система и способ для регенерации жидкости

Формула изобретения

1. Система для регенерации диализирующей жидкости для системы очистки крови, содержащая

устройство для подачи диализирующей жидкости из ячейки для диализирующей жидкости и крови в устройство фильтрации,

устройство фильтрации, выполненное с возможностью фильтрования воды из диализирующей жидкости для получения концентрированной диализирующей жидкости;

устройство для выведения из системы части концентрированной диализирующей жидкости;

устройство для возврата по одной линии невыведенной части концентрированной диализирующей жидкости и воды, отфильтрованной из диализирующей жидкости устройством фильтрации, в качестве регенерированной диализирующей жидкости в ячейку для диализирующей жидкости и/или непосредственно в кровь.

2. Система по п.1, отличающаяся тем, что устройство фильтрации выполнено с возможностью концентрации концентрированной диализирующей жидкости, по меньшей мере, в отношении 3 к 1, например, 10 к 1 или, например, 15 к 1.

3. Система по п.1, отличающаяся тем, что ячейка для диализирующей жидкости и крови включает мембрану, которая является перитонеальной мембраной в брюшной полости.

4. Система по п.1, отличающаяся тем, что дополнительно содержит разделительный фильтр, подсоединенный к выпускному отверстию для ретентанта устройства фильтрации, при этом ретентант разделительного устройства используется для возвращения в ячейку, а фильтрат разделительного устройства предназначен для вывода из системы в качестве отработанной жидкости.

5. Система по п.4, отличающаяся тем, что разделительный фильтр представляет собой фильтровальную систему, содержащую, по меньшей мере, две разделительные мембраны.

6. Система по п.4, отличающаяся тем, что дополнительно содержит первый насос для передачи жидкости из ячейки в устройство фильтрации, второй насос для передачи ретентанта из устройства фильтрации в разделительный фильтр и

третий насос для передачи фильтрата из разделительного фильтра в резервуар-приемник в качестве отработанной жидкости.

7. Система по п.4, отличающаяся тем, что дополнительно содержит первый насос для передачи жидкости из ячейки в устройство фильтрации;

второй регулируемый клапан для пропускания ретентанта из устройства фильтрации в разделительный фильтр и

третий насос для передачи фильтрата из разделительного фильтра в резервуар-приемник в качестве отработанной жидкости.

8. Система по любому из пп.1-7, отличающаяся тем, что дополнительно содержит канал, расположенный в контуре циркуляции крови, содержащем мембрану и ячейку, при этом канал подсоединен для пропускания по меньшей мере части регенерированной жидкости к контуру циркуляции крови перед ячейкой для предварительного разбавления.

9. Система по любому из пп.1-7, дополнительно содержит канал, расположенный в контуре циркуляции крови, содержащем мембрану и ячейку, при этом канал подсоединен для пропускания, по меньшей мере, части регенерированной жидкости в контур циркуляции крови за ячейкой для последующего разбавления.

10. Система по п.1, отличающаяся тем, что дополнительно содержит разделительный фильтр, подсоединенный между ячейкой и устройством фильтрации, при этом ретентант устройства фильтрации предназначен для возврата в ячейку, а фильтрат устройства фильтрации предназначен для подачи в устройство фильтрации для концентрирования и выведения из системы в качестве отработанной жидкости.

11. Система по п.10, отличающаяся тем, что дополнительно содержит фильтр ультрафильтрации, подсоединенный к выпускному отверстию для ретентанта устройства фильтрации, при этом фильтрат фильтра ультрафильтрации предназначен для возврата в ячейку, а ретентант фильтра ультрафильтрации предназначен для подачи в устройство фильтрации для концентрирования.

12. Система по любому из пп.10-11, отличающаяся тем, что каждый насос, расположенный непосредственно перед впускным отверстием устройства фильтрации, представляет собой мощный насос, выполненный с возможностью обеспечения давления, достаточного для пропускания, по существу, только воды через мембрану устройства фильтрации.

13. Система по п.11, отличающаяся тем, что дополнительно содержит клапан, подсоединенный к выпускному отверстию ретентанта разделительного фильтра, для направления выпускаемой жидкости в фильтр ультрафильтрации и/или ячейку.

14. Система по любому из пп.11 или 13, отличающаяся тем, что дополнительно содержит

циркуляционный насос, расположенный между впускным отверстием и выпускным отверстием для ретентанта любого из разделительного фильтра, фильтра ультрафильтрации и устройства фильтрации, для усиления касательного потока жидкости по поверхности мембраны каждого фильтра.

15. Система по п.12, отличающаяся тем, что дополнительно содержит циркуляционный насос, расположенный между впускным отверстием и выпускным отверстием для ретентанта любого из разделительного фильтра, фильтра ультрафильтрации и устройства фильтрации, для усиления касательного потока жидкости по поверхности мембраны каждого фильтра.

16. Способ регенерации диализирующей жидкости для системы очистки крови, отличающийся тем, что после взаимодействия диализирующей жидкости с кровью в ячейке для диализирующей жидкости и крови она поступает в устройство фильтрации для формирования концентрированной диализирующей жидкости и фильтрата, при этом полученный фильтрат, представляющий собой воду, возвращают в ячейку для диализирующей жидкости и крови, а концентрированная диализирующая жидкость поступает в устройство фильтрации для выведения из системы части концентрированной диализирующей жидкости в качестве отработанной жидкости, при этом оставшуюся концентрированную диализирующую жидкость смешивают с фильтратом, полученным в устройстве фильтрации для формирования смеси концентрированной диализирующей жидкости и фильтрата, и в качестве регенерированной диализирующей жидкости возвращают в ячейку для диализирующей жидкости и крови и/или непосредственно в кровь, при этом в систему не добавляют диализирующую жидкость извне.

Описание изобретения к патенту

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к способу и системе регенерации жидкости для системы очистки крови, предназначенной для выведения растворимых продуктов из жидкости организма, которая выполнена портативной с возможностью постоянного подключения к пациенту, чтобы пациент мог носить систему с собой. Система предназначена для выведения продуктов выделения из крови пациента с нарушенной или совсем не выполняемой функцией почек.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Пациенты с нарушением или полным отсутствием функции почек обычно проходят лечение диализом. Гемодиализ может занимать, например, четыре часа каждый второй день. Во время гемодиализа кровь пациента направляют на циркуляцию по экстракорпоральному контуру и пропускают через диализатор, содержащий полупроницаемую мембрану, одна сторона которой находится в контакте с кровью. Другая сторона полупроницаемой мембраны находится в контакте с диализирующей жидкостью, имеющей некоторый состав. Продукты выделения, например мочевина и креатинин, могут проходить из крови через мембрану в диализирующую жидкость посредством диффузии под действием градиента концентрации. Другие растворенные вещества, например бикарбонат, могут проходить, наоборот, из диализирующей жидкости через мембрану в кровь, например, для противодействия накоплению кислоты в крови пациента. Жидкость выводится из крови пациента через мембрану. Диализирующую жидкость обычно выбрасывают после процедуры. В течение четырехчасовой процедуры диализа часто расходуется несколько сотен литров диализата. Подобную процедуру обычно проводят в центре диализа под контролем обученного персонала.

Недавно стали производить диализаторы, предназначенные для домашнего применения, причем из соображений безопасности пациенту обычно помогает другое лицо. Непрерывный мониторинг дает возможность управлять или осуществлять контроль за работой из больницы. Такой домашний диализ может совершаться чаще. Процедура домашнего диализа дает возможность выполнять диализ ежедневно или даже дважды в сутки.

Недостаток обычного гемодиализа, как указано выше, состоит в том, что продукты выделения накапливаются между процедурами и организм подвергается воздействию сильно изменяющихся концентраций, например, мочевины и креатинина в жидкостях организма. Кроме того, пациент не может избавиться от лишней жидкости между процедурами, что приводит к тому, что масса пациента изменяется, например, на 4 кг между процедурами. В данном случае 4 л жидкости могут выводиться из пациента во время каждой процедуры. Изменяющаяся концентрация веществ и накопившаяся жидкость могут вредить пациенту, и более предпочтительно будет более непрерывная процедура гемодиализа.

Следовательно, существует потребность в процедуре гемодиализа, которую можно выполнять непрерывно, а это означает, что система диализа должна быть портативной, чтобы пользователь мог жить нормальной жизнью.

Подобное портативное устройство для гемодиализа раскрыто, например, в патенте США 4269708. Устройство содержит диализатор, подсоединяемый к пациенту обычными иглами или катетерами. Диализатор подсоединяется также к контуру диализа, содержащему емкость для чистой диализирующей жидкости, имеющую объем около 10 л. Очевидно, что данная аппаратура для диализа является довольно тяжелой, но ее можно переносить, например, в ранце. Возможно подсоединение емкости меньшего размера для временного уменьшения веса. Устройство содержит также фильтры для выведения токсичных компонентов, например фильтр с активированным углем. Жидкость выводится из крови в процесс ультрафильтрации и непосредственно сбрасывается в резервуар-приемник. Однако устройство по патенту США 4269708 является слишком тяжелым для переноски в любое время. Следовательно, существует потребность в системе диализа, которая имеет небольшой размер и может быть постоянно подсоединенной к пациенту. Система должна быть носимой и не слишком тяжелой.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Технической задачей настоящего изобретения является создание способа и системы для регенерации жидкости для очистки крови, предназначенной для непрерывного применения и достаточно легкой, чтобы ее можно было носить ежедневно.

В соответствии с первым аспектом предложена система для регенерации жидкости, содержащейся в ячейке и находящейся в контакте с кровью через мембрану и/или отфильтрованной из крови, при этом система содержит: устройство для подачи жидкости из ячейки в устройство фильтрации для отфильтровывания, по существу, только воды из жидкости для получения концентрированной жидкости; устройство для выведения, по меньшей мере, части концентрированной жидкости и устройство для возвращения невыведенной части и воды в качестве регенерированной жидкости в ячейку и/или непосредственно в кровь. Концентрированная жидкость в упомянутом устройстве фильтрации может концентрироваться, по меньшей мере, при соотношении 3 к 1, например, 10 к 1 или, например, 15 к 1.

В одном варианте осуществления ячейка может быть брюшной полостью пациента и мембрана является перитонеальной мембраной в брюшной полости.

Система может дополнительно содержать разделительный фильтр, подсоединенный к отверстию для выпуска ретентанта (продукт процесса концентрирования после фильтрации) фильтрующего устройства, и, тем самым, ретентант разделительного устройства возвращается в ячейку, и отфильтрованная жидкость (фильтрат) разделительного устройства выводится из системы в качестве отработанной жидкости (отхода). Разделительный фильтр может представлять собой фильтровальную систему, содержащую, по меньшей мере, две разделительные мембраны.

В варианте осуществления система может содержать первый насос для передачи жидкости из ячейки в устройство фильтрации, второй насос для передачи ретентанта из устройства фильтрации в разделительный фильтр и третий насос для передачи фильтрата из разделительного фильтра в резервуар-приемник в качестве отработанной жидкости. В альтернативном варианте система может содержать: первый насос для передачи жидкости из ячейки в устройство фильтрации, второй регулируемый клапан для пропускания ретентанта из устройства фильтрации в разделительный фильтр и третий насос для передачи фильтрата из разделительного фильтра в резервуар-приемник в качестве отработанной жидкости.

В другом варианте осуществления система может содержать канал, расположенный в контуре циркуляции крови, содержащем мембрану и ячейку, при этом канал подсоединен для пропускания, по меньшей мере, части регенерированной жидкости в контур циркуляции крови перед ячейкой для так называемого предварительного разбавления. В альтернативном варианте канал может быть подсоединен для пропускания, по меньшей мере, части регенерированной жидкости в контур циркуляции крови за ячейкой для так называемого последующего разбавления.

В дополнительном варианте осуществления система может содержать разделительный фильтр, подсоединенный между ячейкой и устройством фильтрации, при этом ретентант устройства фильтрации возвращается в ячейку, а фильтрат устройства фильтрации пропускается в устройство фильтрации для концентрирования и выведения из системы в качестве отработанной жидкости.

В еще одном дополнительном варианте осуществления система может содержать фильтр ультрафильтрации, подсоединенный к выпускному отверстию ретентанта устройства фильтрации, при этом фильтрат фильтра ультрафильтрации возвращается в ячейку, а ретентант фильтра ультрафильтрации пропускается в устройство фильтрации для концентрирования. Каждый насос, расположенный непосредственно перед впускным отверстием устройства фильтрации, может представлять собой мощный насос, выполненный с возможностью обеспечения давления, достаточного для пропускания, по существу, только воды через мембрану устройства фильтрации. К выпускному отверстию для ретентанта разделительного фильтра может быть подсоединен клапан для направления выпускаемой жидкости в фильтр ультрафильтрации и/или ячейку. Между впускным отверстием и выпускным отверстием для ретентанта любого из разделительного фильтра, фильтра ультрафильтрации и устройства фильтрации может быть расположен циркуляционный насос для усиления касательного потока жидкости по поверхности мембраны каждого фильтра.

В соответствии с другим аспектом изобретения предложен способ регенерации жидкости, содержащейся в ячейке и находящейся в контакте с кровью через мембрану и/или отфильтрованной из крови, при этом способ содержит следующие этапы:

концентрируют жидкость посредством устройства фильтрации для формирования концентрированной жидкости и фильтрата, который представляет собой, по существу, только воду, возвращают фильтрат в ячейку и/или непосредственно в кровь и удаляют, по меньшей мере, часть концентрированной жидкости в качестве отработанной жидкости.

Ниже перечислены некоторые преимущества, получаемые соответственно одному или нескольким вышеупомянутым аспектам и вариантам осуществления:

сокращение времени диализа;

повторное использование диализата;

предоставление большей свободы пациенту;

более широкое использование клиник и персонала;

сокращение затрат;

удобство эксплуатации;

простота конструкции;

простое получение из широко доступных компонентов;

отсутствие потребности в специальном или сложном обслуживании;

улучшение самочувствия пациента благодаря непрерывности процедуры.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Дополнительные цели, признаки и преимущества изобретения очевидны из нижеследующего описания вариантов осуществления изобретения, приведенного со ссылками на чертежи, на которых:

Фиг.1 схематично изображает вариант осуществления устройства согласно изобретению;

Фиг.2 - схему другого варианта осуществления устройства с представлением так называемого предварительного разбавления согласно изобретению;

Фиг.3 - схему другого варианта осуществления устройства с представлением так называемого последующего разбавления согласно изобретению;

Фиг.4 - схему еще одного варианта осуществления устройства согласно изобретению;

Фиг.5 - схему еще одного варианта осуществления устройства, оборудованного насосами и разделительным фильтром, согласно изобретению;

Фиг.6 - схему еще одного варианта осуществления устройства с вращающимся обратноосмотическим фильтром согласно изобретению;

Фиг.7 - схему еще одного варианта осуществления устройства согласно изобретению;

Фиг.8 - схему еще одного варианта осуществления устройства с несколькими разделительными фильтрами согласно изобретению;

Фиг.9 - схему еще одного варианта осуществления устройства с добавлением вещества согласно изобретению;

Фиг.10-12 - схему вариантов осуществления устройства, использующих перитонеальную мембрану пациента и обратноосмотический фильтр, согласно изобретению;

Фиг.13 - схему еще одного варианта осуществления устройства с нанофильтром согласно изобретению;

Фиг.14 - схему еще одного варианта осуществления устройства с ультрафильтром согласно изобретению;

Фиг.15 - схему еще одного варианта осуществления устройства с системой насоса согласно изобретению.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Вариант осуществления системы регенерации жидкости для очистки крови показан на фиг.1. Система содержит фильтр 7 очистки крови, который является ультрафильтром или диализатором, содержащим ячейку 7a для крови и ячейку 7c для диализата, разделенные полупроницаемой мембраной 7b. Через ячейку 7a для крови прокачивают кровь по контуру 1 циркуляции крови, как показано стрелкой 1a. Диализат или диализирующую жидкость прокачивают через диализную ячейку 7c, как показано стрелкой 4a, обычно противотоком.

Контур 1 циркуляции крови может содержать первую иглу или катетер, подсоединенный к впускной линии 1b, и вторую иглу или катетер, подсоединенный к выпускной линии 1c. Иглы или катетеры можно вводить в кровеносные сосуды или один кровеносный сосуд млекопитающего, проходящего лечение с помощью данной системы. Иглы можно вводить в фистулу, установленную в руке пациента. В альтернативном варианте катетеры можно вводить в подходящие артерии и/или вены пациента. В случае когда первый катетер введен в артерию, второй катетер введен в вену, разность давлений между артерией и веной может двигать кровь по контуру 1 циркуляции крови. Контур циркуляции крови может быть экстракорпоральным, как показано на фиг.1. Однако в некоторых вариантах осуществления диализатор может быть хирургически введен внутрь пациента более или менее надолго. Ток крови в экстракорпоральном контуре может нагнетаться насосом. Возможно применение защитных устройств, обычных для гемодиализа, например воздухоуловительных камер, мониторов давления и т.п.

На стороне мембраны 7b, обращенной к ячейке 7c для диализата, прокачивают по замкнутому контуру диализирующую жидкость, как показано стрелкой 4a. Через мембрану будет происходить ионный обмен, показанный пунктирными стрелками 7d. Данный транспорт ионов и веществ осуществляется при градиенте концентрации через мембрану обычно из крови в диализат. Через мембрану транспортируется также небольшое количество жидкости, как указано сплошной стрелкой 7e. Течение жидкостей в контуре циркуляции крови может быть противоположно течению жидкостей в ячейке для диализата, но возможны также течения в одинаковых направлениях.

По мере того как вещества транспортируются через мембрану, будет происходить приведение в равновесие концентраций данных веществ в ячейке 7a для крови и в ячейке 7c для диализата. Уравновешиваться будут только вещества, которые являются достаточно мелкомолекулярными для прохождения через мембрану, тогда как молекулы и клетки крови, имеющие размер, который больше, чем размер пор мембраны, будут оставаться в крови. Если мембрана 7b характеризуется эксклюзией по размеру около 50000 D, то все ионы и вещества с меньшим размером молекул будут проходить через мембрану, а альбумин и более крупные молекулы и клетки будут задерживаться мембраной на стороне крови.

Контур 4 циркуляции диализата дополнительно содержит второй фильтр 9. Диализат из ячейки 7c поступает во второй фильтр в первую ячейку 9a. Фильтр 9 выполнен как обратноосмотический фильтр или RO-фильтр, т.е. жидкость поступает в фильтр через впускное отверстие 9d в первую ячейку 9a и выходит из фильтра в виде ретентанта через выпускное отверстие 9e и фильтрат через выпускное отверстие 9f после проникновения через мембрану 9c фильтра, как показано стрелками 9g. Мембрана фильтра является мембраной, имеющей очень мелкие поры и пропускающей, по существу, только воду.

Ретентант проходит через выпускное отверстие 9e во впускное отверстие 13d разделительного фильтра 13, содержащего первую ячейку 13a, мембрану 13b и вторую ячейку 13c. Ретентант из RO-фильтра 9 поступает в разделительный фильтр 13 через впускное отверстие 13d и выходит из третьего фильтра через выпускное отверстие 13e, и фильтрат выходит из третьего фильтра через выпускное отверстие 13f. Фильтрат накапливается в резервуаре-приемнике 19. Мембрана 13b в фильтре 13 может иметь размер пор, исключающий молекулы крупнее, чем приблизительно молекулы мочевины и креатинина. Следовательно, фильтрат содержит воду и мелкие молекулы, например мочевину, креатинин, Na⁺, K⁺, C⁺⁺ и т.п. и, возможно, немного глюкозы.

Ретентант фильтра 13 и фильтрат фильтра 9 возвращаются в диализатор 7 по линии 12. Диализирующая жидкость нагнетается и регулируется в контуре 4 диализа подходящими насосами или дроссельными вентилями или клапанами, как подробно описано ниже.

Контур диализа, показанный на фиг.1, действует следующим образом. Продукты выделения и другие мелкомолекулярные вещества и/или ионы, содержащиеся в крови, проходят через мембрану 7b фильтра 7 очистки крови в диализирующую жидкость, как показано стрелками 7d. Диализирующая жидкость передается в RO-фильтр 9, в котором, по существу, только вода проходит через мембрану 9c фильтра, чтобы концентрировать диализирующую жидкость в виде ретентанта в первой камере или ячейке 9a. Концентрированная диализирующая жидкость или ретентант передается в разделительный фильтр 13, в котором часть проходит через мембрану фильтра и выходит из системы в резервуар-приемник 19. Из системы выводятся только ионы с размерами меньше, чем размер эксклюзии мембраны в разделительном фильтре. Оставшийся концентрированный диализат или ретентант в разделительном фильтре объединяется с водой, выделенной в RO-фильтре 9, и возвращается в диализатор 7. Таким образом, диализат, поступающий в ячейку 7c для диализата, будет характеризоваться низкой концентрацией мочевины и креатинина (и других мелких ионов), которые были отделены фильтром 13. Следовательно, мочевина и креатинин переносятся из крови в диализат, как показано стрелками 7d. Другие ионы типа фосфата или другие более крупномолекулярные вещества не выводятся разделительным фильтром 13 и остаются в контуре циркуляции диализата. Следовательно, градиент концентрации между кровью и диализатом для данных более крупномолекулярных веществ отсутствует, и данные вещества будут оставаться в крови.

При выведении некоторого количества жидкости из системы в резервуар-приемник 19 из крови отбирается соответствующее количество жидкости, как показано стрелкой 7e. Такой жидкости может набираться около 1,5 л в сутки, что соответствует нормальному количеству мочи, выделяемой здоровым человеком. Поскольку система является замкнутой, система будет саморегулирующейся. Упомянутая выводимая жидкость будет называться искусственной мочой.

Преимущество вышеописанной системы состоит в том, что она дает возможность использовать очень малое количество диализирующей жидкости в контуре, порядка нескольких литров или даже менее одного литра. Кроме того, свежая диализирующая жидкость не требуется, а циркулирующая жидкость регенерируется, например постоянно регенерируется. Фильтры могут быть небольшими, так как они используются непрерывно.

Например, диализатор или фильтр очистки крови может иметь активную поверхность не более 0,1 м², RO-фильтр может иметь активную поверхность не более 0,005 м², и разделительный фильтр может иметь активную поверхность не более 0,05 м² .

Кровоток может быть слабее чем 50 мл/мин, например слабее 20 мл/мин.

Таким образом, система в комплекте будет очень малогабаритной и может быть носимой пациентом все время. Как упоминалось выше, преимущество системы состоит в том, что она является системой, по существу, непрерывного действия, которую можно эксплуатировать все время или часть времени, по желанию пациента. Возможно, пациент желает выключать систему на ночь по той или иной причине.

Вариант осуществления, описанный выше со ссылкой на фиг.1, действует как обычная система диализа, использующая диффузию для переноса выделяемых веществ из крови в диализат и использующая разделение и концентрирование для выведения выделяемых веществ из диализирующей жидкости в резервуар-приемник 19. Кроме того, концентрирование диализата происходит в RO-фильтре перед разделительным фильтром.

В другом варианте осуществления, показанном на фиг.2, контур циркуляции диализата выполнен в виде системы гемофильтрации. В данном случае первый фильтр 7' действует как ультрафильтр. То есть кровь поступает в ячейку 7a' для диализата и крови, жидкость проходит через мембрану 7b' фильтра во вторую ячейку 7c'. Жидкость проходит по контуру 4, как прежде, и возвращается в кровь перед ультрафильтром 7'. В данном случае кровь перед поступлением в ультрафильтр 7' разбавляют, что именуется предварительным разбавлением.

Дополнительный вариант осуществления изображен на фиг.3, где показана гемофильтрация крови с последующим разбавлением крови. Порядок работы идентичен вышеописанному, но кровь разбавляют после ультрафильтрации 7''.

На фиг.4 изображен другой вариант осуществления, отличающийся от варианта осуществления, представленного на фиг.1, тем, что третий фильтр заменен клапаном 25, расположенным в выпускном отверстии для ретентанта из RO-фильтра 9. Клапан 25 делит выходящий поток на первую часть, направляемую в резервуар-приемник 19, и вторую часть, возвращаемую в диализатор 7 в соединении с водой, получаемой в виде фильтрата из RO-фильтра 9. В остальном порядок работы идентичен вышеописанному.

Мембрана 7b в диализаторе 7 в варианте осуществления, показанном на фиг.4, может быть мембраной, имеющей поры меньшего размера, чем в предыдущих вариантах осуществления, пропускающей только вещества и ионы величиной меньше минимального размера, например меньше чем около 1000 D.

На фиг.5 представлен вариант осуществления, соответствующий фиг.1, содержащий насосы для управления потоками в контуре 4 диализа. Таким образом, первый насос 6 подсоединен между диализатором 7 и RO-фильтром 9. Второй насос 21 подсоединен между RO-фильтром 9 и разделительным фильтром 13. Третий насос 18 подсоединен между разделительным фильтром 13 и резервуаром-приемником 19.

Насосы действуют, например, следующим образом. Третий насос 18 регулируют так, чтобы выполнять выведение конкретного количества жидкости, требуемой пациенту, для достижения баланса с поступающей жидкостью, например жидкостью, которую пациент выпил, и жидкостью, содержащейся в принимаемой пище. Обычно из пациента требуется выводить от 1 до 2 л/сутки, что соответствует около 1 мл/мин. Поэтому насос 18 настраивают на 1 мл/мин. Насос можно приводить в действие непрерывно или с перерывами.

Насос 21 нужно отрегулировать на расход, который больше расхода насоса 18, например, на около 2 мл/мин. Насос 6 регулируют так, чтобы обеспечивать требуемую концентрацию диализирующей жидкости в фильтре 9. Если необходимо десятикратное концентрирование, то насос 6 работает с расходом, который в десять раз выше расхода насоса 21, т.е. около 20 мл/мин. Насос будет развивать давление, требуемое для пропускания 18 мл/мин воды через мембрану и 2 мл/мин в виде ретентанта в разделительный фильтр.

Так как фильтр 9 является обратноосмотическим фильтром, пропускающим только воду, то от насоса 6 требуется нагнетание высокого давления, например выше 10 бар, или выше 25 бар и иногда еще выше. Насос автоматически регулируется по расходам. Высокое давление необходимо для обратноосмотической мембраны потому, что мелкие ионы, которые не допускаются к прохождению мембраны 9b, будут создавать высокое осмотическое давление, которое необходимо уравновешивать насосом 6 для пропускания воды через обратноосмотическую мембрану 9b. Это означает также, что фильтр 9 должен иметь конструкцию, выдерживающую такое высокое давление, что известно в технике.

В варианте осуществления, показанном на фиг.5, насосы 21 и 18 можно заменить сужениями или дроссельными вентилями, настраиваемыми на обеспечение подходящего перепада давлений. Таким образом, регулируемый дроссельный вентиль 11 может заменять насос 21 для снижения давления, например, с 25 бар до 1,5 бар (фиг.6). Сужение 16 может заменять насос 18 и настраивается так, чтобы пропускать обычно около 1 мл/мин в резервуар-приемник 19. В данном случае единственным необходимым насосом в системе является насос 6 (фиг.7).

Цилиндр, вращающийся с высокой скоростью, может развивать высокое давление, необходимое для прохода воды через обратноосмотическую мембрану 9b. Данный вариант осуществления изображен на фиг.6. Мембрана 9b выполнена в форме цилиндра, который свободно вращается и приводится во вращение электродвигателем (не показан). Жидкость диализата подается в цилиндр через центральное впускное отверстие, и ретентант выходит из фильтра через центральное выпускное отверстие в другом торце цилиндра. Цилиндр оборудован несколькими лопастями 24, приводящими жидкость в движение в продольном направлении от впускного отверстия к выпускному отверстию. Когда цилиндр вращается, диализат будет проходить по цилиндру и отводиться наружу к полупроницаемым стенкам мембраны. Центробежные усилия будут уравновешивать противодействующее осмотическое давление, и вода будет протекать через мембрану. Количество воды, вытекающей через мембрану, регулируется частотой вращения цилиндра. Следовательно, частота вращения цилиндра регулирует степень концентрирования, которая требуется от фильтра 9. Степень концентрирования должна быть равна, по меньшей мере, трем, например, десяти или, например, пятнадцати. Ретентант, выпускается из обратноосмотического фильтра 9 через регулируемый дроссельный вентиль 11 в разделительный фильтр 13. Фильтрат через мембрану разделительного фильтра выводится через насос 18 в резервуар-приемник 19. Как и ранее, дроссельный вентиль может заменить насос 18.

Степень концентрирования настраивают так, чтобы обеспечивать искомый вывод продуктов выделения. Если объем выводимых продуктов выделения составляет 1,5 л в сутки и ежедневно следует выводить 750 ммоль мочевины, то концентрация мочевины в ретентанте RO-фильтра 9 должна быть 500 мМ. Если концентрация мочевины в крови составляет около 50 мМ и на мембране в диализаторе 7 получают полное равновесное состояние мочевины, то следует применять десятикратную степень концентрирования. Такое же концентрирование и выведение получают для других мелкомолекулярных растворенных веществ, например NaCl и KCl. В настоящем случае и в предположении, что концентрация NaCl в крови составляет около 140 мМ, достигают выведения 1,4 моль (82 г) NaCl в сутки. При концентрации KCl около 4 мМ в крови выводится около 40 ммоль (3 г) в сутки. Данные количества можно легко восполнить приемом соответствующих количеств в пищевых продуктах. Если в крови требуется поддерживать концентрацию мочевины 33 мМ, то насосы настраивают так, чтобы имело место пятнадцатикратное концентрирование. Так как концентрирующим фильтром является RO-фильтр, то все вещества в ретентанте концентрируются в одинаковой степени, поскольку через мембрану RO-фильтра пропускается одна вода. Количество мочевины, подлежащей ежедневному выведению, зависит от скорости выработки мочевины пациентом, которая зависит от приема белков и других факторов.

Устройство должно быть оборудовано схемами, контролирующими работу устройства. На фиг.7 представлен вариант осуществления, снабженный центральным устройством 5 управления, которое управляет работой насоса 6, а также регулируемыми дроссельными вентилями 11, 15, 16 и насосом 18 (фиг.6). Кроме того, устройство 5 управления может содержать датчики, подключенные к диализатору 7 для контроля концентрации ионов в ячейке для крови и ячейке для диализата диализатора 7. Кроме того, показано, что насос 2 приводится в действие регулируемым приводом 3 для нагнетания крови в контуре циркуляции крови. Устройство 5 управления может управлять другими параметрами, а также, например, давлением крови в линиях, подсоединенных к пациенту, трансмембранным давлением и т.п.

Другой вариант осуществления изображен на фиг.8, который, по существу, соответствует варианту осуществления, показанному на фиг.7, за исключением того, что разделительный фильтр заменен фильтровальной системой, содержащей четыре фильтровальных блока. Каждый фильтр 13A, 13B, 13C, 13D выполнен с возможностью пропускания некоторого типа веществ или ионов. Следовательно, фильтр 13A может быть обычным фильтром, обладающим эксклюзией по размеру около 100 D, пропускающим, по существу, мочевину и креатинин и молекулы и ионы меньшего размера. Фильтр 13B может быть фильтром с электрическими зарядами для предотвращения прохождения ионов через фильтр, но более свободного пропускания незаряженных частиц. Мембрана в фильтре 13C может представлять собой мембрану, обладающую свойством активного транспорта некоторых молекул, например кислотных ионов. Фильтр 13D может содержать мембрану, обладающую другими свойствами. В комбинации данных фильтров возможно достижение еще более эффективной работы.

Фильтры 13A-13D могут действовать по очереди, чтобы, если один из фильтров загрязняется или закупоривается, подсоединялся следующий.

Кроме того, фильтры 13A-13D могут быть расположены последовательно вместо параллельного расположения.

Мембраны фильтров системы могут быть точно настроены на пропускание растворенных и нерастворенных веществ разных размеров. В одном варианте осуществления мембрана очистки крови пропускает из крови в диализат вещества с размерами лишь менее чем около 1000 D. В другом варианте осуществления можно применить мембрану очистки крови, имеющую предел эксклюзии по размеру 100 D. Однако часто от мембраны требуется предел эксклюзии по размеру от более чем 10000 D до 50000 D. Обычно следует избегать эксклюзии по размеру более чем 50000 D из-за потери альбумина из крови.

Обратноосмотическая мембрана (RO-мембрана) RO-фильтра обычно должна пропускать только воду.

Разделительная мембрана должна пропускать продукты выделения, вырабатываемые организмом, но задерживать важные вещества и ионы растворенных веществ, чтобы не допускать их выведения. Часть продуктов выделения представляют собой мочевину и креатинин. Данные продукты сами по себе не считаются токсичными, но служат маркерами для других молекул, которые могут быть токсичными и иметь такой же молекулярный размер, как мочевина и креатинин. Поскольку продукты выделения вырабатываются организмом и обычно выводятся почками, данные продукты выделения будут накапливаться в организме, если их не выводить посредством диализа или какого-либо другого процесса.

Продуктами, которые не подлежат выведению системой, являются, например: Na⁺, K⁺, Ca⁺⁺ , фосфат, глюкоза и т.п. Предотвращение вывода данных продуктов системой может быть сложной задачей. Однако данное выведение можно нейтрализовать регулируемым добавлением данных продуктов в пищу, принимаемую пациентами.

Эксклюзия по размеру может иметь в мембранах следующие значения. Возможны мембраны очистки крови с 100 D, 1000 D, 10000 D или 50000 D в зависимости от искомого результата, как изложено выше. RO-мембрана должна пропускать, по существу, только воду. Некоторые RO-мембраны пропускают также небольшие количества других веществ, например ионы натрия, что можно допускать в представленной системе. Разделительная мембрана должна пропускать только мелкомолекулярные растворенные вещества и может иметь характеристику около 100 D.

Перепад давления на мембране зависит от коэффициента перфорирования пор мембраны. Если применяют более плотную мембрану, то для обеспечения работы системы требуются более высокие давления.

Мембраны в разных фильтрах можно выбирать исходя из разных принципов. Фильтры могут относится к любому типу из пластинчатых фильтров, спиральных фильтров или полых волокон, которые широко применяются в технике. Материал мембраны может быть любым широко применяемым материалом, например на целлюлозной основе, полиамидным, полисульфоновым, полиэфирсульфоновым, полиакрилониловым и т.п.

Фильтр 7 можно применять продолжительное время, поскольку его используют непрерывно. Со временем осаждающиеся вещества, например белки, пристающие к поверхности, покроют внутреннюю сторону мембраны, обращенную к крови. Когда такое загрязнение становится слишком сильным, фильтр следует заменять.

Отличительной особенностью является то, что диализат концентрируется во втором фильтре 9 перед выведением в резервуар-приемник 19. Следовательно, имитируется работа человеческой почки, и жидкость, выводимая в резервуар-приемник 19, напоминает раствор мочи.

Другой отличительной особенностью является то, что во время работы системы не требуется добавления жидкости. Жидкость циркулирует по замкнутому контуру и регенерируется. Концентрирование веществ в жидкости происходит в зависимости от работы системы и регулируется соответствующими насосами и мембранами, применяемыми в системе.

Жидкость поддерживается стерильной, так как ее не пополняют. Сразу после включения системы в работу не требуется никаких дополнительных мер по сохранению стерильности.

Устройство содержит только относительно небольшие устройства, которые можно уложить в небольшой футляр, который удобен для ношения пациентом. Следовательно, систему можно использовать непрерывно, а это означает, что пациент освобождается от воздействия изменяющихся концентраций продуктов выделения в крови, что фактически имеет место при нормальной процедуре диализа. Следовательно, организм будет положительно реагировать и сможет выдерживать нарушение функции почек.

Система допускает применение пациентами, обладающими еще какой-то остаточной функцией почек, вследствие чего почка будет освобождаться от части ее нормальной работы. Следовательно, остаточный клиренс частично еще действующей почки поддерживает выведение системой. Существуют некоторые показания, что частично еще действующая почка может продолжать работать более продолжительный период времени при ее поддержке путем выведения некоторого количества продуктов выделения, в частности, если концентрация продуктов выделения в крови изменяется не слишком сильно.

Контур диализа можно запускать разными способами. По одному способу можно вводить стерильную воду в систему с момента включения. Насос 6 запускают в очень медленном режиме, и поэтому диализат в диализной ячейке фильтра 7 будет приходить в равновесие с кровью. Циркуляция продолжается, пока весь диализат не получит приблизительно такие же концентрации ионов, как в крови. Затем в работу включают RO-фильтр 9 посредством повышения давления насоса 6 и сужением дроссельного вентиля 11, чтобы происходило концентрирование во втором фильтре 9. И, наконец, запускают второй насос 18 для выведения надлежащего количества жидкости из системы.

В альтернативном варианте диализирующая жидкость, приготавливаемая с некоторыми концентрациями ионов, может запускать в работу контур диализа. Диализирующая жидкость может являться водой, содержащей физиологическое количество соли, NaCl. Можно также вводить другие вещества, например KCl, NaHCO₃, CaCl₂ и т.п.

Диализат можно подогревать до температуры, близкой к температуре тела. Однако в некоторых вариантах осуществления никакого нагревания не требуется.

В варианте осуществления, показанном на фиг.5, как мочевина, так и креатинин и мелкомолекулярные растворенные вещества, например Na⁺, K⁺ и т.п., будут проходить через разделительную мембрану в резервуар-приемник 19. Однако мелкомолекулярные растворенные вещества должны, по возможности, оставаться в контуре диализа. Однако организм способен достаточно хорошо адаптироваться к различному выведению упомянутых мелкомолекулярных растворенных веществ, и организм может легко адаптироваться к данной ситуации в течение нескольких суток. Возможно, следует добавлять в принимаемую пищу соли натрия и калия.

Выше приведено описание вариантов осуществления для экстракорпорального контура циркуляции крови. Как упоминалось выше, диализатор можно также располагать внутри тела и подсоединять к сосудам на более или менее продолжительное время.

Альтернативный метод состоит в использовании эндогенной мембраны вместо диализатора, например перитонеальной мембраны. Диализирующую жидкость прокачивают в контакте с перитонеальной мембраной и затем регенерируют. Для выведения жидкости можно добавлять глюкозу или декстрозу, как известно в перитонеальном диализе. Диализирующую жидкость можно вводить в полость брюшины и непрерывно выводить для регенерации. Подобное выведение можно осуществлять двумя катетерами или одним двухпросветным катетером.

Жидкость, например диализат, прокачивается, и ионный обмен происходит через перитонеальную мембрану. Транспорт ионов и веществ вызывается градиентом концентраций на мембране обычно из крови в жидкость. Через мембрану транспортируется также небольшое количество жидкости.

По мере того как вещества транспортируются через мембрану, будет происходить уравнивание концентраций данных веществ в крови и жидкости. К равновесию будут приходить только такие вещества, молекулы которых достаточно малы для прохождения через мембрану, тогда как молекулы, имеющие размер, который имеют размер больше пор мембраны, будут оставаться в крови.

На фиг.10 изображен вариант осуществления системы, специально предназначенной для регенерации жидкости, содержащейся в полости брюшины млекопитающего, например человека, подлежащего лечению. Перитонеальная жидкость содержит осмотически активное средство для выведения жидкости из крови через перитонеальную мембрану. Данным средством может быть глюкоза, но в качестве альтернативы может представлять собой декстран или вещество с другим молекулярным составом, обладающим осмотической или коллоидно-осмотической активностью. Молекулы декстрана могут вырабатываться с разной молекулярной массой. В этом смысле можно воспользоваться молекулами декстрана, имеющими молекулярную массу около 40000 D. Данные молекулы с трудом поглощаются организмом через перитонеальную мембрану и создают сильный осмотический эффект, приводящий к выведению воды в перитонеальную жидкость. Перитонеальная жидкость может содержать другие растворенные вещества, например NaCl, KCl, CaCl₂ и т.п., как широко известно в данной области. Поскольку молекулы декстрана поглощаются организмом медленно, перитонеальную жидкость заменяют, когда концентрация молекул декстрана становится ниже некоторого уровня. Подобная замена может происходить каждый день или каждую неделю.

Контур перитонеального диализа содержит некоторый объем жидкости, находящейся в полости брюшины пациента, обозначенной как ячейка 100. Система регенерации, показанная на фиг.10, регенерирует эту жидкость.

Жидкость удаляется из ячейки 100, и одна часть жидкости проходит по обходной линии 111, а другая часть жидкости поступает в RO-фильтр 113 в первой ячейке 114a. Фильтр 113 выполнен в виде обратноосмотического (RO) фильтра, и это означает, что жидкость в фильтр поступает через впускное отверстие 113a в первую ячейку 114b и выходит из фильтра в виде ретентанта через выпускное отверстие 113b и в виде фильтрата (воды) через выпускное отверстие 113c после прохождения через мембрану 114 фильтра, как показано стрелками. Мембрана фильтра является мембраной, имеющей очень мелкие поры и пропускающей, по существу, только воду. Ретентант накапливается в резервуаре-приемнике 115.

Фильтрат фильтра 113 возвращается в ячейку 100, т.е. полость брюшины, по линии 112. Жидкость прокачивается в контуре регенерации подходящими насосами 125, 111a или дроссельными вентилями, как подробнее описано ниже.

Контур циркуляции жидкости, показанный на фиг.10, действует следующим образом. Продукты выделения и другие мелкомолекулярные вещества и/или ионы, содержащиеся в крови, проходят через перитонеальную мембрану в жидкость в полости 110 брюшины. Жидкость прокачивается в обходную линию 111 или во второй фильтр 113, пропорция регулируется насосом 125 в комбинации с насосом 111a (фиг.10), дроссельным вентилем 111b (фиг.11) или насосом 111c (фиг.12). Жидкость, которая прокачивается в RO-фильтр, концентрируется, так как, по существу, одна вода проходит через RO-мембрану 114. Концентрированная жидкость или ретентант проходит в резервуар-приемник 115. Вода или фильтрат RO-фильтра возвращается в полость 110 брюшины. Таким образом, жидкость, поступающая в полость 110 брюшины, будет иметь низкое содержание, в частности, мочевины и креатинина, которые отделены фильтром 113.

В другом варианте осуществления (фиг.13) контур циркуляции жидкости выполнен для процедуры нанофильтрации. В данном случае разделительный фильтр 116, нанофильтр (NF), установлен перед RO-фильтром. Это означает, что жидкость поступает в первую ячейку 117a и проходит через мембрану 117 фильтра во вторую ячейку 117b. Ретентант возвращается в полость 110 брюшины по линии 131, и фильтрат передается в RO-фильтр 113 для концентрирования. В RO-фильтр передаются только ионы, имеющие размер меньше, чем размер эксклюзии мембраны в разделительном фильтре. Описанный порядок фильтров можно также применять в других вариантах осуществления.

Система, показанная на фиг.13, действует следующим образом. Жидкость передается в разделительный фильтр 116. Одна часть жидкости проходит через мембрану 117 с регулировкой насосами 125 и 122 и далее в виде фильтрата в RO-фильтр, в котором жидкость концентрируется. Другая часть или ретентант, который содержит все вещества и ионы, которые не могут проходить через разделительную мембрану, возвращается в полость брюшины по линии 131 и линии 112.

Концентрированная жидкость или ретентант RO-фильтра проходит в резервуар-приемник 115, фильтрат второго фильтра возвращается в полость 110 брюшины. Таким образом, жидкость, поступающая в полость 110 брюшины, будет иметь низкое содержание, в частности, мочевины и креатинина, которые отделены фильтром 116 и концентрированы фильтром 113.

Разделительная мембрана имеет такие размеры, что ретентант содержит осмотически активное средство, например глюкозу или декстран, которые должны оставаться в контуре и не подлежат выведению в резервуар-приемник 115. Следовательно, сохраняется как можно больше осмотически активного средства, и это приводит к тому, что реже возникает необходимость замены перитонеальной жидкости. Перитонеальная жидкость проявляет свою осмотическую активность и вытягивает жидкость из крови, когда в первый раз вводится в полость брюшины, с увеличением, тем самым, своего объема в первые часы. Затем организм частично в зависимости от того, что осмотически активное средство поглощается, медленно впитывает жидкость обратно. Чем медленнее поглощается осмотически активное средство, тем дольше перитонеальная жидкость может оставаться в организме для выведения других продуктов выделения. Поскольку в соответствии с настоящим изобретением упомянутые другие продукты выделения выводятся непрерывно, то можно избежать колебаний концентраций упомянутых других продуктов выделения в крови.

В дополнительном варианте осуществления (фиг.14) система дополнительно содержит ультрафильтр 118 (UF), расположенный между разделительным фильтром и RO-фильтром. Ретентант из разделительного фильтра, который содержит осмотически активное средство, поступает в первую ячейку 119a ультрафильтра 118 и проходит через мембрану 119 во вторую ячейку 119b. Фильтрат возвращается в ячейку 100 по линии 133, а ретентант передается в RO-фильтра 113.

Система, показанная на фиг.14, действует следующим образом. Жидкость передается в ультрафильтр 118. Одна часть жидкости проходит через мембрану 119, и количество регулируется насосами 125, 120 и 132, и затем в виде фильтрата возвращается в полость 100 брюшины по линии 133. Другая часть или ретентант передается в RO-фильтр, в котором концентрируется. Концентрированная жидкость или ретентант RO-фильтра передается в резервуар-приемник 115, и фильтрат RO-фильтра возвращается в полость 110 брюшины. Таким образом, жидкость, поступающая в полость 110 брюшины, будет иметь низкое содержание, в частности, мочевины и креатинина, которые отделены фильтром 118.

Мембрана ультрафильтра имеет такой размер, что она может пропускать осмотически активное средство, но задерживать более крупные молекулы или вещества, так называемые средние молекулы. Таким образом, средние молекулы выводятся в резервуар-приемник 115 с регулировкой насосом 120, а мелкие молекулы выводятся с насосом 122.

На фиг.15 показан вариант осуществления в соответствии с фиг.14, содержащий насосы для управления потоками в контуре циркуляции жидкости.

Для пропускания через мембрану одной воды RO-фильтр должен работать под высоким давлением из-за высокого осмотического противодавления. В варианте осуществления на фиг.15 усилитель давления, например поршневой усилитель давления, обеспечивает высокое давление.

Усилитель давления или насос содержит поршень 140, имеющий небольшую площадь на приводной стороне (слева на фиг.15) и большую площадь на рабочей стороне (справа на фиг.15). Жидкость, подлежащая нагнетанию, подается к цилиндру 141 малой площади через обратный клапан 142 и вводится в цилиндр 141. Когда цилиндр наполнен, рабочая жидкость подается в цилиндр 144 большой площади, действующий на поршень 140 и на выжимающий цилиндр 141 малой площади из цилиндра, через другой обратный клапан 143 под давлением, которое усиливается при отношении площадей поршня.

Рабочая жидкость может быть получена от насоса в системе, например насоса 125 на фиг.15. Обычно давление за насосом 125 может составлять около 3 бар и отношение площадей поверхности поршня может равняться девяти для обеспечения усиленного давления до 27 бар.

Клапан 121 направляет рабочую жидкость в цилиндр 144 большой площади поршня после включения клапана, чтобы жидкость вытеснялась из цилиндра малой площади под давлением до 27 бар.

Когда вся жидкость вытеснена из цилиндра, клапан 121 перекидывается и жидкость выпускается из большого цилиндра через клапан 121 в то же время, когда новая жидкость поступает в небольшой цилиндр, и процесс повторяется.

Дроссельный вентиль 124 может быть выполнен с возможностью перенаправления ретентанта непосредственно из разделительного фильтра в контур циркуляции диализата по линии 134 в случае, когда ультрафильтрация нежелательна.

Дополнительные насосы 126, 127 и 128 служат для усиления касательного потока жидкости по поверхности мембраны соответствующего фильтра для противодействия закупоривания фильтра. Поток может иметь любое направление, например противоточное, как показано для разделительного фильтра 116 и насоса 126, или параллельное, как показано для ультрафильтра 118 и насоса 127.

В альтернативном варианте экстракорпоральная система может работать с перерывами.

Система не содержит регулировки кислотности, которая обычно выполняется почками. Следовательно, пациенту может потребоваться пероральный прием бикарбоната натрия или аналогичных веществ. Если почка обладает остаточной функцией, то данной функции может быть достаточно для регулирования кислотности крови.

В альтернативном варианте систему можно снабдить возможностью добавления некоторых веществ в контур диализа, как показано на фиг.9. Такой добавкой может быть бикарбонат натрия. Другими добавками могут быть ионы натрия и калия. Вещества могут содержаться в резервуаре-приемнике 23 в очень концентрированной форме, и их можно инфузионно нагнетать в контур диализа насосом 22. В качестве альтернативы такие вещества можно принимать перорально. В случае перитонеального диализа вещество может представлять собой осмотически активное средство, например глюкозу или декстран.

Выше изобретение описано со ссылками на несколько вариантов осуществления, содержащих отдельные признаки. Однако данные признаки можно объединять иначе, чем представлено в описании. Третий фильтр на фиг.1 можно располагать перед RO-фильтром, как показано на фиг.13. Изобретение не ограничено описанными вариантами осуществления, а характеризуется прилагаемой формулой изобретения.