средство для интраназальной профилактики гриппа

Формула изобретения

Средство для интраназальной профилактики гриппа на основе инактивированной гриппозной вакцины (типов А и В), отличающееся тем, что дополнительно содержит ланолин безводный и вазелиновое масло при следующем соотношении компонентов, мас.

Инактивированная гриппозная вакцина (типов А и В) 5 7

Ланолин безводный 10 12

Вазелиновое масло До 100

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к средствам для специфической профилактики гриппа.

Разработка и применение эффективных гриппозных вакцин, различных способов их введения продолжает оставаться важным аспектом борьбы с этой инфекцией. Несмотря на улучшение качества гриппозных вакцин, чему способствовали возросшие технические возможности очистки и концентрирования вируса, получаемые препараты нуждаются в совершенствовании. Это обстоятельство заставляет искать, разрабатывать и внедрять новые вакцины для профилактики гриппа, тем более, что к показателям безопасности гриппозных вакцин предъявляются наиболее высокие требования, ввиду необходимости повторной иммунизации широких слоев населения.

Аналогом данного изобретения является, например, оксалиновая мазь, обладающая противовирусным действием и представляющая собой смесь ланолина и вазелина с действующим началом оксалином. Оксалиновая мазь не является достаточно эффективным средством профилактики гриппозной инфекции. Кроме того, имеются данные о ее побочном аллергическом действии на организм.

В зарубежной и отечественной литературе имеются данные о возможном интраназальном применении инактивированных гриппозных вакцин с целью создания надежной защиты во входных воротах инфекции за счет накопления секреторных антител (1, 2, 3, 4, 5).

Прототипом изобретения является жидкая инактивированная гриппозная вакцина (типов A и B) (6).

Недостатком жидких гриппозных вакцин при интраназальном применении является их неудобство в употреблении из-за вытекания вакцины из носовой полости, отсутствие пролонгированного действия препарата.

Задача, решаемая изобретением создание мазевой формы гриппозной вакцины пролонгированного действия, наиболее доступной для широкой и в то же время индивидуальной защиты населения от гриппозной инфекции, обеспечивающей выработку высокого иммунного ответа в организме привитого.

Поставленная задача решается тем, что средство для интраназальной профилактики гриппа, состоящее из инактивированной гриппозной вакцины (типов А и B), дополнительно содержит ланолин безводный и вазелиновое масло при следующих соотношениях компонентов (мас.):

инактивированная гриппозная вакцина (типов A и B) 5 7

ланолин безводный 10 12

вазелиновое масло до 100.

Сравнительный анализ существенных признаков предложенного средства с прототипом свидетельствует, что общим компонентом для них является инактивированная гриппозная вакцина (типов A и B). Однако, в отличие от прототипа заявляемое средство дополнительно содержит в качестве мазевой основы вазелиновое масло и в качестве эмульгатора ланолин безводный.

Вазелин-ланолиновая основа удобна для интраназального применения, гарантирует большую безопасность по сравнению с парентеральными методами введения и способствует пролонгированному лечебному эффекту препарата.

В литературе отличительные признаки в предложенной комбинации не описаны.

Таким образом, можно сделать вывод, что заявляемое техническое решение соответствует критериям "новизна" и "изобретательский уровень".

Приготовление мази иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1.

Состав мази (мас.):

вакцина гриппозная инактивированная трехкомпонентная жидкая (типов A и B) 5

ланолин безводный 10

вазелиновое масло 85

Всего 100 мас.

Технология приготовления мазевой формы гриппозной вакцины такова.

Вазелин и ланолин безводный стерилизуют паровым методом в герметически укупоренных сосудах при 120^oC в течение 2 ч. В асептических условиях в стерильной ступке смешивают вазелин (85 мас.) с ланолином безводным (10 мас.) по частям (их взвешивают предварительно на стерильные капсулы пергаментной бумаги), постоянно перемешивая до полного эмульгирования смеси. К смеси частями добавляют концентрат вируса (5 мас.), энергично перемешивая до характерного потрескивания. Образующаяся мазь переносится в стерильную стеклянную баночку, затем ее закрывают навинчивающейся крышкой с прокладкой.

Пример 2.

Состав мази (мас.):

вакцина гриппозная инактивированная трехкомпонентная жидкая (типов A и B) 7

ланолин безводный 12

вазелиновое масло 81

Всего 100 мас.

Технология приготовления мази аналогична описанной в примере 1.

Мазевая форма гриппозной вакцины применяется для профилактики гриппозной инфекции у взрослых и детей в возрасте старше 7 лет интраназально по 0,5 мл 2-кратно с интервалом 7 10 дней.

Мазевая форма гриппозной вакцины бала исследована на иммуногенность и на аллергизирующее действие.

Исследования на аллергенность были проведены на животных по следующим тестам: анафилактогенность (WCD), тест непрямой дегрануляции тучных клеток крыс с сыворотками иммунизированных животных мазевой формой гриппозной вакцины по Шварцу (НДТК), гиперчувствительность замедленного типа (ГЗТ). Опыты проводились на морских свинках массой 200 250 г. Животных иммунизировали 3-х кратно исследуемой вакциной по классической схеме по 0,2 0,5 мл интраназально, а разрешали 0,1% и 1% яичным альбумином внутривенно.

В результате проведенных экспериментов было показано, что аллергенность мазевой формы гриппозной вакцины не превышает установленные нормы (табл.1). Компоненты мази ланолин и вазелиновое масло в той концентрации, которая содержит в мази, аллергических реакций не вызывает (табл.2).

Проверялось также влияние ланолина безводного на процесс формирования контактной гиперчувствительности к 2,4 ДНФБ в реакции гиперчувствительности замедленного типа по модификации Хенри. ГЗТ воспроизводили на мышах линии EALB, массой 16 18 г, к 2,4 динитрофторбензолу. Лечебная доза для человека гриппозной вакцины в мазевой форме составила 0,2 мл мази (30 мг), где содержится 3 мг ланолина. В результате эксперимента определено, что в данной концентрации ланолин не является аллергенным.

Иммуногенность мазевой формы гриппозной вакцины была исследована в реакции гемагглютинации со штаммами вируса гриппа, содержащимися в вакцине (табл. 3, 4). Исследования проведены с иммунизированными морскими свинками. Подсчет результатов РТГА проводился переводом средних геометрических титров в антилогарифмы.

Из табл. 3 видно, что интраназальное введение мазевой формы гриппозной вакцины сопровождается достаточной выработкой антител даже при однократном введении вакцины.

Из табл. 4 видно, что мазевая форма имеет преимущества перед жидкой ИГВ по приросту противовирусных антител.

Из приведенных исследований можно сделать вывод, что мазевая форма гриппозной вакцины обладает высокой иммуногенностью и имеет преимущества перед другими способами введения гриппозной вакцины в удобстве использования и более надежной защите от гриппозной инфекции.

По данным отдела биологического контроля полученный препарат отвечает требованиям, предъявляемым к лечебно-профилактическим препаратам, а именно: стерилен, безвреден и обладает хорошей иммунологической активностью.