фиксатор для стабилизации позвоночника

Формула изобретения

1. Фиксатор для позвоночника при оперативном лечении травм и заболеваний позвоночника, выполненный из материала с эффектом памяти формы и содержащий ножки и рабочий участок, отличающийся тем, что рабочий участок выполнен в виде одной или нескольких петель, имеющих возможность растяжения в охлажденном состоянии, ножки выполнены в виде полуокружностей, а плоскость ножек расположена под углом 100-140° к плоскости петель рабочего участка, при этом фиксатор обеспечивает усилие компрессии на дужки позвонков от 10 до 80 Н.

2. Фиксатор по п.1, отличающийся тем, что он выполнен с шероховатостью поверхности R_a не более 1,0 мкм.

3. Фиксатор по п.1, отличающийся тем, что он обеспечивает усилие компрессии на дужки позвонков от 10 до 50 Н для шейного отдела позвоночника.

4. Фиксатор по п.1, отличающийся тем, что он обеспечивает усилие компрессии на дужки позвонков от 40 до 80 Н для грудного и поясничного отделов позвоночника.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к устройствам, используемым в ортопедии и нейрохирургии для стабилизации задних структур позвоночника.

При оперативном лечении травм и заболеваний позвоночника (компрессионные переломы тел позвонков, разрыв связочного аппарата, вывихи, дегенеративно-дистрофические заболевания и т.п.), связанных с повреждением заднего костного или связочного аппарата, необходимо проводить стабилизацию поврежденного сегмента.

Известен способ стабилизации сегмента позвоночника с помощью транспедикулярной конструкции, включающей винты, проведенные через ножки в тела позвонков, и соединяющие их балки из титанового сплава или стали / Аганесов А.Г. и др. // Вестник травматологии и ортопедии. - 2003. - №3 - с.48-52/.

Недостатками такой конструкции является сложность ее установки, которая осуществляется при рентгеновском контроле, а также ее высокая жесткость, приводящая к чрезмерной ригидности стабилизированного сегмента позвоночника и невозможности обеспечения ему нормальной функциональной подвижности, что замедляет, а иногда и препятствует восстановлению поврежденных структур позвоночника.

Перечисленные недостатки частично попытались устранить в изобретении "Устройство для компрессионного остеосинтеза" (Патент РФ №2108762, A 61 B 17/68). В указанном изобретении предложен фиксатор, выполненный из материала с памятью формы и содержащий рабочую часть в виде дугообразных элементов, образующих одну или несколько плоских петель, и ножки, расположенные в ортогональной плоскости по отношению к плоскости петель.

Однако использование такого фиксатора для стабилизации позвоночника встречает ряд трудностей.

Во-первых, ортогональное расположение ножек по отношению к плоскости рабочей части фиксатора затрудняет его установку за дужки позвонков, т.к. последние образуют с остистыми отростками угол, равный ˜120°. Установка такого фиксатора за дужки приведет к тому, что петли рабочей части будут упираться в остистые отростки и межостистую связку. При функциональных движениях стабилизированного сегмента может происходить раздражение мягких тканей и формирование пролежней.

Во-вторых, для использования данного вида фиксаторов необходимо обеспечение определенного уровня компрессии, который зависит от вида конструкции (соотношение диаметра проволоки, из которой изготовлен фиксатор, и форма рабочей части) и обработки материала.

Задачами настоящего изобретения является разработка фиксатора для стабилизации позвоночника, конструкция которого исключала бы упирание его рабочей части в остистые отростки позвонков и межостистую связку для предотвращения раздражения мягких тканей и формирования пролежней, а также обеспечение при фиксации возможности функциональной подвижности сегмента позвоночника, которая требуется для восстановления поврежденных структур позвоночника.

Техническим результатом изобретения является обеспечение фиксации позвонков за их дужки с созданием компрессии между ними при возможности их функциональной подвижности для восстановления поврежденных структур позвоночника и при предотвращении раздражения мягких тканей и образования пролежней за счет исключения упора рабочей части в остистые отростки и межостистую связку.

Поставленная задача решается за счет того, что фиксатор для позвоночника при оперативном лечении травм и заболеваний позвоночника, выполненный из материала с эффектом памяти формы, содержит ножки и рабочий участок, причем рабочий участок выполнен в виде одной или нескольких петель, имеющих возможность растяжения в охлажденном состоянии, ножки выполнены в виде полуокружностей, а плоскость ножек расположена под углом 100-140° к плоскости петель рабочего участка, при этом фиксатор обеспечивает усилие компрессии на дужки позвонков от 10 до 80 Н.

Выбор указанного интервала усилий компрессии связан с тем, что при их малом уровне (ниже 10 Н) фиксатор не оказывает требуемого воздействия на костные структуры позвоночника и не способен исправить деформацию сегмента, вызванную травмой (компрессионный перелом тела позвонка, разрыв связочных структур заднего комплекса) или заболеванием (резекция связок при удалении грыжи диска, декомпрессия спинного мозга и т.п.). Усилия компрессии свыше 80 Н опасны, т.к. могут привести к разрушению костных структур (дужек позвонка, остистых или поперечных отростков), за которые данный фиксатор установлен.

При этом для стабилизации шейного отдела позвоночника усилие компрессии лежит в пределах от 10 до 50 Н, а для стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника - от 40 до 80 Н.

Биологическая инертность фиксаторов к тканям организма является обязательным условием их использования в качестве постоянного имплантата. Как показали проведенные исследования, коррозионная стойкость фиксаторов в физиологическом растворе во многом определяется уровнем шероховатости их поверхности. Максимальная коррозионная стойкость наблюдалась в том случае, когда R_a поверхности не превышала 1,0 мкм. В связи с этим фиксаторы дополнительно подвергали обработке (например, электрополировке), обеспечивающей выполнение указанного требования.

На фиг.1, 2 приведен общий вид фиксатора для позвоночника, где 1 - рабочий участок фиксатора; 2 - ножки фиксатора. Фиг.3 иллюстрирует различные формы рабочего участка фиксатора.

Примеры реализации предлагаемого фиксатора.

Для стабилизации сегментов позвоночника на шейном отделе был выбран фиксатор длиной 30 мм, изготовленный из проволоки сплава на основе никелида титана (ТН1) диаметром 2,2 мм. Для обеспечения требуемых параметров усилий компрессии рабочая часть фиксатора была изготовлена в виде плоской петли диаметром 8 мм и высотой 15 мм (фиг.1). Ножки фиксатора в виде полуокружности диаметром 6 мм располагаются под углом 120° к плоскости рабочей части. Обработка материала фиксатора обеспечивала ему интервал восстановления формы от 26 до 35°С. Испытания фиксатора, проведенные при температуре 36,6°С, показали, что усилие компрессии составляет 12 Н, что является оптимальным для стабилизации сегментов позвонков шейного отдела.

Для использования фиксатора на грудном и поясничном уровнях была выбрана проволока из сплава ТН1 диаметром 3 мм. Рабочая часть фиксатора была изготовлена в виде трех последовательно расположенных петель диаметром 10 мм и высотой 17 мм (фиг.2), ножки - в виде полуокружности диаметром 8 мм располагались в плоскости под углом 130° к плоскости рабочей части на расстоянии 80 мм друг от друга. Обработка материала фиксатора обеспечивала интервал восстановления формы 25-34°С.

Испытания фиксатора при температуре 36,6°С показали, что усилие компрессии составляет 45 Н, что оптимально для стабилизации позвоночного сегмента поясничного отдела.

Обеспечение усилий компрессии может производиться путем подбора формы рабочей части (количество петель, их взаимное расположение и т.п.) (фиг.3).

Так, повышения усилий компрессии можно добиться увеличением количества последовательных петель в рабочей части, а также увеличением площади поперечного сечения фиксатора. При оппозитном расположении петель уменьшается усилие компрессии.

Установка предлагаемого фиксатора осуществляется следующим образом.

После стандартного заднего доступа к оперируемому сегменту позвоночника и проведения, при необходимости, резекции костных и связочных структур, декомпрессии спинного мозга или его корешков проводят стабилизацию. Для этого подготавливают дужки позвонков скелетируя верхний край дужки верхнего позвонка и нижний край дужки нижнего позвонка. Замеряя расстояния между краями дужек с помощью измерительного инструмента или специальных шаблонов, определяют длину фиксатора, который необходимо установить. Фиксатор должен быть на 4-6 мм короче расстояния между краями дужек. После этого фиксатор охлаждают в стерильном физиологическом растворе с температурой не выше 10°С и растягивают петли рабочей части так, чтобы расстояние между крючками увеличилось на 6-8 мм. Деформированный фиксатор устанавливают за дужки верхнего и нижнего позвонков таким образом, чтобы плоскость рабочей части была параллельна плоскости остистых отростков. В этом случае рабочая часть фиксатора не будет мешать функционировать связочным и мышечным структурам, а при их отсутствии (после проведения ламинэктомии) препятствовать давлению мягких тканей на область спинно-мозгового канала. После установки фиксатора он нагревается за счет тепла человеческого тела до 36-37°С или орошается теплым физиологическим раствором с температурой 40°С. В результате стремления к своим исходным размерам за счет реализации эффекта памяти формы фиксатор развивает требуемое усилие компрессии на дужки позвонков, обеспечивая тем самым стабилизацию сегмента позвонка. Рана послойно ушивается. В процессе реабилитации больного при функциональных движениях (сгибание, боковые наклоны и т.п.) фиксатор противодействует возникающим нагрузкам, обеспечивая оперированному сегменту минимально необходимую подвижность.

Таким образом, предложенный фиксатор позволяет надежно стабилизировать сегменты позвоночника, а также снизить продолжительность реабилитационного периода больного. Кроме того, использование предложенного устройства позволяет уменьшить травматичность операции и ее продолжительность за счет обеспечения удобства его установки, а также за счет анатомически правильной формы устройства.