устройство для проведения кардиодилятации

Формула изобретения

1. Пневматический кардиодилятатор, содержащий зонд в виде трубки с одним закрытым концом и соединенный с ней расширяющийся многослойный баллон, внутренний и наружный слои которого выполнены из эластичного материала, а средний армирующий слой, обеспечивающий гантелеобразную форму баллона и раздувание его только до определенного предела, выполнен из плотной синтетической ткани, отличающийся тем, что трубка зонда выполнена из жесткого пластика, а в качестве эластичного материала используется кремнийорганическая резина, полученная на основе полидиметилметилвинилсилоксана с молекулярной массой от 20000 до 60000 ед. и имеющая твердость по Шору А не выше 40 ед.

2. Пневматический кардиодилятатор по п.1, отличающийся тем, что в качестве материала для изготовления зонда использован ПВХ или ПЭТФ.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к устройствам для зондирования полых органов, и может быть использовано для кардиодилятации - расширения пищеводно-желудочного перехода при лечении кардиоспазма (ахалазии кардии).

Для проведения кардиодилятации наиболее часто применяются пневматические кардиодилятаторы (ПКД), состоящие из рентгеноконтрастной трубки - зонда, на закрытом конце которого укреплен эластичный баллон, расширяющийся давлением воздуха.

Как правило, баллоны ПКД представляют собой однослойную или многослойную (двух-, трехслойную) конструкцию с различной толщиной стенки в зависимости от требуемой прочности и заданного диаметра.

Среди известных ПКД в течение ряда лет предпочтение отдавалось атравматичным изделиям (авторское свидетельство СССР 249570), где зонд выполняется цельнорезиновым с укрепленным на его конце многослойным баллоном гантелевидной формы, внутренний и наружный слои которого также выполнены из резины, а средний слой из плотной синтетической ткани. Причем диаметр наружного эластичного слоя баллона меньше, чем диаметр внутренних слоев.

Атравматичность такого ПКД обеспечивается, прежде всего, мягкостью внешней резиновой баллонной оболочки, твердость которой в условных единицах (по Шору А) составляет не более 40 ед. и относительное удлинение при разрыве достигает 100%.

При сдувании описанного выше резинового баллона его внешняя оболочка сохраняет мягкость и не препятствует вводу ПКД в пищевод и выводу из пищевода, не травмируя последний.

Однако несмотря на ряд очевидных преимуществ цельнорезиновых ПКД их выпуск и применение в настоящее время прекращены. Это обстоятельство обусловлено двумя существенными недостатками данных изделий. Так, резиновые изделия не устойчивы к биологическим средам организма, прежде всего к кислой среде. Под влиянием кислой среды изделия из резины быстро стареют, теряя при этом свои основные, необходимые для кардиодилятации свойства - мягкость и эластичность. Аналогичное влияние на цельнорезиновые ПКД оказывает и стерилизация ионизирующим излучением, а также некоторые виды химической стерилизации.

Кроме того, ввиду гибкости резинового зонда, проводить ПКД через глотку и пищевод можно только с помощью направителя (проводника), обычно металлического с пружинным наконечником. С этой целью на конце зонда предусматривается расположенный наискосок короткий канал. В результате, проходя по направителю через пищевод с помощью короткого косого канала, конец ПКД, как правило, встречает сопротивление в зоне сужения, вследствие чего зонд в расширенной части пищевода сгибается. Все это вызывает болевые ощущения у пациента, усложняет проведение ПКД через зону сужения и фиксацию в требуемом месте талии гантелевидного баллона.

В последние годы для изготовления ПКД и других дилятационных устройств, применяемых в медицине, стали использовать различные пластики, а также различные синтетические текстильные (тканые или плетеные) материалы в качестве систем, армирующих баллонные оболочки.

В многочисленных патентах США № № 4540404, 4637396, 4710181, 4738666, 5033007, 5066298, 5116318, 5417707, 5425710, 5868707 описаны ПКД и другие устройства для дилятации различных конструкций, для изготовления которых используют разнообразные пластические материалы.

Среди рекомендуемых пластиков называют полиэтилен и его сополимеры с полиакриловой и полиметакриловой кислотой, сополимеры полиметакриловой кислоты, фторсодержащие полимеры, полиуретан, поливинилхлорид (ПВХ).

В настоящее время находят широкое применение ПКД известной медицинской инкорпорации «Wilson-Cook» (США), специализирующейся на производстве полимерных изделий медицинского назначения. Так, в заявке на изобретение этой инкорпорации (заявка США на изобретение № 384114 от 06.02.95) и в ее патентах (патенты США № № 5681344 и 6488653) представлены ПКД с баллонами, внешняя оболочка которых выполнена из полиэтилентерефталата (ПЭТФ).

Описанные выше ПКД более устойчивы к воздействию агрессивных сред и удобнее в обслуживании, чем цельнорезиновые, поскольку могут заводиться в пищевод за счет включенных в их конструкцию зондов из ПВХ или ПЭТФ, жесткость которых достаточна, чтобы производить данную манипуляцию без применения направителей.

Вместе с тем, современные ПКД нуждаются в дальнейшем усовершенствовании. Медицинский персонал, использующий их на практике, сталкивается с такими отрицательными явлениями, как складчатость внешней оболочки дилятационных баллонов, а также отсутствие гантелевидной формы в их конструкции. Последнее обстоятельство в значительной мере затрудняет фиксацию гантелевидного баллона в зоне непроходимости пищеводно-желудочного перехода.

При сдувании пластиковых баллонов, как правило, независимо от их конструкции на внешней поверхности баллонов образуются жесткие сборки, травмирующие слизистую глотки и пищевода пациента, как при заведении, так и при извлечении ПКД врачом в начале и конце процедуры.

Кроме того, в местах образования складок на внешней поверхности баллонов образуются микротрещины, что препятствует длительному использованию ПКД. Срок службы пластиковых ПКД, предназначенных только для индивидуального применения, не превышает 3-4 цикла.

Даже использование для изготовления баллонной оболочки ПКД такого гибкого и мягкого полимера, как полиуретан медицинского назначения, отличающийся низкой твердостью, от 70 ед. по Шору А и высоким удлинением при разрыве (до 700%), не исключает указанного недостатка.

Таким образом, задача по созданию ПКД, отвечающего требованиям современной медицины, атравматичного, удобного в обращении и одновременно рассчитанного на длительное использование, до настоящего времени окончательно не решена.

Заявленное изобретение позволяет найти необходимое решение.

Поставленная задача решается за счет того, что ПКД содержит зонд в виде трубки с одним закрытым концом и расширяющийся многослойный баллон, внутренний и наружный слои которого выполнены из эластичного материала, а средний армирующий слой, обеспечивающий гантелеобразную форму баллона и раздувание его только до определенного предела, выполнен из плотной синтетической ткани, при этом зонд выполнен в виде трубки из жесткого пластика, а наружный и внутренний слои расширяющегося баллона из кремнийорганческих резин, полученных на основе полиорганосилоксановых эластомеров с молекулярной массой от 20000 до 60000 ед. и имеющих твердость по Шору А не выше 40 ед.

В качестве материала для изготовления зонда использован ПВХ или ПЭТФ.

Наружный и внутренний слои расширяющегося баллона выполнены из полидиметилметилвинилсилоксана (ПДММВС).

Техническим результатом от использования изобретения является повышение эксплуатационных свойств изделия за счет исключения образования микротрещин и складок на внешней поверхности баллонов, повышение удобства при заведении ПКД, а также повышение долговечности изделия и обеспечение возможности многократной стерилизации без ухудшения качества изделия.

Технический результат обеспечивается за счет того, что ПКД выполняют в виде сочетания относительно жесткого пластикового зонда и мягкого и эластичного многослойного баллона, армирующий слой которого образован полусинтетической тканью, а внутренний и наружный слои выполнены из кремнийорганической резины на основе ПДММВС с молекулярной массой от 20000 до 60000 ед.

Достижение технического результата обусловлено тем, что такие кремнийорганические резины обладают повышенной мягкостью, характеризующейся показателем твердости по Шору А на уровне 20-30 единиц и относительным удлинением при разрыве не менее 1000%. Силиконовые баллоны на их основе не образуют складок при сдувании, что позволяет избежать травматичности пациентов. Не наблюдается также и растрескивание баллонов, а сочетание достаточно жесткого зонда с гладкой и мягкой, легко поддающейся деформации оболочкой внешнего баллона упрощает заведение и прохождение ПКД через сужение пищевода. При этом размещение рентгеночувствительных меток на различных участках ПКД значительно облегчает его надежную фиксацию в месте пищеводно-желудочного перехода.

Поскольку кремнийорганические резины, а также пластики, выбранные для изготовления зондов (обычно ПВХ ил ПЭТФ), устойчивы к воздействию биологических сред организма и стерилизующим обработкам, ПКД, изготовленные с использованием этих материалов, служат намного продолжительнее (в 4-5 раз), чем цельнорезиновые изделия, срок службы которых не превышает полугода.

Следует указать, что выбор кремнийорганических резин, изготовленных из ПДММВС с молекулярной массой от 20000 до 60000 ед., обусловлен рядом факторов. Так, из кремнийорганических резин на основе ПДММВС с молекулярной массой менее 20000 ед. не представляется возможным сформировать баллонную оболочку требуемой прочности. Условная прочность баллонных оболочек ПКД при растяжении должна быть не менее 6 МПа. При снижении молекулярной массы ПДММВС ниже 20000 ед. эта величина резко падает.

При повышении молекулярной массы ПДММВС более 60000 ед. вязкость систем, используемых для формирования баллонов, резко возрастает и достигает величин, исключающих формирование баллонных оболочек требуемой толщины (не более 1,0 мм).

Получаемые при формировании вязких систем баллоны с оболочками толщиной более 1,0 мм раздуваются лишь при давлениях, значительно превышающих допустимый предел 300 мм рт.ст. Между тем, при давлениях выше указанного предела возникает опасность для больных, поскольку разрыв баллона в процессе лечения кардиоспазма может вызвать серьезную травму пищевода вплоть до его разрыва.

Кроме того, толстые силиконовые баллонные оболочки теряют свою мягкость и могут образовывать складки при сдувании баллонов.

Таким образом, сочетание относительно жестких трубчатых зондов с баллонами, изготовленными из мягких кремнийорганических резин на основе полисилоксановых эластомеров типа ПДММВС с молекулярной массой от 20000 до 60000, позволяет создать ПКД, полностью отвечающий требованиям современной медицины.

Изобретение поясняется чертежом, на котором изображен общий вид заявленного устройства.

На чертеже позициями обозначено:

1 - зонд;

2 - трехслойный баллон;

3 - внутренний слой баллона;

4 - армирующий слой;

5 - наружный слой.

Пневматический кардиодилятатор (ПКД) состоит из закрытого с одного конца пластикового зонда в виде трубки 1, обычно из ПВХ или ПЭТФ, оснащенной многослойным (трехслойным) расширяющимся баллоном гантелевидной формы 2, армирующий (средний) слой 5 которого выполнен из полусинтетической ткани, а внутренний 3 и наружный 4 слои изготовлены из кремнийорганической резины на основе ПДММВС с молекулярной массой от 20000 до 60000 ед.

Для получения кремнийорганических резин с повышенной мягкостью, как и для получения обычных кремнийорганических резин, используют композиции, содержащие каучуки, наполнители, а также вулканизующие агенты и катализаторы вулканизации.

Используемая в предлагаемом изобретении композиция включает два смешиваемых между собой компонента (A и B), в каждом из которых присутствует ПДММВС со средней молекулярной массой от 20000 до 60000 ед. в количестве 100 массовых частей и аэросил в качестве наполнителя - 20 массовых частей.

Всего в готовой композиции после смешения компонентов А и В должно содержаться 200 массовых частей каучука и 40 массовых частей аэросила.

Кроме этих ингредиентов композиция включает 2 массовые части содержащегося в компоненте А полифункционального вулканизующего агента - олигодиметилметилгидридсилоксана с содержанием активного водорода от 0,7 до 1,0 мольных процента, и 2 массовые части содержащегося в компоненте В катализатора вулканизации - тетраорганоаммониевую соль платинохлористоводородной кислоты в виде ее раствора в толуоле с концентрацией 0,25 моль/литр.

Полученную после смешения компонентов А и В композицию для предания ей текучести и соответственно пленкообразующих свойств разбавляют троекратно гептаном, а затем используют для формования баллонных оболочек.

Формование баллонных оболочек производят методом окунания специальных алюминиевых форм, поверхность которых аналогична поверхности раздутого баллона, в приготовленную композицию с последующей сушкой и вулканизацией оболочки, образующейся на поверхности этих форм.

Операцию формования наружных баллонных оболочек осуществляют в следующем порядке.

Производят первое окунание, после которого формы фиксируются в вертикальном положении и выдерживаются на воздухе в течение 10 минут при комнатной температуре.

Затем производят последующее окунание. После каждого окунания формы также фиксируют в вертикальном положении и одновременно при фиксации переворачивают. Такое чередование производят для получения равномерных по толщине баллонных оболочек. Последнее обстоятельство требует проведения не менее двух окунаний при формовании оболочек.

Сушку баллонной оболочки производят после последнего окунания, не снимая оболочки с формы. Для этого форму в подвешенном состоянии выдерживают на воздухе в течение 10 минут, а затем помещают в термошкаф, где в течение 20 минут осуществляют вулканизацию баллонной оболочки при температуре 185±10°С.

На остывшей после вулканизации форме по краям на поверхности сформованной баллонной оболочки делают надрезы и снимают оболочку с формы.

Изготавливается одновременно несколько образцов, включая контрольные.

После испытания контрольных образцов и получения требуемых характеристик готовые баллонные оболочки закрепляют на заготовках зондов.

Пример № 1. В соответствии с описанным выше регламентом готовят композицию, содержащую ПДММВС со средней молекулярной массой 40000 ед. Окунание формы при формовании наружной баллонной оболочки производят 7 раз, что обеспечивает получение оболочек толщиной 0,7 мм.

Контрольный образец оболочки после сушки и вулканизации имеет условную прочность при растяжении около 8,0 МПа и твердость по Шору А 20 единиц.

После крепления к зонду пневмокардиодилятатора полученные баллонные оболочки легко раздуваются до нужного объема уже при давлении 260÷280 мм рт.ст.

Пример № 2. В соответствии с описанным выше регламентом получают композицию, содержащую ПДММВС со средней молекулярной массой 20000 ед. Для получения образцов баллонной оболочки с условной прочностью при растяжении 6 МПа окунание формы производится 20 раз.

Твердость таких оболочек по Шору составляет 15 ед.

Полученные оболочки имеют толщину 0,9 мм и после крепления к зонду пневмокардиодилятатора раздуваются до нужного объема при давлении 280÷300 мм рт.ст.

Пример № 3. Получают композицию, содержащую ПДММВС со средней молекулярной массой 19000. Окунание формы производится 20 раз. Полученные оболочки имеют толщину 0,9 мм. При этом прочность контрольных образцов не превышает 5,4 МПа. Дополнительным пятикратным окунанием получают оболочку с прочностью 6,0 МПа при толщине 1,2 мм.

Оболочка, хотя и имеет твердость по Шору 15 ед., начинает раздуваться лишь при давлении 340 мм рт.ст. При достижении необходимого объема наблюдался разрыв отдельных образцов.

Пример № 4. Получают композицию, содержащую ПДММВС со средней молекулярной массой 60000. Окунание формы производят дважды. Полученные оболочки имеют толщину 0,80 мм, прочность при растяжении 8,0÷8,2 МПа.

Твердость оболочек по Шору составляет 25 ед. Оболочки раздуваются при давлении 300 мм рт.ст. до нужного объема.

Пример № 5. Получают композицию, содержащую ПДММВС со средней молекулярной массой 61000. Окунание формы производят дважды.

Полученные образцы оболочек имеют толщину 1,1 мм, прочность при растяжении 8,7÷9,0 Мпа, твердость по Шору - 25 ед. и давление при раздувании до нужного обьема 430 мм рт.ст.