полимерный каркас для внутриматочного устройства

Формула изобретения

1. Внутриматочное устройство (ВМУ), содержащее:

- изогнутый полимерный каркас (9), и

- по существу, прямую камеру (1), предназначенную для введения, по меньшей мере, одного биологически активного вещества, причем изогнутый полимерный каркас (9) является достаточно упругим и растяжимым, чтобы обеспечивать приспосабливаемость к различным размерам и формам матки, и выполнен с возможностью простого соединения и надежной фиксации с прямой камерой (1) через поперечное отверстие (4), предусмотренное в ее верхней оконечности, причем соединение выполнено с возможностью поворота каркаса (9) в отверстии (4) при приложении тягового усилия к нижнему концу прямой камеры (1), обеспечивая простое извлечение устройства, отличающееся тем, что каждый из концов изогнутого полимерного каркаса (9) содержит выступающий вытянутый элемент (6), отходящий кнаружи, и задает ось (b) вращения изогнутого полимерного каркаса (9), когда он поворачивается в отверстии (4) прямой камеры (1) при приложении направленного вниз тягового усилия для извлечения устройства.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что выступающие вытянутые элементы (6) являются элементами, направленными таким образом, что они образуют угол "альфа", составляющий от 45 до 90°, с прямой камерой (1).

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что выступающие вытянутые элементы (6) являются элементами, отходящими под прямым углом.

4. Устройство по п.1 или 3, отличающееся тем, что выступающие вытянутые элементы (6), по существу, перпендикулярны прямой камере (1).

5. Устройство по п.1 или 3, отличающееся тем, что средняя часть полимерного каркаса (9) содержит участок (3) меньшего диаметра.

6. Устройство по п.1 или 3, отличающееся тем, что средняя часть (3) полимерного каркаса представляет собой прямой участок.

7. Устройство по п.1 или 3, отличающееся тем, что окончания основной ножки или стержня для введения лекарственного средства имеют куполообразную форму, упрощающую введение ВМУ в матку.

8. Устройство по п.1 или 3, отличающееся тем, что, по меньшей мере, один конец (7, 7 ) стержня для введения лекарственного средства состоит из более плотного материала, чем средняя часть стержня (1) для введения лекарственного средства.

9. Устройство по п.1 или 3, отличающееся тем, что диаметр камеры (1) для введения лекарственного средства составляет от 2 до 3,5 мм.

10. Устройство по п.1 или 3, отличающееся тем, что длина отходящих кнаружи выступающих вытянутых элементов (6) составляет от 2 до 5 мм.

11. Устройство по п.1 или 3, отличающееся тем, что длина камеры (1) составляет от 25 до 40 мм.

12. Устройство по п.1 или 3, отличающееся тем, что является контрацептивным устройством.

13. Устройство по п.1 или 3, отличающееся тем, что является пригодным для применения в терапевтической гинекологии.

Описание изобретения к патенту

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к полимерному каркасу для внутриматочного устройства.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Внутриматочное введение лекарственных средств приобретает все большее значение в гинекологической практике. Внутриматочное введение лекарственных средств может применяться для контрацепции и для лечения различных гинекологических заболеваний. Однако существующие внутриматочные системы, вводящие гормоны в матку, имеют некоторые недостатки, которые можно устранить, обеспечив простоту введения в полость матки, приспосабливаемость полимерных каркасов к разным размерам и формам полости матки для минимизации побочных эффектов, удержание ВМУ (внутриматочного устройства) (IUD от англ. «intrauterine device») в матке, извлечение из полости матки инородного тела и видимость тела при ультразвуковом исследовании.

Полимерный каркас внутриматочных устройств (ВМУ) часто несовместим по размерам с полостью матки, что может вызывать жалобы, например, на патологические маточные кровотечения и спазматические боли. Несовместимость также приводит к смещению и выпадению ВМУ.

В попытке улучшить совместимость с полостями матки разных размеров и форм и избежать выпадения и смещения было создано Внутриматочное устройство «Multiload®» (компания Organon), плечики которого имеют приблизительно омегообразную форму (см. патент US 3952734) и содержат поперечные удлинения. Однако, хотя изогнутые плечики можно приспособить к ширинам разных полостей матки, они не являются достаточно упругими и, следовательно, конструктивные характеристики ВМУ не предотвращают его смещения вниз. Кроме того, плечики ВМУ Multiload® образуют одно целое с полимерным каркасом и не могут поворачиваться при извлечении устройства из полости матки. Следовательно, извлечение ВМУ Multiload® по просьбе женщины является иногда сложным, болезненным и может также привести к повреждению матки. Кроме того, одно или оба плечика могут отломаться при извлечении устройства, что может привести к осложнениям.

Ультразвуковые исследования стали обычны в гинекологической практике. Надлежащее функционирование ВМУ связано с его правильным положением в полости матки. Определить с помощью ультразвука точное положение не содержащей металла, например, меди, внутриматочной системы в полости матки бывает затруднительно, особенно при каких-либо патологиях матки.

Улучшить ультразвуковую видимость ВМУ, высвобождающих лекарственное средство, позволит простое средство, упрощающее определение положения устройства в полости матки. Для этого можно повысить плотность части камеры для введения лекарственного средства. Наилучшим способом определения точного положения ВМУ в полости матки является измерение расстояния между наружной и верхней поверхностью матки и верхним концом камеры для введения лекарственного средства. Таким образом, необходимо выбрать наиболее плотную часть стержня для введения лекарственного средства, чтобы повысить ее плотность и улучшить ее ультразвуковую видимость.

Другим важным аспектом является соединение полимерного каркаса с камерой для введения лекарственного средства. Соединение полимерного компонента, имеющего множество изгибов, со стержнеобразной камерой для введения лекарственного средства не является очевидным. Во-первых, с точки зрения изготовления важно, чтобы полимерную часть можно было легко соединить со стержнем для введения лекарственного средства. Следовательно, полимерный каркас должен быть упругим, обеспечивая возможность выпрямления изгибов. Каркас не должен иметь крючков или выступов, таких как в ВМУ Multiload®, препятствующих соединению с камерой для введения лекарственного средства. Во-вторых, его конструкция должна выполнять функцию надлежащего поддерживающего элемента и одновременно обеспечивать приспосабливаемость к большим различиям по ширине полостей матки, и, в-третьих, соединение должно обеспечивать простой поворот вверх полимерного каркаса при приложении к ВМУ направленного вниз тягового усилия для простого извлечения из полости матки.

Задачей настоящего изобретения является оптимизация внутриматочного введения лекарственных средств для упрощения введения, улучшения совместимости и переносимости, улучшения удержания, упрощения или даже обеспечения возможности извлечения и улучшения ультразвуковой видимости для обеспечения определения точного положения ВМУ в полости матки. В этом отношении настоящее изобретение относится к разработке новой системы для введения лекарственного средства (средств) в матку для контрацепции и лечения, которую просто ввести и которую превосходно переносят рожавшие, нерожавшие/не имевшие беременности женщины и женщины в период постменопаузы, матки которых значительно различаются по размеру и форме и обычно являются очень маленькими.

Настоящее изобретение также представляет собой усовершенствование внутриматочного устройства, описанного в патентных документах WO 03/068117 или US 7080647 B2, включенных в настоящий документ посредством ссылки.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задачей настоящего изобретения является создание системы для введения лекарственного средства, полимерный каркас которой, помещенный в полость матки, имеет приблизительно омегообразную (т.е выполненную в форме буквы «омега») или частично овальную форму с плечиками, упругими в поперечном направлении, которая обеспечивает приспосабливаемость и удержание в полостях матки разной формы и размера, причем полимерный каркас может быть легко соединен с прямым стержнем для введения лекарственного средства. Дополнительной задачей настоящего изобретения является создание полимерного каркаса, снабженного средством, обеспечивающим простой поворот плечиков вверх при извлечении ВМУ.

Другой задачей настоящего изобретения является улучшение ультразвуковой видимости ВМУ.

Решение этих задач обеспечивает ВМУ, состоящее в основном из двух частей: ножки ВМУ, являющейся камерой для введения лекарственного средства, или стержня, и полимерного каркаса, или удерживающего элемента ВМУ. Камера для введения лекарственного средства содержит активный фармацевтический ингредиент (АФИ) (API - от англ. «active pharmaceutical ingredient»), который может являться гормоном или другим химическим веществом и который является вертикальной ножкой ВМУ и проходит по вертикальной оси полости матки. Нагруженный стержень для введения лекарственного средства предпочтительно состоит из полимера, являющегося достаточно упругим для предотвращения повреждения стенки матки при применении ВМУ и приспосабливающегося к изгибу полости матки. Полимерный каркас в соответствии с настоящим изобретением содержит два изогнутых плечика, имеющих приблизительно омегообразную форму при нахождении каркаса в матке, состоит из материала, достаточно упругого, чтобы приспособиться к полостям матки, отличающимся по размеру и форме, и прикладывает латеро-латеральное давление к стенке матки для улучшения удержания ВМУ в полости матки. Материал полимерного каркаса может являться биосовместимым упругим полимером, например полиэтиленом. Полимерный каркас в соответствии с настоящим изобретением может быть выпрямлен для обеспечения его введения и фиксации через отверстие, изготовленное в верхней части стержня для введения лекарственного средства. Полимерный каркас расположен в верхней части полости матки и удерживается в надлежащем положении при помощи ножки ВМУ, являющейся компонентом введения лекарственного средства.

В соответствии с другим примером осущестления настоящего изобретения плечики полимерного каркаса могут быть приспособлены к полостям любых размеров и форм путем сближения и приложения латерального давления к боковым стенкам полости матки.

В соответствии с дополнительным примером осуществления настоящего изобретения полимерный каркас содержит узкую часть, в середине которой, у соединения со стержнем для введения лекарственного средства, имеется часть, соединенная с верхней частью камеры для введения лекарственного средства. Это стабилизирует соединение и снижает силу трения. Это упрощает поворот полимерной части в отверстии в камере.

В соответствии с еще одним примером осуществления настоящего изобретения концы плечиков омегообразного полимерного каркаса изогнуты, образуя угол, по меньшей мере, 45° с основным телом каркаса. Предпочтительно угол составляет более 80°, более предпочтительно 90°.

В соответствии с еще одним примером осуществления настоящего изобретения полимерный каркас выполнен с возможностью поворота в переднем или заднем направлении по оси, образованной соединительным отверстием в верхней части стержня для введения лекарственного средства, при приложении к его нижнему концу тягового усилия для извлечения ВМУ из полости матки.

В соответствии с еще одним примером осуществления настоящего изобретения верхний и нижний концы камеры для введения лекарственного средства плотнее по структуре, чем остальная часть стержня для введения лекарственного средства.

В соответствии с еще одним примером осуществления настоящего изобретения окончания стержня для введения лекарственного средства имеют скругленную или куполообразную форму для упрощения введения ВМУ в полость матки.

В соответствии с еще одним примером осуществления настоящего изобретения длина камеры для введения лекарственного средства составляет от 2 до 4 см.

В соответствии с дополнительным примером осуществления настоящего изобретения в нижней части камеры для введения лекарственного средства предусмотрено маленькое отверстие, позволяющее привязать нить для извлечения устройства.

В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения, устраняющим недостатки этапа изготовления, полимерный каркас вводят одним из его концов в отверстие, предусмотренное в верхней части камеры. Это может быть сделано путем приложения усилия. Следовательно, гибкость и диаметр линейного полимерного каркаса должны обеспечивать такую возможность. В частности, диаметр по длине полимерных плечиков должен обеспечивать возможность скольжения внутри отверстия. Диаметр может варьироваться от конца до средней части омегообразного полимерного элемента.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Эти и другие отличия настоящего изобретения поможет понять описание со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых в виде неограничивающих примеров представлены некоторые варианты осуществления изобретения.

На фиг.1а и 1b схематически представлены две части ВМУ в соответствии с одним из предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения: изогнутая часть 2 и прямой стержень 1 для введения лекарственного средства.

На фиг.2 схематически представлен поперечный разрез матки с ВМУ в соответствии с одним из предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения, демонстрирующий возможность приспосабливания полимерного каркаса к разным ширинам полостей матки.

На фиг.3 схематически представлен другой поперечный разрез через соединение двух элементов ВМУ, демонстрирующий узкую часть 3 полимерного каркаса, соединенную с отверстием, выполненным в верхней части стержня для введения лекарственного средства, вместе с которым может поворачиваться полимерная часть.

На фиг.4 схематически представлен другой поперечный разрез матки с ВМУ в соответствии с одним из предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения, демонстрирующий поворот полимерного каркаса вокруг оси через узкую часть полимерного каркаса ВМУ при извлечении ВМУ из полости матки. Возможность поворота обеспечивает наличие полимерных кончиков плечиков, образующих угол с телом полимерного корпуса.

На фиг.5 схематически представлен другой поперечный разрез, демонстрирующий верхний и нижний более плотные концы стержня для введения лекарств и его скругленные окончания.

На фиг.6 представлен полимерный каркас в соответствии с изобретением в свободной и сложенной конфигурациях.

СВЕДЕНИЯ. ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На фиг.1а и 1b представлено ВМУ в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения в свободном и сложенном состоянии, соответственно. ВМУ состоит, по существу, из полимерного каркаса 2, изготовленного из упругого материала, и камеры 1 для введения лекарственного средства, также изготовленной из упругого и гибкого материала. Средняя часть полимерного каркаса соединена со стержнем 1 для введения лекарственного средства через отверстие 4 в его верхней части, образуя узел, который легко ввести в матку при помощи полой трубки (е), когда стержень для введения лекарственного средства введен в эту трубку. Кроме того, на чертежах представлены кончики 6 плечиков полимерного каркаса, отходящие кнаружи. Благодаря упругости плечиков эти элементы находятся в контакте со стенкой матки.

В соответствии с чертежом по фиг.2 полимерный каркас 2 позволяет сближать плечики каркаса для приспособления к разным ширинам полостей матки. При более широкой матке полимерный каркас 2 расширяется в поперечном направлении, обеспечивая контакт со стенкой матки с обеих сторон для максимального удержания ВМУ в полости матки. При введении ВМУ в полость матки плечики 2а и 2b складываются, и вследствие того, что полимер обладает памятью формы, плечики приспосабливаются к ширине полости матки.

Полимерный каркас 2 по фиг.3 имеет в своей средней части узкую часть 3 для фиксации каркаса в отверстии 4 стержня 1 для введения лекарственных средств, препятствующей простому смещению двух частей под действием силы трения.

Полимерный каркас 2 по фиг.4 поворачивается вокруг собственной оси «а», образованной соединением узкой части 3 с отверстием 4 в стержне 1 для введения лекарственного средства, при приложении направленного вниз тягового усилия к концевой части, или нити 5, соединенной с нижним концом камеры 1 для введения лекарственного средства. В соответствии с настоящим изобретением кончики 6 упрощают поворот, образуя ось вращения «b» устройства, по меньшей мере, при начальном движении извлечения, как показано на фиг.5.

Более плотные концы (7а и 7b) стержня для введения лекарственного средства улучшают ультразвуковую видимость ВМУ.

На фиг.6 в увеличенном масштабе представлен полимерный каркас в соответствии с изобретением в свободной и сложенной конфигурациях. Каркас имеет, по существу, полуовальную форму, однако его плечики имеют почти прямой профиль А. Характерный радиус верхней кривизны составляет от 4 до 5 мм, а характерный радиус почти прямого профиля составляет от 35 до 45 мм. Диаметр плечиков составляет приблизительно 1,6 мм, а диаметр средней прямой части на 2 мм меньше ее длины, составляющей приблизительно 2,4 мм. Длина элементов 6 составляет 3 мм, и они имеют скругленные окончания.

Описание настоящего изобретения и прилагаемые чертежи не ограничены приведенными примерами. Различные изменения концепции изобретения могут быть осуществлены без отклонения от сущности настоящего изобретения, определяемой прилагаемой формулой изобретения.