держатель для протеза клапана сердца

Формула изобретения

1. Держатель для протеза клапана сердца, содержащий, по крайней мере, два лепестка, шарнирно установленных на пальце с возможностью поворота вокруг оси шарнира, расположенной перпендикулярно центральной оси держателя, и снабженных рабочими концами и хвостовиками, при этом рабочие концы имеют посадочные поверхности, выполненные в виде частей одной поверхности вращения вокруг центральной оси держателя с диаметром Dп, каждая из которых ограничена упорным и удерживающим буртиками, при этом упорный буртик относительно посадочной поверхности расположен со стороны хвостовика, а удерживающий буртик расположен на противоположной относительно посадочной поверхности стороне рабочего конца и имеет внутреннюю и наружную торцевые поверхности, при этом внутренняя торцевая поверхность сопряжена с посадочной поверхностью, а наружная торцевая поверхность расположена на внешней относительно посадочной поверхности стороне рабочего конца лепестка, отличающийся тем, что наружная торцевая поверхность удерживающего буртика каждого лепестка снабжена, по крайней мере, одним выступом, при этом выступы имеют обращенные наружу относительно центральной оси держателя центрирующие поверхности, которые выполнены в виде частей одной поверхности вращения с диаметром Dц, ось которой совпадает с центральной осью держателя.

2. Держатель по п.1 отличающийся тем, что диаметр Dц поверхности вращения центрирующих поверхностей выступов определяется из соотношения

0,8×DпDц1,2×Dп,

где Dп - диаметр поверхности вращения вокруг центральной оси держателя посадочной поверхности рабочих концов, равный от около 8,0 мм до около 40,0 мм.

3. Держатель по п.1 отличающийся тем, что в направлении центральной оси держателя длина L выступов с центрирующими поверхностями составляет от около 2 мм до около 10 мм.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области медицины, а именно к хирургическим инструментам, используемым в кардиохирургии для имплантации искусственных клапанов сердца.

Известен держатель для протеза клапана сердца (А.с. 1568302 СССР, МКИ A 61 F 2/02. Держатель протеза клапана сердца / И.Н.Анисимов, С.В.Евдокимов, В.М.Картошкин и др. - No 43 61466/28-14; заявлено 11.01.88), содержащий стержень с кулачком и лепестками с рабочими концами. Лепестки снабжены опорными поверхностями, выполненными с возможностью взаимодействия с кулачком стержня. При этом лепестки неподвижно соединены с трубкой, в которой расположен стержень с кулачком. Рабочие концы имеют посадочные поверхности, выполненные в виде частей одной поверхности вращения вокруг центральной оси держателя с диаметром Dп, каждая из которых ограничена упорным и удерживающим буртиками. Упорный буртик относительно посадочной поверхности расположен со стороны втулки. Удерживающий буртик расположен на противоположной относительно посадочной поверхности стороне рабочего конца и имеет внутреннюю и наружную торцевые поверхности. Внутренняя торцевая поверхность удерживающего буртика сопряжена с посадочной поверхностью, а наружная торцевая его поверхность расположена на внешней относительно посадочной поверхности стороне рабочего конца лепестка.

Протез клапана сердца для закрепления устанавливается на посадочные поверхности рабочих концов лепестков между упорным и удерживающим буртиками. При повороте стержня вокруг его оси кулачок, действуя на опорные поверхности лепестков, изгибает их относительно жесткой заделки с трубкой. Рабочие концы лепестков перемещаются радиально наружу, обеспечивая закрепление протеза клапана сердца на держателе. После имплантации зафиксированного на держателе протеза клапана в необходимую позицию сердца расфиксация клапана производится следующим образом. Стержень поворачивается вокруг своей оси до тех пор, пока его кулачок не будет взаимодействовать с опорными поверхностями лепестков. Подгибкой пальцами лепестков внутрь рабочие их концы перемещаются радиально к центру клапана до высвобождения буртиков лепестков от взаимодействия с протезом. Затем держатель удаляется из зоны операции.

Наряду с таким преимуществом держателя, как возможность многократного его использования для фиксации и расфиксации протеза клапана во время проведения операции, он обладает следующими недостатками, которые в значительной мере ухудшают его потребительские качества.

Изгиб лепестков во время установки протеза клапана на держателе приводит к возникновению значительных напряжений в месте жесткого присоединения лепестков к трубке, что, в свою очередь, может привести к следующему:

- при стерилизации протеза клапана сердца совместно с держателем, лепестки которого находятся в напряженном состоянии, геометрические размеры напряженных элементов держателя в значительной мере изменяются, что приводит к нарушению фиксации протеза и может привести к его спаданию с держателя до или во время операции;

- при длительном хранении или транспортировании протеза клапана сердца потребителю происходит постепенное изменение геометрических размеров напряженных элементов держателя, что приводит к нарушению фиксации протеза и может привести к его спаданию с держателя до или во время операции, или может произойти излом лепестков в местах их жесткого присоединения к трубке, что также приводит к спаданию клапана;

- подгибка пальцами лепестков держателя радиально к центру клапана до высвобождения буртиков лепестков от взаимодействия с протезом приводит к нежелательным взаимодействиям элементов держателя с элементами (запирающим элементом, ограничителями и др.) протеза, что может привести к повреждению этих элементов, их поломке и выходу клапана из строя;

- многократные закрепления и расфиксации протеза клапана могут привести к появлению трещин в местах жесткого крепления лепестков к трубке и поломке держателя, что приводит к нарушению фиксации протеза и может привести его спаданию с держателя до или во время операции.

К существенному недостатку также можно отнести следующее.

Обычно пациентам устанавливаются протезы клапанов сердца, имеющие манжеты с посадочными поверхностями, обеспечивающими центрирование клапана в фиброзном кольце. Такое центрирование в некоторых клапанах обеспечивается конструкцией наружной поверхности корпуса. Значительному контингенту больных применение клапанов таких конструкций нежелательно. Это больные, у которых малые размеры фиброзного кольца, которым необходимо двухклапанное протезирование, у которых маленький и/или гипертрофированный желудочек, уменьшенный угол между аортальным и митральным клапаном. Для улучшения результатов операции таких больных разработаны клапаны с надкольцевой (супра-аннулярной) конструкцией манжеты (Механические протезы клапанов сердца. Оптимальный выбор для хирурга в любой ситуации. - Sulser Carbomedics, проспект). Однако отсутствие возможности центрирования таких протезов в фиброзном кольце приводит к возможности смещения проходного отверстия клапана относительно отверстия фиброзного кольца во время подшивки. Это приводит к возможности попадания структур сердца внутрь корпуса, что будет препятствовать функционированию запирающего элемента и может служить причиной выхода клапана из строя. Кроме этого, смещение клапана может привести к ухудшению гемодинамической эффективности протезирования, появлению вне клапанных утечек, что без оперативного вмешательства приводит к смерти пациента. Все это приводит к необходимости более точной установки протеза клапана с надкольцевой конструкцией манжеты относительно отверстия фиброзного кольца и неоднократных проверок в процессе подшивки.

Таким образом, указанные недостатки приводят к возможности повреждения протеза, неудобству использования данного держателя при проведении операции, увеличению времени проведения операции и к возможному отрицательному результату протезирования.

Наиболее удачной, по мнению авторов, является следующая конструкция держателя (Полезная модель 6515 RU, МКИ 6 А 61 F 2/24. Держатель для протеза клапана сердца / Горшков Ю.В., Матвеев Л.И., Суходоев Ю.А. - 97106727/20, заявлено 24.04.97 (прототип)). Указанный держатель содержит два лепестка. Лепестки шарнирно установлены на пальце с возможностью поворота вокруг оси шарнира, расположенной перпендикулярно центральной оси держателя, и снабжены рабочими концами и хвостовиками. Рабочие концы имеют посадочные поверхности, выполненные в виде частей одной поверхности вращения вокруг центральной оси держателя с диаметром Dn, каждая из которых ограничена упорным и удерживающим буртиками. Упорный буртик относительно посадочной поверхности расположен со стороны хвостовика.

Удерживающий буртик расположен на противоположной относительно посадочной поверхности стороне рабочего конца и имеет внутреннюю и наружную торцевые поверхности. Внутренняя торцевая поверхность удерживающего буртика сопряжена с посадочной поверхностью, а наружная торцевая поверхность расположена на внешней относительно посадочной поверхности стороне рабочего конца лепестка.

Протез клапана сердца устанавливается на посадочные поверхности рабочих концов лепестков между упорным и удерживающим буртиками. Лепестки держателя поворачиваются вокруг оси шарнира до полного соприкосновения посадочных поверхностей хвостовиков с соответствующими опорными поверхностями рабочего участка пальца. Далее хвостовики соединяются гибким нитевидным элементом закрепления, в качестве которого может быть использована хирургическая нить, свободные концы которой завязываются узлом. Непосредственно перед проведением операции по имплантации протеза клапана сердца к держателю присоединяется удлинитель. После подшивки зафиксированного на держателе протеза клапана в необходимую позицию сердца гибкий нитевидный элемент закрепления разрезается скальпелем или хирургическими ножницами, и держатель удаляется из зоны проведения операции.

Наряду с такими преимуществами описываемого держателя, как исключение возможности возникновения значительных напряжений в лепестках держателя, их деформации при стерилизации и длительном хранении, обеспечение независимой подвижности каждого лепестка держателя, что исключает возможность повреждения элементов клапана и их поломку, повышенной надежности закрепления клапана, хорошей технологичности конструкции, он обладает следующими недостатками, которые в значительной мере ухудшают его потребительские качества.

Данная конструкция держателя во время проведения операции не обеспечивает возможность центрирования протезов с надкольцевой (супра-аннулярной) конструкцией манжеты в фиброзном кольце. Это приводит к возможности смещения проходного отверстия клапана относительно отверстия фиброзного кольца во время подшивки и допускает возможность попадания структур сердца внутрь корпуса, что будет препятствовать функционированию запирающего элемента и может служить причиной выхода клапана из строя. Кроме этого, смещение клапана может привести к ухудшению гемодинамической эффективности протезирования, появлению внеклапанных утечек, что без оперативного вмешательства приводит к смерти пациента. Все это приводит к необходимости более точной установки протеза клапана с надкольцевой конструкцией манжеты относительно отверстия фиброзного кольца и неоднократных проверок в процессе подшивки.

Указанные недостатки приводят к неудобству использования данного держателя при проведении операции по протезированию клапана с надкольцевой (супра-аннулярной) конструкцией манжеты, увеличению времени проведения операции, к возможности дисфункции неправильно подшитого протеза и возможному отрицательному результату протезирования.

Технической задачей предлагаемого изобретения является создание держателя для протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение его элементов обеспечит центрирование протезов с надкольцевой (супра-аннулярной) конструкцией манжеты в фиброзном кольце во время проведения операции, что будет исключать смещение проходного отверстия клапана относительно отверстия фиброзного кольца, повысит удобство использования данного держателя, позволит уменьшить время проведения операции, будет способствовать снижению риска дисфункции протеза и улучшению результатов протезирования.

Поставленная цель достигается тем, что известный держатель для протеза клапана сердца, содержащий, по крайней мере, два лепестка, шарнирно установленных на пальце с возможностью поворота вокруг оси шарнира, расположенной перпендикулярно центральной оси держателя, и снабженных рабочими концами и хвостовиками, при этом рабочие концы имеют посадочные поверхности, выполненные в виде частей одной поверхности вращения вокруг центральной оси держателя с диаметром Dп, каждая из которых ограничена упорным и удерживающим буртиками, при этом упорный буртик относительно посадочной поверхности расположен со стороны хвостовика, а удерживающий буртик расположен на противоположной относительно посадочной поверхности стороне рабочего конца и имеет внутреннюю и наружную торцевые поверхности, при этом внутренняя торцевая поверхность сопряжена с посадочной поверхностью, а наружная торцевая поверхность расположена на внешней относительно посадочной поверхности стороне рабочего конца лепестка, наружная торцевая поверхность удерживающего буртика каждого лепестка снабжена, по крайней мере, одним выступом, при этом выступы имеют обращенные наружу относительно центральной оси держателя центрирующие поверхности, которые выполнены в виде частей одной поверхности вращения с диаметром Dц, ось которой совпадает с центральной осью держателя.

Отметим, что, так как на посадочные поверхности рабочих концов лепестков, выполненных в виде частей одной поверхности вращения вокруг центральной оси держателя с диаметром Dп, устанавливается протез клапана сердца своей внутренней поверхностью проходного отверстия, то центральная ось проходного отверстия протеза совпадает с центральной осью держателя, а следовательно, и с осью центрирующих поверхностей выступов. Таким образом, конструктивное выполнение держателя для протеза клапана сердца, согласно изобретению обеспечивает центрирование протезов с надкольцевой (супра-аннулярной) конструкцией манжеты в фиброзном кольце во время проведения операции, что исключит смещение проходного отверстия клапана относительно отверстия фиброзного кольца.

Целесообразно, чтобы диаметр Dц поверхности вращения центрирующих поверхностей выступов определялся из соотношения:

0,8×DпDц1,2×Dп,

где Dп - диаметр поверхности вращения вокруг центральной оси держателя посадочной поверхности рабочих концов, равный от около 8,0 мм до около 40,0 мм.

Связь диаметра Dц поверхности вращения центрирующих поверхностей выступов с диаметром Dп поверхности вращения вокруг центральной оси держателя посадочной поверхности рабочих концов, который практически равен диаметру проходного отверстия протеза клапана, позволяет подобрать оптимальные соотношения этих размеров в зависимости от типоразмера клапана, обеспечивающие, с одной стороны, максимальный эффект центрирования, а с другой стороны, обеспечивающие максимальные гемодинамические результаты протезирования. При 1,2×DпDц диаметр отверстия фиброзного кольца значительно больше диаметра проходного отверстия установленного на держателе протеза клапана. Это может привести к появлению больших перепадов давления на протезе, а следовательно, к ухудшению гемодинамических характеристик и снижению эффективности операции. При Dц<0,8×Dп диаметр отверстия фиброзного кольца значительно меньше диаметра проходного отверстия установленного на держателе протеза клапана, что может привести к неточностям при центрировании, а также к возможности попадания структур сердца внутрь корпуса клапана в зону функционирования запирающего элемента. Это, в свою очередь, может привести к дисфункции клапана. Отметим, что меньшие значения Dц предпочтительно применять в держателях для клапанов малых типоразмеров, имеющих худшую гемодинамическую эффективность. Вместе с этим, у клапанов малых размеров запирающие элементы обычно лучше защищены от воздействия структур сердца на их функционирование. Для клапанов больших типоразмеров, имеющих хорошую гемодинамическую эффективность, целесообразно применять большие значения Dц, добиваясь при этом оптимального центрирования и такого расположения протеза, при котором функционирующий запирающий элемент максимально удален от структур сердца.

Полезно, чтобы в направлении центральной оси держателя длина L выступов с центрирующими поверхностями составляла от около 2 мм до около 10 мм.

Такое конструктивное выполнение держателя для протеза клапана сердца позволяет подобрать оптимальную величину длины L выступов в зависимости от типоразмера клапана, что обеспечит, с одной стороны, максимальный эффект центрирования, а с другой стороны, не будет препятствовать проведению операции.

Применение меньших значений длины L выступов целесообразно в держателях для клапанов малых типоразмеров, которые, соответственно, устанавливаются в сердца небольших размеров. Применение в данных случаях чрезмерно длинных выступов может привести к их взаимодействию с элементами сердца, например с желудочком сердца, или с межжелудочковой перегородкой, что, в свою очередь, может препятствовать правильной и точной установке протеза. Однако отметим, что при длине L выступов меньше 2 мм эффективного центрирования не достигается.

Применение больших значений длины L выступов целесообразно в держателях для клапанов больших типоразмеров, которые, соответственно, устанавливаются в большие сердца. Применение в данных случаях коротких выступов может привести к значительному снижению эффективности центрирования. При этом отметим, что при длине L выступов больше 10 мм возможно их взаимодействие с элементами даже большого по размерам сердца, например, с желудочком сердца, или межжелудочковой перегородкой, что, в свою очередь, может препятствовать правильной и точной установке протеза.

Таким образом, выполнение держателя для протеза клапана сердца по предлагаемому техническому решению, сохраняя все положительные качества прототипа, обеспечивает центрирование протезов с надкольцевой (супра-аннулярной) конструкцией манжеты в фиброзном кольце во время проведения операции, что будет исключать смещение проходного отверстия клапана относительно отверстия фиброзного кольца. Это позволяет расширить область применения держателя, повышает удобство его использования, уменьшает время проведения операции, способствует снижению возможности дисфункции протеза и улучшению результатов протезирования.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обусловливают новизну предложения; эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных технических решениях.

Существо изобретения станет более понятным из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых:

- фиг.1 изображает общий вид держателя для протеза клапана сердца, выполненный согласно изобретению (описываемый вариант его выполнения);

- фиг.2 изображает вид по стрелке А на держатель для протеза (фиг.1), выполненный согласно изобретению;

- фиг.3 схематично изображает процесс имплантации аортального протеза клапана сердца с надкольцевой (супра-аннулярной) конструкцией манжеты при использовании держателя, выполненного согласно изобретению;

- фиг.4 схематично изображает процесс имплантации митрального протеза клапана сердца с надкольцевой (супра-аннулярной) конструкцией манжеты при использовании держателя, выполненного согласно изобретению.

Предлагаемый держатель для протеза клапана сердца содержит два лепестка 1 (фиг.1). Количество лепестков 1 в зависимости от типа клапана может быть другим и не является предметом изобретения. Лепестки 1 шарнирно установлены на пальце 2 с возможностью поворота вокруг оси 3 шарнира 4, расположенной перпендикулярно центральной оси 5 держателя, и снабженных рабочими концами 6 и хвостовиками 7. Рабочие концы 6 имеют посадочные поверхности 8, выполненные в виде частей одной поверхности вращения вокруг центральной оси 5 держателя с диаметром Dп, каждая из которых ограничена упорным 9 и удерживающим 10 буртиками. Упорный буртик 9 относительно посадочной поверхности 8 расположен со стороны хвостовика 7. Удерживающий буртик 10 расположен на противоположной относительно посадочной поверхности 8 стороне рабочего конца 6 и имеет внутреннюю 11 и наружную 12 торцевые поверхности. Внутренняя 11 торцевая поверхность сопряжена с посадочной поверхностью 8. Наружная 12 торцевая поверхность расположена на внешней относительно посадочной поверхности 8 стороне рабочего конца 6 лепестка 1.

Наружная торцевая 12 поверхность удерживающего буртика 10 каждого лепестка 1 снабжена, по крайней мере, одним выступом 13. Выступы 13 имеют обращенные наружу относительно центральной оси 5 держателя центрирующие поверхности 14, которые выполнены в виде частей одной поверхности вращения с диаметром Dц, ось которой совпадает с центральной осью 5 держателя.

В предлагаемом держателе диаметр Dц поверхности вращения 14 центрирующих поверхностей выступов 13 определяется из соотношения:

0,8×DпDц1,2×Dп,

где Dп - диаметр поверхности вращения вокруг центральной оси 5 держателя посадочной 8 поверхности рабочих концов 6, равный от около 8,0 мм до около 40,0 мм.

В держателе, выполненном согласно изобретению, в направлении центральной оси 5 держателя длина L выступов 13 с центрирующими 14 поверхностями составляет от около 2 мм до около 10 мм.

Предлагаемая конструкция держателя может быть использована для протезов клапанов сердца любых конструкций, типов и позиций имплантации, например, протеза клапана сердца 15 для аортальной позиции (фиг.3) или протеза клапана сердца 16 для митральной позиции (фиг.4). Процесс установки и закрепления протезов клапанов 15, 16 (фиг.3, фиг.4) на держателе может быть осуществлен различными способами и не является предметом изобретения. В описываемом варианте держателя после установки того или иного протеза 15, 16 на посадочные поверхности 8 между упорным 9 и удерживающим 10 буртиками рабочих концов 6 лепестков 1 хвостовики 7 соединяются гибким нитевидным элементом 17 закрепления, в качестве которого может быть использована хирургическая нить, свободные концы которой завязываются узлом. Этим обеспечивается надежная фиксация протезов клапанов сердца 15, 16. Непосредственно перед проведением операции по имплантации к держателю присоединяется удлинитель 18.

Процесс применения описываемого держателя в процессе проведения операции рассмотрим на примере имплантации аортального протеза клапана сердца 15 с надкольцевой (супра-аннулярной) конструкцией манжеты (фиг.3).

Манжета 19 протеза клапана сердца 15 и фиброзное кольцо 20 прошиваются хирургическими нитями 21, и клапан 15 перемещается к фиброзному кольцу 20. После перемещения клапана 15 непосредственно в зону имплантации выступы 13 на наружной торцевой 12 поверхности удерживающего буртика 10 каждого лепестка 1 размещаются в отверстии фиброзного кольца 20. В процессе этого обращенные наружу относительно центральной оси 5 держателя центрирующие поверхности 14 на выступах 13, взаимодействуя со стенками фиброзного кольца 20, препятствуют смещению проходного отверстия 22 клапана 15 относительно отверстия фиброзного кольца 20. При этом, так как центрирующие поверхности 14 выполнены в виде частей одной поверхности вращения с диаметром Dц, ось которой совпадает с центральной осью 5 держателя и с центральной осью проходного отверстия 22 протеза 15, то обеспечивается его центрирование относительно отверстия фиброзного кольца 20.

Так как в описываемом варианте держателя для протезов клапанов сердца диаметр Dц поверхности вращения 14 центрирующих поверхностей выступов 13 определяется из соотношения:

0,8×DпDц1,2×Dп,

где Dп - диаметр поверхности вращения вокруг центральной оси 5 держателя посадочной 8 поверхности рабочих концов 6, равный от около 8,0 мм до около 40,0 мм, то в процессе установки обеспечивается необходимое центрирование клапанов 15 различных размеров. При этом протез 15 располагается так, что функционирующий запирающий элемент максимально удален от структур сердца. Кроме этого обеспечиваются хорошие гемодинамические характеристики. Это предупредит возможную дисфункцию клапана 15 и улучшит отдаленные результаты протезирования.

Улучшить эффективность центрирования протезов 15 различных размеров в процессе установки непосредственно в зону имплантации, исключая при этом возможное взаимодействие элементов держателя с элементами сердца, например с желудочком или межжелудочковой перегородкой, что, в свою очередь, может препятствовать проведению операции и правильной установке клапана 15, позволяет и то, что в держателе, выполненном согласно изобретению, в направлении центральной оси 5 держателя длина L выступов 13 с центрирующими 14 поверхностями составляет от около 2 мм до около 10 мм.

После осуществления процесса установки и необходимого центрирования протеза клапана сердца 15 хирургические нити 21 завязываются узлами, обеспечивая необходимую фиксацию клапана 15 относительно фиброзного кольца 20. Далее гибкий нитевидный элемент 17 разрезается скальпелем или хирургическими ножницами, и держатель удаляется из зоны проведения операции.

Использование держателя, выполненного согласно изобретению, в процессе имплантации митрального протеза клапана сердца 16 (фиг.4) с надкольцевой (супра-аннулярной) конструкцией манжеты происходит аналогично описанному выше процессу имплантации аортального клапана 15 (фиг.3).

Предложенный держатель для протеза клапана сердца, сохраняя такие преимущества прототипа, как исключение возможности повреждения элементов клапана и их поломки, повышенную надежность закрепления клапана, хорошую технологичность конструкции, обеспечивает центрирование протезов с надкольцевой (супра-аннулярной) конструкцией манжеты в фиброзном кольце во время проведения операции, что будет исключать смещение проходного отверстия клапана относительно отверстия фиброзного кольца. Это позволяет расширить область применения держателя, повышает удобство его использования, способствует снижению риска дисфункции протеза и улучшению отдаленных результатов протезирования.

Необходимо отметить, что быстрое и точное центрирование протезов с надкольцевой (супра-аннулярной) конструкцией манжеты в фиброзном кольце во время проведения операции, обеспечиваемое держателем, выполненным согласно предлагаемому техническому решению, уменьшает количество манипуляций, которые необходимо произвести медперсоналу во время проведения операции, исключает излишнюю нервозность хирурга, возможность повреждения протеза клапана сердца, уменьшает время нахождения пациента под действием аппарата искусственного кровообращения, а следовательно, улучшает условия проведения операции и будет обеспечивать лучший клинический эффект протезирования пораженных естественных клапанов сердца человека.