цельный сердечный протез, имплантируемый в анатомической позиции

Формула изобретения

1. Сердечный протез, имплантируемый в перикардиальную полость (PC) пациента, при этом упомянутый протез способен заменить естественные левый и правый желудочки (LV, RV) упомянутого пациента после их удаления и содержит жесткий корпус (1), в котором расположены искусственные левый и правый желудочки (2, 8), причем каждый из данных искусственных желудочков содержит гибкую мембрану (3, 9):

выполненную с возможностью сокращения под воздействием рабочей жидкости, и

расположенную в полости, герметично разделенной упомянутой мембраной на две камеры (4, 5 - 10, 11), одна из которых предназначена для циркуляции крови, и другая наполнена упомянутой рабочей жидкостью,

причем две камеры (5, 11) для рабочей жидкости соединены с отдельными гидроприводами (7, 13), тогда как камера (4) для крови искусственного левого желудочка (2) содержит отверстие (6) для соединения с естественным левым предсердием (LA) и средство (33) соединения с аортой, а камера (10) для крови искусственного правого желудочка (8) содержит отверстие (12) для соединения с естественным правым предсердием (RA) и средство (32) соединения с легочной артерией, причем оси (А6, А12) упомянутых отверстий (6, 12) для соединения с естественными предсердиями (LA, RA) являются копланарными, и упомянутые искусственные желудочки (2, 8) имеют параллельно плоскости упомянутых осей (А6, А12) упомянутых отверстий (6, 12) основные направления (14, 15), расположенные V-образно так, чтобы упомянутые желудочки сближались друг с другом, при удалении от упомянутых отверстий (6, 12) для соединения с естественными предсердиями (LA, RA), при этом:

упомянутые оси (А6, А12) упомянутых отверстий (6, 12) для соединения с естественными предсердиями (LA, RA) параллельны;

упомянутое V-образное расположение искусственных левого и правого желудочков (2, 8) является асимметричным относительно упомянутых осей (А6, А12), причем угол (В), образованный между основным направлением (15) искусственного правого желудочка (8) и осью (А12) упомянутого отверстия (12) для соединения с естественным правым предсердием (RA), больше, чем угол (С), образованный между основным направлением (14) искусственного левого желудочка (2) и осью (А6) упомянутого отверстия (6) для соединения с естественным левым предсердием (LA); и

упомянутые отдельные гидроприводы (7, 13), связанные соответственно с упомянутыми искусственными левым и правым желудочками (2, 8), расположены вблизи друг друга на стороне упомянутого искусственного левого желудочка (2).

2. Сердечный протез по п.1,

в котором расстояние (Е) между упомянутыми параллельными осями (А6, А12) упомянутых соединительных отверстий (6, 12), по меньшей мере, равно 45 мм.

3. Сердечный протез по п.1,

в котором упомянутые отдельные гидроприводы (7, 13) расположены вблизи вершины упомянутой V-образной формы.

4. Сердечный протез по п.1,

в котором размеры (20) упомянутых искусственных желудочков (2, 8), определяемые параллельно их упомянутым направлениям (14, 15), меньше, чем размеры (21) упомянутых желудочков, определяемые перпендикулярно упомянутым направлениям (14, 15).

5. Сердечный протез по п.4, в котором каждый из упомянутых искусственных желудочков (2, 8) имеет форму двух куполов, расположенных противоположно относительно общего основания, при этом упомянутое общее основание (26, 27) имеет форму эллипса (19), малая ось (20) которого, по меньшей мере, по существу, параллельна упомянутому соответствующему основному направлению (14, 15) желудочка.

6. Сердечный протез по п.5, в котором при этом длины малой оси (20) и большой оси (21) упомянутого эллиптического основания (19) искусственного желудочка, предназначенного для взрослого пациента, по меньшей мере, равны 64 мм и 87 мм соответственно.

7. Сердечный протез по п.6,

в котором расстояние (d) между вершинами двух куполов (22, 23 - 24, 25), по меньшей мере, равно 30 мм.

8. Сердечный протез по п.1,

в котором угол (А), образованный упомянутыми направлениями (14, 15) упомянутых искусственных желудочков, по меньшей мере, равен 80°.

9. Сердечный протез по п.8,

в котором угол (В), образованный между основным направлением (15) искусственного правого желудочка (8) и осью (А12) упомянутого отверстия (12) для соединения с естественным правым предсердием (RA), по меньшей мере, равен 50°, и угол (С), образованный между основным направлением (14) искусственного левого желудочка (2) и осью (А6) упомянутого отверстия (6) для соединения с естественным левым предсердием (LA), по меньшей мере, равен 30°.

10. Сердечный протез по п.1,

в котором отдельный гидропривод (13), связанный с искусственным правым желудочком (8), соединен с упомянутым желудочком проходом (29) снаружи упомянутого жесткого корпуса (1).

11. Сердечный протез по п.1,

в котором упомянутый протез содержит:

гибкий мешок (34), окружающий широко и герметично, по меньшей мере, часть упомянутого жесткого корпуса (1), охватывая упомянутые гидроприводы (7, 13) и электронику для управления, обработки сигналов и связи, при этом упомянутый мешок наполнен упомянутой рабочей жидкостью и служит контейнером для гидравлического контура упомянутых приводов; и

окружающую ажурную и жесткую стенку (35), которая является неразъемной с упомянутым жестким корпусом (1) и расположена между последним и упомянутым гибким мешком (34).

12. Сердечный протез по п.11,

в котором объем (40) пространства сжатия упомянутого гибкого мешка (34) сформирован между упомянутым мешком и упомянутой ажурной жесткой стенкой (35).

13. Сердечный протез по п.12,

в котором упомянутый объем (40) пространства сжатия, по меньшей мере, приблизительно равен двойному объему камеры для рабочей жидкости одного из упомянутых искусственных желудочков (2, 8) и распределяется по всей поверхности жесткой стенки.

Описание изобретения к патенту

Настоящее изобретение относится к цельному сердечному протезу, имплантируемому в анатомической позиции.

В патенте США 5135539 уже описан сердечный протез, который можно имплантировать в перикардиальную полость пациента и который способен заменить естественные левый и правый желудочки упомянутого пациента после их удаления. Данный сердечный протез содержит жесткий корпус, в котором расположены искусственные левый и правый желудочки, при этом каждый из данных искусственных желудочков содержит гибкую мембрану:

- выполненную с возможностью сокращения под воздействием рабочей жидкости и

- расположенную в полости, герметично разделенной упомянутой мембраной на две камеры, одна из которых предназначена для циркуляции крови, а другая наполнена упомянутой рабочей жидкостью.

Кроме того, камера для рабочей жидкости каждого из упомянутого искусственных желудочков соединена с отдельным гидроприводом, который сообщается с герметичным мешком, окружающим протез и содержащим упомянутую рабочую жидкость. Камера для крови искусственного левого желудочка содержит отверстие для соединения с естественным левым предсердием и средство соединения с аортой, а камера для крови искусственного правого желудочка содержит отверстие для соединения с естественным правым предсердием и средство соединения с легочной артерией, при этом оси упомянутых отверстий для соединения с естественными предсердиями являются копланарными, и упомянутые искусственные желудочки имеют, параллельно плоскости упомянутых осей упомянутых отверстий, основные направления, расположенные V-образно так, чтобы упомянутые желудочки сближались друг с другом при удалении от упомянутых отверстий для соединения с естественными предсердиями.

В варианте осуществления, описанном в патенте США 5135539, искусственные желудочки упомянутого сердечного протеза расположены точно симметрично относительно срединной плоскости, при этом их противоположные отдельные гидроприводы выступают латерально из упомянутого жесткого корпуса. В результате этого общий размер упомянутого протеза не оптимален, и могут возникать затруднения во время имплантации в грудной и перикардиальной полости многих пациентов.

Целью настоящего изобретения является устранение упомянутого недостатка.

С указанной целью, в соответствии с настоящим изобретением, сердечный протез описанного типа отличается тем, что:

- упомянутые оси упомянутых отверстий для соединения с естественными предсердиями, по меньшей мере, приблизительно параллельны;

- упомянутое V-образное расположение левого и правого искусственных желудочков является асимметричным относительно упомянутых осей, при этом угол, образованный между основным направлением искусственного правого желудочка и осью упомянутого отверстия для соединения с естественным правым предсердием, больше, чем угол, образованный между основным направлением искусственного левого желудочка и осью упомянутого отверстия для соединения с естественным левым предсердием; и

- упомянутые отдельные гидроприводы, связанные соответственно с упомянутыми левым и правым желудочками, расположены вблизи друг друга на стороне упомянутого искусственного левого желудочка.

Таким образом, в соответствии с настоящим изобретением, смещенное положение упомянутых отдельных гидроприводов и асимметричное V-образное расположение упомянутых искусственных желудочков дает возможность располагать отсеки для крови противоположно соответствующим естественным предсердиям и, в то же время, придать упомянутому протезу форму и объем, близкие к анатомическим форме и объему перикардиальной полости, что допускает размещение упомянутого протеза в упомянутой полости.

В случае, когда протез в соответствии с настоящим изобретением предназначен для взрослого, расстояние между упомянутыми параллельными осями может быть, по меньшей мере, приблизительно равным 45 мм.

Что касается отдельных гидроприводов, то упомянутые гидроприводы могут быть расположены где угодно на стороне искусственного левого желудочка, в частности вблизи вершины упомянутой V-образной формы.

Чтобы дополнительно усилить положительные эффекты, обеспечиваемые изобретением, в предпочтительном варианте размеры упомянутых искусственных желудочков, параллельные упомянутым основным направлениям, меньше, чем размеры упомянутых желудочков, перпендикулярные упомянутым основным направлениям, и основные направления двух искусственных желудочков образуют между собой угол, по меньшей мере, приблизительно равный 80°.

Таким образом, получают больше пространства параллельно переднезадней оси грудной клетки.

В обычном случае, когда каждый из упомянутых искусственных желудочков имеет форму двух куполов, расположенных противоположно относительно общего основания, в предпочтительном варианте упомянутое общее основание имеет форму эллипса, малая ось которого, по меньшей мере, по существу, параллельна упомянутому соответствующему основному направлению.

В частном случае, когда протез предназначен для взрослого и когда каждый искусственный желудочек должен иметь объем порядка 70 см³, длины малой оси и большой оси упомянутого эллиптического основания предпочтительно, по меньшей мере, приблизительно равны 64 мм и 87 мм соответственно. Тогда расстояние между вершинами двух куполов желудочков, по меньшей мере, приблизительно равно 30 мм.

В общем, асимметричное и перекрывающееся расположение желудочков и гидроприводов, что составляет один из новых признаков упомянутого сердечного протеза, дает возможность уменьшить насколько возможно его размер и, тем самым, облегчить размещение протеза в перикардиальной полости.

В вышеприведенном наглядном примере, в котором упомянутые основные направления двух искусственных желудочков образуют между собой угол, по меньшей мере, приблизительно равный 80°, в предпочтительном варианте угол, образованный между основным направлением искусственного правого желудочка и осью упомянутого отверстия для соединения с естественным правым предсердием, по меньшей мере, приблизительно равен 50°, и угол, образованный между основным направлением искусственного левого желудочка и осью упомянутого отверстия для соединения с естественным левым предсердием, по меньшей мере, приблизительно равен 30°.

Благодаря расположению упомянутых отдельных гидроприводов вблизи искусственного левого желудочка, отдельный гидропривод, связанный с искусственным правым желудочком, находится на расстоянии от него. Следовательно, в соответствии с настоящим изобретением, снаружи упомянутого жесткого корпуса обеспечен гидропровод для соединения упомянутого искусственного правого желудочка со связанным с ним отдельным гидроприводом.

Как известно, каждый искусственный желудочек может состоять, с одной стороны, из куполообразной выемки, образованной в упомянутом жестком корпусе таким образом, что край данной выемки образует упомянутое общее основание, и, с другой стороны, из крышки, также куполообразной, которая может соединяться с упомянутым общим основанием путем фиксации соответствующей мембраны к последнему. В данной схеме расположения каждый отдельный гидропривод сообщается с соответствующим желудочком через соответствующую крышку. Следовательно, в данном случае, гидропривод, связанный с искусственным правым желудочком, соединен с крышкой упомянутого желудочка упомянутым гидропроводом снаружи упомянутого жесткого корпуса.

Кроме того, упомянутый сердечный протез в соответствии с настоящим изобретением может содержать:

- гибкий мешок, окружающий широко и герметично, по меньшей мере, часть упомянутого жесткого корпуса, охватывая упомянутые гидроприводы и электронику для управления, обработки сигналов и связи, при этом упомянутый мешок наполнен упомянутой рабочей жидкостью и служит контейнером для гидравлического контура упомянутых приводов. Упомянутый мешок, имеющий очень большую ширину, приводится в движение сокращениями малой амплитуды, что, следовательно, исключает потребность в растяжимой камере, удаленной от протеза. Кроме того, благодаря окружению приводов и управляющей электроники, упомянутый мешок защищает их и облегчает теплообмен между приводами, желудочковыми камерами и соседними тканями; и

- окружающую ажурную и жесткую стенку, которая является неразъемной с упомянутым жестким корпусом и расположена между последним и упомянутым гибким мешком таким образом, что упомянутый гибкий мешок не всасывается приводами во время наполнения желудочков.

Объем пространства сжатия упомянутого гибкого мешка предпочтительно сформирован между упомянутым гибким мешком и упомянутой ажурной жесткой стенкой. Данный объем пространства сжатия может быть, по меньшей мере, приблизительно равен двойному объему камеры для рабочей жидкости одного из упомянутых искусственных желудочков и распределяется по всей поверхности жесткой стенки.

Из прилагаемых чертежей должно быть ясно, каким образом можно реализовать изобретение. На данных чертежах одинаковые позиции обозначают одинаковые элементы.

Фиг.1 и 2 - схематичное изображение, в разрезе через грудную клетку пациента, процесса подготовки к имплантации сердечного протеза в соответствии с изобретением.

Фиг.3 - схематичное изображение наглядного варианта осуществления сердечного протеза в соответствии с изобретением.

Фиг.4 - изображение, в сечении, аналогичном сечению на фиг.1 и 2, имплантации протеза, показанного на фиг.3.

Фиг.5 - изображение, на виде, аналогичном виду на фиг.3, альтернативного варианта сердечного протеза в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.6 - изображение эллиптической формы искусственных желудочков протеза в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.7 - вид в перспективе протеза в соответствии с изобретением, без его оболочки, образованной герметичным гибким мешком.

Фиг.8 - вид в плане протеза в соответствии с изобретением.

Фиг.9 - вид в перспективе протеза в соответствии с изобретением после снятия упомянутого герметичного гибкого мешка и окружающей ажурной стенки.

Фиг.10 - вид в перспективе, показывающий гидроприводы и крышки искусственных желудочков.

Поперечное сечение грудной клетки, схематично представленное на фиг.1, показывает левое легкое LL, правое легкое RL, грудину ST, аорту AO, спинной мозг SC, пищевод OF и естественное сердце NH пациента. На данном естественном сердце показаны левое предсердие LA, правое предсердие RA, левый желудочек LV и правый желудочек RV.

Сердечные протезы P и P' в соответствии с настоящим изобретением, показанные схематично и в увеличенном масштабе на фиг.3 и 5 соответственно, предназначены для замены левого и правого желудочков LV и RV, после их удаления, как схематично показано на фиг.2. С этой целью сердечные протезы P и P' должны быть способны к размещению в части перикардиальной полости PC, оставляемой свободной при удалении упомянутых желудочков LV и RV (см. фиг.2 и 4).

Как схематично показано на фиг.3, 5 и 9, сердечные протезы P и P' содержат жесткий корпус 1, в котором расположены:

- искусственный левый желудочек 2, содержащий гибкую мембрану 3, которая делит упомянутый искусственный желудочек 2 герметичным образом на камеру 4 для циркуляции крови и камеру 5 для рабочей жидкости, при этом упомянутая камера 4 для крови содержит отверстие 6 для соединения с естественным левым предсердием LA и средство 33 соединения с аортой AO (не показанное на фиг.3, но видимое на фиг.8);

- гидропривод 7 типа, например, объемного насоса с приводным электродвигателем, сообщающийся с камерой 5 для рабочей жидкости искусственного левого желудочка 2 через проход 28;

- искусственный правый желудочек 8, содержащий гибкую мембрану 9, которая делит упомянутый искусственный желудочек 8 герметичным образом на камеру 10 для циркуляции крови и камеру 11 для рабочей жидкости, при этом упомянутая камера 10 для крови содержит отверстие 12 для соединения с естественным правым предсердием RA и средство 32 соединения с легочной артерией (не показанное на фиг.3, но видимое на фиг.8); и

- гидропривод 13 такого же типа, например объемного насоса с приводным электродвигателем, сообщающийся с камерой 11 для рабочей жидкости правого желудочка 8 через проход 29.

Ось A6 соединительного отверстия 6 и ось A12 соединительного отверстия 12 расположены, по меньшей мере, приблизительно параллельно, расстояние E между ними, по меньшей мере, приблизительно равно 45 мм в случае, когда сердечный протез P предназначен для взрослого.

Кроме того, также на фиг.3 схематично показано, что:

- соответствующие основные направления 14 и 15 искусственного левого желудочка 2 и искусственного правого желудочка 8, параллельные плоскости осей A6 и A12, являются сходящимися, образующими между собой угол A, например, около 80°, чтобы упомянутые желудочки были расположены V-образно и сближались друг с другом при их удалении от отверстий 6 и 12 для соединения с левым предсердием LA и правым предсердием RA соответственно;

- V-образное расположение искусственного левого желудочка 2 и искусственного правого желудочка 8 является асимметричным относительно осей A6 и A12, при этом угол B, образованный между основным направлением 15 искусственного правого желудочка и осью A12 отверстия 12 для соединения с естественным правым предсердием RA, больше, чем угол C, образованный между основным направлением 14 искусственного левого желудочка и осью A6 отверстия 6 для соединения с естественным левым предсердием LA. В вышеописанном примере, когда угол A равен приблизительно 80°, углы B и C могут быть приблизительно равны 50° и 30° соответственно; и

- отдельные гидроприводы 7 и 13 расположены вблизи друг друга вблизи искусственного левого желудочка 2. В варианте осуществления P протеза в соответствии с изобретением (фиг.3) отдельные гидроприводы 7 и 13 расположены вблизи вершины V-образной формы. Напротив, в варианте осуществления P (фиг.5) упомянутые отдельные гидроприводы 7 и 13 расположены на расстоянии от данной вершины.

Таким образом, получены компактные протезы P и P , которые можно размещать в перикардиальной полости PC, с расположением искусственного правого желудочка 11 параллельно грудной клетке и согласованно с грудиной, как схематично показано на фиг.4 для протеза P. В подходящем случае, как также показано на фиг.4, размер протеза в соответствии с изобретением может быть немного больше перикардиальной полости PC (см. пунктирную линию 16, разграничивающую внутреннее пространство последней). В данном случае, протез лишь немного сжимает левое легкое LL.

Кроме того, для оптимизации размера сердечных протезов P и P' параллельно переднезадней оси грудной клетки, в предпочтительном варианте, искусственные желудочки 2 и 8, при наблюдении в плоскости стрелок 17 и 18 на фиг.3 и 5, имеют форму эллипса 19 (см. фиг.6), малая ось 20 которого параллельна основному направлению 14 или 15 и большая ось 21 которого расположена перпендикулярно плоскости фиг.3. Каждый искусственный желудочек 2 и 8 образован двумя противоположными куполами 22, 23 или 24, 25 соответственно, которые соединены между собой основанием 26, 27 в форме эллипса 19 с захватом, таким образом, края мембраны 3 или 9. Для искусственного желудочка 2 или 8 с вместимостью, близко соответствующей 70 см³ , малая ось 20, большая ось 21 и расстояние d между вершинами двух связанных куполов, по меньшей мере, приблизительно равны 64 мм, 87 мм и 30 мм соответственно.

В предпочтительном варианте купола 23 и 25, относящиеся соответственно к камерам 4 и 10 для крови, образованы выемками, выполненными в жестком корпусе 1, тогда как купола 22 и 24, относящиеся соответственно к камерам 5 и 11 для рабочей жидкости, предназначены для выполнения функции крышек, которые закрывают упомянутые искусственные желудочки 2 и 8 соответственно (см. фиг.10).

Так как гидропривод 7 находится вблизи искусственного желудочка 2, то его выходное отверстие можно соединять с упомянутым желудочком коротким проходом 28, проходящим сквозь купол 22. Напротив, так как гидропривод 13 установлен на удалении от искусственного желудочка 8, то его выходное отверстие соединяют с упомянутым желудочком гидропроводом 29, который расположен снаружи корпуса 1 и выходит в купол 24 через отверстие 30 (см. фиг.10).

Как показано на фиг.7 и 8, сердечные протезы P и P' имеют вид объема анатомической формы (соответствующей форме перикардиальной полости PC), снабженного отверстием 6 для соединения с естественным левым предсердием LA, отверстием 12 для соединения с естественным правым предсердием RA, средством 33 для соединения с аортой AO и средством 32 для соединения с легочной артерией. Кроме того, на данных чертежах показана опора 41 электрического соединения с внешними устройствами.

Корпус 1 сердечных протезов P и P герметично закрыт в гибком мешке 34, достаточно широко окружающем упомянутый корпус и наполненном рабочей жидкостью, испытывающей воздействие приводов 7 и 13, которые погружены в данную жидкость. Гибкий мешок 34 служит также контейнером для данной жидкости.

Между гибким мешком 34, с одной стороны, и корпусом 1 и приводами 7 и 13, с другой стороны, находится ажурная жесткая стенка 35, формирующая сетчатое натяжное приспособление и допускающая циркуляцию рабочей жидкости внутри мешка 34. Ажурная стенка 35 не допускает всасывания упомянутого гибкого мешка приводами 7 и 13.

Объем 40 пространства сжатия упомянутого мешка 34 сформирован между ажурной жесткой стенкой 35 и мешком 34. Данный объем 40 пространства сжатия предпочтительно, по меньшей мере, приблизительно равен двойному объему камеры 5, 11 для рабочей жидкости искусственного желудочка 2, 8.

На фиг.9 представлен вид в перспективе варианта осуществления корпуса 1, приводов 7 и 13 и прохода 29, расположенных внутри перфорированной окружающей стенки 35 и гибкого мешка 34. На данном чертеже отверстия 6 и 12 для соединения с естественными левым и правым предсердиями LA и RA не заметны, но их положения указаны стрелками.

На фиг.9 представлены также электронные элементы управления, например датчик 37 давления внутри гибкого мешка 34, датчик 38 давления в искусственном левом желудочке 2 и датчик 39 давления в искусственном правом желудочке 8. Таким образом, сердечный протез в соответствии с настоящим изобретением содержит все необходимые электронные элементы для включения, управления, обработки, связи и регулирования, которые необходимы для работы протеза и которые, в результате, размещены в анатомической позиции в перикардиальной полости.