фиксатор шовного материала (варианты), установочный инструмент для размещения фиксатора шовного материала, система костного фиксатора (варианты) и способ установки фиксатора шовного материала

Формула изобретения

1. Фиксатор шовного материала, предназначенный для размещения в отверстии в кости, отличающийся тем, что он включает в себя главным образом клиновидный корпус с узким концом и широким концом, средство для удержания в нем шовного материала и средство для соединения с корпусом, с возможностью разделения, вала устройства для вставки, причем граничная поверхность и поверхность рассечения корпуса пересекаются с образованием кромки зацепления на широком конце корпуса, при этом граничная поверхность и упорная поверхность корпуса пересекаются с образованием кулачковой поверхности на широком конце корпуса, причем кромка зацепления служит для входа в зацепление с первым участком стенки отверстия в кости, а кулачковая поверхность - для входа в зацепление со вторым участком стенки отверстия в кости, расположенным напротив первого участка стенки, при этом приложенное к валу устройства для вставки напряжение вызывает перемещение кулачкового участка вдоль второго участка стенки и вращает корпус в отверстии в кости таким образом, что кромка зацепления заглубляется в первый участок стенки для блокировки корпуса в отверстии в кости.

2. Фиксатор шовного материала по п.1, отличающийся тем, что поверхность рассечения содержит первый участок кромки стенки указанного корпуса, а упорная поверхность содержит второй участок кромки стенки указанного корпуса.

3. Фиксатор шовного материала по п.2, отличающийся тем, что поверхность рассечения и упорная поверхность пересекаются с образованием узкого конца указанного корпуса.

4. Фиксатор шовного материала по п.3, отличающийся тем, что узкий конец указанного корпуса закруглен в виде сбоку, кулачковая поверхность закруглена в виде сбоку, а поверхность рассечения и упорная поверхность закруглены в виде сверху, что служит для направленного ввода корпуса в отверстие в кости.

5. Фиксатор шовного материала по п.3, отличающийся тем, что корпус имеет первую и вторую расположенные напротив друг друга плоские стороны, сквозное отверстие в корпусе, предназначенное для удержания шовного материала, идущее от одной стороны к другой стороне, причем каждая из сторон содержит закругленный вход, ведущий в отверстие, так что отверстие не имеет острых кромок, с которыми контактирует шовный материал.

6. Фиксатор шовного материала по п.3, отличающийся тем, что в корпусе выполнено сквозное отверстие, предназначенное для удержания шовного материала, причем это отверстие является главным образом эллиптическим в поперечном сечении по ширине, с большой осью, главным образом нормальной малой оси, причем большая ось совмещена с избранной областью указанного корпуса для передачи напряжений от шовного материала в направлении избранной области корпуса.

7. Фиксатор шовного материала по п.3, отличающийся тем, что в корпусе выполнено сквозное отверстие, предназначенное для удержания шовного материала, причем корпус имеет первую и вторую стороны, а указанное отверстие идет от одной стороны к другой стороне, причем каждая из сторон содержит проход, идущий от отверстия к граничной поверхности корпуса, причем проход идет в сторону корпуса на расстояние, превышающее диаметр шовного материала, так что шовный материал из отверстия идет через проходы и располагается в проходах, удаленных от внешних поверхностей первой и второй сторон корпуса.

8. Фиксатор шовного материала по п.3, отличающийся тем, что средство для присоединения, с возможностью разделения, вала устройства для вставки содержит цилиндрическую зенковку с гладкими стенками на граничной поверхности и второе отверстие на дне цилиндрической зенковки, причем второе отверстие приспособлено для ввода в него резьбового концевого участка вала устройства для вставки, а цилиндрическая зенковка приспособлена для ввода в нее имеющего цилиндрическую форму гибкого концевого участка вала устройства для вставки, причем допускаемый цилиндрической зенковкой изгиб концевого участка вала устройства для вставки не нарушает входа в зацепление резьбового концевого участка вала устройства для вставки со вторым отверстием.

9. Фиксатор шовного материала по п.1, отличающийся тем, что средство соединения смещено от центра корпуса и расположено вблизи от кулачковой поверхности.

10. Фиксатор шовного материала, предназначенный для размещения в отверстии в кости, отличающийся тем, что он включает в себя, главным образом клиновидный корпус с узким концом и широким концом, причем в корпусе имеется сквозное отверстие для удержания шовного материала и средство для соединения с корпусом, с возможностью разделения, вала устройства для вставки, первую и вторую параллельные и расположенные напротив друг друга плоские стороны корпуса, отверстие, идущее от одной стороны к другой стороне, причем каждая из сторон содержит закругленный вход, ведущий в отверстие, так что отверстие не имеет острых кромок, которые контактируют с шовным материалом.

11. Фиксатор шовного материала, предназначенный для размещения в отверстии в кости, отличающийся тем, что он включает в себя главным образом клиновидный корпус с узким концом и широким концом, причем в корпусе имеется сквозное отверстие для удержания шовного материала и средство для соединения с корпусом, с возможностью разделения, вала устройства для вставки, узкий конец корпуса имеет закругленную конфигурацию, поверхность рассечения корпуса имеет закругленную конфигурацию в виде сверху, упорная поверхность корпуса, расположенная напротив поверхности рассечения, имеет закругленную конфигурацию в виде сверху, причем упорная поверхность и граничная поверхность корпуса пересекаются с образованием в виде сбоку закругленной конфигурации, закругленная конфигурация используется при работе для направленного ввода корпуса в отверстие в кости и для центровки корпуса в этом отверстии.

12. Фиксатор шовного материала, предназначенный для размещения в отверстии в кости, отличающийся тем, что он включает в себя главным образом клиновидный корпус с узким концом и широким концом, причем в корпусе имеется сквозное отверстие для удержания шовного материала и средство для соединения с корпусом, с возможностью разделения, вала устройства для вставки, отверстие является главным образом эллиптическим в поперечном сечении по ширине, с большой осью, главным образом нормальной малой оси, причем большая ось совмещена с избранной областью указанного корпуса для передачи напряжений от шовного материала в направлении избранной области корпуса.

13. Фиксатор шовного материала, предназначенный для размещения в отверстии в кости, отличающийся тем, что он включает в себя, главным образом клиновидный корпус с узким концом и широким концом, причем в корпусе имеется сквозное отверстие для удержания шовного материала и средство для соединения с корпусом, с возможностью разделения, вала устройства для вставки, первую и вторую противоположные стороны корпуса, отверстие, которое идет от одной стороны к другой стороне, причем каждая из сторон содержит проход, идущий от отверстия к граничной поверхности корпуса, причем проход идет в сторону корпуса на расстояние, превышающее диаметр шовного материала, так что шовный материал из отверстия идет через проходы и располагается в проходах, удаленных от внешних поверхностей первой и второй сторон корпуса.

14. Фиксатор шовного материала по п.13, отличающийся тем, что указанные проходы расходятся в направлении широкого конца.

15. Фиксатор шовного материала, предназначенный для размещения в отверстии в кости, отличающийся тем, что он включает в себя, главным образом клиновидный корпус с узким концом и широким концом, причем в корпусе имеется сквозное отверстие для удержания шовного материала и средство для соединения с корпусом, с возможностью разделения, вала устройства для вставки, средство для присоединения, с возможностью разделения, вала устройства для вставки, которое содержит цилиндрическую зенковку с гладкими стенками на граничной поверхности и второе отверстие на дне цилиндрической зенковки, причем второе отверстие служит для ввода в него резьбового концевого участка вала устройства для вставки, а цилиндрическая зенковка - для ввода в нее имеющего цилиндрическую форму гибкого концевого участка вала устройства для вставки, причем допускаемый цилиндрической зенковкой изгиб концевого участка вала устройства для вставки не нарушает входа в зацепление резьбового концевого участка вала устройства для вставки со вторым отверстием.

16. Установочный инструмент для размещения фиксатора шовного материала и соединенного с ним шовного материала в отверстии в кости, отличающийся тем, что он включает в себя, удлиненный кожух, в котором выполнено внутреннее отверстие, вал устройства для вставки, установленный в этом внутреннем отверстии с возможностью скольжения, причем фиксатор шовного материала присоединен с возможностью разделения к концу вала устройства для вставки, при этом кожух изготовлен из эластомерного материала и имеет первый и второй каналы на противоположных сторонах от внутреннего отверстия, каждый из которых приспособлен для удержания одного из участков шовного материала, соединенного с фиксатором и идущего от него, причем каждый из каналов выполнен таким образом, что первый участок канала у внешней поверхности кожуха уже, чем второй участок канала, удаленный от внешней поверхности кожуха, при этом участки шовного материала могут быть изъяты из вторых участков канала за счет пропускания через первые участки канала, причем эластомерный материал деформируется, допуская это пропускание через первый участок канала.

17. Установочный инструмент по п.16, отличающийся тем, что указанный эластомерный кожух имеет выступающие участки на своей внешней поверхности, на противоположных сторонах кожуха, каждый из которых удален на равное расстояние от указанных каналов, причем приложение давления к указанным выступающим участками радиально внутрь приводит к открыванию указанных первых участков каналов, что позволяет ввести соответствующие участки шовного материала в направлении радиально внутрь в указанные каналы.

18. Установочный инструмент по п.16, отличающийся тем, что указанный кожух дополнительно имеет вырезы на своей внешней поверхности, причем каждый из каналов сообщается с одним из вырезов, при этом каждый из участков шовного материала, удерживаемый в одном из каналов, имеет продолжение в одном из вырезов и выходит из него наружу.

19. Система костного фиксатора, отличающаяся тем, что она включает в себя фиксатор шовного материала, имеющий средство для соединения с возможностью разделения с установочным инструментом, и установочный инструмент для размещения фиксатора шовного материала и соединенного с ним шовного материала в отверстии в кости, причем установочный инструмент содержит удлиненный кожух, в котором выполнено внутреннее отверстие, вал устройства для вставки, установленный в этом внутреннем отверстии с возможностью скольжения, причем вал устройства для вставки содержит жесткий участок, соединенный с гибким участком, при этом гибкий участок может быть соединен, с возможностью разделения, с фиксатором шовного материала.

20. Система костного фиксатора, отличающаяся тем, что она включает в себя фиксатор шовного материала, который имеет главным образом клиновидный корпус с узким концом и широким концом и содержит средство для удержания шовного материала, а также на граничной поверхности средство для присоединения, с возможностью разделения, вала устройства для вставки причем шовный материал соединен с фиксатором при помощи средства удержания шовного материала, при этом вал устройства для вставки соединен с фиксатором при помощи соединительного средства на граничной поверхности вала устройства для вставки, причем вал устройства для вставки содержит удлиненный стержень, который имеет ручку, при этом фиксатор расположен у его конца, а ручка имеет форму буквы Т, причем перекладина Т наклонена на 5-45^o от нормали к оси стержня, при этом форма ручки такова, что перекладина Т входит в ладонь оператора, причем участок перекладины Т, который идет наружу от конца стержня, приспособлен для расположения большого пальца руки оператора.

21. Система костного фиксатора по п.20, отличающаяся тем, что корпус фиксатора имеет боковые стенки, соединяющие между собой стенки кромки и граничную поверхность, причем стенки кромки сходятся с образованием узкого конца, а боковые стенки по ширине расходятся от указанного стержня, ручка имеет боковые стенки, которые идут в том же направлении, что и боковые стенки корпуса фиксатора, так что направление участка перекладины Т в виде сверху соответствует направлению, в котором расположен фиксатор в виде по ширине, в результате чего оператор может определить по положению участка перекладины Т положение фиксатора.

22. Система костного фиксатора по п.21, отличающаяся тем, что перед развертыванием в кости указанный узкий конец корпуса фиксатора расположен у конца одной из кромок корпуса, которая соосна с указанным стержнем, указанный участок перекладины Т идет наружу от указанного стержня в том же направлении, что и указанная одна из кромок корпуса, в результате чего оператор может определить по положению ручки положение узкого конца фиксатора.

23. Система костного фиксатора, отличающаяся тем, что она включает в себя множество фиксаторов шовного материала, каждый из которых содержит главным образом клиновидный корпус с узким концом и широким концом, причем в корпусе имеется средство для удержания шовного материала и средство для присоединения, с возможностью разделения, вала устройства для вставки, причем вал устройства для вставки соединен с каждым из фиксаторов при помощи средства для присоединения с возможностью разделения, при этом шовный материал соединен с каждым из фиксаторов при помощи средства удержания шовного материала, причем каждая жила шовного материала визуальна отличима от других жил шовного материала, так что соответствующая пара жил шовного материала может быть визуально идентифицирована оператором.

24. Система костного фиксатора по п. 23, отличающаяся тем, что жилы шовного материала визуально отличимы по цвету.

25. Система костного фиксатора, отличающаяся тем, что она включает в себя, фиксатор шовного материала, который имеет главным образом клиновидный корпус с узким концом и широким концом, причем в корпусе имеется средство для удержания множества жил шовного материала и средство для присоединения, с возможностью разделения, вала устройства для вставки, причем вал устройства для вставки соединен с фиксатором при помощи средства для присоединения с возможностью разделения, при этом множество жил шовного материала соединено с фиксатором при помощи средства удержания шовного материала, причем каждая жила шовного материала визуально отличима от других жил шовного материала, так что соответствующие пары жил шовного материала могут быть визуально идентифицированы оператором.

26. Система костного фиксатора по п.25, отличающаяся тем, что жилы шовного материала визуально отличимы по цвету.

27. Система костного фиксатора, отличающаяся тем, что она включает в себя костный фиксатор, который содержит средство для удержания шовного материала, шовный материал, удерживаемый костным фиксатором, причем шовный материал может быть идентифицирован по цвету, так что жила шовного материала определенного цвета может быть выбрана из других жил шовного материала другого цвета.

28. Способ установки фиксатора шовного материала в отверстии в кости, отличающийся тем, что он включает в себя использование фиксатора шовного материала, который содержит средство для соединения с ним шовного материала и средство для соединения с ним, с возможностью разделения, вала устройства для вставки, причем фиксатор имеет кромку зацепления и закругленную кулачковую поверхность на противоположной стороне от кромки зацепления, при этом средство соединения устройства для вставки установлено со смещением от центра фиксатора, использование вала устройства для вставки, имеющего удлиненный стержень с ручкой у его конца, при этом фиксатор присоединен у конца вала при помощи средства соединения с возможностью разъединения, и соединение шовного материала с фиксатором при помощи средства соединения шовного материала с фиксатором, ввод за счет манипулирования валом устройства для вставки фиксатора в кость при расположении кромки зацепления вблизи от первого участка стенки отверстия в кости и при расположении закругленной кулачковой поверхности вблизи от противоположного второго участка стенки отверстия, вытягивание вала устройства для вставки таким образом, чтобы вызвать перемещение закругленного кулачкового участка вдоль второго участка стенки и вызвать вращение фиксатора в отверстии при заглублении кромки зацепления в первый участок стенки отверстия, в результате чего фиксатор блокируется в отверстии, с наличием шовного материала, выходящего из отверстия; и отсоединение вала устройства для вставки от фиксатора.

Описание изобретения к патенту

Изобретение имеет отношение к хирургической имплантации, а более конкретно, к разработке фиксаторов шовного материала, предназначенных для крепления шовного материала к кости.

По мере развития техники лечения травм суставов и мягких тканей в медицинской ортопедии возникает потребность в медицинских устройствах, которые могли бы быть использованы для крепления сухожилий, связок и других мягких тканей к кости. При хирургическом восстановлении пораженного сустава, например, зачастую предпочтительно восстановление сустава за счет повторного прикрепления мягких тканей, а не замены их искусственным материалом. При таком восстановлении обычно требуется осуществление крепления мягкой ткани, такой как связки и сухожилия, к кости.

Наблюдается увеличение числа травм суставов с наличием повреждений мягких тканей. Это увеличение числа травм вызвано, по меньшей мере частично увеличением участия публики в различных видах физической деятельности, таких как спорт и другие восстановительные виды деятельности. Эти виды деятельности увеличивают нагрузки и напряжения, приложенные к суставам, что часто приводит к травмам суставов и к соответствующему повреждению объединенных с ними мягких тканей. Например, в 1991 г. в США было проведено ориентировочно 560.000 хирургических операций, в которых было осуществлено крепление мягкой ткани к кости в различных суставах, в том числе в плечевом, тазобедренном и коленном.

Известная ортопедическая процедура крепления мягкой ткани к кости предусматривает первоначальное сверление отверстий или туннелей в заданных местоположениях через кость в окрестности сустава. После этого хирург подтягивает мягкую ткань к поверхности кости с использованием шовного материала, пропущенного через эти отверстия или туннели. Этот способ, хотя он и является эффективным, представляет собой весьма длительную процедуру, приводящую к образованию многочисленных туннелей в кости. Известное осложнение, связанное со сверлением туннелей через кость, заключается в том, что сверлом или ортопедическим стержнем при его выходе с дальней стороны кости могут быть повреждены нервы и другие структуры мягких тканей. Кроме того, анатомически очень трудно захватить и/или закрепить шовный материал/проволоку, которые пропущены через туннель. При закреплении шовного материала или проволоки на удаленной стороне кости происходит захват и повреждение нервов и мягких тканей.

Для преодоления некоторых из проблем, связанных с использованием традиционных процедур сверления туннелей в кости, были разработаны фиксаторы (якори) шовного материала, которые широко используются для крепления мягкой ткани к кости. Фиксатор шовного материала представляет собой ортопедическое медицинское устройство, которое обычно имплантируют в полость, просверленную в кости. Эта полость обычно именуется отверстием в кости и не проходит насквозь через кость. Такой тип отверстия в кости обычно именуется "глухим отверстием". Отверстие в кости обычно сверлится через внешний картикальный слой кости и оканчивается во внутреннем губчатом слое кости. Фиксатор шовного материала может быть введен в отверстие в кости при помощи различных механизмом, в том числе при помощи посадки с трением зубцов, которые принудительно вводятся (заглубляются) в губчатый слой кости, и т.п. Известно, что фиксаторы шовного материала дают много преимуществ, в том числе уменьшение травм кости, упрощение процедуры применения (установки) и уменьшение вероятности разрыва шовного материала в результате абразивного истирания о кость. Фиксаторы шовного материала могут быть использованы в реконструкции плечевого синдрома Банкарта для восстановления гленовидной связки, а также могут быть использованы в таких хирургических процедурах, как восстановление манжеты мышцы - вращателя и замены тазобедренного сустава. Кроме того, такие фиксаторы шовного материала могут быть использованы при восстановлении разрывов сухожилия за счет прямого крепления кости к кости.

Фиксатор шовного материала имеет по меньшей мере одну связанную с ним жилу шовного материала. Связь фиксатора с шовным материалом может быть осуществлена за счет отверстия для ввода шовного материала. По меньшей мере один конец, а обычно два конца жилы шовного материала выходят из просверленного в кости отверстия и используются для прикрепления мягкой ткани. Описанные известные в настоящее время фиксаторы шовного материала могут быть изготовлены из абсорбируемых материалов, которые абсорбируются (рассасываются) с течением времени, или же они могут быть изготовлены из неабсорбируемых биосовместимых материалов. Хотя большинство описанных известных в настоящее время фиксаторов шовного материала изготовлены из неабсорбируемых биосовместимых материалов, использование абсорбируемых фиксаторов шовного материала может приводить к меньшим осложнениям, так как фиксатор шовного материала с течением времени абсорбируется и заменяется костью. Кроме того, использование абсорбируемых фиксаторов шовного материала может снизить вероятность повреждения локальных суставов, вызванную миграцией фиксатора.

Несмотря на то, что фиксаторы шовного материала, предназначенные для крепления мягкой ткани к кости, широко используются в ортопедической хирургии, в этой области существует постоянная необходимость в новых фиксаторах шовного материала, имеющих улучшенные качественные характеристики.

Устройство в соответствии с настоящим изобретением относится к имплантируемым устройствам, которые устанавливаются в отверстии, образованном в кости, путем заклинивания. Устройство содержит корпус, имеющий периметр, причем на указанном периметре имеется по меньшей мере одна кромка зацепления. В корпусе имеется отверстие, через которое пропускается жила шовного материала, которая крепится через устройство к кости. Имеющееся в корпусе отверстие может быть расположено ближе к одной из сторон периметра, чтобы создать разбаланс силы для увеличения вращения устройства в ходе процедуры имплантации. Поперечное сечение корпуса может иметь форму треугольника, трапеции или параллелограмма. При этом корпус может содержать две стороны, которые расходятся в направлении удаления от указанного отверстия, так что вращение побуждает кромку, образованную на одной из таких сторон, заглубляться в мягкий губчатый слой кости. Для лучшего распределения усилий, воздействующих на устройство, стороны могут быть закруглены, так что закругленная кромка будет совпадать с размером отверстия, выполненного в кости. Указанным образом обеспечивается максимальный контакт кромки со стенками отверстия в кости.

Кромка может быть образована пересечением плоских или закругленных сторон или комбинацией плоских и закругленных сторон для оптимизации заглубляющего действия кромки. Кромка может быть также снабжена одним зубцом входа в зацепление или множеством зубцов входа в зацепление, чтобы увеличить мощность удерживания, улучшить зацепление или/и размещение устройства. Устройство может быть треугольной формы, при этом оно может быть образовано тремя взаимно смежными сторонами.

Устройство может дополнительно содержать продольный участок хвостовика, который выступает из корпуса. Участок хвостовика является преимущественно отделяемым от корпуса и может быть выполнен в виде единого целого с корпусом из одинакового материала и снабжен хрупким (ломким) участком (для отделения от корпуса); или же хвостовик может быть изготовлен отдельно и закреплен на корпусе.

Корпус может быть изготовлен из любого подходящего материала медицинского качества, а хвостовик может быть изготовлен из другого материала медицинского качества. Корпус и хвостовик могут быть соединены за счет хрупкого участка, который может быть образован, например, двумя пересечениями участков перемычек, для того чтобы обеспечить стабильность устройства в ходе его введения, с одновременным созданием слабины, необходимой для осуществления разлома на указанном участке.

Хвостовик может быть снабжен выступом, согласованным с устройством имплантации и предназначенным для установки хвостовика в оптимальном положении на устройстве.

Корпус может быть изготовлен из биоабсорбируемого материала, например из биосовместимого металла или полимера медицинского качества. Корпус может быть изготовлен из металла медицинского качества, а хвостовик может быть изготовлен из биоабсорбируемого полимера, так что после отламывания хвостовика фиксатор остается имплантированным, а оставшийся кусок хвостовика абсорбируется телом пациента.

В изобретении предлагается способ имплантации устройства для удержания материала в кости, который предусматривает осуществление доступа к кости и образование в ней отверстия для ввода устройства. После этого устройство захватывают при помощи хвостовика, который выступает из устройства, и вводят его в отверстие при захвате за указанный хвостовик. Затем отделяют хвостовик от устройства и приводят устройство во вращение для его заклинивания в отверстии, образованном в кости.

Отделение хвостовика от устройства может предусматривать либо обламывание участка хвостовика или устройства для разделения устройства и хвостовика, либо разделение хвостовика за счет использования посадки с натягом, посадки с обжимом, или же за счет использования другого механизма разделения.

Устройство ввода может содержать стабилизирующий участок для предотвращения чрезмерного преждевременного вращения устройства и в результате предотвращения преждевременного разлома хрупкого участка хвостовика. Однако это не является необходимым при использовании способа, в соответствии с которым устройство крепится к хвостовику при помощи посадки с натягом или фрикционной посадки, когда хвостовик просто выводится из отверстия в устройстве в ходе операции имплантации.

В соответствии с другой формой осуществления настоящего изобретения, фиксатор шовного материала может иметь главным образом клиновидный корпус с узким дистальным концом и широким проксимальным концом, средство для удержания в нем шовного материала и средство для соединения с корпусом, с возможностью разделения, вала устройства для вставки, причем граничная поверхность и поверхность рассечения корпуса пересекаются с образованием кромки зацепления на проксимальном конце корпуса, при этом граничная поверхность и упорная поверхность корпуса пересекаются с образованием кулачковой поверхности на проксимальном конце корпуса; причем кромка зацепления приспособлена для заглубления в первый участок стенки отверстия в кости, а кулачковая поверхность приспособлена для входа в зацепление со вторым участком стенки отверстия в кости, расположенным напротив первого участка стенки; при этом приложенное к валу устройства для вставки напряжение вызывает перемещение кулачкового участка вдоль второго участка стенки и вращает корпус в отверстии в кости таким образом, что кромка зацепления заглубляется в первый участок стенки для блокировки корпуса в отверстии в кости.

В соответствии с другой формой осуществления настоящего изобретения фиксатор шовного материала может иметь главным образом клиновидный корпус с узким дистальным концом и широким проксимальным концом, причем в корпусе имеется сквозное отверстие для удержания шовного материала; средство для соединения с корпусом, с возможностью разделения, вала устройства для вставки; причем корпус имеет первую и вторую параллельные и расположенные напротив друг друга плоские стороны; отверстие, идущее от одной стороны к другой стороне; причем каждая из сторон содержит закругленный вход, ведущий в отверстие, так что отверстие не имеет острых кромок, которые контактируют с шовным материалом.

В соответствии с еще одной формой осуществления настоящего изобретения фиксатор шовного материала может иметь главным образом клиновидный корпус с узким дистальным концом и широким проксимальным концом, средство для удержания в нем шовного материала и средство для соединения с корпусом, с возможностью разделения, вала устройства для вставки; дистальный конец корпуса имеет закругленную конфигурацию; поверхность рассечения корпуса имеет закругленную конфигурацию в виде сверху; упорная поверхность корпуса, расположенная напротив поверхности рассечения, имеет закругленную конфигурацию в виде сверху; причем упорная поверхность и граничная поверхность корпуса пересекаются с образованием в виде сбоку закругленной конфигурации; закругленная конфигурация используется при работе для направленного ввода корпуса в отверстие в кости и для центровки корпуса в этом отверстии.

В соответствии с еще одной формой осуществления настоящего изобретения фиксатор шовного материала может иметь главным образом клиновидный корпус с узким дистальным концом и широким проксимальным концом, причем в корпусе имеется сквозное отверстие для удержания шовного материала и средство для соединения с корпусом, с возможностью разделения, вала устройства для вставки; причем отверстие является главным образом эллиптическим в поперечном сечении по ширине и имеет большую ось, главным образом нормальную малой оси; при этом большая ось совмещена с избранной областью корпуса для направления усилий от шовного материала к избранной области корпуса.

В соответствии с еще одной формой осуществления настоящего изобретения фиксатор шовного материала может иметь главным образом клиновидный корпус с узким дистальным концом и широким проксимальным концом, причем в корпусе имеется сквозное отверстие для удержания шовного материала и средство для соединения с корпусом, с возможностью разделения, вала устройства для вставки; причем корпус имеет первую и вторую расположенные напротив друг друга стороны; отверстие, идущее от одной стороны к другой стороне; причем каждая из сторон содержит проход, идущий от отверстия к граничной поверхности корпуса, причем проход идет в сторону корпуса на расстояние, превышающее диаметр шовного материала, так что шовный материал из отверстия идет через проходы и располагается в проходах, удаленных от внешних поверхностей первой и второй сторон корпуса.

В соответствии с еще одной формой осуществления настоящего изобретения фиксатор шовного материала может иметь главным образом клиновидный корпус с узким дистальным концом и широким проксимальным концом, причем в корпусе имеется средство для удержания шовного материала, а на граничной поверхности имеется средство для присоединения, с возможностью разделения, вала устройства для вставки; причем средство для присоединения, с возможностью разделения, вала устройства для вставки содержат цилиндрическую зенковку с гладкими стенками на граничной поверхности, и второе отверстие на дне цилиндрической зенковки, причем второе отверстие приспособлено для ввода в него резьбового концевого участка вала устройства для вставки, а цилиндрическая зенковка приспособлена для ввода в нее имеющего цилиндрическую форму гибкого концевого участка вала устройства для вставки, причем допускаемый цилиндрической зенковкой изгиб концевого участка вала устройства для вставки не нарушает входа в зацепление резьбового концевого участка вала устройства для вставки со вторым отверстием.

Изобретение также включает в себя установочный инструмент (инструмент для вставки) для размещения фиксатора шовного материала и соединенного с ним шовного материала в отверстии в кости; инструмент содержит удлиненный кожух, в котором выполнено внутреннее отверстие; вал устройства для вставки, установленный в этом внутреннем отверстии с возможностью скольжения; причем фиксатор шовного материала присоединен с возможностью разделения к дистальному концу вала устройства для вставки; при этом кожух изготовлен из эластомерного материала и имеет первый и второй каналы на противоположных сторонах от внутреннего отверстия, каждый из которых приспособлен для удержания одного из кусков (участков) шовного материала, соединенного с фиксатором и идущего проксимально от него, причем каждый из каналов выполнен таким образом, что первый участок канала у внешней поверхности кожуха уже, чем второй участок канала, удаленный от внешней поверхности кожуха; куски шовного материала могут быть удалены из вторых участков канала за счет пропускания через первые участки канала, причем эластомерный материал деформируется, допуская проход через первый участок канала.

Изобретение также включает в себя систему костного фиксатора, которая включает в себя фиксатор шовного материала, имеющий средство для соединения с возможностью разделения с установочным инструментом; и установочный инструмент для размещения фиксатора шовного материала и соединенного с ним шовного материала в отверстии в кости; причем установочный инструмент содержит удлиненный кожух, в котором выполнено внутреннее отверстие; вал устройства для вставки, установленный в этом внутреннем отверстии с возможностью скольжения; причем вал устройства для вставки содержит проксимальный жесткий участок, соединенный с дистальным гибким участком; при этом дистальный гибкий участок может быть соединен, с возможностью разделения, с фиксатором шовного материала.

В соответствии с другой формой настоящего изобретения система костного фиксатора включает в себя фиксатор шовного материала, который имеет главным образом клиновидный корпус с узким дистальным концом и широким проксимальным концом, причем корпус содержит средство для удержания шовного материала, а на граничной поверхности имеется средство для присоединения, с возможностью разделения, вала устройства для вставки; причем шовный материал соединен с фиксатором при помощи средства для удержания шовного материала; при этом вал устройства для вставки соединен с фиксатором при помощи соединительного средства на граничной поверхности вала устройства для вставки; причем вал устройства для вставки содержит удлиненный стержень, который имеет рукоятку (ручку) у его проксимального конца, при этом фиксатор расположен у его дистального конца; рукоятка имеет форму буквы Т, причем перекладина Т наклонена на 5-45^o от нормали к оси стержня, при этом форма рукоятки такова, что перекладина Т удобно входит в ладонь оператора, причем участок перекладины Т, который идет наружу и дистально от проксимального конца стержня, приспособлен для расположения большого пальца руки оператора.

В соответствии с иной формой настоящего изобретения система костного фиксатора включает в себя множество фиксаторов шовного материала, каждый из которых содержит главным образом клиновидный корпус с узким дистальным концом и широким проксимальным концом, причем в корпусе имеется средство для удержания шовного материала и средство для присоединения, с возможностью разделения, вала устройства для вставки; причем вал устройства для вставки соединен с каждым из фиксаторов при помощи средства для присоединения с возможностью разделения; а шовный материал соединен с каждым из фиксаторов при помощи средства удержания шовного материала, причем каждая жила шовного материала визуальна отличима от других жил шовного материала, так что соответствующая пара жил шовного материала может быть визуально идентифицирована оператором.

В соответствии с еще одной формой настоящего изобретения система костного фиксатора включает в себя фиксатор шовного материала, который имеет главным образом клиновидный корпус с узким дистальным концом и широким проксимальным концом, причем в корпусе имеется средство для удержания множества жил шовного материала и средство для присоединения, с возможностью разделения, вала устройства для вставки; причем вал устройства для вставки соединен с фиксатором при помощи средства для присоединения с возможностью разделения; а множества жил шовного материала соединено с фиксатором при помощи средства удержания шовного материала, причем каждая жила шовного материала визуально отличима от других жил шовного материала, так что соответствующие пары жил шовного материала могут быть визуально идентифицированы оператором.

В соответствии с другой формой настоящего изобретения система костного фиксатора включает в себя костный фиксатор, который содержит средство для удержания шовного материала; причем шовный материал, удерживаемый костным фиксатором, может быть идентифицирован по цвету, так что жила шовного материала определенного цвета может быть выбрана из других жил шовного материала другого цвета.

В соответствии с настоящим изобретением предлагается также способ установки фиксатора шовного материала в отверстии в кости, который включает в себя следующие операции:

использование фиксатора шовного материала, который содержит средство для соединения с ним шовного материала и средство для соединения с ним, с возможностью расцепления, вала устройства для вставки, причем фиксатор имеет кромку зацепления и закругленную кулачковую поверхность на противоположной стороне от кромки зацепления, при этом средство соединения устройства для вставки установлено со смещением от центра фиксатора; использование вала устройства для вставки, имеющего удлиненный стержень с рукояткой у его проксимального конца, при этом фиксатор присоединен у его дистального конца при помощи средства соединения с возможностью разъединения; и соединение шовного материала с фиксатором при помощи средства соединения шовного материала с фиксатором;

ввод за счет манипулирования валом устройства для вставки фиксатора в кость при расположении кромки зацепления вблизи от первого участка стенки отверстия в кости и при расположении закругленной кулачковой поверхности вблизи от противоположного второго участка стенки отверстия;

вытягивание вала устройства для вставки таким образом, чтобы вызвать перемещение закругленного кулачкового участка вдоль второго участка стенки и вызвать вращение фиксатора в отверстии при заглублении кромки зацепления в первый участок стенки отверстия, в результате чего фиксатор блокируется в отверстии с наличием шовного материала, выходящего из отверстия; и

отсоединение вала устройства для вставки от фиксатора.

Указанные ранее и другие характеристики изобретения будут более ясны из последующего детального описания, приведенного со ссылкой на сопроводительные чертежи.

На фиг.1 показан вид в перспективе первого варианта осуществления фиксатора шовного материала в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг.2 показан вид с торца фиксатора шовного материала фиг.1.

На фиг.3 показан вид спереди фиксатора шовного материала фиг.2.

На фиг.4 показан вид с торца фиксатора шовного материала фиг.3.

На фиг.5 показан вид сбоку фиксатора шовного материала фиг.1.

На фиг.6 показано поперечное сечение по линии 6-6 фиг.2.

На фиг.7 показан вид в перспективе фиксатора шовного материала и участка имплантации в соответствии с первым вариантом осуществления.

На фиг.8 показан вид сверху экструдированной стержневой заготовки фиксатора шовного материала.

На фиг.9 показана процедура имплантации в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 10 показана процедура имплантации после удаления устройства для имплантации.

На фиг.11 и 12 показана альтернативная процедура имплантации для устройства фиг.1.

На фиг.13 показан вид в перспективе альтернативного варианта выполнения фиксатора шовного материала в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 14а-d показаны различные варианты исполнения кромки рассечения устройства в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг.15 показан вид сверху фиксатора шовного материала фиг.14.

На фиг.16 показан вид спереди фиксатора шовного материала фиг.14.

На фиг.17 показано поперечное сечение по линии 17-17 фиг.15.

На фиг.18 показан вид в перспективе фиксатора шовного материала фиг.14 с объединенным с ним устройством для имплантации.

На фиг.19-22 показана процедура имплантации фиксатора шовного материала.

На фиг. 23 показан вид в перспективе металлического фиксатора шовного материала в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг.24 показан вид спереди отформованного фиксатора шовного материала в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг.25 показан вид спереди отформованного фиксатора шовного материала в соответствии с настоящим изобретением после его имплантации.

На фиг. 26 показан альтернативный инструмент для имплантации фиксатора шовного материала в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 27 показан вид спереди в перспективе альтернативного варианта выполнения фиксатора шовного материала в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг.28 показан вид в перспективе альтернативного варианта выполнения устройства для имплантации в соответствии с настоящим изобретением, соединенного с фиксатором шовного материала.

На фиг.29 показан вид в перспективе устройства для имплантации фиг.28.

На фиг. 30 приведено частичное поперечное сечение, на котором показана процедура имплантации фиксатора шовного материала с использованием устройства фиг.28 и 29.

На фиг. 31 приведено частичное поперечное сечение, на котором показана процедура имплантации фиксатора шовного материала с использованием устройства фиг.28 и 29.

На фиг. 32 приведено частичное поперечное сечение, на котором показана процедура имплантации фиксатора шовного материала с использованием устройства фиг.28 и 29.

На фиг. 33 показан альтернативный вариант выполнения фиксатора шовного материала в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 34 приведено частичное поперечное сечение, на котором показана процедура имплантации фиксатора шовного материала с использованием устройства фиг.33.

На фиг. 35 показан вид сбоку системы фиксатора шовного материала в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг.36 показан вид в перспективе системы фиксатора шовного материала фиг.35.

На фиг. 37 показан вид в перспективе фиксатора шовного материала, объединенного с системой фиксатора шовного материала, показанной на фиг.35.

На фиг. 38 показан вид спереди фиксатора шовного материала, показанного на фиг.37.

На фиг.39 показано поперечное сечение по линии 39-39 фиг.38.

На фиг.40 показан вид на кромку фиксатора шовного материала, показанного на фиг.37.

На фиг.41 показано поперечное сечение по линии 41-41 фиг.40.

На фиг. 42 показан вид с проксимального конца фиксатора шовного материала, показанного на фиг.37.

На фиг.43 показан вид сверху системы фиксатора шовного материала, показанной на фиг.35.

На фиг.44 показан вид сбоку основного вала инструмента для вставки, объединенного с системой фиксатора шовного материала, показанной на фиг.35.

На фиг.45 показан вид с дистального конца основного вала, показанного на фиг.44.

На фиг.46 показан вид сбоку кончика основного вала инструмента для вставки, объединенного с системой фиксатора шовного материала, показанной на фиг.35.

На фиг.47 показан вид сбоку носовой части инструмента для вставки, объединенного с системой фиксатора шовного материала, показанной на фиг.35.

На фиг.48 показано поперечное сечение по линии 48-48 фиг.47.

На фиг. 49 показан вид с дистального конца носовой части, показанной на фиг.47.

На фиг. 50 показан вид с проксимального конца носовой части, показанной на фиг.47.

На фиг. 51 показан вид в перспективе с дистального конца кожуха инструмента для вставки, объединенного с системой фиксатора шовного материала, показанной на фиг.35.

На фиг.52 показан вид с торца кожуха, показанного на фиг.51.

На фиг.53 показан вид в перспективе системы фиксатора шовного материала фиг. 35 в области, где проксимальный конец кожуха соединяется с ручкой инструмента для вставки.

На фиг.54 показан вид на наружную поверхность одной половины ручки инструмента для вставки, объединенного с системой фиксатора шовного материала, показанной на фиг.35.

На фиг. 55 показан вид на внутреннюю поверхность половины ручки инструмента для вставки, показанной на фиг.54.

На фиг. 56 показан вид на наружную поверхность другой половины ручки инструмента для вставки, объединенного с системой фиксатора шовного материала, показанной на фиг.35.

На фиг. 57 показан вид на внутреннюю поверхность половины ручки инструмента для вставки, показанной на фиг. 56.

На фиг.58 показаны кончик вала, носовая часть и основной вал инструмента для вставки, объединенного с системой фиксатора шовного материала, показанной на фиг. 35, причем различные элементы соединены с образованием сборочных единиц (узлов).

На фиг.59 показан вид с вырывом с проксимального конца фиксатора шовного материала, показанного на фиг.37, соединенного с дистальным концом кончика вала, показанного на фиг.46.

На фиг. 60 показан вид в перспективе с дистального конца системы фиксатора шовного материала, показанной на фиг.35, причем шовный материал не показан.

На фиг. 61 показан вид в перспективе с дистального конца системы фиксатора шовного материала, показанной на фиг.35, причем шовный материал показан.

На фиг. 62 показан система фиксатора шовного материала фиг.35, захваченная рукой оператора.

На фиг.63 показан вид сбоку с дистального конца системы фиксатора шовного материала фиг.35 на входе в отверстие, образованное в кости.

На фиг.64 показан вид с дистального конца системы фиксатора шовного материала фиг. 35 при проталкивании фиксатора шовного материала в отверстие, образованное в кости.

На фиг.65 показан вид, аналогичный фиг.64, за тем исключением, что фиксатор шовного материала показан полностью развернутым в отверстии в кости, при этом инструмент для вставки удален от кости.

На фиг. 66 показан вид сбоку альтернативного варианта выполнения фиксатора шовного материала.

На фиг. 67 показан вид сбоку фиксатора шовного материала фиг.66, введенного в отверстие в кости.

На фиг. 68 показан вид сбоку фиксатора шовного материала фиг.66, полностью установленного в отверстии в кости.

На фиг.69 показан вид с верхнего торца фиксатора шовного материала фиг. 66, размещенного в отверстии в кости.

На фиг.70 показан вид сбоку альтернативной формы фиксатора шовного материала в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг.71 показан вид с проксимального конца фиксатора шовного материала фиг.70, размещенного в отверстии в кости.

На фиг.72 показан вид в перспективе другой формы фиксатора шовного материала в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 73 показан вид в перспективе иной формы фиксатора шовного материала в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 74 показан вид в перспективе еще одной формы фиксатора шовного материала в соответствии с настоящим изобретением.

В соответствии с первым аспектом фиксатор шовного материала в соответствии с настоящим изобретением представляет собой блочный (составной) фиксатор шовного материала, показанный на фиг.1. Теперь будет описан первый вариант осуществления настоящего изобретения со ссылкой на чертежи. Фиксатор шовного материала 1 имеет первый упорный конец 2 и второй упорный конец 3. Фиксатор шовного материала имеет главным образом цилиндрическое поперечное сечение, как это показано на фиг.2, и цилиндрическую продольную поверхность с упорным концом 2 и углом 4. Диаметр фиксатора шовного материала выбран меньше размера отверстия в кости, в которое входит фиксатор шовного материала. Это позволяет концам шовного материала выходить из отверстия. В корпусе фиксатора шовного материала 1 имеется отверстие 5 для пропускания шовного материала. В альтернативном варианте, показанном на фиг.3, первый упорный конец 2 и второй упорный конец 3 слегка скошены до точки или кромки. Это вызвано особенностями экструзионного процесса формования, как это будет описано далее. Отверстие 5 для шовного материала идет поперек (перпендикулярно) относительно продольного направления фиксатора шовного материала 1. Отверстие 5 для шовного материала также смещено от центра фиксатора шовного материала 1, так что образуется разбаланс при вращении устройства для ввода, как это будет описано далее.

Фиксатор шовного материала может быть изготовлен либо экструзией, либо литьевым формованием. При использовании литьевого формования предпочтительной является показанная на фиг.7 структура имплантации фиксатора шовного материала. На этой фиг.7 показано, что образован вал 6, соединенный с одним из концов фиксатора шовного материала 1. Более тонкий участок представляет собой хрупкий участок 7, по которому происходит отделение фиксатора шовного материала 1 от вала 6 после имплантации (вставки).

Альтернативно, если использован процесс экструзии, то экструдируют пруток материала, как это показано на фиг.8. Диагональные разрезы по линиям 8 осуществляют после сверления отверстий 9 в прутке с заданными промежутками. При этом каждый из фиксаторов шовного материала образуется за счет разреза, отделяющего его корпус от корпуса смежного фиксатора шовного материала.

Далее будет описана процедура имплантации. На фиг.9 показано, что фиксатор шовного материала 1 имеет шовный материал 10, пропущенный через отверстие 5. Соответствующее место для вставки фиксатора образуют, например, сверлением отверстия заданного размера в костном материале, причем размер отверстия слегка превышает диаметр фиксатора шовного материала. Отверстие в кости может иметь диаметр 5 мм для фиксатора шовного материала размером 3 мм; отверстие сверлят через внешний кортикальный слой с заходом в нижний губчатый слой кости. После вставки в отверстие фиксатор шовного материала размещают в отверстии в кости за счет направленного вниз движения, как это показано на фиг.9. Тяга вверх участка вала 6 вызывает ряд событий. Первоначально угол 4 заглубляется (укореняется) в мягкий губчатый слой кости, а второй упорный конец 3 вращается до входа в зацепление с противоположной стороной стенки. При этом фиксатор заклинивается внутри отверстия 11 в кости. Вал 6 отделяют от фиксатора шовного материала 1 путем обламывания хрупкого участка 7, при этом фиксатор шовного материала 1 остается имплантированным в кости, а вал 6 удаляется. Надежно установленный в костном материале фиксатор позволяет осуществить крепление мягкой ткани или других материалов за счет использования шовного материала 10.

Альтернативное устройство для имплантации показано на фиг.11 и 12. В этом устройстве шовный материал может быть уже введен, так что создается предварительно снаряженный фиксатор. Устройство содержит трубку 12, предназначенную для ввода в нее фиксатора шовного материала 1. Шовный материал 10 уже введен в отверстие 5, выполненное в фиксаторе шовного материала, и пропущен через трубчатый участок до отрывного язычка 13. В кости подготовлено соответствующее отверстие 11, причем фиксатор шовного материала и трубка введены в него. Фиксатор шовного материала имеет возможность выпасть из трубчатого участка и слегка сместиться относительно трубки. Конец 14 трубки срезан под небольшим углом для того, чтобы способствовать вращению фиксатора шовного материала в определенном направлении. Например, как это показано на фиг. 11 и 12, фиксатор шовного материала имеет благоприятные условия для вращения по часовой стрелке при помощи более длинного участка трубки, расположенного слева на чертеже, где находится более длинная сторона фиксатора шовного материала. После выпадания фиксатора шовного материала из трубки 12 язычок 13 используется для плотного ввинчивания фиксатора шовного материала в отверстие в кости. За счет вытягивания вверх язычка 13 создается усилие смещения фиксатора, которое надежно заклинивает фиксатор в отверстии. В этот момент отрывной язычок может быть удален, при этом шовный материал остается внутри трубчатого участка 12.

Теперь будет описан вариант со ссылкой на фиг.13-26. Фиксатор шовного материала 100 имеет корпус 101, выполненный главным образом в виде усеченного клина. В корпусе 101 выполнено отверстие 102 для шовного материала с закруглениями на входах в него, чтобы предотвратить абразивный износ шовного материала. Упорная стенка 103 может быть прямой, но преимущественно она снабжена радиусной поверхностью, которая идет в наклонном направлении. Этот радиус согласован с радиусом отверстия в кости, куда собираются ввести фиксатор. Например, в кости должно быть просверлено отверстие диаметром 4 мм для ввода в него фиксатора с радиусом 4 мм упорной стенки 103. Стенка рассечения 104 образует кромку 105 при ее пересечении с верхней частью 106 устройства. Стенка рассечения 104 также имеет радиус для максимального увеличения контакта между кромкой 105 и стенкой отверстия в кости, чтобы увеличить действие угла 105 в обеспечении как фрикционного, так и рассечного механизма заглубления фиксатора в кость.

Угол или кромка 105 могут иметь различную форму. Например, кромка 105 (фиг. 14А) может быть прямой на стыке между стенками 106 и 104; кромка 105 может также иметь множество зубцов 105В для создания дополнительного усилия заглубления в кость. Кроме того, показанный на фиг.14В вариант может быть изменен так, как это показано на фиг.14С, для создания единственного зубца, который будет инициировать эффект заглубления кромки 105С в кость и осуществлять ввод остальной части кромки в мягкий губчатый слой кости. Наконец, в показанном на фиг.14D альтернативном варианте кромка 105 вырождается в точку 105D, а стенка рассечения 104 в действительности образует кромку, так что фиксатор имеет коническое или цилиндрическое поперечное сечение корпуса.

На фиг.18 показан вал 107, который идет от верхней части фиксатора шовного материала до начала операции ввода устройства в отверстие в кости. На валу 107 выполнен ломкий участок 108, в данном случае образованный двумя пересекающимися перемычками 109. Такая конструкция является предпочтительной в случае блочной формы устройства, изготовленного литьевым формованием, так как она обеспечивает стабильность между валом и фиксатором шовного материала за счет максимального увеличения момента инерции зоны поперечного сечения, при одновременном сохранении хрупкости участка разделения, что позволяет осуществлять разлом хрупкого участка за счет сведения к минимуму зоны поперечного сечения.

Упор 110 предусмотрен для локализации устройства в инструменте для ввода перед имплантацией. Устройство целиком изготовлено из полимерного материала за счет литьевого формования. Величины углов стыка упорной стенки 103 и верхнего участка 106 лежат в диапазоне ориентировочно от 60^o до 140^o, а преимущественно составляют около 105^o. Угол кромки 105 на стыке стенки рассечения 104 и верхнего участка 106 лежит в диапазоне ориентировочно от 20^o до 90^o, а преимущественно составляет около 55^o.

Фиксаторы в соответствии с настоящим изобретением могут быть изготовлены либо из обычных биоабсорбируемых материалов, либо из обычных небиоабсорбируемых материалов, а также из их комбинации и из эквивалентных материалов. Среди примеров биоабсорбируемых материалов можно указать гомополимеры и сополимеры лактида, гликолида, триметилен карбоната, капролактона и п-диоксанона, а также их смеси, комбинации и эквиваленты. Особенно предпочтительны полилактиды (полимеры молочной кислоты), особенно поли[(L-)лактид] и обогащенные лактидом сополимеры лактид/гликолид, особенно 95/5 [(L-)лактид - со - гликолид].

Среди примеров небиоабсорбируемых материалов, из которых могут быть изготовлены фиксаторы шовного материала, в соответствии с настоящим изобретением можно указать металлические биосовместимые материалы, такие как нержавеющая сталь, "Нитинол", титан, "Виталиум" и их эквиваленты, а также полимерные материалы, такие как неабсорбируемые сложные полиэфиры, полиамиды, полиолефины, полиуретаны, полимеры молочной кислоты, а также их эквиваленты.

Крепление фиксаторов в соответствии с настоящим изобретением к кости может быть преимущественно улучшено за счет создания благоприятных условий для роста (прорастания) кости. Это может быть осуществлено предусмотрением микропористой поверхности, в которую кость может быстро прорасти для усиления фиксации. Это может быть особенно предпочтительно в случае металлического фиксатора, особенно изготовленного из титана или сплава титана, однако может обеспечить преимущества и в случае полимерных фиксаторов в соответствии с настоящим изобретением, особенно при их изготовлении из абсорбируемых материалов. Среди других способов нужно упомянуть покрытие поверхности фиксатора веществом, которое способствует адгезии к кости. Среди таких покрытий фигурируют покрытия гидроксиапатитом, содержащим стекло, описанные Ишикавой и др. в статье "Влияние покрытий гидроксиапатитом, содержащим стекло, на сцепление между костью и титановым имплантатом", Clinical Materials, т. 14, 1993, с. 277-285.

Следует также иметь в виду, что фиксаторы в соответствии с настоящим изобретением могут быть изготовлены из материалов, содержащих факторы роста, особенно факторы роста кости, которые преимущественно могут повышать эффективность фиксаторов, особенно в зоне фиксации. Это может быть выполнено различными путями, в том числе и посредством нанесения покрытий, в случае абсорбируемых материалов за счет введения факторов роста в устройство и создания условий для их диффузии наружу.

При изготовлении фиксаторов шовного материала в соответствии с настоящим изобретением из абсорбируемого материала преимущественно применяют способ формования с использованием обычного оборудования для литьевого формования и обычного процесса литьевого формования. Типичный процесс литьевого формования включает в себя следующие операции: (1) инжекцию расплава подходящего полимера в форму соответствующей конструкции при условиях протекания процесса, обычно используемых для таких полимерных систем; (2) извлечение из формы после охлаждения расплава в виде полимерного изделия, форма (внешний вид) которого отвечает конструктивным критериям готового изделия. Фиксаторы, изготовленные из абсорбируемого полимерного материала, могут быть подвергнуты дополнительно процессу отжига для увеличения их механических или биологических свойств. Термический отжиг может быть также использован для увеличения размерной стабильности отформованных узлов за счет увеличения их уровней кристаллизации. В соединении с фиксаторами могут быть использованы одна или несколько жил шовного материала или одна или несколько жил шовного материала, продетых через хирургические иглы, причем это соединение производится ранее проведения стерилизации. После этого устройство может быть стерилизовано с использованием обычных способов, чтобы сделать фиксатор пригодным для хирургического применения.

Обратимся теперь к рассмотрению фиг.19 и 20, на которых показана процедура имплантации. Как это показано на фиг.19, фиксатор шовного материала 100 вместе с присоединенным к нему валом 107 введен в отверстие в кости после пропускания шовного материала 111 через отверстие 102 в фиксаторе. Устройство осторожно вводят в отверстие в кости до установки фиксатора в желательном местоположении в отверстии, как это показано на фиг.19. Обычно нежелательно вводить фиксатор до нижнего предела. После ввода аппликатора (такого типа, который показан на фиг.28 и 29), вал вытягивают вверх, вынуждая кромку 105 заглубляться в мягкий губчатый слой кости. Заглубление кромки при вытягивании вала создает вращение корпуса фиксатора шовного материала, которое в сочетании с напряжением вытягивания приводит к обламыванию хрупкого участка 108 и позволяет удалить вал 107 после разделения. Собственно фиксатор шовного материала вращается до тех пор, пока упорная стенка 103 не прижмется плотно к поверхности отверстия 112, образованного в кости. Угол 105 между верхушкой 106 и стенкой рассечения 104 составляет около 40^o. На стыке упорной стенки 103 и верхушки 106 образован угол около 105^o. Длина верхушки составляет около 4,6 мм, длина упорной стенки составляет около 3,2 мм, а длина стенки рассечения 104 составляет около 3,6 мм. Указанные размеры пропорциональны размерам использованного фиксатора шовного материала. При использовании фиксатора шовного материала большего размера следует просто пропорционально увеличить все размеры с сохранением угловых соотношений между сторонами, стенками и вершиной. Как это показано на фиг.21 и 22, указанное устройство может иметь и более длинный вариант, для которого требуется более глубокое отверстие в кости.

На фиг.23 показан альтернативный вариант, в котором корпус 101А изготовлен из металла, такого как сплав титана. Преимущественно это сплав типа Ti-6Al-4V. Металлический корпус 101А имеет выполненное в нем аналогичное отверстие 102 для шовного материала. Как и в полимерном варианте устройства, предусмотрены упорная стенка 103 и стенка расссечения 104, причем стенка рассечения 104 образует такой же угол 105 с вершиной. Металлический вариант фиксатора соединен с полимерным валом 107, имеющим хрупкий участок 108, как и в предыдущем варианте. Металлический корпус 101А вводят в литьевую форму и за счет литьевого формования вала 107 соединяют его с корпусом 101А. Имеются два пересекающихся отверстия для образования объема, который заполняется полимером. Другие части металлического устройства главным образом аналогичны ранее описанному устройству.

Вал 107 металлического варианта фиксатора может быть изготовлен из любого подходящего биосовместимого материала, такого как полимер медицинского качества, причем это может быть биоабсорбируемый материал, такой как поли[L(-)лактид].

На фиг. 24 и 25 показано ротационное движение корпуса 101 фиксатора шовного материала после имплантации. Ротационное движение создает силы скручивания хрупкого участка 108 вала 107, что способствует обламыванию вала в хрупком месте.

На фиг. 26 показан новый механизм для вставки. Аппликатор 113 имеет винтовую ручку 114 с образованной на ней резьбой 115. Регулировка винтовой ручки производится ее вращением с преодолением усилия пружины 116. После установки в нужном положении винтовая ручка блокируется на месте с использованием фиксирующего кольца 117, которое плотно прижимается по резьбе к задней поверхности аппликатора 113. Вал 118 выступает из винтовой ручки 114 вдоль длины аппликатора 113. Вал имеет клиновидный конец 119, который главным образом входит в трубчатый участок 120 аппликатора. Устройство может быть использовано при открытых операциях. Однако трубчатый участок 120 позволяет осуществлять опционный ввод аппликатора в троакар для артроскопической хирургии.

Клиновидный конец 119 выдвигают из трубчатого участка 120 за счет вращения винтовой ручки 114, при котором вал 118 и, в частности, клиновидный конец 119 выдвигается наружу из трубчатого участка 120. Вал 107 фиксатора шовного материала вводят в трубчатый участок 120 до упора 110, который прочно закреплен в трубчатом участке 120 аппликатора 113. В этот момент винтовую ручку вращают по резьбе в противоположном направлении, чтобы втянуть клиновидный конец 119 в трубчатый участок. Эффект заклинивания клиновидного конца 119 плотно зажимает вал 107 фиксатора шовного материала и удерживает его в устройстве.

Палец 121 выступает с конца трубчатого участка 120 и располагается вокруг поверхности вершины фиксатора шовного материала для осуществления стабилизации корпуса. Это предотвращает преждевременное вращение фиксатора шовного материала и обламывание хрупкого участка ранее завершения операции ввода. Палец поступательно перемещается вдоль продольного участка трубки за счет движения собачки 122. При проведении операции устройство вводят в троакар для обеспечения артроскопического доступа к операционному полю. Фиксатор шовного материала вводят в заранее просверленное отверстие и манипулируют собачкой 122. При манипуляции собачки 122 палец 121 перемещается в продольном направлении. Это заставляет корпус фиксатора шовного материала вращаться и способствует обламыванию хрупкого участка вала при одновременном удержании фиксатора в заданном положении. Одновременно с манипуляцией пальца 121 устройство вытягивают, завершая таким образом обламывание хрупкого участка вала. Ранее введенный в отверстие в фиксаторе шовный материал используют для крепления мягкой ткани в соответствии с известными хирургическими приемами.

Обратимся теперь к рассмотрению фиг.27, на которой показан альтернативный и предпочтительный пример построения фиксатора. Корпус фиксатора имеет указанную ранее форму, однако на одном из его концов в нем предусмотрено монтажное отверстие 130. Размер отверстия соответствует вводимому в него монтажному концу 131 устройства для вставки, показанному на фиг.28 и 29. Монтажный конец 131 находится на удлиненном валу 133 устройства для вставки 132. Вал имеет две секции: более узкую дистальную секцию и более широкую проксимальную секцию, разделенные переходной секцией 134. Переходная секция 134 имеет коническую форму по причинам, которые будут указаны далее при объяснении процедуры имплантации. На проксимальном конце устройства для вставки предусмотрена ручка 135, облегчающая захватывание устройства в ходе процедуры имплантации.

При использовании устройства (фиг.30 и 31) конец ввода 131 входит в монтажное отверстие 130 корпуса фиксатора шовного материала, показанного на фиг. 28 и 29. Монтажное отверстие 130 смещено от осевой линии корпуса фиксатора шовного материала по причинам, которые станут ясны далее. В ходе процедуры вставки фиксатор шовного материала вводят в предварительно просверленное отверстие в кости. Инструмент для вставки перемещается в положение, смещенное от оси отверстия в кости. Как только переходный участок 134 достигает вершины отверстия, переходная поверхность прижимает инструмент для вставки в направлении оси отверстия (то есть переходный участок вынуждает инструмент центрироваться). Это приводит к легкому изгибу дистального конца инструмента и обеспечивает приложение дополнительного момента к фиксатору шовного материала, который способствует заглублению в кость кромки рассечения. Предусмотрены две канавки 137, которые обеспечивают защищенный проход шовного материала из отверстия. При отводе инструмента для вставки (фиг.32) изгиб инструмента вызывает принудительное заглубление кромки рассечения в мягкую губчатую часть кости, а также принудительное выпадение дистального конца инструмента для вставки из монтажного отверстия 130 в результате направленного вверх усилия, приложенного к инструменту для вставки. Это дает дополнительный импульс для вставки фиксатора шовного материала и для его окончательной имплантации и установки.

В альтернативном варианте инструмент для вставки может иметь дистальный конец 136 из мягкого полимерного материала с введенным в него элементом обеспечения жесткости, таким как металлическая проволока или более жесткий полимерный материал. При этом создается мягкий и управляемый инструмент для вставки с упругостью на его дистальном конце для обеспечения описанных выше сил вставки. Использование более мягкого полимерного инструмента для вставки способствует обеспечению фрикционной посадки между дистальной вершиной инструмента для вставки и монтажным отверстием 130. При этом обеспечивается более надежный захват между инструментом и корпусом фиксатора шовного материала.

Как правило, монтажное отверстие 130 не обязательно должно быть цилиндрическим. Форма монтажного отверстия и дистального кончика инструмента для вставки может быть такой, что она предотвращает вращение фиксатора шовного материала относительно кончика.

Дополнительный вариант выполнения полимерного фиксатора в виде единственной детали показан на фиг.33 и 34. Эти фиксаторы имеют главным образом такую же форму, как и описанные ранее, за тем исключением, что на верхней поверхности клина имеется выступ 138. В этом выступе выполнено монтажное отверстие 130, в которое входит инструмент для вставки, описанный ранее и показанный на фиг.34. Использование выступа для сверления монтажного отверстия 130 предотвращает возможное ослабление клина при сверлении в нем такого отверстия.

Обратимся теперь к рассмотрению фиг.35 и 36, на которых показан альтернативный и преимущественный пример построения системы 200 фиксатора шовного материала. В систему фиксатора шовного материала 200 главным образом входит фиксатор шовного материала 300, инструмент для вставки 400 и шовный материал 500.

Фиксатор шовного материала 300 показан более подробно на фиг.37-42. Фиксатор шовного материала 300 имеет корпус 301 главным образом клиновидной формы. Корпус 301 имеет относительно узкий дистальный конец 302, заканчивающийся закругленной поверхностью дистального конца 304, и относительно широкий проксимальный конец 306, заканчивающийся поверхностью уступа 308 и выступом 310. Упорная поверхность 312 идет вдоль продольной оси 314, а поверхность рассечения 316 идет вдоль наклонной оси 318. Фиксатор шовного материала 300 имеет также две боковые поверхности 320. Как это показано на чертежах, упорная поверхность 312 и поверхность рассечения 316 простираются между двумя боковыми поверхностями 320 и имеют закругленную конфигурацию. Преимущественно эта закругленная конфигурация образована с таким же радиусом кривизны, как и отверстие в кости, в которое должен быть установлен фиксатор шовного материала. Поверхность рассечения 316 и поверхность уступа 308 сходятся с образованием относительно острой и четко сформированной кромки зацепления 322.

Выступ 310 содержит главным образом плоскую проксимальную концевую поверхность 324 и кулачковую поверхность 326, которая идет между упорной поверхностью 312 и проксимальной концевой поверхностью 324, а также переходную поверхность 328, которая идет между поверхностью уступа 308 и проксимальной концевой поверхностью 324. Как можно видеть на чертежах, кулачковая поверхность 326 искривлена по всей ее длине. Кулачковая поверхность 326 может иметь постоянный радиус кривизны по всей ее длине или, альтернативно, кулачковая поверхность 326 может иметь переменный радиус кривизны, постепенно изменяющийся от дистального конца до проксимального конца по всей ее длине по причинам, которые будут далее обсуждаться. В качестве примера можно указать, что кулачковая поверхность 326 может иметь постепенно возрастающий или падающий радиус кривизны, изменяющийся от дистального конца до проксимального конца по всей ее длине.

Поверхность уступа 308, переходная поверхность 328 и проксимальная концевая поверхность 324 совместно образуют граничную поверхность 329 фиксатора шовного материала.

Сквозное отверстие 330 проходит поперек фиксатора шовного материала 300 от одной его боковой стороны 320 до другой. Сквозное отверстие 330 имеет такой диаметр, который несколько больше диаметра шовного материала 500, поэтому шовный материал 500 может быть введен со скольжением в сквозное отверстие 330, как это будет описано далее более подробно. По желанию диаметр сквозного отверстия 330 может быть выбран несколько больше комбинированных диаметров двух или нескольких жил шовного материала, когда через сквозное отверстие 330 одновременно проходят несколько жил шовного материала. Преимущественно входы в сквозное отверстие 330 несколько закруглены, как это показано позицией 332, чтобы обеспечить гладкий переход от боковых поверхностей 320 к сквозному отверстию 330. Такая конфигурация способствует первоначальному вводу шовного материала 500 в сквозное отверстие 330, а также облегчает последующее скольжение шовного материала относительно фиксатора, например, при развертывании фиксатора в кости. Кроме того, такая конфигурация способствует более равномерному распределению усилий от шовного материала по всему контуру сквозного отверстия 330.

Глухое отверстие 334 имеет вход на проксимальной концевой поверхности 324 фиксатора и идет дистально вдоль оси 336. Глухое отверстие 334 используется как монтажное отверстие для ввода в него дистального конца инструмента для вставки 400, как это будет обсуждаться далее. Глухое отверстие 334 расположено ближе к упорной поверхности 312, чем к кромке захватывания 322. Ось 336 преимущественно слегка наклонена относительно продольной оси 314 упорной поверхности 312. Преимущественно ось 336 глухого отверстия 334 наклонена на угол около 1^o относительно продольной оси 314 упорной поверхности 312, хотя по желанию этот угол может быть изменен. Глухое отверстие 334 имеет проточку 338 и цилиндрическую зенковку 340. Проточка 338 и цилиндрическая зенковка 340 стыкуются с образованием кольцевого заплечика 342.

Фиксатор шовного материала 300 может быть изготовлен из любого материала и/или при помощи любой технологии изготовления, которые обсуждались ранее в связи с любым ранее описанным фиксатором, а также может быть изготовлен из любого другого подходящего биосовместимого материала или при помощи иной технологии изготовления. В соответствии с предпочтительным вариантом настоящего изобретения фиксатор шовного материала 300 может быть изготовлен из биоабсорбируемого материала, такого как полимер молочной кислоты (PLA).

Обратимся теперь к рассмотрению фиг.35 и 43, на которых показан пример построения инструмента для вставки 400, который главным образом включает в себя основной вал 402, кончик вала 404, носовую часть 406, кожух 408 и ручку 410.

Основной вал 402 показан более подробно на фиг.44 и 45. Он содержит главным образом жесткий удлиненный стержень с дистальным концом 412, который заканчивается дистальной концевой поверхностью 414, и с проксимальным концом 416, который заканчивается проксимальной концевой поверхностью 418. На дистальном конце вала выполнено глухое отверстие 420, которое идет проксимально от дистальной концевой поверхности 414. Глухое отверстие 420 используют для соединения основного вала 402 с кончиком вала 404, как это будет описано далее. Множество кольцевых канавок 422 образовано на проксимальном конце основного вала 402, то есть дистально рядом с проксимальной концевой поверхностью 418. Поверхностные канавки 422 на проксимальном конце основного вала 402 используются для соединения основного вала 402 с ручкой 410, как это будет описано далее.

Кончик вала 404 показан более подробно на фиг.46. Он представляет собой относительно короткий стержень с дистальным концом 424 и

проксимальным концом 426. Дистальный конец 424 является в некоторой степени гибким и заканчивается резьбовым участком 428 с нитками резьбы 430. Выступы ниток резьбы 430 имеют главным образом такой же диаметр, что и диаметр смежного участка 432 кончика вала 404, причем этот диаметр слегка превышает диаметр отверстия 338 фиксатора шовного материала, но слегка меньше диаметра цилиндрической зенковки 340 по причинам, которые будут объяснены далее. Общая длина резьбового участка 428 кончика вала ориентировочно равна расстоянию между заплечиком 342 фиксатора шовного материала и основанием глухого отверстия 334. Кольцевые поверхностные канавки 434 образованы на проксимальном конце 426 кончика вала 404 дистально рядом с проксимальной концевой поверхностью 436. Фланец 438 расположен посредине кончика вала 404 и имеет обращенный дистально заплечик 440 и обращенный проксимально заплечик 442.

Кончик вала 404 может быть изготовлен из любого подходящего биосовместимого материала, например в соответствии с предпочтительным вариантом настоящего изобретения из нержавеющей стали марки 17-4PH.

Носовая часть 406 показана более подробно на фиг.47-50. Она содержит корпус 444 в виде главным образом усеченного конуса, заканчивающийся дистальной концевой поверхностью 446 и проксимальной концевой поверхностью 448. Сквозное отверстие 450 проходит между дистальной концевой поверхностью 446 и проксимальной концевой поверхностью 448. Из проксимальной концевой поверхности 448 выступают проксимально две стойки 452. Две диаметрально противоположные поверхностные канавки 454 идут между дистальной концевой поверхностью 446 и проксимальной концевой поверхностью 448, как это показано на чертежах.

Кожух 408 предназначен для удержания шовного материала 500 в установочном инструменте 400 до тех пор, пока шовный материал не будет развернут в операционном поле. Кожух 408 показан более подробно на фиг.51-53. Он имеет относительно гибкий корпус, заканчивающийся дистальной концевой поверхностью 456 и проксимальной концевой поверхностью 458. Корпус кожуха имеет главным образом четырехстороннюю конфигурацию с двумя диаметрально противоположными сторонами 460, образующими участки ребер, и с двумя диаметрально противоположными сторонами 462. Сквозное внутреннее отверстие 464 эллиптической формы проходит между дистальной концевой поверхностью 456 и проксимальной концевой поверхностью 458. Внутреннее отверстие 464 расположено так, что его короткая ось параллельна сторонам 460 кожуха и совмещена с серединой сторон 462, а длинная ось параллельна сторонам 462 кожуха и совмещена с серединой сторон 460. Размер внутреннего отверстия 464 таков, что в него может входить на плотной скользящей посадке относительно короткой оси отверстия основной вал 402 установочного инструмента, что будет объяснено далее более подробно.

В каждой из сторон 462 кожуха имеется продольный канал 466. Каждый из каналов 466 сообщается с внешней относительно кожуха областью при помощи соответствующей продольной щели 468. Диаметр каналов 466 ориентировочно равен диаметру шовного материала 500, а ширина щелей 468 несколько меньше диаметра шовного материала 500. Каждая из сторон 462 кожуха имеет вырезы (такие как 470) короткой длины вблизи проксимального конца кожуха, которые открывают на полный диаметр каждый из каналов 466 во внешнюю относительно кожуха область.

Кожух 408 может быть изготовлен из любого подходящего материала; например, он может быть отформован из мягкого податливого полимера, такого как нейлон или полипропилен.

Следует иметь в виду, что за счет описанной конструкции (i) при нажимании на противоположные участки ребер кожуха (то есть на стороны 460) щели 468 могут быть расширены, что позволяет пропустить шовный материал 500 в каналы 466, и (ii) при снятии давления с противоположных сторон кожуха 460 щели 468 возвращаются к их нормальной узкой ширине, удерживая шовный материал 500 в каналах 466. Следует также иметь в виду, что так как кожух 408 изготовлен из относительно гибкого материала, то шовный материал 500, расположенный в каналах 466, может быть вытянут из каналов при приложении соответствующей силы вытягивания, в результате чего шовный материал может быть освобожден из установочного инструмента. В частности, шовный материал 500 может быть освобожден из установочного инструмента 400 за счет вытягивания шовного материала в осевом направлении относительно установочного инструмента, когда шовный материал 500 вытягивают из концов каналов 466, или же шовный материал 500 может быть освобожден из установочного инструмента 400 за счет вытягивания шовного материала под углом к установочному инструменту, когда шовный материал 500 вытягивают из каналов 466 за счет деформации щелей 468.

Обратимся теперь к рассмотрению фиг.35, 43 и 54-57, на которых показан пример выполнения ручки 410, которая преимущественно состоит из двух половинок 410А и 410В, которые при соединении вместе образуют ручку целиком. Ручка 410 имеет фигурную выемку 472 (которая, в свою очередь, образована двумя фигурными полувыемками 472А и 472В), размер которой таков, что образует плотную посадку относительно соответствующего фигурного проксимального конца основного вала 402, в результате чего ручка 410 может быть надежно прикреплена к ведущему валу 402 и использована для управления установочным инструментом 400. Внешняя конфигурация ручки 410 такова, что она имеет первый выступ 474, второй выступ 476 и третий выступ 478. Первый выступ 474 идет по оси 480 (фиг.35) и совмещен с основным валом 402 установочного инструмента. Второй и третий выступы 476 и 478 соосны друг другу и идут вдоль другой оси 482. Ось 482 идет под углом к оси 480. Преимущественно ось 482 идет под углом около 70^o (при измерении по дуге 484 фиг.35), хотя могут быть использованы и углы ориентировочно от 45^o до 70^o. Таким образом, первый выступ 474, второй выступ 476 и третий выступ 478 образуют наклонную Т конфигурацию. Второй и третий выступы 476 и 478 имеют такие размеры, что они совместно образуют форму, соответствующую руке оператора, например, таким образом, что большой палец и указательный палец оператора удобно охватывают второй выступ 476, в то время как остальные пальцы охватывают третий выступ 478. За счет применения описанной конструкции ручки оператор имеет возможность удобно зажать ручку установочного инструмента 410 и при надавливании подушкой ладони на проксимальную поверхность 486 ручки переместить установочный инструмент дистально вдоль оси 480, как это будет объяснено далее.

Сборку системы 200 фиксатора шовного материала осуществляют следующим образом. Прежде всего производят сборку установочного инструмента 400, затем фиксатор шовного материала 300 соединяют с предварительно собранным установочным инструментом, а после этого шовный материал закрепляют в фиксаторе 300 и в установочном инструменте 400.

Сборку установочного инструмента 400 осуществляют следующим образом.

Прежде всего объединяют в субсборку основной вал 402, кончик вала 404 и носовую часть 406, как это показано на фиг.58. Это делают путем монтажа носовой части 406 на кончике вала 404 за счет пропускания проксимального конца кончика вала 404 через сквозное осевое отверстие 450 носовой части, пока обращенный проксимально заплечик 442 кончика вала не войдет в контакт с дистальной концевой поверхностью 446 носовой части. Затем монтируют кончик вала 404 на основном валу 402 за счет ввода проксимального конца кончика вала 404 в глухое отверстие 420 основного вала, пока дистальная концевая поверхность 414 основного вала не войдет в контакт с проксимальной концевой поверхностью 448 носовой части. Проксимальный конец кончика вала 404 закрепляют на основном валу 402 опрессовкой или при помощи других операций, которые хорошо известны сами по себе. В результате применения описанной конструкции носовая часть 406 эффективно зажата между обращенным проксимально заплечиком 442 кончика вала и дистальной концевой поверхностью 414 основного вала.

Затем надевают кожух 408 на указанную подготовленную субсборку. Это делают первоначальным совмещением основного вала 402 с внутренним отверстием 464 кожуха, при этом две стойки 452 носовой части совмещают с длинной осью отверстия 464 эллиптической формы. После этого пропускают проксимальный конец основного вала 402 через внутреннее отверстие 464 кожуха, пока две стойки 452 носовой части не войдут во внутреннее отверстие 464 кожуха и пока дистальная концевая поверхность 456 кожуха не упрется в проксимальную концевую поверхность 448 носовой части. В этот момент каждая из двух поверхностных канавок 454 носовой части 406 совмещена с одним из каналов 466 кожуха 408, причем основной вал 402 образует тугую посадку скольжения относительно (по) короткой оси внутреннего отверстия 464 кожуха.

После этого на проксимальный конец основного вала 402 надевают ручку 410. Это делают путем вставки проксимального конца основного вала 402 в полувыемку 472А половинки ручки 410А или в полувыемку 472В половинки ручки 410В с последующей установкой соответствующей дополняющей второй половинки ручки (то есть соответственно половинки ручки 410В или половинки ручки 410А) и, наконец, скреплением двух половинок ручки при помощи операции, которая хорошо известна сама по себе (например, при помощи ультразвуковой сварки), в результате чего осуществляется надежное крепление ручки к проксимальному концу основного вала 402. Следует иметь в виду, что при осуществлении указанного монтажа ручки 410 на основном валу 402 первый выступ 474 ручки вступает в контакт с проксимальной концевой поверхностью 458 кожуха. Следует также иметь в виду, что ручку 410 устанавливают на основном валу 402 таким образом, что плоскость, идущая между двумя половинками ручки 410А и 410В, будет совмещена с большой осью внутреннего отверстия 464 кожуха, причем один из каналов 466 кожуха совмещается с одной из половинок ручки, при этом секции 470 кожуха с выемками совмещены и упруго смежны с каждой половинкой ручки.

Следует иметь в виду, что так как основной вал 402 и кончик вала 404 выполнены в виде двух отдельных элементов, которые надежно соединяются друг с другом, то каждый из элементов может быть спроектирован в соответствии с собственными особыми требованиями. В частности, основной вал 402 может быть спроектирован так, чтобы обеспечивать заданную жесткость, в то время как кончик вала 404 может быть спроектирован так, чтобы обеспечивать желательную гибкость, причем, так как оба элемента надежно соединены друг с другом, то они вместе работают как желательное единое целое (как единый блок).

Крепление фиксатора шовного материала 300 в собранном установочном инструменте 400 осуществляют следующим образом. Прежде всего фиксатор шовного материала 300 и установочный инструмент 400 ориентируют таким образом, что дистальный конец кончика вала 404 совмещен с глухим отверстием 334 фиксатора шовного материала. Затем фиксатор шовного материала 300 и установочный инструмент 400 сводят вместе, так что они одновременно поворачиваются друг относительно друга, в результате чего фиксатор шовного материала будет установлен на дистальном конце кончика вала 404 установочного инструмента, причем резьбовой участок 428 кончика вала 404 входит по резьбе в отверстие 338 фиксатора шовного материала, при этом непосредственно смежный проксимальный участок 432 кончика вала входит в цилиндрическую зенковку 340 фиксатора шовного материала. Следует иметь в виду, что за счет выбора относительных размеров глухого отверстия 334 фиксатора шовного материала (см. фиг.59) и дистального конца 424 кончика вала резьбовой участок 428 кончика вала 404 входит по резьбе в отверстие 338 фиксатора шовного материала, однако непосредственно смежный проксимальный участок 432 кончика вала не фиксируется (не крепится) в цилиндрической зенковке 340 фиксатора шовного материала.

Фиксатор шовного материала 300 и установочный инструмент 400 устроены таким образом, что они имеют специфическую ориентацию друг относительно друга, так что две боковые поверхности 320 фиксатора шовного материала 320 идут параллельно плоскости, проходящей между двумя половинками 410А и 410В ручки, причем упорная поверхность 312 фиксатора шовного материала совмещена со вторым выступом 476 ручки, а поверхность рассечения 316 фиксатора шовного материала совмещена с третьим выступом 478 ручки (см. фиг.35, 36 и 60). Следует иметь в виду, что в результате такого выполнения оператор всегда будет знать ориентацию фиксатора шовного материала 300, если он знает (видит) ориентацию ручки 410 установочного инструмента. Это может являться существенной характеристикой в некоторых видах хирургии, когда фиксатор шовного материала должен быть установлен с определенной ориентацией, а возможность наблюдения оператором собственно фиксатора ограничена.

Затем производят крепление шовного материала 500 в фиксаторе шовного материала 300 и в установочном инструменте 400. Это делают пропусканием шовного материала 500 через сквозное отверстие 330 фиксатора шовного материала с последующей установкой (укладкой) шовного материала внутри идущих продольно каналов 466 кожуха. В этом отношении следует иметь в виду, что шовный материал 500 легко может быть уложен внутри каналов 466 за счет первоначального приложения давления к противоположным боковым поверхностям 460 кожуха, чтобы открыть щели 468, при последующей укладке шовного материала в открытых каналах 466 и, наконец, за счет снятия давления с противоположных боковых поверхностей 460 кожуха, чтобы таким образом упруго зажать шовный материал 500 внутри каналов 466. Проксимальные концы шовного материала 500 выходят из кожуха вблизи участков 470 с выемками, где они остаются свободными вблизи от ручки 410 (см. фиг.36, 53 и 61).

Система фиксатора шовного материала 200 предназначена для использования следующим образом.

Прежде всего система фиксатора шовного материала 200 захватывается оператором таким образом, что его большой палец и указательный палец охватывают второй выступ 476 ручки, а остальные пальцы оператора охватывают третий выступ 478 ручки, так что проксимальная поверхность 486 ручки прижимается к проксимальной части ладонной поверхности руки оператора (см. фиг.62). Следует иметь в виду, что при захватывании системы фиксатора шовного материала 200 указанным образом, устройство готово для ввода фиксатора шовного материала в отверстие, образованное в кости. Более того, в свете того факта, что фиксатор шовного материала введен в установочный инструмент с определенной ориентацией, оператор всегда знает ориентировочное положение упорной поверхности 312 фиксатора шовного материала, поверхности рассечения 316 и ее острой четко сформированной кромки зацепления 322, даже если оператор непосредственно не видит собственно фиксатора шовного материала.

Затем оператор использует установочный инструмент 400 для ввода фиксатора шовного материала 300 в отверстие в кости. Это осуществляют совмещением фиксатора шовного материала 300 с отверстием 600, образованном в кости 601 (фиг. 63), и проталкиванием фиксатора шовного материала в это отверстие. При этом поверхность рассечения 316 фиксатора шовного материала стремится повернуться так, чтобы кромка 603 вошла в отверстие 600, что приводит к изгибу дистального конца кончика вала 404 по мере поворота фиксатора шовного материала для входа в отверстие. Дальнейшее приложение давления к ручке 410 установочного инструмента приводит к еще большему изгибу дистального конца кончика вала при дальнейшем вводе поверхности рассечения 316 фиксатора шовного материала в отверстие, а затем поверхность рассечения движется вдоль стенки 602 отверстия при расположении кулачковой поверхности 326 с небольшим смещением от противоположной стенки 606 (фиг.64) или в контакте с ней. Важно, что указанный изгиб дистального конца кончика вала 404 не ухудшает крепления фиксатора шовного материала 300 к установочному инструменту 400, так как только самая дистальная часть кончика вала (то есть резьбовой участок 428) в действительности прикреплена к фиксатору шовного материала, а непосредственно проксимальный участок 432 кончика вала свободен для осуществления легкого изгиба в цилиндрической зенковке 340 фиксатора шовного материала без повреждения фиксатора шовного материала. Это справедливо даже тогда, когда фиксатор шовного материала 300 отформован из неметаллического материала, например из пластмассы или абсорбируемого материала.

Оператор толкает фиксатор шовного материала 300 вниз в отверстие 600 до тех пор, пока не будет достигнута желательная глубина. При таком направленном вниз усилии поверхность рассечения 316 контактирует со стенкой отверстия 602. Преимущественно размеры установочного инструмента 400 выбраны так, что при достижении желательной глубины носовая часть 406 вступает в контакт с верхней поверхностью 604 кости 601.

Затем оператор выводит установочный инструмент 400 из отверстия 600. При снятии направленного вниз давления установочного инструмента 400 (которое заменяется противоположным направленным вверх давлением при выводе инструмента) изогнутый кончик вала 404 стремится выпрямиться, что заставляет острую четко сформированную кромку зацепления 322 фиксатора шовного материала прижиматься к стенке 602 и заставляет фиксатор шовного материала слегка поворачиваться в отверстии так, что кулачковая поверхность 326 надежно контактирует со стенкой 606 отверстия. При выводе оператором установочного инструмента 400 из отверстия 600 движение установочного инструмента 400 заставляет все большие участки кулачковой поверхности 326 входить в контакт со стенкой 606 отверстия. Так как кулачковая поверхность 326 выступает из фиксатора шовного материала сбоку, то такое контактирование кулачковой поверхности 326 со стенкой 606 отверстия вынуждает острую четко сформированную кромку зацепления 322 фиксатора шовного материала все больше и больше заглубляться в стенку 602 отверстия до тех пор, пока упорная поверхность 312 фиксатора шовного материала не упрется в стенку 606 (фиг.65). При дальнейшем вытягивании установочного инструмента 400 он освобождается от размещенного в отверстии фиксатора шовного материала. После этого установочный инструмент выводится из хирургического поля.

Следует иметь в виду, что наличие кулачковой поверхности 326 существенно увеличивает возможности размещения фиксатора шовного материала 300 в отверстии 601, так как при помощи кулачковой поверхности 326 к поверхности кромки 322 фиксатора шовного материала прикладывается усилие, направленное приблизительно нормально к стенке 602 отверстия в кости. Это усилие вынуждает поверхность кромки 322 фиксатора шовного материала заглубляться в стенку 602, обеспечивая надежную установку фиксатора шовного материала в отверстии в кости. Это справедливо даже в случае относительно твердой кости 601 (например, в случае кортикального слоя кости) и при изготовлении фиксатора шовного материала из неметаллического материала, например из пластмассы или биоабсорбируемого материала.

Установочные характеристики фиксатора шовного материала 300 можно регулировать за счет изменения геометрии кулачковой поверхности 326.

Следует также иметь в виду, что важна природа крепления фиксатора шовного материала к установочному инструменту 400. В частности, фиксатор шовного материала прикреплен к установочному инструменту достаточно надежно, чтобы поворачиваться в отверстии за счет приложения указанного воздействия кулачковой поверхности, но освобождаться (разъединяться) в нужное время, так чтобы оставаться в кости при вытягивании установочного инструмента вверх. Поэтому желательно, чтобы соединение между фиксатором шовного материала 300 и установочным инструментом 400 было четко определено во время изготовления и оставалось неизменным до момента разделения установочного инструмента и фиксатора. В частности, важно, чтобы это соединение не ухудшалось при изгибе дистального конца установочного инструмента в отверстии в кости. Было обнаружено, что такое надежное соединение может быть создано при наличии на дистальном конце кончика вала резьбового участка 428 и непосредственно проксимального гладкого участка 432 и при наличии в фиксаторе шовного материала 300 отверстия 338 и цилиндрической зенковки 340, за счет чего резьбовой участок 428 входит в резьбовое зацепление с отверстием 338 фиксатора шовного материала, но непосредственно проксимальный гладкий участок 432 кончика вала не крепится к фиксатору шовного материала (имеет относительную свободу) в цилиндрической зенковке 340. Это дает возможность осуществлять необходимый изгиб кончика вала без нарушения соединения между установочным инструментом и фиксатором шовного материала, даже при изготовлении фиксатора шовного материала из неметаллического материала, например из пластмассы или биоабсорбируемого материала.

Следует иметь в виду, что при разделении установочного инструмента 400 от развернутого в кости фиксатора 300 шовный материал 500 может одновременно скользить вдоль внутренних поверхностей каналов кожуха 466, что дает возможность двум элементам разделиться. В зависимости от длины шовного материала 500 и степени разделения шовный материал 500 может полностью выходить или не выходить из установочного инструмента 400 в ходе развертывания фиксатора в кости. Если часть шовного материала 500 остается прикрепленной к установочному инструменту 400 после вывода установочного инструмента, то установочный инструмент можно положить на хирургическую простыню рядом с хирургическим полем, а затем окончательно вывести оставшийся шовный материал 500 из установочного инструмента.

При осуществлении многих процедур сохранение части шовного материала 500 в установочном инструменте 400 может быть полезно для эффективного использования шовного материала. Например, если в артроскопической процедуре требуется несколько фиксаторов шовного материала, то парные концы шовного материала нескольких фиксаторов могут проходить через единственное отверстие канюли. В качестве примера можно указать, что в артроскопической процедуре Банкарта используются четыре или даже шесть жил шовного материала, выходящих через единственное отверстие канюли. В такой ситуации остающиеся в установочном инструменте жилы шовного материала могут помочь хирургу идентифицировать другие жилы шовного материала.

Дополнительно и/или альтернативно для эффективного использования шовного материала может быть полезно промаркировать различные жилы шовного материала. Например, каждая жила шовного материала может иметь отличительную цветную или штриховую кодировку. В патенте США N 3949755 раскрыто использование контрастирующих теней на шовном материале.

Можно модифицировать описанный выше фиксатор шовного материала 300.

Например, в описанном выше фиксаторе шовного материала 300 сквозное отверстие 330 имеет такой размер, что в него со скольжением входит единственная жила шовного материала. Однако по желанию сквозное отверстие 330 может иметь такой размер, что в него со скольжением одновременно входят несколько жил шовного материала. Само собой разумеется, что при использовании такого решения каналы 466 кожуха должны быть соответственно расширены, чтобы в них можно было разместить дополнительные жилы шовного материала; можно также предусмотреть и другие приспособления для размещения дополнительных жил шовного материала при использовании такой конструкции.

Кроме того, в описанном выше фиксаторе шовного материала 300 сквозное отверстие 330 имеет главным образом круглую конфигурацию. Однако сквозное отверстие 330 фиксатора шовного материала 300 может иметь и эллиптическую конфигурацию, как, например, сквозное отверстие 330А фиксатора шовного материала 300А, показанного на фиг. 66-68. При эллиптической конфигурации сквозного отверстия создаваемые шовным материалом напряжения могут быть приложены к определенным участкам фиксатора шовного материала. В частности, эти создаваемые шовным материалом напряжения могут быть приложены к наиболее прочным участкам фиксатора шовного материала, в результате чего фиксатор шовного материала может выдерживать большие нагрузки. Эта характеристика может быть особенно полезной при изготовлении фиксатора шовного материала из неметаллического материала, например из пластмассы или биоабсорбируемого материала. Кроме того, при эллиптической конфигурации сквозного отверстия последующее проксимальное вытягивание шовного материала может также способствовать дальнейшему размещению фиксатора шовного материала с желательной ориентацией в отверстии в кости.

Кроме того, описанный выше фиксатор шовного материала 300 имеет конструкцию с главным образом плоскими боковыми поверхностями 320. В результате фиксатор должен быть относительно тонким, чтобы выходящие из фиксатора жилы шовного материала могли проходить вдоль его боковых стенок в отверстии в кости (см. фиг.69). Это особенно справедливо в том случае, когда желательно производить протягивание шовного материала 500 со скольжением относительно фиксатора 300, размещенного в кости. Однако в различных ситуациях можно предпочтительно иметь более толстую конфигурацию фиксатора с закругленными наружными поверхностями, как это показано, например, на фиг.70 и 71 для фиксатора 300В с боковыми поверхностями 320В. В таком случае должен быть предусмотрен проход 344, позволяющий шовному материалу 500 проходить из сквозного отверстия 330 фиксатора наружу из отверстия в кости. Здесь также следует отметить, что так как фиксатор должен поворачиваться в кости, то проход 344 должен иметь расширение к проксимальному концу фиксатора, как это схематично показано на фиг.70. Такая конструкция допускает необходимое вращение фиксатора без абразивного контактирования шовного материала со стенками отверстия в кости.

Кроме того, можно исключить сквозное отверстие 330 фиксатора шовного материала и производить крепление шовного материала непосредственно к фиксатору. Так, например, в показанном на фиг.72 фиксаторе 300С шовный материал 500 приварен непосредственно к стороне 320С корпуса фиксатора. Альтернативно, как это показано на фиг.73, шовный материал 500 может быть введен в проксимальную концевую поверхность 324D фиксатора 300D и затем приварен внутри корпуса фиксатора. Это можно осуществить как для одной жилы шовного материала, так и для двух независимых жил шовного материала, а также и для петли шовного материала, когда петля приварена внутри корпуса фиксатора.

Можно также крепить шовный материал к фиксатору при помощи продольного отверстия в фиксаторе, пропуская шовный материал через это продольное отверстие, а затем образуя узел шовного материала на дистальном конце фиксатора, чтобы таким образом предотвратить выпадение шовного материала проксимально через фиксатор.

Альтернативно некоторое другое расширение может быть предусмотрено на дистальном конце шовного материала, чтобы таким образом предотвратить выпадение шовного материала. Так, например, в показанном на фиг.74 фиксаторе шовного материала 300Е шовный материал 500 пропущен через два продольных отверстия 346, открытые на проксимальной концевой поверхности 324D, а затем завязан в узел 502 вблизи от дистального конца фиксатора. По желанию вблизи от дистального конца фиксатора может быть предусмотрена выемка или вырез 348 для размещения узла 502. Альтернативно может быть использована единственная жила шовного материала 500, которая идет вниз через одно продольное отверстие 346 и возвращается назад через другое продольное отверстие, при этом узел 502 может быть исключен.

Несмотря на то, что были описаны предпочтительные варианты осуществления изобретения, совершенно ясно, что в них специалистами в данной области могут быть внесены изменения и дополнения, которые не выходят однако за рамки приведенной далее формулы изобретения.