средство для консервации донорской роговицы с опорным элементом кератопротеза

Формула изобретения

Средство для консервации донорской роговицы с опорным элементом кератопротеза, содержащее формалин, воду, хлористый натрий и декстран, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит глутаровый альдегид при следующем соотношении компонентов, мас. %:

Нейтральный формалин, 40%-ный раствор - 10,0

Хлористый натрий - 0,9

Декстран с молекулярной массой 40 000 - 5,0

Глутаровый альдегид, 25%-ный раствор - 0,8

Вода - Остальное

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для стерилизации и консервации нативной донорской роговицы трупного глаза человека с имплантированным в ее строму опорным элементом кератопротеза.

Известна среда для консервации и фиксации донорской роговицы с опорным элементом кератопротеза (Патент РФ 2098958), содержащая формалин, воду, хлористый натрий и декстран.

Фиксация коллагеновых фибрилл роговично-кератопротезного комплекса формалином на основе декстрана в клинике показала недостаточную его стойкость к действию протеолитических ферментов слезы. В некоторых случаях проявилась неполная деконтаминация от некоторых форм спорообразующих форм грибков и бактерий, а также возникновение токсико-аллергических реакций у пациентов, возможно в ответ на позднее высвобождение из тканей формалина или вновь образованных водорастворимых антигенов.

Задачей изобретения является оптимизация состава средства для стерилизации и консервации трупной донорской роговицы человека с имплантированным в ее слои опорным элементом кератопротеза.

Техническим результатом является то, что предложенное средство позволяет стерилизовать трупный донорский материал от вирусов, бактерий, грибков и их спор; способствует равномерному дублению коллагеновых пластин по всей глубине стромы роговицы с заключенным в ее слои опорным элементом кератопротеза, не вызывая деформации белковых фибрилл и их расплавления под действием протеолитических ферментов слезы; исключает анафилактогенность, токсико-аллергические реакции у пациентов.

Технический результат достигается тем, известное средство, включающее формалин, воду, хлористый натрий и декстран, согласно изобретению дополнительно содержит глутаровый альдегид при следующем соотношении компонентов, мас. %:

Нейтральный формалин, 40%-ный раствор - 10,0

Хлористый натрий - 0,9

Декстран с молекулярной массой 40000 - 5,0

Глутаровый альдегид, 25%-ный раствор - 0,8

Вода - Остальное

Действие данного средства основано на химических реакциях, направленных на дубление коллагенового остова роговицы, а именно образование альдегидных и ковалентных связей между фибриллами коллагена при взаимодействии с формалином и глутаровым альдегидом. Причем недостаток прочных связей при дублении одним формалином хорошо устраняется воздействием глутарового альдегида, оптимальная подобранная концентрация которого дает возможность веществу постепенно, следовательно, равномерно, проникать по всей глубине в слои роговицы. Декстран выполняет роль "тележки" для альдегидов и временного "заполнителя" межпластинчатого пространства стромы роговицы, что также способствует лучшему проникновению дубильных веществ в глубокие слои роговицы и сохранению ее пластинчатой архитектоники - коллагенового каркаса. Это приводит к правильной фиксации опорного элемента кератопротеза в межслойном кармане стромы роговицы, оптимальной шовной адаптации корнеальнокератопротезного комплекса в момент его имплантации и большей устойчивости к действию протеолитических ферментов слезы.

Средство получают следующим образом. В химически чистой колбе, содержащей 50 мл дистиллированной воды, растворяется 0,9 г хлористого натрия, охлаждается до температуры 4-8^oС в условиях холодильника, затем раствор переливается в химически чистый стакан и на поверхность насыпается 5,0 г декстрана с молекулярной массой 40000, после чего вновь помещается в холодильник на 2-3 часа для набухания, далее с помощью стеклянного пестика добиваются полного растворения декстрана, потом последовательно добавляется 0,8 г глутарового альдегида, 25%-ного раствора и 10,0 г нейтрального формалина, 40%-ного раствора. Полученный концентрированный раствор сливается в химически чистую мерную колбу и добавляется дистиллированная вода до метки 100 мл.

Затем готовое средство разливается по 10 мл в пенициллиновые флаконы с одновременным фильтрованием через систему миллипоровых фильтров с диаметром пор 0,45 мкм для устранения механических микрочастиц в растворе. Склянки укупориваются пластмассовыми пробками. Средство готовится перед употреблением, после чего оно годно в течение 7 дней.

Средство используется следующим образом. В условиях стерильного бокса или операционной опорный элемент кератопротеза имплантируется в слои нативной донорской роговицы трупного глаза человека, после чего трепаном 16 мм выкраивается корнеосклеральный лоскут. Корнеокератопротезный комплекс (металлический опорный элемент оптического кератопротеза, имплантированный в слои донорской роговицы, выкроенной вместе со склеральным кольцом) помещается во флакон со средством, полученным по предложенному изобретению, закрывается крышкой и дубится при температуре 20-25^oС в течение 7 суток с трехкратной заменой средства в объеме 10 мл через каждые 24 часа. В последней порции средства комплекс остается до седьмых суток.

Далее в строго стерильных условиях корнеокератопротезный комплекс отмывается от формалина и глутарового альдегида в 100 мл стерильного 0,9%-ного раствора хлорида натрия с его ежедневной заменой в том же объеме в течение 21 суток. Обычно к этому времени в экспериментальных образцах тканей не остается следов формалина по результатам качественной реакции по Римини (Фукс Б.Б., Фукс Б.И. Очерки морфологии и гистологии соединительной ткани. Л.: Медицина, 1968, с. 104) и свободного глутаральдегида по данным йодометрического титрования (Никулина Е.П. Применение полимерных материалов в медицине за рубежом. / Химическая промышленность за рубежом. М.: НИИТЭХим. вып. 9 (261). 1984. с. 1-35).

Полученный таким образом корнеокератопротезный комплекс используется для выполнения одномоментной хирургической операции сквозной кератопластики с кератопротезным комплексом у пациентов с самой тяжелой патологией роговицы - осложненными бельмами ожоговой этиологии.

За счет изменения прочностных свойств донорской нативной роговицы с имплантированным в ее слои опорным элементом оптического кератопротеза после стерилизации и консервации операцию производят в один этап, что сокращает количество хирургических вмешательств для достижения конечного результата лечения.

Таким образом, удается получить удовлетворительный результат операции в отдаленные сроки до 3-х лет за счет полной стерильности донорского материала и профилактики гнойных осложнений, выраженной устойчивости корнеокератопротезного комплекса действию протеолитических ферментов слезы, профилактики центральных некрозов и протрузий опорного элемента в связи с адекватной проницаемостью роговицы для газов и метаболитов, полного отсутствия анафилактогенности и токсико-аллергических реакций в послеоперационном периоде.