Исследование или анализ материалов особыми способами, не отнесенными к группам  ,1/00: ...с использованием контрольных эталонов крови или плазмы – G01N 33/96

Группа изобретений относится к области медицинской диагностики, иммунологии и онкологии, в частности к новым онкомаркерам и способам диагностики онкологических заболеваний. Предложены новые антигены для проведения иммуноферментного анализа для выявления аутоантител, ассоциированных со злокачественными новообразованиями, а именно фрагменты плазминогена, содержащие кринглы. Предложен также способ выявления диагностического признака при онкологических заболеваниях, заключающийся в выявлении аутоантител типа IgA, IgG, IgM к следующим фрагментам плазминогена: тяжелая цепь (Glu-H), тяжелая цепь (Lys-H), легкая цепь (L), K1-4 (Tyr80-Ala440), K1-3 (Tyr80-Val338), K1-3 (Tyr80-Val354), K1-4 (Asn60-Pro447), K1-4 (Lys78-Pro447), K1-4 (Lys78-Pro446), K1-4 (Lys78-Lys468), K1-4,5 (Lys78-Arg530), K4-5 (Val355-Phe546), K1 (Tyr80-Glul64), K2-3 (Cysl65-Val338), K4 (Val354-Ala440), K5 (Ser441-Fhe546), K5 (Val442-Arg561), мини-плазмин в образце плазмы крови человека. Настоящая группа изобретений эффективна в ранней диагностике онкологических заболеваний. 3 н. и 2 з.п. ф-лы, 2 ил., 1 табл., 5 пр.

Изобретение относится к медицине и касается способа получения референс-панели образцов сывороток, предназначенной для оценки специфичности результатов серологической диагностики социально значимых заболеваний, включающего: исследование образцов доноров и пациентов на наличие инфекционного материала, отбор для отрицательной части референс-панели образцов, не содержащих антитела к вирусу гепатита С (ВГС), поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В (ВГВ), раннего белка р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), а также антитела к Treponema pallidum, отбор для положительной части референс-панели образцов, содержащих антитела к ВИЧ, ВГС, HBsAg и Treponema pallidum и введение в отобранные образцы стабилизирующего состава. Изобретение обеспечивает создание такого способа получения референс-панели сывороток, который обеспечивает изготовление отрицательных сывороток панели, не содержащих HBsAg ВГС и антител к Treponema pallidum и к вирусам ВГС и ВИЧ, и позволяет сохранить специфические характеристики всех образцов панели сывороток в течение длительного времени (не менее 18 месяцев) при температуре хранении от 2 до 8°C. 3 з.п. ф-лы, 4 пр., 2 табл.

Изобретение относится к медицине, а именно к дерматовенерологии и клинической лабораторной диагностике, и представляет собой состав расширенной квалификационной панели контрольных материалов, приготовленных на основе сыворотки крови человека в жидкой нативной форме, готовых к использованию без предварительной подготовки. Расширенный количественный состав панели включает 24 не повторяющихся контрольных материала, в том числе: 8 - с высоким, 8 - с низким содержанием антитрепонемных антител и 8 образцов, не содержащих указанные антитела. Образцы контрольных материалов, содержащие антитрепонемные антитела, подобранных в панель по нарастающему уровню антител к кардиолипиновому антигену: 1:1, 1:2, 1:4, 1:8, 1:16, 1:32, 1:64 и 1:128 - по два образца с каждым титром. Контрольные материалы расширенной панели характеризуются длительным сроком сохранения специфической активности за счет содержания консервирующей добавки, которая не оказывает влияния на результаты серологических исследований. Вариационное разнообразие контрольных материалов расширенной панели, их длительный срок годности и нативная форма выпуска позволяют осуществлять внутрилабораторный и внешний контроль качества проведения серологических исследований при диагностике сифилитической инфекции в клинических диагностических лабораториях медицинских организаций. 2 пр.

Изобретение относится к технологии изготовления референс-панелей сывороток, содержащих антигены вирусных инфекций. Предлагается способ изготовления панели сывороток для контроля качества диагностики гепатита В с аттестованной низкой концентрацией AD и AY субтипов HBsAg, который включает проверку донорских сывороток на наличие анти-HIV, анти-HCV и анти-HBs антител и неспецифического связывания HBsAg; отбор донорских сывороток с отрицательным результатом по указанным показателям; изготовление на основе отобранных сывороток разводящих растворов с введением стабилизирующей добавки; аттестацию монопрепаратов HBsAg AD и AY субтипов путем титрования их разведений относительно международных стандартов и изготовление референс-панели из аттестованных монопрепаратов HBsAg AD и AY субтипов, которое осуществляют в диапазоне от 0,01 до 0,5 МЕ/мл; лиофильное высушивание сывороток и проведение теста панели на термодеградацию для определения срока годности. Использование нового состава стабилизирующей добавки, включающей 200-250 мМ пролина и 0,05-0,08 мас.% бензойной кислоты, и выбор оптимального температурного режима хранения обеспечивают длительные сроки сохранения активности, потеря которой за год (при +4°С) составляет менее 0,5%. 2 з.п. ф-лы, 5 табл., 1 ил., 1 пр.

Предложенная группа изобретений относится к области медицины. Предложен способ диагностики или мониторинга прогрессирования рака предстательной железы, включающий детекцию и/или количественное определение гомеодомен-содержащего фактора транскрипции EN-2 или его фрагмента в моче, и сравнение количества указанного гомеодомен-содержащего фактора транскрипции в тестируемом образце мочи с количеством, присутствующим в контрольном образце мочи от нормального, не страдающего раком субъекта, где увеличение уровня гомеодомен-содержащего фактора транскрипции или его фрагмента, обнаруживаемое в тестируемом образце, является показателем того, что заболевание либо прогрессирует, либо началось. Предложено применение in vitro указанного гомеодомен-содержащего фактора транскрипции или его фрагмента, поддающегося детекции в моче, в качестве биомаркера для рака предстательной железы. Предложенная группа изобретений обеспечивает высоко специфичный и чувствительный способ диагностики или мониторинга прогрессирования рака предстательной железы, в два раза превосходящий по эффективности стандартный тест на основе PSA. 2 н. и 6 з.п. ф-лы, 8 ил., 4 табл., 8 пр.

Изобретение относится к биотехнологии и может быть использовано в технологии приготовления панели сывороток, содержащих антитела к тестируемому вирусу, для контроля чувствительности, специфичности и сроков годности иммуноферментных, иммунохемилюминесцентных тест-систем и иммуноблотов. Сущность способа заключается в том, что производят отбор иммуноспецифических сывороток, содержащих антитела к основным антигенам вируса и имеющих разную концентрацию этих антител, а также отбор сывороток здоровых доноров с нулевым титром. Отбор сывороток для панелей производится по результатам их исследования методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на наличие вирусной РНК и титрования на отдельных белках в ИФА. В качестве иммуноспецифических сывороток выбирают сыворотки, которые имеют в ИФА значение оптической плотности меньше оптической плотности критической. Способ обеспечивает возможность правильной оценки результатов серологических анализов и повышение качества контроля чувствительности и специфичности тест-систем и иммуноблотов. 5 з.п. ф-лы.

Изобретение относится к области медицины, а именно к маммологии, и касается способа выявления группы риска генетических мутаций и пролиферации у пациенток с доброкачественными узловыми образованиями молочной железы, в которой может развиться рак. Сущность способа заключается в том, что в венозной крови пациенток, взятой в 1-ю фазу менструального цикла без добавления гепарина в качестве антикоагулянта, определяют титры Р-белков клеточных мембран эритроцитов. Для этого проводят реакцию агглютинации с антиР-сывороткой кролика, иммунизированного эритроцитами человека первой (0)Rh+ группы крови. При титре Р-белков клеточных мембран эритроцитов 1:1280 выявляют группу риска пролиферации, а при титре Р-белков клеточных мембран эритроцитов 1:2560 - 1:10240 выявляют группу риска с генетическими мутациями, в которых может развиться рак молочной железы. Использование способа позволяет провести выявление ранних (доклинических) отклонений общих регуляторно-адаптационных резервов при патологических состояниях молочной железы и молекулярно-генетических мутациях, способных привести к развитию рака молочной железы. 8 ил.

Изобретение относится к области медицины, в частности к лабораторным методам исследования. Сущность изобретения заключается в том, что проводится выявление различий между измерением уровня анализируемого вещества в пробах крови и измерением уровня анализируемого вещества в контрольных растворах, используемых для тестирования оптических приборов, с помощью которых проводятся эти измерения. В состав контрольного раствора входит: маркировочное вещество, выявляемое оптическим прибором, для того чтобы отличить измерения, например, уровня глюкозы, полученные для контрольных растворов от измерений уровня глюкозы, полученных для проб биологической жидкости, например крови. Использование изобретения позволяет выявить различия между измерениями уровня анализируемого вещества в пробах крови и контрольных растворах. 5 н. и 18 з.п. ф-лы, 2 ил.

Изобретение относится к биотехнологии и иммунологии, а именно к иммунологической диагностике. Предложена технология изготовления панелей сывороток, содержащих антитела опасных вирусных инфекций. Для приготовления панели сывороток с различными типами антител отбирают в процессе первичного скрининга (методами ИФА и ПЦР) 60 иммуноспецифических сывороток крови HBV-инфицированных лиц с положительным ПЦР и 25 донорских сывороток. На основании анализа результатов ИФА и ПЦР устанавливают, что используемые для приготовления панели иммуноспецифические сыворотки содержат антитела к HBs, НВс и к НВе антигенам. Одновременно формируют выборку кандидатов, отрицательных на HBV DNA, и не содержащих антител к антигенам HBV. Из этой выборки готовят 6 пулов отрицательных образцов панели. Панель содержит весь спектр антител к ВГВ и позволяет контролировать эффективность применяемого способа лечения гепатита B. 1 з.п. ф-лы, 3 табл., 1 ил.

Изобретение относится к области биотехнологии и иммунологии и может быть использовано в технологии изготовления стандартных панелей сывороток, содержащих ДНК и антигены вирусов наиболее опасных инфекций, и в производстве тест-систем для определения ДНК HBV и антигенов в качестве контрольных положительных сывороток. Панель субтипов содержит 30 образцов с концентрацией HBsAg от 1,0 IU/мл до 0,06 IU/мл, в том числе 24 образца AY субтипа, приготовленных на основе плазменного антигена, и 6 образцов AD субтипа, приготовленных на основе плазменного антигена. Введение в практику серологии стандартной панели с аттестованной концентрацией HBsAg различных субтипов создают основу для контроля правильности анализов на содержание этих маркеров в крови. 1 з.п. ф-лы, 4 табл., 2 ил.

(56) (продолжение):

CLASS="b560m"demographic, clinical, and virological characteristics. 2004. J Med Virol. 73(4): 516-21. (Ref). VERSCHUERE V. at al. Is HBV genotyping of clinical relevance? Acta. Gastroenterol. Belg. 2005 Apr-Jun; 68(2): 233-6. Review. (Ref).

Изобретение относится к области биотехнологии, иммунологии и вакцинологии и касается мастер-панели для определения гепатита В. Предлагается Мастер-панель лиофильно высушенных сывороток, содержащих и не содержащих HBsAg, при этом положительная часть Мастер-панели включает образцы плазмы, полученные от больных гепатитом В, и состоит из 3 блоков: блок 1 включает сыворотки А & D генотипов различных субтипов HBsAg (ayw2, ayw3, adw4 и adw2), блок 2 включает положительно аттестованные сыворотки, разведенные до средних и низких концентраций (в диапазоне от 1,5 до 0,05 МЕ/мл), блок 3 включает сыворотки со значениями ОП, близкими или ниже ОПкр, положительные в ПЦР или имеющие высокие уровни аминотрансфераз; отрицательная часть панели включает образцы плазмы, полученные от доноров, лиц из групп риска и привитых. Мастер панель сывороток должна храниться при температуре 2-6°С. Разведенные сыворотки панели хранятся при температуре 2-6°С один месяц, при температуре минус 24°С - 6 месяцев. Допускается 3-кратное замораживание и оттаивание сывороток. Мастер-панель позволяет стандартизовать сыворотки, применяемые для проведение анализа на гепатит В. 2 н. и 2 з.п. ф-лы, 1 табл.

Изобретение относится к области лабораторной диагностики и может быть использовано для оценки аутоиммунитета к ганглиозиду гепатоцитов человека. Сущность способа состоит в том, что в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа определяют содержание аутоантител IgM и IgG к ганглиозиду ткани печени, рассчитывают отношение содержания аутоантител в исследуемой сыворотке по отношению к их содержанию в отрицательном контроле и при его значении больше единицы определяют наличие аутоиммунного процесса в печени человека. Техническим результатом является разработка способа, позволяющего осуществлять диагностику аутоиммунного процесса в ткани печени с высокой точностью и специфичностью.

Изобретение относится к области лабораторной диагностики и может быть использовано для выявления аутоиммунного процесса в суставах у больных остеоартрозом. Сущность изобретения состоит в том, что исследование проводят в образце синовиальной жидкости, в качестве антигена используют хондроитинсульфат, определяют значение оптической критической плотности и оптической плотности образца при 450 нм и при значении оптической плотности образца выше оптической критической плотности диагностируют аутоиммунный процесс в суставах у больных остеоартрозом. Техническим результатом является выявление аутоиммунного процесса в суставах для определения показаний или противопоказаний к внутрисуставному введению хондропротекторов на основе гидролизатов гликозаминогликанов суставного хряща.

Изобретение относится к области иммунологии и может быть использовано в технологии изготовления контрольных образцов для тест-систем для выявления HBsAg. Сущность изобретения состоит в том, что отбор разводящих сывороток проводят путем анализа донорских сывороток методами иммуноферментного анализа и полимеразной цепной реакции на наличие ДНК вируса гепатита В, анти HBs антител, факторов неспецифичного связывания HBsAg, причем в качестве разводящих сывороток выбирают сыворотки с отрицательным результатом в данных методах, титрование высоконцентрированных препаратов HBsAg в разводящем стабилизированном растворе до требуемой концентрации HBsAg (5-10 МЕ/мл) AY и AD субтипов. Техническим результатом является изготовление двух рабочих стандартов сывороток, содержащих AY и AD субтипы HBsAg, сохраняющих специфические характеристики этих образцов в течение длительного времени при хранении от 2 до 6°С. 3 з.п. ф-лы, 2 табл.

Изобретение относится к области биотехнологии и иммунологии. Предложен способ изготовления контрольной панели сывороток AY& AD субтипов HBsAg для контроля диагностики гепатита В. Контрольная панель содержит 10 образцов с концентрацией HBsAg от 2 МЕ/мл до 0,1 МЕ/мл, в том числе 5 образцов AY субтипа, приготовленных на основе плазменного очищенного антигена, и 5 образцов AD субтипа, приготовленных на основе плазменного или рекомбинантного антигена, содержащего не менее 95% искомого белка, и 4 отрицательных образца. Предложенный способ позволяет сократить сроки диагностики заболевания и повысить контроль качества. Изобретение может быть использовано в технологии изготовления контрольных панелей сывороток, содержащих антигены наиболее опасных вирусных инфекций, и в производстве тест-систем для определения антигенов в качестве контрольных положительных сывороток. 3 з.п. ф-лы, 3 ил.