устройство для лечения глаз

Формула изобретения

Устройство для лечения глаз, имеющее колпачок, повторяющий форму наружной поверхности глазного яблока, приспособление для дозированной подачи лекарственного раствора, отличающееся тем, что колпачок выполнен в виде сегмента шара с системой штуцеров для подведения и отведения лекарственного раствора, а внутренняя сторона его обтянута эластичной полупроницаемой мембраной, края которой наглухо фиксированы к колпачку.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, в частности к офтальмологии.

Известно "Приспособление для введения в глаз лекарственного препарата" (патент США N 3986510, 1975).

Приспособление предназначено для непрерывной регулируемой подачи в глаз определенной дозы лекарственного вещества. В состав приспособления входит внутренний резервуар, содержащий лекарственный препарат, и наружная мембрана, окружающая резервуар. Мембрана проницаема для лекарственного вещества, хотя скорость проникновения последнего через нее меньше скорости поступления препарата через стенку резервуара. Форма приспособления благоприятствует его введению и удержанию в мешочек глаза, который ограничен бульбарной конъюнктивой глазного яблока и конъюнктивой век. Поступление лекарственного вещества в глаз осуществляется за счет проникновения терапевтически эффективного количества лекарственного препарата через наружную мембрану в течение длительного промежутка времени.

Приспособление имеет ряд недостатков:

1. Несет в себе весь запас лекарственного средства, при его применении затруднено проведение сочетанной медикаментозной терапии.

2. Смена лекарственных препаратов возможна только со сменой устройства, схематизируется проводимое медикаментозное воздействие, ограничены возможности проведения коррекции pH и коллоидно-осмотических нарушений в структурах переднего отрезка глаза, невозможно проведение дополнительного термического воздействия на структуры переднего отрезка глаза с терапевтической целью.

Известно устройство для введения глазных лекарственных средств и способ его осуществления (патент Великобритании N 1420885, 1975).

Лекарство пролонгированного действия вводится в глаз с заданной скоростью при помощи герметической емкости, помещаемой в конъюнктивальную полость. Емкость имеет нерастворимые в слезной жидкости стенки, по крайней мере одна из них проницаема для лекарства и носителя. Проницаемая стенка может содержать гомогенный неперфорированный полимер, например натуральный каучук, полиметилметакрилат, либо микропористый материал с диаметром пор 10-100 мкм, например целлюлозу или поликарбонаты.

Устройство несет в своей полости антибиотики, кортикостероиды, миотики, мидриатики, сульфаниламиды. В зависимости от примененного лекарства стенки окрашены в различный цвет для идентификации лекарственных препаратов. Форма устройства может быть различна для лучшего удержания в конъюнктивальной полости (форма боба, бублика, трапеции, эллипса и т.д.).

Но данное лекарственное устройство обладает рядом недостатков. Оно несет в себе весь запас лекарственного вещества, рассчитанный для длительного действия, при его применении затруднено проведение сочетаний медикаментозной терапии, замена лекарственных препаратов возможна только при замене устройства. Учитывая наличие постоянной скорости введения лекарственных препаратов, схематизируется проводимое лечение, затруднено использование быстро истощающихся компонентов лекарственного раствора (коррекция pH, регуляция коллоидно-осмотического состояния переднего отрезка глаза), проведение дополнительного термического воздействия на структуры переднего отрезка глаза с терапевтической целью.

Известно "Приспособление для введения лекарственного препарата в глаз" (патент США 396/628, 1976).

Данное приспособление представляет собой герметический контейнер, сформированный таким образом, что его можно вводить в конъюнктивальную полость. Стенки контейнера изготовлены из полупроницаемой мембраны. В полость контейнера помещается раствор лекарственного вещества, который диффундирует через стенки контейнера с постоянной скоростью, обеспечивая равномерный уровень лекарственного вещества в слезной жидкости.

Но применение герметичного контейнера с постоянным составом лекарственного раствора делает необходимым создание высоких доз лекарственного вещества в его полости, схематизирует проводимое лечебное воздействие, затрудняет проведение сочетанного медикаментозного воздействия, смена лекарственного препарат возможна только со сменой самого дозирующего устройства. Ограничены возможности коррекции pH, регуляции коллоидно-осмотического состояния структур переднего отрезка глаза, проведения дополнительного термического воздействия на структуры переднего отрезка глаза с терапевтической целью.

Наиболее близким является устройство для продолжительной дозированной подачи к роговице глаза (патент ФРГ N 2051239, 1978).

Оно представляет собой колпачок или защитную пластинку, повторяющую форму наружной поверхности глазного яблока, снабженную приводящим штуцером, который соединяет колпачок с внешним резервуаром с лекарственным раствором. На приводящем штуцере имеется приспособление для регулирования скорости подачи лекарственного раствора. Колпачок помещается в конъюнктивальную полость и постоянно плавает в лекарственном растворе, находящемся между ним и передней поверхностью глазного яблока.

Но данное устройство обладает рядом недостатков:

1. Прямой контакт лекарственного раствора с роговичной раной обуславливает вымывание с ее поверхности белковых и клеточных элементов, необходимых для физиологического протекания репаративных процессов.

2. Особенность наружной поверхности глазного яблока у каждого конкретного пациента диктует необходимость индивидуального подбора колпачка к каждому конкретному случаю анатомического варианта.

3. Наличие раствора в конъюнктивальной полости при превышении скорости поступления над всасывающей способностью слезоотводящих путем ведет к вытеканию лекарственного раствора из конъюнктивальной полости и вызывает мацерацию кожных покровов век и лица.

4. Обширная зона контакта со слизистыми оболочками конъюнктивальной полости и полости носа увеличивает всасывающую поверхность, что повышает вероятность токсических реакций лекарственной терапии и развития аллергических состояний.

5. Во время проведения процедуры больной вынужден соблюдать заданное положение, что утомительно для него и ограничивает время проведения процедуры.

Задачей изобретения является создание устройства для доставки лекарственных средств в поверхностные и во внутриглазные структуры, минуя гематоофтальмический барьер, через роговую оболочку.

Для этого используют колпачок, выполненный в виде сегмента шара с системой штуцеров для подведения и отведения лекарственного раствора, внутренняя сторона которого обтянута полупроницаемой мембраной, наглухо фиксированной к колпачку.

Это устройство (фиг. 1) представляет собой обменную камеру 1, состоящую из жесткого колпачка 2, выполненного как единое целое в виде тонкой пластинки из жесткого, непроницаемого для воды материала, имеющего форму сегмента шара с двумя сопряженными радиусами кривизны. В центральной части колпачка 2 вмонтированы приводящая 3 и отводящая 4 трубки, изготовленные из мягких полимерных трубок. На другом конце приводящей и отводящей трубок имеются взаимосоединяемые переходники 5 и 15 на наружной поверхности колпачка сформирована циркулярная бороздка 6. Внутренняя поверхность 14 колпачка 2 обтянута полупроницаемой мембраной 7, края которой завернуты на наружную поверхность колпачка и наглухо там фиксированы ниткой 9 или другим материалом. Диализатор имеет внешний резервуар 10 для диализирующего раствора. Резервуар 10 посредством гибкого шланга 11 соединен с переходником приводящей трубки 5 обменной камеры. Другой конец трубки соединен с внешним резервуаром 10. На гибком шланге 11 имеется приспособление 12 для регулировки скорости протекания диализирующего раствора. В качестве внешнего резервуара может служить любая емкость.

Диализирующий раствор по гибкой трубке 11 и 3 поступает в полость обменной камеры 13, сформированной между внутренней поверхностью 14 колпачка 2 и полупроницаемой мембраной 7 и оттекает по отводящей трубке 4. В качестве гибкого шланга и устройства для регулирования скорости протекания диализирующего раствора 12 может быть использована система для внутривенного введения лекарственных растворов. Для обеспечения высокой степени конгруэнтности обменной камеры с поверхностью глаза полупроницаемая мембрана должна фиксироваться на колпачке в слабо натянутом состоянии. Благодаря значительной эластичности мембраны обеспечивается высокая степень конгруэнтности диализатора с поверхностью глаза и происходит самоадаптация диализатора к поверхности глаза. Для обеспечения проведения транскорнеально управляемой диффузии (ТКУД) используется амниотическую оболочку плаценты человека, консервированную по способу Sorsby с последующим хранением ее в 0,5% растворе формалина. Предпочтение отдано этой биологической мембране благодаря ее доступности, эластичности. Мембрана имеет диаметр пор 2,5-3,0 нм и способна пропускать через себя вещество с молекулярной массой до 12000 дальтон.

Гистологически, мембрана представлена однослойным кубическим эпителием толщиной 4,1 0,1 мкм и слоем коллагеновых волокон толщиной 10 0,2 мкм. Разрыв мембраны во влажном состоянии происходит при давлении 22,3 0,8 мм рт. ст./мм². Этой прочности вполне достаточно, так как диализ осуществляется при давлении на мембрану 15-20 мм рт.ст. Скорость протекания диализирующего раствора составляет 0,5 - 1,0 мл/мин. При том гидростатическое давление в системе 15-20 мм рт.ст. Его задают поднятием резервуара над головой пациента. Эта величина составляет 50-70 см.

Схематическое изображение способа применения экстраокулярного трансмембранного диализатора представлено на фиг. 2.

Перед применением мембрану извлекают из консервирующего раствора, помещают в стерильный раствор 0,9% раствор хлорида натрия на 20 минут. Фиксируют на колпачке ниткой. Проверяют на герметичность путем наполнения ее диализирующим раствором. Затем помещают за веки (16) пациента. При этом, как правило, дополнительной фиксации диализатора не требуется. Мембрана (7) соприкасается с роговой оболочкой (17) пациента, облегая ее и обеспечивая тем самым конгруэнтность диализатора с поверхностью глаза. За счет этого происходит самоадаптация обменной камеры к поверхности глаза (не имеет значения радиус кривизны роговой оболочки и особенности формы переднего отрезка глаза).

Длительность контакта диализатора с тканями, а также большая значимость постоянства электролитного состава тканевого региона для нормального функционирования тканей, сделали необходимым подбор соответствующего раствора, сбалансированного по основным компонентам с влагой передней камеры.

Дегидратация на растворы крупномолекулярных соединений позволяет выделить чисто осмотический компонент. Крупномолекулярные гидрофильные соединения вследствие большого размера молекул в ткань проникнуть не могут. Это позволяет проводить дегидратацию без наведения дополнительных электролитных сдвигов в тканях.

Для обеспечения дегидратирующего воздействия к раствору, сбалансированному по основным компонентам с влагой передней камеры добавлялись высокомолекулярные соединения, не проникающие через поры полупроницаемой мембраны. Молекулярная масса таких соединений при применении мембраны из слоя аминотической оболочки не ниже 20000 дальтон. При этом осмотическое давление диализирующего раствора составляло по низкомолекулярным компонентам 300 мОсмоль и было равно таковому в роговой оболочке. Крупномолекулярные соединения добавлялись в количестве, необходимом для формирования осмотического давления в пределах от 0,9 - 1,0 до 10,0 мОсмоль. В качестве крупномолекулярного соединения чаще использовался частично гидролизованный декстран с молекулярной массой 60000 15000 дальтон. Наличие в диализирующем растворе карбонатно-фосфатной буферной системы позволяет проводить коррекцию сдвигов pH и удерживать ее на заданном уровне.

При проведении экстраокулярного трансмембранного диализа в виде коротких сеансов (до 2 часов непрерывно), проще использовать упрощенные варианты диализирующего раствора, на основе стандартных кровезамещенных растворов, выпускаемых отечественной промышленностью 0,9% раствор хлорида натрия, раствор декстрана: полиглюкин с м.м. 60000 дальтон, гемодез - поливинилпиролидон с м.м. 14000 дальтон).

Медикаменты направленного действия, исходя из терапевтической ситуации в 1 кг диализирующего раствора добавляют в дозах, эквивалентных максимальной разовой дозе, разрешенной руководствами по фармакотерапии для разового введения на 1 кг веса пациента, с учетом аллергологического анамнеза, и совместимости лекарственных веществ. Лекарства, обладающие раздражающими свойствами при местном применении, в диализирующий раствор не добавляются.

Таким образом, экстраокулярный трансмембранный диализатор в силу своих конструктивных особенностей и составляющих его элементов может обеспечить постоянную смену диализирующего раствора из емкости капельно, сохраняя при этом постоянную концентрацию лекарственных веществ, что обеспечивает стабильность лечебного воздействия и разгружает подлежащие ткани от продуктов биодеградации. Конструкция диализатора позволяет также осуществить диализ различных лекарственных средств поочередно, без смены диализатора, а также в режиме дробной замены. С целью купирования отека тканей, находящихся в контакте с диализатором, в диализирующей раствор добавляют высокомолекулярные гидрофильные соединения с молекулярной массой не ниже 14000 дальтон, например, гемодез (поливинилпиролидон с м.м. 14000 дальтон, осмотическое давление 8 мОсмоль), полиглюкин (декстран с м.м. 60000 дальтон).