съемная повязка на рану (варианты) и способ временного закрытия и дренирования открытой раны

Формула изобретения

1. Съемная повязка на рану, содержащая проницаемую для жидкостей пористую прокладку, предназначенную для размещения на ране или в ране и содержащую полимерный вспененный материал, имеющий взаимно соединяющиеся ячейки, и лист гибкой пластиковой пленки с отверстиями, распределенными по его поверхности, причем пластиковая пленка находится в контакте с поверхностью пористой прокладки и расположена при использовании между поверхностью раны и прокладкой, а также непроницаемую для жидкостей пленочную салфетку, предназначенную для размещения над пористой прокладкой и выполненную липкой по периметру для герметизации по области кожи, окружающей рану, и средство соединения, проходящее через пленочную салфетку и сообщающееся потоком жидкости с пористой прокладкой для соединения с источником отрицательного давления для стимуляции потока выделяемых жидкостей из раны.

2. Повязка по п.1, отличающаяся тем, что отверстия в гибкой пластиковой пленке выполнены в виде щелей или прорезей.

3. Повязка по п.1 или 2, отличающаяся тем, что гибкая пластиковая пленка является эластомерным пленочным материалом.

4. Повязка по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что средство соединения содержит фланцевую часть, расположенную между пленочной салфеткой и пористой прокладкой, и трубчатую часть, проходящую через салфетку для соединения с источником отрицательного давления.

5. Повязка по п.4, отличающаяся тем, что фланцевая часть средства соединения включает в себя каналы для направления потока жидкости от пористой прокладки к трубчатой части.

6. Повязка по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что второй лист гибкой пленки расположен между пленочной салфеткой и пористой прокладкой, второй лист гибкой пленки спаян с первым листом гибкой пленки по их соответствующим периметрам с образованием оболочки, при этом второй лист гибкой пленки сформирован с отверстиями, так что, когда средство соединения подсоединено к источнику отрицательного давления, экссудат из раны вытягивается через пористую прокладку и из прокладки через отверстия во втором гибком листе.

7. Повязка по п.6, отличающееся тем, что гибкие пленки спаяны по периметру друг с другом с образованием фланца соединенной пленки, проходящего вовне за периметр пористой прокладки.

8. Закрытие по п.6 или 7, отличающаяся тем, что отверстия в первом гибком листе смещены относительно отверстий во второй гибком листе.

9. Повязка по любому из пп.6-8, отличающаяся тем, что отверстия в первом гибком листе выровнены с отверстиями внутри второго нижнего вспененного слоя пористой прокладки, а отверстия во втором гибком листе выровнены с отверстиями внутри первого нижнего вспененного слоя пористой прокладки.

10. Повязка по п.9, отличающаяся тем, что пористая прокладка содержит два или более слоев полимерного вспененного материала, имеющего взаимно соединяющиеся ячейки.

11. Повязка по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что пористая прокладка содержит полимерный вспененный материал, имеющий, по меньшей мере, 90% взаимно соединяющихся ячеек.

12. Повязка по любому из пп.6-11, отличающаяся тем, что между вторым листом гибкой пленки и пленочной салфеткой размещена дополнительная пористая прокладка.

13. Съемная повязка на рану, особенно для наложения на крупную открытую рану, требующую дренирования из нее жидкости, содержащая первую пористую прокладку, проницаемую для жидкостей, предназначенную для размещения в контакте с раной и содержащую вспененную прокладку, содержащую вспененный материал на основе полимера, имеющий взаимно соединяющиеся ячейки, и имеющую разнесенные поперечные отверстия, и эластомерную оболочку, содержащую первый и второй листы эластомерной пленки, спаянные по своей периферии и окружающие указанную вспененную прокладку, причем первый и второй листы эластомерной пленки имеют каждый разнесенные в нем отверстия, причем указанные разнесенные отверстия во втором листе выровнены с указанными разнесенными отверстиями в первом листе; вторую пористую прокладку, проницаемую для жидкостей, предназначенную для размещения над указанной первой пористой прокладкой и содержащую полимерный вспененный материал, имеющий взаимно соединяющиеся ячейки; пленочную салфетку, непроницаемую для жидкостей, предназначенную для размещения над второй пористой прокладкой, при этом указанная первая пористая прокладка помещена над раной, а пленочная салфетка выполнена липкой по периметру для приклеивания салфетки к области кожи, окружающей рану, и трубчатый соединитель, проходящий через указанную пленочную салфетку и сообщающийся потоком жидкости с пористой прокладкой для соединения с источником отрицательного давления для инициирования потока выделяемых жидкостей из раны.

14. Съемная повязка на рану, особенно для наложения на крупную открытую рану, требующую дренирования из нее жидкости, содержащая первую пористую прокладку, проницаемую для жидкостей, предназначенную для размещения в контакте с раной и содержащую вспененную прокладку, содержащую вспененный материал на основе полимера, имеющий взаимно соединяющиеся ячейки, и имеющую разнесенные поперечные отверстия, и эластомерную оболочку, содержащую первый и второй листы эластомерной пленки, спаянные по своей периферии и окружающие указанную вспененную прокладку, причем указанный первый лист эластомерной пленки имеет разнесенные отверстия, смещенные относительно указанных разнесенных отверстий во вспененной прокладке, а указанный второй лист эластомерной пленки имеет разнесенные отверстия, выровненные с разнесенными отверстиями во вспененной прокладке, вторую пористую прокладку, проницаемую для жидкостей, предназначенную для размещения над первой пористой прокладкой и содержащую полимерный вспененный материал, имеющий взаимно соединяющиеся ячейки, пленочную салфетку, непроницаемую для жидкостей, предназначенную для размещения над указанной второй пористой прокладкой и первой пористой прокладкой, размещенной над раной, причем пленочная салфетка выполнена липкой по периметру для прилипания салфетки к области кожи, окружающей рану, и трубчатый соединитель, проходящий через пленочную салфетку и сообщающийся потоком жидкости со второй пористой прокладкой для соединения с источником отрицательного давления для инициирования потока выделяемых жидкостей из раны.

15. Способ временного закрытия и дренирования открытой раны, особенно для раны брюшной полости после хирургической операции, которая может потребовать повторного доступа в нее через брюшную полость, предусматривающий следующие этапы: обеспечение гибкой пленки, имеющей отверстия, и размещение пленки в контакте с раной, обеспечение пористой прокладки размера, как минимум, не меньшего, чем открытая рана, размещение указанной пористой прокладки сверху пленки с оставлением части поверхности пористой прокладки открытой, размещение салфетки из эластомерного материала над пористой прокладкой, уплотнение гибкой пленки и пористой прокладки внутри раны посредством съемной клейкой эластомерной пленки, установленной в контакте с областью кожи, окружающей рану, уплотнение соединителя на салфетке, так что пространство под салфеткой можно удерживать под давлением ниже атмосферного путем подсоединения соединителя к источнику отрицательного давления, и создание отрицательного давления для вытягивания потока выделяемых жидкостей из раны.

Описание изобретения к патенту

Настоящее изобретение относится к способам и устройствам, используемым для заживления ран, вызванных травмой или хирургическим вмешательством. Конкретнее, это изобретение относится к способам и устройствам для облегчения заживления открытых ран, таких как раны брюшной полости, для которых полезно временное закрытие с последующим повторным открытием до конечного закрытия.

Значительные успехи были достигнуты в предотвращении послеоперационных инфекций. Тем не менее, послеоперационное лечение пациентов, подвергшихся многим видам инвазивной хирургии, особенно в отношении брюшной полости, улучшается возможностью повторного вхождения в полость, чтобы заняться перитонитом и другими инфекциями, которые часто тормозят конечное заживление раны и внутренних органов. Хотя оптимальным исходом является полное отсутствие послеоперационных инфекций или других осложнений, такие осложнения часто случаются. Их появление привело сегодня к распространенной практике установления временного закрытия раны с последующим повторным вхождением в рану с целью очистки брюшной полости и лечения таких осложнений, которое нужно провести до конечного или окончательного закрытия.

В предшествующем описании в патенте США №5437683, выданном Нойману и др., озаглавленном «Хирургическое закрытие», дается обзор разных осложнений, связанных с хирургией брюшной полости и с процессом послеоперационной очистки брюшной полости. Нойман и др. раскрывают весьма сложное решение для установления закрытия раны с возможностью повторного вхождения, а именно гибкую ткань или пластину как закрепляющее устройство, которое закрывает рану, создает всасывающую трубку и выводится вовне в более крупную уплотняемую трубку, в которую при необходимости можно повторно войти до конечного закрытия.

Были описаны многие иные приемы создания послеоперационных временных закрытий со стенками после операции на брюшной полости. Изучение этих приемов позволяет установить объективные критерии, по которым можно судить о пригодности разных предлагаемых модальностей временного закрытия.

Подходящее временное закрытие должно быть простым, легко налагаемым, эффективно удерживать содержимое брюшной полости, быть минимальной помехой для органов брюшной полости и окружающей ткани, минимально способствовать или вообще не способствовать образованию спаек и свища и способствовать процессу создания окончательного закрытия.

Проблемой, общей для многих существующих способов создания временного закрытия раны, является образование спаек между тканью и материалом, соприкасающимся с раной. Такие спайки нежелательны, так как они усложняют процесс подготовки места раны к конечному закрытию. Помещение пористых материалов, таких как марля, хирургических полотенец и даже открытой ячеистой губки, в непосредственном контакте с открытым местом раны еще более усложняет создание конечного закрытия, поскольку создает увеличенную площадь поверхности, которая способствует образованию спаек, что еще более усложняет удаление этого материала.

Поддержание отрицательного давления (разрежения) на месте раны без создания условий, затрудняющих удаление временного покрытия раны, очевидно полезно. Желаемое слоистое покрытие раны позволяет как прилагать отрицательное давление, так и затем удалять выделяющиеся жидкости. Такое покрытие позволяет повторное вхождение с целью очистки раны без травмы места раны. Такое покрытие раны было бы наиболее полезным для открытых хирургических ран брюшной полости.

Эти устройства и методы можно также использовать на других видах открытых ран, которые с трудом поддаются заживлению.

Очевидна необходимость создания покрытия раны и системы терапевтического лечения, которые позволяют приложение терапевтического отрицательного давления, не вызывая усиленных неблагоприятных побочных эффектов для места открытой раны. В настоящее время, как известно, не существует такого покрытия для ран или системы лечения. Именно на удовлетворение такой необходимости направлено данное изобретение.

Одной из задач данного изобретения является создание слоистой повязки на рану, которая служит временным покрытием для открытой раны и позволяет прилагать отрицательное давление для удаления из раны выделяющихся жидкостей.

Другой задачей данного изобретения является создание повязки на рану, которая позволяет приложение отрицательного давления для удаления жидкостей из места раны так, чтобы облегчить заживление раны, и минимизирует образование спаек между повязкой на рану и лежащей ниже тканью.

Другой задачей данного изобретения является создание повязки на рану, которая позволяет приложение отрицательного давления для удаления жидкостей из места раны так, чтобы не способствовать образованию спаек между повязкой на рану и лежащей ниже тканью и, тем не менее, создавать пористую среду, через которую могут проходить выделяемые жидкости, не испытывая чрезмерного блокирования, которое уменьшило бы эффективность отрицательного давления.

Еще одной задачей данного изобретения является создание повязки на рану брюшной полости, служащей временным покрытием для открытой раны брюшной полости и позволяющей приложение отрицательного давления для удаления выделяемых жидкостей из раны, причем ее можно легко оттягивать от места раны с целью обеспечения повторного доступа к брюшной полости для очистки или/и лечения.

Для решения этих и других задач данное изобретение обеспечивает получение повязки на рану брюшной полости и способы ее использования, которые позволяют прилагать отрицательное давление к месту раны так, чтобы способствовать заживлению места, одновременно ограничивая образование спаек, которые препятствовали бы снятию повязки.

Согласно одному аспекту настоящего изобретения, имеется съемное закрытие раны, содержащее пористую прокладку (подушечку), которая проницаема для жидкостей, предназначенную для ее размещения на или в рану, причем пористая прокладка содержит полимерный вспененный материал, имеющий взаимно соединяющиеся ячейки, и лист гибкой пластиковой пленки, имеющей множество отверстий в своей поверхности, причем пластиковая пленка находится в контакте с поверхностью пористой прокладки, так что при использовании пластиковая прокладка расположена между поверхностью раны и прокладкой, пленочную салфетку, которая непроницаема для жидкостей, предназначенную для размещения над пористой прокладкой, причем пленочная салфетка является липкой по периметру для уплотнения с областью кожи, окружающей рану, и средство соединения (трубчатый соединитель), проходящее через пленочную салфетку и сообщающееся потоком с пористой прокладкой для соединения с источником отрицательного давления для стимуляции потока выделяемых жидкостей из раны.

Отверстия в гибкой пластиковой пленке должны составлять достаточно малую долю площади пленки, соприкасающейся с раной, так что имеется ограниченное врастание волокнистой ткани в лист. Таким образом, пленка не приклеивается к ране, но остается в таком положении, что ее относительно легко удалить. Предпочтительно, отверстия в пленке должны составлять менее 10%, особенно менее 5%, или даже 1-2% или менее эффективной площади пленки. Предпочтительны отверстия в виде щелей или прорезей, потому что они составляют очень малую долю площади пленки.

Щели или прорези могут обычно быть от 0,5 до 2 см, например от 1 до 1,5 см, по длине, и они могут быть выровнены по рядам и разделены по расстоянию от 10 до 40 мил, например от 20 до 30 мил.

Гибкая пленка должна быть достаточно тугой, чтобы сохранять форму. Подходящим материалом является пластифицированный ПВХ толщиной от 30 до 80 мк, например от 40 до 60 мк.

При использовании пленка доводится до такого размера, чтобы она перекрывала край раны. Абсорбирующий полимерный вспененный материал, например сетчатый вспененный полиуретан, доводится до размера, который соответствует границам раны. Подогнанная прокладка из вспененного материала помещается на разрезанную пленку, так чтобы края пленки проходили за периметр вспененного материала, например примерно на 20-80 мм, предпочтительно на 40-60 мм, обычно примерно на 50 мм. Хирургическая салфетка из эластомерного подобного пленке материала помещается над прокладкой из вспененного материала и гибкой пластической пленкой, чтобы инкапсулировать и обеспечить воздухонепроницаемое уплотнение над повязкой на рану. Всасывающая трубка или соединитель выполнен с возможностью проходить через хирургическую салфетку в полимерный вспененный материал или очень близко с ним. Всасывающая трубка или соединитель уплотняются на хирургической салфетке, так что пространство под салфеткой можно удерживать под давлением ниже атмосферного путем подсоединения всасывающей трубки или соединителя к источнику отрицательного давления. Предпочтительная головка соединителя всасывающей трубки описана в патенте Великобритании №23291127 и патенте США №6216701.

Хирургические салфетки обычно содержат эластомерную пленку, полностью покрытую с одной стороны липким, чувствительным к давлению адгезивом. Обычно защитный лист, обрабатываемый освобождающим агентом, соприкасается с липкой поверхностью и отрезается прямо перед использованием для открытия липкой поверхности. Для целей данного изобретения узел клейкой эластомерной пленки и защитной пленки обрезаются до размера (и если уместно, отверстие, обрезанное для всасывающей трубки или соединителя) до отрезания защитного листа.

К числу подходящих эластомерных пленок относятся полиуретан и полибутадиен. К числу продаваемых хирургических салфеток относятся салфетки, поставляемые на рынок ЗМ Company под товарным знаком "Tegaderm".

Пористая прокладка содержит два или более слоев полимерного вспененного материала, имеющего взаимно соединяющиеся ячейки. Втулка (кран) или соединитель всасывающей трубки находится на верхней поверхности вспененного материала для подсоединения к источнику отрицательного давления. Вместо применения гибкого пластикового листа, соприкасающегося с раной, и отдельной частью полимерного вспененного материала вспененный материал можно заключить в оболочку из пластиковой пленки. В этом примере выполнения изобретения пластиковая пленка может быть эластомерной по своей природе и не должна проходить за периметр вспененного материала. Однако удобно иметь фланец пленки, который проходит за периметр вспененного материала, например, примерно на 20-80 мм, обычнее на примерно 40-60 мм, обычно примерно на 50 мм. К числу подходящих материалов для эластомерной пленки относятся полиуретан, политетрафторэтилен (ПТФЭ) или пленки полибутадиена, аналогичные используемым для хирургических салфеток. Предпочтительно эластомерная пленка имеет толщину примерно 30-70 мк, особенно 40-60 мк, обычно примерно 50 мк. Ряд полимерных вспененных пластин разных размеров разрезаются, формируются и заключаются в оболочку эластомерного пленочного материала. Можно удобно спаять пленку с образованием оболочки с использованием ультразвуковой сварки или сварки с нагревом. Обыкновенно раны брюшной полости имеют примерно эллиптическую форму и прокладка из вспененного материала также преимущественно является эллиптической формы. Обычно размеры прокладок из вспененного материала могут составлять примерно 280, 320 и 380 мм для главного размера и примерно 140, 175 и 250 для меньшего размера эллипса. Пригоден полиуретановый вспененный материал с толщиной примерно 5-10 мм, например, примерно 6 мм. Предпочтительны вспененные полиуретановые материалы, имеющие размер пор примерно 30-50, например 40 пор на дюйм (25,4 мм). Можно альтернативно использовать вспененные материалы из сложных эфиров или из поливиниловых спиртов. Если применяются множественные слои вспененного материала, различные вспененные материалы можно использовать для разных слоев. Например, слой, контактирующий с нижней пленкой, может быть из вспененного материала из поливинилового спирта, а верхний слой (слои) из вспененного материала может быть из полиуретана.

Согласно одному из аспектов изобретения гибкие пленки уплотнены по периметру вместе с образованием фланца соединенной пленки, проходящего вовне за периметр пористой прокладки.

В многослойном примере выполнения по крайней мере один нижний слой вспененного материала может быть заключен в эластомерный материал и размещен в непосредственном контакте с тканью внутри открытой раны. В другом примере выполнения используется только один слой вспененного материала, а оболочку эластомерного материала, содержащего слой вспененного материала, помещают в непосредственный контакт с открытой раной.

Жидкости вытягиваются посредством отрицательного давления через отверстия в гибком или эластомерном материале, а затем через вспененный материал. В многослойном примере выполнения жидкости вытягиваются посредством отрицательного давления через отверстия, разнесенные в эластомерной оболочке, через нижний слой (слои) вспененного материала, снова через отверстия в эластомерной оболочке и затем через верхний слой вспененного материала, который размещен над заключенным в оболочку нижним слоем (слоями).

В многослойном примере выполнения нижний слой (слои) вспененного материала может иметь более мелкую пористость, тогда как верхний слой вспененного материала может иметь более крупную пористость. Во всех примерах выполнения данного изобретения клейкий эластомерный лист, например хирургическая салфетка, покрывает всю повязку на рану и герметизирует края к коже, окружающей рану. Соответствующее вакуумное устройство прикреплено к втулке всасывающей трубки или соединителю для создания терапевтического отрицательного давления.

Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения, второй лист гибкой пленки расположен между пленочной салфеткой и пористой прокладкой, второй лист гибкой пленки расположен и уплотнен относительно первого листа гибкой пленки по их соответствующим периметрам с образованием оболочки, при этом второй лист гибкой пленки сформирован с отверстиями, так что когда средство соединения подсоединено к источнику отрицательного давления, экссудат из раны вытягивается через пористую прокладку и из прокладки через отверстия во втором гибком листе.

Фиг.1 - вид в поперечном сечении устройства первого примера выполнения настоящего изобретения, показывающий использование комбинационного одного слоя вспененного материала внутри оболочки и верхний лист второго слоя вспененного материала.

Фиг.2 - вид в поперечном сечении второго примера выполнения настоящего изобретения, аналогичный фиг.1, но показывающий использование двойного слоя вспененного материала внутри оболочки.

Фиг.3 - третий пример выполнения, содержащий гибкий лист и на нем слой вспененного материала.

Данное изобретение годится для использования в сочетании с хирургическими методами, требующими повторный доступ к брюшной полости после проведенной на ней хирургической операции. Данное изобретение направлено на создание съемной и целебной повязки, которая облегчает как заживление раны, так и ее окончательное закрытие.

В патентных заявках США №08/951832 и США №09/078223 и в патенте Великобритании №2307180 (WO 94/20041 и WO 97/18007) дано описание системы отрицательного давления, пригодной для создания вакуума, требуемого для использования в повязочных структурах и способе лечения, описанных здесь. Раскрытие указанных документов включено здесь в качестве ссылки. Отрицательное давление определяется здесь как вакуум менее 1 атмосферы давления. Контролирование отрицательного давления и сбор и удаление выделяемых жидкостей также описаны в приведенных выше ссылках. Способ использования таких систем в сочетании с повязочной структурой, описанный здесь, станет очевидным для обычных специалистов.

На фиг.1 показан первый пример выполнения данного изобретения, где один нижний слой вспененного материала используется как слой повязки, контактирующий с раной. Фиг.1 и фиг.2 - это виды в частично разобранном состоянии повязки данного изобретения. Во время использования слои вспененного материала и находящиеся между ними листы эластомерного материала будут находится в тесном и иногда герметичном контакте друг с другом.

Полная повязка на рану 10, показанная на фиг.1, содержит верхний слой 12 вспененного материала и нижний слой 36 вспененного материала (первая пористая прокладка и вторая пористая прокладка, соответственно). Нижний слой 36 вспененного материала заключен в оболочку внутри двух листов эластомерного материала 38, таких, какие используются для мембран хирургических салфеток. Эластомерные листы 38 могут предпочтительно выполнятся из полиуретановой пленки, что обеспечивает как необходимую прочность, так и упругость, нужные для помещения в непосредственное соприкосновение с раной. Другой подходящий материал - это ПТФЭ. Эластомерные листы 38 герметизируются по своей периферии, например, посредством сварки или адгезива так, чтобы окружать нижний слой вспененного материала 36. Эластомерные листы 38 сопротивляются образованию спаек раны и потому уместны для размещения в непосредственном контакте с поверхностями ткани внутри раны и вокруг периферии раны.

Размещение такого не пористого материала пленки в контакте с отверстием раны, а не открытого ячеистого вспененного материала или сетчатого материала, значительно снижает появление спаек, которые со временем сделали бы удаление повязки трудным или опасным. Податливая и гибкая оболочка нижнего слоя легко вставляется над раной или/и в рану. При желании, оболочку нижнего слоя можно разместить либо над раной, причем края слоя находятся в контакте с окружающей рану кожей, или предпочтительно в ране, оставляя верхнюю поверхность оболочки нижнего слоя оголенной над раной.

Вся повязка 10 имеет в основном плоский профиль, как показано в поперечном сечении на фиг.2 и фиг.3. Форма повязки может значительно меняться в зависимости от размера и формы раны, на которую ее нужно наложить. Прямоугольная или квадратная форма, имеющая размеры порядка 8×8 дюймов (203,8×203,8 мм) и до 18×18 дюймов (457,2×457,2 мм) могла бы быть уместной для использования в сочетании с описанными выше ранами брюшной полости. Другие размеры и формы, такие как круглая, овальная или даже продолговатая, могут быть пригодны для других видов ран. Обычные размеры толщин и размеров в плоскости овальных или эллиптических пластин вспененного материала даны выше. Эта основная структура может легко реализовываться с любыми из этих, или даже другими, формами и размерами.

Эластомерные листы 38 имеют множество отверстий 32 и 34 в верхней и нижней стенках 28 и 30 оболочки, которую они образуют. Эти отверстия могут быть порядка 3-6 мм длиной (1/8 дюйма-1/4 дюйма), диаметром или максимальным размером и могут быть рассеяны по поверхности образованной оболочки на центрах 25-75 мм. Предпочтительно отверстия имеют форму щелей или прорезей. Положения отверстий могут быть связаны с отверстиями, расположенными в нижнем вспененном слое 36, как подробнее описано ниже. Если отверстия имеются во вспененном материале, они могут иметь разные размеры и формы.

Нижний вспененный слой 36 предпочтительно выполняется из полиуретана, имеющего высокую степень сетчатости и хорошую проницаемость при всасывании. Предпочтительны вспененные материалы, имеющие как минимум 90% и предпочтительно 95% взаимно соединенных ячеек. Предпочтительно вспененные материалы имеют от 20 до 60 пор на дюйм (25,4 мм). Предпочтительно вспененный полиуретан получается путем реакции гидрофильного сложного олигоэфирполиола с диизоцианатом толилена в присутствии воды. При реакции высвобождается диоксид углерода, что обеспечивает появление газообразного порообразователя. Размер пор можно контролировать температурой и перемешиванием. Сетчатое строение улучшается поддержанием вспененного материала в камере, в которой вначале образуется вспененный материал, и тем, что порообразователь заставляют расширяться дальше и прорывать стенки ячеек.

Как указывалось выше, нижний вспененный слой 36 перемежается множеством отверстий, проходящих полностью через слой от его верхней поверхности до нижней. Как видно по их размещению относительно отверстий 32 и 34 в эластомерной оболочке, отверстия в нижнем вспененном слое 36 образуют «раковины», в которые можно вытягивать выделяемые из раны жидкости. Отверстия 34 в нижней поверхности (первый гибкий лист) эластомерной оболочки 38 можно разместить непосредственно над отверстиями во вспененном слое 36.

Отверстия 32 в верхней стенке 28 (второй гибкий лист) эластомерной оболочки 38 предпочтительно расположены так, что они не выровнены относительно отверстий во вспененном слое 36 и отверстий в нижней поверхности 30 оболочки 38, т.е. отверстия в первом гибком листе смещены относительно отверстий во второй гибком листе. Таким образом, жидкости вытягиваются (посредством соответствующего отрицательного давления) из раны в отверстия 34, расположенные в нижней поверхности 30 оболочки 38 и в отверстия «раковин» в нижнем вспененном слое 36. Затем жидкости втягиваются в ячейки нижнего вспененного слоя 36, где они рассеиваются до того, как их опять втягивают через отверстия в эластомерной оболочке 38, на этот раз в верхней стенке 28 оболочки 38. Размещение нижнего вспененного слоя/оболочки на рану или внутрь ее поэтому требует правильной ориентации отверстий, как показано.

Проблема, с которой сталкивались в уровне техники, до этого состояла в ухудшении течения, вызываемом засорением среды, через которую должны течь выделяемые жидкости и сопровождающие их остатки органических веществ. Такие протекания вытягиваются к источнику отрицательного давления, таким образом образуя закупорку быстрее всего вдоль прямого пути к источнику вакуума, в этом случае, во всасывающей трубке. В данном случае, вакуум рассеивается, чтобы делокализировать течение. Это рассеивание обеспечивается слоями вспененного материала и отстоящими друг от друга отверстиями в эластомерных листах. Даже в отсутствии вложенного слоя вспененного материала смещенные отверстия достигают этой цели. Темные стрелки на фиг.1 и фиг.2 показывают течение выделяемой жидкости через повязку.

Верхний вспененный слой 12 создает начальный механизм рассеивания вакуума, который вытягивает жидкости вверх из раны. В предпочтительном сейчас примере выполнения, показанном на фиг.1, верхний вспененный слой 12 - это более грубый (необработанный) основанный на сложном полиэфире или полиуретановый вспененный материал, имеющий большую жесткость, чем нижний слой вспененного полиуретана. Например, нижний слой вспененного материала 36 может иметь примерно в 1,5-2 раза больше пор на дюйм (25,4 мм), чем слой более грубого вспененного материала. Обычно слой грубого вспененного материала может иметь 20-30 пор на дюйм (25,4 мм). Верхний вспененный слой 12 должен быть немного менее податливым, чтобы сохранять свою форму под влиянием даже относительно сильного отрицательного давления. Верхний вспененный слой 12 помещен в непосредственный контакт с верхней стенкой 28 эластомерной оболочки 38, содержащей нижний вспененный слой 36. Покрывает верхний вспененный слой 12 и остаток повязки эластомерная салфетка 14, которая в предпочтительном примере выполнения выполнена из того же вида полиуретановой пленки, что и эластомерная оболочка 38.

Салфетка 14 - это один лист, вырезанный достаточно большим, чтобы полностью покрывать верхний вспененный слой 12 и дополнительную область кожи, окружающую место раны. Чувствительный к давлению адгезив, такой как постоянно липкий акриловый адгезив, нанесен на, как минимум, периферию салфетки 14 для создания воздухонепроницаемого уплотнения относительно кожи, эффективно закрывая под собой повязку и рану.

Соединитель 16 размещен над отверстием, прорезанным в салфетке 14, и закреплен в нем уплотняющей накладкой 22. Уплотняющая накладка 22, являющаяся круглой в предпочтительном примере выполнения, прилипает к нижней части фланца 20 соединителя 16, а также к салфетке 14. Таким образом отрицательное давление создается в верхнем вспененном слое 12, когда соответствующая всасывающая линия прикрепляется к трубчатому соединителю 18, помещенному на соединителе 16. Участок фланца 20 может иметь нижнюю поверхность, в которой образованы каналы для направления протекания жидкости от пористой прокладки к трубчатой части 18 соединителя 16. Подходящий всасывающий головной соединитель показан в GB 2329127 и US 6216701 (WO 99/13793).

Другой пример выполнения настоящего изобретения описан на фиг.3. В этом примере выполнения принципы работы тождественны, но повязка образована всего из одного вспененного слоя, здесь обходятся без вспененного слоя внутри не пористой пленки. Используемый вспененный материал - это черный окрашенный полиуретан с открытыми ячейками, серийно выпускаемый сейчас в изделии V.A.C правопреемника.

Как видно из фиг.3, гибкий лист 38 полужесткого пластикового материала, например, образованного из пластифицированного ПВХ, помещается в контакте с раной, так что подрезанные края обкладывают изнутри стенки раны. Лист имеет отверстия 34, которые предпочтительно являются щелями или узкими прорезями. Клетчатый пластиковый вспененный материал помещается сверху на лист 38. Всасывающий головной соединитель 16 помещен так, что его часть фланца 20 находится в контакте с верхней поверхностью вспененной прокладки, а хирургическая салфетка 14 помещается над вспененным материалом и листом 38, чтобы уплотнить повязку в ране.

Вместо наличия отдельной уплотняющей накладки 22 для герметизации соединителя к повязке, накладка может быть частью хирургической салфетки, как описано и показано в GB 2329127 и US 6216701.

Структура повязки данного изобретения может накладываться в ряде обстоятельств в соединении с самыми разными видами ран. В случае открытой раны брюшной полости, которая может быть вследствие хирургической операции, нижний вспененный слой, содержащийся внутри эластомерной оболочки, будет размещаться внутри раны, причем периферия, возможно, проходит под фасцией и брюшиной брюшной стенки. Затем верхний вспененный слой можно разрезать до размера, подходящего для размещения на оголенной верхней поверхности полости нижнего слоя. Салфетку с правильно размещенной втулкой затем можно разместить над верхним вспененным слоем и раной целиком, проходя два или более дюймов (50,8 мм и более) над кожей, окружающей рану, и липко удерживая повязку на месте. Приложение всасывающей линии, как описано выше, притягивает всю повязку на рану и служит для инициирования потока вытекающей жидкости через повязку.

Толщина верхнего и нижнего вспененного слоя частично определяется желанием получить плоский профиль повязки, когда она установлена на месте. Более жесткий верхний вспененный слой может в предпочтительном примере выполнения иметь толщину порядка 25-75 мм (1-3 дюйма) в несжатом состоянии. Его жесткость должна ограничивать сжатие до 80-90% при отрицательном давлении, обычно связанном с всасыванием из раны и т.п. Если используется более податливый нижний вспененный слой, он должен иметь толщину порядка 5-15 мм, например 5-10 мм (около 1/4-3/4 дюйма), чтобы его можно было легко вставить в рану.

Структура данного изобретения может также использоваться на поверхности кожи, когда открытая рана не связана с внутренней полостью и т.п. В таком случае периферия эластомерной нижней оболочки может соприкасаться с кожей, окружающей рану. Это уместно, пока периферия салфетки, покрывающей верхний вспененный слой, удобно проходит за пределы нижней оболочки, приклеиваясь к коже и герметизируя повязку. Поэтому становится очевидным, что нижнюю эластомерную оболочку можно изготовить заранее с самыми разными формами и размерами, тогда как верхний вспененный слой и салфетку можно обрезать в момент размещения повязки на ране до соответствующего размера и конфигурации.

На фиг.2 раскрыт альтернативный предпочтительный пример выполнения настоящего изобретения, где один нижний слой вспененного материала по фиг.1 заменен двойным слоем вспененного материала. В этом примере выполнения эластомерная оболочка 38 заключает в себе первый нижний вспененный слой (первая смежная часть пористой прокладки) 40 и второй нижний вспененный слой (вторая смежная часть пористой прокладки) 42. Преимущество, реализованное этим расположением, заключается в смещенном размещении отверстий, распределенных в обоих вспененных слоях. Отверстия 34, проколотые в нижней стенке 30 эластомерной оболочки 38, остаются размещенными по одной оси с отверстиями «раковин», расположенными во втором (нижнем) слое вспененного материала 42. Отверстия 32, проколотые в верхней стенке 28 эластомерной оболочки 38, как описано выше, смещены относительно отверстий 34 в нижней поверхности оболочки, но выровнены относительно отверстий «раковин», расположенных в первом (верхнем) слое вспененного материала 40. Под этой структурой происходит дальнейшее рассеивание протекания жидкости, что уменьшает локализацию засоряющих остатков органических веществ и продлевает срок службы повязки. Остальные элементы, применения и способы использования повязки такие же, какие описаны выше в сочетании с фиг.1.

Настоящее изобретение описано в сочетании с определенными предпочтительными примерами его выполнения. Альтернативные примеры выполнения и дальнейшие области применения изобретения специалисты смогут предвидеть, не отходя от основных понятий и принципов изобретения. Определенные материалы были описаны как пригодные для конкретных слоев вспененного материала и пленки, хотя в равной степени могут быть пригодны самые разные аналогичные материалы. Определенные геометрии и размеры были описаны как подходящие в разных условиях и при разных применениях повязки, особенно в сочетании с открытыми и повторно доступными ранами брюшной полости. Эти геометрии и размеры не предназначены быть ограничивающими, но описаны как представители разных форм и размеров, возможных при использовании фундаментальной слоистой структуры повязки. Поэтому объем изобретения не ограничивается вышеприведенным описанием, но лучше всего определяется конкретной нижеследующей формулой изобретения.