материал для остеосинтеза

Формула изобретения

МАТЕРИАЛ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА из рассасывающейся полимерной матрицы и армирующих волокон или нитей из того же полимера, отличающийся тем, что, с целью увеличения прочности изделий для остеосинтеза и сроков сохранения их прочности при биодеградации, материал дополнительно содержит покрытие из того же полимера, что матрица и армирующие элементы.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к материалам для остеосинтеза на основе синтетических рассасывающихся полимеров.

Целью изобретения является повышение прочности и сроков ее сохранения при биодеградации изделий для остеосинтеза.

Материал для остеосинтеза состоит из матрицы, армированной волокнами или нитями, и покрывающего матрицу cлоя полимера. При этом матрица, армирующие элементы и покрытие состоят из одного и того же полимера, в качестве которого используют полигликолид, полилактид, сополимер гликолида c лактидом, полидиоксаном, поли- -оксимасляная кислота или полиэфирамид и др.

За счет однородности химического состава матрицы, армирующих элементов и покрытия достигается высокая адгезия между всеми компонентами, достигается повышение прочности изделий для остеосинтеза и увеличение сроков сохранения их прочности при биодеградации.

Компактный гомогенный поверхностный слой покрывает обнаженные участки армирующих элементов, устраняя концентрацию напряжений на поверхности самоармированной структуры, которая может снизить механическую прочность материала. Кроме того, покрытие замедляет диффузию воды и растворимых соединений в самоармированную матрицу, повышая устойчивость материала к гидролизу.

Материал используют для изготовления различных рассасывающихся фиксирующих устройств, например, стержней, пластин, винтов, гвоздей, зажимов, фиксаторов и т.д. используемых для фиксации костных разломов, остеотомий, повреждений суставов или хрящевой ткани, а также в виде скоб, зажимов, скрепок, пластин, применяемых для фиксации поврежденных или оперированных мягких тканей, фасций и органов друг к другу.

На чертеже представлена самоармированная покрытая структура и приняты следующие обозначения: 1 покрытие; 2 матрица; 3 армирующие элементы.

П р и м е р 1.

а) Шовные нити из полигликолевой кислоты "дексон" условного номера 2 нагревают в герметичном цилиндре (длина 50 мм, диаметр 3,2 мм) при температуре 218^оС в атмосфере азота в течение 5 мин при давлении 2000 атм. Размягченный волокнистый материал частично спекается.

б) Стержни с покрытием получают, покрывая самоармированные стержни в цилиндрической откачиваемой форме (длиной 50 мм, диаметром 3,4 мм) расплавом полигликолевой кислоты мол.м 140000 и быстро охлаждая форму.

Гидролиз полученных стержней исследовали in vitro и in vivo.

Гидролиз in vitro проводили в дистиллированной воде при температуре 37^оС в течение 3-х недель.

Гидролиз in vivo оценивали путем имплантации подкожно на стенку кроликов на срок 3 недели (способ и методика имплантации и удаления стержней по S. Vainionpaa. Ihesis, Helsinki, University, Helsinki, Finland 1987). Сразу после удаления стержней из тканей их помещают в физиологический раствор, и в тот же день определяют прочность на изгиб.

Полученные результаты определения прочности на изгиб представлены в таблице.

П р и м е р 2. Самоармированные стержни по примеру 1а покрывают в вакуумированной цилиндрической форме (длиной 50 мм, диаметром 3,4 мм) расплавом полигликолевой кислоты ММ 250.000, и быстро охлаждают форму. Прочность на изгиб полученных стержней на 6% выше, чем по примеру 1б.

П р и м е р 3. Самоармированные стержни по примеру 1а нагревают в герметичной вакуумированной цилиндрической форме (длина 50 мм, диаметр 3,2 мм) при температуре 225^оС в течение 30 с, после чего форму быстро охлаждают до комнатной температуре. Через 3 недели in vitro стержни имеют прочность на изгиб 230 МПа.

П р и м е р 4. Формованием из расплава полимера, состоящего из 50% поли-Z-лактид мол.м. 250.000 и 50% поли-D-лактид ММ 250.000 получают волокна диаметром 40 мкм и прочностью на разрыв 440 МПа (Т.пл. сополимера 232^оС).

Из полученных волокон формуют стержни, для чего сначала волокна покрывают тонким слоем расплава полимера при массовом соотношении волокна к покрытию 60:40.

В качестве покрытия использовали:

а) поли-Z-лактид мол.м. 250.000;

б) поли-D-лактид мол.м. 100.000;

в) смесь поли-Z-лактида мол.м. 250.000 и поли-Z-лактида мол.м. 100.000 в соотношении 1:1;

г) полигликолид мол.м. 40.000.

Покрытые волокна формуют под давлением в стержни длиной 50 мм и диаметром 9,2 мм при температуре 180-278^оС. Затем стержни покрывают слоем толщиной 0,1 мм расплавом соответствующего полимера.

Прочность на изгиб полученных стержней составляла:

а) 300 МПа, б) 240 МПа, в) 285 МПа, г) 240 МПа.

П р и м е р 5. От самоармированных стержней с покрытием, полученных по примеру 1б, отрезают с помощью зубоврачебной алмазной пилы с обоих концов по 2 мм. Прочность на изгиб необрезанных (а), обрезанных (б) стержней составляет 300 МПа.

Стержни (а) и (б) гидролизуют в дистиллированной воде при 37^оС в течение 3-х недель.

Прочность на сдвиг стержней (а) после 3-х недель гидролиза составляет 21010 МПа, при этом прочность измерялась в точках, отстающих от одного из концов на расстоянии 3, 10, 20, 30 и 40 мм.

Стержни (б) в средней зоне имеют прочность на изгиб 210 МПа, а на расстоянии до 4 мм от конца менее 160 20 МПа, что свидетельствует о предотвращении диффузии воды в структуру стержня. Через 3 недели in vitro даже частично покрытые стержни имеют более высокую прочность на сдвиг (200 МПа), чем непокрытые (13020 МПа).