биологически активная добавка "женские травы"

Формула изобретения

Препарат для профилактики и вспомогательной терапии при лечении хронических воспалительных заболеваний мочеполовой системы женщин, характеризующийся тем, что он содержит сухой концентрат экстракта листьев крапивы, сухой концентрат настойки зверобоя, сухой концентрат настойки прополиса, сухой концентрат настоя листьев мать-и-мачехи, сухой концентрат настоя плодов барбариса, сухой экстракт бессмертника, аскорбиновую кислоту, а также отруби, крахмал, стеарат кальция и сахар при следующем соотношении компонентов, г на таблетку массой 0,55 г:

Сухой концентрат экстракта листьев крапивы 0,0002 - 0,0016

Сухой концентрат настойки зверобоя 0,000175 - 0,0014

Сухой концентрат настойки прополиса 0,000175 - 0,0014

Сухой концентрат настоя

листьев мать-и-мачехи 0,0000075 - 0,00006

Сухой концентрат настоя плодов барбариса 0,0000075 - 0,00006

Сухой экстракт бессмертника 0,0050 - 0,0200

Аскорбиновая кислота 0,0200 - 0,0500

Отруби 0,0200 - 0,0650

Крахмал 0,0200 - 0,0650

Стеарат кальция 0,0050 - 0,0100

Сахар Остальное

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области медицины, в частности к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано в качестве вспомогательного средства при хронических воспалительных заболеваниях мочеполовой системы у женщин.

Известна биологически активная добавка к пище фито-чай "Афродита" (Пилат Т.Л. (ред.) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище, М., Когелет, 2000, с.338), включающая в свой состав цветки ромашки, цветки календулы, траву пустырника, кору дуба, лист шалфея, лист подорожника, лист эвкалипта и применяющаяся в качестве общеукрепляющего средства, обладающего противовоспалительным действием при хронических заболеваниях мочеполовой системы у женщин.

Известна биологически активная добавка к пище фито-чай "Марья" (Пилат Т.Л. (ред.) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище, М., Когелет, 2000, с.342), включающая в свой состав плоды шиповника, листья березы, цветки ноготков, корень солодки, цветки ромашки, траву череды, цветки лабазника или траву эхинацеи, траву душицы, и применяющаяся в качестве вспомогательного средства при хронических воспалительных заболеваниях мочеполовой системы у женщин.

Недостатком известных препаратов является отсутствие сбалансированного комплекса витаминов и микроэлементов, а также наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым их компонентам, а также неудобство в использовании, связанное с необходимостью приготовления раствора (чая) этих добавок.

Задачей изобретения является разработка нового доступного лекарственного препарата - биологически активной добавки, выпускаемой в таблетированной форме, удобной для применения и рекомендуемой при гинекологических заболеваниях.

Изобретение направлено на расширение ассортимента альтернативных гинекологических лекарственных средств, для компенсации индивидуальной непереносимости к некоторым лекарственным компонентам.

Предложен препарат для профилактики и вспомогательной терапии при лечении хронических воспалительных заболеваний мочеполовой системы женщин, включающий сухой концентрат экстракта листьев крапивы, сухой концентрат настойки зверобоя, сухой концентрат настойки прополиса, сухой концентрат настоя листьев мать-и-мачехи, сухой концентрат настоя плодов барбариса, сухой экстракт бессмертника, аскорбиновую кислоту, а также отруби, крахмал, стеарат кальция и сахар при следующем соотношении компонентов, г на таблетку массой 0,55 г:

сухой концентрат экстракта листьев крапивы 0,0002-0,0016

сухой концентрат настойки зверобоя 0,000175-0,0014

сухой концентрат настойки прополиса 0,000175-0,0014

сухой концентрат настоя листьев

мать-и-мачехи 0,0000075-0,00006

сухой концентрат настоя плодов барбариса 0,0000075-0,00006

сухой экстракт бессмертника 0,0050-0,0200

аскорбиновая кислота 0,0200-0,0500

отруби 0,0200-0,0650

крахмал 0,0200-0,0650

стеарат кальция 0,0050-0,0100

сахар остальное

Препарат назван - биологически активная добавка “Женские травы”.

Предлагаемая добавка рекомендуется к применению как противовоспалительное, антибактериальное, кровоостанавливающее, снижающее болевой синдром, гиперемию слизистых, ускоряющее эпителизацию, препятствующее развитию грибковой, бактериальной инфекций средство в комплексном лечении хронических и острых гинекологических заболеваний (кольпитов, цервицитов, аднекситов, эрозивных процессов), при дисфункциональных и климактерических кровотечениях.

Оптимальное соотношение компонентов получено экспериментально. И хотя воздействие указанных компонентов препарата на организм человека известно, их применение в новом качестве и в малых дозах дает новый эффект, позволяющий использовать новое средство в качестве биологически активной добавки.

Биологически активную добавку "Женские травы" в форме таблеток получают следующим образом.

0,29 кг плодов барбариса взвешивают на весах в эмалированной емкости на 10 л и заливают 8 л воды комнатной температуры, настаивают на кипящей водяной бане 30 мин при частом помешивании, затем добавляют 0,29 кг листьев мать-и-мачехи и продолжают настаивать на кипящей водяной бане еще 25 минут. Охлаждают 45 минут при комнатной температуре. Настой процеживают, отжимая растительное сырье. При необходимости доливают до требуемого количества воду. Фильтруют через 4 слоя марли.

Выход настоя - 5,8 кг.

Сахар в количестве 73,8 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого сахар загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахара - 73,0 кг.

Отруби, в количестве 10,4 кг, взвешивают на весах, визуально просматривают на наличие механических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого отруби загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченные отруби через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченных отрубей - 10,3 кг.

В эмалированной емкости доводят до кипения 5,8 кг настоя. Отдельно готовят взвесь крахмала в воде, для этого берут крахмал в количестве 0,6 кг и 1,0 кг воды. Перемешивают смесь и добавляют в кипящий раствор при постоянном помешивании, клейстер доводят до кипения.

Выход крахмального клейстера - 7,35 кг.

Измельченный сахар, отруби, крахмал, аскорбиновую кислоту просеивают через сито с диаметром отверстий 1 мм, стеарат кальция просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм. Воду, настойку зверобоя, прополиса и экстракт крапивы фильтруют через 4 слоя марли.

В смеситель при открытой крышке загружают 73,0 кг измельченного сахара, 9,7 кг крахмала, измельченные отруби 10,3 кг, фармокопейный сухой экстракт бессмертника 2,9 кг и перемешивают 10 минут. Увлажняют фармокопейной настойкой (3,5% сухого) зверобоя 2,9 кг, фармокопейной настойкой (3,5% сухого) прополиса 2,9 кг и фармокопейным экстрактом (4% сухого) крапивы 2,9 кг. Перемешивают 10 минут, затем добавляют 3,5 кг крахмального клейстера и перемешивают еще 10 минут.

Выход готового продукта - 111,95 кг.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 111,95 кг раскладывают на бумагу в лотки, слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу. Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. Устанавливают температуру сушки 40-45°С, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 часов до постоянного веса, при периодическом перемешивании (не менее 3-х раз). Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта - не более 2%. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Выход сухой таблеточной массы - 96,45 кг.

Высушенную смесь в количестве 96,45 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями, диаметром 1,5-2,0 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают при открытой крышке в смеситель. В сухую гранулированную таблеточную смесь в смесителе добавляют кислоту аскорбиновую в количестве 5,8 кг, перемешивают 10 минут и добавляют просеянный стеарат кальция в количестве 1,03 кг. Включают мешалку и перемешивают в течение 5 минут. Готовый гранулят передают на таблетирование.

Выход готового гранулята - 101,0 кг.

Из смесителя сухой гранулят направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины. Включают двигатель. Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зону прессования и высоту таблетки. При запуске машины включают пылесос.

Диаметр таблетки - 12,0±0,3 мм; высота таблетки - 4,0±0,3 мм; средний вес таблетки - 0,55 г ± 0,03.

Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 минут проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, отбраковывают и отправляют на повторную переработку. По окончании процесса машину выключают в обратном порядке. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта - 100,45 кг.

Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра. Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ. При соответствии таблеток нормам технической документации готовые таблетки передают на стадию фасовки.

Выход готовых таблеток - 99,9 кг.

Последовательность операций одинакова, независимо от количества приготавливаемого состава.

БАД "Женские травы" содержит известные, разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (см. таблицу 1, примеры 1-4) обеспечивают уменьшение или исчезновение симптомов заболевания мочеполовой системы у женщин.

В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использован крахмал, отруби, сахар, а для улучшения текучести гранулята - стеарат кальция.

Выпускается в виде таблеток, что удобно для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

БАД “Женские травы” назначали женщинам в постабортный период, с целью профилактики воспалительных осложнений. Пациентки контрольной группы получали стандартную терапию, включающую трихопол (метронидазол).

Предварительные исследования (до аборта) выявили у всех обследованных женщин благоприятный гинекологический статус: бели обычного характера, гиперемия вульвы и влагалища не выражена, эрозивных процессов не отмечено. Данные культуральной диагностики подтвердили отсутствие у них возбудителей заболеваний, передающихся половым путем, а также Trichomonas, GN, Candida.

Проведенные наблюдения показали, что у пациенток в наблюдаемых группах в течение недельного срока после операции изменений в гинекологическом статусе отмечено не было. Осмотр пациенток выявил благоприятный гинекологический фон, отсутствие признаков эндометрита или воспалительного процесса другой локализации. Патологических кровотечений также не было отмечено.

Исследование мазков подтвердило благоприятное состояние генитального тракта. Количество эритроцитов и лейкоцитов в поле зрения мазка не превышало 5. В мазках превалировали грамположительные палочки (см. таблицу 2).

Исходное исследование вагинального микробиоценоза у наблюдаемых женщин не выявило у них значительных патогенетических сдвигов в составе микрофлоры. Однако, у большинства пациенток наблюдали некоторый дефицит симбиотической флоры.

БАД “Женские травы” оказывали позитивное влияние на вагинальный микробиоценоз. Наряду с подавлением условно-патогенных микроорганизмов, она стимулирует развитие симбиотических бактерий, преимущественно лактобацилл.

В контрольной группе наблюдали усугубление дисбиотических нарушений в вагинальном биоценозе. Отмечали угнетающее воздействие используемой терапии на анаэробную часть микробиоценоза, что негативно сказалось на составе симбиотической микрофлоры. Значительно увеличилось число женщин с дефицитом бифидобактерий (с 15% в начале исследования до 46% - после курса терапии). Менее выраженные изменения претерпевала лактофлора, однако ее содержание в вагинальном содержимом снижалось у 10% пациенток. Общепринятая терапия оказывает различное воздействие на условно-патогенные микроорганизмы, угнетая развитие гемолизирующих штаммов стафилококка и не оказывая влияния на содержание гемолизирующей кишечной палочки.

Следует отметить, что все использованные методы терапии оказывали угнетающее влияние на развитие небольших популяций дрожеподобных грибов Candida (см. таблицу 3).

В дальнейших исследованиях БАД “Женские травы” назначали пациентам с гинекологической патологией воспалительного генеза (аднексит, кольпит) в 60% случаев с установленной кандидозной, хламидийной, гардинеллезной и трихомониозной этиологии на фоне соответствующей терапии.

Исходно как в основной, так и в контрольной группах жалобы на боли в нижней половине живота предъявляли все пациентки с обострением хронического аднексита (не менее 3 баллов по 3-балльной шкале), у них в 100% наблюдений отмечалась выраженная болезненность, отечность и инфильтрация области придатков и в 90% выраженный спаечный процесс области придатков.

У всех пациенток (100%) с кольпитами (независимо от культуральной диагностики) отмечалась выраженная гиперемия вульвы, слизистых влагалища и (в 90-100%) шейки матки.

На фоне комплексной терапии с включением БАД "Женские травы" к 14 дню терапии существенное улучшение клинической симптоматики как кольпитов, так и хр. аднекситов к 14 дню терапии отмечено у 80% пациентов (по сравнению с 40% в контрольной группе).

К 30 дню комплексной терапии у 100% отмечен хороший клинический результат (80%-полный и у 20%-частичный) по сравнению с 60% в контрольной группе).

Помимо ликвидации симптомов воспаления у 50% наблюдаемых основной группы уменьшилась пальпаторная симптоматика спаечного процесса в области малого таза.

Важно отметить, что у всех пациентов основной группы ликвидировались исходные положительные данные культуральной диагностики (в отношении кандидоза, трихомониаза и даже гардинеллеза), в то время как у 50% больных контрольной группы (имевших положительные высевы) они сохранялись, несмотря на идентичную специфическую терапию.