способ получения антисептической пленки

Формула изобретения

Способ получения антисептической пленки, включающий кислотный гидролиз свекловичного жома, очистку ионообменными смолами пектинового экстракта, осаждение этиловым спиртом, фильтрацию, прессование, сушку, измельчение, вторичные очистку пектина спиртом, сушку и измельчение, отличающийся тем, что после вторичного измельчения пектин растворяют в воде в соотношении соответственно 0,09÷0,1:1,0; затем коллоидный раствор толщиной 2,0÷2,5 мм наносят на фторопластовую поверхность, сушат и полученную для медицинских целей пектиновую пленку в герметичной упаковке стерилизуют методом ультрафиолетового излучения в течение не менее 15 мин.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине и фармакологии и может быть использовано при лечении гнойно-воспалительных заболеваний и трофических язв, а также в гинекологии - при шеечной патологии.

Пектин является многофункциональным биологически активным веществом. Согласно исследованиям отечественных и зарубежных ученых пектины могут широко использоваться в комплексном лечении таких социально значимых заболеваний, как наркомания, алкоголизм, злокачественные новообразования, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, туберкулез и др. Они способны усиливать действие различных лекарственных средств - противомикробных (антибиотиков), сердечно-сосудистых и др. Наряду с энтеросорбционными свойствами пектины оказывают и другие не менее важные фармакологические действия, которые представляют большой интерес в медицине и диетологии (например, см. патент Франции В-2495473).

Известен способ получения впитывающих окклюзивных перевязочных материалов (в частности, гидроколлоидных) для заживления ран (патент США А-3339546), предусматривающий в своем составе в основном карбоксилметилцеллюлозу, пектин и желатин. За счет своего состава плотно прилегающая масса таких перевязочных материалов трансформируется в нежный и влажный гель при контакте с раной, создавая макроокружение, благоприятное для размножения клеток, для синтеза коллагена, для фибринолиза, для ангиогенеза и для хорошего протекания бактериоцикла в ране.

Недостатки:

1) Грануляции недостаточно защищены.

2) Исследования по заживлению с этим типом перевязочного материала остаются недостаточно обоснованными и достоверными.

3) Положительный эффект лечения ран при использовании данного перевязочного материала обеспечен лишь на 30-40%.

За ближайший аналог принят способ получения пектина, который может быть использован в медицине и фармакологии (Патент РФ №2124848 от 20.01.99. Бюл. №2). Сырье промывают, проводят гидролиз-экстрагирование. Разделяют гидролизную смесь с выделением пектинового экстракта, который обрабатывают катионообменной смолой, затем анионообменной смолой при соотношении удельных расходов анионита к катиониту 1,3:1,4 см³/см³ экстракта. Далее сухой пектин обрабатывают этиловым спиртом, сушат и измельчают.

Недостатки:

1) Трудно регулировать равномерность толщины слоя порошка пектина, наносимого на рану.

2) Нестерильность порошка пектина.

Задачи:

1) Разработать форму пектина, надежно изолирующую рану от внешней среды.

2) Добиться стерильности предлагаемой к применению пленки пектина.

3) Обеспечить надежный положительный результат лечения ран.

Сущностью изобретения является то, что после вторичного измельчения пектин растворяют в воде в соотношении соответственно 0,09÷0,1:1,0; затем коллоидный раствор толщиной 2,0÷2,5 мм наносят на фторопластовую поверхность, сушат и полученную для медицинских целей пектиновую пленку в герметичной упаковке стерилизуют методом ультрафиолетового излучения в течение не менее 15 мин.

Техническим результатом изобретения является сокращение сроков заживления ран за счет их надежной изоляции от внешней среды, сокращение сроков медико-социальной реабилитации больных за счет создания благоприятных условий для регенерации тканей (антисептические, энтеросорбционные свойства пектина, пролонгирующее действие).

Способ осуществляют следующим образом.

Сухой свекловичный жом подвергают промывке-набуханию водой при температуре 30-60°С в течение 20-30 мин. При промывке из сырья экстрагируются водорастворимые вещества (сахара, крахмал, красящие вещества и др.), удаляются такие минеральные примеси. Подготовленное сырье подвергается гидролизу-экстрагированию при температуре 74-75°С в течение 2 часов при соотношении сырья и раствора соляной кислоты с концентрацией 1,3-1,5% соответственно 1:15.

По окончании гидролиза-экстрагирования производят разделение гидролизной смеси одним из известных способов: прессованием, центрифугированием, на стекателе и др., с выделением пектинового экстракта. Экстракт очищают от частиц сырья известными способами: фильтрованием, сепарированием, отстаиванием и др. Пектиновый экстракт с рН 0,7-0,8 и температурой 40-50°С обрабатывают катионообменной смолой КУ-2-8чС в H ⁺-форме со скоростью 6-8 см³/мин. Удельный расход катионита составляет 0,05-0,06 см ³/см³ экстракта. H ⁺-катионированный пектиновый экстракт обрабатывают анионообменной смолой ЭДЭ-10П в OH^--форме. Удельный расход анионита составляет 0,09-0,1 см³/см ³ экстракта. Пектин, выделенный из экстрактов, обработанных ионообменными смолами, имеет чистоту 70-72%. Наиболее эффективной является обработка пектинового экстракта ионообменными смолами при соотношении удельных расходов анионита к катиониту 1,3-1,4 см³/см³ экстракта. При меньшем соотношении удельных расходов анионита к катиониту чистота получаемого пектина ниже 70%. Увеличение соотношения удельных расходов анионита к катиониту выше оптимальной экономически не целесообразно, т.к. чистота пектина остается практически на одном уровне. Для обеспечения возможности использования в медицине выполняют спиртовую очистку сухого порошка пектина, что позволяет получить пектин с чистотой 75-77% и комплексообразующей способностью 500-600 мг Pb²⁺/г.

Полученный свекловичный пектин высокоочищенный и тонкоизмельченный растворяют в дистиллированной воде при температуре 20-30°С и перемешивают до однородного состояния в течение 20-30 мин. Полученный раствор пектина толщиной 2,0-2,5 мм наносят на фторопластовую поверхность и высушивают при температуре 20-50°С в течение 24-48 часов, затем отделяют от подложки, переносят в герметичную упаковку и стерилизуют методом ультрафиолетового излучения в течение не менее 15 мин.

Использование предлагаемой пленки апробировано в клинических условиях на 24 больных. Приводим сопоставительный анализ результатов лечения предлагаемым способом (табл.1).

Таблица 1
Сравнительные результаты лечения больных гнойными ранами и трофическими язвами традиционным и предлагаемым способами
Нозология	Количество больных	Срок устранения болевых ощущений, дни	Сроки лечения традиционным способом, дни	Сроки лечения пектиновыми пленками, дни
Гнойные раны в первой фазе раневого процесса	11	4	5	-
	5*	1	-	4
Гнойные раны во второй фазе раневого процесса	32	5	15	-
	8*	1	-	5
Трофические язвы голени на фоне варикозной болезни VI ст. по СЕАР	35	6	30
	7*	4	-	26
Трофические язвы голени на	11	5	30	-
фоне артериальной недостаточности	5*	4	-	28
*Группы больных, леченных пектиновой пленкой

Использование пектиновой пленки показало, что наиболее эффективно ее применение при лечении гнойных ран во второй фазе раневого процесса, где сроки лечения сокращаются в 2,5-3 раза, что, либо завершается эпителизацией ран, либо в более ранние сроки выполняется пластика кожным лоскутом. При лечении трофических язв голеней на фоне венозной недостаточности использование пленки позволило сократить сроки лечения на 25-30%. Отмечается быстрое очищение ран, выполнение грануляциями. Эффект лечения трофических язв голеней на фоне артериальной недостаточности менее выражен, что выражается в небольшом сокращении сроков лечения больных, однако также отмечен выраженный обезболивающий эффект использования пленчатого покрытия.

Клинический пример. Больной 3., 1939 г.р., ист. бол. №7841, находился на стационарном лечении в хирургическом отделении Краснодарского госпиталя для ветеранов войн с 13.09.07 г. по 20.10.07 г. с диагнозом: Гнойная рана левого предплечья в фазе грануляции после хирургической обработки анаэробной неклостридиальной флегмоны. Для защиты гранулирующей раны предплечья (фиг.1) использована пектиновая пленка (фиг.2). На фиг.3 изображен вид гранулирующей раны после снятия пленки через 48 часов. Рана очистилась, выполнилась грануляциями, размеры карманов значительно уменьшились. Посев раны на микрофлору дал отрицательный результат. Исследование мазков экссудата (фиг.4), полученного с поверхности ран на момент начала наблюдения и окрашенных по Май-Грюнвальду, показало, что в мазках обнаруживается умеренное количество клеток как гематогенного, так и гистиогенного происхождения. Последние представлены в основном полинуклеарами. Следует отметить, что в мазках экссудата практически отсутствуют эозинофилы, фибробластоподобные клетки, гистиоциты и плазматические клетки.

При повторном микроскопическом исследовании (фиг.5) через 48 часов после наложения пектиновой пленки визуальная цитологическая картина в мазках раневого отделяемого характеризовалась бедностью клеточных форм. Наблюдаемые клетки характеризуются сильными дегенеративными изменениями, касающимися их морфологической структуры. Многие клетки имеют нарушения целостности внешней оболочки, ядра многих из них сильно фрагментированы, цитоплазма вакуолизирована. В основном в экссудате присутствуют клетки гематогенного происхождения - поли- и мононуклеары. Следует отметить, что морфологическая идентификация клеток сильно затруднена в виду их дегенеративных изменений. Общее количество клеток, определяемых в мазках, незначительно.

Применение пленки позволило сократить сроки для выполнения пластики свободным кожным лоскутом на 20-25%.

Пример получения пленки. Свекловичный жом подвергли кислотному гидролизу, полученный пектиновый экстракт обработали ионообменными смолами при соотношении удельных расходов анионита к катиониту 1,3-1,4 см³/см ³ экстракта. Пектин осадили этиловым спиртом, отфильтровали, прессовали, высушили, измельчили, вторично очистили спиртом, высушили и измельчили. Навеску свекловичного пектина тонкоизмельченного в количестве 0,1 г растворили в 1 мл дистиллированной воды при температуре 20-30°С и перемешивали до однородного состояния в течение 30 мин. Полученный коллоидный раствор пектина перенесли на фторопластовую поверхность толщиной 2,0-2,5 мм и высушивали при температуре 20°С в течение 48 часов. Полученную таким образом пленку упаковывали в крафт-пакет и простерилизовали методом ультрафиолетового излучения в течение не менее 15 мин.

В табл.2 приведены сведения о результатах бактериологического исследования пектиновой пленки в зависимости от экспозиции в УФ-поле.

Таблица 2
Результаты бактериологического испытания материала на стерильность
Наименование объекта	Результаты бактериологического посева. Время стерилизации УФ-лучами, мин
	0	10	15	30	45	60
Пленка пектиновая	Пол.	Пол.	Отр.	Отр.	Отр.	Отр.