состав для химико-механического удаления кариозных тканей

Формула изобретения

1. Состав для химико-механического удаления кариозных тканей на основе двух водных растворов: первого, включающего щелочь, и второго, содержащего гипохлорит натрия, отличающийся тем, что первый раствор дополнительно включает этилендиаминтетраацетатдинатриевую соль, аэросил, глицерин и поверхностно-активное вещество, а второй дополнительно включает карбапол и щелочь при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Раствор 1:

Этилендиаминтетраацетатдинатриевая соль - 5,0-25,0

Аэросил - 4,0-12,0

Глицерин - 27,0-47,0

Щелочь - 1,0-5,0

Поверхностно-активное вещество - 0,01-2,0

Вода - Остальное

Раствор 2:

Гипохлорит натрия - 0,05-6,0

Карбапол - 0,5-10,0

Щелочь - 5,0-15,0

Н₂О - Остальное

2. Состав по п.1, отличающийся тем, что в качестве щелочи он содержит или гидроксид калия, или гидроксид натрия, или их смесь.

3. Состав по п.1, отличающийся тем, что в качестве поверхностно-активного вещества он содержит четвертичные аммониевые соли.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, в частности к лекарственным препаратам в стоматологии.

Современной тенденцией в области лечения зубов является снижение доли механической обработки кариозной полости, что вызывает дополнительное травмирование прилегающих тканей и неприятные болевые ощущения у пациента. Эта тенденция реализована путем появления препаратов для химико-механического удаления кариозных тканей. Так, известен препарат в виде 1,8-2,3% раствора однохлористого иода, содержащего 32-33% НСl. Протирание кариозной полости включает чередующиеся операции нанесения препарата и увлажнение обрабатываемой зоны (П. РФ 2028137, 10.02.95 БИ 4). Недостатком препарата является включение в его состав значительного количества соляной кислоты и большая подвижность лечебного раствора. При внесении в кариозную полость он попадает на слизистую оболочку ротовой полости, вызывая ее ожог.

Процесс химического размягчения трудноконтролируем, раствор неустойчив при хранении. Указанные недостатки частично устраняет известный препарат "Карисолв", выбранный в качестве прототипа, который состоит из двух растворов в шприцах емкостью 0,5 мл. Один раствор состоит из лейцина, лизина, глютаминовой кислоты, хлористого натрия, гелевого вещества гидроокиси натрия и эритроцина, второй представляет 0,5%-ный раствор гипохлорита натрия. Перед использованием раствор гипохлорита смешивают с первым раствором, находящимся в жидкой фазе типа геля. Полученный препарат наносят на кариозную ткань и через 20-30 сек вычищают размягченный дентин. Приготовленный раствор сохраняет активность в течение 20 мин, что позволяет обрабатывать несколько полостей у одного пациента.

К преимуществам состава следует отнести несложность в обслуживании. Он действует только на пораженный кариесом дентин, не повреждая здоровую ткань или незначительно дименирализованный дентин.

Недостатком прототипа является его довольно высокая стоимость (порядка 12 долларов), а также необходимость смешивания этих растворов перед употреблением и выдерживании в течение небольшого периода времени. Эта операция обусловлена тем, что второй раствор находится в виде водного раствора гипохлорита натрия, обладающего большой подвижностью и неустойчивостью. Кроме того, обработка поверхности одним этим раствором приводит к ожогу ткани и дискомфорту. В процессе смешивания предполагается перераспределение активного хлора в сформированной структуре первого раствора. Однако небольшой период выстаивания полученного раствора не позволяет достигнуть равномерности создаваемого состава (Илевич А., Рэнк С., Скуха-Новак М., Елитор. "Химико-механический способ удаления кариозных тканей", г. 2, 1/2000, с. 22-24).

Задачей изобретения является расширение номенклатуры составов для химико-механического удаления кариозных тканей на основе гипохлорита натрия под защитой коллоидной структуры.

Техническими результатами, которые могут быть достигнуты при использовании заявляемого способа, являются:

- повышение технологичности;

- использование доступных реактивов;

- экономичное расходование состава;

- повышение срока хранения хлорсодержащего раствора;

- снижение стоимости.

Решение указанной задачи и достижение вышеперечисленных результатов стали возможны благодаря тому, что в известном составе для химико-механического способа удаления кариозных тканей на основе двух водных растворов: первого, включающего щелочь, и второго, содержащего гипохлорит натрия, первый раствор дополнительно включает этилендиаминтетраацетатдинатриевую соль, аэросил, глицерин и поверхностно-активное вещество, а второй дополнительно включает карбапол и щелочь при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Раствор 1:

- Этилендиаминтетраацетатдинатриевая соль - 5,0-25,0

- Аэросил - 4,0-12,0

- Глицерин - 27,0-47,0

- Щелочь - 1,0-5,0

- Поверхностно-активное вещество - 0,01-2,0

- Вода - Остальное

Раствор 2:

- Гипохлорит натрия - 0,05-6,0

- Карбапол - 0,5-10,0

- Щелочь - 5,0-15,0

- Вода - Остальное

В лучшем варианте исполнения в качестве щелочи состав содержит или гидроксид калия, или гидроксид натрия, или их смесь, а в качестве поверхностно-активного вещества содержит четвертичные аммониевые соли.

Изобретение явным образом не следует из уровня техники. Из уровня техники не выявлено техническое решение того же назначения, совокупность признаков которого идентична существенным признакам независимого пункта формулы заявляемого изобретения. Реализация изобретения повышает технологичность работы с предлагаемым составом и удешевляет его стоимость за счет предложенного качественного и количественного состава. Полученная комплексная система с равномерно распределенным активным хлором позволяет пролонгировано управляемо осуществить процесс размягчения поврежденной ткани.

Введение в состав второго раствора карбапола и щелочи снижает его подвижность и повышает его устойчивость. Полученный раствор (гель) обладает пространственной структурой, в которой, в отличие от прототипа, равномерно распределен активный хлор, а сам раствор можно использовать в операции обработки поврежденных тканей самостоятельно, т.е. первоначально размягчают и подготавливают поврежденную ткань, а уже на подготовленную ткань наносят раствор с активным хлором. Это, во-первых, позволяет сохранить время пребывания в полости хлорсодержащего раствора, во-вторых, не надо готовить состав из двух растворов до его внесения в кариозную полость. Кроме того, дополнительное внесение щелочи во второй раствор повышает стабильность гипохлорита.

Практическая применимость заявляемого способа иллюстрируется примерами конкретного исполнения и таблицами, где в таблице 1 отражены результаты химико-механической обработки кариозных полостей растворами (гелями) 1 и 2, составы которых отражены соответственно в таблицах 2 и 3, показывающих зависимость физико-химических характеристик растворов в зависимости от содержания в них компонентов.

Пример 1.

а) Приготовление первого раствора

В смеситель последовательно вводят этилендиаминтетраацетатдинатриевую соль (ЭДТА), аэросил, глицерин, гидроксид калия, поверхностно-активное вещество, в качестве которого используют центримид, при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЭДТА - 15,0

Аэросил - 8,0

Глицерин - 37,0

КОН - 3,0

Поверхностно-активное вещество центримид - 0,15

Н₂О - 36,85

что соответствует средним значениям в заявляемых пределах. Массу перемешивают до образования однородного коллоидного раствора (геля).

б) Определение пластичности (консистенции) первого раствора (геля)

Взвешивают (0,050,02) г геля и помещают на одну из стеклянных пластин. Накладывают на материал другую стеклянную пластину и с помощью нагрузочного устройства осторожно прикладывают нагрузку в 1,0 кг. Через 5 мин снимают нагрузку и измеряют наибольший и наименьший диаметры диска, записывают их средние значения. За результат испытания принимают среднее арифметическое результатов трех параллельных определений.

в) Определения рН геля

В данном примере пластичность равняется 30,0 мм. Перед началом определения водородного показателя (рН) проводят калибровку шкалы прибора по буферному раствору, значение водородного показателя рН которого близко ожидаемому значению рН.

Электроды промывают дистиллированной водой и споласкивают исследуемым раствором. Электроды опускают в исследуемый раствор, который готовят 100-кратным разбавлением геля, подключают к рН-метру и отсчитывают значение рН по шкале прибора. За результат испытания принимают среднее арифметическое результатов трех параллельных определений.

В данном примере рН геля равняется 7,0.

г) Определение сроков годности

Срок годности раствора (геля) 1 определяют по внешнему виду. Гель должен оставаться однородным, не расслаиваться и не высыхать.

Срок годности раствора (геля) 2 определяют по внешнему виду и по содержанию активного хлора. Гель должен оставаться однородным, не расслаиваться. Содержание активного хлора должно быть не менее 0,5%.

В данном примере через 12 месяцев раствор (гель) 1 остается однородным и не расслаивается.

д) Приготовление второго раствора (геля)

В смеситель последовательно вводят гипохлорит натрия, карбапол, гидроксид калия и воду при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гипохлорит натрия - 3,0

Карбапол - 5,0

Гидроокись калия - 10,0

Н₂О - 82,0

что соответствует средним значениям компонентов в заявляемых пределах. Массу перемешивают до образования однородного коллоидного раствора (геля). Консистенцию (пластичность) раствора (геля) 2 определяют по методике (б). В данном примере пластичность составляет 36,0 мм.

РН геля также определяют аналогично методике (в). В данном примере рН геля составляет 11,4.

е) Определение сроков годности

Срок годности второго раствора (геля) определяют по остаточному активному хлору. В данном примере через 12 месяцев содержание активного хлора составляет 2,5%.

ж) Способ обработки кариозных полостей

Если нет доступа к поврежденному дентину, раскрывают кариозную полость бормашиной и вносят в полость первый раствор на 30-60 с, смывают его водой, затем на 30-60 с вносят второй раствор. Полость промывают, после чего выскабливают размягченный дентин, используя экскаваторы. По окончании проверяют полость на наличие размягченного дентина с помощью зонда или индикатора. Для этого на ватной турунде вносят в полость раствор индикатора на 10-12 с, а затем смывают его струей воды. Размягченный дентин окрашивается в красно-фиолетовый цвет. В таком случае процедуру химико-механической препаровки необходимо повторить.

В данном примере наличие окраски индикатора после однократной обработки растворами (гелями) не наблюдается (таблица 3).

з) Наличие болевых ощущений или осложнений после химико-механической препаровки кариозных полостей определяют путем опроса пациентов и их осмотра в течение 3 месяцев с момента препаровки

В данном примере не наблюдается.

и) Подтекание коллоидных растворов на слизистую определяют визуально при их внесении в кариозную полость

В данном примере не наблюдается.

Пример 2. При соблюдении условий примера 1 второй раствор (гель) взят при соотношении компонентов, мас.%:

Гипохлорит натрия - 3,0

Карбапол - 5,0

NaOH - 10,0

Н₂О - 82,0

что соответствует средним значениям компонентов в заявляемых пределах при условии, что в качестве щелочи во втором растворе (геле) использован NaOH.

Получают пластичный коллоидный раствор (гель) 2.1, который удобно вносить в кариозную полость. Он не растекается на слизистую, его рН равна 11,4, консистенция равна 36,0 мм, срок годности составляет не менее 12 мес. Содержание активного хлора после хранения в течение 12 мес. - 2,5%.

После однократной обработки последовательно растворами 1.1 и 2.2 заявляемого состава размягченный дентин не обнаруживается, раздражение пульпы и болевые ощущения не наблюдаются, осложнений в течение 3 месяцев также.

Пример 3. При соблюдении условий примера 1 состав второго раствора использован при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гипохлорит натрия - 3,0

Карбапол - 5,0

Смесь щелочей:

КОН - 5,0

NaOH - 5,0

Вода - 82,0

что соответствует средним значениям в заявляемых пределах при условии, что в качестве щелочи взята смесь КОН и NaOH в соотношении 1:1.

Получают пластичный раствор (гель) 2.3, который удобно вносить в кариозную полость, при этом он не растекается на слизистую, консистенция (пластичность) равняется 36,0 мм, рН 11,4, содержание активного хлора в течение 12 мес. равняется 2,6%.

После однократной последовательной обработки кариозной полости растворами 1.1 и 2.3 заявляемого состава размягченного дентина не обнаруживается, раздражения пульпы и болевых ощущений не наблюдаются. Осложнений в течение 3 месяцев также.

Пример 4. При соблюдении условий примера 1 второй коллоидный раствор взят при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гипохлорит натрия - 0,05

Карбапол - 10,0

Гидроокись калия - 15,0

Н₂О - 74,95

что соответствует минимальному предельному заявляемому значению концентрации гипохлорита Na и максимальному предельному заявляемому значению концентраций карбапола и гидроокиси калия.

Получают пластичный раствор (гель) 2.4, который удобно вносить в кариозную полость, при этом он не растекается на слизистую, консистенция (пластичность) равняется 26,2 мм, рН 12,0, содержание активного хлора в течение 12 мес. не изменяется и равняется 0,05%.

После однократной обработки последовательно растворами (гелями) 1.1 и 2.4 заявляемого состава размягченного дентина не обнаруживается, раздражения пульпы и болевых ощущений не наблюдаются, осложнений также.

Пример 5. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.5 при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гипохлорит натрия - 6,0

Карбапол - 0,5

Гидроокись калия - 5,0

Н₂О - 88,5

что соответствует максимальному предельно заявляемому значению концентрации гипохлорита Na и минимальным предельно заявляемым значениям концентраций карбапола и щелочи.

Получают пластичный раствор (гель) 2.5, который удобно вносить в кариозную полость, при этом он не растекается на слизистую, его консистенция (пластичность) равняется 43,1 мм, рН 11,1, содержание активного хлора в течение 12 мес. изменилось незначительно и равняется 5,1%.

После однократной обработки кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.1 и 2.5 заявляемого состава размягченного дентина не обнаруживается, раздражения пульпы и болевых ощущений не наблюдаются, осложнений также.

Пример 6. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.6 при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гипохлорит натрия - 0,04

Карбапол - 5,0

Гидроокись калия - 10,0

Н₂О - 84,96

что соответствует запредельному минимальному значению гипохлорита Na и средним значениям концентраций карбапола и гидроксида калия.

Получают пластичный раствор (гель) 2.6, который удобно вносить в кариозную полость, при этом он не растекается на слизистую, консистенция (пластичность) равняется 37,1 мм, рН 11,2, содержание активного хлора в течение 12 мес. не изменяется и равняется 0,04%.

Однако однократная обработка кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.1 и 2.6 заявляемого состава не привела к полному удалению размягченного дентина. Для этих целей потребовались три процедуры обработки кариозной полости. Раздражения пульпы, осложнений и болевых ощущений не наблюдаются.

Пример 7. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.7 при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гипохлорит натрия - 6,1

Карбапол - 5,0

Гидроокись калия - 10,0

Н₂О - 78,9

что соответствует запредельному максимальному значению гипохлорита Na и средним значениям карбапола и гидроксида калия.

Получают пластичный раствор (гель) 2, который удобно вносить в кариозную полость, при этом он не растекается на слизистую, консистенция равняется 29,3 мм, рН 12,8, содержание активного хлора в течение 12 мес. изменяется незначительно и равняется 5,2%.

После однократной обработки кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.1 и 2.7 размягченного дентина не обнаруживается. Однако после применения геля 2.7 наблюдались болевые ощущения, развивался пульпит.

Пример 8. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.8 при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гипохлорит натрия - 3,0

Карбапол - 0,4

Гидроокись калия - 10,0

Н₂О - 86,6

что соответствует запредельному минимально заявляемому значению карбапола и средним значениям гипохлорита Na и гидроокиси калия.

Получают очень жидкий раствор (гель) 2.8, который неудобно вносить в кариозную полость, при этом он растекается, попадая на слизистую полости рта. Консистенция геля равняется 54,2 мм, рН 11,7, содержание активного хлора резко падает и через 12 мес. составляет только 0,3%, расслоение геля наблюдается уже через 5 месяцев.

Пример 9. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.9 при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гипохлорит натрия - 3,0

Карбапол - 10,1

Гидроокись калия - 10,0

Н₂О - 76,9

что соответствует запредельному максимально заявляемому значению карбапола и средним значениям гипохлорита Na и гидроокиси калия.

Получают очень густой раствор (гель) 2.9, который неудобно вносить в кариозную полость, он плохо в ней растекается, плохо смачивает дентин. Последовательная обработка растворами (гелями) 1.1 и 2.9 заявляемого состава не растворяет размягченный дентин, поэтому операцию приходится повторять трижды. Консистенция геля равняется 23,1 мм, рН 8,9. Гель высыхает через 3 месяца, содержание активного хлора через 12 месяцев равняется всего лишь 0,4%.

Пример 10. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.10 при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гипохлорит натрия - 3,0

Карбапол - 5,0

Гидроокись калия - 4,9

Н₂О - 87,1

что соответствует запредельному минимально заявляемому значению щелочи и средним значениям гипохлорита Na и карбапола.

Получают неустойчивый раствор (гель) 2.10, который через 4 месяца расслаивается, а содержание активного хлора через 12 мес. равняется 0,6%. Консистенция геля равняется 40,4 мм, рН 9,4.

После однократной обработки кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.1 и 2.10 наблюдается наличие размягченного дентина. И лишь повторная обработка позволяет полностью его удалить. При этом раствор (гель) 2.10 растекается по слизистой полости рта.

Пример 11. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.11 при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гипохлорит натрия - 3,0

Карбапол - 5,0

Гидроокись калия - 15,1

Н₂О - 76,9

что соответствует запредельному максимально заявляемому значению щелочи и средним значениям гипохлорита Na и карбапола.

Получают пластичный раствор (гель) 2.11, который легко вносится в кариозную полость, при этом он не растекается на слизистую, консистенция равняется 27,3 мм, рН 12,7, содержание активного хлора в течение 12 мес. изменяется незначительно и равняется 2,6%.

После однократной обработки кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.1 и 2.11 размягченного дентина не обнаруживается. Однако после применения геля 2.11 наблюдаются болевые ощущения, развивается пульпит.

Пример 12. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.1. Раствор (гель) 1.2 взят при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЭДТА - 15,0

Аэросил - 8,0

Глицерин - 37,0

Гидроокись натрия - 3,0

Поверхностно-активное вещество (цетримид) - 0,2

Н₂О - 36,8

что соответствует средним значениям заявляемых компонентов, а в качестве щелочи взят гидроксид натрия.

Получают пластичный раствор (гель) 1.2, который удобно вносить в кариозную полость, при этом он не растекается на слизистую. Консистенция (пластичность) равняется 29,8 мм, рН 7,0, срок годности 12 месяцев.

После однократной обработки кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.2 и 2.1 размягченного дентина не обнаруживается, раздражения пульпы, осложнений и болевых ощущений не наблюдаются.

Пример 13. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.1 по примеру 1. Раствор (гель) 1.3 взят при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЭДТА - 15,0

Аэросил - 8,0

Глицерин - 37,0

Смесь:

гидроксид калия - 1,5

гидроксид натрия - 1,5

Поверхностно-активное вещество (цетримид) - 0,2

Н₂О - 36,8

что соответствует средним значениям заявляемых компонентов, а в качестве щелочи взята смесь гидроксида калия и гидроксида натрия в соотношении 1:1.

Получают пластичный раствор (гель) 1.3, который удобно вносить в кариозную полость, при этом он не растекается на слизистую. Консистенция (пластичность) равняется 29,9 мм, рН 7,0, срок годности 12 месяцев.

После однократной обработки кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.3 и 2.1 заявляемого состава размягченного дентина не обнаруживается, раздражения пульпы, осложнений и болевых ощущений не наблюдаются.

Пример 14. При соблюдении условий примера 1 взят состав раствора (геля) 2.1. Раствор (гель) 1.4 взят при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЭДТА - 15,0

Аэросил - 8,0

Глицерин - 37,0

Гидроокись калия - 3,0

Поверхностно-активное вещество (бензаминумхлорид) - 0,2

Н₂О - 36,8

что соответствует средним значениям заявляемых компонентов и максимальному запредельному значению КОН, а в качестве ПАВ (четвертичной аммонийной соли) взят бензаминумхлорид.

Получают пластичный раствор (гель) 1.4, который удобно вносить в кариозную полость, при этом он не растекается на слизистую. Консистенция (пластичность) равняется 28,3 мм, рН 7,2, срок годности 12 месяцев.

После однократной обработки кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.4 и 2.1 размягченного дентина не обнаруживается, раздражения пульпы, осложнений и болевых ощущений не наблюдаются.

Пример 15. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.1. Раствор (гель) 1.5 взят при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЭДТА - 5,0

Аэросил - 12,0

Глицерин - 47,0

Гидроксид калия - 5,0

Поверхностно-активное вещество (ацемин) - 2,0

Н₂О - 29,0

что соответствует предельно минимальному значению ЭДТА и предельно максимальным значениям аэросила, глицерина, щелочи и ПАВ, в качестве которого был выбран ацемин.

Получают пластичный раствор (гель) 1.5, который удобно вносить в кариозную полость, при этом он не растекается по слизистой рта. Консистенция (пластичность) равняется 20,4 мм, рН 7,8, срок годности 12 месяцев.

После однократной обработки кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.5 и 2.1 размягченного дентина не обнаруживается, раздражения пульпы, осложнений и болевых ощущений не наблюдаются.

Пример 16. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.1 и раствор (гель) 1.6, который использован при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЭДТА - 25,0

Аэросил - 4,0

Глицерин - 27,0

Гидроксид калия - 1,0

Цетримид - 0,01

Н₂О - 42,99

что соответствует предельно максимальному заявляемому значению ЭДТА и предельно минимальным заявляемым значениям аэросила, глицерина, щелочи и ПАВ.

Получают пластичный раствор (гель) 1.6, который удобно вносить в кариозную полость, при этом он не растекается по слизистой полости рта. Консистенция (пластичность) равняется 39,8 мм, рН 6,4, срок годности 12 месяцев.

После однократной обработки кариозной полости последовательно гелями 1.6 и 2.1 размягченного дентина не обнаруживается, раздражения пульпы, осложнений и болевых ощущений не наблюдаются.

Пример 17. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.1. Раствор (гель) 1.7 взят при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЭДТА - 4,9

Аэросил - 8,0

Глицерин - 37,0

Гидроокись калия - 3,0

Цетримид - 0,3

Н₂О - 46,8

что соответствует запредельному минимально заявляемому значению ЭДТА и средним значениям аэросила, глицерина, гидроксида калия и цетримида.

Получают пластичный раствор (гель) 1.7, который удобно вносится в кариозную полость, при этом он не растекается по слизистой рта. Консистенция (пластичность) равняется 30,5 мм, рН 7,1, срок годности 12 месяцев.

Однако однократная обработка кариозной полости последовательно гелями 1.7 и 2.1 не привела к полному удалению размягченного дентина. Для этих целей потребовались четыре процедуры обработки кариозной полости. Раздражения пульпы, осложнений и болевых ощущений не наблюдались.

Пример 18. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.1. Раствор (гель) 1.8 взят при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЭДТА - 25,1

Аэросил - 8,0

Глицерин - 37,0

Гидроокись калия - 3,0

Цетримид - 0,1

Н₂О - 26,8

что соответствует запредельному максимально заявляемому значению ЭДТА и средним значениям аэросила, глицерина, гидроксида калия и цетримида.

Получают густой гель, который трудно внести в кариозную полость, при этом он не растекается на слизистую. Консистенция (пластичность) равняется 16,6 мм, рН 7,3. Через 3 месяца гель расслоился и его нельзя было использовать по назначению.

Однократная обработка кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.8 и 2.1 заявляемого состава не привела к полному удалению размягченного дентина. Для этих целей потребовались три процедуры обработки кариозной полости. Раздражения пульпы, осложнений и болевых ощущений не наблюдались.

Пример 19. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.1. Раствор (гель) 1.9 взят при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЭДТА - 15,0

Аэросил - 3,9

Глицерин - 37,0

Гидроокись калия - 3,0

Цетримид - 0,3

Н₂О - 40,8

что соответствует запредельному минимально заявляемому значению аэросила и средним значениям остальных компонентов - ЭДТА, глицерина, гидроксида калия и цетримида.

Получают очень жидкий раствор (гель) 1.9, который неудобно вносить в кариозную полость, он растекается по слизистой рта. Консистенция равняется 46,0 мм, рН 7,2. Через 5 месяцев гель расслаивается и не пригоден к применению по назначению.

Однократная обработка кариозной полости последовательно гелями 1.9 и 2.1 заявляемого состава приводит к полному удалению размягченного дентина. Раздражения пульпы, осложнений и болевых ощущений не наблюдались.

Пример 20. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.1. Раствор (гель) 1.10 взят при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЭДТА - 15,0

Аэросил - 12,1

Глицерин - 37,0

Гидроокись калия - 3,0

Цетримид - 0,1

Н₂О - 32,8

что соответствует запредельному максимально заявляемому значению аэросила и средним значениям остальных компонентов - ЭДТА, глицерина, гидроксида калия и цетримида.

Получают очень густой раствор (гель) 1.10, который трудно вносится в кариозную полость, не растекается по слизистой полости рта. Консистенция равняется 17,4 мм; рН 7,1. Через 3 месяца раствор (гель) 1.10 расслаивается.

Однократная обработка кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.10 и 2.1 заявляемого состава не привела к полному удалению размягченного дентина. Для этих целей потребовались три процедуры обработки кариозной полости. Раздражения пульпы, осложнений и болевых ощущений не наблюдались.

Пример 21. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.1. Раствор (гель) 1.11 взят при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЭДТА - 15,0

Аэросил - 8,0

Глицерин - 26,9

Гидроокись калия - 3,0

Цетримид - 0,3

Н₂О - 46,8

что соответствует запредельному минимально заявляемому значению глицерина и средним значениям остальных компонентов - ЭДТА, аэросил, гидроксид калия и цетримид.

Получают очень жидкий раствор (гель) 1.11, который неудобно вносить в кариозную полость, растекается по слизистой полости рта. Консистенция равняется 45,4 мм, рН 7,6. Через 6 месяцев гель расслаивается и не пригоден к применению по назначению.

Однократная обработка кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.11 и 2.1 заявляемого состава приводит к полному удалению размягченного дентина. Осложнений не наблюдалось.

Пример 22. При соблюдении условий примера 1 взяты раствор (гель) 2.1 и состав геля 1.12, которые используют при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЭДТА - 15,0

Аэросил - 8,0

Глицерин - 47,1

Гидроокись калия - 3,0

Цетримид - 0,1

Н₂О - 26,8

что соответствует запредельному максимально заявляемому значению глицерина и средним значениям остальных компонентов.

Получают густой раствор (гель) 1.12, который трудно вносится в кариозную полость, не растекается по слизистой полости рта. Консистенция равняется 18,5 мм, рН 7,4. Через 4 месяца гель расслоился и не пригоден для применения.

Однократная обработка кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.12 и 2.1 заявляемого состава не привела к полному удалению размягченного дентина. Для этих целей потребовались три процедуры обработки кариозной полости. Осложнений не наблюдалось.

Пример 23. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.1. Раствор (гель) 1.13 взят при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЭДТА - 15,0

Аэросил - 8,0

Глицерин - 37,0

Гидроокись калия - 0,9

Цетримид - 0,3

Н₂О - 38,8

что соответствует запредельному минимально заявляемому значению гидрооксида калия и средним значениям остальных компонентов.

Получают пластичный раствор (гель) 1.13, удобный для внесения в кариозную полость. Гель не растекается на слизистую. Его консистенция (пластичность) равняется 32,3 мм, рН 6,2. Через 3 месяца гель расслаивается, выпадает осадок. Однократная обработка кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.13 и 2.1 заявляемого состав не привела к полному удалению размягченного дентина. Процедуру пришлось повторить. Осложнений не наблюдалось.

Пример 24. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.1. Раствор (гель) 1.14 взят при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЭДТА - 15,0

Аэросил - 8,0

Глицерин - 37,0

Гидроокись калия - 5,1

Цетримид - 0,1

Н₂О - 34,8

что соответствует запредельному максимально заявляемому значению гидроксида калия и средним значениям остальных компонентов.

Получают пластичный раствор (гель) 1.14, удобный для внесения в кариозную полость, не растекается на слизистую. Консистенция равняется 37,4 мм, рН 8,0. Через 4 месяца гель расслаивается. Однократная обработка кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.14 и 2.1 заявляемого состава приводит к полному удалению размягченного дентина. Однако наблюдаются болевые ощущения и через 3 месяца наблюдаются признаки пульпита.

Пример 25. При соблюдении условий примера 1 взяты раствор (гель) 2.1. Раствор (гель) 1.15 взят при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЭДТА - 15,0

Аэросил - 8,0

Глицерин - 37,0

Гидроокись калия - 3,0

Цетримид - 0,005

Н₂О - 36,995

что соответствует запредельному минимально заявляемому значению цетримида и средним значениям остальных компонентов.

Получают густой гель, который трудно вносится в кариозную полость, не растекается по слизистой полости рта. Консистенция равняется 19,8 мм, рН 7,0. Через 7 месяцев гель расслаивается и становится непригодным к применению. Однократная обработка кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.15 и 2.1 не приводит к полному удалению размягченного дентина. Для этих целей требуются три процедуры обработки кариозной полости. Осложнений не наблюдалось.

Пример 26. При соблюдении условий примера 1 взят раствор (гель) 2.1. Раствор (гель) 1.16 взят при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЭДТА - 15,0

Аэросил - 8,0

Глицерин - 37,0

Гидроокись калия - 3,0

Цетримид - 2,1

Н₂О - 34,9

что соответствует запредельному максимально заявляемому значению цетримида и средним значениям остальных компонентов.

Получают очень жидкий раствор (гель) 1.16, который неудобно вносить в кариозную полость, растекается по слизистой рта. Консистенция равняется 42,1 мм, рН 7,1. Через 6 месяцев гель расслаивается и оказывается непригодным к применению по назначению. Однократная обработка кариозной полости последовательно растворами (гелями) 1.16 и 2.1 заявляемого состава приводит к полному удалению размягченного дентина. Осложнений не наблюдается.

Все приведенные примеры конкретного исполнения сведены в таблицы 1-3.

Как видно из таблиц 1-3, поставленная задача достигается только при соблюдении заявляемых параметров (см. примеры 1-5, 12-16).

При уменьшении ниже заявляемых пределов содержания ЭДТА в растворе (геле) 1 (пример 17) и гипохлорита натрия в растворе (геле) 2 (пример 6) процесс растворения размягченного дентина уменьшается, что требует несколько операций воздействия на кариозную полость.

При увеличении выше заявляемых пределов содержания ЭДТА (пример 18), аэросила (пример 20) и глицерина (пример 22) первый раствор получается в виде очень густого коллоидного раствора (геля), который не растекается в кариозной полости, плохо взаимодействует с размягченным дентином и не удаляет его. При этом резко сокращается срок годности геля, он расслаивается, выпадает осадок.

При уменьшении ниже заявляемых пределов содержания аэросила (пример 19) и глицерина (пример 21) первый раствор представляет собой

очень жидкий коллоидный раствор (гель), который также неудобно вносить в кариозную полость, т.к. он растекается по слизистой, вызывая ее ожог.

Уменьшение щелочи в первом коллоидном растворе ниже заявляемых пределов (пример 23) приводит к неустойчивости коллоидного раствора, а увеличение выше заявляемого предела (пример 24) вызывает химический ожог пульпы и осложнения.

Уменьшение содержания ПАВ в геле 1 ниже заявляемого предела (пример 25) также приводит к получению густого геля, который не растекается в кариозной полости, плохо взаимодействует с размягченным дентином, а увеличение содержания ПАВ выше заявляемого предела (пример 26) делает гель слишком подвижным, растекающимся на слизистую полости рта, что вызывает ее ожог.

При увеличении выше заявляемых пределов содержания гипохлорита натрия (пример 7) и щелочи (пример 11) в растворе (геле) 2 получается гель с очень большим водородным показателем рН (12,7-12,8), что вызывает химический ожог пульпы, наличие болевых ощущений при препаровке кариозных полостей и осложнений.

Уменьшение содержания карбапола в геле 2 ниже заявляемого предела (пример 8) приводит к получению слишком жидкого раствора (геля), растекающегося на слизистую, а увеличение карбапола выше заявляемого предела (пример 9) приводит к получению слишком густого геля, который трудно распределяется в кариозной полости и медленно взаимодействует с размягченным дентином.

Уменьшение содержания щелочи в геле 2 ниже заявляемого предела (пример 10) приводит к получению геля с малым сроком годности, медленно взаимодействующим с размягченным дентином.

Таким образом, только совокупность количественных и качественных заявляемых параметров приводит к достижению технического результата, а именно - к снижению подвижности препарата (гелевая форма), уменьшению его расхода, повышению степени размягчения дентина, обеспечению возможности точечного нанесения состава в кариозную полость, повышению техники безопасности ведения работ, увеличению комфорта пациента за счет исключения применения бормашины, повышению устойчивости препарата при хранении и его срока годности.