способы оценки эффективности антикариесных мер на окклюзионных поверхностях зубов

Формула изобретения

1. Внутриоральный способ оценки кариеса на окклюзионных поверхностях, содержащий шаги, на которых:

а. приготавливают дентальный образец, состоящий из эмали или дентина, имеющий по меньшей мере одну впадину;

б. вызывают деминерализацию по меньшей мере в одной впадине этого дентального образца;

в. приготавливают временную коронку или искусственный зуб, имеющий лунку на окклюзионной поверхности;

г. помещают упомянутый дентальный образец в эту лунку, при этом отверстие впадины дентального образца обращено наружу;

д. сажают временную коронку или искусственный зуб в полость рта тестируемого субъекта;

е. подвергают полость рта тестируемого субъекта тестовым условиям;

ж. измеряют степень кариесной активности на дентальном образце.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что дентальный образец имеет от 1 до 4 впадин.

3. Способ по п.2, отличающийся тем, что дентальный образец имеет 2 впадины.

4. Способ по п.2, отличающийся тем, что указанные от 1 до 4 впадины имеют ширину от 200 до 800 мкм, длину от 400 до 1000 мкм и глубину от 200 до 800 мкм.

5. Способ по п.4, отличающийся тем, что указанные от 1 до 4 впадины имеют ширину от 300 до 500 мкм, длину от 700 до 900 мкм; и глубину от 300 до 500 мкм.

6. Способ по п.4, отличающийся тем, что дентальный образец имеет более одной впадины, и размеры и форма всех впадин одинаковы.

7. Способ по п.2, отличающийся тем, что дентальные образцы получены из человеческих или коровьих зубов.

8. Способ по п.2, отличающийся тем, что дентальные образцы получены из человеческих зубов.

9. Способ по п.1, отличающийся тем, что деминерализацию вызывают в по меньшей мере одной впадине дентального образца биологическими или химическими средствами.

10. Способ по п.9, отличающийся тем, что дентальный образец имеет по меньшей мере одну деминерализованную впадину и по меньшей мере одну здоровую впадину.

11. Способ по п.9, отличающийся тем, что дентальный образец имеет только по меньшей мере одну деминерализованную впадину или только по меньшей мере одну здоровую впадину.

12. Способ по п.10, отличающийся тем, что поверхность дентального образца после вставления в полость рта тестируемого субъекта, которая открыта в полость рта, является здоровой.

13. Способ по п.1, отличающийся тем, что условия содержат лечение одним или несколькими составами для ухода за полостью рта.

14. Внутриоральный способ оценки кариеса на окклюзионных поверхностях, содержащий шаги, на которых:

а. приготавливают дентальный образец, состоящий из эмали или дентина, имеющий по меньшей мере одну впадину;

б. приготавливают временную коронку или искусственный зуб, имеющий лунку на окклюзионной поверхности;

в. помещают упомянутый дентальный образец в лунку, при этом отверстие впадины дентального образца обращено наружу;

г. сажают временную коронку или искусственный зуб в полость рта тестируемого субъекта;

д. подвергают полость рта тестируемого субъекта тестовым условиям;

е. измеряют степень кариесной активности на дентальном образце.

Описание изобретения к патенту

Область техники

Настоящее изобретение относится к способам оценки кариеса, реминерализации, деминерализации и эрозии в окклюзионных поверхностях зубов, таких как ямки и трещины. Способы, описанные здесь, особенно полезны для определения противокариесной эффективности составов для ухода за полостью рта, таких как твердые жевательные порционные лекарственные формы.

Уровень техники

Продукты для ухода за полостью рта, такие как зубные пасты, регулярно используются потребителями как часть их режимов гигиены полости рта. Эти продукты для ухода за полостью рта лечат ряд состояний, в том числе лечение и предотвращение кариеса, деминерализацию, эрозию, а также зубной камень. Эти продукты включают в себя, например, используемые потребителями содержащие фтор средства для ухода за полостью рта, концентрированные фтористые растворы или гели, которые обычно применяются в кабинете дантиста с периодическими, но не частыми интервалами, и т.д. Несмотря на доступность этих лечений возникновение зубного кариеса и деминерализация все еще представляют собой проблему. Хотя заболеваемость кариесом снизилась в ряде регионов за прошедшие 40 лет, по всему миру кариес остается превалирующим заболеванием, которое все еще является первоочередной причиной потери зубов.

Таким образом, остается потребность в улучшенных продуктах для предотвращения или лечения кариеса и режимах лечения. В свою очередь, необходимы методологии как in vitro, так и in vivo, чтобы протестировать безопасность и эффективность новых или улучшенных продуктов для лечения кариеса, деминерализации, эрозии.

Далее, оценивается, что 80-90% случаев кариеса возникает в окклюзионных поверхностях. Хотя существуют многочисленные ссылки в литературе на окклюзионный кариес, мало сделано в отношении разработки моделей для имитации окклюзионного кариеса и оценки потенциальной пользы противокариесных продуктов в борьбе против этих видов кариеса. Есть несколько причин недостатка внимания к моделям окклюзионного кариеса. Эти причины включают в себя распространенное мнение, что средства для ухода за полостью рта, содержащие фтор, не являются особенно эффективными в борьбе против кариеса на окклюзионных поверхностях. Кроме того, трудно разработать внутриоральную модель, которая позволяет подвергать образцы воздействию нормальных абразивных и жевательных сил. На самом деле, многие системы моделей кариеса полагаются на деминерализацию поверхности образцов, что приводит к поверхности, ослабленной по сравнению со здоровой эмалью. К тому же, существует мнение, что относительные различия в эффективности против окклюзионного кариеса могут быть продемонстрированы с использованием стандартных систем внутриоральных моделей, где образцы защищены от абразивного и жевательного воздействия путем помещения в межпроксимальные места либо на приспособлении, либо на коронке. Другие внутриоральные модели оценки кариеса полагаются на использование небных приспособлений. В этих моделях субъектов обычно просят не чистить зубы непосредственно на приспособлении во избежание потенциального истирания, и устройство не подвергается воздействию жевательных сил.

Несмотря на описанные выше известные методологии и технологии лечения состояний полости рта уровень техники не полностью принимает во внимание пользу способов оценки противокариесной эффективности в окклюзионных поверхностях зубов, таких как ямки и трещины, и не полностью решает проблемы, связанные с этими способами.

Сущность изобретения

Настоящее изобретение относится к внутриоральному способу оценки кариеса на окклюзионных поверхностях, содержащему шаги, на которых:

а. приготавливают дентальный образец, имеющий по меньшей мере одну впадину с закрытым концом;

б. приготавливают временную коронку или искусственный зуб, имеющей лунку на окклюзионной поверхности;

в. помещают дентальный образец в лунку, причем отверстие впадины дентального образца находится на обращенной наружу стороне;

г. устанавливают временную коронку или искусственный зуб в оральной полости тестируемого субъекта;

д. подвергают оральную полость тестируемого субъекта тестовым условиям, при этом в одном варианте осуществления тестовые условия содержат лечение одним или несколькими составами для ухода за полостью рта;

е. измеряют степень противокариесной эффективности на дентальном образце.

Настоящее изобретение также относится к внутриоральному способу оценки кариеса на окклюзионных поверхностях, содержащему шаги, на которых:

а. приготавливают дентальный образец, имеющий по меньшей мере одну впадину с закрытым концом;

б. вызывают деминерализацию по меньшей мере в одной впадине с закрытым концом дентального образца;

в. приготавливают временную коронку или искусственный зуб, имеющий лунку на окклюзионной поверхности;

г. помещают дентальный образец в лунку, причем отверстие впадины дентального образца находится на обращенной наружу стороне;

д. устанавливают временную коронку или искусственный зуб в оральной полости тестируемого субъекта;

е. подвергают оральную полость тестируемого субъекта тестовым условиям, при этом в одном варианте осуществления тестовые условия содержат лечение одним или несколькими составами для ухода за полостью рта;

ж. измеряют степень противокариесной эффективности на дентальном образце.

Краткое описание чертежей

Настоящее изобретение будет лучше понято путем ссылки на следующее ниже подробное описание вариантов осуществления совместно с прилагаемыми чертежами, на которых сходные ссылочные позиции определяют идентичные элементы. Без намерения ограничивать изобретение варианты осуществления настоящего изобретения описаны более подробно ниже.

Фиг.1 является перспективным видом экземпляра зуба, при этом дентальный образец вырезан из экземпляра переднего зуба. Дентальный образец содержит эмаль и дентин.

Фиг.2 является увеличенным частичным видом сбоку дентального образца цилиндрической формы, имеющего две впадины с закрытым концом.

Фиг.3 является увеличенным частичным видом сбоку дентального образца цилиндрической формы, имеющего одну впадину с закрытым концом.

Фиг.4 является увеличенным частичным видом сбоку квадратного дентального образца, имеющего две впадины с закрытым концом.

Фиг.5 является увеличенным видом сверху дентального образца по Фиг.3.

Фиг.6 является увеличенным видом сверху дентального образца по Фиг.2.

Фиг.7 является увеличенным видом сверху дентального образца по Фиг.4.

Фиг.8 является увеличенным видом в поперечном сечении дентального образца по Фиг.2.

Фиг.9 является увеличенным видом в поперечном сечении искусственного коренного зуба или коронки для коренного зуба, содержащей лунку. Дентальный образец по Фиг.2 посажен в лунке.

Фиг.10 является увеличенным видом сверху искусственного коренного зуба или коронки для коренного зуба, содержащей лунку по Фиг.9. Дентальный образец по Фиг.2 посажен в лунке. Лунка находится в окклюзионном выступе коренного зуба или коронки для коренного зуба.

Фиг.11 является частичным видом сбоку искусственного коренного зуба или коронки для коренного зуба, имеющей лунку, и дентальный образец по Фиг.4, причем коренной зуб или коронка посажена между двумя естественными коренными зубами вдоль линии десны.

Фиг.12 является фотографией, показывающей вид сверху модели полного набора нижних зубов человеческого субъекта. Один коренной зуб имеет временную коронку. Коронка содержит лунку на окклюзионной поверхности коронки, и дентальный образец, имеющий две впадины с закрытым концом, посажен в лунке. Коронка посажена на поверхность зуба под ней.

Фиг.13 является фотографией, показывающей частичный зубной протез, при этом дентальный образец посажен в лунке на окклюзионной поверхности искусственного коренного зуба.

Подробное описание

Определения

Как используется здесь, «содержащий» обозначает, что могут быть добавлены другие шаги и другие ингредиенты, которые не влияют на конечный результат. Этот термин заключает в себе термины «состоящий из» и «состоящий по существу из».

Под «составом для ухода за полостью рта» и «составом для полости рта», как используется здесь, понимается продукт, который не предназначен для намеренного глотания в целях системного применения терапевтических агентов, но удерживается в полости рта достаточное время, чтобы контактировать с некоторыми или практически всеми дентальными поверхностями и (или) тканями слизистой оболочки полости рта в целях оральной активности. Кроме того, эти термины могут обозначать продукт, который может намеренно проглатываться, но не проглатываться с целью системного применения терапевтических агентов. Состав для ухода за полостью рта включает в себя любую форму продукта, известную среди специалистов, включая зубные пасты, средства для чистки зубов, местные оральные гели, средства для полоскания рта, продукты для зубных протезов, аэрозоли для рта, пастилки, оральные таблетки, жевательные таблетки для ухода за полостью рта или жевательные резинки, продукты для ухода за домашними животными и т.д. Составы для ухода за полостью рта могут быть пастой, гелем или любой их конфигурацией или комбинацией. В одном варианте осуществления настоящее изобретение особенно подходит для оценки жевательного состава для ухода за полостью рта, такого как описанные в находящихся на одновременном рассмотрении патентных заявках компании Procter & Gamble, № 10/706.103 и № 10/706.104, поданных обе 12 ноября 2003 года.

«Кариесная эффективность» или «кариес», как используются здесь, означает кариес, зубную эрозию, реминерализацию и (или) деминерализацию и (или) эффект лечения составом для ухода за полостью рта, в том числе эффект плацебо, оказываемый на кариес, зубную эрозию, реминерализацию и (или) деминерализацию. Эти состояния полости рта далее описаны в заявке WO 02/02096А2, опубликованной 10 января 2002 года компании P&G. Зубная эрозия далее описана в находящихся на одновременном рассмотрении патентных заявках компании Procter & Gamble № 10/319.108, поданной 13 декабря 2002 года, заявке США № 2003/0165442, опубликованной 4 сентября 2003 года. Настоящий способ здесь особенно подходит для оценки противокариесной эффективности составов жевательных средств для ухода за полостью рта.

«Тестовые условия», как используются здесь, означают лечение одним или несколькими составами для ухода за полостью рта, в том числе плацебо, подвергание полости рта различным рН условиям, подвергание полости рта действию еды или напитков и (или) для оценки эффектов слюнного потока и т.д.

«Безопасное и эффективное количество», как используется здесь, означает количество компонента, достаточно большое для значительного (позитивного) изменения состояния, подлежащего лечению, или для осуществления желательных противокариесных результатов, но достаточно малое для избежания серьезных побочных эффектов (при приемлемом соотношении пользы и риска) в рамках здравого медицинского/стоматологического суждения. Безопасное и эффективное количество компонента будет различным в зависимости от конкретного состояния (например, для вызова противокариесного действия, предотвращения деминерализации или вызова реминерализации), подвергаемого лечению, возраста и физического состояния пациента, подвергаемого лечению, тяжести состояния, продолжительности лечения, характера сопутствующего лечения, конкретной задействованной формы и конкретного носителя, из которого применяется компонент.

«Существенно сходный» размер и форма, как используется здесь, означает, что размер и форма впадин с закрытым концом отличается не более чем на 20%, в другом варианте осуществления не менее чем на 0%, и в еще одном варианте осуществления не более чем на 5%.

«Тестируемый субъект», как используется здесь, означает человека и (или) другое животное (например, домашние питомцы, животные в зоопарках или домашние животные). В одном варианте осуществления тестируемым субъектом является человек, который нуждается во временной или постоянной коронке на коренном или малом коренном зубе. В одном варианте осуществления тестируемым субъектом является человек, нуждающийся в корневом канале. В другом варианте осуществления тестируемым субъектом являются люди или животные, которые имеют отсутствующие коренные или малые коренные зубы, например субъекты, носящие частичный протез. Этим субъектам вместо коронки может быть поставлен искусственный зуб в пространство от недостающего зуба путем прикрепления искусственного зуба к одному или нескольким существующим соседним зубам. Лунка, в которой может быть посажен дентальный образец, может быть высверлена в искусственном зубе.

«Искусственный зуб», как используется здесь, означает синтетический малый коренной или коренной зуб, или коренной, или малый коренной зуб-заменитель из человеческого или животного источника.

Все проценты и соотношения, использующиеся здесь далее, приведены по весу от общего состава, если не указано иное.

Все измерения, сделанные вне тела, на которое есть ссылка здесь, сделаны при 25°С, если не указано иное.

Все проценты, соотношения и уровни ингредиентов, на которые есть ссылка здесь, основаны на фактическом количестве ингредиента и не включают в себя растворители, наполнители или другие материалы, с которыми ингредиент может комбинироваться как коммерчески доступный продукт, если не указано иное.

Все публикации, патентные заявки и выданные патенты, упомянутые здесь, включены сюда в своей полноте посредством ссылки. Цитирование любой ссылки не является признанием в отношении любого определения, касающегося ее доступности как прототипа настоящего изобретения. В той степени, в которой любое значение или определение термина в этом письменном документе вступает в конфликт с любым значением или определением термина в документе, включенном посредством ссылки, значение или определение, приписанное термину в настоящем письменном документе, будет главенствовать.

Приготовление дентального образца

В практическом применении настоящего изобретения дентальный образец должен быть вырезан из экземпляра зуба (например, передний зуб), затем обработан и приготовлен. В одном варианте осуществления дентальный образец вырезается из экземпляра зуба, а затем обрабатывается рядом с местом соединения эмали и дентина устройством пилы стоматологического типа, например Leitz Microtome 1600, ФРГ. Дентальный образец может состоять из эмали, дентина и их сочетаний, и в одном варианте осуществления состоит только из эмали или только из дентина. Дентальный образец может быть получен либо из источника-коровы, источника-человека и комбинаций этих источников, в одном варианте осуществления он получается только из человеческих источников. Общий размер и форма дентального образца могут различаться, но должны быть размером (и формой), которые пригодны и практически применимы для вставления в лунку, описанную здесь. Размер лунки (и дентального образца) имеет практические ограничения, особенно когда лунка создается в коронке человеческого тестируемого субъекта. В одном варианте осуществления размер дентального образца составляет от примерно 2 мм до примерно 4 мм в длину; от примерно 2 мм до примерно 4 м в ширину; и от примерно 1 мм до примерно 5 мм в глубину. Для овальных, круглых или эллиптических образцов размер дентального образца составляет от примерно 2 до примерно 5 мм в диаметре и от примерно 1 мм до примерно 5 мм в глубину. В одном варианте осуществления форма является квадратной, прямоугольной, овальной, эллиптической, круглой или любой другой подходящей формой.

Чтобы подготовить дентальный образец, экземпляры зубов обычно анализируются на предмет восстановлений, кариозных повреждений, белых пятен и т.д. и экземпляры зубов со здоровыми эмалью и дентином отбираются и очищаются для дальнейшей обработки. Затем дентальные образцы вырезаются из экземпляров зубов. Способы разрезания экземпляров зубов, инструменты, использующиеся для разрезания, и последующее шлифование песком дентальных образцов из экземпляров зубов известны в уровне техники, смотри, например, Lagerweij, M.D.Damen, J.J.M. and ten Cate J.M., Demineralization of Dentine Grooves in vitro., Caries Res. 30: 231-236 (1996). Например, устройство Leitz Microtome 1600, ФРГ пригодно для обработки.

Как только дентальный образец вырезан (или высверлен) и подготовлен, по меньшей мере одна впадина с закрытым концом должна быть вырезана в верхней поверхности дентального образца. Способы разрезания, инструменты, использующиеся для разрезания, и последующее шлифование песком для регулирования размера впадины дентальных образцов известны в уровне техники. В одном варианте осуществления впадина вырезается микродрелью, такой как снабженная видеокамерой микродрель, производимая компанией Stellar Systems, Цинциннати, штат Огайо. Чтобы создать впадину, микродрелью выполняются повторяемые линейные сверления для создания впадины с закрытым концом желательной длины и высоты. Ширина бурового долота будет определять ширину впадины с закрытым концом. В одном варианте осуществления ширина бурового долота составляет от примерно 300 микрон до примерно 500 микрон.

Термин «впадина с закрытым кольцом», как используется здесь, означает, что впадина не проходит по всей верхней поверхности дентального образца, и что длина впадины не доходит до внешних краев дентального образца. Использование впадин с закрытым концом в настоящем способе обеспечивает дополнительную стабильность дентальному образцу и минимизирует разламывание дентального образца, минимизирует потенциал протечных эффектов, которые не присутствуют в естественных зубных поверхностях и которые присутствуют во впадинах с открытым концом. Впадины с закрытым концом также повторяют настолько точно, насколько это возможно, естественную морфологию зубной поверхности.

В одном варианте осуществления дентальный образец имеет от примерно 1 до примерно 4 впадин с закрытым концом, а в другом варианте осуществления дентальный образец имеет от примерно 1 до примерно 2 впадин с закрытым концом. Опять же, размер и форма впадины могут различаться, но впадина должна иметь размер (и форму), подходящие и практически применимые для вставления в колодец, описанный здесь. Поскольку дентальный образец имеет некоторые практические ограничения на размер, их же имеет описанная здесь впадина (впадины). В одном варианте осуществления форма впадины с закрытым концом квадратная, прямоугольная, овальная, эллиптическая, круглая или любая другая подходящая форма. В другом варианте осуществления впадина с закрытым концом прямоугольная или квадратная.

В одном варианте осуществления размер впадины с закрытым концом составляет от примерно 150 микрон до примерно 1.000 микрон в ширину и (или) в длину, и (или) в диаметре, в другом варианте осуществления от примерно 250 микрон до примерно 800 микрон в ширину и (или) в длину, и (или) в диаметре; и от примерно 200 микрон до примерно 800 микрон в глубину, в другом варианте осуществления от примерно 300 микрон до примерно 500 микрон в глубину.

В одном варианте осуществления впадина с закрытым концом имеет прямоугольную форму, имеет ширину от примерно 200 микрон до примерно 800 микрон, в другом варианте осуществления имеет ширину от примерно 300 микрон до примерно 500 микрон; имеет длину от примерно 400 микрон до примерно 1000 микрон, в другом варианте осуществления имеет длину от примерно 700 микрон до примерно 900 микрон; и имеет глубину от примерно 200 микрон до примерно 800 микрон, в другом варианте осуществления имеет глубину от примерно 300 микрон до примерно 500 микрон.

В одном варианте осуществления, когда дентальный образец имеет более одной впадины, все впадины имеют один и тот же размер и форму. В другом варианте осуществления дентальный образец содержит впадины, имеющие различные размеры и форму.

В дентальном образце, имеющем более одной впадины, впадины могут быть расположены в любой ориентации по отношению друг к другу, например параллельно, перпендикулярно и т.д. В одном варианте осуществления все впадины в дентальном образце параллельны друг другу. В другом варианте осуществления детальный образец имеет две параллельные прямоугольные впадины с закрытым концом, имеющие аналогичные размеры, в другом варианте осуществления - имеющие практически аналогичные размеры. Затем впадина с закрытым концом может быть почищена перед вызовом деминерализации, например, воздухом под высоким давлением и водой в течение от примерно 30 секунд до 1 минуты.

Вызов деминерализации во впадинах дентального образца

Когда желательно вызвать деминерализацию в одной или нескольких впадинах, защитное покрытие наносится либо на верхнюю поверхность дентального образца, либо на всю поверхность дентального образца, как описано здесь ниже. Защитное покрытие обеспечивает барьер деминерализации или образованию кариеса, вызванного деминерализационным агентом (агентами), и нацеливает деминерализацию конкретно на целевую впадину (впадины).

Когда желательно вызвать деминерализацию в одной или нескольких впадинах, деминерализация вызывается химическими средствами, биологическими средствами или их комбинациями (здесь на них ссылаются как на «деминерализационный агент»). Например, химические средства для создания искусственно вызванных деминерализованных повреждений в эмали или дентине описаны в White et al.. Caries Res 21, 228-242, 1987 и включают в себя растворы молочной кислоты, например 0,1 М раствор молочной кислоты на уровне рН от примерно 4-5, обычно наносимый при 37°С на достаточное время, обычно от 1 до 7 дней. Кроме того, биологические средства для создания искусственно вызванных деминерализованных повреждений в эмали или дентине включают в себя инокулирование бактериальным составом, таким как S. mutans. Другие биологические средства описаны в Fontana, et al., An in vitro Microbial Model for Studying Secondary Caries Formation, Caries Res. 30:112-118, 1996.

Когда желательно подготовить дентальный образец, имеющий как здоровую впадину (впадины), так и деминерализованную впадину(-ы), здоровые части дентального образца должны быть защищены во время обработки деминерализационными агентами. В одном варианте осуществления сначала одна или несколько впадин вырезаются в дентальном образце. После этого защитное покрытие наносится на всю поверхность дентального образца, кроме впадины (впадин). Таким образом избегают обработки остальной поверхности дентального образца деминерализационными агентами или химикатами, оставляя открытой только впадину. После этого дентальный образец погружается в раствор деминерализационного агента, например в раствор молочной кислоты. Затем дентальный образец удаляется из деминерализационного агента и споласкивается водой. Защитное покрытие может быть оставлено или удалено. В одном из вариантов осуществления защитное покрытие затем удаляется. Одна или несколько дополнительных впадин могут затем быть просверлены или вырезаны в дентальном образце. Поскольку эти дополнительные впадины не подвергаются деминерализационному агенту, эти впадины содержат только здоровую эмаль или дентин.

Защитное покрытие является любым материалом, который прилипает к поверхности дентального образца, является стойким к удалению деминерализационным агентом и не вступает в реакцию с деминерализационным агентом, и легко удаляется после завершения деминерализации желательной впадины (впадин). В одном варианте осуществления защитное покрытие является устойчивым к кислотам лаком для ногтей. В другом варианте осуществления защитное покрытие является легким консервирующим связующим агентом, таким как Scotchbond multipurpose компании 3М.

В одном варианте осуществления любые позднее добавленные впадины параллельны первой впадине (впадинам). После деминерализации дентальный образец стерилизуется перед вставлением в лунку.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения все впадины в дентальном образце содержат только здоровую (недеминерализованную) эмаль или дентин. В другом варианте осуществления настоящего изобретения все впадины дентального образца содержат только деминерализованную эмаль или дентин. В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения дентальный образец содержит по меньшей мере одну здоровую (недеминерализованную) впадину и по меньшей мере одну деминерализованную впадину. В одном варианте осуществления дентальный образец содержит одну здоровую (недеминерализованную) впадину и одну деминерализованную впадину.

В одном варианте осуществления дентальный образец содержит здоровую верхнюю поверхность, по меньшей мере одну здоровую впадину и по меньшей мере одну деминерализованную впадину. Это обеспечивает дентальный образец, который может выдерживать усилия мастикации (жевания), выдерживать абразивное воздействие чистки зубной щеткой и выдерживать абразивное воздействие использования содержащей абразивы зубной пасты в оральной полости. Таким образом может быть оценена эффективность состава для ухода за полостью рта, который требует чистки зубной щеткой. Этот тип дентального образца также предусматривает одновременную оценку состава для ухода за полостью рта и в отношении деминерализационных, и в отношении реминерализационных аспектов процесса кариеса.

Приготовление лунки; помещение дентального образца в лунку; установка временной коронки или искусственного зуба в полость рта

В практическом применении настоящего способа необходимо приготовлять лунку на окклюзионной поверхности временной коронки или искусственного зуба тестируемого субъекта. Лунка может создаваться любыми практическими средствами, доступными практикующему стоматологу. Общие размеры и форма лунки могут различаться, но она должна иметь размеры (и форму), которые пригодны и практически применимы для вставления во временную коронку или искусственный зуб, как описано здесь. Размеры лунки имеют практические ограничения, особенно когда лунка создается во временной коронке тестируемого человека. В одном варианте осуществления размер лунки составляет от примерно 1 мм до примерно 5 мм в длину и (или) в диаметре; от примерно 1 мм до примерно 5 мм в ширину и (или) в диаметре; от примерно 2 мм до примерно 6 мм в глубину. В другом варианте осуществления размер лунки составляет от примерно 2 мм до примерно 4 мм в длину и (или) в диаметре; от примерно 3 мм до примерно 4 мм в ширину и (или) в диаметре; от примерно 3 мм до примерно 4 мм в глубину. В одном варианте осуществления форма лунки может быть квадратной, прямоугольной, овальной, эллиптической, круглой или любой другой подходящей формой для вмещения дентального образца. В одном варианте осуществления лунка отливается во временной коронке любым известным специалисту способом литья для литья временной или постоянной коронки, смотрите, например, Shillingburg, Fundamentals of fixed Prosthodontics, 3^rd ed., Jan. 1997, и Dunitz, M., Planning and Making Crowns and Bridges, 3^rd ed., Jan. 1998.

В другом варианте осуществления лунка просверливается или вырезается в искусственном зубе. Способы вырезания, инструменты, используемые для вырезания, и последующее шлифование песком для регулирования размера лунки искусственного зуба известны в уровне техники. В одном варианте осуществления лунка вырезается дрелью или микродрелью с буровым долотом подходящего размера. Чтобы создать лунку, может выполняться повторяемое линейное сверление дрелью для создания лунки желательной длины, ширины и высоты. Выбор ширины бурового долота может определять ширину лунки в искусственном зубе.

После образования лунки дентальный образец помещается в эту лунку, причем верхняя поверхность дентального образца расположена так, что отверстие впадины обращено наружу. В одном варианте осуществления верхняя часть дентального образца расположена вровень с верхом верхней внешней поверхности временной коронки. Любой подходящий инертный материал, например восковой материал или временный стоматологический цемент, такой как Nogenol® Temporary Cement (выпускаемый компанией G.C.America), может использоваться для стабилизации дентального образца в лунке и для заполнения любой дополнительной разницы объема или пространства между объемом дентального образца и объемом лунки. В одном варианте осуществления инертный материал свободен от ионов фтора.

В заключение временная коронка (содержащая лунку и дентальный образец) сажается на коренной или малый коренной зуб, нуждающийся в коронке, тестируемого субъекта. Способы сажания временной колонки хорошо известны в уровне техники, например Shillingburg, Fundamentals of fixed Prosthodontics, 3^rd ed., Jan., 1997 и Dunitz, M., Planning and Making Crowns and Bridges, 3^rd ed., Jan., 1998.

Если используется искусственный зуб, дентальный образец помещается в лунку искусственного зуба, при этом верхняя поверхность дентального образца располагается так, что отверстие впадины обращено наружу. В одном варианте осуществления верхняя часть дентального образца расположена вровень с верхом внешней поверхности искусственного зуба. Любой подходящий инертный материал, например восковой материал или временный стоматологический цемент, может использоваться для стабилизации дентального образца в лунке и для заполнения любой дополнительной разницы объема или пространства между объемом дентального образца и объемом лунки. После этого искусственный зуб (содержащий лунку и дентальный образец) сажается с помощью средств прикрепления (например, частичного зубного протеза) вдоль десны в пространстве недостающего зуба. В этом случае тестируемый субъект может быть человеком, который имеет недостающий коренной или малый коренной зуб, например человеком, носящим частичный зубной протез. У этих субъектов вместо коронки искусственный зуб может прикрепляться тонкими проволоками к одному или нескольким существующим естественным зубам или к зубному протезу с помощью средств, известных в уровне техники. Если используется искусственный зуб, этот искусственный зуб может сажаться в отверстие от недостающего зуба в полости рта вдоль линии десен, см., например, Shillingburg, Fundamentals of fixed Prosthodontics, 3^rd ed. Jan., 1997 и Dunitz, M., Planning and Making Crowns and Bridges, 3^rd ed., Jan., 1998.

Обработка составом для ухода за полостью рта и оценка эффективности

В практическом применении способов настоящего изобретения необходимо подвергать полость рта тестируемого субъекта одному или нескольким составам для ухода за полостью рта и затем измерять эффект, относящийся к противокариесной эффективности, деминерализации, реминерализации, эрозии на дентальном образце. В одном варианте осуществления состав для ухода за полостью рта содержит безопасное и эффективное количество противокариесного агента. В другом варианте осуществления состав является не содержащим фтора составом для ухода за полостью рта.

В одном варианте осуществления противокариесный агент выбирается из группы, состоящей из ксилита, источника ионов фтора и их комбинаций. Источник ионов фтора обеспечивает свободные ионы фтора во время использования состава для ухода за полостью рта. В одном варианте осуществления источник ионов фтора выбирается из группы, состоящей из фторида натрия, фторида олова, фторида индия, органических фторидов, таких как амин фториды, и монофторофосфата натрия. Фтор ид натрия является источником ионов фтора в другом варианте осуществления. Патент США № 2946725 на имя Norris et al., выданный 26 июля 1960 года, и патент США № 3678154 на имя Widder et al., выданный 18 июля 1972 года, описывают такие соли фтора, а также другие, которые можно использовать в качестве источника ионов фтора.

В одном варианте осуществления уровень источника ионов фтора в составе для ухода за полостью рта составляет от примерно 5 мг/л (ppm) до примерно 5.000 мг/л, в другом варианте осуществления от примерно 10 мг/л до примерно 3.000 мг/л, а в другом варианте осуществления от примерно 50 мг/л до примерно 2.800 мг/л, а в другом варианте осуществления от примерно 100 мг/л до примерно 2.000 мг/л, а в другом варианте осуществления от примерно 300 мг/л до примерно 1.500 мг/л, и в еще одном варианте осуществления от примерно 850 мг/л до примерно 1.100 мг/л.

Обработка полости рта тестируемого субъекта одним или несколькими составами для ухода за полостью рта может содержать любой режим лечения, подлежащий оценке, или известный режим лечения для составов для ухода за полостью рта. Например, безопасное и эффективное количество состава для ухода за полостью рта может применяться местно к поверхности зубов несколькими традиционными способами. Например, поверхности зубов могут споласкиваться раствором (например, средством для полоскания рта, аэрозолем для рта); или в случае средства для чистки зубов (например, зубной пасты, зубного геля или зубного порошка) зубы обмываются жидкостью и (или) пеной, создаваемой путем чистки зубов. Другие неограничивающие примеры включают в себя нанесение неабразивного геля или пасты непосредственно на зубы.

Другие режимы лечения включают в себя нанесение безопасного и эффективного количества средства для ухода за полостью рта на зубы (например, путем ополаскивания средством для полоскания рта, непосредственного нанесения неабразивного геля с помощью устройства или без него, жевания жевательной таблетки для ухода за полостью рта, жевания пастилки, жевания твердой дозированной формы, нанесения средства для чистки зубов или зубного геля зубной щеткой и т.д.) в течение по меньшей мере примерно 10 секунд, в другом варианте осуществления от примерно 20 секунд до примерно 10 минут, в еще одном варианте осуществления от примерно 30 секунд до примерно 60 секунд. Режим лечения часто включает в себя отхаркивание большей части состава вслед за таким контактом. Частота такого контакта может составлять от примерно одного раза в неделю до примерно четырех раз в день, в другом варианте осуществления от примерно трех раз в неделю до примерно трех раз в день, в еще одном варианте осуществления от примерно одного раза в день до примерно двух раз в день. Период такого лечения обычно составляет от примерно одного дня до нескольких лет, в другом варианте осуществления от примерно 5 дней до примерно 6 месяцев, в другом варианте осуществления от примерно 14 дней до примерно 60 дней.

В одном варианте осуществления оцениваются два режима лечения: 1) зубная паста, содержащая 1100 мг/л ионов фтора (например, фторида натрия) и 2) жевательное средство для ухода за полостью рта, которое доставляет от примерно 0,2 мг до примерно 3 мг ионов фтора во время использования. Каждый субъект имеет одну временную коронку, посаженную на коренной зуб. Временная коронка имеет лунку цилиндрической формы с диаметром 3 мм и глубиной 2 мм. Каждый субъект имеет цилиндрический дентальный образец эмали (2,5 мм в диаметре и 1,5 мм в глубину), имеющий две прямоугольные впадины (размером 500 микрон в глубину и ширину и 800 микрон в длину), посаженный в лунку. Одна впадина деминерализована, а другая впадина содержит только здоровую эмаль. Субъекты используют составы для ухода за полостью рта 2-3 раза в день в течение примерно 1 месяца. После примерно 1 месяца временные коронки удаляются из полости рта и дентальные образцы удаляются из лунки. Присутствие повреждений или деминерализации в здоровых впадинах или на верхней поверхности дентальных образцов, а также степень кариеса, эрозии, деминерализации и (или) реминерализации повреждений (включая среднюю глубину повреждений), измеряются микроскопией в поляризованном свете. Смотри, например, Arends et al., Caries Res., In vitro Demineralization of Human Enamel in Artificial U-Shaped Grooves, 20:217-222 (1986); Lagerweij et al., Caries Res., Demineralization of Dentine Grooves in vitro, 30:231-236 (1996); Lagerweij et al., Caries Res., Effect of Fluoridated Toothpaste on Lesion Development in Plaque-Filled Dentine Grooves: An Intra Oral Study, 31:141-147 (1997).

Другие способы, помимо микроскопии в поляризованном свете, применимые для измерения кариеса, эрозии, деминерализации и (или) реминерализации, описываются в уровне техники и включают в себя поперечную микрорадиографию, поперечную микротвердость, оптическую флуоресценцию, а также другие способы.

В другом варианте осуществления после подвергания режиму лечения дентальные образцы удаляются с временной коронки или приспособления и анализируются любым подходящим методом, используемым для измерения изменений минерального содержания эмали или дентина. В одном варианте осуществления тонкие поперечные срезы (80-120 мкм толщиной) удаляются с каждого образца, при этом поперечный срез берется перпендикулярно направлению впадин. Удаление поперечных срезов может достигаться с помощью прибора Silver-stone-Taylor Hard Tissue Microtome (Series 1000 Deluxe), который способен изготовлять срезы, не требующие полировки перед радиографическим анализом. Как только поперечные срезы приготовлены, может выполняться анализ с помощью количественной поперечной микрорадиографии (TMR), которая позволяет количественно оценивать размер, глубину и интенсивность повреждения. Микроскопия в поляризованном свете также способна обеспечить отличную оценку изменения повреждений образцов этого типа. Размер, глубина, интенсивность и т.д. повреждения для каждого образца может быть оценены по отношению к необработанным контрольным дентальным образцам, подверженным тем же условиям до тестирования, что и тестовые образцы.

Настоящее изобретение будет лучше понято ссылкой на нижеследующее описание вариантов осуществления совместно с прилагаемыми чертежами, на которых подобные ссылочные позиции идентифицируют идентичные элементы. Без намерения ограничивать изобретение варианты осуществления настоящего изобретения описаны ниже более подробно. Множество вариаций этих вариантов осуществления возможно без отхода от объема изобретения.

На Фиг.1 дентальный образец 4 цилиндрической формы вырезается из экземпляра 1 переднего зуба человека. Дентальный образец 4 состоит из слоя 3 дентина, а также из слоя 2 эмали. Дентальный образец 4 полностью вырезан из экземпляра 1 переднего зуба.

На Фиг.2 дентальный образец 5 цилиндрической формы содержит прямоугольную впадину 6 с закрытым концом, параллельную второй впадине 7 с закрытым концом, которая имеет практически те же размеры и форму, что и впадина 6 с закрытым концом. Дентальный образец 5 имеет верхнюю сторону 8, непрерывную округлую сторону 9, а также нижнюю сторону 10. Отверстия прямоугольных впадин 6 и 7 с закрытым концом обращены наружу с верхней стороны 8 дентального образца 5 цилиндрической формы.

На Фиг.3 дентальный образец 11 цилиндрической формы содержит прямоугольную впадину 12 с закрытым концом. Дентальный образец 11 цилиндрической формы имеет верхнюю сторону 13, непрерывную округлую сторону 14, а также нижнюю сторону 15. Отверстие прямоугольной впадины 12 с закрытым концом обращено наружу с верхней стороны 13 дентального образца 11 цилиндрической формы.

На Фиг.4 дентальный образец 20 в форме коробки содержит прямоугольную впадину 21 с закрытым концом, параллельную второй впадине 22 с закрытым концом, которая имеет практически те же размеры и форму, что и впадина 21 с закрытым концом. Дентальный образец 20 в форме коробки имеет верхнюю сторону 23, сторону 24, а также нижнюю сторону 25. Отверстия прямоугольных впадин 21 и 22 с закрытым концом обращены наружу с верхней стороны 23 дентального образца 20 в форме коробки.

Фиг.5 является видом сверху дентального образца 11 цилиндрической формы по Фиг.3, содержащего прямоугольную впадину 12 с закрытым концом и верхнюю сторону 13.

Фиг.6 является видом сверху дентального образца 5 цилиндрической формы по Фиг.2, содержащего две прямоугольные впадины 6 и 7 с закрытым концом и верхнюю сторону 8.

Фиг.7 является видом сверху дентального образца 20 в форме коробки по Фиг.4, содержащего две прямоугольные впадины 21 и 22 с закрытым концом и верхнюю сторону 23.

Фиг.8 является видом в поперечном сечении дентального образца 5 цилиндрической формы по Фиг.2. Дентальный образец 5 цилиндрической формы содержит две прямоугольные впадины 6 и 7 с закрытым концом, верхнюю сторону 8, непрерывную округлую сторону 9, а также нижнюю сторону 10. Отверстия прямоугольных впадин 6 и 7 с закрытым концом обращены наружу с верхней стороны 8 дентального образца 5 цилиндрической формы.

Искусственный коренной зуб или коронка 50 для коренного зуба на Фиг.9 содержит лунку 54. Дентальный образец 5 цилиндрической формы по Фиг.2 посажен в лунку 54. Слой 55 парафинового воска заполняет пространство между дентальным образцом 5 цилиндрической формы и лункой 54. Дентальный образец цилиндрической формы имеет две прямоугольные впадины 6 и 7 с закрытым концом.

Искусственный коренной зуб или коронка 50 для коренного зуба на Фиг.10 содержит лунку 54. Дентальный образец 5 цилиндрической формы с Фиг.2 посажен в лунку 54. Слой 55 парафинового воска заполняет пространство между дентальным образцом 5 цилиндрической формы и лункой 54. Дентальный образец цилиндрической формы имеет две прямоугольные впадины 6 и 7 с закрытым концом.

На Фиг.11 искусственный коренной зуб или коронка 68 коренного зуба имеет лунку 70 и дентальный образец 73 прямоугольной формы, посаженный в лунку 70. Дентальный образец 73 прямоугольной формы имеет две прямоугольные впадины 66 и 67 с закрытым концом, имеющие практически аналогичные размеры и форму и параллельные друг другу. Отверстия прямоугольных впадин 66 и 67 с закрытым концом обращены наружу с верхней стороны 72 дентального образца 73 прямоугольной формы. Искусственный коренной зуб или коронка 68 посажена между двумя естественными коренными зубами 65 и 69 по линии десны 71.

Фиг.12 является фотографией, показывающей вид сверху модели полного набора нижних зубов человеческого субъекта. Один коренной зуб имеет временную золотую коронку. Коронка содержит лунку на окклюзионной поверхности коронки, и в эту лунку посажен дентальный образец, имеющий две параллельные впадины с закрытым концом. Коронка посажена на поверхность зуба нижней частью с помощью удаляемого стоматологического цемента.

Фиг.13 является фотографией, показывающей частичный зубной протез, при этом дентальный образец посажен в лунку на окклюзионной поверхности искусственного коренного зуба.

Все документы, цитируемые в подробном описании изобретения, в существенной части включены сюда посредством ссылки; цитирование любого документа не должно истолковываться так, что он является прототипом по отношению к настоящему изобретению. В той степени, в которой любое значение или определение термина в этом письменном документе вступает в конфликт с любым значением или определением термина в документе, включенном посредством ссылки, значение или определение, приписанное термину в настоящем письменном документе, будет главенствовать.

Хотя проиллюстрированы и описаны конкретные варианты осуществления настоящего изобретения, специалистам будет очевидно, что различные другие изменения и модификации могут быть сделаны без отхода от сущности и объема изобретения. Поэтому оно предназначено для охвата в прилагаемой формуле изобретения всех подобных изменений и модификаций, находящихся в пределах объема данного изобретения.