комплект для транслюминального введения трубчатого стента и эндоваскулярный трансплантат

Формула изобретения

1. Комплект для транслюминального введения трубчатого стента, который в его размещенном состоянии в сосуде в сосудистой системе обеспечен на его периферии трубчатым покрытием, по меньшей мере, вдоль части его длины, причем комплект включает оболочку (3) устройства для введения со стентом (1), расположенным внутри оболочки в первом состоянии с уменьшенным диаметром, экструзионное устройство (4), которым можно манипулировать для освобождения стента из оболочки устройства для введения, причем стент приспособлен к расправлению во второе состояние с большим диаметром, отличающийся тем, что стент (1) установлен в его первом состоянии, по меньшей мере частично, внутри оболочки (3) устройства для введения в непосредственном контакте с внутренней поверхностью оболочки, и что, по меньшей мере, основная часть трубчатого покрытия (2) расположена отдельно от периферии стента, пока стент находится в его первом состоянии.

2. Комплект по п. 1, отличающийся тем, что трубчатое покрытие (2) соединено со стентом (1), предпочтительно, в месте на протяжении стента, расположенном на дистальном конце оболочки (3) устройства для введения или максимально близко к нему.

3. Комплект по п. 1, отличающийся тем, что комплект удерживает трубчатое покрытие (2) полностью отделенным от стента (1) до завершения освобождения последнего.

4. Комплект по любому из пп. 1-3, отличающийся тем, что трубчатое покрытие (2) окружает оболочку (3) устройства для введения.

5. Комплект по п. 4, отличающийся тем, что включает катетер (5), окружающий трубчатое покрытие (2) и оболочку (3) устройства для введения, предпочтительно, до тех пор, пока комплект не будет транслюминально продвинут в положение, близкое к участку размещения.

6. Комплект по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что включает кольцевую полость (8, 10), в которую защищенное трубчатое покрытие (2) помещено до освобождения стента.

7. Комплект по п. 6, отличающийся тем, что полость (8) образована в дистальном конце оболочки (3) устройства для введения, предпочтительно, оболочкой на этом конце, имеющим удлиненное углубление, прикрытое изнутри посредством трубки (9) из материала, который является гибким и, по существу, нерастяжимым.

8. Комплект по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что стент (1) расположен вокруг экструзионного устройства (4), простирающегося в центре через оболочку (3) устройства для введения, стент в его первом состоянии расположен частично в дистальном отделе оболочки устройства для введения, частично в кольцевой полости (10) в головке экструзионного устройства, дистальный конец трубчатого покрытия расположен проксимально на расстоянии от дистального конца стента (1).

9. Комплект по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что длина стента (1) уменьшается при расправлении из первого во второе состояние.

10. Комплект по любому из пп. 1-6, 8, 9, отличающийся тем, что трубчатое покрытие (2) расположено в сложенном состоянии вокруг оболочки (3) устройства для введения, поверхности, обращенные в оболочке устройства для введения, находятся, по меньшей мере частично, в контакте с клеем (15).

11. Эндоваскулярный трансплантат, включающий, по меньшей мере, первый стент для фиксации к стенке сосуда в сосудистой системе, и второй стент для размещения полностью или частично внутри первого стента, а также трубчатое покрытие, причем указанные первый и второй стенты имеют первое состояние с уменьшенным диаметром и расплавленное второе состояние с большим диаметром, отличающийся тем, что, по меньшей мере, основная часть трубчатого покрытия (2) расположена в комплекте отдельно от периферии второго стента, пока этот стент (1) находится в указанном первом состоянии, в указанном втором состоянии первый и второй стенты (1, 20) имеют, по существу, одинаковый диаметр, после размещения первого и второго стентов в указанном втором состоянии трубчатое покрытие (2), по меньшей мере частично, фиксировано между внутренней поверхностью первого стента и наружной поверхностью второго стента.

Описание изобретения к патенту

Настоящее изобретение относится к комплекту для транслюминального введения трубчатого стента, который в его размещенном состоянии в сосуде сосудистой системы обеспечен на его периферии трубчатым покрытием, по меньшей мере, вдоль части его длины, причем комплект включает оболочку устройства для введения со стентом, расположенным внутри оболочки в первом состоянии с уменьшенным диаметром, и экструзионное устройство, которым можно манипулировать для освобождения стента из оболочки устройства для введения, причем стент приспособлен к расправлению во второе состояние с большим диаметром.

Такой комплект известен из ЕР-А-0539237. Это устройство предшествующего уровня техники предназначено для использования при лечении аневризмы брюшной аорты, при котором трансплантат, состоящий из стента и непроницаемого для крови трубчатого покрытия, расположенного на периферии стента, вводится в аорту в участке аневризмы и размещается таким образом, что трансплантат изолирует аневризму от потока крови в аорте.

Известен также ряд других стентов, обеспеченных трубчатым покрытием, см. , например, WO 95/05132, в котором стент размещен в трубчатом материале или постоянно соединен с ним, WO 93/22986, в котором стент для размещения в пищеводе обеспечен трубчатым покрытием в середине стента, но концы стента не покрыты, и публикации ЕР-А-0696446 и WO 94/24961, в которых стент погружен в трубчатый материал.

Стенты предшествующего уровня техники с трубчатым покрытием имеют недостаток, заключающийся в том, что они вводятся посредством оболочки устройства для введения относительно большого наружного диаметра, обычно от 6,0 до 8,7 мм (18-26 калибр). Это вызывает необходимость введения через бедренные сосуды и проведения хирургического разреза в участке введения для обеспечения пространства для проведения оболочки устройства для введения в сосудистую систему.

Задачей настоящего изобретения является предоставление комплекта, обеспечивающего возможность истинного чрескожного введения стента и трубчатого покрытия посредством методики Seldinger.

С этой точки зрения указанный выше комплект отличается тем, что стент расположен в его первом состоянии, по меньшей мере частично, внутри оболочки устройства для введения в непосредственном контакте с внутренней поверхностью оболочки, и что, по меньшей мере, основная часть трубчатого покрытия расположена отдельно от периферии стента, пока стент находится в его первом состоянии.

При этом расположении трубчатого покрытия в соединении с комплектом покрытия не размещено на периферии стента до освобождения стента из оболочки устройства для введения путем расправления из первого во второе состояние.

С помощью установки трубчатого покрытия в комплекте таким образом, что оно не размещено непосредственно на наружной поверхности стента, стент может располагаться в непосредственном контакте с внутренней поверхностью оболочки устройства для введения. Это значит, что внутренний диаметр оболочки устройства для введения может изготавливаться меньшего размера, чем в предшествующем уровне техники, частично потому, что в одном и том же месте внутри оболочки не требуется пространства ни для материала корпуса стента, ни для покрытия, частично потому, что материал корпуса стента, обычно материал из металлической нити, можно легче собрать в компактную конфигурацию, когда материал стента свободен от трубчатого покрытия. При этой конструкции комплекта можно расположить стент внутри оболочки устройства для введения, имеющего наружный диаметр приблизительно 5,3 мм (16 калибр) или менее, обычно, в диапазоне от 2,7 до 5,3 мм (8-16 калибр).

Комплект в соответствии с изобретением обеспечивает возможность введения другими путями, а не через бедренные сосуды; чрескожное введение можно, например, осуществлять подмышечно (в подмышечной ямке), через лучевую артерию (через предплечье), через шею (у горла) или в других участках, имеющих сосуд среднего или большого размера, расположенный близко к коже. Самая большая оболочка устройства для введения, которую можно использовать при методике Seldinger, имеет наружный диаметр 16 калибра. В дополнение к обеспечению возможности других путей доступа, а не бедренного, изобретение также обеспечивает преимущества в случае бедренного подкожного введения. Отверстие прокола в участке введения значительно меньше, чем при известных методиках, что частично менее травматично для пациента, частично вызывает меньшее кровотечение из отверстия прокола при замещении оболочки устройства для введения, катетеров и т.д. Таким образом, способ загрузки стента в оболочку устройства для введения имеет существенно меньшее значение, чем в предшествующем уровне техники, см. упоминание о "зарядке с дула", в отличие от "зарядки с затвора" в ЕР-А-0539237.

В одном варианте реализации трубчатое покрытие может в некоторых положениях соединяться со стентом, предпочтительно в месте на протяжении стента, расположенном на дистальном конце оболочки устройства для введения или максимально близко к нему. Соединение между стентом и покрытием обеспечивает то преимущество, что покрытие размещено на периферии стента в заданном положении по длине стента, когда стент расположен в желаемом участке. Соединение обычно будет изготовлено на одном конце покрытия, и обычно достаточно, чтобы стент был обеспечен однослойным покрытием. Однако можно образовать соединение в другом участке на покрытии, таком как в его середине, в результате чего стент, по меньшей мере, вдоль части его покрытой длины становится обеспеченным двухслойным покрытием. Покрытие может быть соединено с дистальным концом стента или соединяться со стентом на расстоянии от него проксимальнее этого конца. В этой связи дистальный конец обозначает ведущий конец во время введения, а проксимальный конец обозначает следующий конец, вводимый в качестве последнего конца. Если покрытие соединено на расстоянии от дистального конца стента, часть стента дистальнее соединения должна удерживаться в первом положении элементом, отделенным от оболочки устройства для введения так, что покрытие может проходить радиально между оболочкой и элементом и, таким образом, достигать положения скрепления. Предпочтительно, покрытие соединено со стентом в точках или вдоль кругового канала, расположенного в плоскости под прямыми углами к продольной оси стента. Соединение может, например, осуществляться посредством шва, клея, средством зацепления, заключенным в покрытие, или с помощью покрытия, спрофилированного вокруг одного или более деталей материала в корпусе стента.

В альтернативном варианте реализации комплект удерживает трубчатое покрытие полностью отделенным от стента до завершения освобождения последнего. Таким образом, покрытие не фиксировано к стенту. Это обеспечивает то преимущество, что не использовались никакие отдельные средства скрепления, такие как шов или клей, которые могут действовать в качестве инородных тел в организме после размещения и которые могут, кроме того, занимать пространство, покуда стент находится внутри оболочки устройства для введения в его первом состоянии.

В предпочтительном варианте реализации комплекта трубчатое покрытие окружает оболочку устройства для введения. После размещения покрытие имеет диаметр, соответствующий диаметру стента в его втором, расплавленном состоянии. Чаще покрытие не очень эластичное или, по существу, не эластичное, и это значит, что покрытие имеет круговую длину, по существу большую, чем круговая длина внутренней поверхности оболочки устройства для введения. При расположении покрытия вокруг оболочки устройства для введения, наружная поверхность которого имеет круговую длину больше, чем внутренняя поверхность, нет необходимости в таком большом компактном складывании или сгибании, как при расположении внутри оболочки. Поэтому наружное расположение облегчает распространение покрытия при расправлении стента до большего диаметра. При наружном расположении возможна также установка покрытия в комплекте таким образом, что в продольном направлении оно простирается по длине, которая не меньше, чем покрытая длина на наружной поверхности стента после размещения. Таким образом, исключается необходимость складывания покрытия в продольном направлении, что способствует тому, что покрытие вызывает лишь относительно небольшое увеличение диаметра для всего устройства. Еще одним преимуществом является то, что стент соприкасается с внутренней поверхностью покрытия только когда стент начинает расправление до большего диаметра после его проталкивания через отверстие на дистальном конце оболочки устройства для введения. Таким образом, оболочка устройства для введения способствует упорядоченному размещению покрытия на наружной поверхности стента.

Комплект может включать катетер, окружающий трубчатое покрытие и оболочку устройства для введения до тех пор, пока комплект не будет транслюминально продвинут в положение, близкое к участку размещения. Катетер защищает покрытие во время продвижения от пункционального отверстия к области около участка размещения, где оболочка устройства для введения выталкивается через дистальное отверстие катетера перед завершением размещения стента. Можно продвинуть катетер в сосуде перед введением пациенту оболочки устройства для введения с покрытием и стента, но обычно предпочтительно одновременно вводится весь комплект, потому что это обеспечивает возможность продвижения оболочки устройства для введения через катетер заранее и в упорядоченных обстоятельствах, пока катетер приобретает прямую конфигурацию. Если предстоит продвижение катетера в сосудистую систему по пути, имеющему значительные изгибы, для расположения в участке размещения с маленьким просветом сосуда, может быть, однако, предпочтительно сначала вставить катетер вместе с направляющей проволокой, а затем извлечь направляющую проволоку из пациента, после чего оболочка устройства для введения проталкивается вперед через катетер. В этом случае внутренняя поверхность катетера может быть изготовлена таким образом, чтобы снизить трение между оболочкой и внутренней поверхностью катетера. Такое отдельное продвижение оболочки устройства для введения обеспечивает возможность размещения покрытия стента в участке очень маленького просвета сосуда и соответственно использования маленького диаметра стента в его втором, расправленном состоянии.

В одном варианте реализации комплект включает кольцевую полость, в которую защищенное трубчатое покрытие помещено до освобождения стента. Кольцевая полость может быть образована наружной поверхностью оболочки устройства для введения и внутренней поверхностью катетера, что соответствует только что упомянутому варианту реализации. Другая возможность состоит в образовании кольцевой полости наружной стенкой, которая окружает трубчатое покрытие и имеет наружный диаметр, по существу, соответствующий внешнему диаметру оболочки устройства для введения. Таким образом, весь комплект может иметь наружный диаметр, который соответствует оболочке, и меньше чем наружный диаметр указанного катетера.

В предпочтительном варианте реализации полость образована в дистальном конце оболочки устройства для введения, предпочтительно, оболочкой, имеющей на этом конце удлиненное углубление, прикрытое изнутри посредством трубки из материала, который является гибким и, по существу, не растяжимым. Поскольку внутренняя прикрывающая трубка изготовлена из нерастяжимого материала, он может поглощать радиальное давление от стента, заряженного в оболочку устройства для введения, по мере роста напряжения хомута в трубчатом материале, так что радиальное давление от стента не воздействует на трубчатое покрытие, которое было принято в кольцевое пространство между прикрывающей трубкой и внутренней поверхностью оболочки устройства для введения. В то же самое время прикрывающая трубка с помощью соответствующего выбора ее материала может быть гибкой при изгибах, так что дистальный конец устройства является приемлемо мягким для облегчения продвижения через сосуды и во избежание повреждения стенок сосуда. Углубление и, следовательно, кольцевое пространство может иметь приемлемо большой размер в радиальном направлении так, что покрытие может быть расположено в углублении в виде гофрированной трубки, посредством чего углубление достигает более короткой длины. Однако предпочтительно, чтобы углубление имело длину, соответствующую длине покрытия, а радиальную глубину приемлемо маленькую, так что покрытие как раз может быть принято в углубление, причем устройство таким образом приобретает преимущественно маленький наружный диаметр.

Если не желательно обеспечить стент покрытием в одном или обоих концевых отделах с тем, чтобы получить более прочную фиксацию концов стента к сосуду, в который произведено размещение, то стент, предпочтительно, расположен вокруг экструзионного устройства, простирающегося по центру через оболочку устройства для введения, причем стент в его первом состоянии расположен частично в дистальном отделе оболочки устройства для введения, частично в кольцевой полости в головке экструзионного устройства, а дистальный конец трубчатого покрытия расположен проксимально на расстоянии от дистального конца стента. После размещения стента не обеспеченный покрытием дистальный концевой отдел стента, лежащий радиально сжатым в головке экструзионного устройства во время введения, может расправиться для фиксации к стенке сосуда. На проксимальном конце стента лишенный покрытия концевой отдел может быть установлен с помощью покрытия, которое приемлемо короче, чем корпус стента в его втором, радиально расправляющемся состоянии.

Стент может быть изготовлен так, что он является самостоятельно расправляющимся и в значительной степени не меняет свою длину при расправлении. Стенты этого типа могут применяться в связи с изобретением. Альтернативно, стент может быть изготовлен так, что его длина уменьшается при расправлении из первого во второе состояние. Это значит, что после зацепления с внутренней поверхностью трубчатого покрытия область расправляющегося стента приобретает более короткую длину при продолжающемся расправлении. Таким образом, предотвращается воздействие на покрытие продольного напряжения вследствие растяжения стента. Напротив, стент может несколько сократить покрытие, что не может вызвать перегрузку материала покрытия. В то же самое время, покрытие не может фиксировать материал расправляющегося стента в промежуточном положении без полного расправления.

Может иметь преимущество то, что когда трубчатое покрытие расположено в сложенном состоянии вокруг оболочки устройства для введения, поверхности, обращенные к оболочке устройства для введения, по меньшей мере частично, находятся в контакте с клеем. Клей удерживает покрытие на наружной поверхности оболочки устройства для введения до тех пор, пока стент не начнет расширять покрытие в начале расправления, которое разрушает связь, созданную клеем между покрытием и оболочкой. Предпочтительно, клей расположен насколько возможно далеко на наружной поверхности оболочки так, что после размещения стента оболочка, по существу, не имеет оставшегося количества клея.

Настоящее изобретение, кроме того, относится к эндоваскулярному трансплантату, включающему, по меньшей мере, первый стент для фиксации к стенке сосуда в сосудистой системе, и второй стент для размещения полностью или частично внутри первого стента, а также трубчатое покрытие, причем указанный первый и второй стент имеют первое состояние с уменьшенным диаметром и расправленное второе состояние с большим диаметром. Такой трансплантат известен из ЕР-А-0551179 для лечения анверизмы брюшной аорты. Первый стент размещается здесь на инфраренальной части аорты выше по потоку от аневризмы, после чего краниальные концы двух трансплантатов с постоянными покрытиями на стентах расправляются с помощью баллона для фиксации с их отверстиями на краниальном конце, расположенными на уровне отверстия краниального конца в первом стенте. Первый стент служит для защиты стенки аорты от воздействий относительно большого направленного радиально наружу давления, возникающего когда два трансплантата расправляются с помощью баллона. По необходимости эти силы должны быть большими для деформации каудальных концов двух трансплантатов для закрытия кругового поперечного сечения в первом стенте.

Задачей трансплантата в соответствии с изобретением является закрепление стента с трубчатым покрытием в участке, где стенка сосуда не имеет достаточной степени прочности для обеспечения безопасной установки трансплантата из покрытого стента. С этой точки зрения трансплантат отличается тем, что, по меньшей мере, основная часть трубчатого покрытия расположена в устройстве отдельно от периферии второго стента, когда этот стент находится в указанном первом состоянии; тем, что в указанном втором состоянии первый и второй стенты имеют, по существу, тот же диаметр; и тем, что после размещения первого и второго стентов в указанном втором состоянии трубчатое покрытие, по меньшей мере частично, фиксировано между внутренней поверхностью первого стента и наружной поверхностью второго стента. В дополнение к достижению указанных преимуществ введения покрытие фиксируется очень надежно с помощью сжатия между корпусами двух стентов. Является преимуществом, например, если покрытие свисает позади каудального конца второго стента, что может иметь место, когда покрытие образует корпус трансплантата в форме штанов с двумя нижними отверстиями, каждое из которых обеспечено отдельным корпусом трансплантата, как описано заявителем в WO 95/16406.

Другое преимущество трансплантата состоит в том, что первый стент может быть изготовлен в виде относительно открытого стента из тяжелого материала и может размещаться так, что он простирается сверху и несколько ниже за почечные артерии, после чего второй стент может быть помещен внутрь первого стента в положение, при котором покрытие расположено инфраренально. Это позволяет потоку крови в почечные артерии проходить через трансплантат без помех покрытия, и в то же самое время второй стент поддерживается каудальным концевым отделом первого стента, который неподвижно фиксирован к стенке аорты над поперечными артериями. Такой трансплантат особенно пригоден для лечения аневризм брюшной аорты, при которых инфраренальная часть аорты выше по потоку от аневризмы очень короткая.

Теперь примеры вариантов реализации изобретения будут подробнее описаны ниже со ссылкой на чертежи, на которых:

фиг. 1-6 показывают продольные разрезы через дистальные концы шести различных вариантов реализации устройства в соответствии с изобретением,

фиг. 7 и 8 представляют собой два различных этапа при размещении стента из варианта реализации, показанного на фиг.6,

фиг. 9-12 показывают четыре различных этапа введения и освобождения стента в седьмом варианте реализации комплекта,

фиг. 13 и 14 представляют собой виды в разрезе поперечных складок в трубчатом покрытии,

фиг. 15 представляет собой иллюстрацию трансплантата в соответствии с изобретением, расположенного в аневризме брюшной аорты,

фиг. 16 представляет собой вид в разрезе через оболочку устройства для введения с кольцевой полостью, в которой расположено покрытие.

В последующем описании различных вариантов реализации в целях упрощения используются одинаковые обозначения основных элементов изобретения. Основными элементами устройства являются трубчатый стент 1, трубчатое покрытие 2, оболочка 3 устройства для введения и экструзионное устройство 4. В некоторых вариантах реализации комплект может также включать катетер 5.

Стент 1 может иметь много различных конструкций. Он может быть изготовлен, например, из комплектов проволок, которые простираются в спиральной конфигурации с противоположными направлениями винтовых витков через корпус стента, как описано в патенте Германии 3342798, или как описано в US-A-5370683, может быть изготовлен с помощью одиночной проволоки, согнутой соответствующим образом и уложенной в спиральную конфигурацию, или как описано в ЕР-А-0645125, может быть изготовлен из проволоки, согнутой и расположенной в направлении, образующем ромбовидные элементы, или представлять собой так называемый стент типа Gianturco Z, или может быть изготовленным, как описано в DE-A-3918736 или WO 94/03127. Стент может быть, кроме того, изготовлен из нескольких проволок, согнутых вместе для образования элементов в форме сердец или стрелок, в которых проволоки наматываются вокруг друг друга в точках пересечения или связываются для образования узлов, как частично описано в заявке заявителя WO 97/09945 (соответствующей заявке на патент Дании 995/95, который стал доступным для общественности 8 февраля 1996 г.). Со ссылкой на последнюю заявку, описание в ней различных конструкций стентов включено таким образом в настоящую заявку.

Стент 1 может расправляться из первого состояния с уменьшенным диаметром во второе состояние с большим диаметром. Ниже указаны обычные диапазоны диаметра стента, когда он переходит в свое второе состояние в зависимости от указанной области применения: коронарные артерии 2-4 мм; подвздошные, бедренные и почечные артерии 6-12 мм; аневризма аорты 15-30 мм; полая вена 12-30 мм; подключичная вена 12-30 мм; эндопротез артериовенозного шунта 6-14 мм; TIPS (шунтирование в печени) 10-12 мм; мочеточник 4-7 мм; уретра 4-7 мм; пищевод 18 мм в средней части; желчные протоки 6-10 мм; проток поджелудочной железы 2-3 мм и бронхи 15-20 мм. Материалом стента может быть нержавеющая сталь, нитинол, титан, тантал, сплав меди или пластиковый материал, такой как модифицированный бутадиен.

Трубчатое покрытие 2 может представлять собой сложный полиэфир (такой как дакрон ТМ), политетрафторэтилен (ПТФЭ), полиуретан (ПУ), полиэтилен (ПЭ), пропилен (ПП), нейлон, углеродные волокна или любой другой биологически совместимый материал, способный блокировать поток крови или поток другой биологической жидкости. Покрытие может быть изготовлено из фольги, которая полностью непроницаема, но покрытие преимущественно является пористым для способствования врастания фиброзных волокон и, следовательно, прикрепления покрытия к рассматриваемому сосуду в организме. Пористость можно создать с помощью размещения просеянных через сито солевых кристаллов заданного размера в синтетическом материале и вымывания солевых кристаллов после установления конфигурации фольги. Покрытие может также изготавливаться с помощью вплетения нитей в трубчатый корпус. Другой возможностью является изготовление фольги из пористого растянутого ПТФЭ.

На фиг. 1 показан стент 1, расположенный в его первом состоянии с уменьшенным диаметром внутри оболочки 3 устройства для введения. Стент помещен в углубление в экструзионном устройстве 4, которое на дистальном конце имеет головку 6, расположено для защиты перед дистальным отверстием оболочки. Закругленный передний конец головки облегчает продвижение к желательному месту или проталкивание в катетер, если он используется. По желанию головка 6 может обеспечиваться дистально выступающей частью мягкой направляющей проволоки. Стенка 7 кольцевого проксимального конца в углублении толкает в проксимальный конец стента, когда устройство 4 движется вперед по отношению к оболочке 3 или оболочка сдвигается назад. Кроме того, в разделенных по оси участках в углублении устройство 4 может иметь выступающие элементы зацепления, поддерживающие стент во время размещения. Фольга или покрытие 2 соединено с дистальным концом стента и простирается от места соединения радиально наружу между дистальным концом оболочки и направленной назад концевой поверхностью головки 6. На наружной поверхности оболочки фольга была повернута назад в продольно удлиненное положение в контакте с оболочкой.

Второй вариант реализации, показанный на фиг.2, отличается от первого тем, что головка 6 имеет достаточно маленький диаметр для прохождения через внутренний просвет оболочки, и тем, что фольга 2 полностью отделена от стента 1. Это обеспечивает дополнительную возможность изменения при введении, т.е. что оболочка устройства для введения с фольгой 2 сначала вводится до желаемого участка, после чего устройство 4 со стентом проталкивается вперед и размещается. Дистальный конец фольги выступает вниз около дистального отверстия оболочки так, что край фольги захватывается наружной поверхностью стента в начале расправления стента, когда он выталкивается через дистальное отверстие.

Третий вариант реализации на фиг.3 показывает стент 1 с решеткой из элементов в форме сердец или наконечников стрел, вставленных в оболочку 3. Как видно по отношению к диаметру во втором состоянии, такой стент может сжиматься до очень маленького диаметра в первом состоянии. Фольга 2 соединена с концом стента, и по кольцевому краю оболочки 3 головка 6 имеет кольцевое углубление 7, лежащее вокруг конца фольги для защиты во время введения.

Четвертый вариант реализации, показанный на фиг.4, относится к типу, в котором фольга 2 помещена внутрь кольцевой полости 8, образованной оболочкой 3, имеющим в его дистальном концевом отделе удлиненное углубление, которое внутрь прикрыто посредством трубки 9 из материала, являющегося гибким и, по существу, нерастяжимым. Трубка 9 может, например, быть изготовлена из ПТФЭ, из углеродных волокон, из дакрона или из полиэтилена терифталата. В виде в продольном разрезе фольга 2 расположена в виде гофрированной трубки, и когда стент выталкивается, фольга вытягивается из дистального кольцевого отверстия углубления. На фиг.5 показана аналогичная конструкция, в которой полость 8 настолько длинная, что фольга может размещаться всей длиной в ее продольном направлении. Фольга может, например, быть предварительно установлена на наружной поверхности трубки 9 перед тем как последняя устанавливается в оболочке 3.

На фиг. 6 показан шестой вариант реализации, в котором стент расположен вокруг экструзионного устройства 4, которое простирается по центру через оболочку 3 устройства для введения. Стент расположен частично в дистальном отделе оболочки устройства для введения, частично в кольцевой полости 10 в головке 6 экструзионного устройства. Дистальный конец трубчатого покрытия 2 расположен проксимально на расстоянии от дистального конца стента, и покрытие расположено на наружной поверхности оболочки, полностью отделенного от стента 1. Дистальный конец покрытия находится вставленным под круговой пружинной заслонкой 11 на наружной поверхности головки так, что покрытие удерживает свое продольное положение во время введения в желательный участок размещения.

На фиг.7 показано начинающееся освобождение стента в участке размещения. Освобождение осуществляется с помощью смещения оболочки назад по отношению к головке 6. Освобожденная область стента 1 расправляется до большего диаметра и, следовательно, захватывает покрытие 2. Затем головку 6 можно сдвинуть со стента с помощью устройства 4, проталкиваемого вперед так, что дистальный конец стента расправляется до его полного диаметра, входя в зацепление со стенкой сосуда 12 (см. фиг.8), после чего оболочка 3 может извлекаться из пациента. Видно, что фольга 2 не покрывает дистальный концевой отдел стента. Альтернативно, можно прикрепить фольгу к наружной поверхности стента, причем затем фольга в установленном положении в устройстве проходит в пространство между задней поверхностью головки 6 и передней частью оболочки 3.

На фиг. 9 показан стент 1 внутри оболочки 3 и фольги 2 на его наружной поверхности. Оболочка расположена в катетере 5, а на последующих фиг.10-12 показано выталкивание стента 1 из оболочки с одновременным прикреплением фольги к наружной поверхности стента. Стент выталкивается из оболочки 3 с помощью экструзионного устройства 4 в форме толкателя.

На фиг. 13 показано, как фольга 2 может складываться на наружной поверхности оболочки 3. На фиг.14 показано, что фольга может быть временно прикреплена к наружной поверхности оболочки с помощью клея 15. Складывание позволяет помещать достаточно большую длину фольги или покрытия в маленькое пространство.

На фиг. 16 показано, что фольга 2 может помещаться между оболочкой 3 и трубкой 9, сложенной в волнообразной форме в круговом направлении. Этот вариант реализации имеет особые преимущества, когда фольга 2 расположена в выпрямленном продольном положении, как показано на фиг.5.

На фиг.15 видно, что первый стент 20 размещен у почечных артерий, а стент 1 здесь представляет собой второй стент, обеспеченный покрывающей фольгой 2, которая изолирует аневризму от аорты. Первый стент 20 может быть относительно открытым, по меньшей мере, в областях напротив почечных артерий так, что отсутствует препятствие кровотоку к обеим почкам. Второй стент размещается ниже почечных артерий внутри первого стента, и покрывающая фольга 2 таким образом фиксированно сжимается между двумя стентами в области их перекрытия.

Различные варианты реализации, описанные выше, могут комбинироваться с новыми вариантами реализации в пределах настоящего изобретения. Кроме того, в настоящем контексте покрытие или фольга включает любой вид покрытия или материала трансплантата, который предполагается расположить на стенте.