инъекционная система для самостоятельных инъекций

Формула изобретения

1. Инъекционное устройство для самостоятельных инъекций, обеспечивающее введение пользователем жидкого медикамента в ткань своего тела, содержащее:

платформу;

ампулу с жидким медикаментом, которая содержит уникальную идентификационную информацию о медикаменте, является одноразовой и соединена с платформой с возможностью отсоединения;

держатель ампулы, выполненный с возможностью приема по меньшей мере одной ампулы с жидким медикаментом и соединенный с платформой;

манипулятор, который содержит трубку, соединенную с указанными ампулой и/или держателем, и иглу, соединенную с трубкой, и который выполнен с возможностью удержания пользователем для ручного ввода иглы в ткань своего тела в любом из мест для инъекции, причем ткань в каждом месте для инъекции связана по меньшей мере с одним инъекционным параметром, различным для каждого места для инъекции, а устройство дополнительно содержит

идентификационный считыватель, соединенный с платформой и предназначенный для считывания уникальной идентификационной информации ампулы с медикаментом;

привод, размещенный в платформе и предназначенный для подачи во время инъекции жидкого медикамента из ампулы через трубку и иглу в ткань пользователя в одном из мест для инъекции, выбранном пользователем, с инъекционным параметром, связанным с тканью в месте для инъекции, выбранном пользователем;

управляющее устройство для управления приводом, предназначенное для подачи медикамента из ампулы с указанным инъекционным параметром;

центральный процессор, который соединен с идентификационным считывателем для взаимодействия с ним для получения информации относительно медикамента в ампуле и/или инъекционного параметра на основе уникальной идентификационной информации ампулы и который соединен с указанным управляющим устройством для выполнения процесса инъекции с одним из инъекционных параметров, соответствующим месту для инъекции, выбранному пользователем;

память, соединенную с центральным процессором и предназначенную для хранения для пользователя различных инъекционных параметров, связанных с тканями в местах для инъекции;

средства вывода информации, соединенные с центральным процессором и предназначенные для предоставления пользователю информации о процессе инъекции;

управляющие средства ввода, соединенные с центральным процессором и управляемые пользователем для выбора места для инъекции и управления запуском процесса инъекции, причем центральный процессор в зависимости от выбора пользователем одного из мест для инъекции управляет процессом инъекции таким образом, чтобы он шел с инъекционным параметром, соответствующим ткани в выбранном месте для инъекции, а устройство дополнительно содержит

загружающие средства, предназначенные для загрузки и хранения дополнительной информации, включающей по меньшей мере такую информацию, как инъекционные параметры, информацию о медикаменте, общую информацию и инструкции для центрального процессора и памяти, дополнительную информацию и дополнительные инъекционные профили с различными инъекционными параметрами, связанными с тканями в местах для инъекции.

2. Устройство по п.1, содержащее календарь с графиком инъекций, сохраненный в памяти, часы для определения текущего времени и средства напоминания, запрограммированные в центральный процессор и предназначенные для напоминания пользователю о сроке выполнения следующего процесса инъекции путем приведения в действие средств вывода информации.

3. Устройство по п.1, содержащее датчик для измерения по меньшей мере одного инъекционного параметра для каждого процесса инъекции, календарь с графиком инъекций, сохраненный в памяти, часы для определения текущего времени, средства напоминания, запрограммированные в центральный процессор и предназначенные для напоминания пользователю о сроке выполнения следующего процесса инъекции путем приведения в действие средств вывода информации, причем центральный процессор содержит средства для записи данных, предназначенные для записи времени выполнения каждого процесса инъекции и инъекционного параметра для каждого процесса инъекции, формирования данных об инъекции для каждой инъекции и сохранения данных об инъекции в памяти.

4. Устройство по п.1, содержащее информацию об истории болезни пользователя, сохраненную в памяти, датчик для измерения по меньшей мере одного инъекционного параметра для каждого процесса инъекции, включая количество введенного медикамента, календарь с графиком инъекций, сохраненный в памяти, часы для определения текущего времени, средства напоминания, запрограммированные в центральный процессор и предназначенные для напоминания пользователю о сроке следующего процесса инъекции путем приведения в действие средств вывода информации, причем центральный процессор содержит средства для записи данных, предназначенные для записи времени выполнения каждого процесса инъекции и инъекционного параметра для каждого процесса инъекции, включая количество введенного медикамента, формирования данных об инъекции для каждой инъекции и хранения данных об инъекции в памяти, а устройство содержит средства для обмена данными, предназначенные для передачи данных об инъекции из устройства таким образом, чтобы лечащий врач пользователя мог получить доступ к информации об инъекции.

5. Устройство по п.1, в котором средства вывода информации содержат дисплей, предназначенный для визуального указания пользователю на каждое место для инъекции для облегчения выбора пользователем места для инъекции и отображения другой информации, связанной с процессом инъекции.

6. Устройство по п.1, в котором средства вывода информации содержат звуковую информацию для предоставления пользователю информации, связанной с процессом инъекции.

7. Устройство по п.1, содержащее данные о пользовательском профиле, относящиеся к уровню по меньшей мере одного из инъекционных параметров, который пользователь считает комфортным для себя в процессе инъекции, и сохраненные в памяти, причем центральный процессор обеспечивает выполнение каждого процесса инъекции с уровнем указанного по меньшей мере одного параметра, не превышающим уровень, который пользователь считает комфортным для себя.

8. Устройство по п.1, в котором центральный процессор запрограммирован для выполнения по меньшей мере одного тренировочного сеанса для получения от пользователя данных об уровне по меньшей мере одного инъекционного параметра, который пользователь считает комфортным для себя в процессе инъекции, и сохранения этого уровня в памяти, причем центральный процессор обеспечивает выполнение каждого процесса инъекции с уровнем указанного по меньшей мере одного параметра, не превышающим уровень, который пользователь считает комфортным для себя.

Описание изобретения к патенту

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

По этой заявке испрашивается приоритет по предварительной заявке США № 60/952489 "Инъекционная система для соблюдения лечебного режима для устройства для самостоятельных инъекций в домашних условиях", поданной 27 июля 2007, а также по предварительной патентной заявке США № 12/107160 "Инъекционная система для самостоятельных инъекций", поданной 22 апреля 2008, которая включена в настоящее описание посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ, И УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится в общем к области доставочных систем для доставки лекарств, а в частности к доставочной платформе для доставки медикаментов, содержащей инъекционное устройство для доставки медикаментов в тело пациента через иглу. Более конкретно, настоящее изобретение относится к доставочной платформе для доставки лекарств для самостоятельных инъекций, которая содержит по меньшей мере одно доставочное устройство для доставки медикаментов с сохраненными специфическими для различных инъекций параметрами ткани и места, модуль для осуществления управляющего процесса через непоследовательную обратную связь с пользователем, учебный модуль, предохранительный модуль, модуль отслеживания лекарства и составления отчетов, модуль помощи в соблюдении лечебного режима и динамический диагностический модуль доставки лекарств. Кроме того, эта заявка относится к способу использования указанной платформы.

Врачебные ошибки в области здравоохранения становятся причиной приблизительно 98000 смертельных случаев ежегодно. Как сообщает Национальная Академия Наук, эта огромная цифра превышает смертность, связанную с автомобильными авариями (примерно 43450), раком молочной железы (42300) или СПИДом (16500) [1]. Обеспокоенность в масштабах страны требует разработки улучшенных систем для уменьшения количества ошибок в области здравоохранения. Таким образом, существует неадресная назревшая потребность в средствах для улучшения соблюдения лечебного режима пациента посредством подготовки подкожных инъекций, вводимых пациентам в амбулаторных условиях, их отслеживания и проверки.

"Уровень лечения" при введении лекарства определяется возможностью управления различными параметрами доставки лекарства во время инъекции и/или вливания и в конечном счете обеспечения безопасности и комфорта пациента. Эти элементы в настоящее время не учитываются в инъекционных устройствах для самостоятельных инъекций в домашних условиях. Такие устройства в общем могут быть разделены на две группы: устройства на основе ручного одноразового шприца и карандашные устройства для автоинъекций.

Устройства на основе ручного одноразового шприца существуют с середины 1800-х годов. В 1844 году ирландский врач Фрэнсис Ринд изобрел полую иглу. В 1853 году два врача, шотландский врач Александр Вуд и французский врач Шарль Праваз, независимо разработали первые практические шприцы для подкожных инъекций [2]. Такие компании, как Бектон Дикенсон (1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417), разрабатывают устройства на основе одноразового шприца более 100 лет. Эти устройства были сконструированы только с целью выполнения подкожной инъекции через полую иглу, прикрепленную к шприцевому устройству. Шприцы являются простыми механическими системами, лишенными улучшенной гидродинамики и не способными использовать возможности передовой цифровой техники.

Карандашные устройства для автоинъекций недавно стали приобретать большую популярность для самостоятельного введения в домашних условиях одной или нескольких доз лекарства. Эти карандашные устройства для автоинъекций предназначены прежде всего для достижения двух основных целей: удобства и автоматизации доставки лекарства в амбулаторных условиях. Обычно они представляют собой механически подпружиненные устройства, которые перемещают поршень или резиновую пробку для направления лекарства через полую иглу в ткани пациента. Карандашные устройства для автоинъекций не способны регулировать скорости введения инъекции, выходное давление при инъекции на выходе в ткань или использовать возможности передовой цифровой техники. Серьезный недостаток карандашных устройств для автоинъекций состоит в невозможности управления параметрами инъекции, такими как скорость введения и давление, или сбора и передачи цифровых данных от устройства в другие источники.

В опубликованных международных заявках на патент WO 2005/077441 А2 и WO 2007/088444 А1, поданных Ares Trading SA, раскрыты переносные электронно управляемые инъекционные устройства для выполнения инъекции сначала посредством механического ввода иглы в ткань пациента, а затем введения поршня для инъекции жидкого лекарства в ткань. Начальный и потенциально самый неприятный этап ввода иглы выполняет не пациент, а устройство как часть своей автоматизированной функции. Скорость ввода иглы задает устройство, и автоматизация этапа ввода может доставлять дополнительный дискомфорт, при котором пациент ощущает, как будто устройство фактически делает ему укол, которым пациент не имеет возможности управлять.

Ручные шприцы и карандашные устройства для автоинъекций предназначены для удобного введения жидкого лекарства подкожно через полую иглу. Эти устройства не предназначены для уменьшения опасений, боли, восприятия боли пользователем и/или предотвращения локальных травм при доставке лекарства. Невозможность точного управления скоростью введения и/или выходным давлением лекарства, а для устройств, в которых автоматизирован этап ввода иглы, невозможность управления вводом иглы дополнительно увеличивают шанс получения пользователем домашнего устройства отрицательного опыта, что может привести к ухудшению соблюдения лечебного режима в домашних условиях при использовании таких устройств.

Механическая конструкция этих устройств имеет механические ограничения, которые приводят к неэффективному управлению потоком жидкости в частности и всем процессом инъекции в общем. Другой существенный недостаток известных инъекционных устройств состоит в том, что они не содержат средств, способствующих соблюдению пользователем лечебного режима, для сегмента рынка, включающего товары для амбулаторных самостоятельных инъекций. Современные ручные шприцы и карандашные устройства для автоинъекций восприимчивы к ошибкам оператора, что в результате приводит к худшему соблюдению лечебного режима пользователем. К сожалению, эти ошибки оператора могут привести к смертельным случаям и ятрогенным заболеваниям. Таким образом, имеется неадресная и назревшая потребность в устройстве и способе повышения безопасности самостоятельных инъекций медикаментов, а также улучшения соблюдения режима приема лекарств пациентом.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задача настоящего изобретения состоит в создании многоблочной или одноблочной доставочной платформы для доставки лекарств, отвечающей вышеуказанным и другим требованиям благодаря наличию менее опасных средств для точного управления параметрами инъекции, скорости введения и/или выходного давления, а также для проверки количества вводимого лекарства, скорости введения и/или выходного давления, при которых его вводили во время самостоятельной подкожной инъекции в домашних условиях.

Еще одна задача настоящего изобретения состоит в создании средств для проверки пригодности используемого лекарства, включающей проверку по меньшей мере одной из таких характеристик, как: подлинность (неподдельность); отсутствие примесей; годность (до истечения срока годности); и надлежащее состояние для применения (например, оптимальная для применения температура).

Еще одна задача настоящего изобретения состоит в создании средств, имеющих конкретные параметры инъекции (скорость введения и/или выходное давление, время и объем), которые являются уникальными для конкретного анатомического места в теле для приема указанной инъекции. Предоставление этих инъекционных профилей позволяет пользователю выбирать уникальный инъекционный профиль, специфичный для конкретного места, для использования при каждом применении.

Еще одна задача настоящего изобретения состоит в создании средств для составления цифрового лечебного отчета о совершенной процедуре введения лекарства, составляемого во время самостоятельной подкожной инъекции или инъекции другого типа, которые содержат встроенный календарь, временные метки и таймер для регистрации времени выполнения инъекции и подачи предупредительного сигнала и/или напоминания о времени выполнения следующей инъекции согласно предписанию лечащего врача.

Еще одна задача настоящего изобретения состоит в создании проверочной системы для определения и регистрации надлежащей дозировки и режима приема лекарства при инъекции с учетом истории болезни пациента и его медицинской карты для предотвращения неблагоприятных взаимодействий лекарств и аллергии.

Еще одна задача настоящего изобретения состоит в создании для пациента средств для определения надлежащего места введения лекарства путем предложения интерактивного учебного модуля, встроенного в доставочную систему для доставки лекарств, для поощрения использования, способствования безопасному применению и улучшения соблюдения лечебного режима пациентом.

Еще одна задача этого изобретения состоит в обеспечении пациента средствами для задания конкретных параметров скорости введения и выходного давления и сохранения этих параметров в индивидуальном инъекционном профиле пользователя, который настроен согласно индивидуальным предпочтениям и требованиям пациента.

Соответственно, доставочная система для доставки медикамента и его самостоятельного введения, описанная здесь в различных вариантах реализации, предназначена для улучшения соблюдения лечебного режима пациентом, повышения безопасности путем тренировки, обучения и соблюдения графика, отслеживания и проверки лечебных режимов, обеспечения критических предохранительных контрольных точек, создания цифрового отчета с информацией о лечении, обеспечения кодированной передачи данных на удаленные компьютерные системы и обеспечения возможности индивидуального самостоятельного лечения безопасным способом.

Различные отличительные новые признаки, которые характеризуют настоящее изобретение, подробно приведены в формуле, приложенной к этому описанию и являющейся его частью.

Применение инъекционного устройства для выполнения самостоятельных инъекций в одно из мест для инъекций, выбранное пользователем, с инъекционным параметром, связанным с тканью в данном выбранном месте для инъекции, обеспечивает возможность его использования непрофессиональным пользователем вследствие установления инъекционных параметров центральным процессором на основании выбранного места для инъекции, что в свою очередь обеспечивает упрощение процесса самостоятельных инъекций посредством инъекционного устройства по сравнению с уровнем техники.

Для лучшего понимания изобретения, преимуществ при его работе и конкретных задач, решаемых при его использовании, приведены сопроводительные чертежи и описательный материал, в которых проиллюстрированы предпочтительные варианты реализации настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На чертежах:

фиг.1 иллюстрирует структурную схему инъекционной системы для самостоятельных инъекций с подмодулями согласно настоящему изобретению;

фиг.2 иллюстрирует блок-схему одного из вариантов реализации прямого автоматизированного процесса согласно настоящему изобретению;

фиг.3 иллюстрирует блок-схему одного из вариантов реализации непрямого процесса согласно настоящему изобретению;

фиг.4 иллюстрирует блок-схему одного из вариантов реализации обратного процесса согласно настоящему изобретению;

фиг.5 иллюстрирует схематический вид сверху инъекционного устройства для самостоятельных инъекций в соответствии с одним из вариантов реализации настоящего изобретения;

фиг.6 иллюстрирует структурную схему еще одного варианта реализации инъекционного устройства для самостоятельных инъекций согласно настоящему изобретению;

фиг.7 иллюстрирует структурную схему цепи привода прерывателя, используемого для управления двигателем согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения;

фиг.8 иллюстрирует блок-схему последовательности операций инъекционного устройства для самостоятельных инъекций или платформы согласно настоящему изобретению;

фиг.9 иллюстрирует пример графического пользовательского интерфейса, соответствующего начальной странице согласно некоторым вариантам реализации настоящего изобретения;

фиг.10 иллюстрирует пример графического пользовательского интерфейса, соответствующего странице стратегии лечения согласно некоторым вариантам реализации настоящего изобретения;

фиг.11 иллюстрирует пример графического пользовательского интерфейса, соответствующего странице выбора вариантов лечения согласно некоторым вариантам реализации настоящего изобретения;

фиг.12 иллюстрирует график давления в зависимости от управляющих сигналов, полученных от педали системы согласно настоящему изобретению;

фиг.13 иллюстрирует схематический вид сверху инъекционного устройства для самостоятельных инъекций в соответствии с еще одним вариантом реализации настоящего изобретения.

ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ РЕАЛИЗАЦИИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к инъекционному устройству для самостоятельных инъекций или к доставочной платформе для доставки лекарства, которая содержит: доставочное устройство для доставки медикаментов со специфическими для инъекции параметрами ткани и места; модуль для осуществления управляющего процесса через непоследовательную обратную связь с пользователем; учебный модуль; предохранительный модуль; модуль отслеживания лекарства и составления отчетов; модуль помощи в соблюдении лечебного режима; и динамический диагностический модуль доставки лекарств.

Термин "медикамент", который использован здесь при описании различных вариантов реализации настоящего изобретения, включает жидкий препарат для инъекций, лечебное вещество, лекарство, фармацевтический препарат, рецептурные формы, агенты, антидоты, противоядия, гормоны, стимуляторы, сосудорасширяющие средства, анестетики, пищевые добавки, витамины и/или неорганические соединения, физиологические растворы, биологические и органические соединения, генно- и/или химически модифицированные белки и/или нуклеиновые кислоты или другие жидкости, пригодные для введения в ткань пациента.

ДОСТАВОЧНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ ДОСТАВКИ МЕДИКАМЕНТОВ

Варианты реализации этого изобретения включают новое объединение различных одноблочных и многоблочных инъекционных устройств как часть комплексной системы, предназначенной для доставки медикаментов практически безболезненным и безопасным способом. В частности, раскрыты конструкции изобретения, содержащие модули, которые расположены удаленно друг от друга на доставочной платформе для доставки лекарств, как подробно описано далее.

Показанная на фиг.1 доставочная платформа 1 для самостоятельных инъекций (доставочная платформа) содержит управляющий блок 5, который принимает данные и инструкции от пользователя или пациента (не показан) через устройство или устройства 10 ввода-вывода и от окружающей среды через различные датчики 20 посредством электронной схемы 30. Блок 5 далее подает управляющие сигналы на привод 40, а данные и информацию - на устройство или устройства 10 согласно программе, сохраненной в центральном процессоре и/или памяти 50. Память запускает различные стандартные подпрограммы, задачи, алгоритмы и программы, которые объединяют подмодули доставочной системы, а именно: учебный модуль 60; предохранительный модуль 70; модуль 71 отслеживания лекарства и составления отчетов; модуль 72 помощи в соблюдении лечебного режима и динамический диагностический модуль 73 доставки лекарств, более подробно описанные далее. Синергетический эффект взаимодействия этих модулей создает интерактивную, снабженную обратной связью с пользователем доставочную систему для доставки медикаментов, способную обеспечивать фактически безболезненное введение медикаментов и одновременно комфорт для пациента и соблюдение лечебного режима.

В некоторых вариантах реализации изобретения доставочная система полностью автоматизирована, выполняет последовательность стандартных подпрограмм, согласуемых блоком 5, и предназначена для безопасного, эффективного и комфортного введения медикамента при самостоятельной инъекции. На фиг.2 проиллюстрированы типичные этапы, выполняемые в некоторых вариантах реализации изобретения при автоматизированном прямом процессе. Прямой автоматизированный процесс 74, проиллюстрированный на фиг.2, начинают с запуска системы или этапа 75 СТАРТ, непосредственно за которым следует первый этап 1 приветствия пользователя или пациента на этапе 76. В этом примере система выполнена с возможностью автоматического перехода ко второму этапу 2 процесса на этапе 77, на котором инструктирует пользователя по надлежащему введению медикамента и лечебным протоколам. После завершения инструкционного этапа 77 система 1, показанная на фиг.1, автоматически начинает третий этап 3 обследования на этапе 78. Во время выполнения этапа 3 система 1 автоматически обрабатывает медицинскую карту пользователя для подготовки к выдаче рекомендации на этапе 79 на следующем этапе 4. На этапе 4 система 1 выдает пользователю свою рекомендацию на этапе 79 относительно способа действий, позволяя пользователю начать выполнения необходимых приготовлений для приема медикамента путем самостоятельной инъекции. После выдачи рекомендации на этапе 79 система готова начать введение медикамента и переходит здесь к этапу 5 процесса на этапе 80, на котором в режиме реального времени обучает пользователя выполнению инъекции и сообщает об ее состоянии. После завершения процедуры система 1 автоматически начинает ее обзор и воспроизводит процесс как часть этапа 6. На этом этапе 6 система выполняет различные организационные функции, в том числе напоминает пользователю на этапе 81 о дате и времени следующего введения. Затем система 1 завершает процесс 74, как показано на этапе СТОП.

Однако также раскрыта система, которая вовлекает пользователя в регулирование процедуры введения без необходимости следования прямой последовательности стандартных подпрограмм.

Например, вместо выполнения этапов СТАРТ, 1-6 и СТОП согласно протоколу введения медикамента, представленному на фиг.2, доставочная система может быть настроена таким образом, чтобы выполнять только этапы СТАРТ и 1-3. Например, на фиг.3 показаны те же этапы 1-6, что и на фиг.2, однако для осуществления этого непоследовательного непрямого процесса 82 система 1 выполнена с возможностью пропуска этапа 77 и перехода от этапа 76 сразу к этапу 78. Переходя на этап 3 после этапа 1, система, выполняя процесс 82, автоматически начинает этап 4 на этапе 79, рекомендуя пользователю способ действий, после чего пропускает этап 5 (этап 80) и переходит непосредственно к введению медикамента (не показано), этапу 81 для напоминания пользователю о следующем запланированном событии и затем к этапу СТОП.

В еще одном примере система 1 может быть настроена пользователем для выполнения этапов не в последовательном порядке, в обратном порядке или в любой комбинации этих способов. На фиг.4 проиллюстрирован пример процесса 83 с выполнением этапов в обратном порядке. В отличие от процесса 74 или 82 процесс 83 начинают с этапа 6, оставляемого резидентным в памяти системы для периодического выполнения этапа 81 для напоминания пользователю о предстоящих или пропущенных событиях графика приема медикамента. Пользователь может выбрать завершение процесса 83 переходом непосредственно к этапу СТОП или ответить на напоминание на этапе 81 с запуском системы 1 на этапе СТАРТ.

Таким образом, в некоторых вариантах реализации изобретения также раскрыта дополнительная полуавтоматическая процедура, требующая от пользователя интерактивного управления по меньшей мере одним из специфических этапов протокола доставки медикамента с автоматическим выполнением остальных этапов доставочными системой и платформой. Таким образом, система предоставляет пользователю новый уровень управления процессом, который не был доступен ранее. Кроме того, такая система обеспечивает возможность учета опыта пользователя посредством настройки конкретных параметров протокола введения в соответствии с возрастом каждого пользователя, опытом, болевым порогом, физиологией, физическим состоянием и окружающей средой. Этот уровень управления достигнут благодаря использованию электронных управляющих средств, например программируемого логического контроллера, встроенного в доставочную систему, и обеспечивает возможность максимального управления пользователем аспектами процесса инъекции через средства ввода при обеспечении непрерывного приема инструкций и данных и управления системой другими аспектами инъекции. Процесс можно дополнительно регулировать в режиме реального времени через обеспечение интерактивной обратной связи с пользователем в ответ на информацию, предоставляемую пользователю доставочной системой через средства вывода.

Некоторые из параметров введения медикамента, которые могут быть заданы пользователем через электронное управляющее устройство, представляют собой параметры, специфичные для типа ткани и места для инъекции. Пользователь имеет возможность выбора части тела и ткани для выполнения инъекции медикамента после получения начальных инструкций от доставочной системы, как описано более подробно далее. Например, если в графике пользователя указан прием одной инъекции лекарства ежедневно и эта инъекция может быть выполнена в руку, в бедро или в брюшную полость, а пользователь решил в первый день выполнить инъекцию в руку, на следующий день в бедро и на третий день в брюшную полость, предлагаемая система разрешает пользователю сделать выбор места для инъекции. После получения результатов этого выбора через средства ввода система выбирает соответствующие параметры, например скорость введения и/или давление для этого места для инъекции, которые далее могут быть уточнены значениями, которые также принимают во внимание чувствительность пользователя. Такая степень выбора, но с контролем необходимых параметров, является уникальной в уровне техники, увеличивая общий уровень комфорта пользователя, уровень лечения и в конечном счете улучшая соблюдение лечебного режима.

ДОСТАВОЧНАЯ ПЛАТФОРМА ДЛЯ ДОСТАВКИ МЕДИКАМЕНТОВ

Дальнейшее описание также ссылается на сопроводительные чертежи, на которых одинаковые или функционально аналогичные компоненты обозначены одинаковыми номерами позиций.

Пример 1

На фиг.5 представлена многоблочная управляемая компьютером доставочная платформа 1 для доставки медикаментов, в которой использован отдельный манипулятор 100. В платформе 1 может быть использована постоянная скорость введения или различные скорости введения, запрограммированные в цифровой памяти 300, связанной с центральным процессором 310. Система также может выбирать для управления и отслеживания такой параметр инъекции, как выходное давление, как описано более подробно далее.

В патенте США № 6200289, одним из авторов которого является автор настоящей заявки, в родственных патентах США № 6788885; 6945954 и 6887216, а также в родственных опубликованных заявках на патент США № 2005/0004514, 2006/0102174 и 2006/0122555, полностью включенных в настоящее описание посредством ссылок, раскрыты устройства, которые управляют скоростью введения и/или выходным давлением жидкости, вводимой в тело пациента.

Манипулятор 100, который предпочтительно является одноразовым, и другие особенности в целом платформы 1 для управляемого введения медикаментов с уменьшенным болевым воздействием на пациента раскрыты в патентах США № 5180371; D422361; D423665; D427314; 6132414; 6152734; 6652482 и заявке на патент США № 11/614471, поданной 19 апреля 2007, которые полностью включены в настоящее описание посредством ссылок.

Платформой 1 частично управляют с помощью жидкокристаллического дисплея 390 с сенсорным экраном, расположенного снаружи блока, в месте, где он хорошо виден, и используемого пациентом (не показан) в качестве средств ввода во время различных этапов процесса самостоятельной инъекции согласно изобретению. Также возможно использование беспроводной или аппаратно подключенной педали или средств управления (не показаны), объединенных с управляющим блоком 400 приведения в действие и функционирующих как реостатный регулятор для управления переменным током или как выключатель для старт-стопного управления системой.

В одном из вариантов реализации изобретения манипулятор 100 содержит четыре основных элемента: (1) держатель ампулы или модуль 110 соединения с сосудом; (2) микротрубку 120, расположенную между источником лекарства в ампуле 110 и ручной частью или участком манипулятора 100, предназначенных для удержания пользователем в руке подобно карандашу; (3) указанные ручную часть или участок, имеющие эргономичную конструкцию для увеличения манипуляционных возможностей и точности использования; и (4) иглу 130, прикрепленную к указанным ручной части, или участку, или непосредственно к манипулятору 100. В еще одном варианте реализации изобретения манипулятор может быть выполнен как многоразовое устройство для самостоятельных инъекций в домашних условиях. В еще одном варианте реализации изобретения конструкция манипулятора позволяет размещать медикамент между иглой 130 и микротрубкой 120, при этом платформа 1 прикладывает гидравлическое давление к медикаменту через секцию микротрубки 120, смежную с иглой 130. Гидравлическая функция манипулятора 100 обеспечена использованием резиновой пробки или аналогичного промежуточного материала, размещенного между медикаментом и рабочей жидкостью, для выталкивания медикамента через иглу 130 в ткани тела пациента.

Платформа 1 снабжена двигателем 200, снабженным датчиком 210 давления. Двигатель 200 перемещает плунжер 220 в шприц или из него или в ампулу 110 или из нее. Датчик 210 отслеживает различные силы, прилагаемые двигателем 200 к плунжеру 220, и передает данные об этих силах на управляющий блок 5. Блок 5 в свою очередь согласует работу двигателя 200 с входной информацией пользователя, полученной от блока 400 или другого устройства ввода-вывода, например дисплея 390 другого устройства 10 ввода-вывода, показанного на фиг.1. Электронные сигналы, полученные от блока 5, преобразовывает электрическая схема 240 управления двигателем.

Электронная схема платформы 1 содержит центральный процессор 310, функционально соединенный с цифровой или механической памятью 300. Память 300 может быть выполнена с возможностью хранения читаемого процессором кода с инструкциями процессору 310 на выполнение функций, описанных выше. В некоторых вариантах реализации изобретения читаемый процессором код может быть изменен и/или обновлен с учетом состояния, как описано более подробно далее. Электронная схема также принимает электронные сигналы от выключателя 330, который может быть выполнен в форме датчика расстояния и/или пусковой кнопки. Выключатель 330 запускает и прекращает процессы в системе и электронно объединен с различными устройствами ввода-вывода платформы 1, например с устройством визуального вывода, таким как дисплей 390 или периферийные отображающие устройства, соединенные по меньшей мере через один аппаратный интерфейс или соединитель 410. В некоторых вариантах реализации изобретения в электронную схему также встроено звуковое устройство ввода-вывода, такое как громкоговоритель 420, которое может быть приведено в действие, например, извещателем 421, который может дать команду громкоговорителю 420 на выдачу пользователю устной информации и/или инструкций.

Некоторые варианты реализации изобретения могут включать по меньшей мере один аппаратный интерфейс 410, содержащий сетевой интерфейс, выполненный с возможностью соединения платформы 1 с сетью передачи данных, такой как Интернет или другая глобальная компьютерная сеть, интранет, локальные сети, персональные сети, BLUETOOTH (TM) (Bluetooth SIG, Inc.; 500 108th Avenue NE, Suite 250, Bellevue, WA 98004) или сеть других устройств, работающих по беспроводному протоколу, территориально-глобальные сети, виртуальные частные сети и т.п. Такая конфигурация может быть использована, например, для загрузки замещающего читаемого процессором кода из центральной сети в память 300. Таким образом, платформа 1 может быть выполнена с возможностью обмена электронными данными с различными получателями (не показаны), например централизованной сетью, домашним компьютером, мобильной вычислительной платформой и т.д. В этом варианте реализации предусмотрена передача данных по кабелю через стандартизированные или специализированные средства, т.е. универсальную последовательную шину, FIREWIRE (TM) (Apple, Inc.; 1 Infinite Loop Cupertino, CA 95014) или через другие специализированные соединения и интерфейсы стандарта 1394 Института инженеров по электротехнике и радиоэлектронике и т.д. с возможностью соединения по меньшей мере через один интерфейс 410. В еще одном примере сетевой интерфейс также может включать телефон, сотовый телефон, сотовый модем, телефонный модем для передачи данных, факс-модем, беспроводной приемопередатчик, сетевую карту Ethernet, кабельный модем, интерфейс цифровой абонентской линии связи, мост, концентратор, маршрутизатор или другое подобное устройство.

Память 300 может содержать память по меньшей мере одного типа. Например, память может содержать только постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) и оперативное запоминающее устройство (ОЗУ). Память также может содержать другие типы памяти, подходящие для хранения данных в форме, пригодной для извлечения микропроцессором, например электронно программируемое ПЗУ, стираемое электронно программируемое ПЗУ или флеш-память. Кроме того, термин "память", который использован в описании различных вариантов реализации настоящего изобретения, также обозначает любое устройство, выполненное с возможностью хранения аналоговой или цифровой информации, такой как команды и/или данные, например энергонезависимую память, энергозависимую память, магнитные носители, оптические носители, компакт-диски (CD), универсальные цифровые диски (DVD) и/или избыточный массив независимых дисков и т.д.

Платформа 1 также может иметь порт 430, выполненный с возможностью приема цифровых носителей, таких как интеллектуальная плата, или аналогичных мобильных цифровых накопителей. Функционирование этих съемных цифровых носителей описано более подробно далее, например, при описании модуля отслеживания лекарств и составления отчетов согласно настоящему изобретению.

Интеллектуальная плата представляет собой аппаратное мобильное электронное устройство, предназначенное для хранения существенных сведений из истории болезни пациента таким образом, что обеспечен легкий доступ к этим сведениям и их обновлениям медицинским персоналом через переносные или портативные компьютеры в случае отсутствия соединения с базой данных в режиме реального времени. Интеллектуальная плата обеспечивает возможность сбора данных и доставки информации из медицинских карт, включая рентгенограммы, данные магнитно-резонансного исследования и электрокардиограммы или текстовую информацию, для обеспечения более эффективной медицинской поддержки и более эффективного управления медицинской информацией в мобильном обществе. Интеллектуальная плата может быть использована с компьютеризированной медицинской картой. Данные сохраняют в базе данных компьютеризированной медицинской карты на интеллектуальной плате, а при возможности соединения через беспроводную локальную сеть, радиоканал и т.д. эти данные также можно сохранить на сервере центральной базы данных. Интеллектуальная плата представляет собой небольшое устройство размером с регистрационный номер собаки и объемом памяти в диапазоне по меньшей мере от 8 до 128 мегабайт и предпочтительно больше. В некоторых вариантах реализации изобретения интеллектуальная плата может представлять собой компактное устройство на основе флеш-памяти с низким энергопотреблением, то есть независимое от аппаратных средств и операционной системы. Кроме того, первичный интерфейс представляет собой разъем платы персонального компьютера, совместимого с любым устройством, удовлетворяющим стандарту международной ассоциации производителей плат памяти для персональных компьютеров типа Il. В еще одном варианте реализации изобретения может быть использован стандартный внешний параллельный накопитель и/или накопитель на основе универсальной последовательной шины, которые также могут быть подключены по меньшей мере через один интерфейс 410.

В некоторых вариантах реализации доставочной платформы устройство выполнено с возможностью однозначного распознавания лекарства, используемого в блоке. Эта функция может быть реализована, например, посредством считывателя 500 штрихового кода, считывающего однозначно идентифицирующую информацию со штрихового кода 510, нанесенного на ампулу 110 с медикаментом. Цель и функция такой технологии и особенности подходящих альтернативных технологий описаны более подробно далее, например, при описании предохранительного модуля.

В этом примере вариант реализации изобретения содержит по меньшей мере один встроенный громкоговоритель 420 и дисплей 390, светодиоды (не показаны) и переключатели 330, 400. В предпочтительном варианте реализации изобретения для ввода команд, а также отображения информации использован дисплей 390. Этот дисплей также может служить для отображения цифрового видеоролика для обучения и тренировки, как описано более подробно далее, например, при описании учебного модуля.

Другой особенностью этого варианта реализации платформы 1 является внутренний нагревательный компонент 520 для нагрева лекарства, размещенный в ней вместе со средствами для измерения извне температуры сосуда с лекарством. Лекарственная камера, в которой размещен сосуд с лекарством, выполнена с возможностью косвенного измерения температуры лекарства посредством термопарного датчика, например, размещенного в блоке 520 или в держателе 530 ампулы платформы 1. Платформа 1 содержит источник 600 питания, включающий аккумуляторы, батареи или источник питания, напрямую связанный с сетью переменного тока и расположенный в блоке или вне блока.

В других вариантах реализации изобретения платформой 1 можно управлять посредством пользовательского интерфейса, который принимает информацию, введенную пользователем в блок 5 через устройство ввода-вывода, например устройство 10, показанное на фиг.10.

Пользовательский интерфейс представляет собой любое устройство для предоставления информации пользователю или запроса информации у пользователя и содержит по меньшей мере один из следующих компонентов: текстовый, графический, аудио-, видео-, анимационный и/или тактильный. Устройство (устройства) 10, показанное на фиг.1, в соответствии с настоящим изобретением содержит любое устройство ввода и/или вывода, ориентированное на органы чувств, например на звуковое, зрительное, тактильное, обонятельное и/или вкусовое восприятие, включая, например, монитор, дисплей, рычажный указатель, игровой манипулятор, верхний дисплей, клавиатуру, кнопочную консоль, мышь, шариковый манипулятор, колесо прокрутки, сенсорный планшет, сенсорную панель, указательное устройство, сенсорное перо, микрофон, громкоговоритель, видеокамеру, фотоаппарат, сканер, принтер, тактильное устройство, вибратор, тактильное моделирующее устройство и/или тактильную накладку, ножную сенсорную панель, тензодатчик, датчик движения, датчик давления, глазной сенсор, звукоприемник, зуммер, пьезоэлектрический приемопередатчик, световод, жидкокристаллический дисплей, светодиод, органический полимерный дисплей, электронную бумагу, охладитель и/или нагреватель, внешние объекты или компоненты, потенциально содержащие аппаратный интерфейс или порт, к которым может быть подсоединено такое устройство.

Блок 5 может содержать программируемый логический контроллер, включающий твердотельную микропроцессорную систему и используемый через сеть для автоматического отслеживания состояния входов эксплуатационных датчиков и автоматического управления соединенными с возможностью обмена данными устройствами управляемой системы, например исполнительными устройствами, соленоидами, реле, выключателями, пускателями двигателя, частотными преобразователями, кремниевыми управляемыми выпрямителями, сигнальными индикаторами, зажигателями, громкоговорителями, лентопротяжными устройствами, принтерами, мониторами, дисплеями и т.д. согласно созданному пользователем набору значений и созданными пользователем алгоритмами и/или инструкциями, сохраненными в памяти. Входы датчиков отражают результаты измерений и/или информацию о состоянии, связанную с управляемой системой. Электронный управляющий блок предназначен для выполнения таких функций, как автоматизированное управление вводом-выводом; включение; отсчет; арифметические действия; комплексная обработка данных; создание алгоритмов; синхронизация; задание последовательности; обмен данными; обработка данных; составление отчетов; управление; релейное управление; управление движением; управление процессом; распределенное управление; и/или отслеживание процессов, оборудования и/или других автоматических устройств управляемой системы. Блок 5 может быть запрограммирован с использованием многоступенчатой логики или какой-либо формы языка структурного программирования, описанного в стандарте 61131-39 Международной электротехнической комиссии [3], а именно функциональной блок-схемы, многоступенчатого проектирования, структурированного текста, списка инструкций и/или схемы последовательных функций. В конкретном варианте реализации изобретения для определения внутренней характеристики, такой как сила или внутреннее давление, создаваемое во время инъекции, использован силовой датчик или тензодатчик 210. Впоследствии блок 5 использует эту характеристику как управляющий параметр и выдает соответствующие команды для схемы 240 при необходимости приведения в действие плунжера 220. Эту характеристику используют для вычисления выходного давления, при котором жидкость, выталкиваемая платформой 1, течет через удлиненную трубку 120. Далее двигатель 200 функционирует таким образом, что поддерживает выходное давление или скорость введения жидкости на заданном уровне, чтобы пациент не испытывал боли и/или не повредить ткань пациента.

Фиг.6 иллюстрирует конкретный вариант объединения блока 5 с различными модулями платформы 1. Процессор 310 связан с силовым датчиком 210 через аналого-цифровой преобразователь 602, по меньшей мере одной микросхемой 640 ПЗУ, стираемым электронно программируемым ПЗУ 641, термопарным датчиком, размещенным в блоке 520, и конечным выключателем 330. Используя информацию, полученную от этих компонентов, функции которых описаны более подробно далее, и в соответствии с командами от процессора 310, блок 5 управляет работой двигателя 200. В частности, блок 5 управляет схемой 620 привода прерывателя, как, например, показано на фиг.7, которая вырабатывает ступенчатые импульсы и направляет их на двигатель 200, показанный на фиг.6, вызывая его поворот в одном из двух направлений на дискретный угловой шаг. Частота следования этих импульсов определяет скорость двигателя.

Для быстрой продувки, медленной продувки, отсасывания или заполнения могут быть использованы различные скорости. Как показано на фиг.6, система или пользователь в зависимости от режима работы выбирают значения для всех этих параметров скорости, а затем процессор 310 вычисляет соответствующую скорость двигателя 200, т.е. частоту ступенчатых импульсов, с учетом размеров шприца и доставочной системы для доставки жидкости.

Для хранения программ и данных, используемых процессором 310, используют регистры 650 памяти. В частности, регистры 650 хранят по меньшей мере шесть банков данных, каждый из которых предназначен для конкретного вида информации, а именно информации о (а) шприцах; (b) трубках; (с) иглах; (d) жидкостях; (е) управляющих параметрах; и (f) профилях, включающих параметры конкретной выполняемой процедуры и настраиваемых для каждого пользователя. Каждый из этих параметров используют для задания управляющих сигналов, вырабатываемых для блока 5. Каждый из этих банков данных содержит соответствующие параметры для различных представленных на рынке продуктов или данные о параметрах, полученные с использованием конкретного алгоритма. Информацию, относящуюся к различным компонентам конкретной конструкции, вводят через устройства 10 ввода и подтверждают на дисплее 655. Эти устройства ввода могут включать клавиатуру, сенсорный экран, мышь, а также микрофон. При использовании микрофона речевые команды интерпретирует схема 660 распознавания речевых команд.

Дисплей 665 дополнительно используют для индикации, а также для выдачи инструкций по работе системы 1. Команды для управления двигателем 200 вырабатывает процессор 310 и передает их в устройство 10 ввода-вывода пользовательского интерфейса. Процессор 310 далее обменивается данными с громкоговорителем 420, который используют для выдачи различных звуковых сообщений, включая произносимые, предварительно записанные или синтезированные слова, выработанные схемой или программой 665 голосового синтеза, звуковые сигналы, например, в устройствах 10 и т.д., для предоставления пользователю инструкций и другой информации о текущем состоянии всей системы 1 и ее компонентов, избавляя пользователя от необходимости полагаться исключительно на средства пользовательского интерфейса 10. Блок 5 принимает эти команды через соединительные средства и интерфейс 670. С блоком 5 также связаны ножной выключатель или педаль 630, содержащие воздушную камеру с гибкой боковой стенкой, выполненной с возможностью изменения объема воздуха и давления в камере при приведении ее в действие оператором, т.е. пользователем или пациентом, которому необходимо ввести самостоятельную инъекцию. Датчик давления (не показан) является частью педали и выполнен с возможностью передачи информации о давлении на блок 5 через соответствующий аналого-цифровой преобразователь 601.

Далее последовательность операций, выполняемых платформой 1, описана со ссылкой на фиг.8. Сначала на этапе 700 систему запускают, и она начинает обмениваться с пользователем через интерфейс 10 (фиг.1), 410 (фиг.5) информацией, поступающей из удаленных источников через различные устройства 10 (фиг.1), 410 (фиг.5), от различных датчиков 20 (фиг.1), 210 (фиг.5), например от считывателя штрихового кода и/или от внутренних данных, резидентных в памяти 300 (фиг.5), 650 (фиг.6), под управлением процессора 310 (фиг.5, 6).

На этапе 700 в первую очередь выполняют загрузку в регистры 650 (фиг.6) необходимой информации: тип шприца 110 (фиг.5), который будет использован, тип трубки 120 (фиг.5), т.е. ее размер и длину, тип иглы 130 (фиг.5), которая будет использована, и название или другое обозначение жидкости или лекарства в шприце, считанные считывателем 500 (фиг.5). Эта информация может быть введена вручную пользователем или программистом блока перед первым использованием через устройство 10 (фиг.1), например клавиатуру или сенсорный экран дисплея 390 (фиг.5). Кроме того, информация о соответствующих изделиях, например шприцах, может быть загружена и представлена пользователю в форме меню, управляемого графическим пользовательским интерфейсом с переменными параметрами, выбираемыми через пользовательские устройства 10 ввода (фиг.1). Эти различные параметры могут быть также выбраны посредством речевых команд. На этапе 700 медицинские данные пользователя, медицинские инструкции, обновления программного обеспечения и т.д. могут быть загружены и/или выгружены через различные средства 410, 430 (фиг.5) аппаратного интерфейса. Информация о состоянии обновления системы может быть представлена визуально или запущена в фоновом режиме.

Фиг.9 иллюстрирует пример одного из возможных вариантов реализации графического пользовательского интерфейса для сенсорного экрана дисплея 390 (фиг.5), предоставляемого пользователю на этапе 700 (фиг.8). После запуска системы, заставки с фирменным логотипом и приветствия (не показано) пользователю представляют начальную страницу 800 с профилем. Экран отображает персональную информацию 805 пользователя, текущую дату и время 810; окно 815 состояния системы для отображения хода всех выполняемых в системе процессов; иконку 820 напоминания и/или сообщения, указывающую на наличие ожидающих сообщений, предупреждений и т.д. и их количество; иконку 825 конфигурации, направляющую пользователя на страницу конфигурации переменных параметров системы 1; иконку 830 состояния системы, информирующую о текущем состоянии системы, например подключение к сети, загрузка, отказ, предупреждение, режим и т.д.; и пусковую кнопку 835, которой должен коснуться пользователь, когда будет готов перейти к введению медикамента. Кроме того, страница 800 отображает индикатор уровня 840 соблюдения режима приема медикамента для данного пользователя на основе истории болезни пользователя в сопоставлении с предписанным режимом. Он может быть выражен словами, например Хорошо, Посредственно, Плохо, графически, например количеством звездочек, столбцами (индикаторами уровня) и т.д. Это обеспечивает быстрый обзор соблюдения пользователем лечебного режима для сведения пользователя, а также для сведения сиделки и/или опекуна для помощи в соблюдении лечебного режима.

Как показано на фиг.8, на этапе 705 система 1 определяет, сконфигурирована ли она для выдачи инструкций перед введением медикамента. Если система сконфигурирована для проведения обучения, она переходит к этапу 710 учебной презентации перед тем, как продолжить обзор этапа 715 лечения или возвратиться к этапу 700. После того как пользователь получил возможность ознакомиться со своей историей лечения, рекомендациями по лечению доставочной системы и настроил различные управляющие параметры, описанные более подробно далее, на этапе 720 пользователю предоставляют выбор между переходом на этап 725 введения или возвращением к этапу 700. Однако перед предоставлением пользователю возможности перехода к этапу 725 система 1 выполняет различные предохранительные проверки 70 для выяснения безопасности этого перехода, как описано более подробно далее. После разрешения перехода на этап 725 пользователь, удерживая манипулятор 100, как карандаш, вводит иглу 130 (фиг.5) в ткань в том месте, которое было выбрано для инъекции, как описано далее со ссылкой на фиг.11, например в левое плечо, и нажимает на педаль 630 (фиг.6) для самостоятельного выполнения инъекции.

После выполнения этапа 725 система переходит к этапу 735 обзора, на котором выполняет свое обновление и запрашивает данные обратной связи от пользователя относительно его ощущений во время этапа 725. Система также анализирует все сопутствующие изменения в медицинских данных, например улучшение или ухудшение соблюдения лечебного режима, ошибки, замеченные во время введения медикамента, напоминания о пополнении запасов медикамента и т.д. Затем система 1 на этапе 740 выясняет на основе данных, полученных от различных средств ввода, намерен ли пользователь вернуться к этапу 700 или завершить работу системы на этапе 745.

Фиг.10 иллюстрирует пример одного из возможных вариантов реализации графического пользовательского интерфейса для дисплея 390 с сенсорным экраном (фиг.5), предоставляемого пользователю на этапе 715, показанном на фиг.8. На этом этапе пользователю отображают экран 900 стратегии лечения, на котором можно выбрать пункт из меню, включающего: профиль 901 чувствительности пользователя, описанный более подробно далее; запись 905 данных об инъекциях пользователя, описанная более подробно далее; и обзор 910 вариантов лечения, предлагаемых системой 1. Рядом с меню вариантов размещено информационное окно 915, которое направляет процесс выбора пользователя далее. Профиль вариантов также включает иконку 920 стандартной подпрограммы помощи, а также иконку 820 уведомления и иконку 825 конфигурации, идентичные представленным на странице 800. Экран 900 также содержит иконку 925 страницы 800 и иконку 930, которая обеспечивает переход к этапу 725.

Фиг.11 иллюстрирует пример одного из возможных вариантов реализации графического пользовательского интерфейса для дисплея 390 с сенсорным экраном (фиг.5), предоставляемого пользователю на этапе 715, проиллюстрированного на фиг.8, при выборе пользователем в меню пункта 910 обзора вариантов лечения.

При выборе пункта 910 пользователю будет показан экран 1000 вариантов лечения. На этом экране пользователю будет показана история 1005 его лечения, а места сделанных инъекций будут указаны стрелками 1010 на графическом изображении 1015 тела человека спереди и сбоку. По умолчанию система на основе анализа профиля 901, записи 905, конфигурации 825 системы и протоколов лекарств, сохраненных в памяти 650 (фиг.6), 300 (фиг.5), выдает рекомендацию 1020 и отображает ее на экране 1000 таким образом, чтобы она была заметна. Пользователь может настроить место для инъекции выбором соответствующих типа 1030 ткани и места 1035 введения. После настройки параметров 1030 и 1035 пользователь может завершить настройку нажатием пункта 1040 меню. После завершения всех необходимых настроек пациент может перейти к этапу 725 или вернуться на страницу 800.

Конфигурирование системы 1 может быть выполнено непосредственно через интерфейсные средства 10 (фиг.1), 390, 400, 410, 430 (фиг.5) или дистанционно через различные средства связи. В этом случае пользователь может выбрать тип процедуры, например инъекция, высокую или низкую скорость введения и оптимальный предел давления. Этот последний параметр очень важен, поскольку от него зависит степень боли и повреждения ткани пациента во время процедуры. В этом окне также могут быть выбраны дополнительные параметры, например скорость заполнения, объем и скорость отсасывания, объем и скорость продувки и т.д. Конфигурация системы 1 является обобщенной, так как используют профиль 901, который позволяет пользователю выполнять множество автоматических настроек системы 1 на основе средних параметров, предпочтительных для представителей конкретной категории пациентов, например с высокой чувствительностью, со средней чувствительностью, нечувствительных.

Согласно одному из вариантов реализации изобретения система, а более конкретно процессор 310 (фиг.5 и 6), использует далее эти параметры для задания соответствующего профиля введения, описывающего последовательность и программные характеристики, требуемые для подачи жидкости через иглу с запрошенной или оптимизированной скоростью. Профиль для каждой конкретной комбинации иглы, трубки и шприца предварительно вычислен и сохранен в памяти 650 (фиг.6). Эти профили содержат уникальные характеристики для процедуры каждого типа.

В другом варианте реализации изобретения процессор 310 (фиг.5 и 6) может быть запрограммирован для выполнения вычислений, необходимых для создания профилей.

Как показано на фиг.8, после разблокировки модулем 70 система 1 начинает этап 725, на котором пользователь вводит медикамент в выбранное место тела, как было задано ранее на этапе 715. Процесс инъекции на этом этапе может быть полностью автоматизирован, или пользователь может выбрать управление скоростью инъекции через средства 10 (фиг.1), 400 (фиг.5) и 630 (фиг.6) ввода-вывода.

Как показано на фиг.5, процессор 310 отслеживает положение плунжера 220 путем подсчета шагов, выполненных двигателем 200. Вместо этого или наряду с этим могут быть использованы другие сенсорные 210 выключатели, которые определяют и подтверждают положение плунжера 220.

Двигатель 200 предпочтительно выполнен с использованием редкоземельных постоянных магнитов, так что при относительной компактности он может создавать большой крутящий момент.

Как указано выше и проиллюстрировано на фиг.6, управляющие средства, например педаль 630, содержат пневмобаллон сильфонного типа и датчик давления воздуха (не показан). Выходной сигнал от датчика давления воздуха поступает на преобразователь 601, а цифровой эквивалент выходного сигнала ножного выключателя поступает на блок 5. Блок 5 использует датчик, установленный на педали, в сочетании с поисковой таблицей, сохраненной в ПЗУ 641, для задания или выработки указательного сигнала выключателя, указывающего положение выключателя. Было обнаружено, что для лучших отклика и чувствительности выключатель следует переводить в четыре различных положения или состояния с использованием свойства гистерезиса. Иными словами, как показано на фиг.12, первоначально выключатель переведен в свободное состояние. При нажатии на выключатель его внутреннее давление увеличивается. Когда оно достигает первого значения ON1, блок 5 вырабатывает команду "низкая скорость". При увеличении давления, но непревышении им уровня ON2 блок 5 продолжает поддерживать команду "низкая скорость". Если давление уменьшено до уровня ниже уровня OFF1, переключатель переходит в свободное состояние. Обычно давление OFF1 ниже давления ON1. Превышение давлением значения ON2 приводит к выработке команды "высокая скорость". Эту команду "высокая скорость" не отключают, пока давление не упадет ниже уровня OFF2, которое ниже уровня ON2. Если получена команда "низкая скорость", лекарство дозируют с низкой скоростью. Если принята команда "высокая скорость", лекарство дозируют с высокой скоростью. Фактические значения высокой и низкой скоростей устанавливают заранее, как описано выше.

Текущее давление, измеренное силовым датчиком 210 (фиг.5), сравнивают с пороговым значением, которым является пиковое давление, безопасное для системы. Этот уровень давления зависит от модулей, выбранных для формирования системы, и его вычисляет модуль 70 системы 1. Кроме того, также отслеживают уровень выходного давления. Как описано выше, было обнаружено, что давление жидкости во время инъекции играет очень важную роль в степени боли и повреждения ткани пациента во время инъекции. При низких уровнях давления боль минимальна, так что пациент чувствует себя комфортно. Однако при увеличении давления сверх некоторого уровня инъекция становится очень болезненной. Таким образом, важным принципом настоящего изобретения является управление скоростью введения таким образом, чтобы обеспечить низкий уровень выходного давления. Оптимальные уровни могут быть усреднены и сгруппированы в виде профилей 901 чувствительности пользователя (фиг.11), которые могут быть дополнительно настроены пользователем во время этапа 715 (фиг.8).

Если любое из давлений, т.е. давление в системе или выходное давление, будет определено как чрезмерное, блок 5 (фиг.5 и 6) выдаст двигателю 200 (фиг.5) инструкцию на уменьшение скорость введения.

Скорость введения и различные другие параметры передают пользователю через различные средства 10 (фиг.1), 655 (фиг.6) вывода таким образом, чтобы он мог легко увидеть, что происходит. Всякий раз при обнаружении ненормального давления подают визуальный и звуковой предупредительный сигнал.

При достижении заданного объема или подачи пользователем команды "стоп" этап 725 (фиг.8) завершают. В это время движение вперед плунжера 220 шприца (фиг.5) останавливают, а на экране дисплея отображают сообщение для пользователя с указанием извлечь иглу. Далее, как показано на фиг.5, двигателю 200 дают обратный ход и запускают в противоположном направлении в течение предварительно определенного времени, выводя плунжер 220. После того как плунжер 220 будет перемещен на предварительно определенное расстояние, его останавливают. Затем плунжер 220 снова перемещают вперед, пока он не будет возвращен в свое исходное положение. Затем двигатель 200 останавливают. В это время, как показано на фиг.8, система 1 выполняет этап 735, который был подробно описан выше. Пользователь после завершения этапа 735 может завершить работу системы на этапе 745, возвратиться к этапу 700 и на страницу 800. Модуль 70 предотвратит опасное повторение процесса, если его действие не будет специально отменено, как описано более подробно далее.

Система была описана применительно к выполнению процесса инъекции. Однако для специалиста очевидно, что она с такой же эффективностью может быть использована для выполнения биопсии, например выполнения спинномозговой пункции или других подобных анаэробных процедур. По существу для выполнения этого процесса могут быть использованы те же параметры с некоторыми незначительными изменениями. Например, вместо задания выходного давления врач в этом случае задает входное давление. Некоторые из стандартных подпрограмм, таких как продувка, заполнение или отсасывание, вообще не требуются для биопсии.

Пример 2

На фиг.13 проиллюстрирован альтернативный одноблочный вариант реализации платформы 1. В отличие от многоблочного варианта реализации, описанного в примере 1, платформа 1 согласно этому варианту не требует манипулятора 100, 120 (фиг.5), а вместо этого игла 130 присоединена непосредственно к шприцу 110 с медикаментом (не показан), причем шприц 110 выполнен с возможностью удержания держателем 2000, установленным на платформе 1, а игла 130 зафиксирована резьбовой игольной втулкой 2005. В примере 2 использованы остальные особенности примера 1, включая возможность управления скоростью введения медикамента и таким образом выходным давлением посредством блока 400 (фиг.13), например педали 630 (фиг.6).

УЧЕБНЫЙ МОДУЛЬ

Различные варианты реализации изобретения содержат учебный модуль 60 (фиг.1), предназначенный для преодоления начального страха и опасений перед самостоятельной инъекцией в домашних условиях, обычно возникающих при использовании других технологий. Фобии пациента возникают прежде всего из-за исходной недостаточной осведомленности о подходящей методике выполнения самостоятельной инъекции. Этот страх и недостаток осведомленности преодолен вариантами реализации настоящего изобретения, которые обеспечивают интерактивное обучение перед реальной инъекцией, в течение и после нее при использовании инъекционного устройства. Модуль 60 (фиг.1) реализует учебные режимы, включающие устные, визуальные и тактильные инструкции о том, как выполнить безопасную и комфортную инъекцию с использованием системы, которая управляет наиболее опасными процессами самостоятельной инъекции. Эти инструкции могут быть выданы на интерактивной основе во время самостоятельной инъекции. Инструкции могут быть устными, а также в виде цифровых видеомультипликаций или фильмов. В различных вариантах реализации изобретения может быть предложен дисплей 390 (фиг.5), 655 (фиг.6) для ввода команд, а также отображения информации, например цифрового видео для обучения и тренировки. Учебные этапы являются ситуативными по отношению к выполняемому действию и одновременными с ним. В других вариантах реализации изобретения учебные этапы могут быть просмотрены перед выполнением любых действий с доставочной платформой для доставки медикаментов. Пользователь может выбирать из различных учебных режимов и форматов. Учебные режимы могут учитывать уровень подготовки пользователя, например начальный уровень со всесторонним описанием процедур, которые следует выполнить при соблюдении режима, уровень неопытного пользователя, предусматривающий сокращенное инструктирование, или уровень опытного пользователя, предусматривающий только предупредительные инструкции. В другом случае учебный модуль может быть выполнен с возможностью перевода в немой режим, не предусматривающий выдачи команд или обратной связи.

Устные инструкции могут быть выданы в форме предварительно определенных электронных сигналов, связанных с человеческой речью, синтезированной встроенным процессором 310 (фиг.5), 665 (фиг.6). В различных вариантах реализации изобретения такая речь может включать записанные устные инструкции, оцифрованные различными известными звуковыми кодерами-декодерами, например в звуковых форматах Экспертной группы по вопросам движущегося изображения MPEG 3 (МР3) и waveform (.wav).

В некоторых вариантах реализации изобретения выработанные звуковые кодеры-декодеры направляют в виде электронных сигналов из процессора 310 (фиг.5) на звуковое устройство вывода, например микрогромкоговоритель 420 (фиг.5, 6), а в других вариантах реализации изобретения электронный сигнал направляют из процессора на микропроцессор 665 (фиг.6) речевого синтезатора. Оба этих устройства представлены на рынке в форме цифровых или аналоговых схем или их комбинаций. В других вариантах реализации изобретения звуковой сигнал может быть направлен на внешние устройства, например присоединенные громкоговорители и подобные периферийные устройства 410 (фиг.5).

Визуальные инструкции могут быть выданы в форме предварительно определенных электронных сигналов, связанных с оцифрованными изображениями и видеопотоками в форме известных кодеров-декодеров изображения, например в формате Объединенной группы экспертов в области фотографии (JPEG), и в форме известных видеокодеров-декодеров, например в формате Экспертной группы по вопросам движущегося изображения (MPEG).

В еще одном возможном варианте реализации учебного модуля может быть использован микрофон 660 (фиг.6) или аналогичное записывающее устройство для записи речи и других сигналов, которые встроенный процессор может преобразовать в цифровые инструкции, даваемые системе пользователем. Микрофон может быть встроенным в систему или периферийным по отношению к ней.

В различных вариантах реализации изобретения визуальные инструкции могут быть выданы встроенным процессором 310 (фиг.5) в форме электронных сигналов и направлены на светодиодное устройство или дисплей 390 (фиг.5), известные из уровня техники.

В одном из возможных сценариев пациент начинает использование учебного модуля с включения доставочной платформы для доставки медикамента. После запуска ЖК-экран или аналогичное отображающее устройство, встроенное в доставочную систему для доставки медикаментов или периферийное по отношению к ней, начинает демонстрировать видеоролик следующего этапа, показывающий пациенту, как правильно настроить доставочную платформу для начала введения конкретного лекарства. Блок также может выдавать устные инструкции для проведения пользователя через каждый этап процесса с одновременным отображением на дисплее правильной техники. Когда доставочная платформа определяет, что она готова начать введение медикамента, пользователь будет проинструктирован, как правильно использовать инъекционное устройство для введения в свое тело медикамента с наименьшим возможным дискомфортом и физическим травмированием. В некоторых вариантах реализации изобретения учебный модуль задает пользователю интерактивные вопросы, например: "В какое место вы хотите выполнить инъекцию сегодня?" с одновременным отображением, например, различных видов 1015 тела человека, как показано на фиг.11, с соответствующими участками, которые могут быть выбраны касанием, или с представлением списка 1035 (фиг.11) соответствующих участков тела, которые могут быть выбраны касанием. В другом случае ответ на вопрос или вопросы может быть дан устно, записан посредством встроенного или периферийного микрофона 660 (фиг.6) и преобразован в цифровую инструкцию. Также возможна комбинация вышеописанных способов приема входных данных от пользователя. Модуль 60 (фиг.1) может выдавать рекомендации пользователю на основе предварительных данных, собранных и сохраненных в электронной памяти. Например, учебный модуль может взаимодействовать с модулем 71 отслеживания лекарств и составления отчетов, показанным на фиг.1 и подробно описанным далее, и определять, что предыдущая инъекция была введена в брюшную область пациента. В ответ модуль 60 (фиг.1) может выдавать звуковой сигнал с возможным одновременным отображением видеоизображения со звуком или без него и выдавать сообщение "Ваша последняя инъекция была введена в брюшную полость. Хотите выбрать другое место для сегодняшней инъекции?". На это пользователь может ответить посредством обратной связи голосом, или прикосновением, или комбинацией любых способов, описанных выше. Эти ответы могут быть зарегистрированы и направлены в модуль 71 (фиг.1) для сохранения и последующего извлечения, например, в форме записи данных об инъекции для данного события.

Во время инъекции модуль 60 (фиг.1) может давать пациенту описание того, что он может ощутить с одновременным информированием об оценочной длительности процедуры и устно успокоить пользователя. Это соответствует этапу 80 на фиг.2-4, который выполняют во время этапа 725 на фиг.8.

После завершения процедуры модуль 60 (фиг.1) может обеспечивать устную поддержку и давать послепроцедурные рекомендации на этапе 735, как представлено на фиг.8. Модуль также может запросить у пациента информацию о его ощущениях, которая затем может быть использована для коррекции различных параметров процедур введения и для формирования последующих рекомендаций пользователю. Если пациент сообщает о неблагоприятных воздействиях введения медикамента, об этом может быть немедленно сообщено врачу или оператору службы экстренной помощи посредством модуля 71, представленного на фиг.1.

В еще одном возможном сценарии модуль 60, показанный на фиг.1, может объяснять каждый этап процесса инъекции, включая настройку инъекционного устройства, продувку и подготовку к инъекции, инъекцию, послепроцедурный уход за местом для инъекции и разбор блока после процедуры.

В еще одном варианте реализации модуля 60 после запуска платформы 1, показанной на фиг.1, учебный модуль может начать консультацию по подготовке конкретного лекарства к введению, указывая, какие лекарства в этом случае необходимо охлаждать, а какие необходимо подогревать до оптимальной температуры перед инъекцией. Учебный модуль может быть объединен с модулем 70, представленным на фиг.1 и описанным более подробно далее, который принимает данные от температурного датчика или датчиков 520 (фиг.5 и 6), расположенных в опоре инъекционного устройства, и от отдельного температурного датчика или отдельных температурных датчиков 520 (фиг.5 и 6) для определения окружающей комнатной температуры. Модуль 70 (фиг.1 и 8) способен обрабатывать эти данные о температуре и направлять обратно в модуль 60 (фиг.1) информацию о том, достигнута ли оптимальная температура для инъекции медикамента. После получения подтверждения от модуля 70 (фиг.1 и 8) учебный модуль может перейти к инструктированию по введению медикамента.

ПРЕДОХРАНИТЕЛЬНЫЙ МОДУЛЬ

Различные варианты реализации изобретения содержат модуль 70 (фиг.1 и 8), выполненный с возможностью создания критических предохранительных контрольных точек на конкретных этапах лечебного режима.

В одном из вариантов реализации изобретения модуль 70 (фиг.1 и 8) предотвращает введение поддельных и/или фальсифицированных лекарств и/или лекарств с истекшим сроком годности, которые могли быть незаконно введены в торговый оборот. Уникальный идентификатор 510 (фиг.5 и 13) лекарств может быть реализован с использованием шифрованной метки и/или фирменной маркировки, нанесенной на лекарство и/или на упаковку лекарства, удостоверяющей подлинность лекарства во время его самостоятельного введения в домашних условиях. Другие возможности установления подлинности включают: идентификатор изготовителя, номер партии и/или серийный номер и важные особенности медикамента, которые могут быть определены, записаны и переданы для проверки и последующего отслеживания в дистанционно объединенную отслеживающую систему, содержащую базу данных, доступную через модуль отслеживания медикамента и составления отчетов. В других вариантах реализации этого изобретения могут быть использованы уникальный штриховой код или инфракрасная идентификационная метка, идентификационные радиометки и радиочастотные идентификационные приемопередатчики, спектрографический анализ и сравнение с характеристическими спектрами известных лекарств, магнитные считыватели и оптические сканеры. В еще одном варианте реализации изобретения доставочная платформа может быть предназначена для приема только такого сосуда с лекарством, который имеет уникальные физические особенности, характерные для фирменной конструкции. Все вышеописанные устройства и технологии могут быть использованы по отдельности или в комбинации в качестве возможных средств для подтверждения подлинности, чистоты и качества любого медикамента, вводимого в доставочную платформу.

Один из вариантов реализации модуля 70 (фиг.1 и 8) содержит средства, с помощью которых пользователь может быть предупрежден о возможной передозировке лекарства, нежелательных лекарственных взаимодействиях и потенциальной аллергической реакции на медикаменты, которые загружены в доставочную платформу. Допустимые дозировки и количество инъекций могут быть вычислены на основе информации, сохраненной и принятой от модуля отслеживания лекарств и составления отчетов.

В другом примере правильные дозировка лекарства и лечебный режим могут быть электронно направлены в систему 1 (фиг.1) медицинским работником посредством модуля 71 (фиг.1). При загрузке медикамента в платформу 1 (фиг.1) запускают средства идентификации веществ, а полученная информация может быть сопоставлена с информацией из внутренней или удаленной базы данных для подтверждения возможности введения этого вещества пользователю. Модуль 70 (фиг.1) собирает информацию о количестве и типе медикамента, отметке с датой и временем и идентификаторе пользователя и сравнивает с информацией, сохраненной в модуле 80 (фиг.1), т.е. сопоставляет с пользовательским профилем, историей болезни, данными о лекарственных воздействиях и записью с данными об инъекции, для подтверждения перед применением правильности выбора для пациента лекарства, дозировки и лечебного режима.

В еще одном варианте реализации модуля 70 (фиг.1 и 8) согласно настоящему изобретению пользователь может быть идентифицирован различными известными средствами идентификации, например, посредством ввода имени пользователя и пароля через интерфейс дисплея 10 (фиг.1, 6), 390 (фиг.5) или программного обеспечения 660 (фиг.6) для распознавания голоса и/или программного обеспечения для распознавания отпечатков пальцев, обрабатывающих данные, принятые от различных известных средств ввода. Такой подход может предотвратить случайное использование или неправильное использование доставочной системы для доставки медикаментов неуполномоченными третьими лицами.

Если модуль 70 (фиг.1 и 8) определяет, что продолжение процесса опасно, он может передать пользователю сообщение через встроенные или периферийные звуковые и видеоустройства 10 (фиг.1 и 6). Кроме того, предохранительный модуль может заблокировать систему 1 (фиг.1) до проведения дополнительного исследования ситуации пользователем или соответствующими третьими лицами и учреждениями. Работоспособность может быть возобновлена посредством передачи соответствующих электронных инструкций через модуль 71 (фиг.1). В другом случае или в дополнение к удаленному электронному возобновлению работоспособности может быть предусмотрена возможность непосредственного возобновления работоспособности модуля доставки медикаментов посредством различных известных средств ввода. Кроме того, любой блокирующий протокол может быть отменен пользователем посредством устного или тактильного известительного одобрения после приема соответствующих звуковых и визуальных предупреждений и отказов.

МОДУЛЬ ОТСЛЕЖИВАНИЯ МЕДИКАМЕНТОВ И СОСТАВЛЕНИЯ ОТЧЕТОВ

Различные варианты реализации изобретения содержат модуль 71 (фиг.1), предназначенный для сохранения, передачи и приема соответствующей медицинской информации для обеспечения безопасного и эффективного лечебного режима для конечного пользователя.

Модуль 71 (фиг.1) содержит по меньшей мере один из следующих подмодулей: пользовательский медицинский профиль, запись данных об инъекциях, профиль чувствительности пользователя и профиль физиологических параметров пользователя. Модуль отслеживания медикаментов и составления отчетов также содержит средства для обмена данными с другими модулями системы (фиг.1) и с удаленными системами.

Варианты реализации пользовательского медицинского профиля содержат медицинскую и идентификационную информацию, относящуюся к конкретному пациенту. Например, пользовательский профиль может содержать историю болезни пациента в формате стандартизированных машиноинтерпретируемых данных (структурированные сообщения, стандартизованное содержание), также известных как электронная история болезни и электронная медицинская карта, которые в США обрабатывают как индивидуально отождествляемую информацию о здоровье (45CFR164.501) согласно Закону об отчетности и безопасности медицинского страхования, Своду федеральных нормативных актов США (раздел 45, том 1 с изменениями от 1 октября 2005), а в ЕС согласно нескольким директивам Европейского парламента и Совета Европы [4]. Варианты выполнения модуля 71 (фиг.1) могут соответствовать всем применимым стандартам передачи, хранения, управления и учета для электронных историй болезни и электронных медицинских карт, включая стандарты международной непрерывности медицинских записей ASTM; X12 (обмен электронными данными) Американского национального института стандартов; CEN-CONTSYS (EN 13940), CEN-EHRcom (EN 13606), CEN-HISA (EN 12967) Европейской комиссии по стандартизации; стандарт цифровых изображений и обмена данными в медицине (DICOM); HL7 в части сообщений HL7; HL7 в части архитектуры на основе шины документов в области медицины (CDA); ISO в части ISO TC 215; открытых электронных историй болезни, а также стандарты, установленные Сертификационной комиссией по информационным технологиям в здравоохранении (CCHIT) [5].

Компоненты, описывающие записи данных об инъекциях, описаны выше и включены сюда посредством ссылок. Информация, сохраненная в записях данных об инъекциях, включает: уникальные идентификаторы медикамента, объем введенного медикамента, время и дату введения, скорость введения медикамента и выходное давление, место введения, идентификатор блока доставочной платформы, измерения параметров окружающей среды, например температуры среды, температуры лекарства и т.д., регистрационные журналы системы (состояние, предупреждения, ошибки, отказы и т.д.) и пр. Варианты выполнения профилей чувствительности пользователя могут включать средства, обеспечивающие возможность сохранения пользователем персональных настроек в платформе 1 (фиг.1) для получения информации об индивидуальном восприятии боли с приспособлением таким образом к индивидуальному порогу болевой чувствительности. Эти настройки получают от модуля 72 помощи в соблюдении лечебного режима (фиг.1), который более подробно описан далее. Такие настройки могут быть вызваны автоматически при запуске системы для регулировки платформы 1 (фиг.1) в соответствии с требованиями пользователя, а также могут быть просмотрены третьими лицами, например медицинскими работниками и техническим персоналом, в случае послепроцедурных отрицательных последствий для пациента.

Модуль 71 (фиг.1) дополнительно может включать профиль физиологических параметров пользователя, который используют совместно с динамическим диагностическим модулем 73 доставки лекарств (фиг.1, описан далее) для автоматической регулировки настроек платформы 1 (фиг.1) в части, например, объема вводимого лекарства и скорости его введения. Профиль физиологических параметров также может быть выполнен с возможностью приема данных о соответствующих физиологических параметрах пациента, полученных с помощью измерительных средств, и направления этих сохраненных данных в модуль 73 (фиг.1) для установления режима приема лекарства в соответствии с текущим состоянием пациента.

Например, профиль физиологических параметров пользователя может собирать информацию об уровнях глюкозы в крови у пациента, страдающего диабетом, который ежедневно должен измерять у себя эти уровни. Посредством известного глюкометра, предоставленного третьим лицом, пациент может определить уровень глюкозы в крови и далее ввести его в профиль физиологических параметров пользователя через различные средства ввода, как описано выше. Эти данные хранят в модуле 71 (фиг.1), пока к ним не получит доступ предложенный модуль 73 (фиг.1), регулирующий количество инсулина, которое необходимо ввести пациенту в данном конкретном случае. Эти настройки регулируют таким образом, чтобы они были в пределах допустимого диапазона, посредством петли обратной связи с модулем 70 (фиг.1 и 8), как описано выше. Эта информация также становится частью записи цифровых данных, сохраняемой в модуле 71 (фиг.1) для последующего вызова пользователем, лечащими врачами и другими уполномоченными третьими лицами.

В различных вариантах реализации изобретения модуль 71 (фиг.1) выполнен с возможностью приема интеллектуальной платы для получения доступа к сохраненным на мобильных носителях электронным историям болезни и электронным медицинским картам, как подробно описано выше. Интеллектуальная плата может быть подключена к платформе 1 (фиг.1) через цифровой порт 430 для носителей (фиг.5, 13).

МОДУЛЬ ПОМОЩИ В СОБЛЮДЕНИИ ЛЕЧЕБНОГО РЕЖИМА

Различные варианты реализации изобретения содержат модуль 72 (фиг.1), предназначенный для помощи в соблюдении пациентом предписанного режима приема лекарств.

Модуль 72 (фиг.1) содержит по меньшей мере один из следующих подмодулей: календарь, и/или часы, и/или средства для подачи предупредительного сигнала, средства для создания специфичного для пользователя инъекционного профиля, средства для создания профиля чувствительности пользователя. Календарь, и/или часы, и/или средства для подачи предупредительного сигнала связаны с модулем 71 (фиг.1) и модулем 70 (фиг.1 и 8) для отслеживания записей данных об инъекциях пациента, сравнения этих записей с пользовательским профилем пациента для напоминания пациенту о следующей инъекции и обеспечения простого контроля за уровнем 840 (фиг.9) соблюдения лечебного режима как пациентом, так и соответствующими третьими лицами, например медицинскими работниками.

В некоторых вариантах реализации изобретения модуль 72 (фиг.1) использует информацию, полученную от модуля 71 (фиг.1), для планирования ближайших потребностей в медикаментах и определения того, достаточное ли количество медикамента имеется в распоряжении пациента или необходим заказ дополнительного количества. Согласно еще одному варианту реализации изобретения пациент может быть извещен о текущем запасе лекарства и о том, необходимо ли заказать дополнительное количество медикамента для предотвращения перерыва в лечении. Еще один вариант реализации изобретения может также включать средства, посредством которых модуль 72 (фиг.1) может взаимодействовать с необходимыми третьими лицами, например медицинскими работниками и аптеками, через модуль 71 (фиг.1) относительно необходимости заполнения нового рецепта с указанием типа и количества медикамента и даты.

Пользователь может зайти на страницу 900 (фиг.10) и выбрать пункт 901 меню "Профиль чувствительности пользователя" (фиг.10) из главного меню или подменю. При этом пользователь должен ответить на несколько вопросов. На основании ответов на эти вопросы блок предложит соответствующие настройки для подкожной инъекции. Вопросы могут быть следующими: А) Вы чувствительны к громким звукам? В) Вы чувствительны к холоду? С) Вас раздражает громкий шум? Вопросы должны быть составлены таким образом, чтобы выявить субъективный уровень чувствительности человека к раздражителям. После этого система 1 (фиг.1) выбирает соответствующие настройки чувствительности пользователя. Она может уменьшить скорость введения и/или выходное давление при инъекции до нового предварительно определенного уровня или увеличить их до нового предварительно определенного уровня. Пользователь может выбрать из "Настроек профиля чувствительности пользователя" следующие настройки: а) Высокая чувствительность: эта настройка уменьшает скорость введения и/или выходное давление на конкретный процент для всех выполняемых инъекций; b) Нормальная чувствительность: эта настройка использует стандартные настройки для всех инъекций; с) Низкая чувствительность: эта настройка увеличивает скорость введения и/или выходное давление на конкретный процент для всех выполняемых инъекций.

ДИНАМИЧЕСКИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ МОДУЛЬ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВ

Модуль 73 (фиг.1) обеспечивает в режиме реального времени анализ физиологического состояния пользователя как фактор разработки соответствующего курса лечения для каждой лечебной процедуры. Модуль 73 (фиг.1) выполнен с возможностью приема снаружи системы 1 (фиг.1) данных, которые затем используют для настройки различных параметров введения, таких как дозировка, которая связана со скоростями введения и временем работы двигателя 200 (фиг.5 и 13). Процессор 310 (фиг.5, 6 и 13) выполняет вычисления, необходимые для настройки параметров введения в соответствии с такими внешними физиологическими данными. Примеры соответствующих алгоритмов вычисления необходимой дозировки известны из уровня техники и включают, например, программный пакет INTELLIGENT DOSING SYSTEM (ТМ) (IDS) (Dimensional Dosing Systems, Inc., Wexford, PA), который включает специфичные для пациента данные об эффекте дозы в математическую модель и затем вычисляет новую дозу медикамента, необходимую для достижения следующей требуемой терапевтической цели [6].

ИНЪЕКЦИОННЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ПАРАМЕТРЫ, ЗАВИСЯЩИЕ ОТ ТИПА ЛЕКАРСТВА

Ниже приведены примеры параметров, зависящих от места для инъекции или от типа лекарства в соответствии с настоящим изобретением.

Термин "инъекционный параметр" здесь использован для указания на настройки инъекции, которые различны для различных типов ткани и которые предлагаемое устройство, таким образом, использует на основе выбранного пользователем места для самостоятельной инъекции.

ИНЪЕКЦИОННЫЕ ПАРАМЕТРЫ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ МЕСТА
Тип ткани, специфичный для места	Тип лекарства	Настройка, учитывающая предпочтения пациента	Тип конструкции одноразового набора	Максимальное выходное давление (мм рт.ст.)	Скорость введения (куб.см/сек)	Объем (мл)
Брюшная область	Инсулин	Нормальная	Тип-1	500	0,01	0,8
Брюшная область	Гормон роста	Низкая	Тип-2	500	0,015	0,6
Брюшная область	Лекарство от бесплодия	Высокая	Тип-1	300	0,02	1,4
Бедро	Инсулин	Нормальная	Тип-1	850	0,04	0,8
Бедро	Гормон роста	Нормальная	Тип-3	850	0,02	0,6
Дельтовидная мышца	Инсулин	Высокая	Тип-2	1200	0,03	0,8
Дельтовидная мышца	Гормон роста	Высокая	Тип-1	1200	0,02	0,4
Предплечье	Инсулин	Низкая	Тип-2	1000	0,02	0,8
Предплечье	Гормон роста	Нормальная	Тип-2	1000	0,08	1,2
Ягодицы	Инсулин	Нормальная	Тип-1	1800	0,02	1,2
Ягодицы	Гормон роста	Высокая	Тип-1	1800	0,04	1,2
Ягодицы	Лекарство от бесплодия	Нормальная	Тип-2	1800	0,04	1,8

ТИП ЛЕКАРСТВА: ПАРАМЕТРЫ
Лекарство	Вязкость	Температура	Плотность
Инсулин	3,4·10-7	72°F	0,03250
Фунт/куб.дюйм (895,43 кг/м3)
Гормон роста человека	1,9·10-7	65°F	0,03611
Фунт/куб.дюйм (994,90 кг/м3)
Лекарство от бесплодия	1,8·10-7	72°F	0,03561
Фунт/куб.дюйм (981,12 кг/м3)
Моноклональные антитела	2,2·10-7	55°F	0,03321
Фунт/куб.дюйм (915,00 кг/м3)

ПАРАМЕТРЫ ОДНОРАЗОВЫХ МОДУЛЕЙ
Тип конструкции одноразового набора	Размер ампулы, объем	Ширина ампулы, см	Длина ампулы, см	Внутренний диаметр трубки, дюйм	Длина трубки, дюйм	Размер иглы	Длина иглы, дюйм
Тип-1	1,8 мл	0,5	5,04	0,030	50	30	1/2
Тип-2	0,8 мл	0,4	2,54	0,020	40	32	1/2
Тип-3	2,0 мл	0,6	7,20	0,040	30	27	1

Предложенные в этом изобретении инъекционные параметры, специфичные для места, являются уникальными. Их следует определить как параметры, необходимые для создания уникальной комбинации инъекционных переменных при выполнении специфичной для места инъекции, которой управляют посредством выходного давления и/или скорости введения для этого места с конкретной тканью. В качестве первого параметра необходимо задать тип ткани, специфичный для места, например брюшная область, предплечье, бедро, дельтовидная мышца и ягодицы. Ткани, из которых состоят эти анатомические области, имеют различную плотность. Брюшная область под дермой представляет собой преимущественно рыхлую соединительную ткань. Эта ткань имеет низкую плотность или высокую податливость по сравнению с дельтовидной мышцей. Дельтовидная мышца состоит преимущественно из мышечной ткани, которая имеет высокую плотность с низкой податливостью. Таким образом, определено, что каждая из тканей имеет свою плотность или податливость. Доставка лекарств в эти ткани сопряжена с сопротивлением потоку лекарства в эти ткани, которое может быть определено количественно для определения выходного давления жидкости, вводимой в эти ткани с конкретной скоростью.

Результаты выполненных автором экспериментов демонстрируют, что тип ткани определяет выходное давление для конкретной скорости введения в данную анатомическую область, выбранную для инъекции лекарства.

Инъекционные параметры, специфичные для места, представляют собой переменные, отмеченные в таблице, приведенной выше. Эти переменные включают: тип ткани, специфичный для места, тип лекарства, настройку, учитывающую предпочтения пациента, тип конструкции одноразового набора, максимальное выходное давление, скорость введения, объем лекарства. Изменения любой из этих переменных ведут к изменению результата лечения пациента. Согласно настоящему изобретению эти параметры задают до использования инъекционной системы. Эти параметры сохранены в базе данных устройства и могут быть обновлены в случае новых применений, лекарств, параметров места для инъекции с конкретной тканью или новых инструкций по использованию устройства с использованием средств загрузки согласно изобретению, например проводной или беспроводной связи с Интернетом, которую поддерживает предлагаемая платформа.

Настройки инъекционных параметров, специфичных для места, могут быть понятны из следующих примеров: тип ткани, специфичный для места. Для брюшной полости могут быть применены настройки с максимальным выходным давлением 500 мм/рт.ст. при скорости введения 0,01 см³/сек. Вязкость лекарства, а также температура лекарства, используемого с этими настройками, может влиять на ощущения пациента. Кроме того, конкретный тип конструкции одноразового набора также влияет на ощущения при инъекции, поэтому важно количественно определить размеры ампулы, ее ширину, длину, длину трубки, ее внутренний диаметр, размер и длину иглы.

При выборе различных областей с типами ткани для инъекции, специфичных для места, может потребоваться изменение одних переменных для компенсации других. В частности, различные плотности ткани могут потребовать различных выходных давлений и/или различных скоростей введения для обеспечения благоприятных ощущений при инъекции. Кроме того, как и любые другие параметры, зависящие от лекарства или одноразовых модулей, эти два параметра могут влиять на ощущения от инъекции. Таким образом, важно задать эти параметры и сохранить их в базе данных инъекционной системы.

Также следует отметить, что инъекционные параметры, специфичные для места, могут включать настройки, учитывающие предпочтения пациента, которые в значительной степени изменяют настройки и делают инъекцию более комфортной для пациента. В таблице указаны три настройки чувствительности пациента: нормальная, низкая и высокая. При выборе нормальной чувствительности используют запрограммированные максимальное выходное давление и/или скорость введения. При выборе низкой чувствительности увеличивают максимальное выходное давление и/или скорость введения на заданный процент. В приведенном примере это увеличение равно 5%. Это увеличивает скорость введения и максимальное выходное давление, используемые во время инъекции. При выборе высокой чувствительности максимальное выходное давление и/или скорость введения уменьшают на заданный процент. В приведенном примере это уменьшение составляет 7%. Скорость введения и максимальное выходное давление уменьшают на 7% от запрограммированных значений, выполняя инъекцию медленнее с более низким максимальным выходным давлением.

Хотя были представлены и подробно описаны конкретные варианты реализации изобретения для иллюстрации применения принципов изобретения, следует понимать, что изобретение может быть реализовано в других вариантах без отступления от этих принципов.

Независимо от содержания любого раздела этой заявки, в частности заголовка, области техники, уровня техники, сущности изобретения, реферата, фигур чертежей, приложений и т.д., если однозначно не указано иное, например, через прямое определение, утверждение или довод, по отношению к любому притязанию этой заявки и/или любому притязанию на любой заявляемый приоритет на нее, даже если первоначально представлено иначе, нет требования включения любых конкретных описанных или проиллюстрированных характеристик, функций, действий или компонентов, любой конкретной последовательности действий или любой конкретной взаимосвязи компонентов. Любой компонент может быть встроен, отделен и/или дублирован; любое действие может быть повторено, выполнено различными лицами и/или в различных юрисдикциях; и любые действие или компонент могут быть специально исключены, последовательность действий может быть изменена и/или взаимосвязь компонентов может быть изменена.

Кроме того, любое значение или диапазон, представленные здесь, являются примерными, если явно не указано иное. Любой диапазон, представленный здесь, включает все входящие в него значения и все входящие в него поддиапазоны, если ясно не указано иное.

Любая информация в любом материале, который был включен сюда посредством ссылки, включена сюда посредством ссылки только в части, в которой не существует никаких конфликтов между такой информацией и другими формулировками и чертежами, представленными здесь. В случае такого конфликта, включая конфликт, который лишает силы любые притязания, на которые здесь испрашивается приоритет, любая такая конфликтующая информация в таком включенном посредством ссылки материале в этом случае не считается включенной сюда посредством ссылки.

Соответственно, описания и чертежи должны рассматриваться как иллюстративные по своей природе и не должны толковаться как ограничение.

ССЫЛКИ

1. Pear, Robert. 1999. Group Asking U.S. for New Vigilance in Patient Safety. New York Times, November 30.

2. Syringe History . A History Of The Development Of Syringes. http://www.diabetesexplained.com/syringe-history.html (Accessed January 9, 2008).

3. IEC - Publications found with ICS code: (English), http://www.iec.ch/cgi-bin/procgi.pl/www/iecwww.p?wwwlang=e&wwwprog=sea00227.p&progdb=db1&ics=35.240.50 (Accessed January 15, 2008).

4. European Parliament and Council (24 October 1995): EU Directive 95/46/EC - The Data Protection Directive.

5. Electronic medical record - Wikipedia, the free encyclopedia. http://en.wikipedia.org/wiki/Electronic_medical_record (доступ осуществлен 10 января 2008 г.).

6. Cook, Curtiss В et al. 2005. The Intelligent Dosing System: application for insulin therapy and diabetes management. Diabetes technology & therapeutics 7, no.1: 58-71.