способ получения иммуноглобулина для внутривенного введения при двойной стерилизации вирусов без прибавления какого- либо протективного агента
| Классы МПК: | A61K39/395 антитела; иммуноглобулины; иммунные сыворотки, например антилимфоцитные сыворотки |
| Автор(ы): | ЧЭНЬ Айминь (CN), ФАНЬ Шаовэнь (CN), ЧЖОУ Чао (CN) |
| Патентообладатель(и): | Чэнду Шуян Фармасьютикэл Фэктори (CN) |
| Приоритеты: |
подача заявки:
1999-06-21 публикация патента:
27.04.2004 |
Изобретение относится к способу получения биологического продукта. Вирусы подвергаются двойной стерилизации способом, использующим комбинацию пастеризации и инкубации при низком рН без применения какого-либо протективного агента. Вирусы не только эффективно разрушаются, но и сохраняется целостность и нативная биологическая активность иммуноглобулина, чистота и безопасность продукта. Лекарственная форма продукта является жидкой вместо лиофилизированного порошка. Прибавляют 5-10% глюкозы к конечному продукту для того, чтобы поддержать равновесное осмотическое давление раствора и избежать нежелательных воздействий после введения препарата. Технический результат: способ стерилизации вирусов двумя различными механизмами позволяет достигнуть полной стерилизации вируса, и таким образом IVIG можно использовать в клинике более эффективно и безопасно. 1 з.п. ф-лы, 5 табл.
Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6, Рисунок 7, Рисунок 8, Рисунок 9, Рисунок 10, Рисунок 11, Рисунок 12, Рисунок 13
Формула изобретения
1. Способ получения иммуноглобулина для внутривенного введения (IVIG) c двойной стерилизацией вирусов без прибавления какого-либо протективного агента, включающий следующие операции: на первой стадии пастеризации компонент Коха II (FII) в качестве исходного вещества растворяют в 2-10-кратном количестве ледяной дистиллированной воды, доводят рН до 3,5-5,0 с помощью 0,2-2,0 ммоль/л уксусной кислоты, далее подвергают ультрафильтрации для удаления спирта и обессоливают до концентрации ионов натрия 1-10 ммоль/л с помощью ультрафильтрационной мембраны 10-100 кDа молекулярного веса, после чего доводят концентрацию IVIG до 0,5-2%, разливают во флаконы, заполняют газообразным СО2 пока давление достигнет 0,7-200 КРа, запаивают флаконы при отсутствии какого-либо протективного агента и стерилизуют при (60±1)
С в течение 10 ч, а на второй стадии осуществляют обработку инкубацией при низком рН, причем осветляют и очищают FII-раствор, полученный после пастеризации, 10-100 kDa ультрафильтрационной мембраной, далее концентрируют IVIG до 5-10%, доводят рН до 4,1±0,3, фильтруют и удаляют бактерии, после чего выдерживают при комнатной температуре в течение 21 дня и далее прибавляют 5-10% глюкозы для доведения до равновесного осмотического давления готового продукта.2. Способ по п.1, отличающийся тем, что на второй стадии выполняют дополнительную операцию, состоящую в том, что после пастеризации, осветления и очистки с помощью 10-100 kDa ультрафильтрационной мембраны, если чистота IVIG <97%, ее увеличивают с помощью гель-адсорбции.
Описание изобретения к патенту
Текст описания в факсимильном виде (см. графическую часть).Класс A61K39/395 антитела; иммуноглобулины; иммунные сыворотки, например антилимфоцитные сыворотки