температурно-временной индикатор

Формула изобретения

1. Температурно-временной индикатор для паровой и воздушной стерилизации, содержащий термостатическую гибкую основу и термочувствительное покрытие, которое содержит рН-индикатор, являющийся пигментом, и связующее, отличающийся тем, что в качестве пигмента используется смешанный рН-индикатор, в состав которого входит 4-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота и краситель, а в качестве связующего применена полиграфическая краска, при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%:

Смешанный рН-индикатор 0,2-30,0

Полиграфическая краска Остальное

2. Температурно-временной индикатор по п.1, отличающийся тем, что в качестве красителя используется 3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин, а в качестве полиграфической краски применена краска офсетная, при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%:

3’, 3’’, 5’, 5’’-Тетрабром-м-крезол

сульфофталеин 2,5-18,0

4’-Диметиламино-азобензол-2-

-карбоновая кислота 0,5-12,0

Краска офсетная Остальное

3. Температурно-временной индикатор по п.1, отличающийся тем, что в качестве красителя используется метиленовый синий, в качестве полиграфической краски применена краска офсетная при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%:

Метиленовый синий 1,5-5,0

4’-Диметиламино-азобензол-2-

-карбоновая кислота 9,0-18

Краска офсетная Остальное

4. Температурно-временной индикатор для паровой и воздушной стерилизации, содержащий термостатическую гибкую основу и термочувствительное покрытие, которое содержит рН-индикатор, являющийся пигментом, и связующее, отличающийся тем, что в качестве пигмента используется смешанный рН-индикатор, в состав которого входит 4-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота и краситель, а в качестве связующего применена полиграфическая краска, при этом в состав температурно-временного индикатора добавлена кислота, при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%:

Смешанный рН-индикатор 0,2-11,0

Кислота 7,0-25,0

Полиграфическая краска Остальное

5. Температурно-временной индикатор по п.4, отличающийся тем, что в качестве красителя используется 3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин, а в качестве полиграфической краски применена краска шелкотрафаретная при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%:

3’, 3’’, 5’, 5’’-Тетрабром-м-крезол

сульфофталеин 0,15-0,30

4’-Диметиламино-азобензол-2-

-карбоновая кислота 0,05-0,20

Кислота 15,0-25,0

Краска шелкотрафаретная Остальное

6. Температурно-временной индикатор по п.4, отличающийся тем, что в качестве красителя используется 3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин, а в качестве полиграфической краски применена краска офсетная при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%:

3’, 3’’, 5’, 5’’-Тетрабром-м-крезол

сульфофталеин 2,5-8,5

4’-Диметиламино-азобензол-2-

-карбоновая кислота 0,5-2,5

Кислота 7,0-16,0

Краска офсетная Остальное

7. Температурно-временной индикатор по п.4, отличающийся тем, что в качестве красителя используется метиленовый синий, а в качестве полиграфической краски применена краска шелкотрафаретная, при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%:

Метиленовый синий 0,03-0,09

4’-Диметиламино-азобензол-2-

-карбоновая кислота 0,25-0,35

Кислота 15,0-20,0

Краска шелкотрафаретная Остальное

8. Температурно-временной индикатор по любому из пп.5 и 6, отличающийся тем, что в качестве кислоты применена цисбутендионовая кислота.

9. Температурно-временной индикатор по любому из пп.5-7, отличающийся тем, что в качестве кислоты применена бензолкарбоновая кислота.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к средствам термометрии, в частности к химическим индикаторам, и может быть использовано для контроля процессов стерилизации изделий медицинского назначения.

Известен температурно-временной индикатор, включающий основу и термочувствительное покрытие, содержащее тиомочевину, карбоновую кислоту состава (НООС)₂-R, где R - O-(СН₂)₈, оксид цинка, рН-индикатор и связующее - водорастворимый лак с рН 8. В качестве основы использован гибкий термостойкий плотный материал, например лавсан и мелованная бумага (патент РФ №2131117, кл. G 01 K 11/12, опубл. 27.05.99).

Недостатками известного температурно-временного индикатора являются:

- ограниченность применения - только для воздушной стерилизации, причем для ее одного режима, а именно при 180С в течение 60 минут, хотя для воздушной стерилизации применяются режимы: 160С в течение 150 мин, 180С в течение 60 мин;

- неконтрастный и нестабильный цветовой переход при прохождении режима стерилизации.

Известна композиция для термовременного индикатора, содержащая смесь 2,4-дигидробензойной кислоты и ее натриевой соли и компонент-регистратор, представляющий собой рН-индикатор, в качестве которого используется смесь метилового красного и бромтимолового синего, при этом изменение цвета композиции происходит при смене рН от 6 до 7,5 (патент Великобритании №1415782, кл. G 1 B, опубл. 26.11.75).

Недостатками известного температурно-временного индикатора являются:

- ограниченность применения - только для контроля процессов паровой стерилизации, при которой достаточны следующие минимальные значения критических параметров насыщенного водяного пара: температура 121С в течение 15 мин или температура 134С в течение 3 минут (Европейский стандарт ЕН554: 1994 “Стерилизация медицинских изделий - валидация и текущий контроль стерилизаци влажным теплом”),

- инверсия цвета при длительном хранении таких индикаторов, обработанных водяным паром (изменивших цвет), так как при этом срабатывание индикатора происходит в результате обратимой реакции с изменением рН в щелочную область, а в конечном состоянии данная композиция содержит в качестве продуктов реакции резорцин, СО₂ и щелочь, при этом, как известно, синтез дегидробензойной кислоты осуществляется из резорцина в присутствии карбоната или СO₂ в щелочной области,

- несовпадение температурной зависимости времени изменения цвета с температурной зависимостью минимального времени стерилизации, определенной в европейском стандарте EN554.

Наиболее близкой к композиции заявляемого температурно-временного индикатора по технической сущности и достигаемому результату является композиция температурно-временного индикатора для паровой и воздушной стерилизации, содержащего термостойкую гибкую основу и термочувствительное покрытие, включающее тиомочевину, карбоновую кислоту, рН-индикатор, связующее - лак и дополнительно сернокислые соли при следующем соотношении компонентов, маc.%:

Тиомочевина 5,5-15,0

Карбоновая кислота 11,0-30,0

рН-Индикатор 0,1-0,5

Сернокислая соль 4,0-12,0

Связующее Остальное

При этом в качестве связующего возможно использовать лак, не изменяющий свой цвет при температуре, меньшей температуры стерилизации, и нерастворимый в воде, применять в качестве рН-индикатора краситель, имеющий температуру разложения, равную или не более чем на 5-10С меньшую, чем температура стерилизации, например метиленовый красный, малахитовый зеленый и др., а в качестве сернокислой соли применять сернокислые соли металлов (патент РФ №2199094, кл. G 01 K 11/16, опубл. 20.02.2003 - прототип).

При такой композиции температурно-временного индикатора решается задача увеличения надежности контроля процесса стерилизации за счет увеличения контрастности и стабильности цветового перехода после прохождения температурно-временным индикатором режима как воздушной, так и паровой стерилизации.

Однако существенным недостатком известного температурно-временного индикатора является то, что его композиция включает довольно большое количество составляющих, одни из которых совместно с простым рН-индикатором участвуют в контроле режимов воздушной стерилизации, а другие совместно с простым рН-индикатором участвуют в контроле режимов паровой стерилизации. Наличие большого количества составляющих в композиции температурно-временного индикатора может повлиять при определенных условиях (температура, давление и др.) на неизменность состава композиции, снижая надежность работы температурно-временного индикатора.

Кроме этого, наличие сернокислых солей в составе композиции температурно-временного индикатора оказывает вредное воздействие на обслуживающий персонал.

Технической задачей заявляемого изобретения является создание нового температурно-временного индикатора, обладающего надежностью в работе и безопасностью его применения.

Техническая задача решается при создании:

1. Температурно-временного индикатора для паровой и воздушной стерилизации, содержащего термостатическую гибкую основу и термочувствительное покрытие, которое содержит рН-индикатор, являющийся пигментом, и связующее, в котором согласно изобретению в качестве пигмента используется смешанный рН-индикатор, в состав которого входит 4’-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота и краситель, а в качестве связующего применена полиграфическая краска, при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%:

Смешанный рН-индикатор 0,2-30,0

Полиграфическая краска Остальное

В таком температурно-временном индикаторе:

- в качестве красителя может использоваться 3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин, а в качестве полиграфической краски может быть применена краска офсетная при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%:

3’,3’’,5’,5’’-Тетрабром-м-крезол сульфофталеин 2,5-18

4’-Диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 0,5-12

Краска офсетная Остальное

- в качестве красителя может использоваться метиленовый синий, в качестве полиграфической краски может быть применена краска офсетная при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%:

Метиленовый синий 1,5-5,0

4’-Диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 9,0-18

Краска офсетная Остальное

2. Температурно-временного индикатора для паровой и воздушной стерилизации, содержащего термостатическую гибкую основу и термочувствительное покрытие, которое содержит рН-индикатор, являющийся пигментом, и связующее, в котором, согласно изобретению, в качестве пигмента используется смешанный рН-индикатор, в состав которого входит 4’-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота и краситель, а в качестве связующего применена полиграфическая краска, при этом в состав температурно-временного индикатора добавлена кислота, при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%:

Смешанный рН-индикатор 0,2-11,0

Кислота 7,0-25,0

Полиграфическая краска Остальное

В таком температурно-временном индикаторе:

- в качестве красителя может использоваться 3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин, в качестве полиграфической краски может быть применена краска шелкотрафаретная, а в качестве добавленной кислоты может быть использована цис-бутендионовая или бензолкарбоновая кислота, при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%:

3’,3’’,5’,5’’-Тетрабром-м-крезол сульфофталеин 0,15-0,30

4’-Диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 0,05-0,20

Кислота цис-бутендионовая или бензолкарбоновая 15,0-25,0

Краска шелкотрафаретная Остальное

- в качестве красителя может использоваться: 3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин, в качестве полиграфической краски может быть применена краска офсетная, а в качестве добавленной кислоты может быть использована цис-бутендионовая или бензолкарбоновая кислота, при соедующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%:

3’,3’’,5’,5’’-Тетрабром-м-крезол сульфофталеин 2,5-8,5

4’-Диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 0,5-2,5

Кислота цис-бутендионовая или бензолкарбоновая 7,0-16,0

Краска офсетная Остальное

- в качестве красителя может использоваться метиленовый синий, в качестве полиграфической краски может быть применена краска шелкотрафаретная, а в качестве добавленной кислоты может быть использована цис-бутендионовая или бензолкарбоновая кислота, при следующем соотношении входящих в состав температурно-временного индикатора компонентов, мас.%:

Метиленовый синий 0,03-0,09

4’-Диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 0,25-0,35

Кислота цис-бутендионовая или бензолкарбоновая 15,0-20,0

Краска шелкотрафаретная Остальное

В таких композициях температурно-временного индикатора варьирование составом смешанного рН-индикатора, в который могут входить либо два различных рН-индикатора, либо рН-индикатор и краситель, определяет применение температурно-временного индикатора либо для паровой, либо для воздушной стерилизации, а возможное применение различных полиграфических красок и возможное добавление соответствующих кислот увеличивают надежность контроля процесса стерилизации за счет увеличения контрастности и стабильности цветового перехода после прохождения температурно-временным индикатором режима стерилизации.

Снижение количества составляющих в композиции температурно-временного индикатора повышает надежность его работы, снижая вероятность взаимодействия составляющих, приводящих к изменению состава композиции.

Отсутствие в составе композиции температурно-временного индикатора вредных составляющих повышает безопасность его применения.

В вышеприведенных вариантах из указанных компонентов приготавливают термоиндикаторную композицию путем их размола в мельнице и смешивания до пастообразного состояния. Далее эту композицию наносят на гибкую термостойкую основу, например лист ласана или термостойкой бумаги, в виде тонкого слоя и сушат при комнатной температуре.

Работоспособность предлагаемых температурно-временных индикаторов для паровой и воздушной стерилизации проверяется соответственно в паровом и воздушном стерилизаторах, в которых заданы требуемые режимы стерилизации,

индикаторы паровой стерилизации проверяют при двух стандартных режимах:

1) T=120±2C (давление пара 1,1±0,2 атм) в течение от 0 до 45 мин,

2) Т=132±2С (давление пара 2,0±0,2 атм) в течение от 0 до 20 мин,

индикаторы для контроля воздушной стерилизации проверяются при стандартных режимах 160С в течение 150 мин и 180С в течение 60 мин.

Ниже приведены конкретные примеры предлагаемого температурно-временного индикатора с термочувствительным покрытием.

Пример 1.

Состав для покрытия, маc.%:

смешанный рН-индикатор:

3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин 10,0

4’-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 7,0

Краска офсетная Остальное

Составляющие смешанного рН-индикатора размельчают в мельнице до размера <2 мкм.

К измельченному продукту добавляют краску офсетную, пасту размешивают и наносят на основу из термостойкой бумаги в виде тонкого слоя методом полиграфической печати и сушат при комнатной температуре.

Толщина покрытия составляет 2-4 мкм.

Исходный цвет полученного температурно-временного индикатора - оранжевый.

При паровой стерилизации конечный цвет - желтый.

При воздушной стерилизации конечный цвет - коричневый.

Пример 2.

Состав для покрытия, маc. %:

смешанный рН-индикатор:

метиленовый синий 3,5

4’-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 13,5

Краска офсетная Остальное

Составляющие смешанного рН-индикатора размельчают в мельнице до размера <2 мкм.

К измельченному продукту добавляют краску офсетную, пасту размешивают и наносят на основу из термостойкой бумаги в виде тонкого слоя методом полиграфической печати и сушат при комнатной температуре.

Толщина покрытия составляет 2-4 мкм.

Исходный цвет полученного температурно-временного индикатора - буро-коричневый.

При паровой стерилизации конечный цвет - голубой.

При воздушной стерилизации конечный цвет - сине-красный.

Пример 3.

Состав для покрытия, маc.%:

смешанный рН-индикатор:

3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин 0,20

4’-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 0,10

Органическая кислота - бензолкарбоновая 20,0

Краска шелкотрафаретная Остальное

Составляющие смешанного рН-индикатора размельчают в мельнице до размера <2 мкм.

К измельченному продукту добавляют кислоту бензолкарбоновую и краску шелкотрафаретную, пасту размешивают и наносят на основу из термостойкой бумаги в виде тонкого слоя методом полиграфической печати и сушат при комнатной температуре.

Толщина покрытия составляет 28-35 мкм.

Исходный цвет полученного температурно-временного индикатора - буро-коричневый.

При паровой стерилизации конечный цвет - голубой.

При воздушной стерилизации конечный цвет - синий с коричневым оттенком.

Пример 4.

Состав для покрытия, мас.%:

смешанный рН-индикатор:

3’,3’’,5’,5’’-тетрабром-м-крезол сульфофталеин 5,5

4’-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 1,5

органическая кислота цис-бутендионовая 11,5

Краска офсетная Остальное

Составляющие смешанного рН-индикатора размельчают в мельнице до размера <2 мкм.

К измельченному продукту добавляют кислоту цис-бутендионовую и краску офсетную, пасту размешивают и наносят на основу из термостойкой бумаги в виде тонкого слоя методом полиграфической печати и сушат при комнатной температуре.

Толщина покрытия составляет 2-4 мкм.

Исходный цвет полученного температурно-временного индикатора - оранжевый.

При паровой стерилизации конечный цвет - зеленый.

При воздушной стерилизации конечный цвет - красный.

Пример 5.

Состав для покрытия, мас.%:

Смешанный рН-индикатор:

метиленовый синий 0,06

4’-диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота 0,30

Кислота цис-бутендионовая 17,5

Краска шелкотрафаретная Остальное

Составляющие смешанного рН-индикатора размельчают в мельнице до размера <2 мкм.

К измельченному продукту добавляют кислоту бензолкарбоновую и краску шелкотрафаретную, пасту размешивают и наносят на основу из термостойкой бумаги в виде тонкого слоя методом полиграфической печати и сушат при комнатной температуре.

Толщина покрытия составляет 28-35 мкм.

Исходный цвет полученного температурно-временного индикатора - буро-коричневый.

При паровой стерилизации конечный цвет - голубой.

При воздушной стерилизации цвет - фиолетовый.

Сопоставительный анализ заявляемого изобретения и прототипа выявляет наличие отличительных признаков у заявляемого температурно-временного индикатора по сравнению с наиболее близким аналогом, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемого решения критерию “новизна”.

Наличие отличительных признаков дает возможность получить положительный эффект, выражающийся в создании нового температурно-временного индикатора, обладающего надежностью в работе и безопасностью его применения.

Поскольку при исследовании объекта изобретения по патентной и научно-технической литературе не выявлено решений, содержащих признаки заявляемого изобретения, отличные от прототипа, следует сделать вывод, что заявляемое изобретение соответствует критерию “существенные отличия”.

Использование температурно-временного индикатора для контроля процессов стерилизации изделий медицинского назначения обеспечивает заявляемому изобретению соответствие критерию “промышленная применимость”.