способ контрацепции и устройство для его осуществления

Формула изобретения

1. Способ контрацепции путем эндовагинального аэрозольного введения спермицидного препарата, отличающийся тем, что до и сразу после полового акта осуществляют аэрозольное напыление на поверхность шейки матки и стенок влагалища от его устья до свода спермицидного препарата, содержащего 2%-ный спиртовой раствор грамицидина С, 40%-ный раствор молочной кислоты, вазелиновое масло и хладон-12 при следующих соотношениях, мас.

2%-ный Спиртовой раствор грамицидина С 10

40%-ный Раствор молочной кислоты 0,5

Вазелиновое масло 29,5

Хладон-12 60

2. Устройство для контрацепции, содержащее аэрозольный баллон, состоящий из герметичного сосуда, заполненного смесью спермицидного препарата со сжиженным газом (пропиллентом), клапана, сифонной трубки и распыливающей головки, отличающееся тем, что оно снабжено ограничивающей втулкой и перфорированным влагалищным расширителем-ограничителем, опорный элемент которого по внутренней образующей сопряжен с ограничивающей втулкой и распыливающей головкой, а эрозольный баллон устанавливают в ограничивающей втулке с упором относительно внутренней полости распыливающей головки, при этом величину усилия упора выбирают меньшей усилия срабатывания на открытие клапана, выпускающего струю аэрозоля спермицидного препарата.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к акушерству и гинекологии, и касается средств и методов предупреждения беременности.

Известны способы, средства и устройства, направленные на предупреждение беременности, связанные с использованием противозачаточных средств физиологии и патологии семейной жизни. М. Знание, 1989, с.64).

Наиболее высокую степень надежности имеют следующие методы и средства концентрации:

мужской и женской презервативы 60-90%

спринцевание растворами химиопрепаратов 60-70%

химические гормональные противозачаточные препараты 75-80%

внутриматочные спирали (ВМС), гормональные таблетки, биологический календарный способ 95-97%

Однако известные способы, средства и устройства концентрации не лишены недостатков. Методы гормональной концентрации, при своей высокой эффективности, не безразличны для здоровья, т.к. вызывают нарушение функции яичников. При длительном применении этот метод оборачивается меточными кровотечениями, нервозностью, депрессией. Противопоказана при сердечно-сосудистых заболеваниях, опухолях половиной системы, сахарном диабета, заболеваниях печени, возрасте свыше 35 лет и курения, нервно-психических заболеваниях.

Биологический календарный способ концентрации требует пунктуальность, постоянного самоконтроля и к тому же ненадежен (степень надежности, даже при пунктуальном осуществлении, не более 95%).

При малых размерах ВМС часто наступает беременность и изгнание (экспульсия), при больших размерах ВМС и большой площади контакта с эндометрием реже наступает беременность, но увеличивается вероятность медицинских показаний к удалению ВМС (боль, кровотечение).

Мужские и женские презервативы снижают сексуальные ощущения, требуют применения в определенной стадии полового акта, подвержены частым разрывам, могут вызывать аллергию.

Спринцевание растворами химических препаратов во влагалище приводит к нарушению сложного равновесия микроорганизмов влагалищной флоры. Вследствие частых спринцеваний с введением химически активных контрацептивов происходит подавление и вымывание нормальной микрофлоры влагалища, стабилизирующее избыточный рост патогенных микроорганизмов, приводящих в конечном итоге к дисбактериозу, аллергии, кандидозу, кальпиту и пр.

Кроме того, необходимость немедленного спринцевания сразу же после коитуса заставляет женщину в период посторгазма нарушать его, что невротизирует женщину и снижает удовлетворение от коитуса. Известен способ контрацепции с применением спермицидов, например грамицидина, лютенурина и пр. вводимых во влагалище в виде вагинальных суппозиториев, пенообразующих таблеток, паст, кремов или свечей ("грамицидин", "лютенурин", "контрацептин", "трацептин" и пр. ) за 10-15 мин до полового сношения (Лекарственные средства, применяемые в медицинской практике в СССР. Под ред. М.А. Клюева.-М. Медицина, 1989, с. 97-98 и с.204-205; Мануилова И.А. Современные контрацептивные средства. М. Медицина, 1983. с 89-91).

Однако, указанные спермициды, вводимые во влагалище ( в том или иной форме приготовления) за 10-20 мин до полового сношения, в основном в положении лежа, часто обладают пенообразующим свойством, что снижает психо-эмоциональный эффект перед коитусом, в его процессе и после него. Клиническая эффективность различных спермицидов в среднем составляет 29 беременностей на 100 женщин/лет (Мануилова И. А. Современные контрацептивные средства. М. Медицина, 1983, с.89.) Кроме того, при длительном по продолжительности коитусе или при прерывистом с большими промежутками пассивной фазы половом акте, возможно исчерпание ресурса эффективности воздействия спермицидного препарата на сперматазоиды из-за его биохимической инактивации или снижения концентрации во влагалище. Повторное же введение спермицидного препарата в процессе или в конце коитуса не эффективно, т.к. невротизирует женщину, отвлекая ее и снижая эмиционально удовлетворение от коитуса.

Известен способ контрацепции, заключающийся во введении во влагалище лекарственного раствора и воздействия физическим фактором-низкочастотным ультразвуком.

Концентрация достигается тем, что на сперму во влагалище по окончании полового акта воздействуют энергией низкочастотного ультразвука через промежуточную жидкую лекарственную среду, что приводит к механическому разрешению сперматозоидов за счет действия кавитации, акустических течений, переменного звукового давления и пр. (Положительное решение ВНИИГПЭ от 12.052.92г. по заявке на изобретение N 4795431/14 "Способ концентрации").

Однако, несмотря на высокую эффективность вышеуказанного способа контрацепции, введение промежуточной лекарственной жидкости во влагалище и воздействие ультразвуковом на сперматозоиды требуют определенных затрат времени 30 60 с, в то время как спермицидное воздействие на сперматозоиды необходимо производить немедленно после полового сношения, т.к. в противном случае возможно проникновение сперматозоидов через цервикальный канал в матку. По данным Tatum H. 1981 г (Мануилова И.А. Современные контрацептивные средства. М. Медицина, 1983, с. 89) уже через 90 с после полового сношения в маточных трубах обнаруживаются жизнеспособные сперматозоиды.

Кроме того, осуществление указанного способа контрацепции, требующего сразу же после коитуса вводить лекарственную жидкость во влагалище в ограниченный период после коитуса, чисто в присутствии партнера, не эстетично и невротизирует женщину, при этом возможно проливание раствора, что нарушает гигиенические условия.

Наиболее близким к предлагаемому является способ контрацепции путем эндовагинального введения противозачаточных аэрозолей в виде пены (Глухов С.А. Эйдельштейн С. И. Техническое оснащение аэрозольтерапии. М. Медицина, 1974, с. 131-132).

Однако, в связи с тем, что противозачаточная аэрозоль в виде пены вводится интровагинально однократно за несколько минут до коитуса, то при длительном или прерывистом с большими промежутками пассивной фазы половом акте возможно снижение концентрации пенистого спермицидного препарата во влагалище (из-за его частичной эвакуации из влагалища во время фрикций или прерывания полового акта) или исчерпания ресурса эффективного воздействия препарата на сперматозоиды после эякуляции (из-за его биохимической инактивации). Это снижает надежность контрацепции и невротизирует женщину. Повторное применение пенистых спермицидных препаратов во время полового акта нарушает гигиенические условия и психо-эмоциональный настрой при половом акте, пачкает белье и пр.

Известно устройство для контрацепции, состоящее из источника ультразвука (воздействующего физического фактора), корпуса, содержащего емкость в виде сильфона с лекарственной жидкостью, ограничителя-расширителя (положительное решение ВНИИГПЭ от 12.05.92г. по заявке на изобретение N 4795431/14 "Способ контрацепции").

Однако конструкция устройства не позволяет произвести одномоментную контрацепцию сразу же после коитуса, т.к. необходимы затраты времени на введение во влагалище лекарственной жидкости 20 30 с и осуществление озвучивание влагалища в течение 20 30 с, что может явиться причиной возможного проникновения за это время сперматозоидов в цервикальный канал и матку, а следовательно явиться причиной незапланированной беременности женщины. Это требует проявления торопливости в осуществлении данного способа контрацепции, а следовательно снижает удовлетворение от полового акта и невротизирует женщину. Кроме того конструкция устройства не исключает растекание лекарственного раствора при осуществлении его введения во влагалище и его озвучивании, что нарушает гигиенические условия.

Наиболее близким к предлагаемому является устройство для интравагинального аэрозольного распыления пенистых противозачаточных препаратов в виде аэрозольного баллона, состоящего из герметически закрытого сосуда, заполненного смесью спермицидного препарата со сжиженным газом (пропиллентом), клапана сифонной трубки и распыливающей головки (Глухов С.А. Эйдельштейн С.И. Техническое оснащение аэрозольтерапии. М. Медицина, 1974, с. 97-101, 131-132).

Данное устройство предназначено для одномоментного эндовагинального введения противозачаточного препарата в виде пены за несколько минут до коитуса. Кроме того данная конструкция устройства и форма спермицидного препарата в виде пены не позволяют немедленно и надежно в любой фазе полового акта, а также после него обработать пенистым спермицидным препаратом всю поверхность влагалища и вагинальной части шейки матки, обеспечив тем самым эффективность контрацепции.

Невозможность для женщины при длительном или прерывистом, с большими промежутками пассивной фазы, половом акте, используя данное устройство, обеспечить надежную контрацепцию после фазы эякуляции, невротизирует женщину и снижает удовлетворение от полового акта, заставляя срочно применять дополнительные способы контрацепции (например спринцевание). Используя пенистые контрацептивные препараты, к тому, нарушаются гигиенические условия, пачкая белье.

Цель изобретения повышение эффективности контрацепции и снижение вероятности невротизации женщины.

Цель достигается тем, что перед осуществлением полового акта и сразу же после него во влагалище вводят перфорированный влагалищный расширитель-ограничитель с присоединенным к нему аэрозольным баллоном и осуществляют аэрозольное напыление спермицидного препарата на поверхность шейки матки и вагинальной полости от устья до свода влагалища. При этом в качестве спермицидного препарата используют следующие компоненты мас.

2%-ный спиртовой раствор грамицидина C 10

40%-ный раствор молочной кислоты 0,5

Масло вазелиновое 29,5

Хладон 12 60

В части устройства контрацепции, поставленная цель достигается тем, что устройство снабжено ограничивающей втулкой и перфорированным влагалищным расширителем-ограничителем, опорный элемент которого, по внутренней образующей, сопряжен с ограничивающей втулкой и распыливающей головкой, а эрозольный баллон устанавливают в ограничивающей втулке с упором относительно внутренней полости распыливающей головки, при этом величину усилия упора выбирают меньшей усилия срабатывания на открытие клапана, выпускающего струю аэрозоля спермицидного препарата.

Особенность предлагаемого способа контрацепции заключается в том, что возможно многократное воздействие спермицидным препаратом на сперматозоиды до, во время и после коитуса, что позволяет поддерживать необходимую концентрацию спермицидного препарата и его кислотность на уровне pH 3,5-4,5, обеспечивая надежность контрацепции и исключая необходимость отвлечения внимания женщины и ее невротизацию из-за необходимости контроля ситуации при половом акте.

Кроме того концентрация, осуществляемая воздействием на сперматозоиды препаратом в форме аэрозоля, требует его минимального расхода и в количественном отношении практически не влияет на влажность влагалища и количество влагалищного содержимого до, во время и после коитуса, обеспечивая психо-эмоциональный комфорт при половом акте и исключая растекание спермицидного препарата.

В качестве спермицидного препарата используют смесь, состоящую из спермицидных агентов 2% спиртового раствора грамицидина C (10 мас.) и 40% раствора молочной кислоты (0,5 мас.), эмульгатора и адгезива спермицидных агентов масла вазелинового (29,5 мас.) и пропеллента (эвакуирующий агент) - хладона 12 (60 мас.). Состав смеси выбран из условия достижения максимального эффекта контрацепции:

грамицидин и молочная кислота обеспечивают спермицидное действие;

масло вазелиновое обеспечивает эмульгирующее действие, стабильность образования аэрозоля, а также адгезию растворенных в смеси спермицидных агентов к слизистой влагалища и шейки матки;

хлодон-12 пропеллент, создающий давление в баллоне и обеспечивающий выброс смеси в атмосферу и ее диспергирование с образованием факела аэрозольных частиц. Обеспечивает также растворение лекарственных компонентов смеси. Кроме того, наряду с химиодеструкцией, обеспечиваемой спермицидами, вызывает контрастное температурное воздействие на сперматозоиды (криоинактивацию) за счет локального кратковременного их захолаживания при испарении, контактирующего с ними пропеллента.

Предполагаемый способ контрацепции осуществляют с помощью устройства контрацепции.

На фиг. 1 изображено предлагаемое устройство: на фиг. 2 разрез A-A на фиг. 1; на фиг. 3 устройство в сечении; на фиг. 4 схема проверки работоспособности устройства; на фиг. 5 этап введения устройства во влагалище; на фиг. 6 узел I на фиг. 5 (воздействие факелом аэрозоля спермицидного препарата на сперматозоиды).

Предлагаемое устройство концентрации содержит: ограничивающую втулку (корпус) 1, влагалищный ограничитель-расширитель 2, состоящий из опорной части держателя 3 и перфорированной части, образованной из симметрично расположенных по образующей цилиндрическими прутками 4, аэрозольного баллона 5, включающего клапанную систему 6, состоящую из корпуса 7 с уплотнителем 8, штока 9 с центральным отверстием 10, сообщающимся с внутренней полостью баллона 5, заполненной смесью спермицидного препарата с сжиженным газом (пропиллентом) 11 и газообразной фазой пропиллента 12 через дренажное отверстие 13. Шток 9 внутри корпуса 7 клапанной системы 6 подпружинен пружиной 14, а внутренняя полость корпуса 7 клапанной системы 6 сообщается с внутренней полостью баллона 5, заполненного смесью спермицидного препарата с пропиллентом 11 через сифинную трубку 15. Шток-клапан 9 клапанной системы 6 сопрягается с распыливающей головкой 16, перемещение которой относительно штока 9 ограничивается упором 17. В свою очередь распыливающая головка 16 сопряжена через резьбовое соединение с держателем 3 ограничителя-расширителя 2, а тот в свою очередь, через резьбовое соединение с ограничивающей втулкой (корпусом) 1.

Предлагаемый способ контрацепции осуществляют с помощью устройства контрацепции (Фиг. 4, 5 и 6), отличительной особенностью которого является то, что внутри корпуса 1 (ограничивающей втулки) установлен аэрозольный баллон 5, сопряженный через распыливающую головку 16 с ограничителем-расширителем 2, что позволяет при возникновении необходимости концентрации, обеспечить при введении устройства контрацепции во влагалище 18, полностью расширить его от устья до сводов с обнажением вагинальной части шейки матки 19. При этом расплавленное влагалище и обнаженная шейка матки могут свободно опыляться факелом аэрозоля спермицидного препарата 20 (Фиг. 6), создаваемого при выбросе смеси спермицидного препарата из баллона 5 через распыливающую головку 16 сжиженным газом (пропиллентом) 11 во время открывания штока-клапана 9 клапанной системы 6 (Фиг. 4).

Конструкция устройства концепции позволяет обеспечить свободный подвод аэрозоля спермицидного препарата к расплавленной слизистой влагалища и вагинальной части шейки матки как до, во время, так и после полового акта в любом положении женщины ("лежа", "сидя", "стоя" и пр.), тем самым обеспечить надежный контакт спермицидного препарата со сперматозоидами (спермой) 21, вызывающим их инактивацию и гибель. Воздействие на сперматозоиды 21 спермицидным препаратом в виде факела аэрозоля 20 позволяет обеспечить надежный контакт с ними в недоступных при обычных методах контрацепции участках. Так как каждая частица аэрозоля обладает большой поверхностной энергией (энергией Гиббса), то создаются благоприятные условия для их коалисценции (прилипания, адгезии) со сперматозоидами 21 и с поверхностью слизистой влагалища и шейки матки, что в конечном счете обеспечивает надежность контрацепции. Наличие в составе спермицидного препарата вазелинового масла, позволяет дополнительно обеспечить длительную адгезию препарата к слизистой с одновременным обеспечением смазки влагалища при минимальных его количествах, исключающих вытекание его из влагалища 2 и источника спермицидного препарата в активной его форме (аэрозоль), позволяет использование устройства концентрации непосредственно в процессе полового акта (при кратковременном его прерывании на 5 10 сек), что исключает невротизацию женщины и не нарушает психо-эмоциональный настрой во время коитуса. Данная конструкция устройства, при этом, обеспечивает хорошие санитарно-гигиенические условия при половом акте. Устройство является разборным и поддается дезинфекции.

Предлагаемое устройство работает следующим образом. Предварительно устройство контрацепции подготавливают к работе. Для этого, заправленный смесью спермицидного препарата и пропиллена баллон 5 вставляют в ограничивающую втулку (корпус) 1, а в заранее продизинфицированный влагалищный ограничитель-расширитель 2, в его опорную часть держатель 3 вворачивают до упора распыливающую головку 16. После этого держатель 3 навинчивают на ограничительную втулку (корпус) 1 до контакта упора 17 с внутренней полостью распыливающей головки 16. Устройство для контрацепции готово к использованию. Женщина до, во-время или сразу же после окончания полового акта, в положении "лежа на спине", обеспечивая угол наклона оси вагинальной полости в пределах 70 80^o относительно горизонтали или в положении "сидя на корточках", "стоя" и пр. разводит половые губы и вводит ограничитель-расширитель 2 устройства контрацепции во влагалище. Форма и конструкция образующей ограничителя-расширителя 2 способствует легкому и безболезненному раздвиганию стенок влагалища и продвижению рабочей части устройства на 8 10 см. к своду влагалища (Фиг. 5, Фиг. 6). Поддерживая одной рукой введенное во влагалище устройство контрацепции, женщина осуществляет нажатие пальцем этой же руки или другой руки на днище аэрозольного баллона 5 до упора, с достижением его перемещения внутри ограничивающей втулки (корпуса) 1 (Фиг. 4). Сопряженная с баллоном 5 клапанная система 6 перемещается будучи подпружиненной относительно штока 9, опирающегося в свою очередь через упор 17 о закрепленную относительно держателя 3 распыливающую головку 16. При этом перемещении дренажное отверстие 13, герметизируемое в нерабочем состоянии уплотнителем 8 смещается и начинает сообщаться через полость корпуса 7 клапанной системы 6 с внутренней полостью баллона 5, заполненной смесью спермицидного препарата с сжиженным газом (пропиллентом) 11 и газообразной фазой пропиллента 12 через сифонную трубку 15. Смесь пропиллента 11 с его газообразной фазой 12 создает избыточное давление в баллоне 5 (до 1,5 кгс/см²) и обеспечивает выброс спермицидного препарата из баллона 5 в виде аэрозольного факела 20. За одно нажатие распыляется до 0,1 грамма спермицидного препарата. При открывании клапанной системы 6 газообразная фаза пропиллента 12 через сифонную трубку 15, полость корпуса 7 клапанной системы 6, дренажное отверстие 13, центральное отверстие 10 штока 9 выталкивает спермицидный препарат из баллона 5 через сопловое отверстие 22 распыливающей головки 16. При этом выбрасывается струя испаряясь испытывает резкий перепад давления "взрывается" на мельчайшие частицы, образующие факел аэрозоля 20, обладающего значительной кинетической энергией и поверхностной энергией взаимодействия (энергией Гиббса). При взаимодействии частиц аэрозоля спермицидного препарата с поверхностью слизистого влагалища и вагинальной части шейки матки растворитель смеси частично испаряется и образуется пленка, связанная со слизистой за счет сил адгезии. При взаимодействии спермицидного препарата со сперматозоидами 21 он реализует спермицидный эффект с высокой степен ью надежности, увеличивающейся и за счет того, что аэрозоль 20 достигает труднодоступные участки влагалища, а также находится в активированной форме. Она оказывает бактериостатическое и бактерицидное действие в отношении различной микрофлоры, а также устойчива к действию тканевых ферментов (см. Лекарственные средства, применяемые в медицинской практике в СССР /Под ред. М.А. Клюева. М. Медицина. 1989, с. 97 98). За одно введение устройства концентрации во влагалище, женщина производит 3 4 распыления (нажатия) на днище аэрозольного баллона 5 со спермицидным препаратом. При этом возможно возвратно-поступательное перемещение влагалищного ограничителя-расширителя 2 устройства контрацепции во влагалище 18 (фиг. 6) с осуществлений 1 2 распылений в области свода влагалища 18, где находится основная масса спермы 21 после эякуляции, 1-го распыления в срединной области влагалища 18 и 1-го распыления в области устья влагалища 18. Этим достигается достаточная концентрация спермицидного препарата и его равномерное распределение на стенках влагалища и шейки матки. После этого влагалищный ограничитель-расширитель 2 выводится из влагалища. Указанные манипуляции возможно проводить непосредственно перед коитусом, во время коитуса в процессе осуществления длительного и прерывистого во времени с большими промежутками пассивной фазы полового акта, а также сразу же после коитуса. Данный способ и конструкция устройства контрацепции позволит немедленную и надежную на любой фазе полового акта и после него, обработку спермицидным препаратом всей поверхности расплавленного влагалища 18 и вагинальной части шейки матки 19, обеспечивая надежность контрацепции, исключая невротизацию женщины, повышая гигиенические условия при проведении контрацепции.

Примеры реализации способа и устройства контрацепции.

Пример 1. Пациентка Л. 39 лет. Перед половым актом в положении "лежа", предварительно подготовленное и заправленное спермицидным препаратом устройство контрацепции вводится во влагалище. При этом влагалищный ограничитель-расширитель вводится на всю глубину влагалища с постепенным его выводом наружу. Распыление спермицидного препарата производилось следующим образом: 1 распыление в области вагинальной части шейки матки, 1 - распыление в срединной области влагалища и 1 распыление в области устья влагалища. После осуществления коитуса в положении "лежа" производилось разовое распыление спермицидного препарата в области свода влагалища путем введения влагалищного ограничителя-распылителя на глубину около 10 см. Указанные манипуляции осуществлялись в течение трех месяцев при регулярных половых сношениях (2 раза в неделю). Другие контрацептивные средства не использовались. В течение трех месяцев наблюдения менструальный цикл не нарушен, месячные приходили в срок через 28 дней, месячные умеренные и безболезненные. Особенностей не наблюдалось. Пациенткой отмечены более комфортные условия контрацепции по сравнению с существующими и применяемыми ею ранее методами, исчезла боязнь пропуска момента спринцевания и пр.

Пример 2. Пациентка Т. 21 год. Отмечает интенсивную половую жизнь с мужем, включающей частые и продолжительные половые акты. Перед половым актом в положении "лежа" во влагалище на всю глубину введено заправленное спермицидным препаратом устройство контрацепции. После осуществления 1-го или 2-х кратных распылителей спермицидного препарата в области сводов влагалища и вагинальной части шейки матки, производился постепенный выход влагалищного ограничителя-расширителя с однократным распылением препарата в серединной области влагалища и в области его устья. После прерывания коитуса в отсутствии эякуляции, перед продолжением коитуса производилось введение устройства концентрации во влагалище и разовое повторное распыление спермицидного препарата в срединной области влагалища, в после эякуляции в положении "на корточках" производилось введение устройства контрацепции во влагалище и распыление спермицидного препарата в области свода влагалища. При использовании предложенного способа и устройства контрацепции в течение трех месяцев регулярных половых контактов менструальный цикл не нарушен, месячные приходили в срок через 28 дней, месячные в норме. Пациенткой отмечено удобство пользования устройством контрацепции и надежность контрацепции, отсутствие таких невротизирующих факторов как ожидание момента осуществления спринцевания. Улучшилась гигиена полового акта.