привод для имплантируемого бандажа

Формула изобретения

1. Привод в комбинации с регулируемым имплантируемым бандажом для коррекции нарушений, требующих медицинского вмешательства, указанный бандаж имеет внутренний периметр, указанный привод содержит:

(a) первый и второй концы;

(b) по меньшей мере, одну боковую стенку, протягивающуюся между указанными первым и вторым концами и образующую внутреннюю полость, обладающую изменяемым внутренним объемом, указанная, по меньшей мере, одна боковая стенка определяет координатную ось;

(c) указанные первый и второй концы определяют длину между ними вдоль указанной координатной оси, указанный привод выполнен с возможностью изменения указанной длины в ответ на изменение указанного внутреннего объема, при этом указанное изменение внутреннего объема управляется источником давления текучей среды;

(d) указанный первый конец является механически связанным с указанным бандажом таким образом, что изменение указанной длины вызывает изменение указанного внутреннего периметра,

и указанная, по меньшей мере, одна боковая стенка содержит первую и вторую боковые стенки комплементарной формы, расположенные на расстоянии друг от друга.

2. Привод по п.1, в котором каждая из указанных первой и второй боковых стенок содержат ряды складок и расположенные на расстоянии друг от друга гребни.

3. Привод по п.1, в котором указанные первый и второй концы находятся в непосредственном соприкосновении с указанным бандажом, располагаясь на расстоянии друг от друга.

4. Привод по п.1, в котором указанный привод расположен, по меньшей мере, частично внутри указанного бандажа.

5. Привод по п.4, в котором указанный бандаж образует внутреннюю часть, и указанный привод расположен, по меньшей мере, частично в пределах указанной внутренней части.

6. Привод по п.1, в котором указанная внутренняя полость выполнена с возможностью соединения с источником текучей среды, который располагается снаружи по отношению к указанному приводу.

7. Привод по п.1, в котором указанная внутренняя полость является полностью герметизированной.

8. Привод по п.7, содержащий термоэлемент, расположенный смежно с указанной, по меньшей мере, одной боковой стенкой.

9. Привод по п.8, в котором указанный термоэлемент включает термоэлектрическое устройство Пельтье.

10. Привод по п.8, в котором указанный термоэлемент включает тонкопленочный нагреватель.

11. Привод по п.1, содержащий механизм сцепления, выполненный с возможностью удерживания указанного внутреннего периметра желательного размера.

12. Привод по п.11, в котором указанный механизм сцепления включает храповой механизм и собачку.

13. Привод по п.1, в котором указанная, по меньшей мере, одна боковая стенка содержит сильфон.

14. Привод по п.13, в котором указанный первый конец соединен с указанным бандажом посредством кабеля.

15. Привод по п.1, в котором указанный первый конец соединен с указанным бандажом посредством кабеля.

16. Привод по п.1, в котором увеличение указанной длины уменьшает указанный внутренний периметр.

17. Привод по п.1, в котором увеличение указанной длины увеличивает указанный внутренний периметр.

18. Привод по п.1, в котором указанный второй конец соединен устройством с двунаправленным потоком.

19. Привод по п.18, в котором указанное устройство с двунаправленным потоком содержит аккумулятор сильфона, имеющий внутренний объем аккумулятора, указанный аккумулятор и указанный привод сконфигурированы так, что небольшое изменение во внутреннем объеме аккумулятора производит большое изменение длины.

Описание изобретения к патенту

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится в целом к приводным устройствам и, более конкретно, к приводам для использования в имплантируемом суживающем элементе. Изобретение будет раскрыто применительно к хирургически имплантируемым бандажам, для окружения анатомического канала, таким как желудочные бандажи, но не ограничено ими.

Предшествующий уровень техники

С начала 1980-х годов регулируемые желудочные бандажи обеспечивают эффективную альтернативу обходным желудочным анастомозам и другим необратимым способам хирургического лечения, связанного со снижением веса, у лиц с патологическим ожирением. Желудочный бандаж обычно оборачивают вокруг верхнего отдела желудка пациента, образуя стому, которая ограничивает прохождение пищи из верхнего отдела желудка в его нижний отдел. Когда стома имеет соответствующий размер, пища, удерживаемая в верхнем отделе желудка, обеспечивает чувство наполнения, которое препятствует перееданию. Однако неправильная исходная установка или изменения в желудке со временем могут привести к получению стомы несоответствующего размера, служащей основанием для регулировки желудочного бандажа. В противном случае, у данного пациента могут возникать приступы рвоты и дискомфорт, когда данная стома является слишком малой для надлежащего прохождения пищи. В случае другой крайности стома может быть слишком большой и, следовательно, неспособной к замедлению продвижения пищи из верхнего отдела желудка, полностью сводя на нет назначение желудочного бандажа.

Имплантируемый бандаж может использоваться для многих применений в пределах тела пациента, где является желательной установка и/или изменение размера стомы или органа. Согласно данному описанию и формуле изобретения имплантируемый бандаж представляет собой бандаж, который может быть имплантирован в правильном положении для того, чтобы изменять размер органа, или стомы, или анатомического канала, такого как желудок или просвет.

В зависимости от области применения некоторые бандажи предшествующего уровня техники имеют форму гибкого, по существу, нерастяжимого обода, содержащего расширяющийся участок, который способен удерживать текучую среду. Расширяющийся участок, такой как полый упругий баллон, обычно способен к расширению или сжатию, в зависимости от объема текучей среды, содержавшейся в нем.

Необходимо двунаправленное управление потоком для увеличения и уменьшения размера стомы, созданной бандажом. Добавление или удаление физиологического раствора для того, чтобы вызвать изменение в размере стомы, созданной имплантируемым бандажом, могут быть достигнуты посредством имплантированного устройства с двунаправленным потоком, такого как, например, имплантированный подкожно порт для нагнетания текучей среды или двунаправленный инфузионный насос, такой как раскрытый в патентной заявке США с серийным номером 10/857315, поданной 28 мая 2004 г., на Реверсивный инфузионный насос с термодинамическим приводом для использования в качестве желудочного бандажа с дистанционным управлением , патентной заявке США с серийным номером 10/857762, поданной 28 мая 2004 г., на Сильфонный инфузор с пьезоэлектрическим приводом для гидравлически управляемого регулируемого желудочного бандажа , патентной заявке США с серийным номером 10/857763, поданной 28 мая 2004 г., на Двунаправленный насос с ограничением объема для гидравлического управления регулируемым желудочным бандажом , и патентной заявке США с серийным номером 10/856971, поданной 28 мая 2004 г., на Металлический сильфон с позиционной обратной связью для гидравлического управления регулируемым желудочным бандажом , каждая из которых включена в данное описание посредством ссылки.

Краткое описание чертежей

Сопроводительные чертежи, которые включены в данное описание и составляют его часть, иллюстрируют воплощения изобретения и вместе с общим описанием изобретения, представленного выше и подробным описанием воплощений, приведенным ниже, служат для объяснения принципа настоящего изобретения.

Фиг.1 представляет собой схематическое представление желудочного бандажа, обернутого вокруг верхнего отдела желудка.

Фиг.2 представляет собой вид в перспективе привода.

Фиг.3 представляет собой вид сверху желудочного бандажа, включающего привод, показанный на Фиг.2.

Фиг.4 представляет собой вид сбоку желудочного бандажа, показанного на Фиг.3.

Фиг.5 представляет собой вид сбоку имплантируемого двунаправленного инфузора.

Фиг.6 представляет собой вид сверху двунаправленного инфузора Фиг.5.

Фиг.7 представляет собой вид сбоку сечения, выполненного по линии 7-7 Фиг.6, изображающий сборку тормозного барабана, отключенную посредством расширения растяжения пьезоэлектрических секционных приводов для отсоединения тормозных рычагов суппортов от тормозного барабана, присоединенного к аккумулятору металлического сильфона, который находится в растянутом состоянии.

Фиг.8 представляет собой вид сверху в поперечном разрезе, выполненного по линии 8-8 через суппорты двунаправленного инфузора Фиг.7 и пьезоэлектрические секционные приводы барабанной тормозной сборки.

Фиг.9 представляет собой вид сверху другого воплощения бандажа, изображающий другое воплощение привода.

Фиг.10 представляет собой вид сбоку сечения, выполненного по линии 10-10 Фиг.9.

Фиг.11 представляет собой вид сверху бандажа Фиг.9, изображающий конфигурацию с минимальной площадью.

Фиг.12 представляет собой увеличенный, фрагментарный вид сбоку храпового механизма и собачки бандажа Фиг.9.

Фиг.13 иллюстрирует другое воплощение регулируемого бандажа, показанного в горизонтальной проекции, с другим воплощением привода.

Фиг.14 представляет собой вид сверху другого воплощения двунаправленного инфузора.

Фиг.15 представляет собой вид сбоку в частичном поперечном разрезе другого воплощения двунаправленного инфузора.

Фиг.16 представляет собой вид сбоку инжекционного порта.

В настоящий момент будет проведена подробная ссылка на предпочтительное воплощение настоящего изобретения, пример которого проиллюстрирован в сопроводительных чертежах.

Подробное описание воплощения изобретения

В следующем описании сходные ссылочные позиции обозначают сходные или соответствующие части на протяжении нескольких изображений. Кроме того, в следующем описании следует понимать, что термины, такие как передняя сторона, задняя сторона, изнутри, снаружи и т.п., используются для удобства и не должны рассматриваться как ограничивающие термины. Терминология, используемая в этом патенте не предназначена для того, чтобы являться ограничивающей в том смысле, что устройства, описанные в данной заявке или их части, могут быть присоединены или использоваться в других применениях. В данный момент изобретение будет описано при более подробной ссылке на чертежи.

При ссылке на Фиг.1 регулируемый желудочный бандаж 10 образует регулируемую стому между верхним отделом 12 и нижним отделом 14 желудка пациента 16. Бандаж 10 удерживается на месте посредством прикрепления двух его концов друг к другу и за счет прхождения участка 18 желудка 16 поверх регулируемого желудочного бандажа 10 при подшивании участка 18 к желудку 16. Стома может быть отрегулирована посредством изменения эффективного внутреннего периметра (который также может называться внутренним диаметром, хотя форма не является обязательно круглой) бандажа 10. Привод связан с бандажом 10 для изменения внутреннего периметра. Датчик может составлять единое целое с самим бандажом или находиться снаружи по отношению к нему.

Фиг.2 иллюстрирует воплощение привода, который может использоваться в бандаже 10 для изменения внутреннего периметра. Привод 20 изображен в виде удлиненного элемента, хотя может использоваться любое подходящее соотношение длины и ширины, исходя из конкретных потребностей. Привод 20 имеет такую конфигурацию, чтобы изменять форму в ответ на увеличение внутреннего объема, где изменение объема приспособлено для изменения размера стомы. Как показано на Фиг.2, привод 20 изображен в виде гофрированного элемента, имеющего ряд складок, создающих расположенные на расстоянии друг от друга обособленно гребни 22 на верхней и нижней сторонах привода 20. Хотя гребни и складки проиллюстрированы как параллельные и даже заостренные и расположенные на расстоянии друг от друга, они не должны обязательно являться таковыми.

Привод 20 включает, в первую очередь, первую и вторую боковые стенки 24 и 26, присоединенные друг к другу вдоль внешних краев 28, 30, 32 и 34 любым подходящим способом, таким образом определяя внутреннюю полость 36. Например, внешние края 28, 30, 32 и 34 могут быть приварены лазером или электронно-лучевым способом. Любой соответствующий привод 20 включает канал для нагнетания жидкости 38, который сообщается посредством текучей среды с внутренней полостью 36.

Боковые стенки 24 и 26 сделаны из любого соответствующего биологически совместимого материала, имеющего достаточную эластичность и прочность и сопротивление усталости для изменения формы привода 20 в ответ на изменения объема в пределах внутренней полости 36, такого как CP2 Ti. Дополнительно, боковые стенки 24 и 26 могут быть сделаны из материала, который является безопасным с точки зрения ЯМР.

Например, в воплощении, изображенном на Фиг.2, боковые стенки 24 и 26 могут быть сделаны из титана, имеющего толщину приблизительно 0,001 ÷ 0,005 дюймов. Гребни 22 содержат верхушку с углом при вершине 40 и могут быть закругленными для минимизации концентрации напряжения в материале во время приведения в действие. В не приведенном в действие состоянии, привод 20 обычно сжат, подобно пружине, и углы при вершине 40 могут составлять приблизительно 30° или меньше. При полном приведении в действие углы при вершине 40 могут разворачиваться приблизительно до 80°, таким образом создавая линейное различие более 100% по сравнению с его начальной длиной. Привод 20 имеет такую конфигурацию, чтобы сокращаться до его обычного состояния, когда внутренняя текучая среда удалена.

В изображенном воплощении привод 20 имеет внутреннюю конфигурацию для регулирования внутреннего давления, по меньшей мере, приблизительно до 20 фунт/кв. дюйм, которое будет производить продольное усилие приведения в действие, по меньшей мере, равное 1,5 фунт-сил для привода шириной 0,5 дюймов и высотой 0,25 дюймов (в не приведенном в действие состоянии), достаточное для преодоления вторичного перистальтического давления 2 фунт/кв. дюйм.

Фиг.3 и 4 поясняют регулируемый бандаж 42, который может быть имплантирован в необходимом положении для перекрывания потока, такого как пища или другие физиологические жидкости организма, через анатомический канал, такой как желудок или просвет. В частности, бандаж 42 изображен в качестве желудочного бандажа, который будет расположен вокруг желудка, хотя следует понимать, что описание настоящего изобретения не ограничено желудочными бандажами. Бандаж 42 имеет первый и второй противоположные концы 44 и 46, которые прикреплены друг другу посредством соединительного элемента 48, причем внутренняя поверхность бандажа 50 в области конца 46 примыкает к внешней поверхности бандажа 52 в области конца 44. Соединительный элемент 48, который изображен в виде полоски для крепления, но может быть любой соответствующей конфигурации, может быть прикреплен к концам 44 и 46 посредством любого соответствующего средства. По меньшей мере, один конец 44 или 46 не должен быть связан с соединительным элементом 48 до имплантации бандажа 42. Хотя концы 44 и 46 накладываются друг на друга, любая соответствующая конфигурация соединения может быть использована. Например, концы 44 и 46 могут непосредственно не соприкасаться друг другом с расположенным между ними соединительным элементом. Дополнительно, например, внутренняя поверхность бандажа 50 каждого конца 44 и 46 может быть расположена смежно по отношению друг к другу, протягиваясь снаружи от окруженной центральной области.

В изображенном воплощении бандаж 42 включает в себя внутреннюю боковую стенку 54, внешнюю боковую стенку 56 и поперечные боковые стенки 58, которые образуют внутреннюю полость 60. Привод 20 расположен в пределах внутренней полости 60 с, по меньшей мере, каналом 38 для нагнетания текучей среды, отходящей из нее. Бандаж 42 имеет такую конфигурацию, чтобы удерживать привод 20 в пределах внутренней полости 60 во время приведения в действие. Для осуществления этого в изображенном воплощении часть привода 20, смежного с концом 34, может быть закреплена в пределах смежного конца 46 внутренней полости 60 любым подходящим способом. Часть смежного конца 32 привода 20 может быть закреплена в пределах смежного конца 44 внутренней полости 60.

Бандаж 42 может быть сделан из любого подходящего биологически совместимого материала, имеющего достаточную прочность, упругость и сопротивление усталости для приспособления к активации и дезактивацию привода 20. В изображенном воплощении бандаж 42 изготовлен из мягкого податливого силиконового материала, который предотвращает вызывание приводом 20 дискомфорта по отношению к прилежащей ткани.

Во время использования бандаж 42 вначале хирургически размещается вокруг желудка в необходимом положении и соединительный элемент 48 затем прикрепляют к свободным концам 44 и 46 любым подходящим способом. Когда концы 44 и 46 соединены, бандаж 42 окружает область 62, как показано на Фиг.3, площадь поперечного сечения которой зависит от длины привода 20. Конец 44 может, но не обязательно должен завершаться конусообразно, как показано, чтобы гладко вписываться во внутреннюю поверхность бандажа 50.

На Фиг.3 привод 20 проиллюстрирован в своем не приведенном в действие состоянии, обладая наиболее малой длиной, и область 62 достигает своего минимума. Размер области 62 может быть увеличен посредством увеличения длины периметра, определяемого внутренней поверхностью бандажа 50. Это может быть достигнуто посредством создания повышенного давления во внутренней полости 36, введения текучей среды через канал 38 для текучей среды, увеличивая углы при вершине 40, таким образом, увеличивая длину привода 20. Когда концы 44 и 46 соединены друг с другом, длина бандажа 42 между ними должна увеличиться по мере того, как привод 20 давит во внешнем направлении на внешнюю боковую стенку 56. Увеличение длины увеличивает периметр, определяемый внутренней поверхностью бандажа 50, таким образом, увеличивая размер области 62. При достижении желательного размера области 62 поток текучей среды через канал 38 для текучей среды прекращается и давление удерживается, а привод 20 и бандаж 42 удерживаются в зафиксированном положении.

Приведенное в действие состояние привода 20 обуславливает наибольший размер области 62. При ослаблении давления привод 20 имеет такую конфигурацию, чтобы возвратиться в свое не приведенное в действие состояние, имеющее самую короткую длину, заставляя внутреннюю боковую стену 54 давить на желудок с силой, достаточной, чтобы сократить размер стомы.

Бандаж 42 может иметь такую конфигурацию, чтобы действовать согласованно с приводом 20 с использованием любой подходящей конструкции. Например, привод 20 может быть отлит цельно с бандажом, устраняя необходимость во внутренней полости 60. Привод 20 может быть расположен полностью внутри в пределах бандажа, как изображено (за исключением канала для текучей среды), или может быть частично внешним по отношению к бандажу при условии, что окружающей ткани не будет наноситься повреждение.

Бандаж 42 может также иметь такую конфигурацию, что увеличение длины привода 20 заставляет растягиваться в продольном направлении только конец 44, осуществляя скольжение по внутренней поверхности бандажа 50 для заполнения области 62. В такой конфигурации внешняя боковая стенка 56 должна достаточно противостоять растяжению в продольном направлении между концами 44 и 46 для того, чтобы радиально ограничить бандаж 42 таким образом, чтобы произвести растяжение конца 44, и конец 44 должен обладать достаточной упругостью, чтобы растянутся на заданное расстояние за пределы размещения соединительного элемента 48. Работе такой конфигурации может оказывать помощь рост соединительной ткани вокруг бандажа 42 после операции, формируя канал для бандажа 42.

Таким образом, бандаж 42 может иметь любую соответствующую конфигурацию, которая сама по себе или во взаимодействии с окружающей тканью измененяет форму в ответ на приведение в действие привода 20 таким образом, чтобы изменить размер стомы. Хотя конфигурация изображенного привода 20 производит увеличение его продольной длины, привод 20 может иметь такую конфигурацию, чтобы испытывать увеличение других размеров, функциональных для осуществления управления желательным размером.

Привод 20 предпочтительно имеет такую конфигурацию, чтобы его внутренняя полость оказывалась заполненной управляемым образом для создания желательного размера стомы. Он может быть связан с любым соответствующим источником давления текучей среды, которым можно управлять двунаправленно для достижения или поддержания желательного размера. Например, в изображенном воплощении привод 20 может быть заполненным текучей средой, такой как солевой раствор, и канал 38 для текучей среды может быть соединен посредством гибкого канала, осуществляющего соединение с двунаправленным жидкостным устройством, таким как инжекционный порт или насос, каждый из которых может быть имплантирован подкожно. При помощи инжекционного порта объем текучей среды в пределах привода 20 может управляться посредством введения иглы с наконечником Хубера сквозь кожу в силиконовую перегородку инжекционного порта. С момента удаления иглы перегородка запечатывает отверстие в силу сжимающей нагрузки, производимой перегородкой.

При ссылке на Фиг.5, 6, 7 и 8 проиллюстрирован имплантируемый двунаправленный инфузор 64, который может использоваться в приводе 20. Инфузор 64 имеет закругленную форму таблетки, которая для ясности описана в отношении ориентации, изображенной на чертежах, в которых он обычно ориентирован внешне по отношению к коже пациента, что описано выше, таким образом, как он будет ориентирован при размещении на столе.

Инфузорное устройство 64 обеспечивает двунаправленное гидравлическое управление посредством удерживания изменяемого количества текучей среды в пределах сильфонного аккумулятора 66, образованного из титанового металлического сильфона 68, который может быть растянут и сжат по его продольной оси. Днище 70 сильфона, также образованное из титана, перекрывает отверстие днища сильфона 68, причем отверстие верней части 72 по существу запечатано титановой крышкой сильфона 74. Инфузорное устройство и его компоненты могут быть изготовлены из любого соответствующего биологически совместимого материала, включая эластичный непроницаемый материал, безопасный с точки зрения ЯМР.

Сообщение посредством текучей среды с регулируемым внутренним объемом 76 аккумулятора сильфона 66 обеспечивается посредством перегородки 78, предусмотренной в центральной горловине 80, которая образует отверстие крышки 72 и сформирована в крышке сильфона 74. Перегородка 78 обычно закрыта полимерным уплотнением перегородки 82, которое может быть образован из силиконового материала или другого биологически совместимого материала и с осуществлением прессовой посадки в паз перегородки 84, имеющий круглое горизонтальное поперечное сечение параллельно верхнему отверстию 72 в горловине 80 и трапециевидное поперечное сечение по продольной оси горловины 80. Перегородка 78 позволяет осуществлять введение шприца в регулируемый внутренний объем 76 для добавления или удаления текучей среды в качестве либо резервной возможности или в ходе исходной установки.

Внутренний объем 76 аккумулятора сильфона 66 находится в сообщении посредством текучей среды с ниппелем 86 посредством входного отверстия (не показано), сформированного в крышке 74, и приведен в сообщение посредством текучей среды с каналом 38 для текучей среды, посредством гибкого проводящего канала 88.

Внешний корпус 90, который образован из биологически совместимой пластмассы, такой как PEEK или полисульфон, включает в себя верхнюю оболочку 92, которая сопряжена с нижней оболочкой 94, присоединенные к друг другу любым подходящим способом, таким как, сплавлением, соединением сваркой или интерференционным замыканием. Направленный по касательной паз 96, образованный в верхней оболочке 92, включает в себя катетерное отверстие 98, через которое ниппель 86 проходит и осуществляет уплотнение.

Нижняя половина тонкой барьерной оболочки 100 соответствует внутренней поверхности нижней оболочки 94 внешнего корпуса 90 и образована из материала, такого как титан, который обеспечивает герметичное запечатывание. Внутри нижней половины нижний несущий элемент 102, сформированный из смолы или полимера, соответствует внутренней поверхности нижней половины тонкой защитной оболочки 100 для размещения на нем приводящих в действие компонентов и для обеспечения термоизоляции от внешнего корпуса 90. Край 104 нижнего несущего элемента 102 расположен несколько ниже края 106 нижней оболочки 94 и верхней окружности нижней половины тонкой барьерной оболочки 100.

Верхняя половина тонкой барьерной оболочки 100 соответствует внутренней поверхности верхней оболочки 92 и также образована из такого материала, как титан, который обеспечивает герметичное запечатывание, и заходит внутрь нижней половины тонкой барьерной оболочки 100 с небольшим их перекрыванием, и они могут быть соединены сваркой или иначе прикреплены (например, соединены пайкой или сплавлением) друг с другом. Титановое кольцо 108 внутри этой перекрывающейся части верхней и нижней половин тонкой барьерной оболочки 100 опирается на край 104 нижнего несущего элемента 102 и является сжатым верхним несущим элементом 110, который соответствует внутренней поверхности верхней половины тонкой барьерной оболочки 100.

В пределах внешнего корпуса 90 пропеллентная полость 112 образуется снаружи по отношению к аккумулятору сильфона 66 и внутри верхних и нижних несущих элементов 110, 102 и титанового кольца 108. По мере растяжения аккумулятора сильфона 66 объем пропеллентной полости 112 уменьшается. Пропеллентная полость 112 содержит пропеллент (движущее вещество), который имеет как жидкую, так и газообразную фазу (или насыщенное состояние) при температуре тела приблизительно в 37ºС, такой как VERTREL CF, который создает постоянное манометрическое давление, составляющее 4 фунт/кв. дюйм. Таким образом, вместо того чтобы искать пропеллент, который проявляет по существу нейтральное манометрическое давление, пропеллент, который оказывает негативное смещение на металлический аккумулятор сильфона 66, при манометрическом давлении обеспечивает возможность термодинамического приведения в движение аккумулятора металлического сильфона 66 посредством добавления тепла. Таким образом, нормальное негативное манометрическое давление пропеллента при температуре тела используется для растяжения металлического аккумулятора сильфона, и нагревание, таким образом, посредством чрескожной передачи энергии (TET), используется для сжатия аккумулятора металлическогого сильфона 66. Нагревание TET достигают посредством индуцирования вихревых токов, которые рассеиваются в металлических компонентах имплантата в виде тепла. В некоторых приложениях такое смещение давлением обеспечивает отказоустойчивое состояние аккумулятора в растянутом состоянии, ослабляя давление в присоединенном бандаже.

Перемещением аккумулятора металлического сильфона 66 в противоположном направлении сплющивание металлического сильфона 68 достигается посредством нагрева пропеллента, таким образом, увеличивая давление в пропеллентной полости 112, пропеллент сдвигается к газовой фазе из жидкой фазы. Этот нагрев может создаваться различными способами, такими как от накопленного заряда батареи, управляемой экзотермической реакции и т.д. В иллюстративной версии это термодинамическое нагревание осуществляется элементом, обеспечивающим тепловой поток, таким как нагревательный элемент 114 из дискообразной формы тонкой пленки протравленной фольги, который также служит индуктивной катушкой позиционирования и прикреплен к нижнему несущему элементу 102 напротив днища сильфона 70. Термоизоляция и термосток, обеспечиваемый внешним корпусом 90, тонкой барьерной оболочкой 100 и верхним и нижним несущими элементами 110, 102, делают возможным эффективное добавление тепла к пропелленту без существенного подъема внешней температуры инфузора 64, которая вызовет дискомфорт или повреждение ткани. В некоторых приложениях может использоваться больше, чем один элемент, обеспечивающий тепловой поток той же самой или другой природы.

Как альтернатива нагреванию пропеллента для термодинамического приведения в действие аккумулятора сильфона, элемент, обеспечивающий тепловой поток 114, может вместо этого включать термоэлектрический охладитель, который является твердотельным тепловым насосом, основанным на эффекте Пельтье. Таким образом, выбирают пропеллент, который вызывает положительное манометрическое давление при температуре тела, с термоэлементом 114, таким образом, используемым для охлаждения пропеллента для создания негативного манометрического давления для растяжения аккумулятора сильфона 70. Дополнительно или в качестве альтернативы термоэлемент 114 может быть способным как к нагреванию, так и к охлаждению, так как это является типичным для термоэлектрических охладителей в зависимости от направления электрического тока. Таким образом, даже большие сокращения объема могут быть достигнуты в инфузоре 64 посредством способности достигать более широкого диапазона температур пропеллента и, таким образом, большего диапазона перепада давления на аккумуляторе сильфона 70.

Термодинамическое приведение в действие может использоваться в комбинации с различными типами тормозных устройств аккумулятора сильфона 66, такого как запорный клапан текучей среды, который препятствует вхождению текучей среды в аккумулятор 66 или выхождению из него. В частности, желательно, чтобы термодинамическое приведение в действие происходило относительно быстро, так чтобы не причинить неудобства врачу-клиницисту и пациенту, тем не менее, торможение позволяет избежать выход за пределы желательного объема. Кроме того, торможение предотвращает изменение объема текучей среды между регулировками, например, возникающее вследствие сжимающих усилий на желудочный бандаж 30 или изменения температуры тела или отклонения от установившегося состояния манометрического давления.

В воплощении, приведенном в качестве примера инфузора 64, проиллюстрированном на Фиг.5-8, сборка барабанного тормоза 116, которая пьезоэлектрически высвобождается, обеспечивает длительное постоянство объема с эффективным регулированием. Кроме того, пьезоэлектрическое приведение в действие пригодно для того, чтобы быть устойчивым к сильным внешним магнитным полям, что может быть благоприятным для использования при возникновении необходимости в получении изображений с применением ядерного магнитного резонанса. На Фиг.7 и 8 компоненты сборки барабанного тормоза 116, как показано, включают пару тормозных суппортов 118, 120, каждый из которых включает полукруглый бандаж 122 с регулировочным винтом 124, и резьбовые приемные части 126, имеющие такую форму, чтобы принять регулировочный винт 124 другого суппорта. Пара качающихся рычагов 134, 136 на каждом суппорте 118, 120 выдается внутрь, и расположены они на расстоянии друг от друга для принятия соответственно пьезоэлектрического секционного привода 142, 144. Собранные суппорты 118, 120 установлены на нижнем несущем элементе 102, охватывая аккумулятор сильфона 66. В частности, цилиндрический тормозной барабан 132 закреплен вокруг днища сильфона 70 по окружности, и его продольная длина окружает нижнюю часть сильфона 68. Эту продольную длину выбирают таким образом, что сильфон 68 аккумулятора сильфона 66 имеет возможность полностью сплющиться, перед тем как тормозной барабан 132 соприкоснется с верхним несущим элементом 110.

Как видно на Фиг.7 и 8, качающиеся рычаги 134, 136 удалены от нижележащего нижнего несущего элемента 102 и вышележащей схемной платы 138 для обеспечения возможности незначительного горизонтального отклонения, входя в зацепление с тормозным барабаном 132 и выходя из зацепления. Конкретно, дистанционные стойки 140 составляют единое целое с нижним носителем 102, поддерживают схемную плату 138 и часть нижнего носителя 102 проксимально по отношению к качающимся рычагам 134, 136 и являются несколько углубленными для избегания контакта. Соответствующие винты 124 и приемная резьбовая часть 126 суппортов 118, 120 удерживаются в зацеплении друг с другом посредством двух пар перегородок 128, 130, которые отходят вверх от нижнего несущего элемента 102. Продольная длина тормозного барабана 132 и высота расположения качающихся рычагов 134, 136 выбраны таким образом, чтобы тормозной барабан 132 предоставлял поверхность зацепления для качающихся рычагов 134, 136 во всем диапазоне объемов аккумулятора сильфона 66.

Во время использования двунаправленный инфузор 64 присоединен к другому концу гибкого проводящего канала 88 для выборочного снабжения этой текучей средой или ее удаления приводом 20 для гидравлического управления этим процессом. В частности, металлический аккумулятор сильфона 66 имеет исходный объем, основанный на степени, до которой его сильфон 68 сжат внутри внешнего корпуса 90. Этот объем поддерживается сборкой барабанного тормоза 116, который включает суппорты 118, 120, внутри каждого из которых имеются качающиеся рычаги 134, 136 для вхождения в зацепление с тормозным барабаном 132. Для регулировки объема мощность TET и команды телеметрии сообщаются от первичной катушки к инфузору 64. Первичная катушка управляется программирующим устройством, причем оба устройства являются внешними по отношению к пациенту. Схемная плата 138 отвечает на полученную мощность и инструкции посредством приведения в действие двух пьезоэлектрических секционных приводов 142, 144, каждый из которых расположен между соответствующей парой качающихся рычагов 134, 136. Незначительное увеличение длины расширяет пару качающихся рычагов 134, 136, выводя из зацепления тормозной барабан 132. Схемная плата 138 осуществляет мониторинг объема металлического аккумулятора сильфона 66 посредством измерительной катушки позиционирования 114 и дезактивирует пьезоэлектрические секционные приводы 142, 144 при достижении желательного объема. При использовании несжимаемой текучей среды измерительная катушка 114 может, таким образом, использоваться для указания длины привода 20 и, в совокупности с этим, размера отверстия стомы.

В зависимости от того, положительно или отрицательно смещает пропеллент аккумулятор металлического сильфона 66 при температуре тела, и желательного направления изменения объема схемная плата 138 регулирует температуру пропеллента в пропеллентной полости 136 посредством активизации термоэлемента 114, прикрепленного к нижнему несущему элементу 102 внутри внешнего корпуса 90. Это тепловое нагревание может быть достигнуто посредством нагрева вихревыми токами TET и/или с использованием нагревательного элемента 114. Для пропеллента с отрицательным смещением тонкопленочный нагреватель (например, индуктивный, резистивный, основанный на эффекте Пельтье), таким образом, увеличивает давление для сжимания аккумулятора сильфона 66, причем изменение направления достигается простым высвобождением сборки барабанного тормоза 132 после охлаждения пропеллента до температуры тела. Альтернативно, для пропеллента с положительным смещением при температуре тела термоэлектический охладитель (например, основанный на эффекте Пельтье) активизируется для растяжения аккумулятора сильфона 66, причем перемена направления достигается простым высвобождением сборки барабанного тормоза 132 после нагревания пропеллента до температуры тела. Термоизоляция пропеллента и элемента теплопередачи 114 от пациента посредством теплоотвода и изоляционных свойств двунаправленного инфузионного устройства предотвращают дискомфорт и повреждение ткани, в то же время продолжая сохранять желательный малый объем.

Внутренняя полость 36 является относительно малой, и требуется только малое количество несжимаемой текучей среды для приведения в действие привода 20 до достижения его полной длины. Например, привод 20, как изображено здесь, может требовать только 0,5 мл текучей среды для полного расширения. Таким образом, привод, созданный в соответствии с описанием настоящего изобретения, требует существенно меньшего количества текучей среды для достижения желательного размера отверстия, чем требовалось ранее для приведения в действие типичного силиконового бандажа баллонного типа. Сокращение необходимого объема текучей среды позволяет значительно сократить размер и вес устройства с двунаправленным потоком для приведения в движение текучей среды. Соответственно, может быть создан более компактный, легкий бандаж. Кроме того, воплощения, описанные в данной заявке, могут быть образованы полностью из неферромагнитных материалов, позволяя имплантированной сборке быть безопасной с точки зрения ЯМР.

Фиг.9, 10, 11 и 12 иллюстрируют другое воплощение привода в связи с другим воплощением регулируемого бандажа. Бандаж 148 включает приводы 150 и 152, которые имеют конфигурацию, подобную приводу 20, за исключением того, что в каждом из них отсутствует канал для текучей среды, внутренняя полость каждого привода 150 и 152 полностью герметизирована без канала для текучей среды.

Так как приводы 150 и 152 идентичны друг другу, будет обсуждаться только привод 150. Привод 150 приводится в действие посредством увеличения давления в его внутренней полости. Но вместо того чтобы основываться на внешнем источнике давления текучей среды, привод 150 заполняют двухфазной средой, такой как пропеллент. Например, может использоваться Vertrel CF. Таким образом, канал для нагнетания и двунаправленный инфузор оказываются ненужными.

Для того чтобы произвести фазовые изменения и расширение пропеллента, термоэлемент 154 (156 для привода 152) расположен смежно с приводом 150. В изображенном воплощении термоэлемент 154 является тонкопленочным каптоновым нагревателем, который присоединен к поверхности привода 150. Провода (не показаны) протягиваются от элемента 154 к устройству управления (не показано) для избирательной подачи электрического сигнала к элементу 154. В изображенном воплощении при подаче питания элемент 154 вырабатывает достаточное количество тепла для нагревания двухфазной среды в пределах внутренней полости привода 150, заставляя среду начинать изменять фазу от жидкой до газообразной, таким образом, увеличивая давление внутри привода 150. Привод 150 имеет такую конфигурацию, чтобы изменять форму в ответ на указанное увеличение внутреннего давления, с изменением формы, приспособленным для изменения размера стомы.

В изображенном воплощении привод 150 удлиняется в ответ на увеличение давления. Устройство управления может измерять изменение емкости привода 150 для определения его длины. Собственная емкость привода 150 изменяется по мере его удлинения. Изменение емкости может быть обнаружено посредством включения привода 150 в индуктивно-емкостную цепь, и частотные изменения сигнала переменного тока в цепи могут сравниваться с основной частотой для установления величины расширения. Замечено, что мониторинг расширения привода 20 может осуществляться тем же самым образом, вместо мониторинга положения сильфона, как описано выше. Например, так же как в случае, когда привод 20 приводится в действие посредством инжекционного порта. Кроме того, саморегулирующийся привод, такой как привод 150, может использоваться в соединении с любой соответствующей конфигурацией бандажа, такой как бандаж 42, описанный выше.

Воплощение бандажа 148, изображенное на Фиг.9-12, включает механизм сцепления, имеющий конфигурацию для удерживания бандажа 148 в пределах конкретного размера, если на него не оказывается воздействие со стороны привода 150 или 152. Хотя может использоваться любой соответствующий механизм сцепления, Фиг.9-12 изображают собачку 160, которая зацепляет храповой элемент 162. Собачка 160 удерживается с возможностью вращения вокруг поперечной оси вращения 164, которая разделяет собачку на верхнюю часть 166 и нижнюю часть 168. Нижняя часть 168 завершается углом 170, форма которого комплементарна зубцам 172 зацепления храпового элемента 162. Первые концы 150a и 152a приводов 150 и 152 присоединены к соответствующим сторонам верхней части 166 любым подходящим способом. Альтернативно, приводы 150 и 152 могут иметь вид одного элемента с двумя отдельными внутренними полостями, где собачка 160 при отливании прикрепляется к части между двумя внутренними полостями.

Первые концы упругих элементов, изображенных на чертежах в виде пружины 174 и 176, присоединяют к собачке 160 смежно с дистальным концом 160a. Вторые концы пружин 174 и 176 прикрепляют к кожуху 178, который содержит первую часть 148a бандажа 148 и который покрывает и содержит в себе приводы 150 и 152. Пружины 174 и 176 поддерживают собачку 160 в целом перпендикулярно храповому механизму 162, который поддерживается второй частью 148b. Относительное перемещение в продольном направлении между первой частью 148a и второй частью 148b вызывает изменение в размере отверстия 180, как можно видеть на Фиг.9 и 11. Пружины 174 и 176 обеспечивают уравновешивающую нагрузку в дистальном конце 160a собачки 160, которая в отсутствии усилия, оказываемого либо посредством растяжения либо вследствие приведения в действие привода 150 или 152, является достаточной для поддержания зацепления угла 170 с одним из зубцов 172 для предотвращения относительного перемещения между первой частью 148a и второй частью 148b, поддерживая выбранный размер области 180.

Для регулирования размера области 180 и, таким образом, размера стомы либо привод 150, либо 152 приводятся в действие. В изображенном воплощении для сокращения размера области 180 привод 150 приводится в действие, как видно на Фиг.11. Как видно на Фиг.11 и 12, когда привод 150 приведен в действие, кожух 178 сдерживает перемещение, направленное наружу привода 150, приводя к тому, что конец 150a подталкивает верхнюю часть 166, вращая собачку 160 против часовой стрелки и выводя угол 170 из зацепления с собачками 172. Стопоры 182 предотвращают чрезмерное вращение собачки 160 в любом направлении, в то же время предоставляя возможность достаточного вращения собачки 160 для расцепления с храповым механизмом 162. По мере растягивания привода 150 в длину и расцепления собачки 160 с храповым механизмом 162 первая и вторая части 148a и 148b могут перемещаться друг относительно друга.

Второй конец 150b привода 150 соединен с дистальным концом 148b' второй части 148b. При выходе собачки 162 из зацепления привод 150 подталкивает дистальный конец 148b' по часовой стрелке на Фиг.9 и первую часть 148a посредством усилия, оказываемого на собачку 160 через ось вращения 164, на кожух 178 против часовой стрелки, увеличивая степень перекрывания между первой частью 148a и второй частью 148b, сокращая размер области 180. При достижении желательного размера области 180 элемент 154 дезактивируется, и когда давление среды в пределах привода 150 снижается достаточно, собачка 160 повторно входит в зацепление с храповым механизмом 162, таким образом, поддерживая желательный размер области 180.

В положениях, при которых один привод сжат и другие приводы растянуты, таком как можно увидеть на Фиг.11, пружины 174 и 176 являются достаточными для преодоления любого момента, действующего на собачку 160, созданного не приведенными в действие приводами 150 и 152, и поддержания собачки 160 в зацеплении с храповым механизмом 162.

Саморегулирующиеся приводы 150 и 152 не ограничены для использования в конфигурации бандажа 148, также как бандаж 148 не ограничен для использования с саморегулирующимися приводами.

Фиг.13 иллюстрирует другое воплощение привода, в соединении с другим воплощением регулируемого бандажа. Бандаж 184 включает в себя первую часть 184a и вторую часть 184b, где каждая часть имеет механизм крепления 186, который может использоваться для соединения концов 184a' и 184b' друг с другом после того, как бандаж 184 был размещен вокруг анатомического элемента. Хотя механизм крепления 186 изображен как имеющий поперечную хвостообразную конфигурацию, может использоваться любой механизм крепления. Вторая часть 184b включает кожух 188, который окружает конец 184a" на протяжении его хода, как описано ниже.

Бандаж 184 состоит из любого подходящего биологически совместимого материала, обладающего достаточной упругостью, прочностью и сопротивлением усталости, такого как силикон имплантируемой категории. Внутренняя поверхность может иметь любую соответствующую конфигурацию, которая не раздражает или не повреждает смежную ткань, такую как, например, показанная в предварительной патентной заявке США с серийным номером 60/530497, поданной 17 декабря 2003 г., на Механически регулируемый желудочный бандаж , который включен посредством ссылки. Вторая часть 184b может иметь баллон 190, расположенный на ее внутренней поверхности, который изображен как протягивающийся за пределы механизма крепления 186. Баллон 190 может иметь фиксированный объем. Отмечено, что в изображенном воплощении внутренняя поверхность первой части 184a не имеет подобного признака. Как проиллюстрировано на Фиг.13, бандаж 184 находится в своем наибольшем размере, окружая область 192, имеющую диаметр приблизительно, исключительно в качестве примера, 1,35 дюймов. В своем минимальном размере, когда конец 184a" переместился на свое полное расстояние в пределах кожуха 188, большая часть первой части 184a расположена в пределах кожуха 188, концы баллона 190 являются проксимальными друг к другу, и область 192 имеет диаметр приблизительно 0,71 дюймов. (Отмечено, что хотя область 192, изображенная как в целом круглая, и упоминается как имеющая диаметр, область 192 не ограничена кругом или круглой формой.) Таким образом, в изображенном воплощении первая часть 184a должна быть достаточно малой для перемещения через отверстие 194, и внутренняя поверхность первой части 184a не должна иметь ни одного признака, такого как баллон, который будет мешать такому перемещению.

Привод 196 изображен как содержащий в целом цилиндрический сильфон 198, который проиллюстрирован в виде гофрированного элемента, имеющего ряд складок, создающих расположенные на расстоянии округлые гребни. Хотя гребни и складки проиллюстрированы параллельными и одинаковой формы и расположенными на расстоянии, они не должны обязательно являться таковыми. Сильфон может быть изготовлен из любого соответствующего биологически совместимого материала, такого как титан, который является безопасным с точки зрения ЯМР. Сильфон 198 закрыт в области конца 200, образуя внутреннюю полость 202. Внутренняя полость 202 может находиться в сообщении с источником текучей среды, который может быть дистанционно управляемым двунаправленным инфузором 204, подобным инфузору 64, или любому другому источнику текучей среды, способному к повторяющемуся, двунаправленному перемещению текучей среды. В изображенном воплощении конец 206 сильфона 198 прикреплен к корпусу 208 двунаправленного инфузора 204, приводя внутреннюю полость 202 в сообщение посредством текучей среды с изменяемым внутренним объемом 210. В изображенном воплощении текучая среда в пределах внутренней полости 202 и внутреннего объема 210 может быть физиологическим раствором. Перемещение сильфона 198 ограничено, с тем чтобы являться продольным, корпусом сильфона 212, который прикреплен к корпусу 208.

Узел приводного кабеля 214 предусмотрен между корпусом сильфона 212 и бандажом 184. Узел приводного кабеля 214 включает в себя соединительный элемент 216, который прикреплен к корпусу сильфона 212, и соединительный элемент 218, который прикреплен к концу 184b", каждый из которых прикрепляется любым подходящим способом. Кожух 220 протягивается между соединительными элементами 216 и 218, обеспечивая механическое основание для кабеля 222, расположенного там. Конец кабеля 224 прикреплен к концу 184a", и конец кабеля 226 прикреплен к концу сильфона 200, каждый из которых прикреплен любым подходящим способом.

Для приведения в действие привода 196 текучую среду из внутреннего объема 210 заставляют проходить через канал для текучей среды 228, удлиняя сильфон 198. В результате относительных площадей поперечного участка сильфона 198 и внутреннего объема 210 сильфон 198 действует в качестве усилителя, где малое количество текучей среды производит продольное расширение, требуемое для регулирования размера бандажа 184. По мере движения конца 200 внутри корпуса сильфона 212 конец кабеля 224 перемещает бандаж 184a" в пределах кожуха 188 относительно части 184b, таким образом, уменьшая размер стомы, созданной бандажом 184. Для увеличения размера стомы текучая среда удаляется из сильфона 198, оттягивая кабель 222, перемещая конец 184a" к концу 184b".

Узел кабеля 214 может быть изготовлен из любого соответствующего биологически совместимого материала. Концу кабеля 224 необходимо быть достаточно жестким для подталкивания конца 184a" в пределах кожуха 188 на желательное расстояние. Кожух 188 предохраняет окружающую ткань от перемещения конца 184a" и также ограничивает перемещение конца кабеля 224 и кабеля 222, функционируя аналогично оболочке 220, для осуществления желательного перемещения конца 184a".

Фиг.14, 15 и 16 поясняют дополнительные воплощения двунаправленных инфузоров, показывая альтернативные конфигурации сильфона. Фиг.14 иллюстрирует сильфон 230, расположенный в пределах корпуса сильфона 232, имеющего дугообразную часть 234. Корпус сильфона 232 может включать прямой участок 236, как показано. Дугообразная конфигурация позволяет длине корпуса сильфона 232 иметь большую величину, чем расстояние от центра 238, в то же время не растягиваясь очень сильно за пределы окружности двунаправленного инфузора 240, увеличивая доступный ход сильфона 230. Корпус сильфона 232 может быть прикреплен к инфузору 240 любым подходящим способом или может быть образован как одно целое с ним.

Фиг.15 иллюстрирует двунаправленный инфузор 242 с перегородкой 244, смещенной от центра внешней периферии инфузора 242. Это позволяет части корпуса сильфона 246, находящейся над инфузором 242, быть более длинной по сравнению с двунаправленным инфузором 204, который имеет центрально расположенную перегородку.

Фиг.16 иллюстрирует канал для нагнетания 248 с сильфоном 250. Для приведения сильфона в действие 250 текучая среда нагнетается или удаляется через перегородку 252.

Как упомянуто выше, компоненты воплощений, созданных соответственно описанию изобретения, могут быть выполнены из неферромагнитных материалов, позволяя пациенту подвергаться магнитной резонансной визуализации (ЯМР) без повреждения устройства или вреда для пациента. Безопасность с точки зрения ЯМР предотвращает ограничение медицинских процедур, которые являются безопасно доступными для пациентов, имеющих имплантированные бандажи, приводы, инфузоры или инжекционные порты.

Предшествующее описание предпочтительного воплощения изобретения представлено с целью иллюстрации и описания. Оно не предназначено для того, чтобы являться исчерпывающим или ограничить изобретение точными раскрытыми формами. Очевидные модификации или изменения возможны в свете вышеупомянутого описания. Воплощение было выбрано и описано для наилучшего пояснения принципов изобретения и его практического применения для того, чтобы позволить среднему специалисту в данной области использовать изобретение наилучшим образом в различных воплощениях и с различными модификациями, которые подходят для рассмотренного конкретного использования. Подразумевается, что объем притязаний изобретения определен в соответствии с формулой изобретения, представленной в данной заявке.