способы и устройства для срезания и очищения ткани

Формула изобретения

1. Атерэктомический катетер, содержащий:

корпус с полостью;

поворотный вал, проходящий через полость тела и соединяемый с корпусом;

нож с внешним основным диаметром, соединяемый с поворотным валом для поворота ножа вокруг продольной оси при совершении поворотным валом поворота и имеющий режущую кромку, выполненную с возможностью срезания ткани вследствие поворота ножа, и по меньшей мере одну абразивную поверхность, выполненную с возможностью очищения ткани вследствие поворота ножа,

причем указанная по меньшей мере одна абразивная поверхность расположена по меньшей мере на части внешнего, основного диаметра ножа.

2. Катетер по п.1, в котором режущая кромка представляет собой радиальную внешнюю кромку ножа.

3. Катетер по п.1, в котором катетер содержит выступ, проходящий по направлению наружу от чашеобразной поверхности ножа.

4. Катетер по п.3, в котором:

режущая кромка представляет собой радиальную внешнюю кромку ножа и

выступ проксимально углублен от режущей кромки вдоль продольной оси.

5. Катетер по п.1, в котором нож выполнен с возможностью перемещения между исходным и режущим положениями относительно указанного отверстия.

6. Катетер по п.1, в котором абразивная поверхность расположена на одном уровне со смежными неабразивными ножевыми поверхностями, углублена или поднята относительно смежных неабразивных ножевых поверхностей.

7. Катетер по п.1, в котором нож имеет по меньшей мере две абразивные поверхности.

8. Катетер по п.1, в котором нож имеет по меньшей мере две абразивные поверхности с различными абразивными свойствами.

9. Катетер по п.1, в котором абразивная поверхность выполнена из материала, прикрепленного к ножу, или выполнена без прикрепления абразивных материалов к ножу.

10. Катетер по любому из пп.1-9, в котором абразивная поверхность расположена параллельно продольной оси LA ножа.

11. Катетер по любому из пп.1-9, в котором абразивная поверхность расположена на поверхности проксимальной закраины ножа.

12. Катетер по любому из пп.1-9, в котором другая абразивная поверхность расположена по меньшей мере на чашеобразной поверхности.

13. Катетер по любому из пп.1-9, в котором катетер содержит выступ, проходящий по направлению наружу от чашеобразной поверхности ножа, а абразивная поверхность расположена на этом выступе.

14. Катетер по любому из пп.1-9, в котором нож содержит по меньшей мере две поверхности с различными абразивные свойствами на частях внешней, основной диаметральной поверхности ножа.

15. Способ удаления материала из полости тела, включающий:

использование атерэктомического катетера, содержащего:

корпус с полостью;

поворотный вал, проходящий через полость тела и соединяемый с корпусом;

нож с внешним, основным диаметром, соединяемый с поворотным валом для поворота ножа вокруг продольной оси при совершении поворота поворотным валом и имеющий режущую кромку, выполненную с возможностью срезания ткани вследствие поворота ножа, и по меньшей мере одну абразивную поверхность, выполненную с возможностью очищения ткани вследствие поворота ножа,

причем указанная по меньшей мере одна абразивная поверхность расположена по меньшей мере на части внешнего, основного диаметра ножа;

размещение катетера в полости тела; и

перемещение катетера в полости тела для контакта ножа с указанным материалом в указанной полости тела.

16. Способ по п.15, в котором катетер перемещают в дистальном направлении для контакта режущей кромки с материалом в полости тела.

17. Способ по п.16, в котором катетер перемещают в проксимальном направлении для контакта абразивной поверхности с материалом в полости тела.

18. Способ по п.17, в котором абразивная поверхность расположена на поверхности проксимальной закраины ножа.

19. Способ по п.18, в котором катетер с ножом в исходном положении размещают в полости тела и перемещают для контакта материала с ножом в режущем положении.

Описание изобретения к патенту

Настоящая заявка испрашивает приоритет предварительной патентной заявки США № 61/173,845 "Способы и устройства для срезания и/или очищения ткани" от 29.04.2009, содержание которой включено в настоящую заявку посредством ссылки.

Область техники

Настоящее изобретение относится к катетерам, используемым для удаления материала из области в полости тела. В частности, настоящее изобретение относится к ножам, выполненным с возможностью удаления мягкого и твердого материалов из области в полости тела.

Уровень техники

Атеросклероз представляет собой прогрессирующее заболевание сосудистой системы, при котором на внутренних стенках кровеносных сосудов происходит образование атеросклеротических бляшек. Со временем атеросклеротические отложения могут стать достаточно большими для уменьшения или закупоривания кровотока в сосудах, приводя тем самым к симптомам пониженного кровотока, таким как боль в ногах (при ходьбе или в состоянии покоя), кожные язвы, стенокардия (в состоянии покоя или напряжения) и другие симптомы. Для лечения этого заболевания и смягчения или устранения этих симптомов необходимо восстановить или улучшить кровоток в сосудах.

Для восстановления или улучшения кровотока в атеросклеротических сосудах могут быть использованы различные средства. Атеросклеротические отложения могут быть удалены путем диаметрального расширения сосуда посредством раздувающихся баллонов, расширяющихся стентов и других способов. Однако эти способы нежелательно разрывают и растягивают сосуд, приводя к образованию рубцов у многих пациентов. Подобная рубцовая ткань (рестенозный материал), при ее единовременном формировании, препятствует потоку в сосуде и требует частого удаления. Атеросклеротические отложения могут быть измельчены с использованием лазера и других способов. Однако одно только измельчение атеросклеротического материала обеспечивает возможность прохождения микроэмбол вниз по потоку и их попадание в дистальные сосудистые русла, подвергая дополнительному риску кровоток, проходящий к ткани, подверженной действию заболевания. Атерэктомические катетеры могут быть использованы для удаления атеросклеротических отложений из кровеносного сосуда и могут представлять идеальное решение, при котором частицы атеросклеротических отложений, удаляемых из сосуда, могут быть захвачены и удалены из тела.

Одна из проблем, возникающих при удалении материала из кровеносного сосуда, состоит в том, что материал может быть как мягким, так и твердым. Обычно рубец, возникающий при рестенозе, представляет собой мягкий, но прочный рубец, а атеросклеротическая бляшка может быть различной по структуре ткани, от мягкой с небольшой структурой до мягкой с фиброзной структурой, с плотной фиброзной структурой (твердой). Любая из этих рестенозных или атеросклеротических тканей может быть кальцинирована, а кальцинированные ткани могут быть чрезвычайно твердыми. Твердостные и прочностные характеристики материала, который необходимо срезать с сосуда, могут быть различными по длине сосуда и/или вокруг периферии сосуда. Кроме того, часть сосуда, требующая лечения, может быть достаточно протяженной. Например, часть сосуда, требующая лечения, может проходить по длине сосуда на 200 мм и более. Таким образом, нож атерэктомического катетера должен быть выполнен с возможностью срезания твердой и мягкой тканей.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение обеспечивает атерэктомический катетер, содержащий: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом; камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; и нож, соединенный с поворотным валом для его поворота вокруг продольной оси и имеющий чашеобразную поверхность и режущую кромку, причем чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезаемой режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном дистальном направлении, а нож имеет по меньшей мере одну абразивную поверхность. Кроме того, настоящее изобретение обеспечивает способ удаления материала из полости тела, включающий: использование атерэктомического катетера; размещение катетера в полости тела; и перемещение катетера в полости тела для контакта ножа с указанным материалом в полости тела.

Настоящее изобретение обеспечивает атерэктомический катетер с ножом, выполненным с возможностью срезания мягкой и твердой тканей, и способы срезания материала с полости кровеносного сосуда с использованием поворотного ножа. Нож имеет острую режущую кромку, окружающую чашеобразную поверхность, и по меньшей мере одну поверхность из абразивного материала. Чашеобразная поверхность направляет срезаемый материал в тканевую камеру. Периферическая режущая кромка и чашеобразная поверхность хорошо подходят для срезания и удаления мягкой ткани из кровеносного сосуда. Поверхность из абразивного материала и нож хорошо подходят для очищения и удаления твердого материала из кровеносного сосуда.

Эти и другие варианты настоящего изобретения будут раскрыты на основе следующего подробного описания предпочтительных примеров реализации, чертежей и формулы изобретения. Подробные сведения о по меньшей мере одном примере реализации настоящего изобретения изложены в прилагаемых чертежах и приводимом далее описании. Другие особенности, задачи и преимущества настоящего изобретения будут показаны на основе описания, чертежей и формулы изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На фиг.1 показан изометрический вид атерэктомического катетера.

На фиг.2 показан изометрический вид поперечного сечения части атерэктомического катетера по фиг.1 с ножом в исходном положении.

На фиг.3 показан изометрический вид поперечного сечения части атерэктомического катетера по фиг.1 с ножом в рабочем положении.

На фиг.4 показан изометрический вид примера реализации ножа.

На фиг.5 показан вид с торца примера реализации ножа.

На фиг.6 показан изометрический вид поперечного сечения примера реализации ножа.

На фиг.7 показан вид с торца еще одного примера реализации ножа, который может быть использован с атерэктомическим катетером по фиг.1.

На фиг.8, 8А показан изометрический вид выступов ножа по фиг.7.

На фиг.9 показан изометрический боковой вид части атерэктомического катетера по фиг.1 с еще одним примером реализации ножа в рабочем положении.

На фиг.10 показан изометрический вид ножа по фиг.9.

На фиг.11 показан изометрический вид еще одного примера реализации ножа, выполненного с возможностью его использования с атерэктомическим катетером по фиг.1.

На фиг.12 показан изометрический вид одного из примеров реализации подблока, используемого для изготовления ножа по фиг.11.

На фиг.13А, 13В, 14А, 14В, 15А и 15В показаны изометрические виды еще одних примеров реализации ножей и ножевых подблоков, выполненных с возможностью их использования с атерэктомическим

катетером по фиг.1.

На фиг.16А и 16В показан изометрический вид еще одних примеров реализации ножа и подблока, выполненных с возможностью их использования с атерэктомическим катетером по фиг.1.

На фиг.17 показан изометрический вид еще одного примера реализации подблока, используемого для изготовления ножа по фиг.11.

На фиг.18А, 18В и 18С схематически показаны способы использования катетеров в теле человека с примерами реализации ножей.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Настоящее изобретение обеспечивает атерэктомический катетер, содержащий: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом; камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; и нож, соединенный с поворотным валом для его поворота вокруг продольной оси и имеющий чашеобразную поверхность и режущую кромку, причем чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезаемой режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном дистальном направлении, а нож имеет по меньшей мере одну абразивную поверхность. В одном из примеров реализации режущая кромка представляет собой радиальную внешнюю кромку ножа. В одном из примеров реализации катетер содержит выступ, проходящий по направлению наружу от чашеобразной поверхности ножа. В одном из примеров реализации режущая кромка представляет собой радиальную внешнюю кромку ножа, а выступ проксимально углублен от режущей кромки вдоль продольной оси.

В одном из примеров реализации нож выполнен с возможностью перемещения между исходным и режущим положениями относительно отверстия. В одном из примеров реализации нож выполнен с возможностью его перемещения между исходным и режущим положениями путем его перемещения относительно криволинейной поверхности. В одном из примеров реализации дистальная часть катетера отклонена относительно проксимальной части путем перемещения ножа относительно криволинейной поверхности.

В одном из примеров реализации настоящего изобретения абразивная поверхность расположена одном уровне, углублена или поднята относительно смежных неабразивных ножевых поверхностей. В одном из примеров реализации настоящего изобретения нож имеет основной диаметр D, составляющий от 0,030 до 0,100 дюймов (от 0,076 до 0,25 см). В одном из примеров реализации нож имеет основной диаметр D, составляющий 0,061 дюйма (0,15 см). В одном из примеров реализации нож содержит одну абразивную поверхность, а в еще одном примере реализации нож содержит по меньшей мере две абразивные поверхности. По меньшей мере две абразивные поверхности могут содержать по меньшей мере две поверхности с различными абразивными свойствами. В одном из примеров реализации абразивная поверхность выполнена из материала, прикрепляемого к ножу. Абразивный материал может содержать алмазную пластину. В одном из примеров реализации частицы абразивного материала имеют размер, составляющий от 10 до 800 мкм. В одном из примеров реализации абразивная поверхность выполнена без прикрепления абразивных материалов к ножу. Абразивная поверхность может быть выполнена путем накатки, пескоструйной обработки, травления или лазерной абляции.

В одном из примеров реализации настоящего изобретения абразивная поверхность расположена на по крайней мере части внешней, основной диаметральной поверхности ножа. Внешняя, основная диаметральная поверхность может быть расположена параллельно продольной оси LA ножа. В одном из примеров реализации абразивная поверхность расположена на поверхности проксимальной закраины ножа. В одном из примеров реализации по меньшей мере одна абразивная поверхность расположена на всей внешней, основной диаметральной поверхности ножа. В одном из примеров реализации абразивная поверхность расположена по меньшей мере на чашеобразной поверхности. В еще одном примере реализации абразивная поверхность расположена на выступе. В еще одном примере реализации нож содержит по меньшей мере две абразивные поверхности с различными абразивными свойствами, причем указанные по меньшей мере две поверхности расположены на части внешней основной, диаметральной поверхности ножа.

Кроме того, настоящее изобретение обеспечивает способ удаления материала из полости тела, включающий: обеспечение атерэктомического катетера, размещение катетера в полости тела; и перемещение катетера в полости тела для контакта ножа с указанным материалом в указанной полости тела. В одном из примеров реализации катетер перемещают в дистальном направлении для контакта режущей кромки с материалом в полости тела. В еще одном примере реализации катетер перемещают в проксимальном направлении для контакта абразивной поверхности с материалом в полости тела. В одном из примеров реализации абразивная поверхность расположена на поверхности проксимальной закраины ножа. В одном из примеров реализации катетер с ножом в исходном положении размещают в полости тела и перемещают для контакта материала с ножом в режущем положении.

На фиг.1-4 показан атерэктомический катетер 2 с ножом 4, используемым для срезания материала с кровеносной полости, такой как кровеносный сосуд. Нож 4 выполнен с возможностью перемещения между исходным положением (на фиг.2) и режущим положением (на фиг.3) относительно отверстия 6 в корпусе 8 катетера 2. Нож 4 совершает перемещение по направлению наружу относительно отверстия 6 таким образом, что часть ножа 4 выступает наружу из корпуса 8 через отверстие 6. В одном из примеров реализации нож 4 может быть расположен относительно корпуса 8 и отверстия 6 таким образом, что для срезания ткани открыто менее 90 градусов ножа 4. Еще в одних примерах реализации может быть открыта еще большая часть ножа 4 без отклонения от многочисленных вариантов настоящего изобретения.

Дистальный конец катетера 2 с ножом 4 в исходном положении расположен около обрабатываемой части сосуда. Затем катетер 2 с ножом 4 в рабочем или режущем положении, согласно приведенному далее подробному описанию, дистально перемещен по сосуду. При перемещении катетера 2 с ножом 4 в рабочем или режущем положении по сосуду происходит срезание тканевого материала ножом 4 и направление указанного материала в тканевую камеру 12, расположенную дистально относительно ножа 4. Тканевая камера 12 может быть выполнена в несколько вытянутой для размещения в ней срезаемой ткани.

Для открытия ножа 4 через отверстие 6, нож 4 проксимально перемещен из исходного положения таким образом, что криволинейная поверхность 14 взаимодействует с уступом 16 на корпусе 8 катетера 2. Взаимодействие между криволинейной поверхностью 14 и наклонной частью 16 приводит к перемещению ножа 4 в режущее положение и также приводит к отклонению наконечника 18, перемещающему нож 4 по направлению к срезаемой ткани.

Нож 4 соединен со валом 20, проходящим через полость 21 катетера 2. Катетер 2 соединен с примерным ножевым приводом 5. Ножевой привод 5 содержит двигатель 11, источник питания 15 (например по меньшей мере одну батарею), микропереключатель (не показан), корпус 17 (согласно чертежу верхняя половина корпуса удалена), рычаг 13 и соединительный блок (не показан) для соединения вала 20 с приводным двигателем 11. Ножевой привод 5 может выполнять функцию рукоятки для обеспечения использования катетера 2 пользователем. Рычаг 13, при приведении его в действие для замыкания микропереключателя, электрически соединяет источник питания 15 с двигателем 11, приводя таким образом к повороту ножа 4. При повороте вала 20 нож 4 совершает поворот вокруг продольной оси LA. Нож 4 может совершать поворот со скоростью, составляющей от 1 до 160,000 об/мин, однако он также может быть повернут с любой другой необходимой скоростью в зависимости от конкретного применения. Дополнительное описание катетеров, аналогичных катетеру 2, можно найти в патентной заявке США № 10/027,418 "Катетер для уменьшения массы" (опубликована как US 2002/0077642 A1) Patel и др., содержание которой включено в настоящую заявку посредством ссылки.

На фиг.5 показан нож 4 при виде вдоль продольной оси LA. Под понятием "вдоль продольной оси", использованном в настоящем описании, следует понимать вид, например по фиг.5, на которой показан дистальный конец ножа 4 при виде в направлении продольной оси и/или оси поворота. Нож 4 имеет режущую кромку 22, которая может представлять собой сплошную, непрерывную кругообразную кромку, хотя она также может содержать выступы, зубцы, зазубренности и другие элементы без выхода за рамки настоящего изобретения. При размещении ножа 4 в режущем положении режущая кромка 22 может быть расположена на его радиальной внешней кромке 23.

Нож 4 имеет чашеобразную поверхность 24, направляющую ткань, срезаемую режущей кромкой 22, в тканевую камеру 12. Чашеобразная поверхность 24 может быть выполнена гладкой и сплошной поверхностью, не имеющей сквозных отверстий, зубцов, ребер или других элементов, нарушающих ее гладкую структуру на по меньшей мере половине расстояния от продольной оси LA до внешнего радиуса на режущей кромке 22. Кроме того, чашеобразная поверхность 24 может не иметь подобные элементы во всей области, составляющей по меньшей мере 300 градусов относительно продольной оси LA.

Согласно фиг.4-6, по меньшей мере один выступ 26 проходит по направлению наружу от чашеобразной поверхности 24, а на фиг.5 показаны два выступа 26. Выступ 26 представляет собой небольшой клин из материала, относительно резко выступающий по направлению от чашеобразной поверхности 24. Выступ 26 имеет первую стенку 30 и вторую стенку 32, расположенные радиально и образующие друг с другом угол, составляющий приблизительно 20 градусов, поэтому два выступа 26 занимают область, составляющую приблизительно 40 градусов, а в целом занимают менее 60 градусов. Третья стенка 34 проходит между радиальными внутренними частями первой и второй стенок 30, 32. Выступ 26 помогает отделять твердую ткань и бляшки путем приложения относительно резкой силы к твердой ткани или бляшке, поскольку срезание подобной ткани режущей кромкой 22 часто бывает неэффективным.

Все выступы 26 занимают относительно небольшую часть чашеобразной поверхности 24. Все выступы могут занимать менее 5% поверхности ножа 4. Под понятием "поверхность ножа", используемым в настоящем описании, следует понимать поверхность, расположенную радиально внутри от внешней или режущей кромки 22 и открытую, если смотреть вдоль продольной оси LA. Другими словами, вдоль продольной оси по меньшей мере 95% поверхности ножа составляет гладкая чашеобразная поверхность. При таком размере и положении выступа 26 он не влияет на способность ножа 4 срезать и перенаправлять ткань в тканевую камеру при одновременном обеспечении возможности отделения выступом 26 твердой ткани и бляшек.

Выступ 26 может быть углублен относительно режущей кромки 22 в продольном и/или радиальном направлении. Выступ 26 может быть углублен относительно режущей кромки в продольном направлении на расстояние, составляющее от 0,0010 до 0,0020 дюйма (от 0,0025 до 0,0051 см), и может быть углублен на расстояние, составляющее приблизительно 0,0015 дюйма (0,0038 см). Выступ 26 может быть углублен радиально от режущей кромки 22 на расстояние аналогичного порядка. Дистальная стенка 38 ножа 4 образует плоскую поверхность 40, расположенную перпендикулярно продольной оси LA таким образом, что вся поверхность углублена относительно режущей кромки на одинаковое расстояние. Согласно приведенному далее описанию, дистальная стенка 38 может иметь любую другую форму, такую как криволинейная, или может выполнена наклонной, отклоненной или скошенной.

На фиг.7-8 показан еще один нож 4А, в котором одинаковые или аналогичные номера ссылок обозначают одинаковые или аналогичные элементы и к которому в равной степени применимо описание, касающееся одинаковых или аналогичных элементов ножа 4. Нож 4А имеет режущую кромку 22А, которая может представлять собой сплошную, непрерывную кругообразную кромку, хотя также может содержать выступы, зубцы, зазубренности и другие элементы без выхода за рамки настоящего изобретения. Если нож 4А расположен в режущем положении, то режущая кромка 22А может быть расположена на его радиальной внешней кромке 23А. Нож 4А имеет чашеобразную поверхность 24А, направляющую ткань, срезаемую режущей кромкой 22А, в тканевую камеру 12 (см. на фиг.2). Согласно приведенному выше описанию для ножа 4, чашеобразная поверхность 24 может представлять собой по существу гладкую и сплошную поверхность.

По меньшей мере один выступ 26А проходит по направлению наружу от чашеобразной поверхности 24А. На фиг.8 показаны четыре выступа 26А, однако может быть использовано любое количество, такое как 2, 3, 4, 6 или 8 выступов. Выступ 26А представляет собой небольшой клин из материала, относительно резко выступающий от чашеобразной поверхности 24А. Выступ 26А имеет первую стенку 30A и вторую стенку 32А, расположенные радиально и образующие друг с другом угол, составляющий от 1 до 30 градусов, четыре выступа 26А занимают область, составляющую от 4 до 60 градусов, а в целом могут занимать менее 60 градусов. Третья стенка 34А проходит между радиальными внутренними частями первой и второй стенок 30A, 32А. Выступы 26А могут занимать относительно небольшую часть чашеобразной поверхности 24А и могут быть углублены относительно режущей кромки 22А согласно приведенному выше описанию для ножа 4.

Дистальная стенка 38А ножа 4А имеет поверхность 40А, образующую с продольной осью LA угол, составляющий от 30 до 90 градусов. Вся поверхность 40А может быть расположена отчасти близко к режущей кромке 22А, но углублена относительно ее, так что вся поверхность 40А расположена на расстоянии от режущей кромки, составляющем от 0,0010 до 0,0050 дюймов (0,0025 до 0,013 см). Кромка 50, образованная на пересечении стенки 30A и дистальной стенки 38А, расположена ближе к режущей кромке 22А, чем кромка 52, образованная на пересечении стенки 32А и дистальной стенки 38А. Нож 4А может быть повернут в любом направлении, так что выступающая кромка 50 может представлять собой переднюю или заднюю кромку. Выступающая кромка может быть расположена на расстоянии от режущей кромки, составляющем от 0,0010 до 0,0020 дюймов. Выступы 26А могут быть выполнены аналогичным способом или могут быть выполнены отличными друг от друга. Например, некоторые из выступов 26А могут быть наклонены в различных направлениях таким образом, что для двух выступов выступающая кромка 50 представляет собой переднюю кромку, а для двух выступов 26А выступающая кромка представляет собой заднюю кромку. Кроме того, выступы 26А могут стягивать различные углы, иметь различные высоты или могут иметь различные радиальные длины без отклонения от различных вариантов настоящего изобретения.

Далее будет описано использование катетера 2 для ножа 4, однако в равной степени также возможно использование катетера 2 с ножом 4А. Катетер 2 может быть введен в пациента обычным способом с использованием проволочного направителя (не показан) или аналогичного ему средства. Катетер 2 с ножом в исходном положении продвинут по проволочному направителю до размещения катетера в месте, в котором необходимо удалить материал. Затем нож 4 проксимально перемещен таким образом, что наклонная часть 16 и криволинейная поверхность 14 взаимодействуют для перемещения ножа 4 в режущее положение по фиг.3 и для отклонения наконечника катетера 2 для перемещения ножа 4 по направлению к ткани, которую необходимо срезать. После поворота ножа 4 вокруг продольной оси LA, катетер 2 дистально перемещен по сосуду таким образом так, что нож 4 срезает ткань. Срезанная ткань направлена в тканевую камеру 12.

На фиг.9-17 показаны еще одни примеры реализации ножей, хорошо подходящих для срезания и удаления из кровеносного сосуда относительно мягкой и твердой тканей. Любой из ножей 90, 100, 130, 140, 150а, 150b, 160 может быть использован в качестве ножа 4, 4А катетера 2. В одном из примеров на фиг.9 показан нож 90, собранный в катетере 2 и открытый через отверстие 6 в рабочем или режущем положении. На фиг.9, 10, 11, 13А, 14А, 15А, 15В, 16А и 17 с использованием штриховки схематически показаны абразивные поверхности 92, 102, 102', 132, 142, 152а, 152b, 162а, 162b. В различных примерах реализации абразивные поверхности расположены на одном уровне, подняты или углублены относительно смежных неабразивных ножевых поверхностей.

Ножи 90, 100, 130, 140, 150а, 150b, 160 содержат режущее лезвие 22, абразивную поверхность 92, 102, 102', 132, 142, 152а, 152b, 162а, 162b, ножевой корпус 96, 106, 106', 136, 146, 156а, 156b, 166 и могут содержать абразивные материалы 94, 104, 104', 134, 144, 154а, 154b, 164а, 164b. Предполагается, что ножевой основной диаметр D (см., например, на фиг.10) составляет от 0,030 до 0,100 дюймов (0,076 до 0,25 см). В одном из примеров реализации ножевой основной диаметр составляет 0,061 дюйма (0,15 см). В еще одних примерах реализации ножевой основной диаметр составляет 0,035, 0,040, 0,043, 0,050, 0,055, 0,065, 0,069, 0,075, 0,080 или 0,090 дюйма (0,089, 0,10, 0,11, 0,13, 0,14, 0,17, 0,18, 0,19, 0,20, или 0,23 см). Несмотря на то, что основной диаметр D (см., например, на фиг.10) ножа 90, 100, 130, 140, 150а, 150b, 160 обычно показан в составе цилиндра с параллельными сторонами, предполагается, что абразивная поверхность рядом с основным диаметром может быть вогнута относительно оси LA-LA, выпукла относительно оси LA-LA или может иметь другие формы.

Режущее лезвие 22 может быть выполнено из твердых, прочных, износостойких материалов, таких как сталь, карбид вольфрама, карбид вольфрама, содержащий от 5% до 20% никеля, карбид кремния, нитрид титана или других материалов и может быть изготовлено путем способов, включающих термическую обработку, ионное легирование, шлифование, хонингование, заточку, обработку электростатическим разрядом (EDM) и другие способы. В одном из примеров реализации режущее лезвие 22 выполнено из карбида вольфрама с 15% примесью никеля. Ножевой корпус 96, 106, 106;, 136, 146, 156а, 156b, 166 может быть выполнен из закаленной стали, нержавеющей стали, титана и его сплавов или других материалов и может содержать по меньшей мере одну область с уменьшенным диаметром 107, 137, 147, 167а, 167b (по сравнению с ножевым основным диаметром D; см., например, на фиг.10), в которых могут быть закреплены абразивные материалы. В одном из примеров реализации ножевой корпус выполнен из закаленной нержавеющей стали #465.

Абразивные материалы 94, 104, 104', 134, 144, 154а, 154b, 164а, 164b могут содержать твердые зернистые материалы, такие как алмаз, карбид кремния, оксид алюминия, карбид вольфрама, металл, закаленную сталь или другие материалы с различным размером частиц, и могут быть определены размером зерна. В одном из примеров реализации абразивные материалы содержат частицы с размером, составляющим 40 мкм. В еще одних примерах реализации предусмотрены абразивные материалы, содержащие частицы с размером, составляющим 10, 20, 75, 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700 или 800 мкм. В некоторых примерах реализации абразивные материалы имеют размер зерна, составляющий от Р200 до Р24 согласно стандарту ИСО 6344. В дополнительных примерах реализации абразивные материалы имеют размер зерна, составляющий от 1000 до 24 согласно стандарту CAMI. В некоторых примерах реализации абразивные материалы могут быть прикреплены к ножевому корпусу 96, 106, 106', 136, 146, 156а, 156b, 166 путем адгезионного связывания, пайки мягким припоем, пайки твердым припоем, сварки, спекания, диффузионного связывания, металлизации, прессования или других способов. В некоторых примерах реализации абразивная поверхность 92, 102, 102', 132, 142, 152а, 152b, 162а, 162b образована в ножевом корпусе 96, 106, 106', 136, 146, 156а, 156b, 166 путем накатки, пескоструйной обработки, травления, лазерной абляции и других способов. В одном из примеров реализации абразивный материал 94, 104, 104', 134, 144, 154а, 154b, 164а, 164b содержит алмазную пластину.

В еще одном примере реализации на фиг.17 показан примерный способ изготовления ножей 90, 100, 130, 140, 150а, 150b, 160. Несмотря на способ, показанный на чертеже, с использованием в качестве примера ножа 100, предполагается, что указанный способ с незначительными изменениями может быть использован для изготовления других ножей, описанных в настоящей заявке. В этом способе нож 100 содержит ножевую часть 101, часть 103 из абразивного материала и ножевой корпус 106'. Ножевая часть 101, часть 103 из абразивного материала и ножевой корпус 106' содержат аналогичные материалы и изготовлены аналогичными способами, описанными выше соответственно для режущего лезвия 22, абразивных материалов 94, 104, 104', 134, 144, 154а, 154b, 164а, 164b и ножевого корпуса 96, 106, 106', 136, 146, 15ба, 156b, 166. Кроме того, ножевая часть 101 дополнительно содержит отверстия 109, а ножевой корпус 106' содержит зубцы 108, размещаемые путем перемещения в отверстиях 109. Зубцы 108 выполнены с возможностью перемещения во внутреннем диаметре части 103.

Для сборки ножа 100 с использованием способа по фиг.17, ножевая часть 101, часть 103 из абразивного материала и ножевой корпус 106' изготовлены в качестве отдельных компонент. Впоследствии часть 103 из абразивного материала и ножевая часть 101 перемещают по зубцам 108, выполненным с возможностью приема в отверстиях 109 путем их перемещения, размещая таким образом часть 103 из абразивного материала между ножевой частью 101 и ножевым корпусом 106'. Затем зубцы скрепляют с ножевой частью 101 путем адгезионного связывания, пайки мягким припоем, пайки твердым припоем, сварки, спекания, диффузионного связывания, механического деформирования зубцов или других способов. Преимущества описанного способа сборки состоят в том, что ножевая часть 101, часть 103 из абразивного материала и ножевой корпус 106' могут быть выполнены из различных материалов и могут быть изготовлены различными способами. Кроме того, при использовании этого способа, ножи, такие как нож 100, могут быть собраны из относительно недорогих компонент.

По меньшей мере одна поверхность ножа 90, 100, 130, 140, 150а, 150b, 160 может содержать абразивную поверхность 92, 102, 102', 132, 142, 152а, 152b, 162а, 162b включая, в частности, в случае наличия, внешний диаметр, основной диаметр, малый диаметр, вогнутую поверхность, выпуклую поверхность, выступы и другие поверхности. Примерные варианты ножей, имеющих различные конфигурации абразивных поверхностей, показаны и описаны ниже.

На фиг.9-10 показан нож 90, содержащий режущее лезвие 22 и абразивную поверхность 94, расположенную на части основного диаметра 91а и на проксимально обращенной закраине 91b. При сборке катетера 2 с ножом 90, открытым через отверстие 6 в рабочем или режущем положении, нож 90 может быть дистально продвинут при повороте вокруг оси LA-LA для срезания мягкого материала лезвием 22 и может быть проксимально перемещен обратно при повороте вокруг оси LA-LA для срезания или очищения твердого материала абразивной поверхностью 94. Нож 90 может быть использован для выборочного удаления мягкого материала и/или твердого материала.

На фиг.11 показан нож 100, содержащий режущее лезвие 22 и абразивную поверхность 104, расположенную на части основного диаметра 101а. При сборке катетера 2 с ножом 100, открытым через отверстие 6 в рабочем или режущем положении, нож 100 может быть дистально продвинут при повороте вокруг оси LA-LA для срезания мягкого материала лезвием 22 и может быть проксимально перемещен обратно при повороте вокруг оси LA-LA для срезания или очищения твердого материала абразивной поверхностью 104. Нож 100 может быть использован для выборочного удаления мягкого материала и/или твердого материала. На фиг.12 показан ножевой корпус 106.

На фиг.13А показан нож 130, содержащий режущее лезвие 22 и абразивную поверхность 134, расположенную на всем основном диаметре 131а и на проксимально обращенной закраине 131b. При сборке катетера 2 с ножом 130, открытым через отверстие 6 в рабочем или режущем положении, нож 130 может быть дистально продвинут при повороте вокруг оси LA-LA для срезания мягкого материала лезвием 22 и может быть проксимально перемещен обратно при повороте вокруг оси LA-LA для срезания или очищения твердого материала абразивной поверхностью 134. Нож 130 может быть использован для выборочного удаления мягкого материала и/или твердого материала и за проход может очистить большие количества материала вследствие большой площади поверхности, покрытой абразивным материалом. На фиг.13 В показан ножевой корпус 136.

На фиг.14А показан нож 140, содержащий режущее лезвие 22 и абразивную поверхность 144, расположенную на проксимально обращенной закраине 141b. При сборке катетера 2 с ножом 140, открытым через отверстие 6 в рабочем или режущем положении, нож 140 может быть дистально продвинут при повороте вокруг оси LA-LA для срезания мягкого материала лезвием 22 и может быть проксимально перемещен обратно при повороте вокруг оси LA-LA для срезания или очищения твердого материала абразивной поверхностью 144. Нож 140 может быть использован для выборочного удаления мягкого материала и/или твердого материала и за проход очистит меньше материала, чем нож 130 для заданного размера зерна, скорости по поверхности и степени открытия через отверстие 6. На фиг.14 В показан ножевой корпус 146.

На фиг.15А показан нож 150а, содержащий режущее лезвие 22, дополнительные выступы 26, 26А и абразивную поверхность 154а, расположенную на чашеобразной поверхности 24 и, при необходимости, на любой или всех поверхностях выступов 26, 26А. При сборке катетера 2 с ножом 150а, открытым через отверстие 6 в рабочем или режущем положении, нож 150а может быть дистально продвинут при повороте вокруг оси LA-LA для срезания мягкого материала лезвием 22 и также для срезания или очищения твердого материала абразивной поверхностью 154а и (при необходимости) выступов 26, 26А. Материал, срезаемый таким образом ножом 150а, будет направлен в тканевую камеру 12 посредством чашеобразной поверхности 24 ножа 150а.

На фиг.15 В показан нож 150b, содержащий режущее лезвие 22, дополнительные выступы 26, 26А и абразивную поверхность 154b, расположенную на чашеобразной поверхности 24 и, при необходимости, на любой или всех поверхностях выступов 26, 26А, по меньшей мере на части основного диаметра 151а и на проксимально обращенной закраине 151b. При сборке катетера 2 с ножом 150b, открытым через отверстие 6 в рабочем или режущем положении, нож 150b может быть дистально продвинут при повороте вокруг оси LA-LA для срезания мягкого материала лезвием 22 и также для срезания или очищения твердого материала абразивными поверхностями 154b и (при необходимости) выступами 26, 26А, и может быть проксимально перемещен обратно при повороте вокруг оси LA-LA для срезания или очищения твердого материала абразивной поверхностью 154b, расположенной на закраине 151b и основном диаметре 151а. Материал, срезаемый при дистальном продвижении ножа 150b, будет направлен в тканевую камеру 12 посредством чашеобразной поверхности 24 ножа 150b.

На фиг.16А показан нож 160, содержащий режущее лезвие 22 и абразивные поверхности 164а, 164b расположенные на части основного диаметра 161а. При сборке катетера 2 с ножом 160, открытым через отверстие 6 в рабочем или режущем положении, нож 160 может быть дистально продвинут при повороте вокруг оси LA-LA для срезания мягкого материала лезвием 22 и может быть проксимально перемещен обратно при повороте вокруг оси LA-LA для срезания или очищения твердого материала абразивными поверхностями 164а, 164b. В одном из примеров реализации абразивная поверхность 164а выполнена более агрессивной, чем абразивная поверхность 164b, и будет быстро очищать большие отложения LD материала, расположенные на большом расстоянии от полостной поверхности LS сосуда V, а абразивная поверхность 164b будет медленно очищать небольшие отложения SD материала, расположенные на небольшом расстоянии от полостной поверхности LS сосуда V. Кроме того, в этом примере реализации абразивная поверхность 164b будет меньше повреждать полостную поверхность LS сосуда V, чем абразивная поверхность 164а, поскольку абразивная поверхность 164b выполнена менее агрессивной, чем абразивная поверхность 164а. Кроме того, в некоторых примерах реализации абразивная поверхность 164b может быть использована для шлифовки полостной(ых) поверхности(тей) отложений в сосуде. На фиг.16 В показан ножевой корпус 166.

В некоторых примерах реализации нож 160 может содержать по меньшей мере две поверхности с различными абразивными свойствами, расположенные на основном диаметре 161а. Например, нож 160 может содержать 3, 4, 5, 6 или более поверхностей с различными абразивными свойствами. В одном из примеров реализации нож 160 содержит абразивную поверхность, непрерывно изменяющуюся от менее агрессивной поверхности к более агрессивной поверхности на основном диаметре 161а. В некоторых примерах реализации непрерывно изменяющаяся абразивная поверхность выполнена менее агрессивной или более агрессивной на большем дистальном протяжении поверхности.

В еще одном примере реализации катетеры 2 с ножами 90, 100, 130, 140, 150а, 150b, 160, имеющими режущие лезвия и абразивные поверхности, могут дополнительно содержать ножевой привод 5, выполненный с возможностью поворота ножа с по меньшей мере двумя скоростями. В одном из примеров реализации предполагается, что ножевой привод 5 поворачивает нож с первой скоростью при срезании режущим лезвием 22 и поворачивает нож со второй скоростью при очищении абразивной поверхностью 92, 102, 102', 132, 142, 152а, 152b, 162а, 162b. В некоторых примерах реализации первая скорость выбрана таким образом, что скорость перемещения ножевой поверхности эффективна для срезания мягкого материала, а вторая скорость выбрана таким образом, что скорость перемещения абразивной поверхности эффективна для быстрого очищения твердого материала. В еще одних примерах реализации ножевой привод 5 поворачивает нож 90, 100, 130, 140, 150а, 150b, 160 с переменными скоростями. Предполагается, что первая и вторая скорости поворота ножа составляют от 1,000 до 160,000 об/мин. В одном из примеров реализации первая и вторая скорости поворота ножа составляют 8,000 об/мин. В еще одних примерах реализации первая и вторая скорости поворота ножа составляют 1,000 об/мин, 2,000 об/мин, 4,000 об/мин, 16,000 об/мин, 32,000 об/мин, 64,000 об/мин, 80,000 об/мин или 120,000 об/мин. В некоторых примерах реализации предполагается, что вторая скорость поворота ножа больше первой скорости поворота ножа на величину, составляющую от 1,000 до 100,000 об/мин. В одном из примеров реализации вторая скорость поворота ножа больше первой скорости поворота ножа на 50,000 об/мин. В еще одних примерах реализации вторая скорость поворота ножа больше первой скорости поворота ножа на 5,000 об/мин, 10,000 об/мин, 20,000 об/мин, 40,000 об/мин или 75,000 об/мин. В дополнительных примерах реализации предполагается, что скорость перемещения поверхности ножа относительно материала сосудистой стенки составляет от 50 до 4,150 футов/мин (SFM). В одном из примеров реализации скорость перемещения поверхности ножа составляет 1,500 SFM. В еще одних примерах реализации скорость перемещения поверхности ножа составляет 100 SFM, 200 SFM, 800 SFM, 2,000 SFM или 3,000 SFM. В еще одних примерах реализации предполагается, что скорости перемещения поверхности ножа при второй скорости поворота ножа (об/мин) больше, чем скорость перемещения поверхности ножа при первой скорости поворота ножа (об/мин) на величину, составляющую от 100 до 3,000 SFM. В одном из примеров реализации вторая скорость перемещения поверхности ножа больше первой скорости перемещения поверхности ножа на 2,000 SFM. В еще одних примерах реализации вторая скорость перемещения поверхности ножа больше первой скорости перемещения поверхности ножа на 200 SFM, 500 SFM, 1,000 SFM или 2,500 SFM. Предполагается, что диапазоны переменных ножевых скоростей, в об/мин и в футах/мин, изменяются в пределах, аналогичных первой и второй скоростям ножа.

Ножевые приводы 5, выполненные с возможностью поворота ножа 90, 100, 130, 140, 150а, 150b, 160 с первой и второй скоростями, могут содержать двухпозиционный микропереключатель, электрически соединяющий одну батарею с двигателем 11, приводя таким образом к повороту двигателя 11 с первой скоростью, и электрически соединяет две батареи с двигателем 11, приводя таким образом к повороту двигателя 11 со второй скоростью, или другие средства. Ножевые приводы 5, выполненные с возможностью поворота ножа 90, 100, 130, 140, 150а, 150b, 160 с переменной скоростью, могут содержать микропереключатель с переменным сопротивлением, электрически соединяющий переменное сопротивление между батареей и двигателем 11, приводя таким образом к повороту двигателя 11 с переменной скоростью, или другие средства.

Далее будут описаны примерные способы использования атерэктомического катетера, содержащего ножи с режущими лезвиями и абразивными поверхностями для срезания и удаления материала из тела пациента.

С использованием способа, известного в уровне техники, проволочный направитель GW вводят через кожу в тело пациента и продвигают до необходимой области кровеносного сосуда V пациента. С использованием визуализирующих способов, таких как флюороскопия, определяют пораженную болезнью часть сосуда и выбирают атерэктомический катетер (такой как катетер 2), содержащий нож СЕ, например нож 90, 100, 130, 140, 150b, 160 со свойствами, подходящими для обрабатываемой области Т. Согласно фиг.18А, катетер 2 с ножом в исходном положении продвинут по проволочному направителю к обрабатываемой области. С использованием визуализирующих способов, таких как флюороскопия, нож располагают в необходимом положении относительно (в некоторых способах проксимально) обрабатываемой области.

Катетерный вал 20 неподвижно удерживают, а нож СЕ устанавливают в режущее положение (т.е. открытым через отверстие 6) и приводят в действие поворот ножа с использованием рычага 13. Катетерный вал 20 дистально продвигают, приводя к срезанию материала М с полостной поверхности LS сосуда V режущим лезвием 22. Чашеобразная поверхность 24 направляет срезаемые части материала М через отверстие 6 в тканевую камеру 12 (на фиг.18В). Катетерный вал 20 проксимально перемещают обратно, а абразивная поверхность AS, например абразивная поверхность 92, 102, 102', 132, 142, 152а, 152b, 162а, 162b, очищает материал М с полостной поверхности LS сосуда V (на фиг.18С). Затем останавливают поворот ножа, возвращают нож в исходное положение и удаляют катетер 2 из обрабатываемой области Т.

В некоторых способах при срезании материала М с полостной поверхности LS сосуда V поворот ножа осуществляют с первой скоростью, а при очищении материала М с полостной поверхности LS сосуда V поворот ножа осуществляют со второй скоростью. В некоторых способах вторая скорость больше первой скорости.

Еще в одном способе проволочный направитель GW вводят через кожу в тело пациента и продвигают до необходимой области кровеносного сосуда V пациента. С использованием визуализирующих способов, таких как флюороскопия, определяют пораженную болезнью часть сосуда и выбирают атерэктомический катетер (такой как катетер 2), содержащий нож СЕ, например нож 150b со свойствами, подходящими для обрабатываемой области Т. Согласно фиг.18А, катетер 2 с ножом в исходном положении продвигают по проволочному направителю к обрабатываемой области. С использованием визуализирующих способов, таких как флюороскопия, нож размещают в необходимом положении относительно (в некоторых способах проксимально) обрабатываемой области.

Катетерный вал 20 неподвижно удерживают, а нож СЕ устанавливают в режущее положение (т.е. открытым через отверстие 5) и приводят в действие поворот ножа с использованием рычага 13. Катетерный вал 20 дистально продвигают, приводя к срезанию материала М с полостной поверхности LS сосуда V режущим лезвием 22 и к очищению материала М с полостной поверхности LS сосуда V абразивной поверхностью AS. Чашеобразная поверхность 24 направляет срезаемые и очищаемые части материала М через отверстие 6 в тканевую камеру 12 (на фиг.18В). Катетерный вал 20 проксимально перемещают обратно, а абразивная поверхность AS, например абразивная поверхность 152b, очищает материал М с полостной поверхности LS сосуда V (на фиг.18С). Затем останавливают поворот ножа, возвращают нож в исходное положение и удаляют катетер 2 из обрабатываемой области Т.

В некоторых способах при срезании материала М с полостной поверхности LS сосуда V поворот ножа осуществляют с первой скоростью, а при очищении материала М с полостной поверхности LS сосуда V поворот ножа осуществляют со второй скоростью. В некоторых способах вторая скорость больше первой скорости.

Еще в одном способе проволочный направитель GW вводят через кожу в тело пациента и продвигают до необходимой области кровеносного сосуда V пациента. С использованием визуализирующих способов, таких как флюороскопия, определяют пораженную болезнью часть сосуда и выбирают атерэктомический катетер (такой как катетер 2), содержащий нож СЕ, например нож 150а со свойствами, подходящими для обрабатываемой области Т. Согласно фиг.18А, катетер 2 с ножом в исходном положении продвигают по проволочному направителю к обрабатываемой области. С использованием визуализирующих способов, таких как флюороскопия, нож размещают в необходимом положении относительно (в некоторых способах проксимально) обрабатываемой области.

Катетерный вал 20 неподвижно удерживают, а нож СЕ устанавливают в режущее положение (т.е. открытым через отверстие 6) и приводят в действие поворот ножа с использованием рычага 13. Катетерный вал 20 дистально продвигается, приводя к срезанию материала М с полостной поверхности LS сосуда V режущим лезвием 22 и к очищению материала М с полостной поверхности LS сосуда, V абразивной поверхностью AS. Чашеобразная поверхность 24 направляет срезаемые и очищаемые части материала М через отверстие 6 в тканевую камеру 12 (на фиг.18В). Затем останавливают поворот ножа, возвращают его в исходное положение и удаляют катетер 2 из обрабатываемой области Т.

В некоторых способах при срезании материала М с полостной поверхности LS сосуда V поворот ножа осуществляют с первой скоростью, а при очищении материала М с полостной поверхности LS сосуда V поворот ножа осуществляют со второй скоростью. В некоторых способах вторая скорость больше первой скорости.

В дополнение к использованию в кровеносных сосудах, предусмотрено, что настоящее изобретение будет полезно для удаления закупорок в других кровеносных полостях, таких как натуральные или искусственные трансплантаты, стент-трансплантаты, анастомотические области, фистулы или другие кровеносные полости.

Настоящее изобретение было описано на основе предпочтительных примеров реализации, однако оно, несомненно, может быть реализовано с отклонением от описанных выше примеров реализации. Например, могут быть обеспечены по меньшей мере три выступа или режущая кромка может быть выполнена зазубренной без отклонения от многочисленных вариантов настоящего изобретения.

Представленные выше описание и чертежи приведены для описания примеров реализации настоящего изобретения и не предназначены для ограничения объема настоящего изобретения каким-либо образом. Для специалиста в данной области техники будет очевидно, что могут быть реализованы различные модификации и изменения без отклонения от сущности и объема настоящего изобретения. Таким образом, предусмотрено, что настоящее изобретение охватывает все модификации и изменения настоящего изобретения в рамках объема, определяемого прилагаемой формулой изобретения, и их эквиваленты. Кроме того, несмотря на то, что выбор материалов и конфигураций мог быть описан выше на основе конкретных примеров реализации, специалисту в данной области техники будет понятно, что описанные материалы и конфигурации применимы ко всем примерам реализации.