расширитель

Формула изобретения

1. Расширитель, содержащий по крайней мере одну выполненную из металла с эффектом памяти формы секцию, цилиндрический проволочный корпус которой образован продольными элементами, расположенными равномерно по соответствующей ему цилиндрической поверхности и последовательно соединенными между собой поперечными элементами, которые выполнены за одно целое с продольными элементами, отличающийся тем, что корпус выполнен с по крайней мере одним обращенным к оси корпуса кольцевым гофром, который образован обращенными к оси корпуса изгибами, выполненными на каждом продольном элементе и расположенными на одинаковом расстоянии от соответствующего края корпуса, при этом каждый изгиб сформован зональной пластической деформацией с вытяжкой и утонением соответствующего участка продольного элемента в результате обработки этого проволочного участка давлением и имеет глубину, которая не менее чем в 1,2 раза больше размера продольных элементов в направлении вытяжки.

2. Расширитель по п.1, отличающийся тем, что секции выполнены одинаковыми, расположены последовательно вдоль общей оси и жестко соединены между собой в местах взаимного контакта поперечных элементов корпусов смежных секций.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а более конкретно к хирургическим инструментам, используемым для расширения раневых каналов и дилатации полых органов.

Как следует из достигнутого уровня техники, несмотря на существенный прогресс, достигнутый благодаря использованию материалов с эффектом памяти формы (как металлических сплавов системы никель-титан, например нитинол, так и полимерных, смотри заявку WO-A1- № 13737, 2000 и EP-A1- № 1308179, 2003) для изготовления расширителей раневых каналов и стенозированных полых органов, задача по усовершенствованию их конструкции (как с точки зрения обеспечения их универсальности, так и с точки зрения обеспечения наилучшего соответствия их конкретным условиям использования) продолжает оставаться не только актуальной, но и в центре внимания специалистов-разработчиков. При этом наиболее интенсивно развивающимся является направление, касающееся усовершенствования конструкции расширителей с упруго-гибкими параметрами в продольном направлении и являющееся предметом дальнейшего обсуждения. Создание расширителей с упруго-гибкими параметрами в продольном направлении является безусловно важнейшим этапом на пути решения задачи по обеспечению универсальности конструкции расширителей. Действительно упруго-гибкий в продольном направлении расширитель хорошо сопрягается с полостью органа, имеющей не только прямолинейные, но и криволинейные участки. Это позволяет уменьшать вероятность возникновения перекомпрессии на криволинейных участках, а также образования некроза при длительном силовом воздействии на участок стенки органа. Исследование уровня техники позволило выявить три основных, по существу альтернативных, варианта выполнения корпуса расширителя с упруго-гибкими параметрами в продольном направлении, при этом наибольшее развитие и практическое применение в качестве стентов получили расширители в интегральном исполнении. Отличительной особенностью этих расширителей является то, что их корпус представляет собой отрезок тонкостенной цилиндрической трубки из металла с эффектом памяти формы, в стенке которой посредством перфорации (с использованием лазерного технологического оборудования) сформированы расположенные в чередующейся последовательности кольцевые участки с различной жесткостью, а именно сопротивлением поперечному изгибу. Упомянутые выше одинаковые кольцевые участки корпуса расширителя, обладающие более высокой жесткостью к поперечному изгибу и часто именуемые сегментами, могут быть выполнены различной формы. Наибольшее распространение получили сегменты, выполненные либо в виде расположенных с одинаковым шагом по окружности стенки трубки продольных элементов, которые параллельны между собой, а также оси корпуса и последовательно соединены между собой прямолинейными поперечными элементами (иными словами, в виде меандра, см., например, заявки GB-A- № 2304587, 1995; GB-A- № 2315415, 1998, фиг.1-3; WO-A1- № 49928, 1999, фиг.4), или дугообразными поперечными элементами (см., например, заявки FR-A1- № 2758253, 1998; GB-A- № 2315415, 1995, фиг.7 - GB-A- № 2331246, 1998); либо в виде расположенного по окружности стенки трубки змеевидного или зигзагообразного элемента (см., например, патенты RU-C2- № 2214840, 2003; DE-C2- № 19653708, 1998, заявки FR-A1- № 2756253, 1998, фиг.2; WO-A1- № 34668, 1998; EP-A2- № 980694, 1999, фиг.10; EP-A1- № 1304092, 2003, фиг.1-4, 8-13); либо в виде расположенных равномерно по окружности стенки трубки одинаковых замкнутых элементов (звеньев), соединенных последовательно между собой соответствующей поперечной перемычкой (см., например, заявки EP-A1- № 1304092, 2003, фиг.6, 7; WO-A1- № 33671, 1996; DE-A1- № 19611755, 1996; патент DE-C1- № 19717475, 1998).

Упомянутые выше сегменты расширителя расположены вдоль его оси и на одинаковом расстоянии друг от друга, а на каждом кольцевом участке трубки, находящемся между сегментами, выполнена соответствующая ему группа продольных соединительных элементов, расположенных с одинаковым шагом по окружности стенки трубки, при этом одни одноименные концы соединительных элементов каждой группы сопряжены с элементами одного сегмента, а расположенные с противоположной стороны другие одноименные концы тех же соединительных элементов сопряжены с другим сегментом. Каждая группа продольных соединительных элементов образует соответствующий кольцевой участок с более низкой жесткостью к поперечному изгибу по сравнению с расположенными по обе стороны от него и выполненными за одно целое с ним кольцевыми участками (сегментами) с более высокой жесткостью к поперечному изгибу.

Продольные соединительные элементы могут быть выполнены различной формы, а именно: прямолинейной (см., например, патенты DE-C1- № 19717475, 1998; DE-C2- № 19653708, 1998), S-образной (см., например, заявки EP-A2- № 980694, 1999; WO-A1- № 49928, 1999; WO-A1- № 33671, 1996, фиг.3); U-образной (см., например, заявки GB-A-2331246, 1999; EP-A1- № 1304092, 2003); V-образной (см., например, заявку WO-A1- № 28035, 1998, фиг.5 и 6); -образной (см., например, заявки GB-A- № 2304587, 1995; GB-A- № 2315415, 1993); гофрированной или волнистой (см., например, заявки EP-A2- № 873728, 1998; FR-A1- № 2758253, 1998; WO-A1- № 34668, 1998) и т.п. (см., например, патент EP-B1- № 979059, 2004).

Общий недостаток описанных выше расширителей в интегральном исполнении (иными словами, расширителей, все моменты которых изготовлены за одно целое) заключается в их высокой стоимости, обусловленной большими трудозатратами при их изготовлении, а также необходимостью использования прецизионного лазерного технологического оборудования. Следствием этого является сужение области их использования, а именно: только в качестве стентов.

Следует также отметить, что выполнение продольных соединительных элементов за одно целое с сегментами корпуса расширителя не позволяет изменять их длину в широких пределах, что является основным препятствием на пути уменьшения радиуса изгиба расширителей в интегральное исполнении. Предпринятые попытки по устранению этого недостатка путем выполнения соединительного элемента между сегментами корпуса расширителя в виде цилиндрической проволочной решетки (см. патент US-A- № 5383892, 1995) привели не только к дополнительным трудозатратам при изготовлении корпуса расширителя, но и к снижению его эксплуатационной надежности вследствие наличия большого числа мест соединения сегментов с каждым элементом цилиндрической решетки.

Что касается упомянутых выше двух других вариантов выполнения корпуса расширителя с упруго-гибкими параметрами в продольном направлении, то в обоих этих случаях корпус расширителя выполнен из проволоки. Это приводит к существенному снижению расхода металла (исключаются потери металла, имеющие место при перфорировании исходной трубчатой заготовки), а следовательно, к снижению стоимости расширителей.

Безусловный интерес представляют расширители, корпус которых выполнен в виде свернутой в регулярную цилиндрическую спираль плоской заготовки в виде зигзагообразно изогнутой с постоянной глубиной (высотой зигзага) и одинаковым шагом проволоки (см., например, заявку GB-A- № 2281865, 1994). Наибольшее развитие получили технические решения, согласно которым не только длина витка цилиндрической спирали кратна шагу зигзага (см., патент EP-B1- № 621792, 2000, заявку WO-A1- № 21403, 1997), но и шаг цилиндрической спирали существенно меньше высоты зигзага (см., патенты RU-C1- № 2063249, 1996 и EP-B1- № 705577, 2004). Здесь следует отметить, что при шаге цилиндрической спирали меньше высоты зигзага обеспечивается возможность варьирования в широком диапазоне расстояния между расположенными рядом проволочными участками, а следовательно, обеспечивается возможность изменения и величины давления корпуса расширителя на стенки полого органа. Однако, как показали дальнейшие исследования, обсуждаемые выше расширители обладают существенным недостатком. Дело в том, что хотя при изгибе корпус этих расширителей приобретает форму, близкую к дугообразной, однако неровность (рифленость) его поверхности при изгибе существенно увеличивается, поскольку изогнутые участки зигзагов витков цилиндрической спирали начинают выступать наружу и тем больше, чем меньше радиус изгиба корпуса расширителя.

Следствием вышесказанного является существенное увеличение давления на локальные участки ткани. Для снижения некротизирующей способности этих расширителей предложено снабжать их эластичной оболочкой из биоинертного материала о пористо-проницаемой структурой (см., патент RU-C1- № 2123298, 1998). Однако это не только приводит к усложнению конструкции расширителя, ну и сужает область его использования вследствие полного экранирования стенок полого органа эластичной оболочкой.

Согласно другому варианту выполнения расширителя с проволочным корпусом последний содержит расположенные вдоль его оси одинаковые проволочные жесткие (по отношению к поперечному изгибу) секции, которые соединены между собой с возможностью поворота друг относительно друга. Так в патенте EP-B1- № 421729, 1996, проволочные секции соединены последовательно между собой с помощью соответствующих прямолинейных (см. также заявку WO-A1- № 21999, 1997) или цилиндрических пружин. В патентах EP-B1- № 423916, 1995 и EP-B1- № 622088, 1998, описано техническое решение, согласно которому возможность поворота секций конуса друг относительно друга обеспечивается не использованием соединительных элементов, а за счет конструктивного выполнения самих секций. Действительно выполнение соединения между продольными элементами в каждой секции в виде разрезанного кольца (ушка) позволяет осуществить соединение секций между собой путем продевания каждого разрезанного кольца одной секции в расположенное напротив него разрезанное кольцо рядом с ней расположенной секции. Иными словами, аналогично тому, как соединены между собой звенья в цепи.

Недостаток расширителя о многосекционным проволочным корпусом заключается в том, что он не обеспечивает хорошей совместимости с криволинейными участками полости, которые имеют небольшой радиус изгиба. Действительно, при продольном изгибе многосекционный проволочный корпус расширителя приобретает трубоколенчатую форму, которая тем больше отличается от дугообразной, чем больше длина его секций. Однако уменьшение длины секций приведет к увеличению их числа, а следовательно, к усложнению конструкции расширителя и увеличению его стоимости. Таким образом, из уровня техники известно только одно техническое решение, обеспечивающее близкий к дугообразному изгиб проволочного корпуса расширителя (см. упомянутые выше патенты RU-C1- № 2063249, EP-B1- № 705577).

Известен также расширитель, взятый в качестве прототипа и содержащий выполненные из металла с эффектом памяти формы одинаковые секции, расположенные последовательно вдоль общей оси и жестко соединенные между собой с помощью точечной сварки, при этом цилиндрический проволочный корпус каждой секции образован продольными элементами, расположенными равномерно по соответствующей корпусу цилиндрической поверхности и последовательно соединена между собой поперечными дугообразными элементами, которые выполнены за одно целое с продольными элементами, а секции соединены между собой в местах взаимного контакта поперечных элементов корпусов смежных секций (см. заявку WO-A1- № 12449, 1996).

Недостаток прототипа заключается в том, что его секции имеют достаточно высокое сопротивление поперечному изгибу.

Настоящее изобретение направлено на решение технической задачи по обеспечению хорошей совместимости расширителя с криволинейными участкам трубчатых полостей в теле пациента. Достигаемый при этом технический результат заключается в существенном уменьшении сопротивления поперечному изгибу каждой секции при одновременном обеспечении простоты как конструкции расширителя, так и простоты его изготовления.

Поставленная задача решена тем, что в расширителе, содержащем, по крайней мере, одну, выполненную из металла с эффектом памяти формы секцию, цилиндрический проволочный корпус которой образован продольными элементами, расположенными равномерно по соответствующей ему цилиндрической поверхности и последовательно соединенными между собой поперечными элементами, которые выполнены за одно целое с продольными элементами, согласно изобретению корпус выполнен с, по крайней мере, одним, обращенным к оси корпуса кольцевым гофром, который образован обращенными к оси корпуса изгибами, выполненными на каждом продольном элементе и расположенными на одинаковом расстоянии от соответствующего края корпуса, при этом каждый изгиб сформован зональной пластической деформацией с вытяжкой и утонением соответствующего участка продольного элемента в результате обработки этого проволочного участка давлением и имеет глубину, которая не менее чем в 1,2 раза больше размера продольных элементов в направлении вытяжки.

Кроме того, поставленная задача решена тем, что секции выполнены одинаковыми, расположены последовательно вдоль общей оси и жестко соединены между собой в местах взаимного контакта поперечных элементов корпусов смежных секций.

Преимущество предложенного расширителя перед прототипом заключается в том, что выполнение корпуса каждой секции с, по крайней мере, одним, обращенным к оси корпуса кольцевым гофром, который образован обращенными к оси корпуса изгибами, выполненными на каждом продольном элементе и расположенными на одинаковом расстоянии от соответствующего края корпуса, обеспечивает гибкость корпуса, а признаки, касающиеся того, что каждый изгиб сформован зональной пластической деформацией с вытяжкой и утонением соответствующего участка продольного элемента корпуса в результате обработки этого проволочного участка давлением и имеет глубину, которая не менее чем в 1,2 раза больше размера продольных элементов в направлении вытяжки, обеспечивает существенное уменьшение сопротивления корпуса поперечному изгибу. Следствием этого является не только обеспечение совместимости расширителя с криволинейными каналами и полостями в теле пациента, но и существенное снижение компрессии на их стенки.

В дальнейшее изобретение поясняется конкретным примером, который, однако, не является единственно возможным, но наглядно демонстрирует возможность достижения ожидаемого технического результата приведенной выше совокупностью существенных признаков.

На фиг.1 изображен односекционный расширитель, общий вид; на фиг.2 - фрагмент продольного элемента с изгибом; на фиг.3 - схематично изображен продольный изгиб расположенных в диаметральной плоскости корпуса продольных элементов (штриховыми линиями показана исходные положения продольных элементов); на фиг.4 - изображен фрагмент продольного элемента с V-образным изгибом; на фиг.5 - схематично изображен изгиб расположенных в диаметральной плоскости корпуса продольных элементов с сплющенными участками; на фиг.6 - вариант использования расширителя в качестве держателя средств для ввода лекарственных средств; на фиг.7 - матрица и заготовка корпуса; на фиг.8 - схема формовки изгибов; на фиг.9 - двухсекционный расширитель, общий вид.

Расширитель, изображенный на фиг.1, выполнен односекционным, иными словами, содержащим одну секцию, полый цилиндрический корпус 1 которой выполнен из никелид-титановой проволоки (металла с эффектом памяти формы) и включает продольные элементы 2, которые расположены равномерно по соответствующей корпусу 1 цилиндрической поверхности, направляющая которой, в большинстве практически важных случаев, имеет форму окружности. Продольные элементы 2 последовательно соединены между собой посредством поперечных элементов 3, которые выполнены за одно целое с продольными элементами 2, с образованием замкнутой цепи из расположенных в чередующейся последовательности продольных 2 и поперечных 3 элементов. В предпочтительном варианте осуществления изобретения (фиг.1) продольные элементы 2 расположены параллельно друг другу и вдоль параллельной оси 4 корпуса 1 образующей его цилиндрической поверхности. Однако описанное выше взаимное расположение продольных элементов 2 не является единственно возможным. В частности, каждая пара продольных элементов 2, соединенных между собой соответствующим поперечным элементом 3, может быть расположена под одним и тем же острым углом (от 2° до 8°) к образующей соответствующей корпусу 1 цилиндрической поверхности (см., например, патент EP-B1- № 417928, 1996). Иными словами, (в обсуждаемом выше случае) одна половина образующих корпус секции расширителя продольных элементов образующих первую группу параллельных между собой продольных элементов, а другая половина образуемых корпус продольных элементов образует вторую группу параллельных между собой продольных элементов, причем продольные элементы первой и второй групп расположены в чередующейся последовательности по соответствующей корпусу 1 цилиндрической поверхности.

Что касается поперечных элементов 3, то они, предпочтительно, выполнены дугообразной формы и расположены на соответствующей корпусу 1 цилиндрической поверхности (фиг.1). Здесь необходимо отметить, что при выполнении расширителя односекционным поперечные элементы 3 могут быть выполнены отогнутыми наружу либо с одного конца корпуса 1 (см. патент RU-C1- № 2006210, 1994), либо с двух концов корпуса 1 (см. патент RU-C1- № 2033755, 1995).

Корпус 1 выполнен с, по крайней мере, одним, обращенным к оси 4 корпуса 1 кольцевым гофром 5 (на фиг.1 границы трех кольцевых гофров 5 схематично показаны пунктирными линиями 6). В зависимости от конкретных условий использования расширителя (требуемой формы изгиба) кольцевые гофры 5 расположены либо равномерно, либо неравномерно по длине корпуса 1, при этом, чем меньше радиус продольного изгиба корпуса, тем меньше расстояние между гофрами 5. Каждый кольцевой гофр 5 корпуса 1 образован обращенными к оси 4 изгибами 7, которые выполнены на каждом продольном элементе 2 и расположены на одинаковом расстоянии от соответствующего края корпуса 1, при этом каждый изгиб 7 сформован зональной пластической деформацией с вытяжкой и утонением соответствующего участка проволочного продольного элемента 2 в результате обработки (предпочтительно холодной) этого участка давлением и имеет ширину - l (которая соответствует расстоянию между границами 6 каждого кольцевого гофра 5), глубину - h, которая не менее чем в 1,2 раза больше размера - d продольных элементов 2 в направлении вытяжки (фиг.2). В случае выполнения продольных элементов 2 из приволоки круглого сечения - d равен диаметру проволоки, из которой изготовлен корпус 1.

В предпочтительное варианте осуществления изобретения изгибы 7 имеют форму, близкую к прямоугольной (фиг.2), или трапецеидальную форму. В этом случае боковые (крайние) участки 8 каждого изгиба 7 за счет растяжения (вытяжке с утонением) металла имеют существенно меньшую площадь поперечного сечения по сравнению с расположенным между ними средним участком 9 (соответствующим дну гофра 5), а также с участками продольных элементов 2, не подвергнутых механической обработке. Здесь необходимо отметить, что этот результат не может быть достигнут с помощью обычно используемого для гофрирования проволоки гибочного оборудования.

Изгибы 7 могут быть выполнены также V-образной формы (фиг.4) предпочтительно с наибольшей величиной утонения проволоки (из которой выполнены продольные элементы 2) на участке 10 изгибов 7, соответствующем дну гофров 5.

Что касается отмеченного выше ограничения, накладываемого на нижний предел глубины h 1,2d, то оно обусловлено следующими обстоятельствами. Во-первых, при h<d изгиб как таковой отсутствует (фиг.5), а при зональной пластической обработке давлением продольных элементов 2 происходит лишь сплющивание подвернутых механической обработке участков 11. Иными словами, не происходит вытяжки с утонением проволоки в продольном направлении. Во-вторых, при d<h<1,2d боковые участки 6 изгибов 7, хотя и образуются, однако из-за недостаточной величины вытяжки проволоки не обеспечивается требуемого уменьшения сопротивления поперечному изгибу (жесткости) корпуса 1. Что карается верхнего предела величины h, то он зависит от конкретных условий использования расширителя. Так, для обеспечения наибольшего просвета верхний предел для h составляет (1,5-2,5)·d, а при использовании предложенного расширителя совместно со средствами для ввода лекарственных растворов (фиг.6) или средствами для лучевой (световыми, инфракрасными и ультрафиолетовыми лучами) терапии величина h определяется внешним диаметром 12 используемых совместно о расширителем средств, поскольку в этом случае изгибы 7 выполняют одновременно и функцию держателя с элементами, обеспечивающими центровку этих средств относительна корпуса 1. В этом случае предпочтительным является выполнение продольных элементов 2 с изгибами V-образной формы, поскольку в этом случае легко изготовить изгибы 7 с глубиной большей (4-5)·d.

На фиг.7 и 8, иллюстрирующих схематично процесс изготовления изгибов 7, используются следующие обозначения: 13 - заготовка корпуса 1 в виде плоского изделия из изогнутой с постоянными глубиной и шагом проволоки; 14 - матрица; 15 - канавки, предназначенные для размещения в них только продольных элементов 2' заготовки 13; 16 - глухие отверстия для вытяжных пуансонов 17; 18 - прижимное приспособление (придержник) с выступами 19. Кроме того, на фиг.6 направление движения вытяжных пуансонов 17 показано стрелками. На фиг.9 позициями 20 и 21 обозначены секции двухсекционного расширителя. Секции 20 и 21 выполнены одинаковыми (аналогично тому, как описано в прототипе), разложены последовательно вдоль общей оси 22 и жестко соединены между собой (места точечной сварки на фиг.1 и 9 обозначены позицией 23) в местах взаимного контакта поперечных элементов 3 и 3' корпусов смежных секций (аналогично тому, как описано в прототипе).

Корпус 1 каждой секции расширителя изготавливается, например, следующим образом. Из никелид-титановой проволоки изготавливают с помощью обычного гибочного оборудования заготовку 13 корпуса 1 (фиг.7). Далее заготовку 13 помещают на матрицу 14 таким образом, чтобы все продольные элементы 2' заготовки 13 были размещены в соответствующей каждому из них канавке 15, глубина которых меньше размера - d продольных элементов 2' в направление вытяжки. Благодаря этому обеспечивается надежный прижим к матрице 14 не подвергаемых механической обработке участков продольных моментов 2' с помощью размещаемого сверху продольных элементов 2' прижимного приспособления 18, выполненного, например, в виде пластины с выступами 19, которые прилегают к участкам боковых поверхностей матрицы 14, расположенным между канавками 15 (фиг.8). При последующем движении пуансонов 17 незажатые участки продольных элементов 2' вдавливаются в глухие отверстия 16 матрицы 14, в результате чего образуются изгибы 7 со сплющенными и утоненными боковыми участками 8 (фиг.2). Изгибы 7 могут быть сформованы не так, как описано выше - одновременно, а путем последовательной зональной пластической деформации с вытяжкой и утонением продольных элементов 2' с помощью одного пуансона 17.

Далее заготовку 13 с сформованными изгибами 7 извлекают из матрицы 14, а затем сворачивают ее в виде трубки так, чтобы изгибы 7 были обращены внутрь (к оси трубки), и, предпочтительно встык, соединяют крайние продольные элементы 2' заготовки 14 между собой. Соединение крайних продольных элементов 2' заготовки 13 между собой может быть осуществлено, предпочтительно, с помощью точечной сварки (позиция 23 на фиг.1), а также с помощью соединительной втулки (трубки) или (в крайнем случае) путем скрутки. Таким образом, процесс изготовления предложенного расширителя отличается от процесса изготовления прототипа только наличием одной дополнительной операции, связанной с обработкой заготовки давлением и широко используемой в различных отраслях промышленности. Иными словами, изобретение не связано с таким усложнением конструкции расширителя, которое привело бы к существенному увеличению затрат на его изготовление.

Расширитель используется следующим образом. Предварительно расширитель охлаждают, по крайней мере, в течение получаса, погрузив его в стерильный физиологический раствор с температурой не выше 10°С. Затем осуществляют сжатие корпуса 1 путем приложения к продольным элементам 2 встречных радиально направленных усилий. Далее расширитель в сжатом состоянии вводится в образованное хирургическим путем отверстие в теле пациента или в полый орган трубчатой формы. Поскольку расширитель находится в тепловом контакте с телом пациента, то температура его корпуса постепенно повышается, а следовательно, происходит постепенное восстановление его первоначальных поперечных размеров. Если корпус 1 расширителя размещен в прямолинейное канале, то при нагреве его до температуры тела пациента происходит его саморасширение до заданного диаметра (аналогично тому, как в прототипе) без изгиба. Если корпус 1 расширителя размещен в канале (полости), имеющем криволинейную форму, то в процессе саморасширения происходит взаимодействие его продольных элементов 2 с соответствующим каждому из них криволинейным участком стенки канала (полости) в теле пациента. Следовательно, на продольные элементы 2 будет действовать поперечно направленная изгибающая нагрузка. В результате будет происходить изгиб каждого продольного элемента 2 корпуса 1 в соответствии с действующей на него поперечной нагрузкой.

Однако изгиб продольных элементов 2 будет происходить (фиг.3) за счет изгиба только сплющенных и утоненных боковых участков 8 изгибов 7, при этом изгиб боковых участков 8 обусловлен действием на них поперечной силы в направлении, совпадающем с направлением наименьшего сопротивления боковых участков 8 поперечному изгибу. Иными словами, характер нагружения боковых участков, 8 по существу, адекватен нагружению консольно закрепленной пластины силой, направленной перпендикулярно ее плоскости. Таким образом, предложенное выполнение корпуса 1 секции расширителя позволяет обеспечить хорошую совместимость расширителя с криволинейными каналами, с одной стороны, за счет выполнения корпуса 1 каждой его секции упруго-гибким в продольном направлении, а с другой стороны, за счет существенного уменьшения сопротивления его поперечному изгибу. Следствием вышесказанного, а также благодаря присущему никелиду титан свойству деформироваться в интервале нескольких процентов практически на одном уровне напряжения, является существенное снижение компрессии на стенки криволинейных каналов в теле пациента.

Преимущества предложенного технического решения могут быть наглядно продемонстрированы на примере выполнения продольных элементов 2 корпуса 1 со сплющенными участками 11 вместо изгибов 7 (фиг.5). Действительно, в этом случае при изгибе корпуса 1 расположенный снизу (внутри сгиба, фиг.5) участок 11 будет подвергнут продольному сжатию. Иными словами, он будет работать не на поперечный (как описано выше), а на продольный изгиб. В результате изгиб участка 11 будет происходить при большей величине поперечной нагрузки, действующей на корпус 1 по сравнению с описанным выше случаем. Следовательно, и давление корпуса 1 на стенки канала (полости) в теле пациента будет больше.

Здесь необходимо отметить, что и в случае выполнения изгибов 7 V-образной формы (фиг.4) искривление корпуса 1 будет происходить так же, как описано выше (фиг.3), за счет изменения углового положения утоненных элементов изгибов 7 относительно смежных с ними участков 6 продольных элементов 2, не подвергнутых обработке давлением.

В случае большой длины канала (полости) в теле пациента расширитель выполняется многосекционным (фиг.9).

Пример. Больной З., 24 года, поступил в клинику ЧЛХ ММА им. И.М.Сеченова с диагнозом "Одонтогенная разлитая флегмона правой половины лица." Выполнена операция - вскрытие флегмоны. В условиях ЭТН произведен предушный разрез от козелка, продленный в височную область, отступя от края волосяного покрова по дуге в медиальную сторону на 1,5 см. Рассечена кожа, подкожная клетчатка, височная мышца до кости. Пройдено вглубь патологического очага, получено обильное гнойное отделяемое. Пройдено между листками фасции. Пальцевая ревизия. Произведен разрез по переходной складке в проекции 18-16 зубов, пройдено по кости верхней челюсти, получено обильное гнойное отделяемое, раны соединены по типу контраппертуры. Произведен разрез в подчелюстной области справа, пройдено в щечную область, обнаружена полость, получено серозно-гнойное отделяемое, рана соединена с раной в височной области по типу контраппертуры. Пальцевая ревизия. Рана промыта раствором H₂O₂. Затем в рану был помещен односекционный расширитель, охлажденный и сжатый в радиальном направлении аналогично тому, как описано выше. При нагреве до температуры тела больного расширитель в процессе саморасширения принял форму раневого канала. Послеоперационный период протекал гладко. Проводились ежедневные перевязки и промывание раны. При этом промывание раны не представляло сложности благодаря установке в ней расширителя. Кроме того, был назначен и проведен курс антибактериальной и противовоспалительной терапии. После удаления расширителя некроз отсутствовал.

Промышленная применимость расширителя подтверждается также известностью используемых для его изготовления материалов и технологического оборудования.

Пример № 2.

Больной С., 43 лет, поступил в клинику ЧЛХ ММА им. И.М.Сеченова с диагнозом «Одонтогенная флегмона подвисочной и височной областей слева». В условиях ЭТН произведено удаление причинного зуба, разрез по переходной складке в проекции от 23 до 28 зуба, тупо - пройдено в подвисочную область, получен гной. В височной области, отступя на 2 см от края волосистой части произведен дугообразный разрез около 4-х см. Рассечены кожа, подкожная клетчатка, подлежащие ткани до кости. Тупо пройдено до скуловой дуги, оба разреза (внутриротовой и внеротовой) соединены между собой. Установка в раневой канал неэластичного ранорасширителя технически невозможна.

В раневой канал введен предварительно охлажденный расширитель по изобретению, где каждый изгиб сформован зональной пластической деформацией с вытяжкой и утонением соответствующего участка продольного элемента корпуса с глубиной, которая в 1,2 раза больше размера продольных элементов в направлении вытяжки.

Ранорасширитель под действием температуры тела принял свою первоначальную форму и впоследствии способствовал более быстрому очищению раны и более удобному промыванию гнойной полости. Через 3 дня ранорасширитель удален.