протез дистального отдела бедренной кости и коленного сустава и способ изготовления протеза дистального отдела бедренной кости и коленного сустава

Формула изобретения

1. Протез дистального отдела бедренной кости и коленного сустава, выполненный из биосовместимого материала и состоящий из бедренного и большеберцового компонентов, включающих внутрикостные стержни, на соответствующих концах которых имеются платформы, связанные шарниром, имеющие ограничитель поворота, отличающийся тем, что в бедренный компонент введен металлический стержень, один конец которого предназначен для крепления в костномозговом канале бедренной кости, а другой установлен в полом конусоовальном внутрикостном стержне бедренного компонента, который ступенеобразно переходит в часть бедренного компонента по форме, соответствующей метаэпифизарному отделу бедренной кости, при этом протез выполнен керамическим.

2. Способ изготовления протеза дистального отдела бедренной кости и коленного сустава, включающего в себя подготовку исходных материалов, приготовление керамической массы, формование заготовки горячим литьем под давлением, высокотемпературную сушку, дообжиговую механическую обработку, обжиг, термическую и послеобжиговую механическую обработку, отличающийся тем, что при дообжиговой механической обработке производят загрубление шероховатости поверхностей, контактирующих с костной тканью, в частности стержня и платформы при послеобжиговой механической обработке, производят шлифовку и доводку элементов эндопротеза до заданного размера и полировку поверхностей трения тороидальных пар, после термической обработки заготовку подвергают двухступенчатой термостабилизации в вакууме и в атмосферной среде, после окончательной послеобжиговой механической обработки проводят повторную термостабилизацию для снятия внутреннего напряжения с контролем на соответствие номинальной величине напряженности материала.

3. Способ по п.2, отличающийся тем, что дообжиговую механическую обработку производят свободным крупнозернистым абразивным инструментом, послеотжиговую механическую обработку твердозакрепленным и свободным алмазным инструментом.

4. Способ по п.2, отличающийся тем, что номинальную величину напряженности определяют опытным путем испытанием опытных образцов нв стенде на разрушение.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, в частности к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для замены дистального отдела бедренной кости и восстановления функции коленного сустава путем эндопротезирования.

Известен однополюсной протез, предназначенный для замены дистального отдела бедренной кости, изготавливаемый из акрилоксида, имеющий металлическую ножку, погружаемую в костномозговой канал бедренной кости. Протез изготавливается по рентгенограммам, необходимых размеров из акрилоксида, в нем формируются каналы, в которых крепятся лавсановые связки, призванные обеспечить стабильность сустава.

Недостатком известного протеза является изготовление его из акрилоксида, так как его мономер имеет выраженные токсические свойства; при длительной эксплуатации пластмасса подвергается износу и разрушению, внедрение частиц акрилоксида в окружающие ткани оказывает значительное раздражающее действие.

Известен цельномаллический эндопротез коленного сустава, изготавливаемый из титанового сплава (ВТ5-1) с узлом подвижности из комохрома, состоящий из двух полупротезов, которые соединены между собой с помощью специального плавающего пальца.

Основные недостатки известного протеза определяются материалом, его весом, низкой биосовместимостью. Кроме того, конструкция протеза не обеспечивает предохранение прилегающих к протезу тканей организма от повреждения вращающимися элементами. Протез не обеспечивает ротацию голени, имеющей место в естественном коленном суставе.

Известен выбранный в качестве прототипа эндопротез коленного сустава из биоинертного материала, в частности титана, с антифрикционными трущимися поверхностями, в частности фторопласта, один конец которого приспособлен для крепления в костномозговом канале бедренной кости, а другой снабжен платформой, на которой имеется вильчатое крепление для подшипника с ограничением поворота вокруг оси до 180^о, выполненное в виде выгнутых боковых мыщелковых элементов и большеберцового компонента, включающего в себя стержень, один конец которого приспособлен для крепления в костномозговом канале большеберцовой кости, а другой снабжен платформой, на которой имеются две параллельные мыщелковым элементам вогнутости, при этом большеберцовый компонент закреплен на цилиндрическом подшипнике скольжения с помощью стержня, расположенного между вогнутостями и входящего в отверстие в цилиндре.

Протез по прототипу имеет ряд преимуществ по сравнению с известными аналогами и по функциональным способностям приближен к естественному суставу. В естественном суставе ротация при сгибании ограничивается поворотом на определенный угол в зависимости от угла сгибания за счет своего рода направляющих на боковых мыщелковых элементах. Задача решается за счет того, что в известном протезе, состоящем из бедренного компонента, включающего в себя метаэпифизарную часть, по форме повторяющую соответствующий отдел нормальной бедренной кости, которая ступенеобразно переходит в полый конусоовальный стержень. Овальная форма стержня при погружении ее в костномозговой канал предохраняет протез от ротационного смещения, а металлический стержень, введенный одним концом в полый конусоовальный стержень бедренного компонента, а другим в костномозговой канал бедренной кости, обеспечивает прочность положения бедренного компонента в месте наибольших концентраций напряжений.

Другой конец бедренного компонента снабжен платформой, на которой имеется вильчатое крепление для подшипника с ограничителем поворота вокруг оси до 180^о за счет упора в подковообразно расположенные выгнутые боковые мыщелковые элементы.

Большеберцовый компонент включает в себя стержень, один конец которого приспособлен для крепления в костномозговом канале большеберцовой кости, а другой снабжен платформой, на которой имеются две параллельные мыщелковым элементам бедренного компонента вогнутости, при этом большеберцовый компонент соединен с подшипником с помощью стержня, расположенного между вогнутостями и входящим во втулку в подшипнике скольжения, в соответствии с изобретением протез выполнен цельнокерамическим, большеберцовый компонент имеет в плоскости симметрии между вогнутостями со стороны ограничителя поворота подшипника клиновидный упор, для которого между выгнутостями бедренного компонента имеется соответствующее углубление, выгнутые боковые мыщелковые элементы снабжены по продольной поверхности выпуклостями тороидальной формы, направляющими для которых служат вогнутости большеберцового компонента, которые снабжены по продольной поверхности канавками тороидальной формы, при этом радиус кривизны выпуклостей тороидальной формы уменьшается в направлении сгибания, а радиус кривизны канавок тороидальной формы увеличивается в перпендикулярном сгибанию направлении. За счет совокупности отличительных признаков достигается образование трех пар поверхностей выступ-впадина, первая из которых расположена на оси симметрии, образована клиновидным упором и углублением между выгнутостью бедренного компонента и служит для фиксации и стопорения ротации по оси голени в конечном положении при разгибании до угла 180^о, а две другие пары образованы направляющими тороидальной формы и выпуклостями тороидальной формы на боковых мыщелковых элементах и служат для ограничения поворота по оси голени в процессе сгибания.

Выполнение переменного сечения (профиля) тороидальных выпуклостей с уменьшением радиуса кривизны в направлении сгибания и увеличения радиуса кривизны канавок тороидальной формы позволяет в процессе разгибания постепенно суживать зазор между боковыми сторонами контактирующих поверхностей тороидальных пар и таким образом постепенно уменьшать угол свободного поворота большеберцового компонента по оси голени, доводя его до нуля, как это имеет место при естественном суставе. За счет этого обеспечиваются естественные условия функционирования мышц, связок и других функциональных элементов нижней конечности.

Предложенное в соответствии с изобретением выполнение контактирующих поверхностей бедренного и большеберцового компонентов обеспечивается также выбором керамики в качестве конструкционного материала для изготовления протеза, так как керамика обладает высокими антифрикционными свойствами. За счет выполнения протеза цельнокерамическим обеспечивается высокая биосовместимость протеза с организмом, так как керамика по биосовместимости, теплопроводности, весу и другим свойствам из известных используемых для изготовления протезов материалов приближается к свойствам кости естественного сустава, кроме того, керамику отличает малая стоимость.

Объект по изобретению может изготавливаться промышленным способом. При его использовании в области медицины оно обеспечивает описанный выше эффект, поэтому предлагаемое техническое решение удовлетворяет требованиям критерия "промышленной применимости".

Известен выбранный в качестве второго прототипа способ изготовления керамических изделий, включающий в себя подготовку исходных сырьевых материалов, приготовление керамических масс, формование деталей горячим литьем под давлением, высокотемпературную сушку, дообжиговую механическую обработку и доводку после обжига.

Известный способ предназначен для изготовления различных деталей и изделий бытовой техники горячим литьем под давлением, позволяющий промышленным способом, серийно, без значительной последующей механической обработки изготавливать изделия, к которым не предъявляются специфические требования, аналогичные требованиям к эндопротезу, в частности по прочностным характеристикам и качеству поверхностей отдельных элементов. Изготовленный известным способом протез коленного сустава при испытании на стенде под нагрузками, возможными при практическом использовании протеза, разрушается, в частности в месте шарнирного соединения бедренного и большеберцового компонентов протеза. Кроме того, за счет обычной механической обработки после обжига из-за разрушения инструментом поверхностного слоя элементы протеза, в частности стержень, платформа, предназначенные для имплантации в костную ткань, ухудшают связанные с возможностью прорастания костной ткани свойства, такие как пористость и шероховатость. В то же время, обработанные известным способом другие элементы протеза, в частности поверхности трения тороидальных пар, подшипника не удовлетворяют требованиям чистоты обработки.

Целью изобретения является обеспечение необходимых прочностных характеристик для элементов протеза, испытывающих повышенные нагрузки при эксплуатации с максимальным сохранением полезных свойств керамического материала, таких как биосовместимость, антифрикционные свойства.

Цель достигается за счет того, что при использовании известного способа изготовления, включающего в себя подготовку исходных сырьевых материалов, приготовление керамической массы, формование заготовки горячим литьем под давлением, высокотемпературную сушку, дообжиговую механическую обработку, обжиг, термообработку и послеобжиговую механическую обработку, в соответствии с изобретением при дообжиговой механической обработке производят загрубление шероховатости поверхностей, имплантируемых в губчатую кость и костномозговой канал, в частности стержня и платформы, при послеобжиговой механической обработке производят шлифовку до заданного размера и полировку поверхностей тороидальных пар и подшипника. После термической обработки заготовку подвергают двухступенчатой термостабилизации в вакууме и атмосферной среде, после окончательной послеобжиговой механической обработки производят повторную термостабилизацию с контролем на соответствие номинальной величине напряженности материала.

При этом дообжиговую механическую обработку производят крупнозернистым абразивным инструментом, а окончательную обработку поверхностей трения после обжига алмазным инструментом.

Номинальную величину напряженности определяют опытным путем, испытанием опытных образцов на стенде на разрушение.

Механическая обработка заготовки крупнозернистым абразивным инструментом до обжига обеспечивает загрубление шероховатости поверхности стержня и платформы, не создавая нарушения поверхности слоя в глубину и сохраняя пористость материала. Это обеспечивает хорошее вживление с последующим врастанием протеза в костную ткань.

Механическая обработка алмазным инструментом поверхностей трения тороидальных пар и подшипника обеспечивает точную доводку до заданного размера и чистоту обработки, необходимые для надежного и долгосрочного функционирования пар трения.

Двухступенчатая термостабилизация после термической обработки обеспечивает снятие возникающих при воздействии температур напряжений, снижающих прочностные характеристики и являющихся причиной разрушения протеза при нагрузках. Термостабилизация после окончательной механической обработки обеспечивает снятие напряжений, возникающих в результате нагревания от трения. Контроль на соответствие номинальной величине напряженности материала дает гарантию отбраковки изделий, подверженных разрушению при эксплуатации, что очень важно для такого специфического объекта, как эндопротез.

Анализ существующего уровня техники показал отсутствие аналогов, совокупность признаков которых была бы сходна с совокупностью существенных признаков изобретения. Поэтому заявляемое техническое решение отвечает требованиям критерия "новизна".

Предлагаемый способ предназначен для серийного изготовления изделий промышленным способом. При его использовании достигается описанный выше положительный эффект. Поэтому предлагаемое техническое решение отвечает требованиям критерия "промышленной применяемости".

Для специалиста изобретение явным образом не следует из существующего уровня техники. Трудности решения поставленной задачи подтверждаются отсутствием цельнокерамических протезов с шарнирным соединением такого типа, что в первую очередь связано с трудностями обеспечения прочности в зоне шарнирного соединения. В других случаях, например в эндопротезе плечевого сустава с шаровым подшипником скольжения, это обеспечивается за счет армирования проволокой. Для данной конструкции это неприемлемо. Предложенное решение задачи является результатом значительной творческой работы по выявлению источников разрушения и их устранению. Поэтому данное техническое решение отвечает требованиям критерия "изобретательского уровня".

Сущность технического решения рассматривается на примере его выполнения.

Глинозем (ГЛМК) подвергался обработке в водной среде в шаровой мельнице до тонины 9,5-10,0 см г/г, подсушивался при температуре 95-105^оС, прокаливался при температуре 600-800^оС и смешивался в гомогенизаторе с органической связкой с содержанием параформа 10% Формование выполнялось методом горячего литья под давлением на литьевой машине 06ФКЛ100.020. Заготовки подвяливались и сушились при температуре 100-105^оС. Дообжиговая механическая обработка заключалась в загрублении шероховатости поверхностей стержня и платформы, имплантируемых в костную ткань, с помощью крупнозернистого абразивного инструмента. Затем заготовка была подвергнута обжигу по известному режиму до температуры 1720 + 20^оС с последующей термостабилизацией отжигом в вакуумной и атмосферной средах. Послеобжиговая механическая обработка заключалась в шлифовке до заданного размера и полировке поверхностей трения тороидальных пар и подшипника. После этого производилась повторная двухступенчатая термостабилизация и контроль напряженности материала в зоне шарнирного соединения на соответствие номинальной величине напряжения. При этом номинальные величины напряжений определяли опытным путем испытанием опытных образцов на стенде на разрушение.