оптико-механический имитатор пульсирующего потока оксигенированной крови

Формула изобретения

1. Оптико-механический имитатор пульсирующего потока оксигенированной крови, содержащий плоский светофильтр с коэффициентом пропускания оптического излучения в видимой области ₁, меньшим, чем в инфракрасной ₂( ₁< ₂), отличающийся тем, что в плоскости светофильтра дополнительно установлены один или несколько светофильтров, коэффициенты пропускания которых в видимой области равны или больше, чем в инфракрасной ( _{1 2}), при этом светофильтры оптически соединены с регулируемыми диафрагмами, выполнены в виде секторов и укреплены на прозрачном диске, который соединен с механизмом вращения с угловой скоростью, равной частоте сердечных сокращений.

2. Оптико-механический имитатор по п.1, отличающийся тем, что диафрагмы выполнены в виде секторов, соединенных с центром диска, и имеют свойство фиксации угла поворота.

3. Оптико-механический имитатор по п.1, отличающийся тем, что диск оптически соединен с датчиком проверяемого прибора.

Описание изобретения к патенту

Предлагаемое устройство относится к области медицинского приборостроения и может быть использовано для настройки, проверки и периодического контроля пульсовых оксиметров.

Известны имитаторы оптических свойств крови, используемые для калибровки лабораторных оксиметров и приборов, включаемых в магистраль аппарата искусственного кровообращения (АИК). Обычно в них применяются оптические стекла, позволяющие достаточно точно воспроизвести спектральную характеристику поглощения оптического излучения кровью, насыщенной кислородом (Saunders N.A., Powles A.C., Rebuck A.S. Ear oximetry: accuracy and practicability in the assessment of arterial oxygenation // Am Rev Respir Dis l976; 114; 745-748).

Наиболее близким по техническому решению к предлагаемому устройству является имитатор, выпускаемый фирмой Bentley ("OxySat Meter Kit Operation and Maintenance Instruments. Detailed description" Bentley Laboratories, INC), выбранный авторами в качестве прототипа. Датчик оксиметра Bentley установлен на прозрачной трубке, включаемой в контур АИК, и содержит красный и инфракрасный светодиоды и фотодиод, расположенные в одной плоскости и имеющие оптический контакт со стенкой прозрачной трубки. Имитатор допускает подключение к датчику оксиметра без прозрачной трубки. Он изготовлен из оптического цветного стекла. В зависимости от толщины и марки стекла имитируется то или иное значение оксигенации крови. Обычно используется ряд стекол со спектральными характеристиками, аналогичными отечественным стеклам КС10-КС19 (табл.1). Имитатор находится в оптическом контакте со светодиодами и фотодиодом. Для того чтобы перейти от одной оксигенации к другой, требуется вставлять в имитатор новое оптическое стекло. В результате с помощью такого оксиметра можно проверять лишь ряд значений оксигенации крови по числу светофильтров.

Такой имитатор не пригоден для проверки пульсовых оксиметров. Так как действие этих приборов основано на измерении амплитуды пульсации поглощения оптического излучения, поэтому оптические характеристики имитатора должны пульсировать во времени. Измерение переменной составляющей сигнала позволяет селектировать артериальную кровь от других тканей как неподвижных, так и пульсирующих по другим законам (венозная и капиллярная кровь). Даже если модулировать оптические свойства имитатора фирмы Bentley, то и в этом случае невозможно воспроизвести весь диапазон насыщения крови кислородом от 0 до 100%.

В основе пульсовой оксиметрии лежит селекция пульсовых волн в сигнале, получаемом в результате рассеяния двухчастотного оптического излучения артериальной кровью.

Пульсовые оксиметры работают следующим образом: сначала измеряется частота сердечных сокращений ЧСС, затем определяются амплитуды пульсовых колебаний, по которым вычисляется насыщение крови кислородом. Оптимальным в среднеквадратичном смысле является определение амплитуд сигналов методом Фурье. Вычисляются нулевые гармоники Фурье и гармоники, частота которых совпадает с ЧСС, измеренной ранее. Эти величины определяются при зондировании ткани красным и инфракрасным излучениями. Обозначим:

R₀ - нулевая гармоника фототока при зондировании ткани излучением с длиной волны 680 нм;

R₁ - первая гармоника фототока при зондировании ткани излучением с длиной волны 680 нм;

I₀ - нулевая гармоника фототока при зондировании ткани излучением с длиной волны 940 нм;

I₁ - первая гармоника фототока при зондировании ткани излучением с длиной волны 940 нм.

По этим величинам вычисляется насыщение артериальной крови кислородом:

Где J(t) и G(t) фототок при зондировании ткани красным и инфракрасным излучением, Т период кардиоритма, или, что то же, время одного оборота обтюратора.

Оксигенация крови определяется табличным методом. Алгоритм работы пульсового оксиметра следующий. Объект облучают красным ( =680 нм) и инфракрасным ( =940 нм) оптическими излучениями. Сигналы, рассеянные пульсирующей артериальной кровью (R(t), I(t)), регистрируются фотоприемником. Определяются средние значения этих сигналов R₌, I ₌ и амплитуды Фурье гармоник пульсовой волны R_˜ , I_˜. По этим величинам вычисляем адрес элемента таблицы х:

Оксигенация крови определяется по градуировочной кривой f (x), записанной в виде таблицы:

Функция f(х) нелинейная, но в первом приближении ее можно представить в виде:

В пульсоксиметре используются датчики, работающие на проход и на отражение лазерного излучения. Последние часто приспособлены для измерения оксигенации крови в пальцевой артерии (пальцевый датчик). Конструктивно он напоминает зажим для белья, в одной половинке которого установлены два светодиода, генерирующие импульсы в красном и инфракрасном диапазонах. В другой половине - светодиод. В рабочем состоянии датчик прикрепляется к пальцу, и прибор регистрирует модуляцию фототока, пропорциональную перфузии крови в пальцевой артерии.

Имитация пульсовой волны для пальцевого датчика может быть выполнена с помощью оптического модулятора. Частота модуляции должна быть в диапазоне частоты сердечных сокращений. Причем необходимо, чтобы модуляция оптического пропускания была разной для красного и инфракрасного излучения. На первый взгляд кажется, что достаточно поставить светофильтр и периодически перекрывать световой поток обтюратором. Однако, как показывают расчеты, такое устройство позволяет имитировать лишь одно значение SO₂=85%, независимо от характеристик светофильтра и размеров обтюратора. Если в плоскости светофильтра сделать отверстие (окно), то в зависимости от соотношения размеров светофильтра и обтюратора удается имитировать некоторый диапазон оксигенации крови. В частности, если используется тот же светофильтр, что и в прототипе (КС19), то выбор соотношения размеров светофильтра и обтюратора позволяет перекрыть диапазон SO₂ от 0% до 85%. Такой же результат можно получить с любым светофильтром с пропусканием в инфракрасной области большим, чем в видимой ( ₁< ₂). Имитация больших значений SO₂ возможна лишь при использовании светофильтров со спектральной характеристикой, обратной предыдущей ( ₁> ₂). Таким образом, полноценный имитатор должен содержать не менее двух светофильтров, окно и диафрагмы для регулирования размеров светофильтров и окна.

Конструктивно оказалось удобно использовать обтюратор, вращающийся со скоростью 60-120 об/мин. Скорость определяется диапазоном частоты сердечных сокращений (ЧСС), доступным для измерения с помощью проверяемого пульсоксиметра. Обтюратор выполнен в виде двух дисков. Первый диск обтюратора содержит секторы, один из них образует прозрачное окно, а в остальные вставлены светофильтры. На втором диске обтюратора установлены регулируемые непрозрачные секторные диафрагмы. Второй диск установлен над первым и прикрепляется к нему в центре. Крепление позволяет фиксировать любой угол поворота одного диска относительно другого.

На чертеже представлена схема заявляемого устройства:

1 - светофильтр ₁> ₂;

2 - светофильтр ₁< ₂;

3 - секторная диафрагма;

4 - прозрачное окно диска;

5 - циферблат со шкалой SO₂;

6 - фиксатор угла поворота диафрагмы;

7 - датчик проверяемого прибора;

8 - световоды;

9 - механизм вращения.

Предлагаемое устройство работает следующим образом. Для имитации того или иного значения SO₂ до начала проверки прибора устанавливается и фиксируется угол поворота одного диска обтюратора относительно другого. После этого обтюратор раскручивается до необходимой скорости. Пальцевый датчик устанавливается так, чтобы обтюратор периодически перекрывал поток оптического излучения на пути от светодиодов до фотодиода.

Рассмотрим конструкцию обтюратора с сектором 90°, застекленным светофильтром из стекла СЗС20, с сектором 90°, застекленным светофильтром из стекла СЗС25 и окном, занимающим сектор 180°.

Коэффициенты пропускания ₁, ₂ светофильтров толщиной 2 мм приведены в таблице 1.

Таблица 1.
Марка оптического	Диапазон длин волн (нм)
стекла	680±10	940±10
КС19	4.2 10-6	0.98
СЗС20	3.2 10-4	0.97
СЗС25	0.55	0.006

Данные взяты из официального издания "Стекло оптическое цветное. Технические условия ГОСТ 9411-81" Государственный комитет СССР по управлению качеством продукции и стандартам, Москва.

Диафрагма содержит затемненный сектор 140°. Поворот диафрагмы не только изменяет площадь используемого светофильтра для имитации требуемой величины SO₂, но и осуществляет функцию переключателя светофильтров. Один из них удовлетворяет условию ₁< ₂, а другой - противоположному _{1 2}. Это позволяет имитировать весь диапазон оксигенации от 0 до 100%. Результаты расчетов приведены на фиг.2 сплошной линией.

Новыми техническими результатами являются:

- расширение области значений оксигенации крови, имитируемых предлагаемым устройством;

- расширение области применения имитатора для калибровки и проверки пульсовых оксиметров.

Новые технические результаты достигаются тем, что в плоскости имеющегося светофильтра дополнительно установлены один или несколько светофильтров с коэффициентами пропускания оптического излучения, удовлетворяющими соотношению _{1 2}; светофильтры оптически соединены с регулируемыми диафрагмами.

Фотография действующего макета предлагаемого устройства приведена на фиг.3. Макет содержит коллекторный электродвигатель с редуктором (1). Двигатель питается от адаптера, преобразующего напряжение сети (220 В, 50 Гц) в постоянное напряжение, регулируемое в диапазоне 7-27 В. При этом угловая скорость вращения редуктора изменяется в пределах 36-140 об/мин.

На оси редуктора установлен обтюратор (2). Он заключен в светонепроницаемый корпус. Обтюратор состоит из подвижной диафрагмы и прозрачного диска, на который наклеены сектора из цветного стекла СЗС-20 и СЗС-25. Диафрагма выполнена в виде зачерненного сектора с центральным углом 140°. Она устанавливается и жестко фиксируется под любым углом в пределах от 0° до 360°. На ободе диска нанесена шкала.

На кожухе обтюратора установлены два оптических коннектора (3) друг против друга так, чтобы оптический путь между ними перекрывался обтюратором. Коннекторы через многожильные световоды (4) соединены с пробником (5), размер которого соответствует пальцевым датчикам пульсовых оксиметров. Пробник имеет два окна для оптического контакта со светодиодами и фотодиодом пульсоксиметра. Световоды через оптические призмы и светорассеиватели находятся в оптическом контакте с окнами пробника.

Были проведены испытания действующего макета заявляемого устройства совместно с двумя приборами: пульсоксиметром фирмы Philips Medizin System GmbH, Handheld Digital Pulse Oximeter M45529A (прибор №1) и Оксигемапулсометром ОГП-1, производства ГУП "НПО Астрофизика" (прибор аттестован и получил разрешение Минздрава РФ на медицинское применение), снабженным пальцевым датчиком (прибор №2).

Напряжение питания электродвигателя установлено 13.6 В. При этом угловая скорость вращения 70 об/мин, что было проверено с помощью стробоскопа.

Устанавливались углы поворота диафрагмы в диапазоне от 0° до 100° с шагом 10°. Для каждого угла проводилось 3 измерения. Перед каждым измерением обтюратор останавливался и вновь раскручивался до скорости 70 об/мин. Результаты замеров SO₂ считывались с дисплея ОГП-1.

Результаты измерений приведены графически на фиг.2 и в таблице 2.

Таблица 2.
№ п/п	Задаваемое значение	Угол поворота	Показания прибора №1		Показания прибора №2
	SO 2 %	диафрагмы (градусы)	Частота пульса (мин-1)	SO2 %	Частота пульса (мин-1)	SO 2 %
1	0	27	137	-	65	10
2	30	40	72	40	68	37
3	50	48	69	45	70	45
4	60	231	70	59	67	64
5	70	247	72	68	72	75
6	80	265	74	76	73	83
7	90	282	68	87	70	91
8	95	291	69	96	71	96
9	98	297	71	99	69	100
10	100	302	75	99	72	100

По оси абсцисс отложены углы поворота диафрагмы относительно пластины со светофильтрами, по оси ординат отложены результаты измерения с помощью прибора ОГП-1 значения оксигенации крови в процентах. Среднее значение по трем измерениям отмечено (*) на фиг.2.

В результате испытаний было выяснено, что среднеквадратичная погрешность измерения частоты пульса для обоих приборов не более 2 об/мин, что соответствует техническим требованиям. Прибор №1 при заданном значении SO₂=0% замерил частоту второй гармоники. Это объясняется тем, что на краю исследуемого диапазона оксигенации амплитуды 1-й и 2-й гармоник сравнимы. Кроме этой точки во всем диапазоне происходило уверенное детектирование 1-й гармоники, что свидетельствует о качественной имитации пульсового сигнала.

Погрешность измерения SO ₂ в диапазоне 80-100% не более 2%. Меньшие значения SO ₂ измеряются с погрешностью 4%. Это соответствует техническим требованиям.

Наиболее важный диапазон измеряемой оксигенации 85-100%. В этом диапазоне отличие показаний прибора и результатов моделирования менее 2%. В диапазоне 40-85% различие менее 5%, и при SO₂<40% различие менее 10%. Последние два диапазона мало существенны для практической медицины и погрешности в 5-10% допустимы.

В настоящее время проблемы калибровки и проверки пульсовых оксиметров не решены. При создании новых приборов используют добровольцев, которым с помощью введения специальных лекарств искусственно снижают насыщение кислородом артериальной крови. При этом удается проверить прибор в диапазоне 85-98%. Остальные значения не проверяются. Настройка приборов производится путем подбора переходной характеристики изготовляемого прибора по эталонным, проверенным на волонтерах. Многие фирмы вместо калибровки приборов ужесточают требования к спектральным характеристикам светодиодов и фотодиодов. Проводят входной контроль со значительной отбраковкой этих элементов, что позволяет без корректировки вычислительного алгоритма гарантировать приемлемую точность. Однако это на порядок повышает себестоимость прибора. Кроме того, при таком подходе невозможно учесть старение светодиодов. Очень затруднен ремонт прибора, сопряженный с заменой светоизлучающих элементов. Учитывая, что объем мирового рынка пульсоксиметров в настоящее время превышает 500 млн. долларов США, предлагаемое устройство позволяет получить значительную экономию при их проверке и калибровке.