средство, обладающее антиоксидантным, противоопухолевым, адаптогенным и иммуномодулирующим действиями

Формула изобретения

1. Средство, обладающее антиоксидантным, противоопухолевым, адаптогенным и иммуномодулирующим действием, характеризующееся тем, что оно содержит сухой экстракт из листьев или листьев и цветков персика обыкновенного (Persika vulgaris mill), биологически активный компонент и наполнитель при следующем соотношении ингредиентов, мас.%:

Сухой экстракт из листьев или листьев и цветков персика 10-20

Биологически активный компонент 10-40

Наполнитель Остальное

2. Средство по п.1, отличающееся тем, что оно может содержать в качестве биологически активного компонента глюкозу, или порошок биомассы спирулины, или аскорбиновую кислоту.

3. Средство по пп.1 и 2, отличающееся тем, что оно может быть выполнено в виде таблетки, порошка, капсулы, драже.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для лечения и профилактики вторичных иммунодефицитных состояний и как общеукрепляющее средство.

Известно антиоксидантное, противоопухолевое средство, содержащее каротолин, представляющее собой масляную вытяжку из мякоти плодов шиповника и растительное масло (Патент РФ 2007176, А 61 К 35/78, 1994).

Недостатком данного средства является его невысокая эффективность при лечении онкологических больных и больных с иммунодефицитами.

Наиболее близким аналогом к предлагаемому изобретению является средство, обладающее противоопухолевым и иммуномодулирующим действием ("Олексин") в виде водного экстракта из листьев и цветков персика (Persika vulgaris mill) (Патент 2132197, А 61 К 35/78, 1999).

Недостатком данного препарата является то, что он содержит этиловый спирт, который противопоказан детям, беременным женщинам и людям, прошедшим лечение от алкогольной зависимости. Кроме того, использование препарата в виде капель имеет ряд эксплуатационных неудобств: перед использованием капли разводят в воде, при этом возникает необходимость в кипяченой воде и чистой посуде, что затрудняет использование капель "Олексин" в дороге, на даче, на рабочем месте; жидкое лекарственное средство, заключенное в стеклянный флакон, всегда имеет большую вероятность быть разбитым или разлитым, что также снижает удобство его применения.

Технический результат - расширение спектра действия препарата, создание нового лекарственного препарата, обладающего антиоксидантной, противоопухолевой, адаптогенной и иммуномодулирующей активностями, возможность применения детьми, беременными женщинами и людьми, прошедшими лечение от алкогольной зависимости, и удобство применения.

Сущность изобретения заключается в том, что препарат содержит сухой экстракт листьев или листьев и цветков персика обыкновенного (Persika vulgaris mill), биологически активные компоненты в эффективном количестве и наполнитель, взятые в следующем соотношении, в мас.%:

Сухой экстракт листьев или листьев и цветков персика - 10-20;

Биологически активный компонент - 10-40;

Наполнитель - Остальное

В качестве биологически активных компонентов оно может содержать глюкозу, или порошок биомассы спирулины, или аскорбиновую кислоту, или растительную клетчатку и выполнено в виде таблетки, порошка, капсулы, драже. В качестве наполнителя применены компоненты, разрешенные Минздравом России для использования в медицинской промышленности.

Комплексное изучение биологических свойств препарата показало, что сухой экстракт листьев или листьев и цветков персика не обладает токсичностью, мутагенностью, эмбриотоксичностью, тератогенностью, не проявляет аллергенных свойств, т.е. он является безвредным средством и может быть рекомендован для длительного, ежедневного использования.

Экстракт стимулирует все звенья иммунитета: повышает фагоцитарную активность макрофагов и нейтрофилов, усиливает выработку антител, увеличивает количество Т-лимфоцитов.

Исследования в институте биохимической физики Российской Академии наук (Москва) показали, что он обладает выраженной антиоксидантной активностью.

Важным свойством экстракта является его способность оказывать противоопухолевое действие. Исследования на лабораторных животных показали, что профилактическое введение экстракта в течение 10 дней до прививки опухоли (аденокарциномы молочной железы) приводило к последующему торможению роста опухоли, а у части животных опухолевый процесс совсем не развивался, тогда как в контрольной группе опухоль развивалась у всех животных.

Обладая выраженной антиоксидантной активностью и иммуностимулирующими свойствами, экстракт осуществляет противоопухолевую защиту организма.

Применение биологически активных компонентов расширяет спектр лечебного действия препарата. Например, аскорбиновая кислота усиливает антиоксидантное действие флавоноидов и обеспечивает организм витамином С; спирулина позволяет ввести в организм природные микроэлементы, аминокислоты и витамины; глюкоза служит дополнительным источником энергии. Растительная клетчатка, например МКЦ, выполняет роль сорбента-носителя, пролонгируя и усиливая действие веществ антиоксидантной природы, входящих в состав сухого экстракта из листьев и цветков персика. Использование наполнителей позволяет создавать различные лекарственные формы (таблетки, драже, капсулы, порошки и др.), которые обуславливают удобство применения препарата и возможность назначения его (из-за отсутствия спирта) детям, беременным женщинам и людям, прошедшим лечение от алкогольной зависимости.

На основе сухого экстракта из листьев или листьев и цветков персика в Пермском НПО "Биомед" разработаны различные лекарственные формы препарата.

Пример 1. Получение таблеток методом гранулирования и прессования компонентов, содержащих в качестве биологически активного компонента глюкозу:

Состав таблетки - - Содержание компонентов в одной таблетке, г

Сухой экстракт из листьев персика - 0,1

Биологически активный компонент: глюкоза - 0,2

Наполнители: крахмал, кальция стеарат или магния стеарат - Достаточное количество для получения таблетки массой 0,5

Таблетки приятного вкуса, предназначены для рассасывания (всасывание препарата происходит в ротовой полости). Их клинические испытания проведены с участием 25 работниц НПО "Биомед", добровольно изъявивших желание использовать таблетки для рассасывания. Критериями включения женщин в испытания являлось наличие гинекологических заболеваний: фиброзно-кистозная мастопатия (ФКМ), миома матки (до 9 недель), аденомиоз, нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, гиперменорея. В течение всего периода испытаний пациентки находились под наблюдением врача-гинеколога и цехового врача-терапевта.

Женщины получали препарат в течение трех месяцев ежедневно по 1 таблетке 3 раза в день до еды сублингвально. Другие лекарственные средства в этот период не применялись.

В начале и по окончании испытаний производили забор крови для анализа.

Для оценки функционального состояния фагоцитирующих клеток периферической крови использовали комплекс показателей фагоцитарной активности нейтрофилов.

Оценку эффективности применения препарата для лечения мастопатий, аденомиоза и миом матки проводили по субъективным и объективным критериям. Болевой синдром (с оценкой болей в области малого таза, альгодисменореи по Mac Laverty), дисменорею и выраженность менструаций оценивали в баллах.

Результаты испытаний представлены в табл.1, 2.

Как видно, таблетки для рассасывания оказывают адаптогенное действие и способствуют регрессу опухолей матки.

Пример 2. Получение таблеток, содержащих в качестве биологически активного компонента спирулину:

Состав - Содержание компонентов в одной таблетке, г

Сухой экстракт из листьев и цветков персика - 0,05

Биологически активный компонент: -

Порошок биомассы спирулины - 0,09

Наполнители МКЦ - 0,28

Кальция/магния стеарат, крахмал, твин-80, сахар) - Количество, достаточное для получения массой 0,5

Клинические испытания проведены с участием 22 работниц НПО "Биомед", добровольно изъявивших желание использовать таблетки со спирулиной. Критериями включения в список являлось наличие анемий и (или) астеновегетативного синдрома. Клиническая оценка показала, что данный препарат нормализует работу иммунной системы, повышает работоспособность и улучшает общее состояние организма человека (табл. 3, 4).

Пример 3. Получение драже.

Состав - Содержание компонентов драже

Сухой экстракт из листьев персика - 0,05 г

Кислота аскорбиновая (витамин С) - 0,05 г

Сахарная пудра, патока крахмальная, сахарная крупка - Количество, достаточное для получения драже массой 0,5 г

Проведены клинические испытания с участием 67 детей в возрасте от 2 до 12 лет, находившихся на стационарном лечении в отделении восстановительного лечения с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, респираторных вирусных инфекций и другими, сопровождающимися снижением иммунитета.

В течение всех испытаний дети находились под наблюдением врачей-педиатров.

Клиническая оценка показала, что драже является эффективным средством, которое может быть рекомендовано детям в качестве общеукрепляющего средства при профилактике и лечении заболеваний, сопровождающихся снижением активности иммунной системы (табл. 5, 6).

Пример 4. Получение капсул, содержащих в виде порошка сухой экстракт из листьев персика и биологически активный компонент, являющийся одновременно наполнителем и представляющий собой растительную клетчатку:

Состав - Соотношение компонентов в одной капсуле массой 0,6 г

Сухой экстракт из листьев персика - 0,12 г

Наполнитель и биол. активный компонент: растительная клетчатка - 0,48 г

В период цветения растений и распространения тополиного пуха были проведены наблюдения за больными аллергическими заболеваниями, проявляющимися в ухудшении общего самочувствия, постоянными слезоточивостью и чиханием. Одна группа больных получала в течение месяца капсулы, содержащие сухой экстракт листьев персика и наполнитель - МКЦ, другая - капсулы с МКЦ. Результаты исследования представлены в табл. 7.

Как видно из таблицы, капсулы с сухим экстрактом листьев персика снижают содержание в крови иммуноглобулина Е и проявляют противоаллергическое действие.

Таким образом, средство, содержащее в своем составе сухой экстракт из листьев или листьев и цветков персика, биологически активные компоненты и наполнитель, обладают антиоксидантным, противоопухолевым, адаптогенным, противоаллергическим и иммуномодулирующим действием.