способ лечения синдрома диабетической стопы

Формула изобретения

Способ лечения синдрома диабетической стопы, заключающийся в помещении конечности в гермокамеру и аэрации очага инфекции низкочастотными ультразвуковыми колебаниями через воздушную смесь, включающую озон, отличающийся тем, что первоначально проводят хирургическую обработку гнойных очагов с некрэктомией ультразвуковыми колебаниями с частотой 26,5 кГц при амплитуде колебаний волновода-инструмента 70-80 мкм, затем - санацию очага инфекции через промежуточный озон/NO-содержащий физиологический раствор, заполняющий раноограничитель, при частоте колебаний 26,5 кГц и амплитуде колебаний волновода инструмента 45-60 мкм, после чего в гермокамере проводят термоконтрастное воздействие на нижнюю конечность путем локального нагрева поверхности кожного покрова до температуры 45-85°С до возникновения потоотделения и гиперемии с последующей выдержкой температуры нагрева в течение 10 мин и его последующего захолаживания до температуры 25-30°С с выдержкой температуры захолаживания в течение 3-5 мин при одновременной аэрацией нижней конечности потоком озон/NO-содержащей воздушной смеси в течение 5-10 мин до естественной температуры кожного покрова, далее проводят контактную обработку очага инфекции в раневой области низкочастотными ультразвуковыми колебаниями с частотой 44,0 кГц при амплитуде колебаний развитого торца волновода-инструмента 10-15 мкм через капиллярно-пористую прокладку, пропитанную озон/NO-содержащим физиологическим раствором или озонид/NO-содержащей 5%-ной масляной эмульсией типа «масло в воде» при экспозиции ультразвукового воздействия 1-3 с/см ² озвучиваемой поверхности, а завершают обработку очага инфекции нижней конечности посредством повторного помещения нижней конечности в гермокамеру и ее аэрации озон/NO-содержащей воздушной смесью.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к методам и устройствам для лечения осложненных форм диабетической ангионейропатии нижних конечностей, гнойных и трофических язв, характерных для синдрома диабетической стопы (СДС) у больных сахарным диабетом.

Сахарный диабет (СД) - эндокринно-обменное заболевание, при котором развивается абсолютная или относительная инсулиновая недостаточность, приводящая к дезорганизации углеводного, жирового, белкового обмена и внутриклеточного метаболизма. Лечение СД направлено на компенсацию углеводного обмена, достижение нормогликемии и аглюкозурии, профилактику появления поздних осложнений (ангионейропатии, нефропатии, ринопатии и пр.). Осложненные формы диабетической ангионейропатии нижних конечностей, гнойные и трофические язвы, характерные для СДС у больных сахарным диабетом, относятся к числу наиболее трудно поддающихся лечению гнойно-воспалительных заболеваний нижних конечностей, вызванных обменно-сосудистой патологией со сложным нейроэндокринным патогенезом.

В основе своей гипоксия различного генеза, вызванная дефицитом инсулина, ведущего к инсулинозависимому пути утилизации глюкозы, в том числе в эндотелии сосудов, динамически усиливает структурные изменения, капиллярно-трофическую несостоятельность органа. Диффузные капиллярные нарушения с пониженной проницаемостью постепенно сопровождаются уплотнением мембран капилляров, околососудистым отложением белковых редуцированных и сахароподобных веществ с развитием, в дальнейшем, микро- и макроангионейропатии с блокадой микроциркуляторного русла. При этом создаются затруднения в притоке кислорода, усугубляющие гипоксическое состояние и напряжение компенсаторной антиоксидантной активности сменяется снижением и истощением антиоксидантной функции с появлением в крови элементов антиоксидантной патологии. Указанное часто приводит к развитию гнойно-септических осложнений, требующих длительного лечения и применения дорогостоящих лекарственных средств для борьбы с гнойной инфекцией и выраженной гипоксией тканей очага инфекции. Однако несмотря на это 50-70% всех ампутированных конечностей приходится на больных с СДС [1].

Известно, что анаэробы и их ассоциации при гнойно-воспалительных заболеваниях нижних конечностей, встречаются практически в 100% случаев, а гипоксия тканей является основным патогенетическим звеном "порочного круга" воспаления. В связи с этим традиционные методы и имеющиеся в арсенале врача лечебные средства воздействия на очаг инфекции не могут обеспечить его качественную санацию, максимально возможное бактерицидное воздействие на анаэробную и ассоциативную микрофлору, а также купировать явления тканевой гипоксии.

Трудности хирургической коррекции, упорное и рецидивирующее течение, склонность к быстрому прогрессированию существенно увеличивают сроки лечения больных с СДС, затягивают репаративные процессы и часто, как указывалось выше, приводят к ампутации конечностей. Поэтому появление любого нового предложения, направленного на улучшение результатов лечения указанного тяжелого контингента больных, является востребованным.

В этой связи, применения современных медицинских технологий в лечении больных с СДС, реализующих комплексное физическое и физико-химическое воздействие на многие патогенетические звенья СДС, одновременно являются актуальными.

Известен способ лечения гнойных ран при лечении больных диабетом, заключающийся в нанесении на рану лекарственного вещества (протеолитический фермент) и последующим последовательным контактным воздействии на рану физическими факторами: высокочастотным ультразвуком физиотерапевтического диапазона (частота 800-1000 кГц; интенсивность 0,4-0,6 Вт/см ²) и однонаправленным электрическим током силой 2-4 mA (электрофорез) [2].

Однако данный способ не обеспечивает качественной санации очага инфекции пораженной гнойно-некротическим процессом нижней конечности, а также импрегнации значительного количества лекарственного вещества как непосредственно в очаг инфекции через некротический слой девитализированных тканей раневой области, так и в глубоколежащие и окружающие рану ткани. Кроме того, данный способ не позволяет проведение активной коррекции макро- и микрогемодинамических расстройств и нормализации микроциркуляции крово- и лимфосистем конечности, что не позволяет сократить сроки лечения и снизить число ампутаций нижних конечностей и рецидивы заболевания у больных диабетом.

Известен способ лечения синдрома диабетической стопы, включающий в себя парентеральную инфузию в кровеносное русло организма больного озонированного физиологического раствора, а также местное воздействие на очаг инфекции озонированным физиологическим раствором путем его орошения, проточного дренирования, перевязок и аэрации раны озонсодержащей газовой смесью (озоно-кислородная смесь) в пластиковом мешке [3].

Однако данный способ лечения СДС имеет следующие недостатки:

- невозможность обеспечить качественную санацию очага инфекции от нежизнеспособных тканей и гноя, выраженный бактерицидный, фунгицидный и детоксикационный эффекты в отношении анаэробной и ассоциативной микрофлоры и токсических продуктов их жизнедеятельности, устранить гипоксию в глубинных слоях тканей как очага инфекции, так и тканей пораженной процессом нижней конечности в целом, что приводит к вялому, затяжному течению и хронизации заболевания;

- невозможность обеспечения высокой проникающей способности озонсодержащего лекарственного вещества в сосудистое русло крово- и лимфосистемы, а также в интерстициальное пространство биоткани как в области очага инфекции, так и через кожный покров всей пораженной нижней конечности;

- невозможность проведения активной коррекции вязкостных свойств крови и лимфы и стимулирования в целом вазодилатации и улучшения микроциркуляции, позволяющих улучшение проникновения крови и лимфы в мелкие и отдаленные сосуды и кипилляры конечности.

Наиболее близким по технической сущности является способ лечения синдрома диабетической стопы (прототип) посредством помещения конечности в гермокамеру и аэрации очага инфекции низкочастотными ультразвуковыми колебаниями через воздушную смесь, включающую озон [4].

Однако данный способ лечения СДС также имеет следующие недостатки:

- невозможность обеспечения высокой концентрации озонсодержащего лекарственного вещества как в наружных, так и в глубоколежащих тканях всей нижней конечности, пораженной ангио- и нейропатией и гнойно-некротическим процессом;

- невозможность обеспечения качественной санации очага инфекции от нежизнеспособных тканей и гноя, выраженный бактерицидный, фунгицидный и детоксикационный эффекты в отношении анаэробной и ассоциативной микрофлоры и токсических продуктов их жизнедеятельности; устранение гипоксии в глубинных слоях тканей как очага инфекции, так и тканей пораженной процессом нижней конечности в целом, что приводит к дальнейшему распространению инфекции и генерализации процесса, либо к вялому, затяжному течению и хронизации заболевания;

- невозможность обеспечения высокой проникающей способности озонсодержащего лекарственного вещества в сосудистое русло крово- и лимфосистемы, а также в интерстициальное пространство биоткани как в области очага инфекции, так и через кожный покров всей пораженной нижней конечности;

- невозможность проведения активной коррекции вязкостных свойств крови и лимфы и стимулирования в целом вазодилатации и улучшения микроциркуляции, позволяющих улучшение проникновения крови и лимфы в мелкие и отдаленные сосуды и кипилляры конечности.

Указанное не позволяет существенно улучшить результаты лечения больных с СДС, а именно снизить количество ампутаций и опасность рецидива заболевания, сократить сроки лечения и увеличить сроки ремиссии.

Проведенный анализ показывает, что при использовании известных способов лечения больных с СДС и технических средств для их осуществления невозможно обеспечить повышение эффективности лечения данной категории больных.

Задача изобретения - сокращение сроков лечения и снижение опасности рецидива заболевания путем комплексного термоконтрастного и озоно/NO-ультразвукового воздействий на биоткани пораженной гнойно-некротическим процессом нижней конечности в едином технологическом процессе лечения больных с синдромом диабетической стопы.

Поставленная задача достигается за счет того, что в способе лечения синдрома диабетической стопы посредством помещения конечности в гермокамеру и аэрации очага инфекции низкочастотными ультразвуковыми колебаниями через воздушную смесь, включающую озон, первоначально проводят хирургическую обработку гнойных очагов с некрэктомией низкочастотными ультразвуковыми колебаниями с частотой 26,5 кГц при амплитуде колебаний волновода-инструмента 70-80 мкм, а затем - санацию очага инфекции через промежуточный озон/NO-содержащий 0,9% физиологический раствор, заполняющий раноограничитель, при частоте ультразвуковых колебаний 26,5 кГц и амплитуде колебаний волновода-инструмента 45-60 мкм, после чего в гермокамере проводят термоконтрастное воздействие на нижнюю конечность путем локального нагрева кожного покрова до температуры 45-85°С до возникновения потоотделения и гиперемии с последующей выдержкой температуры нагрева в течение 10 минут и его последующего захолаживания до температуры 25-30°С с выдержкой температуры захолаживания в течение 3-5 минут при одновременной аэрации нижней конечности потоком озон/NO-содержащей воздушной смеси в течение 5-10 минут до естественной температуры кожного покрова, далее проводят контактную обработку очага инфекции в раневой области низкочастотными ультразвуковыми колебаниями с частотой 44,0 кГц при амплитуде колебаний развитого торца волновода-инструмента 10-15 мкм через капиллярно-пористую прокладку, пропитанную озон/NO-содержащим 0,9% физиологическим раствором или озонид/NO-содержащей 5% масляной эмульсией типа "масло в воде" при экспозиции ультразвукового воздействия 1-3 сек/см² озвучиваемой поверхности, а завершают обработку биотканей очага инфекции нижней конечности посредством повторного помещения нижней конечности в гермокамеру и ее аэрации озон/NO-содержащей воздушной смесью.

К настоящему времени не известны технические решения, реализующие способ лечения синдрома диабетической стопы путем комплексной термоконтрастной и озоно/NO-ультразвуковой обработки биотканей при лечении больных СДС с указанными выше отличительными признаками.

Способ основан на воздействии на гнойную рану и очаг инфекции, а также на неповрежденный кожный покров нижней конечности комплексом физических и физико-химических факторов: низкочастотного ультразвука и озон/NO-содержащей воздушной смеси с учетом активного вовлечения наряду с кровеносной системой и лимфосистемы, как на одной из важнейших саногенно-потентных функциональных систем организма (Ю.И.Бородин, 1986), могущей интенсифицировать детоксикационные и обменные процессы при лечении диффузных крово-лимфокапиллярных нарушений и коррекции структурных изменений микроциркуляторного русла, капиллярно-трофическую несостоятельность (микро- и макроангиопатии с блокадой микроциркуляторного русла), а также гнойно-некротических поражений, характерных для синдрома диабетической стопы. Особо важным является то, что предлагаемый способ за счет использования экзогенного оксида азота (NO), создаваемого генератором озон/NO-содержащей воздушной смеси (аппарат для газовой озонотерапии "ОЗОТРОН"), позволяет коррегировать нарушенное питание нервов, вызываемое их неадекватным кровоснабжением (В.В.Педдер и др., 1995. 1998, 2003), в том числе и при диабетической полиневропатии из-за возникающих микроангиопатии и поражения vasa nervorum, усугубляемых нарушениями синтеза эндогенного вазодилататора - оксида азота (NO), развивающимися при истощении и дефиците НАДФН (иикотинамидадениндинуклеотидфосфат) [5].

Указанный комплекс воздействий на нижнюю конечность (или нижнюю часть тела пациента) включает последовательное использование в едином технологическом процессе лечения: энергии низкочастотного ультразвука, высокоактивной озон/NO-содержащей воздушной смеси и термоконтрастных температур.

Каждый из воздействующих факторов реализует значимые для успешного решения задачи изобретения свойства и показатели.

1. Низкочастотный ультразвук (f=26,5 кГц и f=44 кГц) реализует "щадящее" для окружающих тканей и многофункциональное воздействие на очаг инфекции, что сокращает сроки течения, повышает качество и эффективность лечения заболеваний при использовании, в основном, доступных и дешевых лекарственных средств.

Контактная ультразвуковая санация очага инфекции режущим ультразвуковым инструментом (Г.А.Николаев, В.И.Лощилов, 1980) реализует методы контактного ультразвукового (УЗ) разделения и обработки твердых и мягких тканей резанием УЗ колебаниями, наложенными на инструмент, рабочая часть которого выполнена в виде скальпеля, фрезы, кюретки и пр. Это снижает усилие и повышает скорость резания, уменьшает травмирование прилежащих тканей и кровопотерю, особенно при резекции и послойном выделении и очищении раневой области от гнойно-некротических наслоений и девитализированных тканей в санируемом очаге инфекции.

Ультразвуковая санация очага инфекции через промежуточный лекарственный раствор (А.А.Орлова, 1975; В.В.Педдер, 1983 и др.), заключающаяся в подаче на поверхность биоткани очага инфекции лекарственного раствора и его озвучивании погруженным в раствор волноводом-инструментом. При этом в растворе, в поле мощного низкочастотного ультразвука (НчУЗ), инициируется комплекс физико-химических и биологических процессов: кавитация, акустические течения, знакопеременное звуковое давление, звукокапиллярные и звукохимические эффекты и пр., влияющих на процессы, протекающие в гетерогенных системах биообьектов, а также на границу раздела "биоткань-лекарственный раствор", приводящих к качественной санации поверхности раны от остатков некротических масс, фибринных налетов, гноя, раневого детрита и пр., инактивации патогенной микрофлоры, импрегнации в ткани лекарственных веществ и ускорению физиологических процессов, способствующих репаративной регенерации.

Контактная ультразвуковая импрегнация промежуточного лекарственного вещества в биоткань (В.В.Педдер, 1980 и др.) реализует введение в биоткани лекарственных веществ путем их контактного озвучивания низкочастотным ультразвуком как непосредственно, так и через пропитанную ими капиллярно-пористую технологическую прокладку.

2. Озон/NO-содержащие лекарственные вещества (С.Риллинг, Р.Вибан, 1985; В.В.Педдер и др. 1986-2004; С.П.Перетягин, 1992; В.А.Максимов, 1998; А.Ф.Ванин, 1998; А.Б.Шехтер и др., 1998; К.В.Липатов и др., 2001; Г.И.Клебанов, 2003 и др.) - реализуют механизмы лечебного действия озона (О₃ ) и экзогенного оксида азота (NO) (как в виде отдельной озон/NO-содержащей воздушной смеси, так и в ее комплексе с лекарственными растворами (0,9% физиологическим раствором или раствором растительного масла, позволяющими получение озон/NO-содержащего 0,9% физиологического раствора и озонид/NO-содержащей 5% масляной эмульсии типа "масло в воде"), одновременно воздействующими на многие патогенетические звенья заболевания (нарушения крово- и лимфообращения на микроциркуляторном уровне, приводящие к диффузной гипоксии, анаэробному метаболизу, накоплению токсичных окисленных радикалов и т.д.), заключающихся:

- в инициировании мощного местного и общего бактерицидного, фунгицидного и вирулицидного эффектов;

- в активации кислородзависимых процессов в организме, в повышении количества энергетических субстратов, нормализации ПОЛ, кислотно-основного состояния и потенциала антиоксидантной системы, приводящих к увеличению деформируемости эритроцитов, кислороднотранспортной функции крови;

- нормализации реологических свойств крови и лимфы, вазодилатации и улучшении и нормализации микроциркуляторных нарушений в крово- и лимфосистемах, улучшении сосудистой трофики и тканевого обмена;

- в повышении синтетической активности организма за счет усиления пероксисомального окисления и работы глутатионзависимых систем, обеспечивающих защиту клеток от токсинов;

- в коррекции и стимулировании общего детоксикационного, иммунокоррегирующего, вазодилатирующего, оксигенационного, антигипоксического и анальгетического эффектов и пр.

В отличие от антибактериальных препаратов, озон (О ₃) и экзогенный оксид азота (NO), в озон/NO-содержащей воздушной смеси и озон/NO-содержащих лекарственных веществах (в терапевтических дозах), используемых в различных фазовых состояниях, имеют ряд важных для клинического применения преимуществ:

- азеотропны по отношению к организму, т.е. ведут себя как чистые и биологически совместимые с организмом вещества;

- их терапевтические дозы не оказывают отрицательного влияния на организм (при исключении попадания озона в дыхательные пути);

- исключают развитие резистентности по отношению к ним патогенной микрофлоры;

- воздействуют на биообъект независимо от исходного этиологического фактора, вызвавшего заболевание;

- усиливают утилизацию кислорода тканями, стабилизируют клеточные мембраны, повышают защитные силы организма в борьбе с инфекцией;

- коррегируют нарушения синтеза эндогенного вазодилататора-оксида азота (NO);

- являются сильными иммуномодуляторами и пр.;

- положительно воздействуют (на организменном уровне) на центральную нервную систему, эндокринную, дыхательную, кроветворную, иммунную, выделительную и репродуктивную системы и пр.

3. Термоконтрастные температуры реализуют (В.В.Педдер и др., 1992, 1998) неинвазивный метод введения в организм лекарственных веществ, на уровне прелимфатического звена - метод термонтрастной абсорбции биотканью лекарственного вещества (далее - метод ТКАБ ЛВ).

Метод ТКАБ ЛВ основан на неинвазивном введении лекарственного вещества на большую глубину через кожный покров больного за счет эффекта усиления проницаемости кожного барьера при последовательном возбуждении и торможении потоотделения на больших или меньших участках неповрежденного кожного покрова. Это достигается путем воздействия комплексом физических факторов, включающим, прежде всего, контрастные температуры, реализующие циклический процесс "разогрев-захолаживание" с возможным последующим дополнительным воздействием, например, низкочастотным ультразвуком.

Данный метод позволяет создать объемную линейно-сетчатую структуру распределения молекул вводимого лекарства в толще интерстициального пространства биоткани. Указанные выше факторы способствуют увеличению проницаемости кожи за счет интенсификации реологических и диффузионных процессов на границах раздела: "лекарственный раствор - поверхность кожи", "лекарственный раствор - выводной проток потовой железы", "лекарственный раствор-стенка сально-волосяной фолликулы" и пр. При этом лимфатическая и кровеносная сосудистые системы оказываются "опутанными" слоями молекул лекарственного вещества, что способствует высокой скорости проникновения и "всасывания" лекарства из подкожной клетчатки в микроциркуляторное русло организма и, прежде всего, в саногенную область лимфатической системы.

Физиологический смысл комплексного воздействия на очаг инфекции энергиями теплового и ультразвукового полей, а также озон/NO-содержащей воздушной смеси заключается в импрегнации компонентов озон/NO-содержащей воздушной смеси - озона (О₃) и оксида азота (NO) на большую глубину с поверхности кожи над очагом поражения и насыщения ими биотканей, плазмы, межтканевой жидкости, крови и лимфы между поверхностью кожи и очагом поражения, а также тканей самого очага инфекции (создание долговременного депо лекарства как в "сканированной" зоне очага инфекции, так и в организме в целом), в изменении в нужном направлении нарушенных при СДС функциональных и метаболических процессов, купировании ацидоза и эндогенной интоксикации и пр. Возникающие последовательные сокращения и расслабления сократительных отделов, например, потовых желез по данным автора (П.П.Слынько, 1976) вызывают явление поступательно-возвратного движения пота (в нашем случае - в комплексе пота с озон/NO-содержащей воздушной смесью) в выводных протоках потовых желез, являющихся каналами, по которым лекарство в обход кожного барьера поступает в глубину выводных протоков и через их стенки, по-видимому, проникает в межклеточное пространство и в клеточную жидкость, скапливаясь в потовых протоках, густо окутанных лимфатическими и кровеносными капиллярами. Далее, на область импрегнации компонентов озон/NO-содержащей воздушной смеси - озона (О₃) и оксида азота (NO) осуществляется иррадиирующее воздействие контактным низкочастотным ультразвуком. Под действием ультразвука, реализующего звукокапиллярный эффект в зоне озвучивания, усиливается объемная диффузия в лимфо- и кровеносные капилляры лекарства, скопившегося у потовых протоков и сально-волосяных фолликул. При этом увеличивается проницаемость кожи, стенок потовых протоков и полостей сально-волосяных фолликул для ионов и молекул лекарства, изменяется их химическая активность. Далее, через капилляры с током лимфы и крови компоненты озон/NO-содержащей воздушной смеси - озон (О₃) и оксид азота (NO) разносятся вглубь, насыщая очаг инфекции и весь организм в целом.

Сочетанное воздействие контрастных температур, ультразвука и озон/NO-содержащей воздушной смеси приводит к резкому снижению уровня бактериальной обсемененности тканей очага инфекции, вазодилатации, импрегнации и депонированию компонентов озон/NO-содержащей воздушной смеси - озона (О₃) и оксида азота (NO) в ткани пораженной зоны и ее "принудительной" экзогенной оксигенации и монооксидации азотом, позволяющих блокировать ацидоз в очаге воспаления путем утилизации элементов воспалительной реакции, нейтрализации токсических продуктов и пр., обеспечить стимулирование процессов нормализации саногенно-потентных функций лимфосистемы в области очага инфекции за счет усиления механизмов детоксикации лимфы: механических (фильтрация), биохимических (катаболизм токсинов), биологических (иммунные реакции, микро- и макрофагоцитоз), а также продукции лимфы, что в конечном итоге повышает эффективность лечения. Вовлечение лимфосистемы в процесс диффузионного массообмена посредством ультразвука и транспорта озона (О₃) и озонидов, а также экзогенного оксида азота (NO), поглощенных лимфосистемой, вглубь пораженных воспалительным процессом биотканей позволяет рассматривать ее как одну из основных магистралей их внедрения в организм, наряду с кровеносной и интерстициальной системами для оказания целенаправленного лечебного воздействия при лечении больных с СДС.

Сущность изобретения поясняется чертежами, где изображены:

- на Фиг.1 - схема ультразвуковой санации очага инфекции от гнойно-некротических наслоений путем их иссечения с применением контактной ультразвуковой обработки тканей очага инфекции волноводом-инструментом, например "УЗ-фреза" или "УЗ-скальпель";

- на Фиг.2 - схема ультразвуковой санации очага инфекции от остатков гнойно-некротических тканей путем ультразвуковой санации очага инфекции (отграниченного раноограничителем) через промежуточный раствор озон/NO-содержащего лекарственного вещества с применением волновода-инструмента, например "УЗ-пика";

- на Фиг.3 - схема неинвазивного введения методом термоконтрастной абсорбции, озон/NO-содержащей воздушной смеси в ткани пораженной СДС нижней конечности;

- на Фиг.4 - схема контактной ультразвуковой обработки биотканей путем импрегнации озон/NO-содержащего лекарственного вещества через пропитанную им капиллярно-пористую прокладку в ткани пораженной СДС нижней конечности;

- на Фиг.5 - схема общего вида устройства для осуществления способа лечения СДС (в разрезе), позволяющего размещение в гермокамере нижней конечности больного с СДС;

- на Фиг.6 - схема общего вида инструментального ложемента устройства с укладкой акустического узла (f₁ =26,5 кГц) с набором волноводов-инструментов для ультразвуковой хирургии и акустического узла (f₂=44 кГц) для контактной ультразвуковой обработки биотканей очага инфекции и поверхности нижней конечности в целом (сечение А-А);

- на Фиг.7 - структурная схема управления процессом лечения СДС;

- на Фиг.8 изображена циклограмма процесса термоконтрастного воздействия "разогрев-захолаживание", реализующего эффект усиления проницаемости кожного барьера поверхности нижней конечности при осуществлении процесса лечения СДС.

При осуществлении способа лечения больных с СДС целенаправлено используют лекарственные вещества в виде озон/NO-содержащей воздушной смеси, озон/NO-содержащего 0,9% физиологического раствора, озонид/NO-содержащей 5% масляной эмульсии типа "масло в воде".

Устройство для осуществления способа лечения больных с СДС содержит следующие основные блоки и элементы (Фиг.1-Фиг.6): гермокамеру 1 и приборный блок 2 с инструментальным ложементом 3.

Герметичная и теплоизолированная гермокамера 1 выполнена из полимерного материала (например, ударопрочного полистерола или оргстекла). Она позволяет размещение в ней пораженной процессом конечности больного СДС и снабжена герметизирующим торообразным упругоэластичным герметизатором 1.1, выполненным, например, в виде надувной конструкции переменного объема (например, полиэтилен или ПВХ), легко облегающей бедренную часть конечности 4 больного СДС и исключающей проникновение в окружающую среду и воздействие на дыхательную систему пациента, а также окружающего персонала озон/NO-содержащей воздушной смеси, вводимой в полость гермокамеры 1. Вблизи упругоэластичного герметизатора 1.1 установлен терморегулирующий элемент (датчик температуры) 1.2 для контроля и ограничения динамики нагрева или охлаждения внутреннего объема среды в полости гермокамеры 1 в течение выбранного времени экспозиции. При этом гермокамера 1 снабжена опорной площадкой 1.3 для укладки пораженной конечности 4 больного СДС, а также дезактиватором отработанной остаточной озон/NO-содержащей воздушной смеси 1.4, например, на основе алюмосиликатного катализатора. Гермокамера 1 присоединена к приборному блоку 2 посредством шарового шарнира 5, позволяющего осуществлять угловые перемещения и ориентацию гермокамеры 1 относительно вводимой в ее полость конечности 4 больного СДС.

Приборный блок 2 содержит несущий корпус 2.1; блок управления (БУ) 2.2; пульт управления 2.3; генератор озон/NO-воздушной смеси 2.4 (выпускаемый серийно аппарат для газовой озонотерапии "ОЗОТРОН", НПП "Метромед", г.Омск); ультразвуковой генератор 2.5 (выпускаемый серийно УЗ-аппарат "КАВИТОН", НПП "Метромед", г.Омск) на два выхода генерации низкочастотных ультразвуковых колебаний (f ₁=26,5 кГц и f₂=44 кГц), сопряженный с акустическими узлами: акустическим узлом 2.6 (f₁=26,5 кГц) с набором волноводов-инструментов 2.7 для ультразвуковой хирургии (резекции, послойного выделения и очищения через промежуточный лекарственный раствор раневой области 4.1 конечности 4 от гнойно-некротических наслоений и девитализированных тканей) и акустическим узлом 2.8 (f₂=44 кГц), имеющим развитый излучающий торец (d=75 мм), предназначенным для контактной ультразвуковой обработки раневой области 4.1 и поверхности конечности 4 в целом как через промежуточную капиллярно-пористую прокладку 2.8.1, пропитанную озон/NO-содержащим лекарственным веществом, так и без нее; генератор теплоносителя, являющийся источником нагрева внутреннего объема среды в полости гермокамеры 1 - электротепловентилятор (ЭТВ) 2.9, включающий в себя калорифер и вентилятор холодного воздуха (на схеме не показаны), обеспечивающие в течение 8-10 минут (технологически целесообразный период времени нагрева) нагрев поверхности кожи конечности до температуры 45-85°С, вызывающей гиперемию и потоотделение. При этом в качестве источника нагрева 2.9 возможно использовать и другие типы нагревательных устройств, например, различные типы ИК-излучателей, помещаемых в гермокамеру 1 над пораженной конечностью 4, инфракрасное излучение которых сравнительно быстро проникает через кожу на глубину до 40 мм и уже при 40-60°С вызывает гиперемию и потоотделение, в то время как при обычном конвекционном нагреве воздушным теплоносителем поверхность тела прогревается лишь на 3-4 мм, что, тем не менее, является достаточным для инициирования эффекта термоконтрастной абсорбции лекарственного вещества кожным покровом и подлежащее каполлярной и сосудистой крово- и лимфосистемами организма.

Кроме того, на приборном блоке 2 закреплен подающий патрубок 2.10, сопряженный с патрубком 2.11 подачи озон/NO-содержащей воздушной смеси от аппарата "ОЗОТРОН" 2.4, а также с патрубком 2.12 подачи нагретого воздуха от калорифера или холодного воздуха от вентилятора электротепловентилятора (ЭТВ) 2.9. При этом аппарат "ОЗОТРОН" 2.4 снабжен патрубком 2.13, позволяющим независимый отвод генерируемой озон/NO-содержащей воздушной смеси для осуществления ею обработки очага инфекции раневой области 4.1, получения озон/NO-содержащего 0,9% физиологического раствора или озонид/NO-содержащей 5% масляной эмульсии типа "масло в воде". Кроме того, подающий патрубок 2.10 сообщается с гофрированным полимерным патрубком 2.14 (для обеспечения возможности разворота в пространстве гермокамеры 1), присоединенным к основанию полости гермокамеры 1 вблизи ее входного отверстия, в суперпозиции с терморегулирующим элементом (датчик температуры) 1.2. Для перемещения устройства для лечения больных с СДС, в пределах процедурного кабинета, приборный блок 2 снабжен колесами 2.15 с фиксаторами положения, а на несущем корпусе 2.1 установлен ложемент 3 для размещения на нем укладки, включающей акустически узел 2.6 (f ₁=26,5 кГц), набор волноводов-инструментов 2.7 (2.7.1 - волновод-инструмент "УЗ-скальпель", 2.7.2 - волновод-инструмент "УЗ-фреза", 2.7.3 - волновод-инструмент "УЗ-пика", 2.7.4 - волновод-инструмент "УЗ-диск"), акустический узел 2.8 (f₂=44 кГц) и набор раноограничителей 2.16 разного диаметра, предназначенных для отграничения очага инфекции раневой области 4.1 от окружающих его участков кожи пораженной нижней конечности 4.

Размещенный в приборном блоке 2 блок управления (БУ) 2.2, управляющий циклограммой процесса "разогрев-захолаживание", реализующего эффект усиления проницаемости кожного барьера при неинвазивном введении в организм озон/NO-лекарственных веществ, а также обеспечивающий его многостадийное подведение к поверхности кожного покрова пораженной нижней конечности 4 и очагу инфекции раневой области 4.1, содержит источник питания (ИП) 2.17; программный блок (ПБ) 2.18; набор управляющих ключей (К-О₃/NO) 2.19 и (К-Н) 2.20; коммутирующее устройство (КУ) 2.21. При этом (К-О₃/NO) 2.19 управляет аппаратом "ОЗОТ-РОН" 2.4, ключ (К-Н) 2.20 управляет электротепловентилятором (ЭТВ) 2.9. Ключи (К-О₃/NO) 2.19 и (К-Н) 2.20 реализуют процесс неинвазивного введения озон/NO-лекарственных веществ в организм с привлечением комплекса физических факторов посредством коммутирующего устройства (КУ) 2.21, сопряженного с програмным блоком (ПБ) 2.18. Электроклапан-распределитель (ЭКР) 2.22 предназначен для управления потоками горячего воздуха и холодной озон/NO-содержащей воздушной смеси, создаваемых соответственно электротепловентилятором (ЭТВ) 2.9 и аппаратом "ОЗОТРОН" 2.4, их смешения и/или направления в соответствии с пиктограммой (Фиг.8, Фиг.3, 5, 6 и 7) через патрубки 2.11, 2.12, 2.10 и 2.14 в гермокамеру 1 на том или ином этапе осуществления способа лечения синдрома диабетической стопы.

Предлагаемый способ лечения синдрома диабетической стопы осуществляют с применением предложенного устройства поэтапно.

Так как патогенез развития гнойного хирургического процесса един для всех больных, в том числе и больных с сахарным диабетом (М.И.Кузин, Б.М.Костюченок, 1990), то у больных с СДС на фоне проводимой инсулинотерапии осуществляют адекватную тяжести процесса хирургическую обработку гнойных очагов с тщательной некрэктомией, обеспечивающей удаление из раны нежизнеспособных тканей, гноя, патогенной микрофлоры и продуктов их жизнедеятельности, позволяющей сократить I фазу раневого процесса и создать условия для раннего закрытия раны.

На первом этапе лечения (Фиг.1) дополнительно к основной хирургической обработке очага инфекции осуществляют контактную ультразвуковую его санацию режущим ультразвуковым инструментом типа "УЗ-скальпель" 2.7.1 или "УЗ-фреза" 2.7.2, что реализует ультразвуковую некрэктомию и очищение раневой области нижней конечности больного с СДС от гнойно-некротических наслоений и девитализированных тканей при частоте ультразвуковых колебаний 26,5 кГц и амплитуде колебаний волновода-инструмента 70-80 мкм (данная величина амплитуды колебаний является оптимальной при осуществлении резания и иссечения некротических масс и белковых наслоений в очаге инфекции раневой области), обеспечивающей при некрэктомии "щадящее" для окружающих тканей воздействие.

На втором этапе лечения (Фиг.2) осуществляют ультразвуковую санацию ранее обработанного (при контактной ультразвуковой некрэктомии) очага инфекции раневой области нижней конечности больного с СДС, отграниченной раноограничителем 2.16, через заполняющий ею промежуточный озон/NO-содержащий 0,9% физиологический раствор. Ультразвуковую санацию осуществляют при частоте ультразвуковых колебаний 26,5 кГц и амплитуде колебаний волновода-инструмента типа "УЗ-пика" 2.7.3-45-60 мкм (данная величина амплитуды колебаний является оптимальной при санационном озвучивании ранее резецированных тканей в очаге инфекции раневой области), обеспечивающей качественную санацию поверхности раны от остатков некротических масс, гноя, детрита, патогенной микрофлоры и импрегнацию вглубь тканей очага инфекции озон/NO-содержащего 0,9% физиологического раствора, губительно воздействующего на анаэробную и ассоциативную микрофлору в глубине тканей очага инфекции и ускоряющего физиологические процессы, способствующие репаративной регенерации.

На третьем этапе лечения (Фиг.3) осуществляют циклограмму процесса термоконтрастного воздействия "разогрев-захолаживание", реализующего эффект усиления проницаемости кожного барьера поверхности нижней конечности 4 для принудительной импрегнации озон/NO-содержащего лекарственного вещества (озон/NO-содержащая воздушная смесь) вглубь тканей нижней конечности 4 за счет интенсификации реологических процессов на границе раздела "лекарственное вещество - поверхность кожи, стенки выводных протоков потовых и сальных желез, стенки корневых влагалищ волосяных фолликул, волосяных сумок и пр." и насыщения им указанной капиллярно-пористой системы для обеспечения последующего взаимодействия озон/NO-содержащего лекарственного вещества с крово- и лимфосистемами и стимулирования интерстициального массопереноса.

Для этого, осуществляя угловые перемещения и ориентацию гермокамеры 1 посредством шарового шарнира 5, вводят в нее пораженную процессом нижнюю конечность 4, укладывают на опорную площадку 1.3 и герметизируют нижнюю конечность 4 от окружающей среды торообразным упругоэластичным герметизатором 1.1 с образованием изолированного воздушного пространства.

Для реализации I этапа циклограммы (Фиг.8) включают источник питания (ИП) 2.17. Программный блок (ПБ) 2.18 включает ключ (К-Н) 2.20, который через коммутирующее устройство (КУ) 2.21 включает электротепловентилятор (ЭТВ) 2.9 и терморегулирующий элемент (датчик температуры) 1.2. Теплый или горячий воздух от электротепловентилятора (ЭТВ) 2.9 через патрубок 2.12, камеру смешения электроклапана (ЭКР) 2.22, патрубки 2.10 и 2.14 подается в гермокамеру 1. Поток отработанной озон/NO-содержащей воздушной смеси через дренаж, функцию которого одновременно выполняет дезактиватор 1.4, отводится во внешнюю среду. При этом обеспечивается постепенное нагревание поверхности кожного покрова нижней конечности 4 в течение 8-10 минут до температуры 45-85°С (в зависимости от наличия, площади и обьема "сканированных" санацией очагов инфекции раневой области. Конкретную температуру нагрева определяет лечащий врач), обеспечивающей выраженную гиперемию или потоотделение с последующей стабилизацией и выдержкой температуры нагрева поверхности нижней конечности 4 в течение последующих 10 минут в объеме воздушной среды гермокамеры 1. После этой выдержки, сопровождающейся выраженной гиперемией или потоотделением, срабатывает дискретный временной ограничитель датчика температуры 1.2 и электротепловентилятор (ЭТВ) 2.9 отключается.

После этого осуществляют II этап циклограммы (Фиг.8) путем охлаждения внутренней воздушной среды гермокамеры 1 с помещенной в нее нижней конечностью 4 и захолаживанием поверхности ее кожного покрова до температуры 25-30°С с выдержкой температуры захолаживания в течение 3-5 минут. Для этого при отключении ключем (К-Н) 2.20 электротепловентилятора (ЭТВ) 2.9 программным блоком (ПБ) 2.18 включается ключ (К-О ₃/NO) 2.19, который через коммутирующее устройство (КУ) 2.21 подает питание для включения аппарата "ОЗОТРОН" 2.4. Вырабатываемая аппаратом "ОЗОТРОН" 2.4 холодная озон/NO-содержащая воздушная смесь подается через патрубок 2.11 в камеру смешения электроклапана (ЭКР) 2.22 и далее через патрубки 2.10 и 2.14 в гермокамеру 1. Избыточное количество озона в отработанной озон/NO-содержащей воздушной смеси через дренаж, функцию которого выполняет дезактиватор 1.4, дезактивируется и отводится во внешнюю среду.

Это вызывает резкое захолаживание до температуры 25-30°С внутренней среды гермокамеры 1 и соответственно поверхности кожного покрова нижней конечности 4, ранее разогретой до стадии развитой гиперемии и термического потоотделения.

Этим достигается интенсификация массообмена на границе раздела "озон/NO-содержащее лекарственное вещество - поверхность кожи" с обеспечением трансгландулярного (реологического) пути его проникновения во внутреннюю среду организма по выводным протокам потных и сальных желез, корневых влагалищ волосяных фолликул и волосяных сумок и пр., с последующей реализацией озон/NO-содержащим лекарственным веществом (озон/NO-содержащая воздушная смесь) своего прямого бактерицидного, фунгицидного, вирулицидного, детоксикаиционного, иммунокоррегирующего, оксигенирующего, NO-оксидирующего, вазодилятирующего и прочих воздействий, способствующих усилению микроциркуляции в крово-лимфосистемах, нормализации кислород - транспортной функции крови, купированию ацидоза и ишемии в конечности и пр.

После захолаживания поверхности нижней конечности 4 и выдержки этой температуры в течение 3-5 минут при одновременной ее аэрации потоком озон/NO-содержащей воздушной смеси программным блоком (ПБ) 2.18 отключаются ключ (К-О₃/NO) 2.19, коммутирующее устройство (КУ) 2.21 и соответственно аппарат "ОЗОТРОН" 2.4, а также электроклапан (ЭКР) 2.22.

На III этапе циклограммы (Фиг.8) осуществляют выдержку нижней конечности 4 в среде озон/NO-содержащей воздушной смеси, заполняющей полость гермокамеры 1, до естественной температуры поверхности кожного покрова конечности 4-36,5°С в течение 5-10 минут.

По достижении указанной температуры, по сигналу датчика температуры 1.2, блок управления (БУ) 2.2 выключается с отключением программного блока (ПБ) 2.18, всех управляющих ключей, электротепловентилятора (ЭТВ) 2.9, аппарата "ОЗОТРОН" 2.4 и электроклапана (ЭКР) 2.22. Вывод нижней конечности 4 больного СДС из гермокамеры 1 осуществляют в порядке обратном, изложенном выше для ее размещения в гермокамере 1.

На четвертом этапе лечения (Фиг.4) осуществляют контактную ультразвуковую обработку тканей очага инфекции в раневой области 4.1, а также (при необходимости) и всей кожной поверхности конечности 4 через промежуточную капиллярно-пористую прокладку 2.8.1, пропитанную предварительно приготовленным озон/NO-содержащим 0,9% физиологическим раствором или озонид/NO-содержащей 5% масляной эмульсии типа "масло в воде" при экспозиции ультразвукового воздействия 1-3 сек/см² озвучиваемой поверхности. Данная экспозиция озвучивания является оптимальной с точки зрения обеспечения достаточности реализации эффекта иррадиации и импрегнации лекарственного вещества вглубь тканей при исключении их термомеханической деструкции. Этим достигается дополнительная импрегнация озон/NO-содержащего лекарственного вещества в ткани пораженной нижней конечности 4 и реализация, при контактном озвучивании тканей, звуко-капиллярного эффекта, резко усиливающего диффузию в крово- и лимфатические капилляры лекарственного вещества, скопившегося у потовых протоков и сально-волосяных фолликул, а также его иррадиацию в интерстициальное пространство с насыщением им биотканей, плазмы, межтканевой жидкости. Через капилляры с током лимфы и крови озон/NO-содержащее лекарственное вещество далее разносится вглубь организма, образуя долговременное депо.

Для осуществления контактного озвучивания (по участкам) больших по площади очагов инфекции раневых областей 4.1 и пораженной нижней конечности 4 в целом применяют акустический узел 2.8 (f ₂=44 кГц) с развитым излучающим торцом (диаметр излучателя d=75 мм - для контактной ультразвуковой обработки больших по площади поверхностей тела). При этом параметры озвучивания следующие: частота ультразвуковых колебаний 44,0 кГц, амплитуда колебаний волновода-инструмента 10-15 мкм, экспозиция ультразвукового воздействия 1-3 сек/см² озвучиваемой поверхности. При наличии малых по площади очагов инфекции раневых областей 4.1 пораженной нижней конечности 4 возможно аналогичное их контактное озвучивание путем применения волновода-инструмента "УЗ-диск" (диаметр излучающего торца d=16 мм) при параметрах озвучивания: частота ультразвуковых колебаний 26,5 кГц, амплитуда колебаний волновода-инструмента 45-60 мкм, экспозиция ультразвукового воздействия 1-3 сек/см ² озвучиваемой поверхности.

На завершающем пятом этапе лечения (Фиг.3), по показаниям и назначению лечащего врача, обработку биотканей очага инфекции нижней конечности 4 осуществляют путем повторного помещения конечности 4 в гермокамеру 1 и ее аэрации озон/NO-содержащей воздушной смесью в течение 5-10 минут. Курс лечения синдрома диабетической стопы (на фоне (одновременной коррекции глюкозы инсулинотерапией) состоит из 14-20 сеансов, в зависимости от вида, тяжести и стадии заболевания, осуществляемых (по назначению врача) как ежедневно, так и через день. Противопоказанием к применению у больных с СДС предлагаемого способа лечения служат известные противопоказания, характерные для физиотерапии при лечении той или иной патологии, а также индивидуальная непереносимость озона.

ПРИМЕР. Больной Л., 62 года. Диагноз: сахарный диабет I типа, тяжелая форма, синдром диабетической стопы - смешанная форма, флегмона стопы. Болен сахарным диабетом 14 лет. Ангиопатия нижних конечностей. Боли в ногах, плохое заживление кожных повреждений после травм, похолодание ног, парастезии. Объективно имелись выраженные трофические изменения кожи и ногтей, пигментация кожи. На левой стопе гиперемия, отечность, на подошвенной поверхности участки флюктуации, пульс на тыле стопы слабый. Больной прооперирован. В течение всего цикла лечения по предложенному способу больному в установленном порядке проводили коррекцию уровня гликемии и лечение сопутствующих хронических заболеваний.

Первоначально произведено вскрытие флегмоны. Выделившееся гнойное содержимое взято на бактериологическое и газохроматографическое исследования. Выявлено наличие ассоциации аэробной и анаэробной микрофлор. Последняя идентифицировалась обнаружением, в высоких цифрах, метаболитов анаэробной инфекции (ЛЖК грамположительных анаэробных кокков и бактероидов) в ассоциации со стафилококком, кишечной палочкой, протеем, стрептококком (в среднем 10 микробных тел в 1 грамме тканей).

Далее, на первом этапе лечения (Фиг.1) выполнялась хирургическая обработка гнойного очага с эвакуацией гнойного содержимого и контактной ультразвуковой некрэктомией нежизнеспособных участков в пределах здоровых тканей стопы ультразвуковым инструментом (резекция осуществлялась волноводом-инструментом "УЗ-скальпель", а дальнейшее "щадящее" послойное выделение и очищение раны от гнойно-некротических наслоений и девитальзированных тканей волноводом-инструментом "УЗ-фреза"). Работа ультразвуковых инструментов осуществлялась при акустических параметрах: частота ультразвуковых колебаний 26,5 кГц; амплитуда колебаний 70-80 мкм. Данный этап лечения, в полном объеме, выполняли однократно в начале единого технологического цикла лечения больного.

На втором этапе лечения (Фиг.2) рана в фазе гидратации, после контактной ультразвуковой некрэктомии, на раневую область устанавливали раноограничитель и заполняли его ранее приготовленным озон/NO-содержащим 0,9% физиологическим раствором. Затем осуществляли ультразвуковую санацию раны путем ее озвучивания через вышеуказанный промежуточный раствор при частоте ультразвуковых колебаний 26,5 кГц и амплитуде колебаний волновода-инструмента "УЗ-пика" 45-60 мкм с достижением качественной санации поверхности раневой области. Данный этап лечения выполняли ежедневно в течение 14 сеансов, вплоть до появления грануляций. На 7-8 день наличие ассоциативной патогенной микрофлоры определялось, в среднем, 10-10^-2 микробных тел в 1 грамме тканей, а летучие жирные кислоты (ЛЖК) не определялись.

На третьем этапе лечения (Фиг.3) нижнюю конечность помещали в гермокамеру и проводили (методом термоконтрастной абсорбции) неинвазивную принудительную импрегнацию озон/NO-содержащего лекарственного вещества (озон/NO-содержащая воздушная смесь) вглубь тканей нижней конечности и "скальпированную" раневую поверхность путем осуществления циклограммы процесса термоконтрастного воздействия "разогрев-захолаживание", реализующего эффект усиления проницаемости кожного барьера поверхности нижней конечности и раневой поверхности для озон/NO-содержащего лекарственного вещества. При этом использовали, согласно вышеприведенному описанию изобретения, указанные выше параметры и режимы стимулирования импрегнации раствора конденсата озон/NO-содержащей воздушной смеси и пота в санированную раневую поверхность и через неповрежденный кожный покров нижней конечности, помещенной в гермокамеру. Данный этап лечения выполняли ежедневно в течение 20 сеансов до обеспечения протекания неосложненного процесса эпителизации раневой области нижней конечности больного.

На четвертом этапе лечения (Фиг.4) нижнюю конечность освобождали из гермокамеры и проводили контактную ультразвуковую обработку тканей раневой области и прилежащие участки кожной поверхности конечности (с введенным ранее в них методом термоконтрастной абсорбции, озон/NO-содержащим лекарственным веществом) через промежуточную капиллярно-пористую прокладку, пропитанную озон/NO-содержащим лекарственным веществом (на I фазе раневого процесса - озон/NO-содержащим 0,9% физиологическим раствором, а на II фазе раневого процесса - озонид/NO-содержащей 5% масляной эмульсией типа "масло в воде") при параметрах и режимах контактного озвучивания, указанных в описании изобретения. При этом достигалась дополнительная импрегнация озон/NO-содержащего лекарственного вещества в ткани пораженной нижней конечности и реализация звуко-капиллярного эффекта, усиливающего диффузию в крово- и лимфатические капилляры лекарственного вещества, скопившегося у потовых протоков и сально-волосяных фолликул, а также его иррадиацию в интерстициальное пространство с достижением объемного насыщения им биотканей конечности. Для озвучивания поверхности конечности, вблизи раневой области, использовали акустический узел с развитым излучающим торцом (диаметр излучателя d=75 мм) с использованием параметров озвучивания: частота ультразвуковых колебаний 44,0 кГц, амплитуда колебаний волновода-инструмента 10-15 мкм, экспозиция ультразвукового воздействия - 1-3 сек/см² озвучиваемой поверхности. Данный этап лечения выполняли ежедневно в течение 15 сеансов, начиная с конечного периода фазы гидратации и появления грануляций до момента достижения выраженного протекания процесса эпителизации раневой области.

На пятом этапе лечения (Фиг.3) вновь помещали нижнюю конечность с раневой областью в гермокамеру и аэрировали ее озон/NO-содержащей воздушной смесью в течение 5-10 минут. Данный этап лечения выполняли ежедневно в течение всего периода лечения нижней конечности больного, осуществляемого в едином технологическом цикле лечения синдрома диабетической стопы по предложенному способу.

Больной через 31 день после начала лечения выписан из стационара в удовлетворительном состоянии, раневая область - в заключительной фазе эпителизации, уровень гликемии в пределах 8-10 ммоль/л. Динамическое наблюдение в течение года. Полная эпителизация раневой области, в среднем, через 1 месяц после выписки из стационара. Снижения чувствительности стопы и нижней конечности не отмечено. Тенденции к рецидиву заболевания отсутствуют.

Предлагаемый способ лечения синдрома диабетической стопы применен на базе клинического отделения "Диабетическая стопа" Фонда "Медсанчасть-168" (г.Новосибирск) у 17 больных с декомпенсированным сахарным диабетом I и II типа в возрасте от 42 до 75 лет: мужчин - 10, женщин - 7 с гнойными и трофическими язвами нижних конечностей, характерными для СДС, составивших основную 1-ю группу. Группа из 17 больных с СДС, лечившаяся по методике, изложенной в способе-прототипе (2-я группа) и контрольная группа из 17 больных с СДС, лечившаяся традиционным методом (3-я группа), имели аналогичные по тяжести, глубине и распространенности поражения нижних конечностей. Больные контрольной группы получали традиционное лечение, а больные основной группы в комплекс общепринятых лечебных мероприятий включали дополнительные этапы лечения по предлагаемому способу лечения больных с СДС.

Перед госпитализацией обследование показало следующее:

- больные имели гнойные и трофические язвы различных размеров, формы и объема поражения тканей нижних конечностей с отечными и резко болезненными краями, вялыми грануляциями, покрытыми фибринозными наложениями и гнойным отделяемым;

- у больных в раневом содержимом трофических язв обнаружены анаэробная и ассоциативная микрофлора, резистентная к большинству применяемых при лечении антибиотиков, а также продукты их жизнедеятельности, летучие жирные кислоты;

- все больные имели выраженные симптомы интоксикации; уровень гликемии от 10 до 24 ммоль/л: сдвиг кислотно-основного равновесия в сторону метаболического ацидоза - рН крови 6,5-7.0; гликозилированный гемоглобин - выше нормы в 2-3 раза; гемоконцентрация - Ht 50-53%.

Использование предложенного способа лечения СДС у больных основной группы (1-й группы) с гнойными и трофическими язвами нижних конечностей позволило снизить уровень гликемии до 6-10 ммоль/л, а следовательно, и расход инсулина для коррекции гликемии; снизить уровень гликозилированного гемоглобина в среднем на 70%; повысить рН крови до значений 7,2-7.4 и уменьшить дефицит буферных оснований; резко уменьшить артериальную гипоксемию, сопровождающуюся повышением парциального давления кислорода в крови и улучшением оксигенации периферических тканей; коррекция компенсированного и декомпенсированного ацидоза достигалось у всех 100% больных, а декомпенсированный в среднем - у 70%. Достоверно снижались исходно высокие уровни мочевины, креатинина, холестерина и фибриногена.

В контрольной группе больных (3-й группе) с гнойными и трофическими язвами нижних конечностей проведенное традиционное лечение не сопровождалось существенными изменениями кислородтранспортной функцией крови. Уровень гликемии удалось снизить лишь до значений 12-18 ммоль/л, а уровень гликозилированного гемоглобина в среднем на 10% при некотором повышении рН крови до значений 6,8-7,1. Снижение продуктов метаболизма носило недостоверный характер.

Во 2-й группе больных с гнойными и трофическими язвами нижних конечностей, лечившихся по методике, изложенной в способе-прототипе, абсолютные значения лабораторных и биохимических показателей были существенно выше по сравнению с соответствующими показателями контрольной 3-й группы, но, в среднем, на 10% ниже соответствующих показателей основной 1-й группы.

Сравнительные клинические показатели эффективности предложенного способа лечения синдрома диабетической стопы представлены в Таблице 1.

Предлагаемый способ позволяет обеспечить высокоэффективную хирургическую обработку очагов инфекции нижней конечности у больного с СДС, а также неинвазивное введение вглубь пораженной нижней конечности как через кожу пораженной конечности, так и через "скальпированные" раневые области высокоэффективные озон/NO-содержащие лекарственные вещества (озон/NO-содержащая воздушная смесь, озон/NO-содержащий 0,9% физиологический раствор, озонид/NO-содержащая 5% масляная эмульсия типа "масло в воде") за счет комплексного термоконтрастного и озоно/NO-ультразвукового воздействия на биоткани нижней конечности, пораженной гнойно-некротическим процессом. Указанное сокращает сроки лечения больных с СДС, снижает количество рецидивов заболевания, а значит и опасность ампутации конечности при постоянно осуществляемом контроле и коррекции гликемии и уровня холестерина, триглицеридов, б-липопротеидов в крови.

Заявляемое изобретение позволит ускорить совершенствование, разработку и внедрение в клиническую практику новых медицинских комплексов, аппаратов и соответствующих медицинских технологий, методов профилактики и лечения: воспалительных заболеваний, ран и раневой инфекции у больных с сахарным диабетом и прежде всего с СДС; поздних осложнений сахарного диабета (ангионейропатии, нефропатии, ринопатии и пр.); заболеваний, связанных с нарушением крово- и лимфосистем организма и т.д.

Заявляемый способ лечения синдрома диабетической стопы в различных его модификациях (из-за особенностей использования в отдельных отраслях медицины) может быть применен в инфектологии, акушерстве и гинекологии, общей хирургии, травматологии и ортопедии, проктологии и урологии, в спортивной и космической медицине и т.д.

Таблица 1
№ п/п	Показатели	Методы лечения СДС
		Предлагаемый способ	Способ-прототип	Традиционный способ
1	Купирование болей (сутки)	4±1	4±1	5±1
2	Нормализация температуры (сутки)	4±1	4±1	6±1
3	Купирование отека (сутки)	6±0,5	8±0,5	10±1
4	Некролиз (сутки)	8±1	11±1	17±1
5	Появление грануляций (сутки)	14±1	17±1	22±2
6	Появление краевой эпителизации сутки)	17±1	20±1	26±2
7	Количество койко-дней	31±1	36±1	42±2
8	Рецидив заболевания (кол-во)	1	3	8

Источники информации

1. Камышева Е.П., Покалев Г.М. Сахарный диабет. - Нижний Новгород: Изд-во НГМА, 1999. - 142 с.

2. Авторское свидетельство СССР № 908352 "Способ лечения гнойных ран", кл. А 61 Н 23/00, А 61 N 1/32, 1982).

3. Газин И.К. Озонотерапия гнойно-некротических поражений стопы у больных сахарным диабетом: Тез. докл. IV Всерос. науч.-практич. конф. "Озон и методы эфферентной терапии в медицине". - Н.Новгород, 2000. - С.129.

4. WO 03003989 A1, 16.01.2003.

5. Городецкий В.В. Полиневропатии: понятие, классификация, патогенез // Врачебная часть. - 2004. - № 6. - С.7.