способ эндоваскулярной трансмиокардиальной реваскуляризации

Формула изобретения

1. Способ эндоваскулярной трансмиокардиальной реваскуляризации, при котором под рентгентелевизионным контролем производят пункцию и катетеризацию интродъюсером артерии из группы: бедренная, радиальная, аксилярная, вводят проводниковый катетер в просвет аорты, выбирают артерию, имеющую коллатеральные артерии мелкого порядка к дистальному отделу окклюзированной артерии, вводят через интродъюсер проводниковый катетер в просвет и катетеризируют выбранную артерию, после чего через введенный катетер заводят мягкий коронарный проводник, который проводится через коллатеральную артерию мелкого порядка в дистальный отдел окклюзированной крупной артерии и продвигают проводник дистальнее места окклюзии в направлении артерий мелкого порядка, идущих от эпикарда к эндокарду, обеспечивая направление дальнейшего перемещения в сторону полости левого желудочка через одну из этих артерий, и производят перфорацию стенки левого желудочка с образованием шунтирующего канала кровотока через миокард, после чего проводник частично проводят ретроградно наружу, обеспечивая нахождение его внутреннего кончика в просвете дистального отдела окклюзированной коронарной артерии, проводят с помощью проводника к месту перфорации баллон с помощью проводника и производят наложение анастомоза, а затем установку стента с образованием постоянного шунтирующего канала кровотока через миокард.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что проводник проводят ретроградно в проводниковый катетер с последующим выведением внаружу того кончика, который до этого был дистальным по отношению к оперирующему врачу, а тот который был проксимальным после этого станет дистальным, и он будет находиться в дистальном отделе окклюзированной коронарной артерии, проходя через стенку миокарда левого желудочка.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что к проксимальному отделу проводника присоединяют удлинитель проводника, который затем удаляют тем же путем, которым он был введен.

4. Способ по любому из пп.1 и 2, отличающийся тем, что для обеспечения направления перемещения со стороны коронарной артерии в сторону желудочка в него через аорту вводят магнит на катетере или используют дистанционную навигационную установку, пригодную для выполнении эндоваскулярных вмешательств.

5. Способ по любому из пп.1 и 2, отличающийся тем, что для обеспечения направления перемещения со стороны коронарной артерии в сторону полости левого желудочка проводят левую вентрикулографию в нескольких проекциях.

6. Способ по п.3, отличающийся тем, что при перфорации стенки левого желудочка проводник продвигают в направлении магнита до присоединения к магниту или до захвата петлей-ловушкой, заведенной через ранее катеризованную артерию или через другую артерию.

7. Способ по любому из пп.1 и 2, отличающийся тем, что при осуществлении перфорации стенки левого желудочка используют дополнительный микрокатетер, который проводится по проводнику в артерию мелкого порядка, а по дополнительному микрокатетеру проводят дополнительный более жесткий проводник для выполнения перфорации.

8. Способ по любому из пп.1 и 2, отличающийся тем, что для обеспечения прохождения проводника по коллатералям в дистальный отдел окклюзированной артерии и артерии мелкого порядка в направлении полости левого желудочка используют дистанционную управляющую магнитную установку.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, в частности к кардиохирургии, рентгенэндоваскулярной хирургии (или интервенционной кардиологии) и способам оперативного вмешательства на сердце, в частности к методам профилактики инфаркта миокарда.

Известен способ лечения ишемической болезни сердца, включающий имплантацию внутренней грудной артерии в миокард, причем больным с диффузным поражением дистального коронарного русла создают прямые, сообщающиеся с полостью левого желудочка лазерные каналы в области анастомоза и трансмиокардиальные лазерные каналы, радиально направленные от анастомоза по ишемизированному миокарду. Больному в зависимости от локализации поражения коронарного русла выполняют доступ к сердцу и выделяют внутреннюю грудную артерию или лучевую артерию (RU № 2261054, А61В 17/00, 2005).

Недостатками способа создания лазерных каналов в миокарде являются необходимость выполнения основного этапа операции на обнаженном сердце, что связано с обширным и травматичным доступом, а также высокая стоимость операции. Операция продолжительна во времени, опасна кровотечением, а главное, что лазерные каналы выполняются диаметром 400 мкм, который уменьшается на порядок в течение года, и гемодинамический эффект вмешательства значительно снижается.

Известен способ лечения ишемической болезни сердца, включающий формирование в ишемизированной зоне миокарда каналов с помощью лазерного скальпеля, при этом его рабочую часть, снабженную вакуумной присоской, помещают в просвет рентгеноконтрастного катетера с гибким приводом на дистальном конце и проводят в полость левого желудочка, после чего последовательно фиксируют вакуумом к эндокарду и формируют слепые каналы диаметром 1,5-2,5 мм и глубиной 5-10 мм (RU № 2026640, А61В 17/00, A61N 5/06, 1995).

Известны также способы эндоваскулярной трансмиокардиальной реваскуляризации, изложенные в источниках информации US 6913021 (прототип), AU 2005244565, WO 01/10287, WO 98/49964.

Недостатком способа по патенту US № 6913021 (Fig.14a) является неопределенность перемещения проводника, что приводит к необходимости перемещения наугад, что не позволяет обеспечить оптимальное трассирование шунтирующего канала кровотока через миокард с максимальным использованием здоровых кровеносных сосудов. В способе по патенту US № 6913021 для формирования канала используют лазер, который не понятным способом должен выйти в коронарную артерию именно в том месте, где, по всей видимости, предварительно установлен стент на весь диаметр артерии дистальнее окклюзии, тогда возникает вопрос, каким образом он туда попал, через коллатеральную артерию его провести будет весьма проблематично и мало вероятно (он на фиг.13А, 13 В, 14A указан под номером 134 с сетчатой структурой), далее он имеет участок просветления с направлением именно к полости миокарда, на который должен выйти лазерный катетер, при этом все это должно проводиться на работающем сердце, когда будут идти мощные сокращения, смещающие катетер с лазером, который изображен на фиг.13А, 13В. т.е. проводник как направляющая вообще не используется. Вообще возникает вопрос, если в коронарную артерию удалось ввести стент не через коллатераль, а на прямую через не окклюзированный или через частично открытый просвет артерии, то формирование другого канала травматично и не рационально. В данном известном способе вообще не используется проводник как направляющая для последующего продвижения баллона и стента через стенку левого желудочка, что делает его мало применимым.

Недостатком способа по заявке AU № 2005244565 (Fig. 1, 11, 12) является необходимость проведения торакотомии (вскрытия грудной клетки, т.е. проведения полостной операции) для визуального контроля, перфорации снаружи коронарной артерии для установки стента между полостью левого желудочка и коронарной артерией.

Недостатками способов по международным заявкам № № WO 01/10287, WO 98/49964 и патенту RU № 2026640 являются низкая эффективность и избыточная травматичность, обусловленная тем, что согласно лазерной методике реваскуляризации миокарда производится полостная операция и выполняются отверстия в субэндокардиальном отделе миокарда в заведомо увеличенном количестве от 25 до 38 и более наугад, для того чтобы попасть хотя бы в несколько артерий мелкого порядка, но в фазу систолы эти отверстия в большинстве своем закрываются, так как мышечные волокна сокращают расстояние между собой во всех отделах, и только в фазу диастолы может поступать, в той или иной степени вероятности, кровь в эти отделы сердечной мышцы, но не в другие, которые располагаются в бассейне кровоснабжения пораженной артерии. Поэтому не возможно обеспечить оптимальное трассирование шунтирующего канала кровотока через миокард с максимальным использованием здоровых кровеносных сосудов. Стоимость всех перечисленных операций высока, что ограничивает их применение.

Технической задачей изобретения является создание эффективного способа рентгенэндоваскулярной трансмиокардиальной реваскуляризации и расширение арсенала способов эндоваскулярной трансмиокардиальной реваскуляризации.

Технический результат, обеспечивающий решение поставленной задачи, состоит в снижении стоимости операции, реализации оптимального трассирования шунтирующего канала кровотока через миокард с максимальным использованием дистальной сети проходимых кровеносных сосудов, сокращении травматичности, сведении к минимуму потребности в анестезии и обеспечении точности выполняемых манипуляций.

Сущность изобретения состоит в том, что в способе эндоваскулярной трансмиокардиальной реваскуляризации, при котором под рентгентелевизионным контролем производят пункцию и катетеризацию интродъюсером артерии из группы: бедренная, радиальная, аксилярная, вводят ангиографический (проводниковый) катетер в просвет аорты, выбирают артерию, имеющую коллатеральные артерии мелкого порядка к дистальному отделу окклюзированной артерии, вводят через интродъюсер ангиографический (проводниковый) катетер в просвет и катетеризируют выбранную артерию, после чего через введенный катетер заводят мягкий коронарный проводник, который проводится через коллатеральную артерию мелкого порядка в дистальный отдел окклюзированной крупной артерии, и продвигают проводник дистальнее места окклюзии в направлении артерий мелкого порядка, идущих от эпикарда к эндокарду, обеспечивая направление дальнейшего перемещения в сторону полости левого желудочка через одну из этих артерий, и производят перфорацию стенки левого желудочка с образованием шунтирующего канала кровотока через миокард, после чего проводник частично проводят ретроградно в обратном направлении наружу, обеспечивая нахождение его внутреннего кончика в просвете дистального отдела окклюзированной коронарной артерии, проводят с помощью проводника к месту перфорации баллон с помощью проводника и производят наложение анастомоза, а затем установку стента с образованием постоянного шунтирующего канала кровотока через миокард.

Предпочтительно проводник проводят ретроградно в обратном направлении в ангиографический катетер с последующим выведением в наружу того кончика, который до этого был дистальным по отношению к оперирующему врачу, а тот, который был проксимальным, после этого станет дистальным, и он будет находиться в дистальном отделе окклюзированной коронарной артерии, проходя через стенку миокарда левого желудочка.

В частных случаях реализации к проксимальному отделу проводника присоединяют удлинитель проводника, который затем удаляют тем же путем, которым он был введен, для обеспечения направления перемещения со стороны коронарной артерии в сторону полости левого желудочка в него через аорту вводят магнит на катетере или используют дистанционную навигационную установку, пригодную для выполнения эндоваскулярных вмешательств, для обеспечения направления перемещения со стороны коронарной артерии в сторону полости левого желудочка проводят левую вентрикулографию в нескольких проекциях, при перфорации стенки левого желудочка проводник продвигают в направлении магнита до присоединения к магниту или до захвата петлей-ловушкой, заведенной через ранее катеризованную артерию или через другую артерию, при осуществлении перфорации стенки левого желудочка используют дополнительный микрокатетер, который проводится по проводнику в артерию мелкого порядка, а по дополнительному микрокатетеру проводят дополнительный более жесткий проводник для выполнения перфорации, а для обеспечения прохождения проводника по коллатералям в дистальный отдел окклюзированной артерии и артерии мелкого порядка в направлении левого желудочка используют дистанционную управляющую магнитную установку (навигационную систему).

На фиг.1 изображено положение коронарного проводника в правой коронарной артерии, на фиг.2 и 3 - варианты положения коронарного проводника в артерии, имеющей коллатеральные артерии мелкого порядка к дистальному отделу окклюзированной артерии, на фиг.4 - разрез через левый желудочек с магнитом или ловушкой и проводником, на фиг.5 - поперечный разрез по фиг.4, на фиг.6 - проводник в положении перфорации стенки левого желудочка, на фиг.7 - ввод баллона через миокард левого желудочка, на фиг.8 - положение баллона в просвете формируемого вентрикуло-коронарного канала стенки левого желудочка, на фиг.9 - трансмиокардиальный (канал) анастомоз между полостью левого желудочка и коронарной артерией дистальнее окклюзии, на фиг.10 - стент, установленный в анастомоз, на фиг.11 - поперечный срез сердца после установки стента между полостью левого желудочка и дистальным отделом окклюзированной коронарной артериией.

На чертежах обозначены мягкий коронарный проводник 1, ангиографический (проводниковый) катетер 2, окклюзированная передняя межжелудочковая артерия 3, правая коронарная артерия 4, артерия 5 мелкого порядка, идущая от субэпикардиального отдела к субэндокардиальному отделу миокарда, коллатеральная артерия 6 более крупного порядка, полость 7 левого желудочка, дистальный отдел 8 окклюзированной артерии 3, миокард 9, баллон 10, трансмиокардиальный вентрикуло-коронарный (канал) анастомоз 11, стент 12, полость 13 правого желудочка, магнит 14. На фиг.9 стрелкой обозначено направление продвижения стента 12 на баллоне 10 по проводнику 1, на фиг.11 стрелками указано направление тока крови и сокращения сердечной мышцы.

Способ эндоваскулярной трансмиокардиальной реваскуляризации реализуется следующим образом.

Показания для операции: атеросклеротическое поражение коронарных артерий с формированием окклюзии или других гемодинамически значимых стенозов, которые не возможно устранить с использованием эндоваскулярного интракоронарного вмешательства, такого как баллонная ангиопластика и стентирование, или когда выполнение данных видов реваскуляризации невозможно из-за устьевого поражения (т.е. в области разветвления коронарных артерий) или из-за поражения ствола левой коронарной артерии. Данный вид операций может быть выполнен в комбинации с широко используемой интракоронарной ангиопластикой и стентированием, как других коронарных артерий, или же другого отдела артерии, на которой будет выполнена вышеописанная операция. Операция может быть альтернативой операции АКШ (аортокоронарное шунтирование) у большой категории пациентов.

Этапы выполнения операции по способу.

Выявляется артерия, подлежащая операции. Как правило, одним из признаков окклюзии какой-либо артерии 3 является заполнение контрастным веществом дистального отдела 8 окклюзированной артерии 3 при контрастировании артерии 3, от которой идут коллатерали (коллатеральная артерия 6). В подготовительный период и в период операции проводится стандартная антикоагулянтная и дезагрегантная терапия, как при других интервенционных вмешательствах на коронарных артериях.

В начале операции производится рутинная манипуляция, такая как пункция и катетеризация интродъюсером (не обозначен) бедренной, радиальной или аксилярной артерии (не изображена). Под рентгентелевизионным контролем через интродьюсер вводится ангиографический (проводниковый) катетер 2 в просвет аорты (не обозначена) и катетеризируется артерия 4, от которой идут коллатерали 6 к дистальному отделу 8 окклюзированной артерии 3, как это показано на фиг.1 и 2. Далее через катетер 2 заводится мягкий проводник 1, который проводится через коллатеральную артерию 6 в дистальный отдел 8 окклюзированной крупной артерии 3. Проводник 1 для облегчения прохождения по коллатералям предпочтительно следует проводить с использованием дистанционной управляющей магнитной установки или навигационной системы (не изображена). Далее проводник 1 продвигается дистальнее места окклюзии в направлении артерий 5 мелкого порядка, которые идут от эпикарда к эндокарду, как это показано на фиг.4 и 5. Далее при необходимости проведения более жесткого проводника для осуществления перфорации (получения заготовки трансмиокардиального канала 11) стенки миокарда 9 (т.е. стенки 7 левого желудочка) используется микрокатетер (не изображен), который проводится по проводнику 1 в артерию 5 мелкого порядка, и уже по микрокатетеру проводится более жесткий проводник для перфорации миокарда 9. Для того, чтобы направление перфорации было выбрано в сторону полости 7 левого желудочка, то в него через аорту вводится магнит 14 (или же используется дистанционная навигационная установка для выполнении эндоваскулярных вмешательств). Далее проводник 1 продвигается в направлении полости левого желудочка и находящегося в нем магнита 14, перфорируя стенку полости 7 левого желудочка и присоединяясь к магниту 14, или захватывается петлей-ловушкой (не изображена). В других случаях реализации для обеспечения направления перемещения в сторону полости левого желудочка проводят левую вентрикулографию в нескольких проекциях, что позволит выполнять вмешательство без магнита 14 и навигационной установки, что делает реальным выполнение вмешательства в условиях рентгеноперационных, не оснащенных дорогостоящими навигационными системами.

После этого проводник 1 выводится из полости левого желудочка через проводниковый катетер, через который выводится наружу для выполнения последующих манипуляций. При этом проводник 1 вытаскивается (выводится) ретроградно в обратном направлении в ангиографический (проводниковый) катетер 2 с последующим выведением в наружу того кончика, который до этого был дистальным по отношению к оперирующему врачу, а тот, который был проксимальным, после этого станет дистальным, и он будет находиться в дистальном отделе 8 окклюзированной коронарной артерии 3, проходя через стенку 7 миокарда 9 левого желудочка. (Дистальный - это значит дальний по отношению к началу артерии или проводнику или началу чего бы то ни было, проксимальный, это ближний, значит находящийся в начале артерии, проводника или другого объекта).

Наличие магнита 14, в случае его использования, может существенно облегчить дальнейшее проведение проводника 1 уже в обратном направлении в просвет аорты и далее через проводниковый катетер 2, находящийся в аорте или полости 7 левого желудочка, и далее частично выводится наружу, т.е. проводник 1 будет частично вытянут в обратном направлении через другой уже созданный искусственно путь предполагаемого кровотока через миокард 9, обеспечивая при этом, как сказано выше, нахождение его внутреннего кончика в просвете дистального отдела 8 окклюзированной коронарной артерии 4. При этом внутренний кончик проводника 1 должен быть в просвете дистального отдела 8 коронарной артерии 3, на которую на следующем этапе выполняется наложение анастомоза 11, как это показано на фиг.4-11.

В некоторых случаях к проксимальному отделу проводника присоединяют удлинитель (не изображен) проводника, который затем удаляют тем же путем, которым он был введен. Такой удлинитель проводников для коронарных или других проводников 1, грубо говоря, надстройка с креплением к основному отделу проводника 1, может присоединяться к проксимальному отделу коронарного проводника 1, и затем он может удаляться тем же путем, что и был введен, а не ретроградным через сформированный канал 11, чтобы не травмировать коллатеральные артерии 6 (это не обязательно, но может быть выполнено как один из вариантов хода операции).

Следующим этапом выполняется формирование канала 11 анастомоза между полостью 7 левого желудочка и просветом коронарной артерии 8 с использованием баллона 10 (фиг.7, 8), чтобы в дальнейшем завести в данный канал стент 12, как показано на фиг.9, 10, 11, с получением трансмиокардиального канала 11, т.е. шунтирующего канала кровотока через миокард 9. По сравнению с известными способами, предусматривающими использование лазера, существенно менее травматично выполнить формирование наложением канала 11 с использованием баллона 10, который будет расслаивать волокна сердечной мышцы (миокарда 9), не нанося прямого большого повреждающего действия. Затем имплантируется стент 12 с окончательным формированием постоянного шунтирующего канала кровотока через миокард 9. Для выполнения данного вида операций можно использовать уже имеющиеся расходные материалы, к которым относятся баллоны, катеретеры, стенты и т.д., и если и нужно будет что-то создать, так это разновидность баллона 10, или стента 12, технологии создания которых хорошо отработаны.

Способ основан на том, что без выполнения разрезов рентгенхирургическим методом выполняется наложение трансмиокардиального анастомоза 11 (канал, шунта, фистулы) между полостью 7 левого желудочка и коронарной артерией 4, которая окклюзирована и не может быть открыта обычным способом с применением интракоронарной реканализации и баллонной ангиопластики. Как правило, окклюзированная артерия 3 дистальнее места окклюзии имеет коллатеральную сеть более мелких артерий 5, через которые, как правило, небольшие порции крови поступают из бассейна другой коронарной артерии 4. По коллатеральным артериям 5 более мелкого порядка следует провести мягкий и тонкий коронарный проводник 1 в отдел 8 артерии 3, который расположен дистальнее места окклюзии. Так, например, на фиг.1 изображено прохождение проводника 1 через коллатеральный сосуд от правой коронароной артерии 4 к дистальному отделу 8 окклюзированной выше передней межжелудочковой артерии 3, или на фиг.2, 3 показано прохождение проводника 1 из проксимального отдела окклюзированной артерии 3 в дистальный отдел 8 той же артерии 3 через коллатеральную артерию 5 более мелкого порядка. Подобные коллатерали существуют между всеми основными артериями: системой передней межжелудочковой артерии и правой коронарной или диагональной артерией, диагональной артерией и огибающей артерией, между огибающей артерией и системой правой коронарной артерии, и через все данные коллатерали можно проводить коронарный проводник 1, чтобы пройти в более дистальный отдел 8 окклюзированной артерии 3. Как известно, коронарные артерии 5 более мелкого порядка, на которые делится любая крупная, располагаются в направлении от субэпикардиальных отделов к субэндокардиальным отделам. Данную анатомическую особенность строения коронарного русла можно использовать для того, чтобы накладывать анастомоз 11 между коронарной артерией 8 и полостью 7 левого желудочка, точно попадая в просвет коронарной артерии 8, а не перфорировать лазером наугад, как это представлено в патенте под номером US 6,913,021 В2 (Fig.14а), также не будет необходимости проведения торакотомии (вскрытия грудной клетки, т.е. проведения полостной операции) для визуального контроля, перфорации снаружи коронарной артерии для установки стента 12 между полостью 7 левого желудочка и коронарной артерией 8, как это предусмотрено в патенте AU 2005244565 A1 (Fig. 1, 11, 12).

Достижение технического результата определяется при этом тем, что для наложения анастомоза между полостью левого желудочка и коронарной артерией будет использоваться проводник как направляющая для подведения баллона к нужному участку сердечной мышцы, и по нему будет продвигаться уже в самой сердечной мышце (в зоне прохождения дистального отдела 8 окклюзированной артерии 3) для формирования канала. Баллон 10 будет расслаивать миокард, что позволяет исключить использование лазера для наложения анастомоза 11. Впервые предлагается использовать проведение коронарного мягкого проводника 1 для прохождения через коллатеральные артерии 5 мелкого порядка для наложения анастомоза (канала) 11 между полостью левого желудочка и коронарной артерией. Известные способы проведения через коллатераль с использованием навигационных систем предназначены для того, чтобы попробовать с другой стороны открыть окклюзированную коронарную артерию 3, но не для наложения трансмиокардиального анастомоза 11. При реализации заявляемого способа перфорирование стенки 7 миокарда будет осуществляться проводником 1, более жестким или более мягким в соответствии с условиями операции. Для смены проводников предпочтительно, но не обязательно, может использоваться микрокатетер.

Также предлагаемая операция отличается от лазерной трансмиокардиальной реваскуляризации тем, что лазер вообще не будет использоваться, а будет проводиться баллонная диллятация миокарда 9 с расслоением мышечных волокон, что будет меньше повреждать их, так как проводник 1 исходно будет направляться из просвета коронарной артерии 4 в направлении полости 7 левого желудочка, то вероятность того, что кровь будет поступать в крупную артерию 4 из полости 7 левого желудочка, будет очень высокой и приближаться к 100%. В указанных аналогах при лазерной методике реваскуляризации миокарда 9 выполняются отверстия в субэндокардиальном отделе миокарда в количестве от 25 до 38 и более наугад, для того чтобы попасть хотя бы в несколько артерий 5 мелкого порядка, но в фазу систолы эти отверстия в большинстве своем закрываются, так как мышечные волокна сокращают расстояние между собой во всех отделах, и только в фазу диастолы может поступать, в той или иной степени вероятности, кровь в эти отделы сердечной мышцы, но не в другие, которые располагаются в бассейне кровоснабжения пораженной артерии. Вышесказанное относится к информации, изложенной в патентах WO 01/10287, WO 98/49964, RU 2026640 C1.

Таким образом, создан новый и эффективный способ рентгенэндоваскулярной трансмиокардиальной реваскуляризации и расширен арсенал способов эндоваскулярной трансмиокардиальной реваскуляризации.

При этом реализуется оптимальное трассирование шунтирующего канала кровотока через миокард с максимальным использованием здоровых кровеносных сосудов, сокращена травматичность, сведены к минимуму потребности в анестезии и обеспечении точности выполняемых манипуляций. Разработанная операция позволит избегать большой и травматичной операции, такой как аортокоронарное шунтирование, стоимость нашего вида операции может быть в десятки раз дешевле, чем АКШ. Так, например, в Америке АКШ стоит около 100-200 тыс. долларов, то операция по заявляемому способу может стоить 10-20 тыс. долларов в зависимости от количества израсходованных расходных материалов.