устройство для стерилизации женщин

Формула изобретения

1. Устройство для стерилизации женщин, содержащее обтуратор фаллопиевых труб продолговатой цилиндрической формы из пористого биоинертного материала, отличающееся тем, что в качестве материала обтуратора выбран проницаемо-пористый никелид титана с максимальным поперечным размером пор 50-100 мкм.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что концы обтуратора закруглены, а на средней части выполнена желобообразная выемка с минимальным диаметром, составляющим отношение 0,6-0,7 с диаметром цилиндрических участков.

3. Устройство по пп.1 и 2, отличающееся тем, что оно снабжено транспортером для установки и эвакуации обтуратора в виде цилиндрической трубки и тракционной нити, которая проведена через просвет трубки и прикреплена к дистальному концу обтуратора.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицинской технике.

Стерилизация женщин как метод контрацептивной профилактики абортов и социальный фактор регулирования рождаемости, является акцией высокой ответственности и корректной деликатности. Эти исходные условия предписывают высокую надежность технических средств и состоятельность медицинского вмешательства. Аспекты задачи множественны и достаточно разнообразны. В частности, есть условие обратимости операции, когда по возникшему желанию женщины восстановить фертильность необходимо реканализировать фаллопиевы трубы. Поиски надежных и простых методов контрацепции имеют свою непростую историю, в которой отдельный раздел составляет стерилизация женщины путем постоянного или долговременного блокирования проводимости фаллопиевых труб.

Известны хирургические инвазивные способы стерилизации [Кулаков В.И., Адамян Л.В., Мынбаев О.А. Оперативная гинекология - хирургические энергии: Руководство. - М.: Медицина, Антидор, 2000, с.621]. Их выполняют путем лапаротомического, кольпотомического, а в последнее время эндоскопического доступа и разрушения труб на истмо-ампулярном участке обычным иссечением, электрокоагуляцией, криодеструкцией и другими приемами. Инвазивность и необратимость стерилизации - главные недостатки этих способов. Позднее были разработаны и стали известными более щадящие эндоскопические способы стерилизации, основанные на блокировании фаллопиевых труб путем лигирования, клипирования, обтурации просвета трубы пробками (обтураторами) [Кулаков В.И., Адамян Л.В., Мынбаев О.А. Оперативная гинекология - хирургические энергии: Руководство. - М.: Медицина, Антидор, 2000, с.621]. Аппликацию технических средств производят через эндоскоп в лапаротомическом или кольпотомическом варианте. Эти способы также инвазивны и малонадежны. Несостоятельность стерилизации достигает 8%.

Наиболее прогрессивным способом стерилизации с точки зрения инвазивности и надежности является гистероскопический - доставка обтураторов через просвет гистероскопа. В качестве обтураторов используют самотвердеющие силиконовые гели, силастиковые и полиэтиленовые пробки. Известен наиболее близкий к предлагаемому решению аналог - цилиндрическая керамическая пробка (обтуратор Крафта), изготовленная из глинозема с пористостью сердцевины 35% и внешней части - 30% [Кулаков В.И., Адамян Л.В., Мынбаев О.А. Оперативная гинекология - хирургические энергии: Руководство. - М.: Медицина, Антидор, 2000, с.622]. Длина устройства 37 мм, диаметр - 2 мм. Для трансцервикальной доставки обтуратора в устье фаллопиевой трубы используют трубчатый транспортер.

Пористая структура обтуратора обеспечивает ретенционную фиксацию устройства в начальной стадии функционирования и врастание в ткань эпителия в отдаленное время. Данный аналог выбран в качестве прототипа предлагаемого изобретения.

Недостаток прототипа - низкая (63%) состоятельность стерилизации вследствие необеспечения должного контакта обтуратора с устьем трубы и резорбционной нестойкости керамики в отдаленные сроки. Ненадежная обтурация труб в различных ситуациях и нередко приводит к маточной и внематочной беременности с радикальным хирургическим последействием.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение надежности обтурации фаллопиевых труб. Указанный технический результат достигается тем, что в устройстве для стерилизации женщин, содержащем обтуратор фаллопиевых труб продолговатой цилиндрической формы из проницаемо-пористого материала, в качестве материала обтуратора выбран никелид титана.

Предпочтительно закругление концов обтуратора и наличие желобообразной выемки на середине длины, причем наименьший диаметр желобообразной выемки составляет отношение 0.6-0.7 с диаметром цилиндрических участков.

Предпочтительно снабжение устройства вспомогательным транспортером для установки и возможной эвакуации обтуратора, выполненного в виде цилиндрической трубки и тракционной нити, проведенной через просвет трубки и прикрепленный к дистальному концу обтуратора.

Достижимость технического результата обеспечивается свойствами используемого материала - сплава никелида титана.

Высокая биологическая совместимость сплавов на основе никелида титана известна и обусловлена рядом их физико-механических свойств [В.Э.Гюнтер и др. Эффекты памяти формы и их применение в медицине, 1992, с.284-314]. Определяющими являются биохимическая и биомеханическая совместимость. Это обусловлено тем, что ткани организма представляют собой сложные системы, остро реагирующие на контакт с введенным имплантатом изменением собственной структуры. Сходство деформационных свойств сплава и живой ткани минимизирует иммунную реакцию, воспалительные процессы и обусловленное ими отторжение имплантата.

Химическая инертность сплавов на основе никелида титана, характеризуемая степенью пассивации в биологических жидкостях, соответствует наиболее стойким материалам, используемым в медицине.

В совокупность требований биологической совместимости материала также входят отсутствие канцерогенной активности и токсичности - характеристик, по которым никелид титана признан и официально аттестован на соответствие.

Одним из главных факторов, обеспечивающих достижимость технического результата, является проницаемая пористость используемого материала. В отличие от пористой структуры керамических материалов, получаемых обжигом смеси зернистого наполнителя и связующего, структура пористого никелида титана отличается формой пор, соединительных каналов и, главное, характером наперед заданного распределения пор по величине.

Погруженный в жидкую среду организма проницаемо-пористый имплантат пропитывается жидкостью, причем динамика этого процесса определяется не только свойствами смачиваемости и капиллярности, но чисто биологическими явлениями фильтрации и пролиферации клеточных структур. К примеру, для беспрепятственного прохождения клетки через просвет пор необходимо десятикратное превышение поперечного размера поры над размером клетки. В дальнейшем жидкая среда пор трансформируется в соединительную ткань, органически срощенную с окружающими тканями (в данном случае - слизистой оболочки фаллопиевой трубы) на поверхности имплантата. Таким образом, герметически и надежно блокируется просвет полого органа, чем и достигается технический результат предлагаемого изобретения.

Улучшающей технический результат является предпочтительная форма обтуратора. Скругленные концы обтуратора, т.е. отсутствие острых граней, облегчает установку и возможную, по желанию пациентки, ретракционную эвакуацию устройства. Для повышения надежности первичной фиксации и предотвращения самопроизвольной миграции установленного устройства возможна и желательна кольцевая желобообразная выемка в средней части обтуратора, в которую пролабирует ткань трубы и усиливает ретенцию.

Филигранные, ответственные для хирурга, действия трансцервикальной установки устройства облегчаются при использовании вспомогательного транспортера. Он содержит цилиндрическую трубку 12 (фиг.2) с диаметром просвета, меньшим поперечного размера (диаметра) обтуратора 10, и проведенную через нее тракционную нить 13. Проксимальный конец нити прикреплен к дистальному концу обтуратора. Натяжением нити обтуратор прижимают к торцу трубки (фиг.2) и штатными, при гистероскопической методике, манипуляциями проводят к месту установки - на интромуральный участок (фиг.1) фаллопиевой трубы. Натяжение нити снимают. Обтуратор плотным охватом слизистой оболочки фиксируется в занятой позиции, а освобожденную трубку транспортера извлекают наружу. Тракционную нить оставляют, если у пациентки остается желание восстановления фертильности и перспектива деторождения. Для такой ситуации предлагаемое устройство имеет возможность осуществить реканализацию труб подведением к обтуратору в качестве направителя цилиндрической трубки и низведением его наружу тракцией за сохранившуюся нить.

Отсутствие в уровне техники информации об использовании проницаемо-пористого никелида титана в качестве материала обтураторов фаллопиевых труб и достигаемом техническом результате свидетельствует о соответствии предложения критерию изобретения "изобретательский уровень".

На иллюстрациях представлено следующее.

Фиг.1. Строение женских внутренних половых органов. Поперечный разрез. 1 - влагалище, 2 - полость матки, 3 - устье и интромуральный участок фаллопиевой трубы, 4 - перешеек, 5 - истмико-ампулярный переход, 6 - ампула, 7 - бахромки, 8 - брюшное отверстие, 9 - яичник.

Фиг.2. Устройство для стерилизации женщин. 10 - обтуратор, 11 - желобообразная выемка, 12 - цилиндрическая трубка транспортера, 13 - тракционная нить.

Фиг.3. Микрофотография шлифов проницаемо-пористого никелида титана пророщенного соединительной тканью обтурированных рогов матки самки кролика.

Фиг.4. Микрофотография границы раздела "пористый никелид титана - слизистая оболочка матки".

Работоспособность устройства и достижимость технического результата подтверждены конкретными данными экспериментальных исследований. Эксперименты проведены на половозрелых крольчихах, которым для стерилизации были имплантированы обтураторы из пористого никелида титана со следующими характеристиками: длина отдельного обтуратора (фиг.2, 10) 10 мм, диаметр цилиндрических участков - 3 мм, в средней части выполнен паз с максимальной глубиной желоба 0,5 мм. Торцы обтуратора скруглены фаской с диаметром кривизны 3 мм. Материал обтуратора - проницаемо-пористый никелид титана с максимальным поперечным размером пор 50-100 мкм.

Методика эксперимента и работа устройства состоят в следующем. В подготовку животных к операции входили контрольное взвешивание, измерение температуры, премедикация, фиксация на операционном столе и бритье операционного поля. В асептических условиях, под местной инфильтрационной анестезией 0,5% раствором новокаина выполнена минилапаротомия протяженностью 15 мм в гипогастральной области. С помощью элеватора оригинальной конструкции осуществлена мобилизация рогов матки. В дистальном отделе каждого рога произведен разрез, через который введен и установлен вышеупомянутый обтуратор. Разрезы рогов ушиты, и, после их репозиции в брюшную полость, брюшная стенка ушита наглухо. Животные помещены в виварий.

В послеоперационном периоде ежедневно проводилась оценка общего состояния, определение массы, ректальной температуры, показателей крови. С 7-х суток животные подсаживались в клетки к половозрелым кроликам-самцам.

Выведение из опыта осуществлялось на 30-е, 60-е и 90-е сутки после операции. После эвтаназии проводилось вскрытие брюшной полости для изучения состояния внутренних органов, рогов матки, спаечных процессов, органокомплексное изъятие внутренних половых органов для гистологических исследований интеграции тканей и имплантата.

Результаты исследований свидетельствуют:

1. Состояние всех животных в течение всего периода наблюдений по признакам активного поведения, сохранения массы тела и хорошего аппетита удовлетворительное. Показатели температуры и состава крови нормальные. Патологических изменений органов брюшной полости и внутренних половых органов не выявлено.

2. Ни в одном случае не было беременности (100% состоятельность стерилизации).

3. Гистологический анализ подтвердил явление тканевого заполнения пор имплантата (прорастание, фиг.3) и герметичное для сперматозоидов срастание эпителия с образованием композитов (фиг.4).

Герметизация, т.е. надежное блокирование проводимости труб, является главным фактором достижимости технического результата предложения.

В настоящее время отработанность технологии изготовления устройства и проведения стерилизации достаточна для клинического использования и соответствия критерию "промышленная применимость".