эластомерная пробка

Формула изобретения

1 1. Эластомерная пробка для герметического закупоривания сосуда с жидкостью и для обеспечения доступа для вливания жидкости пациенту, при этом сосуд имеет горловую часть, заканчивающуюся поверхностью поперечного края, а пробка содержит введенную в нее трубку для вливания, причем пробка имеет головную часть и выполненную за одно целое с головной частью нижнюю часть, входящую в сосуд с жидкостью, при этом головная часть имеет фланец, выступающий в боковом направлении за нижнюю часть и покрывающий поверхность поперечного края горловой части сосуда, площадь-мишень, расположенную в центре головной части сосуда, через которую трубка для вливания вводится в сосуд, образуя уплотнение, и разорванные края которой ориентированы в сторону жидкости, отличающаяся тем, что нижняя часть имеет цилиндрическое отверстие, ограниченное на его вершине поперечной перегородкой, соответствующей площади мишени, кольцевой выступ, который отстоит, вниз от поперечной перегородки и выполнен за одно целое с ней, входит в отверстие и продольно удлинен в сторону жидкости в сосуде и который образует второе уплотнение с трубкой для вливания, кольцевое углубление между поперечной перегородкой и кольцевым выступом, служащее для размещения разорванных краев площади-мишени, образующихся после введения трубки для вливания через площадь-мишень, поверхность цилиндрической стенки, имеющей верхний край, которая отстоит вниз от кольцевого выступа и выполнена за одно целое с ним и которая направляет и удерживает трубку для вливания, и кольцевое углубление между кольцевым выступом и верхним краем поверхности цилиндрической стенки, которое служит пространством, в которое входит кольцевой выступ после введения трубки для вливания, и что трубка для вливания имеет цилиндрический стержень с коническим концом, заканчивающимся острым кончиком, верхнее тело, имеющее две части, обе из которых выполнены за одно целое с цилиндрическим стержнем, первый канал, проходящий от кончика стержня вверх через стержень и одну часть верхнего тела и предназначенный для забора жидкости из сосуда, и второй канал, проходящий от кончика стержня вверх через стержень и другую часть верхнего тела и предназначенный для подачи воздуха в сосуд для уравновешивания давления внутри сосуда, когда жидкость забирается из сосуда для вливания пациенту. 2 2. Пробка по п. 1, отличающаяся тем, что кольцевой выступ выполнен с возможностью приложения к устройству для вливания продольных и сжимающих усилий. 2 3. Пробка по п.2, отличающаяся тем, что продольные и сжимающие усилия увеличиваются при увеличении давления внутри сосуда. 2 4. Пробка по п.1, отличающаяся тем, что сосуд является бутылкой. 2 5. Пробка по п.1, отличающаяся тем, что сосуд является пузырьком. 2 6. Пробка по п.1, отличающаяся тем, что сосуд содержит лекарственный раствор. 2 7. Пробка по п.1, отличающаяся тем, что она изготовлена из материала, выбранного из группы; включающей бутил-каучук, изопреновый каучук, бутадиеновый каучук, кремнийорганический каучук, галогенированный каучук, этилен-пропиленовый термополимер и их смеси.

Описание изобретения к патенту

Настоящее изобретение относится к эластомерной пробке, используемой вместе с сосудами, такими как бутылки и пузырьки, содержащие фармацевтические продукты для лекарственного применения. Более конкретно, изобретение относится к эластомерной пробке для герметичного укупоривания бутылки или пузырька с лекарственными продуктами, которая позволяет использовать трубку для вливаний.

Известна эластомерная пробка для содержащего жидкость сосуда и герметичного укупоривания содержимого в нем и обеспечения доступа в него посредством введения отводного устройства через пробку (см.патент США N 4227617). В этой пробке выполнено углубление и она имеет головную часть с фланцем и мишенью. Фланец выполнен расширяющимся в горизонтальной плоскости за пределы нижней части и предназначен для покрытия поверхности поперечного края горла сосуда. Мишень расположена в центре головной части и предназначена для прокалывания отводным устройством, которое после разрыва мишени вводится через углубление в нижней части пробки.

Однако, известная пробка не решает проблемы образования посторонних частиц в содержимом сосуда, получаемых при введении через пробку устройства для вливания.

Кроме того, остается нерешенной проблема выброса трубки для вливания во время процесса вливания, а также проблема утечки содержимого сосуда вокруг трубки для вливания.

Технической задачей настоящего изобретения является создание эластомерной пробки, позволяющей уменьшить возможности утечки жидкости для вливания, уменьшить или исключить образование посторонних частиц и увеличить усилие ввода и особенно вывода устройства для вливания.

Эта техническая задача решается за счет того, что в эластомерной пробке для герметического закупоривания сосуда с жидкостью и для обеспечения доступа для вливания жидкости пациенту, при этом сосуд имеет горловую часть, заканчивающуюся поверхностью поперечного края, а пробка содержит введенную в нее трубку для вливания, причем пробка имеет головную часть и выполненную заодно целое с головной частью нижнюю часть, входящую в сосуд с жидкостью, при этом головная часть имеет фланец, выступающий в боковом направлении за нижнюю часть и покрывающий поверхность поперечного края горловой части сосуда, площадь-мишень, расположенную в центре головной части сосуда, через которую трубка для вливания вводится в сосуд, образуя уплотнение, и разорванные края которой ориентированы в сторону жидкости, в соответствии с изобретением нижняя часть имеет цилиндрическое отверстие, ограниченное на его вершине поперечной перегородкой, соответствующей площади-мишени, кольцевой выступ, который отстоит вниз от поперечной перегородки и выполнен заодно целое с ней, входит в отверстие и продольно удлинен в сторону жидкости в сосуде и который образует второе уплотнение с трубкой для вливания, кольцевое углубление между поперечной перегородкой и кольцевым выступом, служащее для размещения разорванных краев площади-мишени, образующихся после введения трубки для вливания через площадь-мишень, поверхность цилиндрической стенки, имеющей верхний край, которая отстоит вниз от кольцевого выступа и выполнена заодно целое с ним и которая направляет и удерживает трубку для вливания, и кольцевое углубление между кольцевым выступом и верхним краем поверхности цилиндрической стенки, которое служит пространством, в которое входит кольцевой выступ после введения трубки для вливания, и трубка для вливания имеет цилиндрический стержень с коническим концом, заканчивающимся острым кончиком, верхнее тело, имеющее две части, обе из которых выполнены заодно целое с цилиндрическим стержнем, первый канал, проходящий от кончика стержня вверх через стержень и одну часть верхнего тела и предназначенный для забора жидкости из сосуда, и второй канал, проходящий от кончика стержня вверх через стержень и другую часть верхнего тела и предназначенный для подачи воздуха в сосуд для уравновешивания давления внутри сосуда, когда жидкость забирается из сосуда для вливания пациенту.

При этом кольцевой выступ выполнен с возможностью приложения к устройству для вливания продольных и сжимающих усилий, и продольные и сжимающие усилия увеличиваются при увеличении давления внутри сосуда.

Сосуд может быть бутылкой или пузырьком, содержащим лекарственный раствор.

Пробка может быть изготовлена из материала, выбранного из группы, включающей бутилкаучук, изопреновый каучук, бутадиеновый каучук, кремнийорганический каучук, галогенированный каучук, этилен- пропиленовый термополимер и их смеси.

Пробка может быть обжата на бутылке с помощью металлической укупоривающей крышки, покрывающей внешний радиальный ободок бутылки.

Второе или динамическое уплотнение, предусмотренное настоящим изобретением между кольцеобразным выступом и отводной трубкой, таким образом обеспечивает отсутствие утечки и выброса, также как и уменьшение риска внесения частиц вещества в бутылку при введении отводной трубки через пробку.

Изобретение описано ниже более подробно со ссылкой на следующие чертежи, на которых представлены:

фиг.1 - перспектива пробки, соответствующей настоящему изобретению;

фиг.2 - сечение вида сверху пробки;

фиг.3 - горизонтальная проекция вида снизу пробки;

фиг.4 - сечение пробки, взятое вдоль линии 4-4 фиг.1;

фиг. 5 - перспектива бутылки, в которую введена пробка, соответствующая настоящему изобретению, и отводная трубка, готовая к введению в пробку;

фиг. 6 - сечение бутылки, пробки и трубки для вливания, показанных на фиг.5;

фиг.7 - сечение, подобное фиг.6 с трубкой для вливания, частично введенной в пробку;

фиг. 8 - сечение, подобное фиг.6 и 7, с трубкой для вливания полностью введенной в пробку.

Обратимся к фигурам 1 и 5-8, эластомерная пробка 10, соответствующая настоящему изобретению, предназначена для герметичного укупоривания бутылки 40 или подобных сосудов с фармацевтическими жидкостями, особенно чистыми растворами, которые иногда могут укупориваться под воздействием вакуума или давления. Бутылка 40 изготовлена из стекла или жесткого полимерного материала, хорошо известного в фармацевтической промышленности. Она содержит горловую часть в форме горла 42, имеющее внутреннюю поверхность 44, внутренний радиальный ободок 46 и поверхность поперечного края 48. Две последние части образуют горлышко бутылки 40. Горло 42 далее содержит внешнюю поверхность, которая, примыкая к поверхности поперечного края 48, переходит во внешний радиальный ободок 50. Указанный внешний радиальный ободок предназначен для облегчения закрепления металлической крышки (не показана), когда крышка обжимается на бутылке. Бутылка имеет стандартный размер, традиционно используемый для жидкостей в фармацевтической промышленности, он может быть от 5 до 1000 мл или более.

На фиг.1-4 и 6-7, пробка 10, соответствующая настоящему изобретению, содержит головную часть в форме головки 12 и соединенную с ней нижнюю часть 20. Головка 12 содержит: фланец 14, выступающий в боковом направлении за пределы нижней части 20 и предназначенный для того, чтобы закрывать поверхность поперечного края 48 горла бутылки 42; и площадь-мишень 16, которая должна принимать устройство для вливания или трубку для вливания 60. Нижняя часть 20 содержит обычное цилиндрическое углубление или отверстие, обозначенное номерами 22a, 22b, 22c и 22d. Углубление 22a ограничено: сверху поперечной перегородкой 24, которая соответствует площади-мишени 16, если смотреть по направлению от нижнего открытого конца нижней части 20 к головке 12. Расположенный ниже на некотором расстоянии от упомянутой поперечной перегородки 24 и соединенный с ней кольцевой выступ 26, горизонтально расширяющийся в упомянутое отверстие 22a, предназначен для формирования динамического уплотнения или второго уплотнения, когда устройство или трубка 60 для вливания (показанная на фиг.5) вводится в пробку 10. Углубление 22a служит свободным пространством, в которое разорванные края площади-мишени 16 будут опрокидываться после прокалывания площади-мишени 16 устройством 60 для вливания.

На некотором расстоянии ниже вышеупомянутого кольцевого выступа 26 и соединенная с ним расположена поверхность цилиндрической стенки 28, которая предназначена для плотного прилегания внешней поверхности стенки 62 устройства или трубки 60 для вливания, когда она вводится в пробку 10, и направляет и удерживает трубку для вливания. Отверстие 22c позволяет вставлять в него стержень 62 трубки 60 для вливания. Углубление 22b ограничено кольцевым выступом 26 и верхним краем цилиндрической поверхности 28. Углубление 26b служит пространством, которое позволяет кольцевому выступу 26 расширяться и изгибаться вниз в сторону жидкости в бутылке, когда стержень 62 трубки 60 для вливания вводится в указанный выступ и формирует совместно с ним динамическое уплотнение.

Расположенная ниже поверхности цилиндрической стенки или цилиндрической поверхности 28 и соединенная с ней, коническая поверхность 30 ограничивает отверстие 22d. Отверстие 22d позволяет нижней части 20 пробки 10 изгибаться внутрь, когда нижняя часть 20 вставлена в бутылку 40.

Устройство для вливания или трубка 60 для вливания широко известна и может быть двух конструкций, с отстойником или без отстойника. Устройство содержит: цилиндрический стержень 62, оканчивающийся острым кончиком 64; и верхнее тело из двух частей 66 и 68, обе выполненные за одно целое с указанным стержнем 62. Как показано на фиг.6, стержень 62 и верхние части 66 и 68 содержат каналы 70 и 72. Когда устройство 60 для вливания вставлено в бутылку, содержащую фармацевтическую жидкость, канал 70 служит для забора указанной жидкости, в то время как канал 72 служит как устройство, через которое в бутылку может вводиться воздух.

При использовании бутылка 40 стерилизуется и наполняется фармацевтической жидкостью, такой как особо чистый раствор. Пробка 10 вставляется, герметично укупоривая содержимое бутылки. Затем пробка 10 обжимается на бутылке 10 алюминиевой или подобной укупоривающей крышкой, обычно используемой на таких фармацевтических сосудах. При возникновении потребности в извлечении фармацевтической жидкости, и устройство или трубка 60 для вливания вставляется в бутылку 40 через пробку 10. Острый кончик 64 нацеливается в центр пробки, определенный как площадь-мишень 16, прокалывает поперечную перегородку 24 и продолжает вводиться до тех пор, пока стержень 62 отводной трубки 60 не войдет в контакт с цилиндрической поверхностью 28. Когда трубка 60 для вливания вводится в пробку 10, тонкая мембрана, обозначенная как поперечная перегородка 24, разрывается, затем образуется динамическое уплотнение (второе уплотнение) между стержнем 62 трубки 60 для вливания и кольцевым выступом 26. Объясним теперь вклад каждой зоны в контроль утечки и удержания отводной трубки со ссылкой на рис. 8, который показывает расположение площади-мишени 16 (поперечной перегородки 24), динамического уплотнения (или второго уплотнения, образованного стержнем 62 и кольцевым выступом 26), и цилиндрическую поверхность 28, входящую в контакт со стержнем 62 трубки 60 для вливания. Силы, вовлеченные в удерживание трубки для вливания в пробке специфичны для каждой зоны.

Площадь-мишень 16 удерживает трубку для вливания в фиксированном положении, главным образом, благодаря сжатию, создаваемому смещенным эластомерным материалом. Вязкоупругие свойства эластомера создают силу в деформированном эластомере, которая побуждает эластомер возвращаться в свое нормальное или исходное положение. Эти свойства определяются в технологии как упругая память. Присутствие стержня 62 трубки 60 для вливания препятствует возвращению эластомера в исходное положение и порождает силу сжатия, которая удерживает стержень 62 и предотвращает его выпадение из пробки 10, когда бутылка 40 переворачивается при использовании ее содержимого. Фиг. 7 иллюстрирует прокалывание поперечной перегородки 24 острым кончиком 64 и стержнем 62 трубки 60 для вливания. Можно видеть, что мембрана вытягивается в сторону жидкости в бутылке 40. Эта продольная деформация эластомера уменьшает усилие сжатия поперечной перегородки 24 при размещении трубки для вливания.

Динамика извлечения трубки для вливания может происходить двумя способами: при первом поверхность стержня 62 трубки 60 для вливания может выскальзывать из поперечной перегородки 24. Конфигурация сжатой, вытянутой поперечной перегородки 24 не изменяется, если стержень 62 трубки 60 для вливания выскальзывает из поверхности поперечной перегородки 24 до тех пор, пока стержень 62 не освободится от пробки 10. Когда стержень 62 трубки 60 для вливания оказывается за пределами пробки 10, поперечная перегородка 24 возвращается в свое исходное положение. Динамика второго способа извлечения отводной трубки не имеет отношения к выскальзыванию, то есть поверхность поперечной перегородки 24 и стержень 62 трубки 60 для вливания остаются насаженными друг на друга и следуют друг за другом, когда трубка для вливания удаляется. Это требует выворачивания поперечной перегородки 24, когда трубка 60 для вливания извлечена. Вывернутая разорванная поперечная перегородка 24 вызывает увеличение силы сжатия. Когда стержень 62 растягивает разорванную поперечную перегородку 24 до ее нормального положения, сила сжатия является максимальной. По мере того как стержень 62 продолжают извлекать, разорванные зазубренные края поперечной перегородки 24 вытягиваются вверх и поперечная перегородка 24 действительно продвигает трубку для вливания вверх, в сторону от жидкости в бутылке. Когда продольная подъемная сила равняется силе радиального сжатия, трубка для вливания прекращает движение и должна быть приложена дополнительная сила для извлечения трубки для вливания. Эта сила должна преодолеть силу поверхностного трения и натяжение эластомера, чтобы извлечь трубку для вливания из пробки.

Известные пробки, имеющие только что описанную мембрану, часто пропускают жидкость из-за смещения стержня, когда он вводится в цилиндрическую поверхность 28, являясь причиной избыточной осевой нагрузки на уплотнение, образованное поперечной перегородкой 24 и цилиндрической поверхностью 28. Так как уплотнение, образованное поперечной перегородкой 24 и стержнем 62, радиально неоднородно, утечка, вызываемая смещением, зависит от положения трубки для вливания. Если смещение происходит по той же оси, что и разрыв, утечка меньше, чем если смещение перпендикулярно оси разрыва.

Влияние цилиндрической поверхности 28 на свойства хорошего уплотнения в пробке гораздо труднее оценить, когда два прокола не являются совершенно одинаковыми. Цилиндрическая поверхность 28 является цилиндрической и смещается и сжимается стержнем 62, который также является цилиндрическим. Из-за такой их формы не существует точки концентрации уплотнения. Без точки концентрации уплотнения уплотняемые поверхности должны быть параллельны в пределах упругости пробки или будет существовать путь, позволяющий жидкости вытекать. Если осевая нагрузка приходится на стержень 62, он не остается параллельным цилиндрической поверхности 28 и может возникнуть утечка. Можно также понять, что цилиндрическая поверхность 28 не влияет на динамическую силу, предотвращающую утечку в отводной трубке; цилиндрическая поверхность 28 служит только для направления трубки для вливания, когда трубка для вливания вводится в бутылку. Сила цилиндрической поверхности 28 оказывает давление на трубку 60 для вливания и зависит от ее диаметра. Сила обусловлена смещением трубки для вливания, когда она входит в контакт с цилиндрической поверхностью. Если давление бутылки увеличивается, например, вдуванием воздуха в бутылку с помощью шприца, сила, приложенная к цилиндрической поверхности таким давлением, будет вызывать увеличение отверстия, которое может вызвать утечку. То же увеличение давления, которое действует на цилиндрическую поверхность, будет также воздействовать на поперечную перегородку 24, которая при прокалывании растягивается вниз по направлению к жидкости в бутылке. Внутреннее давление будет действовать на поперечную перегородку 24 так, чтобы вернуть ее в исходное положение.

Подобно влиянию цилиндрической поверхности 28 на образование уплотнения, ее содействие удержанию трубки для вливания зависит от ее диаметра. Сила, требуемая для перемещения трубки для вливания от цилиндрической поверхности 28, прямо пропорциональна диаметру трубки для вливания, а также диаметру цилиндра, ограниченного цилиндрической поверхностью 28. Испытание показало, что цилиндрическая поверхность 28 наиболее сильно влияет на удерживание трубки для вливания. Однако, из-за расстояния между поперечной перегородкой 24 пробки и цилиндрической поверхностью 28, трубка для вливания будет сначала извлекаться из цилиндрической поверхности 28 на своем пути из пробки. Как только наконечник 64 трубки 60 для вливания входит в контакт с нижним краем цилиндрической поверхности 28, сила, приложенная к кончику 64, выталкивает отводную трубку дальше из пробки. Как и с уплотняющим воздействием цилиндрической поверхности 28, удерживающее воздействие цилиндрической поверхности не влияет на динамическую силу, удерживающую трубку для вливания.

Из вышесказанного становится очевидным, что ни поперечная перегородка 24, ни цилиндрическая поверхность 28 не гарантирует от возникновения утечки жидкости или "выбивания" трубки для вливания из пробки, особенно когда содержимое бутылки находится под давлением.

Настоящее изобретение сглаживает эти несоответствия, обеспечивая динамическое уплотнение или второе уплотнение, которое образуется кольцевым выступом 26 и стержнем 62 введенной трубки 60 для вливания. Кольцевой выступ 26 расположен между поперечной перегородкой 24 и цилиндрической поверхностью 28. Обратимся к фиг.7 и 8, когда стержень 62 отводной трубки 60 для вливания вставляется в пробку 10, кольцевой выступ 26 вытягивается как радиально, так и продольно. Когда эластомерный материал кольцевого выступа пытается вернуться в свое ненапряженное положение, образуются две силы. Одна сила удерживает стержень 62 радиальным сжатием, другая - натяжением стержня по направлению к исходному ненапряженному состоянию. Эти силы не равны. Первая сила определяется относительным удлинением эластомера. Если из- за размера его диаметра, стержень 62 заставляет кольцевой выступ 26 вытягиваться радиально больше, чем продольное растяжение, вызываемое его введением, сила сжатия будет больше, чем сила упругого удлинения. Как только стержень 62 входит в контакт с кольцевым выступом 26, сила сжатия будет удерживать трубку для вливания на месте.

Динамическое уплотнение становится важнейшим уплотнением трубки для вливания, что до этого не подразумевалось или не предлагалось в известных устройствах. По существу, между кольцевым выступом 26 и стержнем 62 трубки 60 для вливания создается однородная, предсказуемая сила, гарантирующая от утечки содержимого из бутылки 40.

Другим преимуществом конструкции пробки в соответствии с настоящим изобретением является способность пробки увеличивать силу удерживания трубки для вливания, которая пропорциональна внутреннему давлению бутылки. Давление, приложенное в любой точке к герметично закупоренной жидкости, передается без ослабления по всем направления, в соответствии с законом Паскаля. Как определено раньше, кольцевой выступ 26 приспосабливается к стержню 62 трубки 60 для вливания, когда трубка вводится в пробку 10. Ориентация кольцевого выступа 26 изменяется во время введения с перпендикулярной к трубке 60 для вливания на почти параллельную ей. Когда давление в бутылке возрастает, давление, передаваемое на все поверхности пробки, будет также увеличиваться. Однако, площадь кольцевого выступа 26, которая почти параллельна стержню 62, будет прилагать наибольшую силу к стержню, а площадь кольцевого выступа 26, которая наиболее перпендикулярна к стержню 62, будет иметь наименьшее влияние на уплотнение стержня. Уплотнение, полученное таким образом, является радиально однородным.

Для того, чтобы динамическое уплотнение функционировало в соответствии с настоящим изобретением, специалистами должно быть принято во внимание, что должно быть выдержано определенное соотношение между диаметром стержня 62 и диаметром пространства, ограниченного кольцевым выступом 26.

Как показано на фиг.7 и 8, диаметр пространства, ограниченного кольцевым выступом 26, должен быть чуть-чуть меньше, чем диаметр стержня 62 для того, чтобы образовать непроницаемое уплотнение между ними. Далее диаметр цилиндра, ограниченного цилиндрической поверхностью 28, должен также быть немного меньше, чем диаметр стержня 62, в целях поддержания хорошей направленности, когда трубка 60 для вливания вводится в пробку 10. В торговле, конечно, пробки, бутылки и отводные трубки различных размером будут снабжены соответствующими требованиями к их пропорциям, если они совместно используются в едином узле.

Эластомерный материал пробки, соответствующей настоящему изобретению, должен быть непроницаемым для жидкости, упругим и инертным материалом для выщелачиваемых примесей, для того, чтобы предотвратить какое-либо изменение продукта, содержащегося в пузырьке. Он может состоять из одного компонента или из смеси компонентов. Образцы материалов включают синтетический или природный каучук, такой как бутилкаучук, изопреновый каучук, бутадиеновый каучук, силиконовый (кремнийорганический) каучук, галогенизированный каучук, этилен- пропиленовый терполимер и тому подобные. Специфические образцы синтетического эластомерного каучука включают CH₂CF₂ - C₃F₆ - (C₃F₅H) и C₂F₄ - C₂F₃OCF₃ группы эластомеров, производимых фирмой ДЮПОН под торговыми наименованиями VIТОN^R и CARLEZ^R фторсиликоновые каучуки, такие как производимые фирмой Доу Корнинг под названием SILASTIC^R и полиизобутилены, такие как VISTANEX MML-100 и MML-140, и галогенизированный бутилкаучук, такой как ХЛОРОБУТИЛ 1066, производимый Эксон Кемикал Компани.

Из этих или других подходящих эластомеров известными способами может быть изготовлена пробка требуемой конструкции. Такие методы обычно включают использование вулканизующего агента, антиколагулянта и наполнителя и содержит первичную и вторичную степень вулканизации при повышающихся температурах.

Пробка, согласно настоящему изобретению, в комбинации с бутылкой и трубкой для внутривенного вливания тестировалась как на фрагментацию, силы проникания и удержания, так и на исключение утечки методами тестирования, используемыми в фармацевтической промышленности. Результаты тестирования показали заметные улучшения всех требуемых свойств по сравнению со свойствами, которыми обладают подобные устройства, используемые ранее.