назальное лекарственное средство "мореназал"

Формула изобретения

1. Назальное лекарственное средство, выполненное в виде спрея и содержащее активное и вспомогательное вещества, природные минералы и микроэлементы, в котором в качестве активного вещества использована натуральная морская соль, в качестве вспомогательного вещества - вода для инъекций, а изотонический стерильный раствор содержит ионы натрия, магния, кальция, калия, отличающееся тем, что изотонический стерильный раствор имеет осмоляльность от 220 до 350 ммоль/ кг воды, рН от 6,0 до 9,5 и содержит ионы гидрокарбонатов при следующем соотношении, мас./об.%:

Натуральная морская соль	0,3-3,0
Вода для инъекций	Остальное,

кроме того, изотонический стерильный раствор содержит ионы

натрия	0,01-1,0
магния	0,001-0,72
кальция	0,00002-0,00027
калия	0,0036-0,0036
гидрокарбонатов	0,002-0,003.

2. Лекарственное средство по п.1, отличающееся тем, что оно выполнено в виде капель.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области фармацевтической промышленности, а именно к фармакологии, в частности к созданию лекарственных средств, предназначенных для лечения и профилактики заболеваний носа.

Известно ароматизированное средство для ванн «ЛЭФМА», содержащее природную соль, натуральные эфирные хвойные масла, краситель, дополнительно содержащее воду флорентинную пихтовую или флорентинную кедровостланиковую, в качестве природной соли - смесь морской и пищевой поваренной соли, в качестве натуральных эфирных хвойных масел - дальневосточное пихтовое и масло эфирное натуральное кедровостланиковое (Патент РФ № 2290917. Опубл. 2007.01.10).

Однако известное средство обладает биостимулирующим, противовоспалительным, антимикробным и общеукрепляющим воздействием на деятельность всего организма, улучшающим работу сердечно-сосудистой системы, но не предназначено для лечения заболеваний носа.

Известен кардиоплегический раствор «ИНФУЗОЛ», содержащий натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид, магния хлорид, трисамин и воду для инъекций, отличающийся тем, что он дополнительно содержит аспарагинат калия, аспарагинат магния и маннит при следующем соотношении ингредиентов, мас.%:

Натрия хлорид 0,63-0,77

Калия хлорид 0,027-0,033

Магния хлорид шестиводный 0,18-0,22

Кальция хлорид шестиводный 0,009-0,011

Калия аспарагинат полуводный 0,20-0,24

Магния аспарагинат четырехводный 0,17-0,19

Маннит 0,32-0,38

Трисамин 0,05-0,07

Вода для инъекций - остальное,

при этом при 22°С рН раствора 7,6±0,1, осмолярность 350±5 м Осм (Патент РФ № 2226093. Опубл. 2004.04.27).

Однако известный кардиоплегический раствор «ИНФУЗОЛ» не предназначен для лечения заболеваний носа.

Известны растворы для трансплантатов органов и способ трансплантации органа, включающие на литр раствора, сбалансированный изотонический раствор ионов натрия, калия, кальция, магния и бикарбоната в физиологически приемлемом количестве, по крайней мере, 0,5 мкМ, содержащего амилоридсоединения и воду, достаточную для приготовления литра раствора, а предохраняющие растворы включают на литр раствора сбалансированный изотонический раствор ионов натрия, калия, кальция, магния и бикарбоната в физиологически приемлемом количестве, от приблизительно 1,0 мкМ до приблизительно 5,0 мкМ, содержащего амилоридсоединения и воду, достаточную для приготовления литра раствора, кроме того, предохраняющий раствор может содержать ЭДТК, небольшое количество аденозина и по крайней мере один антиоксидант (Патент РФ № 2161405. Опубл. 2001.01.10).

Однако известные растворы относятся к кардиолептическим растворам, которые предназначены для обеспечения подавления обмена ионов, удлинения жизнеспособности органов и уменьшения повреждений клеток при консервации и трансплантации органа, но не предусмотрено их использование для лечения заболеваний носа.

Известен штамм Phyllobacterium myrsinacearum DKS-1 для деструкции нефтяных углеводородов солоноватоводных экосистем, выделенный из морских вод Северного Каспия в районе разведочного бурения нефтяных скважин. Штамм выращивают на стандартных средах и средах с добавлением морской соли. Деструктивная активность препарата на основе штамма против углеводородов нефти и нефтепродуктов составляет 54,5-96% в диапазоне солености морской воды 0,05-20% (Патент РФ № 2268934. Опубл. 2005.04.20).

Однако известный штамм предназначен для очистки солоноватоводных экосистем от загрязнения нефтью и нефтепродуктами и не предназначен для лечения заболеваний носа.

Известны капли Петросяна № 1Б (2Б-7Б, их варианты) для лечения аллергических и неотопических заболеваний глаз и носа, включающие: капли Петросяна 1Б - кромолин или недокромил натрий или кромоглициевую кислоту, дексаметазон-21-фосфат натриевую соль, борную кислоту и стерильный буферный раствор; капли Петросяна 3Б - вместо дексаметазона-21-фосфат натриевой соли - димедрол, а капли Петросяна 7Б - эфедрина гидрохлорид (Патент РФ № 2123839. Опубл. 1998.12.27).

Однако известные капли не предназначены для активного орошения, промывания и очищения полостей носа, восстановления свободного носового дыхания, профилактики и лечения инфекций верхних дыхательных путей, так как имеют ограниченные противопоказания, могут вызывать кратковременное жжение.

Задачей настоящего изобретения является создание лекарственного средства, предназначенного для активного орошения, промывания и очищения полостей носа, восстановления свободного носового дыхания, профилактики и лечения инфекций верхних дыхательных путей.

Поставленная задача решается тем, что назальное лекарственное средство, содержащее активное и вспомогательное вещества, выполнено в виде изотонического стерильного раствора, имеющего осмоляльность от 220 до 350 ммоль/ кг воды и рН от 6,0 до 9,5, содержащее природные минералы и микроэлементы, в котором в качестве активного вещества использована натуральная морская соль, в качестве вспомогательного вещества - вода для инъекций, при следующем соотношении мас./об.%:

морская соль 0,3-3,0

вода для инъекций - остальное,

кроме того, изотонический стерильный раствор содержит ионы:

Натрия 0,01-1,0

Магния 0,001-0,72

Кальция 0,00002-0,00027

Калия 0,0036-0,0036

Гидрокарбонатов 0,002-0,003.

Целесообразно для удобства использования у детей до года использовать форму выпуска в виде капель.

В варианте выполнения для использования у детей старше года и взрослых средство может быть выполнено в виде спрея.

Настоящее изобретение поясняют подробным описанием, примерами изготовления и применения.

Назальное лекарственное средство «Мореназал» получают следующим образом.

Для приготовления назального лекарственного средства «Мореназал» используют вспомогательное вещество - воду для инъекций. В 50 л воды для инъекций растворяют при перемешивании 1,08 кг активного вещества, в качестве которого используют натуральную морскую соль. Затем полученный объем раствора доводят водой для инъекций до 100 л. После чего полученный раствор, содержащий активное и вспомогательное вещества, в состав которых входят природные минералы и микроэлементы, подвергают стерилизующей фильтрации, превращая его в изотонический стерильный раствор, имеющий осмоляльность от 220 до 350 ммоль/ кг воды и рН от 6,0 до 9,5.

При этом в изотоническом стерильном растворе активное и вспомогательное вещества имеют следующее соотношение мас./об.%:

морская соль 0,3-3,0

вода для инъекций - остальное.

Кроме того, изотонический стерильный раствор содержит ионы:

Натрия 0,01-1,0

Магния 0,001-0,72

Кальция 0,00002-0,00027

Калия 0,0036-0,0036

Гидрокарбонатов 0,002-0,003.

Назальное лекарственное средство «Мореназал» изготавливают в виде капель, для удобства использования у детей до года, и для использования у детей старше года и взрослых средство изготавливают в виде спрея.

Назальное лекарственное средство «Мореназал» в форме капель расфасовывают по 5 или 10 мл во флаконы полимерные с пробками-капельницами и навинчиваемыми колпачками (флакон-капельница полимерные) фирмы Bunder Glas GmbH Plastoform, ФРГ.

Назальное лекарственное средство «Мореназал» в форме спрея расфасовывают по 20, 50,100 мл во флаконы полимерные фирмы Bunder Glas GmbH Plastoform (ФРГ) или другие полимерные, с насадкой-распылителем фирмы AERO Pump GmbH (ФРГ) или другой, разрешенной к применению МЗ РФ.

Каждый флакон с инструкцией по применению упаковывают в пачку из картона.

Пример выполнения назального лекарственного средства «Мореназал».

Для его приготовления берут активное - морскую соль - и вспомогательное - воду для инъекций - вещества в следующем количестве мас./об.%:

морская соль 0,3-3,0

вода для инъекций - остальное.

При перемешивании в 50 л воды для инъекций растворяли 1,08 кг натуральной морской соли. Полученный объем изотонического раствора доводили водой для инъекций до 100 л.

Полученный изотонический раствор подвергали стерилизующей фильтрации.

Удобное применение стерильного изотонического раствора достигали расфасовкой его, после изготовления, во флаконы с насадкой распылителем (форма спрея) - для детей старше 1 года и взрослых, или во флаконы с пробками - капельницами (форма капель) - для детей до года.

Стерильный изотонический раствор имеет прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный вид.

Пример применения назального лекарственного средства «Мореназал» в форме капель.

С лечебной целью назальное лекарственное средство «Мореназал» назначают: детям до 1 года - 4 раза в сутки по 2 капли в каждый носовой ход; детям от 1 года до 7 лет - 4 раза в сутки по 2 капли в каждый носовой ход; детям от 7 до 16 лет - 4-6 раз в сутки по 2 капли в каждый носовой ход; взрослым - 4-8 раз в сутки по 2-3 капли в каждый носовой ход.

Курс лечения составляет 2-4 недели. Рекомендуется повторить курс лечения через месяц.

С гигиенической целью.

Для размягчения и удаления выделений из носа - капли закапывают в каждый носовой ход в необходимом количестве, удаляя остаток жидкости, вытекающей из носа, платочком или с помощью ваты.

Процедуру можно повторять многократно до тех пор, пока выделения, скопившиеся в носовом проходе, не будут размягчены и удалены.

У детей до 1 года рекомендуется проводить туалет слизистой оболочки полости носа для сохранности ее физиологических характеристик в виде закапывания капель 2-3 раза в сутки по 1-2 капли в каждый носовой ход.

Для размягчения и удаления загрязняющих скоплений и носовых выделений препарат применяют по необходимости.

Пример применения назального лекарственного средства «Мореназал» в форме спрея.

Ребенок от 1 года да 2 лет занимает положение лежа на спине, голова повернута набок. Назальное лекарственное средство впрыскивают в ноздрю, находящуюся сверху.

Усаживают ребенка для очистки носа.

Затем аналогично повторяют процедуру с другой ноздрей.

Взрослые и дети старше 2 лет при использовании назального лекарственного средства «Мореназал» наклоняют голову набок. С посторонней помощью или самостоятельно вводят назальное лекарственное средство в форме спрея или капель в ноздрю, находящуюся сверху. Через 2-3 минуты необходимо прочистить нос путем высмаркивания. Затем аналогично повторяют процедуру с другой ноздрей.

Рекомендуемые разовые дозы препарата (количество впрыскиваний в каждую ноздрю) и кратность применения в сутки приведены в таблице.

Возраст пациентов	Применение с лечебной целью	Применение с гигиенической целью
Дети в возрасте от 1 года до 2 лет	по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-4 раза /сут	по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1-2 раза /сут
Дети в возрасте от 2 лет до 7 лет	по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 4 раза /сут	по 1-2 впрыскивания в каждую ноздрю 1-3 раза /сут
Дети и подростки в возрасте от 7 лет до 16 лет	по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 4-6 раза /сут	по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2-4 раза /сут
Взрослые и подростки старше 16 лет	по 2-3 впрыскивания в каждую ноздрю 4-8 раза /сут	по 2-3 впрыскивания в каждую ноздрю 3-6 раза /сут

Предложенное назальное лекарственное средство «Мореназал» предназначено для активного орошения, промывания и очищения полостей носа, восстановления свободного носового дыхания, профилактики и лечения инфекций верхних дыхательных путей.

«Мореназал» способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее образования в бокаловидных клетках слизистой оболочки.

Природные минералы и микроэлементы, входящие в состав препарата, оказывают противовоспалительное действие, стимулируют восстановительные процессы, улучшают функцию мерцательного эпителия, что усиливает резистентность слизистой оболочки полости носа к болезнетворным бактериям и вирусам.

Назальное лекарственное средство создано так, что активное и вспомогательное вещество, микроэлементы и природные минералы взаимно дополняют и усиливают действие друг друга.

Предложенное назальное лекарственное средство «Мореназол» выпускается открытым акционерным обществом «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»).