способ получения индикатора режима стерилизации насыщенным водяным паром

Формула изобретения

Способ получения индикатора режима стерилизации насыщенным водяным паром, в соответствии с которым на подложку наносят индикаторный состав, отличающийся тем, что в качестве подложки используют самоклеящуюся бумагу цвета «orange» (оранжевый) люминисцентный, а индикаторный состав наносят на подложку пропиткой, при этом индикаторный состав содержит спиртовые растворы йода и оксалат-тетраэтилдиамин-трифенилметана (бриллиантового зеленого), которые приготавливают с одинаковой концентрацией: от 2 до 5 г сухого вещества на 100 мл этилового спирта, при этом сначала пропитывают подложку спиртовым раствором йода до окрашивания ее в коричневый цвет, просушивают подложку, а затем просушенную подложку пропитывают спиртовым раствором оксалат-тетраэтилдиамин-трифенилметана до ее окрашивания в «болотный» цвет, после чего подложку просушивают окончательно.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, в частности к способам контроля соблюдения режима стерилизации насыщенным водяным паром, и может быть использовано при изготовлении интегрирующих индикаторов (класс 5), изменяющих свой цвет при интегральном воздействии на них насыщенного водяного пара определенной температуры и с определенной степенью сухости в течение заданного интервала времени.

Известен способ получения индикатора режима стерилизации насыщенным водяным паром, в соответствии с которым на подложку наносят индикаторный состав, в котором в качестве активных компонентов используют соли поливалентных металлов и серу и/или серосодержащие соединения (патент Великобритании 1132334, кл. С3F, 1968).

Основным недостатком известного способа является то, что изготовленный по способу индикатор паровой стерилизации контролирует только температурно-временной режим стерилизации и не обеспечивает контроль сухости водяного пара, в то время как параметр «сухость водяного пара» является одним из критических параметров тепловой стерилизации и подлежит обязательному контролю (требования действующего ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000). Недостатком известного способа является так же то, что в процессе паровой стерилизации изменение цвета индикаторной композиции происходит за счет химической реакции между активными компонентами композиции, что приводит к постепенной смене цвета. Отсутствие контрастности при смене цветов не позволяет однозначно индицировать соблюдение параметров паровой стерилизации. Кроме того, время изменения цвета индикаторной композиции зависит от толщины термочувствительного слоя, что требует жесткого контроля соблюдения технологии нанесения композиции и усложняет способ. При этом в составе индикаторной композиции содержатся экологически вредные компоненты - соли поливалентных металлов.

Наиболее близким к предлагаемому является способ получения индикатора режима стерилизации насыщенным водяным паром, в соответствии с которым на термостатическую гибкую основу наносят индикаторный состав, который получают в пастообразном состоянии и который содержит пигмент и связующее. При этом в качестве пигмента используют смешанный рН-индикатор, в состав которого входит 4 -диметиламино-азобензол-2-карбоновая кислота и краситель, а в качестве связующего применена полиграфическая краска при соотношении пигмента и связующего (мас.%): пигмент от 2,0 до 30,0, полиграфическая краска - остальное (патент РФ № 2237872, G01R 11/16, 10.10.2004 г.).

Известный способ позволяет исключить из составляющих индикаторного состава экологически вредные компоненты. Однако, как и в случае вышеприведенного аналога, основным недостатком известного способа является то, что изготовленный по способу индикатор паровой стерилизации контролирует только температурно-временной режим паровой стерилизации и не обеспечивает контроль сухости водяного пара. Недостатком известного способа также является сложность приготовления активной составляющей индикаторного состава, представляющей собой смешанный рН-индикатор. Кроме того, в способе предъявляются требования к толщине слоя индикаторного состава: состав наносят тонким слоем, обычно от 2 до 4 мкм. Это обусловлено тем, что время изменения цвета индикаторного состава зависит от толщины термочувствительного слоя. В результате требуется жесткий контроль соблюдения технологии нанесения индикаторного состава, что усложняет выполнение способа и, кроме того, снижает его достоверность из-за невозможности точного выполнения толщины нанесенного слоя. Кроме того, в известном способе прочность индикаторного состава, нанесенного на подложку индикатора, обеспечивает связующее, что обуславливает низкую механическую прочность рабочей поверхности индикатора. Поскольку индикаторный состав рабочей поверхности индикатора подвержен механическим повреждениям, то это снижает стабильность состава индикаторного слоя, не обеспечивает сохранение равномерности покрытия подложки, а следовательно, стабильности контрольной окраски индикатора. В результате снижается достоверность результатов индикации.

Кроме того, в соответствии с п.9.1., ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы» индикатор, контролирующий соблюдение режима стерилизации насыщенным водяным паром, в данном случае контролирующий время экспозиции и температуру, должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о выдержке в цикле стерилизации насыщенным водяным паром с определенными параметрами, после требуемого интервала времени стерилизационной выдержки, которое составляет: минимальное - 15 минут, оптимальное - 20 минут, максимальное - 22 минуты. Опыты, выполненные с известным интегратором, показали, что он срабатывает через 8-10 минут и далее свой цвет не меняет. Это объясняется тем, что в процессе паровой стерилизации изменение цвета индикаторной композиции, как и в предыдущем случае, происходит за счет химической реакции между активными компонентами композиции, что приводит к постепенной смене цвета. Отсутствие контрастности при смене цветов не позволяет однозначно индицировать соблюдение параметров паровой стерилизации. Отсутствие цветовой информации о состоянии индикатора в контрольные интервалы времени, предусмотренные ГОСТ, снижает достоверность результата визуального контроля соблюдения режима стерилизации, а также информативность индикатора, так как, например, в случае нарушения режима стерилизации невозможно определить по индикатору, через какой интервал времени был нарушен режим стерилизации.

Таким образом, выявленные в результате патентного поиска способы получения индикатора режима стерилизации насыщенным водяным паром при осуществлении не обеспечивают достижение технического результата, заключающегося в возможности одновременного контроля температуры стерилизации, степени сухости насыщенного водяного пара и заданного интервала времени стерилизации, в упрощении способа, в повышении прочности рабочей поверхности индикатора, полученного по способу, в повышении информативности индикатора, полученного по способу, в повышении достоверности результата визуального контроля режима стерилизации насыщенным водяным паром.

Предлагаемый способ получения индикатора режима стерилизации насыщенным водяным паром решает задачу получения соответствующего способа, осуществление которого позволяет достичь технического результата, заключающегося в возможности одновременного контроля температуры стерилизации, степени сухости насыщенного водяного пара и заданного интервала времени стерилизации, в упрощении способа, в повышении прочности рабочей поверхности индикатора, полученного по способу, в повышении информативности индикатора, полученного по способу, в повышении достоверности результата визуального контроля режима стерилизации насыщенным водяным паром.

Сущность заявленного изобретения заключается в том, что в способе получения индикатора режима стерилизации насыщенным водяным паром, в соответствии с которым на подложку наносят индикаторный состав, новым является то, что в качестве подложки используют самоклеющуюся бумагу цвета «orange» (оранжевый), люминисцентный, а индикаторный состав наносят на подложку пропиткой, при этом индикаторный состав содержит спиртовые растворы йода и оксалаттетраэтилдиаминтрифенилметана (бриллиантового зеленого), которые приготавливают с одинаковой концентрацией: от 2 до 5 г сухого вещества на 100 мл этилового спирта, при этом сначала пропитывают подложку спиртовым раствором йода до окрашивания ее в коричневый цвет, просушивают подложку, а затем просушенную подложку пропитывают спиртовым раствором оксалаттетраэтилдиаминтрифенилметана (ОТДТ) до ее окрашивания в «болотный» цвет, после чего подложку просушивают окончательно.

Технический результат достигается следующим образом.

Оранжевый цвет подложки, йод и ОТДТ в заявленном способе в совокупности формируют требуемый исходный цвет индикатора, а именно «болотный» цвет. Оранжевый цвет подложки после пропитки спиртовым раствором йода, который в растворе имеет цвет, близкий к темно-красному, переходит в коричневый. Смешение коричневого цвета с зеленым цветом ОТДТ дает исходный цвет индикатора - «болотный» цвет.

Йод и ОТДТ хорошо растворяются в органических растворителях, что и обуславливает то, что индикаторный состав содержит спиртовые растворы йода и ОТДТ. Кроме того, спирт хорошо испаряется, что обеспечивает быструю и качественную просушку пропитанной индикаторным составом подложки и не требует для этого специальных просушивающих устройств, что упрощает способ. При этом нанесение индикаторного состава на подложку пропиткой и просушка подложки обеспечивают равномерное закрепление на ее поверхности и во всем объеме подложки ингредиентов индикаторного состава. Использование этилового спирта гарантирует отсутствие в индикаторном составе каких-либо дополнительных составляющих из органического растворителя, что повышает качество индикаторного состава, а следовательно, и достоверность конечных результатов индикации, и, кроме того, исключает возможность введения в индикаторный состав экологически вредных веществ. Минимальное количество ингредиентов индикаторного состава, простота приготовления индикаторго состава и простота нанесения его на подложку упрощают способ, что повышает достоверность результатов визуального контроля режима паровой стерилизации.

Из литературы известно, что ОТДТ - это основный трифенилметановый краситель, а следовательно, его спиртовой раствор обладает большой проникающей способностью. В результате в процессе пропитки спиртовым раствором ОТДТ высушенной подложки с нанесенным на нее йодом происходит активный процесс окрашивания, что обеспечивает равномерность распределения ОТДТ по всей толщине подложки, а следовательно, и четкость и устойчивость исходного цвета индикатора и, как следствие, промежуточных и конечного цветов индикации режима паровой стерилизации.

При этом благодаря тому, что в качестве подложки используют самоклеющуюся бумагу, микрочастицы гидрофобного адгезивного покрытия на границе «адгезивное покрытие - поверхность бумаги» в процессе пропитки подложки частично растворяются в спирте и распределяются между частицами ингредиентов покрытия. В результате после окончательной просушки рабочая поверхность готового индикатора гладкая, водостойкая и стойкая к механическим воздействиям. При этом адгезивное покрытие подложки выполняет роль связующего.

Благодаря прочности рабочей поверхности готового индикатора сохраняется первоначальный количественный состав ингредиентов индикаторного состава на подложке, а следовательно, обеспечивается неизменность исходного цвета и промежуточных цветов индикатора в интервале времени паровой стерилизации, что повышает информативность индикатора, изготовленного по способу, а также повышает достоверность результатов индикации.

Известно, что на воздухе кристаллы йода сублимируют. Однако в заявленном индикаторе отсутствует сублимация на воздухе кристаллов йода из подложки. Это обеспечивается благодаря совокупности следующих факторов: подложка в первую очередь пропитана спиртовым раствором йода, а ОТДТ - во вторую очередь, т.е. кристаллы йода находятся под кристаллами ОТДТ благодаря глубокой пропитке подложки спиртовым раствором ОТДТ; адгезивное покрытие подложки выполняет роль связующего. В результате сохраняется постоянство количественного состава индикаторного покрытия, а следовательно, постоянство исходного цвета, промежуточных и конечного цветов индикатора.

Наблюдения за изменением цвета индикатора подтвердили стойкость его исходного цвета, а также сохранность функциональных свойств индикатора, изготовленного по заявленному способу, на протяжении более 2-х лет, что обеспечивает достоверность результата визуального контроля режима стерилизации.

Кроме того, поскольку оптимальное количественное содержание ингредиентов индикаторного состава оценивают по требуемому исходному цвету готового индикатора, а именно исходный цвет индикатора должен быть «болотным», то «болотный» цвет индикатора гарантирует стабильность количественного содержания ингредиентов в индикаторном составе. В результате исключается операция контроля толщины покрытия подложки индикаторным составом, что упрощает заявленный способ, повышает информативность и достоверность результата визуального контроля режима паровой стерилизации насыщенным водяным паром.

Авторы изобретения в результате проведенных опытов пришли к заключению, что именно благодаря использованию в качестве подложки бумаги самоклеющейся и цвета именно люминисцентный «orange» (оранжевый) обеспечивается контрастность и стабильность исходного и конечного цветов индикатора, полученного по способу, а также обеспечивается контрастность и стабильность переходных цветов в течение времени проведения паровой стерилизации, причем в четкой зависимости от степени сухости пара.

Предположительно это можно объяснить следующим.

Как было показано выше, при получении исходного цвета индикатора контрастность и стабильность исходного цвета индикатора обеспечиваются благодаря частичному растворению адгезивного слоя в спиртовом растворе ингредиентов индикаторного состава.

В процессе срабатывания индикатора происходит следующее. Контрастность и стабильность конечного цвета индикатора, полученного по способу, а также контрастность и стабильность переходных цветов в течение времени проведения паровой стерилизации, причем в четкой зависимости от степени сухости пара, можно объяснить следующим. Адгезивное клеящее покрытие подложки представляет собой высокомолекулярное органическое соединение. При нормальной температуре окружающей среды оно находится в недополимеризованном состоянии. В автоклаве в течение 5 минут температура окружающей среды изменяется от температуры окружающей среды снаружи автоклава до стандартной температуры режима стерилизации насыщенным водяным паром 132°±2С°. Изменение температуры в автоклаве приводит сначала к активной диффузии частиц адгезивного покрытия в толщу индикаторного состава, в котором уже присутствуют растворенные ранее частицы адгезивного покрытия, а при дальнейшем повышении температуры - к полимеризации адгезивного покрытия и образованию единой структуры с индикаторным составом. Таким образом, в процессе использовании заявленного индикатора адгезивное покрытие подложки, помимо своей основной функции, выполняет роль связующего, так же как и при его изготовлении. Это исключает вымывание паром ингредиентов индикаторного покрытия из подложки и повышает механическую прочность связей индикаторного состава с подложкой, а следовательно, повышает прочность рабочей поверхности индикатора, изготовленного по заявленному способу.

Кроме того, в соответствии со способом подложку индикатора в первую очередь пропитывают спиртовым раствором йода, а затем - спиртовым раствором ОТДТ. Поскольку кристаллы ОТДТ значительно крупнее кристаллов йода, то они образуют между собой достаточно большие межкристаллические промежутки. При нагревании в автоклаве кристаллы йода выходят с подложки через межкристаллические промежутки ОТДТ, что приводит к изменению цвета индикатора. При этом, поскольку кристаллы йода уходят с подложки активно, быстрый уход йода обеспечивает контрастное и быстрое (через каждые 2-3 минуты экспозиции) изменение цвета индикатора. Далее, поскольку исключается вымывание паром ингредиентов индикаторного покрытия, то в течение времени экспозиции стерилизации формирование контрастных цветовых переходов индикатора является результатом цепочки последовательных процессов, а именно сначала подложку покидают молекулы йода, затем молекулы ОТДТ, поскольку кристаллы ОТДТ, как более крупные по сравнению с кристаллами йода, имеют более прочные связи с адгезивным слоем подложки; и в конце экспозиции происходит химическая реакция краски «orange» люминисцентной подложки с насыщенным водяным паром с последующим изменением цвета индикатора в зависимости от степени сухости насыщенного водяного пара. В результате через 15 минут экспозиции («допустимое» время граничного цветового перехода многопараметрического индикатора паровой стерилизации насыщенным водяным паром по ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000) цвет индикатора резко и контрастно отличается от цвета индикатора, формируемого на 17-й минуте («допустимое» время граничного цветового перехода интегрального индикатора паровой стерилизации насыщенным водяным паром по ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000), который, в свою очередь, резко и контрастно отличается от конечного цвета индикатора «болотного». Это объясняется тем, что в заявленном способе на 15-й минуте цвет индикатора является результатом активного выхода с подложки молекул йода и, частично, результатом выхода молекул ОТДТ; на 17-й минуте экспозиции цвет индикатора является совместным результатом выхода с подложки еще оставшихся в адгезивном слое кристаллов ОТДТ и химической реакции краски «orange» люминисцентной подложки с насыщенным водяным паром с реальной степенью сухости. Конечный цвет индикатора является результатом химической реакции краски «orange» люминисцентной подложки индикатора с насыщенным водяным паром с реальной степенью сухости. В результате обеспечивается контрастный и стабильный цветовой переход индикатора в течение времени выполнения паровой стерилизации, что повышает информативность и достоверность результата визуального контроля стерилизации.

Как установлено в результате опытов, полученный заявленным способом индикатор четко фиксирует изменение цвета через малые промежутки времени, а именно по истечении двух-трех минут экспозиции. В результате заявленный способ позволяет по цвету индикатора определить не только соблюдение режима стерилизации в конце цикла, но и определить момент времени, с которого режим стерилизации нарушался. Это повышает информативность индикатора, изготовленного по заявленному способу, и повышает достоверность результата визуального контроля стерилизации.

Поскольку растворы йода и ОТДТ приготавливают с одинаковой концентрацией: от 2 до 5 г сухого вещества на 100 мл этилового спирта, то в результате пропитки подложки обеспечивается равномерность распределения йода и ОТДТ по поверхности подложки, что, в свою очередь, обеспечивает равномерность окраски подложки и четкость исходного цвета, а следовательно, и постоянство промежуточных и конечных цветов индикатора в течение времени выполнения стерилизации, что повышает информативность и достоверность результата визуального контроля стерилизации.

Количественные значения ингредиентов в растворах (от 2 до 5 г сухого вещества на 100 мл этилового спирта) получены опытным путем и являются оптимальными, обеспечивающими возможность получения индикатора с требуемым исходным цветом - «болотным», указывающим на то, что количество ингредиентов в индикаторном составе оптимально, что и позволяет одновременно контролировать заданную температуру стерилизации (давление насыщенного водяного пара), степень сухости насыщенного водяного пара и время его экспозиции. При этом благодаря тому что исходный цвет индикатора по заявленному способу «болотный», т.е. количество ингредиентов в индикаторном составе оптимально, обеспечивается контрастный и стабильный цветовой переход индикатора в течение времени выполнения паровой стерилизации и, как показал опыт, даже через малые промежутки времени. Это позволяет с помощью индикатора, изготовленного по заявленному способу, контролировать как стандартный режим паровой стерилизации (коэффициент сухости пара от 0,85 до 1,0; температура пара 132°±2С°, интервал времени 20+2 минут), так и получать информацию о соответствии режима стерилизации стандарту в течение этого интервала времени, что важно для проведения анализа в случае выявления нарушения режима стерилизации.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы», п.5.3., изменение, которое происходит с индикатором после выдержки при определенных условиях, должно быть отчетливо видно. При этом в соответствии с п.9.1. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 интегрирующий индикатор, контролирующий соблюдение режима стерилизации насыщенным водяным паром, должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о выдержке в цикле стерилизации насыщенным водяным паром с определенными параметрами, после требуемого интервала времени стерилизационной выдержки, которое составляет: минимальное - 17 минут, оптимальное - 20 минут, максимальное - 22 минуты.

В заявленном изобретении конкретизирован исходный цвет индикатора - «болотный». Это возможно благодаря тому, что индикаторный состав содержит ингредиенты йода и оксалаттетраэтилдиаминтрифенилметана (бриллиантового зеленого), которые после пропитки их спиртовыми растворами подложки из самоклеющейся бумаги цвета «orange» (оранжевый), люминисцентный, в совокупности формируют требуемый исходный цвет индикатора. Опытным путем авторами было установлено, что именно исходный цвет заявленного индикатора «болотный», указывающий на то, что количество ингредиентов в индикаторном составе оптимально, позволяет получить контрастный и стабильный цветовой переход индикатора по истечении требуемого по действующим нормативным документам времени экспозиции при стерилизации насыщенным водяным паром (ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000). При этом именно исходный цвет заявленного индикатора «болотный» позволяет фиксировать контрастное и стабильное по окраске изменение цвета индикатора по отношению к исходному не только в конце паровой стерилизации, но и позволяет фиксировать четкое и стабильное по цвету изменение исходного цвета индикатора в контрольные интервалы времени, предусмотренные ГОСТ0-ом, а именно через минимальное время экспозиции 15 минут для многопараметрических индикаторов и через минимальное время экспозиции 17 минут для интегрирующих индикаторов; оптимальное - 20 минут, максимальное - 22 минуты (для обоих видов индикаторов). При этом окраски индикатора, соответствующие минимальному времени экспозиции и времени окончании экспозиции (20+2 мин), резко отличаются друг от друга и, кроме того, находятся в четком соответствии со степенью сухости пара. Это свойство индикатора, изготовленного по заявленному способу, позволяет получить информацию не только о соблюдении требований к температурному и временному режиму стерилизации, но и позволяет получить информацию о соблюдении требований к степени сухости пара во время стерилизации. При этом, поскольку исходный цвет индикатора, изготовленного по заявленному способу, конкретизирован и доказано, что именно «болотный» цвет индикатора реагирует на все три параметра стерилизации насыщенным водяным паром, то наличие «болотного» исходного цвета у заявленного индикатора гарантирует срабатывание индикатора по трем параметрам интегративно. Это позволяет отнести индикатор, изготовленный по заявленному способу, к интегрирующим индикаторам (класс 5) (п.4.5. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000).

Таким образом, заявленный способ позволяет получить индикатор, который является интегрирующим индикатором и позволяет контролировать в процессе паровой стерилизации насыщенным водяным паром все три критических параметра: время, температуру, степень сухости насыщенного водяного пара, что находится в соответствии с п.5.1. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. При этом повышается информативность индикатора и достоверность результата визуального контроля режима стерилизации паром.

Из вышеизложенного следует, что заявленный способ получения индикатора режима стерилизации насыщенным водяным паром при осуществлении позволяет достичь технического результата, заключающегося в возможности одновременного контроля температуры стерилизации, степени сухости насыщенного водяного пара и заданного интервала времени стерилизации, в упрощении способа, в повышении прочности рабочей поверхности индикатора, полученного по способу, в повышении информативности индикатора, полученного по способу, в повышении достоверности результата визуального контроля режима стерилизации насыщенным водяным паром.

Заявленный способ получения индикатора режима стерилизации насыщенным водяным паром осуществляют следующим образом. В качестве подложки для индикаторного состава используют самоклеющуюся бумагу цвета «orange» (оранжевый), люминисцентный. Индикаторный состав содержит спиртовые растворы йода и оксалаттетраэтилдиаминтрифенилметана, которые приготавливают с одинаковой концентрацией: от 2 до 5 г сухого вещества на 100 мл этилового спирта. Индикаторный состав наносят на подложку пропиткой. Пропитку подложки выполняли окунанием, не снимая защитную пленку с адгезивного покрытия бумаги. Сначала пропитывают подложку спиртовым раствором йода до окрашивания ее в коричневый цвет. Подложку просушивают. Затем просушенную подложку пропитывают спиртовым раствором ОТДТ до ее окрашивания в «болотный» цвет, после чего подложку просушивают окончательно.

Все индикаторы имели исходный цвет «болотный».

Работоспособность интегрального индикатора режима стерилизации паром, изготовленного по заявленному способу, проверяли в паровом стерилизаторе при нескольких режимах стерилизации:

- стандартный режим: коэффициент сухости пара 1,0 (сухой насыщенный водяной пар); температура пара 132°±2С° (давление пара 0,2±0,02 МПа); интервалы времени (мин) =15; 16< 17; =20; =22.

- коэффициент сухости пара от 0,8 <1,0 и 0,0< <1,0 (насыщенный водяной пар); температура пара 132°±2С° (давление пара 0,2±0,02 МПа); интервалы времени (мин): =15; 16< 17; =20; =22.

- коэффициент сухости пара =0,0 (вода на линии насыщения); температура пара 132°±2С° (давление пара 0,2±0,02 МПа); интервалы времени (мин): =15; 16< 17; =20; =22.

Готовили три варианта составов спиртовых растворов йода и ОТДТ с концентрацией: 2 г, 2,5 г и 5 г сухого вещества йода на 100 мл этилового спирта и 2 г, 2,5 г и 5 г сухого вещества ОТДТ на 100 мл этилового спирта.

В качестве подложки использовали самоклеющуюся бумагу цвета «orange» (оранжевый), люминисцентный, фирмы Raflatac, Финляндия; фирмы Henna, Германия; фирмы Halili, Сирия.

Готовые интегральные индикаторы имели гладкую поверхность. После проведения по поверхности индикатора пальцем окрашивающих следов не оставалось. Поверхность была устойчива к механическому воздействию и воздействию влаги.

Перед использованием у индикаторов снимали защитное антиадгезивное покрытие с адгезивного слоя подложки и перед помещением в автоклав наклеивали индикаторы на стерилизуемые изделия или помещали в контрольные точки стерилизатора согласно МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Подготовленные таким образом изделия помещали в автоклав и подвергали паровой стерилизации насыщенным водяным паром в соответствии с вышеуказанными режимами.

Все индикаторы после использования их в указанных выше режимах стерилизации имели практически идентичные (незначительные отличия оттенков) цветовые переходы и конечный цвет. Однако, поскольку при прочих равных условиях оттенки окончательного и промежуточных цветов индикатора зависят от используемой бумаги, то при смене бумаги желательна новая тарировка способа. В этом случае желательно прикладывать к индикатору образцы его переходных и конечного цветов, получаемых в результате использования индикатора для визуального контроля за выполнением режима стерилизации, что соответствует требованию п.5.6. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.

Результаты срабатывания интегральных индикаторов, изготовленных по заявленному способу, сведены в таблицу.

	Коэффициент (степень) сухости пара	Сухой насыщенный водяной пар 1,0, цвет индикатора	Насыщенный водяной пар 0,8 <1,0, цвет индикатора	Насыщенный водяной пар 0,0< <1, цвет индикатора	Вода на линии насыщения =0,0, цвет индикатора
1	15	Зеленый	Зеленый	Оранжево-зеленоватый	Коралловый светлый
2	16< 17	Зеленовато-красный	Зеленовато-красный	Морковный	Красновато-салатный
3	20	Кирпичный	Кирпичный	Морковный	Салатный
4	22	Кирпичный	Кирпичный	Морковный	Салатный

Из таблицы видно, что заявленный индикатор режима паровой стерилизации обеспечивает контрастные и стабильные цветовые переходы (15 минут экспозиции - зеленый; 17 минут - зеленовато-красный; 20, 20+2 минуты - кирпичный) при паровой стерилизации насыщенным водяным паром в течение всего времени выполнения паровой стерилизации в четком соответствии со степенью сухости пара в контрольные промежутки времени. Идентичность цвета индикатора на 20 и 22-й минутах подтверждает прекращение изменения цвета индикатора после окончания времени экспозиции. При этом из таблицы видно, что цветовой переход индикатора на 17-й минуте экспозиции паром (зеленовато-красный) резко отличается по цвету от конечного контрольного цвета индикатора - кирпичный. Причем этот цветовой переход осуществляется только при насыщенности водяного пара от 0,85 до 1,0. Это позволяет не только фиксировать минимальное время экспозиции, но и контролировать соблюдение режима паровой стерилизации насыщенным водяным паром при минимально допустимом времени экспозиции. Эталонный цвет сработавшего индикатора - кирпичный резко и контрастно отличается от исходного «болотного цвета». Эталонный цвет (кирпичный) индикатор приобретает при насыщенности водяного пара от 0,85 до 1,0 через 20+2 минуты, т.е. по истечении времени экспозиции паром.

Результаты испытаний заявленного индикатора не только подтверждают достоверность выполненного с его помощью визуального контроля за соблюдением режима паровой стерилизации насыщенным водяным паром, но и подтверждают возможность получения с помощью заявленного индикатора информации как о конечном результате соблюдения режима стерилизации, так и в случае нарушения режима, возможность получения конкретных на момент нарушения режима параметров стерилизации (время экспозиции, степень сухости пара).

В результате обеспечивается возможность интегративного контроля температуры стерилизации, степени сухости насыщенного водяного пара и продолжительности времени паровой стерилизации насыщенным водяным паром; повышается информативность индикатора, повышается достоверность результата визуального контроля режима стерилизации паром.

Все индикаторы независимо от типа бумаги при хранении более 2 лет сохраняли свои цвета, как исходный, так и поменявшийся в результате паровой обработки, что значительно превышает требования п.5.8. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000, в соответствии с которым индикатор, подвергшийся воздействию в процессе стерилизации, должен сохранять свой цвет в течение не менее 6 месяцев.