заплатка для замещения участка стенки мочевого пузыря после частичной цистэктомии

Формула изобретения

1. Заплатка (1; 100) для замещения участка стенки мочевого пузыря после частичной цистэктомии, отличающаяся тем, что она включает многослойную мембрану (2) из мягкого силикона толщиной около 600 мкм с тем, чтобы обладать достаточной эластичностью для способности выдерживать дилатации из-за расширения и опорожнения мочевого пузыря.

2. Заплатка (1; 100) по п.1, отличающая тем, что вышеуказанная многослойная мембрана (2) содержит наложенные друг на друга вулканизированные слои силикона.

3. Заплатка (1; 100) по п.2, отличающаяся тем, что вышеуказанная мембрана (2) содержит 20 слоев силикона, помещенных поверх друг друга, при этом каждый слой имеет толщину около 30 мкм.

4. Заплатка (1; 100) по п.1, отличающаяся тем, что вышеуказанная многослойная мембрана (2) содержит поверхностный слой из силикона (3), обращенный наружу от мочевого пузыря, с текстурой, чтобы получать грубую поверхность, для снижения риска приклеивания к фиброзной капсуле.

5. Заплатка (1; 100) по п.1, отличающаяся тем, что вышеуказанные слои силикона мембраны (2) состоят из сополимеров диметил и метавинил силоксана, упрочненного силиконом.

6. Заплатка (1; 100) по п.5, отличающаяся тем, что вышеуказанные слои силикона мембраны (2) содержат силикон для медицинских целей, такой, как MED 4735 ^тм, изготавливаемый Nusil Technology.

7. Заплатка (1; 100) по п.1, отличающаяся тем, что она содержит покрытие (4) из биоматериала с биологической совместимостью на поверхности, обращенной внутрь мочевого пузыря.

8. Заплатка (1; 100) по п.7, отличающаяся тем, что вышеуказанное внутреннее покрытие (4) состоит из пиролитического турбостратного углерода.

9. Заплатка (1; 100) по п.7, отличающаяся тем, что вышеуказанное внутреннее покрытие (4) имеет толщину примерно 0,2-0,3 мкм.

10. Заплатка (100) по п.1, отличающаяся тем, что она содержит отверстие (5) с большим диаметром, чем диаметр мочеточников (20, 20') и уретры (21), при этом вышеуказанное отверстие (5) покрыто участком силиконовой мембраны (6), термически приклеенным к вышеуказанной мембране (2).

11. Заплатка (100) по п.10, отличающаяся тем, что вышеуказанный участок мембраны (6) имеет ту же структуру и состоит из того же материала, что и мембрана (2), и возможно не обеспечен наружным слоем с текстурой, чтобы получать грубую поверхность, для снижения риска приклеивания к фиброзной капсуле.

12. Способ получения заплатки (1; 100) для замещения участка стенки мочевого пузыря после частичной цистэктомии, отличающийся тем, что он включает формирование многослойной мембраны из мягкого силикона толщиной около 600 мкм с тем, чтобы она была достаточно эластичной для способности выдерживать дилатацию из-за расширения и опорожнения мочевого пузыря.

13. Способ по п.12, отличающийся тем, что вышеуказанную многослойную мембрану (2) из мягкого силикона получают путем наложения слоев из силикона и последующей вулканизации.

14. Способ по п.12, отличающийся тем, что поверхность вышеуказанной заплатки (1; 100), обращенная внутрь мочевого пузыря, имеет покрытие (4) из биологически совместимого биоматериала.

15. Способ по п.12, отличающийся тем, что отверстие (5) большего диаметра, нежели мочеточники (20, 20') и уретра (21), выполняется в вышеуказанной заплатке (100) и после этого вышеуказанное отверстие (5) покрывается участком силиконовой мембраны (6), приклеенной к вышеуказанной мембране (2) заплатки (100).

Описание изобретения к патенту

Настоящее изобретение относится к заплатке для замещения участка стенки мочевого пузыря после частичной цистэктомии (резекции стенки мочевого пузыря).

Как известно, когда участок мочевого пузыря пациента поврежден серьезной патологией, такой как частичный рак на ранний стадии, этот участок мочевого пузыря должен быть удален для предотвращения распространения заболевания на весь мочевой пузырь. Удаление этого участка мочевого пузыря создает отверстие в мочевом пузыре, которое закрывается посредством заплатки, пришитой по периметру стенки мочевого пузыря, ограничивающей это отверстие.

Такие заплатки получают из вывернутой кишки пациента. То есть в ходе хирургической операции участок мочевого пузыря, пораженный раком на ранней стадии, удаляется. После этого вырезается заплатка путем вырезания кишки пациента на месте, далее она тщательно промывается и очищается для устранения любого источника инфекции, главным образом из-за кишечной слизи. В конечном счете, эта заплатка пришивается к стенке мочевого пузыря для закрытия отверстия, оставшегося после удаления.

Тем не менее, у данной системы есть некоторые недостатки. Фактически в ходе операции невозможно устранить кишечную слизь полностью с новой заплатки, в результате чего возможно возникновение инфекции.

Более того, такие заплатки из стенки кишки имеют короткий средний срок службы. Фактически, их жизненный цикл не превышает 10 лет из-за истирания кишечной стенки, которая изнашивается за период менее 2-3 лет.

Различные попытки произвести синтетические заплатки не возымели успеха, в основном из-за того, что внутренняя поверхность заплатки не выдерживала образования отложений мочи.

Задачей настоящего изобретения является преодоление недостатков предшествующего уровня техники путем обеспечения заплатки для замещения участка стенки мочевого пузыря после частичной цистэктомии, которая является надежной и долго служит.

Другой задачей настоящего изобретения является обеспечение заплатки, являющейся практичной для хирурга, и которую, в то же время, легко изготавливать.

Данные задачи достигаются в соответствии с изобретением с особенностями, перечисленным в прилагаемых независимых пунктах 1 и 12 формулы изобретения.

Предпочтительные воплощения изобретения очевидны из зависимых пунктов.

Заплатка для замещения участка стенки мочевого пузыря после частичной цистэктомии в соответствии с изобретением содержит многослойную мембрану из мягкого силикона с толщиной около 600 микрон.

Таким образом, заплатка достаточно эластична для возможности выдерживать дилатации из-за расширения и опорожнения мочевого пузыря.

Заплатку для замещения участка стенки мочевого пузыря после частичной цистэктомии получают способом, включающим формирование многослойной мембраны из мягкого силикона с толщиной около 600 микрон с тем, чтобы она была достаточно эластичной для того, чтобы выдерживать дилатацию из-за расширения и опорожнения мочевого пузыря.

Дополнительные особенности изобретения станут понятнее из следующего подробного описания, касающегося исключительно иллюстративных, и, следовательно, не ограничивающих воплощений изобретения, проиллюстрированных на прилагаемых чертежах, на которых:

Фиг.1 изображает схематичный вид заплатки в соответствии с первым воплощением изобретения, изображенной со стороны, которая должна быть обращена наружу от мочевого пузыря;

Фиг.2 изображает схематичный вид заплатки с Фиг.1, но показанной со стороны, обращенной внутрь мочевого пузыря;

Фиг.3 изображает увеличенное поперечное сечение участка заплатки, при этом сечение выполнено вдоль плоскости сечения III-III с Фиг.1;

Фиг.4 изображает схематичный вид с частичным вырезом заплатки в соответствии со вторым воплощением изобретения, показанный со стороны, которая должна быть обращена наружу от мочевого пузыря;

Фиг.5 изображает схематичный вид заплатки с Фиг.4, показанной со стороны, которая должна быть обращена внутрь мочевого пузыря;

Фиг.6 изображает увеличенный вид в поперечном сечении участка заплатки, при этом сечение выполнено вдоль плоскости сечения IV-IV с Фиг.4; и

Фиг.7 изображает вид в перспективе, схематично иллюстрирующий нанесение заплаток в соответствии с первым и вторым воплощениями изобретения на мочевой пузырь.

Со ссылкой на Фиг.1-3 описывается заплатка в соответствии с первым воплощением изобретения, в целом обозначенная ссылочной позицией 1. Заплатка 1 состоит из многослойной мембраны (Фиг.3) из мягкого силикона, с толщиной около 600 микрон, для того чтобы обладать достаточной эластичностью для возможности выдерживания дилатации из-за расширения и опорожнения мочевого пузыря.

Используемый силикон, например, может состоять из сополимеров диметил и метавинил силоксана, упрочненного кремнием или силиконом. Предпочтительно используется медицинский силикон, такой, например, как известный под кодовым номером MED 4735^TM, изготавливаемый Nusil Technology.

Мембрана 2 протеза 1 предпочтительно состоит из 20 слоев силикона, каждый из которых имеет толщину около 30 микрон.

Слои силикона накладываются друг на друга в полужидком состоянии, и затем слоистая мембрана 2 помещается в печь для вулканизации при температуре около 150°С на период от 30 мин до 1 часа, в соответствии с размером заплатки, которую следует изготовить. После цикла вулканизации многослойная силиконовая мембрана имеет оптимальную консистенцию мягкости и эластичности и больше не находится в полужидком состоянии.

Последний самый внешний слой 3 силиконовой мембраны, обращенный наружу от мочевого пузыря, предпочтительно имеет такую текстуру, чтобы получать грубую поверхность, служащую для минимизации риска приклеивания фиброзной капсулы к заплатке 1. Процесс формирования текстуры выполняется лишь на последнем наружном слое 3. После нанесения последнего слоя силикона 3 он выпаривается циклогексаном в течение 10 минут и опрыскивается обычной пищевой солью (NaCl) до вулканизации. Силиконовая мембрана 2 с последним слоем 3, на который нанесена соль, затем помещается в печь для вулканизации.

Процедура нанесения соли на последний слой 3 и вулканизации повторяется дважды. В конце двух циклов нанесения соли и вулканизации конечное изделие погружается в воду и чистится для удаления соли с последнего слоя 3.

Поверхность заплатки 1, обращенная внутрь мочевого пузыря, покрывается микропленкой 4 из биоматериала с высокой биологической совместимостью, такого, например, как пиролитический турбостратный углерод, толщиной около 0,2-0,3 микрон.

Экспериментальные лабораторные и стендовые испытания со сканированием электронным микроскопом были выполнены для силиконовых полос, покрытых таким биоматериалом. Эти образцы погружались в мочу человека на неделю и подвергались кручению, сгибанию и складыванию в цикле 10000 раз. Сканирование под микроскопом не выявило каких-либо признаков износа из-за коррозирующего воздействия мочи.

Со ссылкой на Фиг.4-6 описана заплатка 100 в соответствии со вторым воплощением изобретения, где элементы, подобные или соответствующие уже описанным элементам, обозначены теми же ссылочными позициями и не описаны подробно.

В данном случае заплатка 100 имеет многослойную мембрану 2 из мягкого силикона, оборудованную отверстием 5, имеющим больший диаметр, чем диаметр мочеточников 20, 20' и уретры 21 (изображенной на Фиг.7). Это отверстие 5 может иметь диаметр 20 мм.

Отверстие 5 выполняется специальным хирургическим инструментом, состоящим из манипулятора или щипцов с вершиной квадратного сечения длиной 3 см и конечным диаметром от 8 до 14 Charrier (Ch), для соответствия возможным размерам мочеточников 20, 20' и уретры 21.

Отверстие 5 закрывается участком мембраны 6, по существу, дисковой формы и диаметра, превышающего диаметр отверстия 5. Участок мембраны 6 подобен многослойной мембране 2, но может не иметь слоя с особой текстурой на внешней поверхности. Участок мембраны 6 наносится на внутреннюю поверхность заплатки 100, обращенную внутрь мочевого пузыря, посредством плавки или термического склеивания силиконов в один слой с мембраной 2 и последующей вулканизации в печи.

В конечном счете, внутренняя поверхность заплатки 100, вместе с участком мембраны 6, покрываются микропленкой из пиролитического турбостратного углерода 4.

Заплатки 1 и 100 могут иметь любую форму и размер. Заплатки 1 и 100 могут предпочтительно иметь прямоугольную форму 200×300 мм или квадратную форму со стороной длиной 200 мм.

Для обеих заплаток 1 и 100 весь производственный цикл должен осуществляться в регулируемой атмосфере, то есть с контролируемым загрязнением, в помещении с особо чистой атмосферой. После завершения обработки заплатки 1, 100 помещаются в двойную блистерную упаковку, покрытую листом материала Tyvek для избежания загрязнения, и отправляются на стерилизацию этиленоксидом (ЕТО).

После этого заплатки 1, 100 готовы для использования в ходе хирургической операции.

На Фиг.7 схематично изображен мочевой пузырь 40 с соответствующими мочеточниками 20, 20' и уретрой 21.

Если область мочевого пузыря 40, пораженная раком на ранней стадии, удалена от мочеточников 20, 20' и уретры 21, хирург удаляет эту пораженную область и наносит заплатку 1 для покрытия отверстия, полученного после удаления, при помощи швов 7 нитью для зашивания раны, которые соединяют периметр заплатки 1 со стенкой 50 мочевого пузыря вокруг отверстия, полученного после удаления.

На Фиг.7 также изображен случай, когда область мочевого пузыря 40, пораженная раком на ранней стадии, находится вблизи одного из мочеточников 20. В этом случае хирург удаляет вышеуказанную пораженную область, отсоединяя ее от соответствующего мочеточника 20.

Затем хирург выполняет отверстие 9 в участке мембраны 6 заплатки 100. Для прокола участка мембраны 6 хирург может использовать тот же манипулятор или щипцы, используемые для прокола мембраны 2 в ходе изготовления заплатки 100. Кончик манипулятора выбирается в соответствии с размером мочеточника 20, и отверстие 9 выполняется с величиной Ch, которую хирург считает подходящей в соответствии с размером мочеточника 20 в ходе хирургической операции.

Мочеточник 20 вводится в отверстие 9 заплатки 100, которое, будучи эластичным, слегка затягивается вокруг трубки мочеточника 20. Затем участок мембраны 6 заплатки 100 крепится к мочеточнику 20 посредством четырех швов 11 нитью для зашивания ран, расположенных по квадрату, вокруг трубки мочеточника 20, и проходящих через участок мембраны 6 и через ткань мочеточника 20.

В конечном счете, периметр заплатки 100 закрепляется, при помощи швов 10 нитью для зашивания ран, к стенке 40 мочевого пузыря вокруг мочеточника 20.

Например, для швов 7, 11 и 10 должна быть использована изогнутая цилиндрическая игла и нить Monocryl Ethicon^TM 4-0 и 5-0, изготавливаемая компанией Johnson & Johnson и состоящая из полиглекапрона, то есть сополимера, изготовленного путем синтеза гликолида (75%) и эпсилон-капролактона (25%). Эта нить не имеет покрытия, представляет собой мононить и является неплетеной. Производитель выделяет эту нить как наиболее подходящую в качестве нити для зашивания ран, как правило, для мягких тканей и сосудов, среди которых мочеточники и уретра.

Однако существуют другие материалы для нитей для зашивания ран, которые могут удобным образом быть адаптированы к рассматриваемым случаям и к требованиям для заплаток; выбор наиболее подходящей нити зависит от решения хирурга.

Отверстия для прохождения швов 7, 11 и 10 в мочеточнике 20 и мочевом пузыре 40 не представляют риска протечки жидкости, поскольку через несколько часов ткань преобразовывается. Для избежания утечки мочи (жидкости) отверстия швов 7, 11 и 10 склеиваются и закрываются при помощи одного кубического сантиметра (одной капли) хирургического клея, такого как Glubran 2^TM , например, имеющегося в свободной продаже.

Нить Monocryl^TM, используемая для зашивки ран, рассасывается за 90-120 дней, но начинается терять упругость на 22 день, заканчиваясь с потерей 75% прочности на разрыв на 28 день. С 28 дня прочности на разрыв у нити больше нет, но к этой дате мочеточник 20 и заплатки 1 и 100 остаются скрепленными при помощи клея, и прежде всего путем образования фиброзной капсулы, выполняющей функцию удерживающего элемента для мочеточника и заплаток 1 и 100. Следует отметить, что фиброзная или полипротеиновая капсула образуется примерно через 30 дней.

Различные изменения и модификации деталей, очевидные специалисту в данной области техники, могут быть выполнены в настоящем воплощении изобретения, не нарушая пределов изобретения, установленных в прилагаемой формуле изобретения.