способ получения иммуноглобулина для внутривенного введения при двойной стерилизации вирусов без прибавления какого- либо протективного агента
Классы МПК: | A61K39/395 антитела; иммуноглобулины; иммунные сыворотки, например антилимфоцитные сыворотки |
Автор(ы): | ЧЭНЬ Айминь (CN), ФАНЬ Шаовэнь (CN), ЧЖОУ Чао (CN) |
Патентообладатель(и): | Чэнду Шуян Фармасьютикэл Фэктори (CN) |
Приоритеты: |
подача заявки:
1999-06-21 публикация патента:
27.04.2004 |
Изобретение относится к способу получения биологического продукта. Вирусы подвергаются двойной стерилизации способом, использующим комбинацию пастеризации и инкубации при низком рН без применения какого-либо протективного агента. Вирусы не только эффективно разрушаются, но и сохраняется целостность и нативная биологическая активность иммуноглобулина, чистота и безопасность продукта. Лекарственная форма продукта является жидкой вместо лиофилизированного порошка. Прибавляют 5-10% глюкозы к конечному продукту для того, чтобы поддержать равновесное осмотическое давление раствора и избежать нежелательных воздействий после введения препарата. Технический результат: способ стерилизации вирусов двумя различными механизмами позволяет достигнуть полной стерилизации вируса, и таким образом IVIG можно использовать в клинике более эффективно и безопасно. 1 з.п. ф-лы, 5 табл.
Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6, Рисунок 7, Рисунок 8, Рисунок 9, Рисунок 10, Рисунок 11, Рисунок 12, Рисунок 13
Формула изобретения
1. Способ получения иммуноглобулина для внутривенного введения (IVIG) c двойной стерилизацией вирусов без прибавления какого-либо протективного агента, включающий следующие операции: на первой стадии пастеризации компонент Коха II (FII) в качестве исходного вещества растворяют в 2-10-кратном количестве ледяной дистиллированной воды, доводят рН до 3,5-5,0 с помощью 0,2-2,0 ммоль/л уксусной кислоты, далее подвергают ультрафильтрации для удаления спирта и обессоливают до концентрации ионов натрия 1-10 ммоль/л с помощью ультрафильтрационной мембраны 10-100 кDа молекулярного веса, после чего доводят концентрацию IVIG до 0,5-2%, разливают во флаконы, заполняют газообразным СО2 пока давление достигнет 0,7-200 КРа, запаивают флаконы при отсутствии какого-либо протективного агента и стерилизуют при (60±1)
Описание изобретения к патенту
Текст описания в факсимильном виде (см. графическую часть).Класс A61K39/395 антитела; иммуноглобулины; иммунные сыворотки, например антилимфоцитные сыворотки