способ получения оптических линз из кремнеорганического материала

Формула изобретения

СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ОПТИЧЕСКИХ ЛИНЗ ИЗ КРЕМНЕОРГАНИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА, включающий смешивание силоксанового олигомера с гидросодержащим силоксаном в соотношении 10 : 1 в присутствии катализатора при комнатной температуре в течение 2 мин, инкубацию материала в закрытой форме с последующим охлаждением, отличающийся тем, что, с целью интенсификации способа при повышении биосовместимости линз, после смешивания смесь фильтруют, а после закрытия форму герметизируют, инкубацию проводят при 125 - 185^oС в течение 52 - 13 мин при градиенте 115 - 125 с и стерилизуют гамма-облучением.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, в частности офтальмологии, и может быть использовано для изготовления искусственных хрусталиков глаза, пленочных имплантантов.

Известен способ изготовления искусственных оптических линз, включающий вулканизацию в форме смеси кремнийорганического материала, ,, -бис-тривинилсилоксиолигодиметил(метилфенил)силоксана в присутствии катализатора реакции полиприсоединения на основе соединений платины, причем соотношение первого компонента ко второму составляет от 100:1 до 100:20 мас.ч.

Недостатком данного способа является большой выход дефектных линз за счет высокой адгезии готовой линзы к форме и связанным с этим механическим повреждением линзы, особенно при изготовлении пленочных имплантантов.

Указанный недостаток устраняется в известном способе изготовления оптических линз и термореактивного кремнийорганического материала путем его смешивания с катализатором; выдержки смеси в вакууме, заливки в форму для изготовления оптических линз, затем термостатирования в течение 1 ч при 175^о 5^оС, охлаждения до комнатной температуры и извлечения готовой оптической линзы из пресс-формы.

Технологические особенности известного способа обеспечивают изготовление бездефектных линз с выходом 85% за счет исключения потемнения и растрескивания линзы, а также уменьшения ее адгезии по отношению к литьевой форме. Однако, способ не обеспечивает стабильного получения готовых линз, поверхность которых биосовместима при внутриглазовом применении. Как показали эксперименты, в зависимости от каждой конкретной партии исходного материала токсичность готовых линз может достигать 100% , что является следствием выхода токсичных компонент из материала линзы на ее поверхность, т.е. модифицирование линз при термостатировании в инертном газе не обеспечивает биологической инертности поверхностного слоя линзы, что приводит, в среднем в 30% случаев, к воспалительной реакции при внутриглазном применении. При этом, способ малопроизводителен, поскольку предусматривает длительную операцию термостатирования (1 ч) в инертном газе и поддержание высокой температуры (175^оС) с точностью 5^оС, что требует сложной аппаратуры и большого расхода инертного газа высокой чистоты.

Целью изобретения является повышение биосовместимости получаемых линз и увеличение производительности процесса.

Поставленная цель достигается тем, что в способе изготовления оптических линз из термореактивного кремнийорганического материала путем его смешивания с катализатором, выдержки смеси в вакууме заливки в форму, нагревания формы с материалом, охлаждения, извлечения из нее изделия, нагрев формы после заполнения ее материалом проводят при 125-180^оС в течение 52-13 мин при градиенте 115-125 с, с последующей стерилизацией.

Экспериментальные исследования показали, что вулканизация в форме ниже 125^оС и более 52 мин снижает производительность процесса, так как дает неравномерную вулканизацию, что ведет к выходу токсических компонентов на поверхность линзы при внутриглазном применении. Вулканизация при температуре выше 180^оС и времени менее 13 мин приводит к увеличению числа поверхностных дефектов (типа микротрещин), т.е. наблюдается резкое снижение оптических характеристик готовых линз и пленочных трансплантантов. Вулканизацию проводят при градиенте 115-125 с, что необходимо и достаточно для равномерного и быстрого прогрева формы и ее содержимого, при предлагаемых параметрах способа изготовления оптических линз из кремнийорганического материала.

Как показали исследования патентной и технической литературы, предложенная совокупность признаков не выявлена, что дает основание считать указанные признаки соответствующими критерию "существенные отличия".

П р и м е р. Из двух частей материала, в одной из которых содержатся исходные олиго-винил- и олигогидридоорганосилоксаны, а в другой - олиговинилорганосилоксан и катализатор отверждения, приготавливают смесь в соотношении 10: 1 (мас.ч.). Указанная смесь профильтровывается с помощью фильтров размером 0,22 мкм. Приготовленной композицией заполняют форму и герметично закрывают ее. Производят вулканизацию композиции, для чего форму помещают в предварительно нагретый шкаф и выдерживают в нем при 170^оС в течение 15 мин при градиенте 115 с, затем охлаждают до комнатной температуры и извлекают готовые линзы из пресс-формы. Затем линзы помещают в сухую герметическую упаковку и подвергают, например, гамма-обработке до дозы 28 кГрей. После проверки на стерильность и токсикологиче- ского исследования линзы апробировали в отделе "Экспериментальной хирургии" на кроликах. Из 40 имплантированных линз в 5 случаях наблюдалась небольшая воспалительная реакция 1-й степени, которая быстро купировалась.

Остальные примеры изготовления оптических линз и результаты медико-биологических тестов на имплантантах, подвергнутых вулканизации в 9 различных режимах приведены в таблице.

Таблица наглядно иллюстрирует, что проведение вулканизации линз в предложенных режимах обеспечивает выход годных линз по критерию биосовместимости до 90%. При этом технологические условия обработки позволяют повысить производительность процесса за счет уменьшения времени в 3-5 раз, упростить используемую аппаратуру и исключить использование дорогостоящего высокочистого инертного газа.