способ получения материала для укрытия раневой поверхности печени

Формула изобретения

Способ получения материала для укрытия раневой поверхности печени, включающей изготовление биопленки с покрытием, в состав которого входит фибриноген, отличающийся тем, что пленку готовят из аллогенной серозной оболочки, на которую наносят равномерным слоем смесь диспергированного аллотрансплантата из серии "Аллоплант", фибриногена и 5% аминокапроновой кислоты в соотношении 1 : 1 : 10, затем пленку с нанесенными ингредиентами замораживают и высушивают под вакуумом.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, и может использоваться в качестве местного гемостатического и ранозаживляющего средства.

В настоящее время обязательным этапом операции на печени является остановка паренхиматозного кровотечения и укрытие раневой поверхности печени. Известны гемостатические средства: гемостатическая коллагеновая губка, тромбин, желатиновая губка, фибринная пленка и т.д.

Недостатком указанных средств является необходимость дополнительной шовной или иной фиксации на раневой поверхности, а также относительно быстрое их рассасывание (2-4 недели), что недостаточно для формирования на поврежденной поверхности регенерата. Кроме того, желатин, являясь продуктом термической денатурации коллагеновых белков, обладает рядом нежелательных эффектов: аллергических реакций, сосудистых эмболий, сдавления и повреждения окружающих тканей вследствие набухания.

Более перспективными средствами являются различные модификации фибриновых клеев и коммерческие препараты с использованием фибриновых клеев (Цыбырнэ К. А. и др. Фибриноадгезивный гемостаз в хирургии паренхиматозных органов брюшной полости // Новые технологии в хирургической гепатологии: Тез. докл. 3 конференции хирургов-гепатологов, Санкт-Петербург. - 1995. - С. 149-150).

Однако фибриновые клеи, будучи многокомпонентными препаратами, перед применением должны быть смешаны соответствующим образом, что создает определенные неудобства и удлиняет сроки операции. К недостаткам фибриновых клеев относится и короткий срок образования фибринолиза и неравномерный слой клея на раневой поверхности.

Прототипом изобретения является способ получения пленки "Тахокомб", разработанный фирмой "Ханфслунд Никомед" (Австрия). "Тахокомб" является абсорбирующим раневым покрытием, состоящим из коллагеновой пленки, с одной стороны покрытой активно свертывающими субстанциями обычного фибринового клея. Покрытие состоит из высококонцентрированных фибриногена, тромбина и апротинина (Скипенко О. Г. и др. Применение раневого покрытия "Тахокомб" при хирургических вмешательствах на печени и поджелудочной железе // Хирургия, 1998, N 1. - С. 11-14).

Основным недостатком "Тахокомба" является его малая доступность для широкого круга клиницистов из-за высокой стоимости (около 200 долларов за пластину размером 9,5 х 4,8 х 0,5 см).

Цель изобретения - разработка доступного высокоэффективного гемостатического средства для укрытия раневых поверхностей паренхиматозных органов с выраженным регенераторным действием.

Способ получения материала осуществляется следующим образом: основой предлагаемого средства является пленка, полученная из аллогенных серозных оболочек, например, брюшины или плевры, которые заготавливают в соответствии с "Инструкцией по забору, хранению и транспортировке тканей донора-трупа", разработанной на основании Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и тканей человека" и соответствующих нормативных актов ("О дальнейшем развитии и совершенствовании трансплантологической помощи населению Российской Федерации" Приказ Минздрава РФ N 189 от 10.08.93: "О введении в практику правил производства судмедэкспертизы". Приказ Минздрава РФ N 470 от 10.12.96).

Заготовленные ткани подвергают механической обработке с целью удаления остатков мышечной ткани, кровяных включений и посторонних загрязнений и промывают в проточной воде в течение 5 минут. Затем нарезают на куски размерами 5 х 10 см и расправляют на ровной поверхности. Далее получают смесь, состоящую из расчитанных количеств фибриногена, аминокапроновой кислоты и диспергированного аллотрансплантата серии "Аллоплант". Для этого отвешивают 0,3 г фибриногена и 0,3 г диспергированного "Аллопланта", прибавляют 3 мл охлажденного до 4 градусов С 5% официального раствора аминокапроновой кислоты, тщательно перемешивают до сметанообразной консистенции и наносят на поверхность расправленной серозной оболочки равномерным слоем толщиной около 1 мм. Затем замораживают в низкотемпературной камере до минус 45 градусов C и сушат под вакуумом до постоянного веса.

Полученное таким образом средство имеет вид лиофильно высушенной двухслойной пластины с пористой губкообразной массой кремового цвета, размерами 5 х 10 см и толщиной 1,5 мм.

Упаковывают в полиэтиленовый пакет и стерилизуют гамма-излучением в дозе 2,5 МРад.

Для приготовления средства используются исключительно отечественные ингредиенты, применяемые в медицинской практике как отдельные субстанции:

- фибриноген (регистрационный номер 65/114/7), являющийся основным компонентом свертывающей системы крови:

- аминокапроновая кислота (регистрационный номер 68/812/8), являющаяся ингибитором фибринолиза и стабилизирующая сгусток фибрина до его замещения соединительной тканью:

- диспергированный аллотрансплантат серии "Аллоплант" (ТН 42-537-97), принципиальной особенностью которого является низкая иммуногенность, выраженная стимуляция регенерации, способность тормозить послеоперационное рубцевание.

Готовое средство применяют путем накладывания на раненую поверхность без дополнительной шовной фиксации. Благодаря содержащимся элементам свертывающей системы крови и большой удельной поверхности диспергированного биоматериала средство проявляет выраженный гемостатический эффект и надежно прилипает к раневой поверхности. В течение 2-3 месяцев средство подвергается постепенной резорбции с замещением собственными тканями организма.