межпозвонковый шарнирный протез для шейного отдела позвоночника

Формула изобретения

1. Межпозвонковый шарнирный протез для заранее определенного межпозвонкового пространства шейного отдела позвоночника, которое ограничено замыкательными пластинками (12, 13) смежных позвонков, поверхности которых во фронтальной плоскости имеют сильно изогнутые участки (4), латерально прилегающие к в основном плоской, центральной области (2), при этом поверхность замыкательных пластинок во фронтальном сечении в своей центральной менее минерализованной области (2) имеет одно расстояние (18) от средней плоскости (20) межпозвонкового пространства, а на своих латеральных, более сильно минерализованных участках (4) другое расстояние (19), при этом протез в том же самом фронтальном сечении в своей центральной области (8), предназначенной для прилегания к центральной области (2) поверхности замыкательных пластинок имеет третье расстояние (21) и в своих краевых зонах (10), предназначенных для прилегания к латеральным участкам (4) поверхности замыкательных пластинок имеет четвертое расстояние (22) от той же средней плоскости (20'), и при этом третье расстояние (21) больше, чем четвертое (22) и разность (23) между третьим и четвертым расстояниями (21, 22) больше, чем разность (24) между первым и вторым расстояниями (18, 19).

2. Протез по п.1, отличающийся тем, что его высота в каудально-краниальном направлении в латеральных краевых зонах (10) равна высоте межпозвонкового пространства в этом месте, и его высота в центральной области (8) больше, чем высота межпозвонкового пространства в этом месте.

3. Протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что поверхность протеза в центральной области (8) снабжена возвышениями и углублениями, что отсутствует в краевой области.

4. Протез по п.3, отличающийся тем, что поверхность протеза в центральной области (8) снабжена зубьями.

5. Протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что угол наклона ( ) краевых зон (10) нижней поверхности протеза (9) во фронтальном сечении относительно главного направления протяженности протеза составляет по меньшей мере 20°.

6. Протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что угол наклона ( ) краевых зон (10) верхней поверхности протеза (11) относительно главного направления протяженности протеза составляет 0° и, преимущественно от 10 до 30°.

7. Протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что ширина протеза (15) по меньшей мере в 1,5 раза больше, чем его глубина (16), предназначенная для установки в межпозвонковом пространстве.

8. Протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что указанная форма протеза ограничена его дорсальной половиной.

9. Протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что поверхность по меньшей мере одной из его наружных пластин, размеры которых для широкого использования определены естественно заданным расширением поверхности межпозвонкового пространства, имеет центральную область (10, 50), которая проходит параллельно главной плоскости протяженности пластины, и скошенную поверхность (10), дорсально-латерально примыкающую к центральной области.

10. Инструментарий для установки протеза по одному из пп.1-9 с по меньшей мере одним соответствующим форме протеза рашпилем (54) для подгонки поверхностей тел позвонков к форме протеза, который выполнен таким образом, что он имеет центральную область и краевые зоны и по меньшей мере щадит дорсальную часть краевых зон от изъятия материала.

Описание изобретения к патенту

Известны шарнирные протезы, заменяющие межпозвоночный диск в шейном отделе позвоночника, которые состоят из двух наружных пластин и одного ядра шарнира. Наружные пластины, которые расположены почти параллельно друг другу с обеих сторон ядра шарнира, имеют наружные поверхности, которые предназначены для соединения с замыкательными пластинками опорных площадок тел смежных позвонков. Известные протезы такого рода (FR-A-2718635, ЕР-В-699426, WO 03063727, WO 0211650, ЕР-А-1166725, ЕР-А-820740) ограничиваются круглой формой. Так как замыкательные пластинки опорных площадок тел позвонков существенно шире, чем глубина в АР-направлении, эти известные протезы не используют величину естественных площадей для передачи усилий. В результате этого между наружными поверхностями протезов и позвонков возникают более высокие усилия, чем если бы это было в случае лучшего использования поверхностей. В протезах межпозвонкового диска, которые предназначены для позвоночного столба, в люмбальной области гораздо лучшее использование площади достигается за счет приданию протезу овального очертания (WO 0101893, ЕР-В-471821, ЕР-А-747025) или формы почки (US-A-6296664, ЕР-А-747025). Известны также прямоугольные формы протезов (US-A-5425773, DE-A-4423826).

В ранее заявленных изобретениях этих же заявителей или их предшественников (ЕР-А-1344508, ЕР-А-1344507, WO 03075803, WO 03075804) описана форма протеза, которая близка четырехугольнику со скругленными углами и которая перекрывает в основном плоскую область замыкательных пластинок опорных площадок. Такой формой достигаются существенно лучшее использование площади и надежное соединение в течение длительного времени с позвонками протезов, чем у протезов, имеющих круглую форму. Кроме того, они имеют небольшую высоту и поэтому необходимо лишь незначительное удаление естественного костного материала для подготовки пространства для имплантации. Во многих случаях они позволяют сохранить частично или полностью очень твердую, но у позвонков шейного отдела очень тонкую костную корку.

Известно, что длительный контакт протеза с костной тканью требует хорошей подгонки поверхности протеза к форме поверхности позвонка. Отсюда следует вывод, что поверхность протеза, предусмотренного в качестве серийного изделия для многих случаев применения, должна по возможности точно соответствовать средней форме поверхности позвонка (US-A-5514180, DE-A-4423826). Большей частью выбирают слегка вогнутую форму поверхности протеза (WO 9720526, US-A-6517580).

По иному происходит, когда в качестве цервикального протеза служат клетки для неподвижного соединения смежных позвонков с целью их слияния. Так как они предназначены для взаимного срастания позвонков, то это меньше зависит от длительности соединения их с костной тканью. Равным образом играет меньшую роль сохранение естественной костной ткани, так как она заменяется накопленным в клетке гомогенным материалом (ЕР-В-179695, US-2001/0016774, WO 0191686, WO 9000037). Изобретение направлено на усовершенствование типа протеза, опубликованного в ранее упомянутых заявках (WO 03075804), с целью лучшей передачи усилий между протезом и замыкательными пластинками опорных площадок позвонков при значительном сохранении естественной костной ткани.

В основе изобретения лежат знания того, что замыкательные пластинки опорных площадок позвонков шейного отдела имеют различную степень минерализации в различных местах. Чем выше степень минерализации, тем большую плотность имеет костная ткань и, следовательно, она пригодна воспринимать более высокие нагрузки. Оказалось, что максимальная степень минерализации имеет место в литеральных краевых зонах замыкательных пластинок позвонков, где в основном имеющая плоскую форму центральная область во фронтальном сечении переходит в зону с сильной кривизной, которая учитывается в конструкции межпозвонкового шарнира. Основная идея изобретения заключается в том, чтобы привлечь эти краевые зоны для передачи усилий между протезом и костью. Поверхности протеза, предназначенные для контакта с поверхностями позвонков, проходят латерально до имеющих высокую степень минерализации и по меньшей мере частично существенно больше изогнутых латеральных краевых зон поверхностей позвонков. Таким образом, может использоваться более высокая прочность этих краевых зон замыкательных пластинок опорных площадок позвонков, и они должны оставаться сохранными, даже если приходиться для подгонки к форме протеза проводить определенное фрезерование костной ткани замыкательных пластинок позвонков. Подобное фрезерование ограничивается в основном центральной областью замыкательных пластинок, где прочность кости ниже, в то время как более прочные краевые зоны частично или полностью остаются сохранными. Предложенная форма протеза позволяет это благодаря размеру своей выпуклой кривизны. В этом существует отличие от существующего до сих пор мнения, что поверхность протеза должна как можно более точно соответствовать естественной форме позвонка. Вместо этого она выбирается с большей выпуклой кривизной, чем кривизна соответствующей поверхности замыкательных пластинок. Это означает, что центральные области поверхности протеза относительно поверхности позвонка выдаются существенно больше вверх или вниз, чем краевые зоны. Высота протеза в краевых зонах ограничивается таким образом, что там нет необходимости во фрезеровании кости. Осуществляется только удаление хрящевой ткани и при необходимости с целью лучшего соединения с протезом производят небольшое «освежение» поверхности кости. В случае, когда вообще требуется фрезерование, можно ограничиться, главным образом, фрезерованием центральной области. Предложенные соотношения формы можно охарактеризовать следующим образом: поверхность протеза во фронтальном сечении подобна замыкательным пластинкам позвонка, однако в центральной области, по сравнению со средней формой замыкательных пластинок, выступает гораздо сильнее. Другая альтернативная характеристика формы протеза свидетельствует о том, что высота протеза в каудально-краниальном направлении в латеральных краевых областях примерно равна высоте среднего межпозвонкового пространства, предусмотренного нормой, в то время как в центральной области она больше. Величины выбраны таким образом, что при среднем межпозвонковом пространстве в центральной области осуществляется незначительное фрезерование, но это не делается в краевых зонах рассматриваемого фронтального участка. Во многих случаях нет необходимости во фрезеровании также и центральной области.

Значительная податливость костной ткани в центральной области - независимо от того, была ли она отфрезерована или нет - дает хорошее основание для соединения с поверхностью протеза с образованием геометрического замыкания, когда она снабжена соответствующими возвышениями и углублениями, которые, в частности выполнены в виде системы зубьев. Эта система может быть снабжена также покрытием, требующимся для соединения с костной тканью.

Имеющие существенно более высокую минерализацию краевые зоны замыкательных пластинок опорных площадок подходят в качестве перехода к межпозвонковым шарнирам во фронтальном сечении. Целесообразно, что соответствующий наклон имеют также предназначенные к прилеганию краевые зоны поверхности протеза. Целесообразно, чтобы угол наклона на нижней стороне протеза относительно главного направления протяженности протеза составлял 20°. На верхней стороне протеза этот угол составляет самое малое 0° и, предпочтительно, чтобы этот угол составлял от 10 до 30°.

Чтобы внешняя поверхность протеза имела контакт с существенно более минерализованными краевыми зонами замыкательных пластинок опорных площадок позвонков, ширина протезов должна быть по меньшей мере в 1,5 раза больше, чем глубина, предназначенная для установки в межпозвонковом пространстве в антеропостериорном направлении. Преимущественно этот коэффициент больше, чем 1,63.

Совсем необязательно, чтобы приведенная выше характеристика формы была действительна для всей глубины протеза. Хотя это и возможно, однако будет целесообразнее во многих случаях, если согласно изобретению будет выполнена только дорсальная половина протеза. Дело в том, что наибольшая степень минерализации замыкательных пластинок опорных площадок позвонков достигается в их дорсолатеральных угловых областях.

Изобретение ниже более подробно поясняется с помощью ссылки на чертеж, на котором представлены предпочтительные примеры исполнения изобретения:

Фиг.1 - Вид сверху на шейный позвонок,

Фиг.2 - Фронтальное сечение по позвонку согласно штрихпунктирной линии на фиг.3,

Фиг.3 - Вид сверху на позвонок с обозначенной фронтальной плоскостью,

Фиг.4 - Очертание протеза внутри фронтальной плоскости согласно фиг.3,

Фиг.5-7 - Различные каудальные контуры протеза в сравнении с контуром соответствующей замыкательной пластинки нижнего позвонка во фронтальном сечении,

Фиг.8-13 - Различные краниальные контуры протеза в сравнении с контуром соответствующей замыкательной пластинки верхнего позвонка во фронтальном сечении,

Фиг.14 - Разность высот протеза и внешних поверхностей замыкательных пластинок опорных площадок в наглядном изображении,

Фиг.15-20 - Три рашпиля для подготовки пространства под установку протеза,

Фиг.21 - Очертание трех рашпилей в сравнении, и

Фиг.22 и 23 - Изображение в перспективе протеза в различных направлениях.

При рассмотрении верхней замыкательной пластинки позвонка 1 можно видеть, что она в своей центральной области тонкая и пористая. Она окружена краевой зоной 3, которая значительно минерализована, почти не пористая и существенно толще, чем замыкательная пластинка в центральной области 2. Латеральные участки 4 этой краевой зоны 3 повышаются к крутым боковым сторонам 5 межпозвонкового шарнира. Подобное явление повторяется на нижней стороне позвонка в обратном в смысле кривизны плане. Было установлено, что особенно высокая степень минерализации в краевой зоне 3 и боковых сторонах 5, а именно в дорсолатеральных областях 6, которые на фиг.1 выделены с помощью штриховки. Имеющие более высокую минерализацию области обладают более высокой несущей способностью и представляют собой лучшую опору, чем лежащая под ними губчатая костная ткань, как это показано пунктирной линией. Во многих случаях латеральные краевые зоны 3 с постоянным возрастанием угла наклона переходят в боковые стороны 5, при этом трудно определить анатомическую границу. Для лучшего понимания эта граница на фиг.1 обозначена. Речь идет о линии, ниже которой лежат латеральные участки 4 краевой зоны 3, которые рассматриваются согласно изобретению в качестве опоры для протеза, в то время как лежащие выше боковые стороны 5 для этой цели слишком крутые, а именно круче, чем подлежащая выбору граничная величина, которая, как правило, находится между наклоном от 20 до 40°.

Опирание протеза на латеральные участки 4 краевой зоны 3 отчетливо показано на фиг.4, на которой показан разрез вдоль фронтальной плоскости, обозначенной на фиг.3 штрихпунктирной линией. Сплошными линиями изображен протез, а штрихпунктирными линиями, замыкательные пластинки опорных площадок позвонка. Протез 7, нижняя поверхность которого имеет примерно ровную центральную область 8, параллельную главной плоскости протяженности пластины, взаимодействующую с центральной областью 2 верхней замыкательной пластинки 12 нижнего позвонка, и скошенную поверхность, дорсально-латерально примыкающую к центральной области, в виде краевых зон 10, которые взаимодействуют с латеральными участками 4 краевой зоны 4 нижнего позвонка. Форма протеза соответствует в представленном разрезе примерно форме верхней замыкательной пластинки нижнего позвонка, так что нет никакой надобности во фрезеровании позвонка для подгонки протеза или для этой цели потребуется весьма незначительное фрезерование. Желательно, чтобы при подгонке протеза на участках 4 краевой зоны 3 замыкательной пластинки удалялась бы только хрящевая ткань, лежащая на костной ткани, в то время как сама костная ткань оставалась бы нетронутой, или ее фрезерование было бы совсем незначительным, что позволило бы обеспечить лучшее соединение с протезом.

В центральной области нижней поверхности протеза 8 в представленном на фиг.4 примере равным образом нет необходимости в каком-либо значительном фрезеровании. Однако, здесь желательно по меньшей мере провести «подсвежение» кости, чтобы она лучше соединялась с центральной областью 8 нижней поверхности 9 протеза. Для облегчения этого центральная область 8 выполнена таким образом, что обеспечивается внутреннее, долговременное и прочное соединение протеза с костью. Она может быть снабжена, в частности, возвышениями и углублениями (см. систему зубьев на фиг.21, 22) и покрытием, которое активизирует рост костной ткани.

Другие формы протеза, в которых заложена эта основная идея изобретения, показаны на фиг.5-7. На фиг.5 показана равномерно скругленная нижняя поверхность протеза, которая почти не требует фрезерования кости на латеральных участках 4, в то время как центральная область 2 фрезеруется на значительную глубину. Вместо глубокого фрезерования центральной области может быть предусмотрено выполнение центральной области 8 нижней поверхности протеза таким образом, что она без фрезерования кости или после весьма незначительной обработки пластически устанавливалась в остающуюся костную ткань. Это же относится и к формам протеза, которые изображены на фиг.6 в виде выпуклой треугольной крыши, и на фиг.7 выполнены имеющими плоскую центральную область и поднимающимися краевыми зонами 10 (подобно исполнению, согласно фиг.4).

Для формы верхней стороны протеза 11 в примере на фиг.4 имеет отношение тот момент, что латеральные участки 4 соответствующих замыкательных пластинок опорных площадок позвонка 13 могут сохраняться в широких пределах, тогда как в центральной области требуется незначительное фрезерование. Латеральные участки 4 замыкательных пластинок опорных площадок позвонка могут в связи с этим принимать участие в эффективной передаче усилий. Хотя и в центральной области имеет место также передача значительной части усилий. Однако эта область кроме прочего благодаря своей внутренней системе зубьев на верхней поверхности протеза служит для долговременного закрепления протеза в межпозвонковом пространстве.

Представленные на фиг.8 и 9 примеры формы протеза имеют во фронтальном сечении куполообразную верхнюю сторону протеза различной степени кривизны. При этом предполагается, что соответствующая замыкательная пластинка 13 во фронтальном сечении имеет небольшую вогнутость, такую, что она комплементарна. В противоположность этому замыкательная пластинка 13, представленная на фиг.10, имеет небольшую выпуклость, здесь показано, что и в данном случае возможно сохранение латеральных краевых зон замыкательной пластинки 13 и фрезерование кости ограничивается центральной областью. На фиг.11 показан пример, в котором верхняя сторона протеза в краевых зонах 10 близка к ровной, чтобы обеспечить лучшее прилегание к латеральным участкам 4 кости, в то же время центральная область 8 выполнена в виде конуса или треугольной крыши. Благодаря этому достигается надежное позиционирование протеза на кости. Дополнительно в этой центральной области - равным образом это относится и к другим формам исполнения - может быть предусмотрена система мелких зубьев для соединения с костной тканью. В примере исполнения согласно фиг.12 вся верхняя сторона протеза выполнена в виде треугольной крыши или в виде конуса. Это ведет к щадящему воздействию на латеральные краевые зоны кости и ограничивает потребность в возможном фрезеровании в центральной области. Наконец, на фиг.13 показана верхняя сторона протеза, выполненная плоской в центральной области 8 и скошенной в латеральных краевых областях 10. Такая форма особенно предпочтительна, так как в этом случае достаточно совсем незначительного фрезерования кости не только на латеральных участках 4 краевой зоны 3, но и в центральной области.

Во всех примерах верхняя и нижняя стороны протеза выполнены выпуклыми. Говоря по-другому, протез в центральной области имеет большую высоту, чем в его краевых областях. Это благоприятно для процесса установки ядра протеза, имеющего форму линзы (см. WO 03/075804). В краевых зонах ядро протеза имеет небольшую высоту. Таким образом, вся высота протеза становится меньше. В частности она может быть настолько малой, что, как правило, может не требоваться фрезерования на латеральных участках 4 краевой зоны 3 замыкательных пластинок опорных площадок позвонка.

Для того чтобы краевые зоны 10 поверхности протеза могли взаимодействовать с участками 4 краевой зоны 3 поверхности замыкательных пластинок, они должны иметь примерно одинаковый наклон. Этот наклон (фиг.5) определяется относительно главной плоскости протеза или межпозвонкового пространства и должен составлять у нижней поверхности протеза по меньшей мере 20°. Преимущественно этот наклон 30° и выше. Чем дальше протез латерально простирается в краевую зону с более высокой степенью минерализации, тем большего угла наклона он должен достигать.

Соответствующий угол (фиг.10) на верхней стороне протеза может быть меньше, так как в этом месте протез не ограничивается поднимающейся боковой стороной открытого конусного шарнира. Она может снижаться до 0° и составляет преимущественно от 10 до 30°.

Предпочтительные соотношения высот протеза относительно соответствующей замыкательной пластинки можно уяснить с помощью фиг.14. Относительно воображаемой средней плоскости 20 (или другой параллельной плоскости) поверхность замыкательных пластинок 17 имеет в своей центральной области 2 высоту, обозначенную стрелкой 18, а на латеральных участках 4 краевой зоны 3 среднюю высоту, соответствующую стрелке 19. Высоты поверхности протеза относительно соответствующей средней плоскости 20' обозначены стрелками 21 и 22. Согласно изобретению, разность 23 между высотами 21 и 22 протеза должна быть по меньшей мере такой же величины, что и разность 24 между высотами 18 и 19 поверхности замыкательных пластинок. Если это условие соблюдается, то может быть обеспечена цель, заключающаяся в том, что латеральные участки 4 краевой зоны 3 замыкательной пластинки будут подвергнуты только незначительному изъятию материала, по сравнению с центральной областью. Это в равной степени относится также и к поверхности протеза.

Когда в этом описании исходят из предопределенных форм и размеров позвонка и его замыкательных пластинок, то это всегда означает, что подразумеваются формы и размеры, которые были получены и стандартизированы путем большого числа измерений натуральных тел позвонков, чтобы на основе этого найти подходящие формы и размеры протезов. Обычно производителями цервикальных межпозвонковых протезов предлагается множество протезов различных форм и размеров для того, чтобы врач мог выбрать подходящий для каждого случая применения.

С изобретением связана только форма выполнения протеза во фронтальном сечении. В сагиттальном сечении протез может иметь любую форму. Например, его верхняя и нижняя поверхности в среднем сагиттальном сечении могут быть выполнены в основном прямыми или волнистыми.

Для того чтобы поверхности позвонков имели такую форму, которая необходима для использования изобретения, предусмотрен набор рашпилей. Они представлены на фиг. 15-20 и выполнены таким образом, что подготавливают форму внешней поверхности позвонков для приема протеза. Показанные примеры предназначены для варианта выполнения протеза, показанного на фиг. 22 и 23. Он имеет прямоугольный контур со скругленными углами, который приспособлен для широкого использования при расширении межпозвонкового промежутка, включая латеральные краевые зоны, и является настолько плоским, что может быть использован без глубокого фрезерования замыкательных пластинок позвонка. Он обращен к позвонкам внешней поверхностью, которая на своей большей части 50 является плоской и снабжена зубьями. Ее дорсально-латеральные углы 51 скошены таким образом, что проведенные согласно фиг. 3 фронтальные сечения приблизительно показывают представленные на фиг. 7 и 13 формы контура протеза.

Форма контура в межпозвонковом пространстве подготавливается с помощью набора рашпилей 52, 53 и 54, которые показаны на фиг. 15-20. Ступенчатое соотношение величины рашпилей показано на фиг. 21. После того как соответствующие позвонки будут раздвинуты на расстояние с помощью не показанных здесь инструментов, самый маленький рашпиль 52 с помощью не показанной в деталях рукоятки вталкивается в межпозвонковое пространство, чтобы открыть доступ. Глубина проникновения рашпиля ограничивается упором 56. Рашпиль погружается в межпозвонковое пространство не глубже, чем это показано на фиг. 21. Затем работа производится рашпилем 53, который имеет трапециевидную форму соответственно трапециевидной форме плоской части 50 поверхности протеза. Затем межпозвонковому пространству с помощью рашпиля 54 придается форма, согласующаяся в основном с формой протеза, подлежащего установке. Высота рашпилей равна высоте протеза.

Рашпили в тех поверхностях, которые соответствуют ровной части протеза 50, выполнены гладкими. Это означает, что абразивная обработка при этом в незначительной степени производится только передним краем 55. Если протез выполнен таким образом, что он требует более существенной абразивной обработки тела позвонка в центральной области, то на этих поверхностях рашпили также могут быть снабжены зубьями. В областях 57 рашпиля 54, которые соответствуют дорсолатеральным областям краевых зон замыкательных пластинок опорных площадок позвонков, имеется система зубьев, предназначенная для очистки областей латеральных краевых зон от хрящевой ткани и при необходимости для подгонки к форме протеза.

После того как замыкательные пластинки опорных площадок позвонков подготовлены в своей центральной области под размещение снабженной системой зубьев центральной области протеза 50, вершины протеза погружаются в сравнительно податливую костную ткань, пока скошенные краевые зоны 51 протеза не войдут в контакт с латеральными участками 4 краевой зоны 3 замыкательных пластинок опорных площадок.