процедура и инструменты для низкооборотного фрезерования без промывания с извлечением и сбором тканевых частиц

Формула изобретения

1. Способ фрезерования, подлежащий выполнению на кости, хряще или другой ткани пациента для образования полости с формой и размерами, которые позволяют данной полости вмещать имплантат или протез, или для образования полости для других целей, включающий многократное применение различных вращающихся фрезерных инструментов на ткани, причем упомянутый способ содержит промежуточный этап, на котором задаются глубина, ширина и другие основные характеристики полости, при этом инструменты, применяемые на промежуточном этапе, работают на оборотах в диапазоне 20-80 об/мин, и тканевые частицы, смещаемые или высвобождаемые в результате процесса фрезерования, собирают и накапливают во фрезерном инструменте, и извлекают из него, когда инструмент выводят, таким образом, что данные частицы можно сохранить и используют для других хирургических применений.

2. Способ фрезерования по п.1, в котором проводят этап зенковки для расширения зева полости, причем инструменты, применяемые на этапе зенковки, работают на оборотах в диапазоне 20-80 об/мин.

3. Способ фрезерования по п.1, в котором проводят начальный этап для прорезания сквозь кортикальную ткань, при этом инструменты, используемые на начальном этапе, работают на оборотах в диапазоне 20-80 об/мин.

4. Способ фрезерования по любому из предшествующих пунктов, в котором не подают промывочный раствор на инструменты, высвобожденные тканевые частицы или ткань, окружающую фрезерованное отверстие или полость в процессе фрезерования.

5. Способ фрезерования по п.1, в котором тканевые частицы, собираемые в процессе фрезерования, смешивают с плазмой, богатой факторами роста или другими биологическими материалами для требуемых медицинских целей.

6. Фрезерные инструменты для использования в способе фрезерования, подлежащем выполнению на кости, хряще или другой ткани, для образования полости с формой и размерами, которые позволяют данной полости вмещать имплантат, или для других целей, при этом упомянутые фрезерные инструменты представляют собой, по существу, удлиненные инструменты, которые содержат участок, содержащий спиральные канавки, между спиральными канавками выполнены зоны удерживания ткани для накопления ткани, извлеченной в процессе фрезерования, причем спираль спиральных канавок выполнена под углом наклона 25-40° к продольной оси фрезерного инструмента и/или зоны удерживания являются вогнутыми или искривленными внутрь так, что при наблюдении в сечении упомянутое искривление или вогнутость образует приблизительно форму полуокружности.

7. Фрезерные инструменты по п.6, в которых инструменты имеют, по меньшей мере одну визуально заметную горизонтальную отметку, выполненную в виде рельефа или другом подходящем виде, для выполнения функции индикатора в процессе фрезерования.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к методам, применяемым при сверлении или фрезеровании кости, хрящей и других тканей для требуемых медицинских целей, в основном относящихся к имплантации винтов или других элементов протезирования и остеосинтеза в колени, бедра, позвоночник и другие кости или ткани. Одним из наиболее важных применений является сверление верхней челюсти пациента для ее подготовки под верхнечелюстной зубной имплантат в областях дентальной имплантологии и челюстно-лицевой хирургии.

При применении, в частности, в дентальной имплантологии способ фрезерования включает в себя последовательное сверление кости последовательным вводом фрезерных головок увеличивающегося диаметра для формирования полости, подогнанной к размерам имплантата или протеза. Способ фрезерования включает в себя вращение инструмента или фрезерной головки с требуемой частотой. Точная характеристика частоты вращения определяется многими факторами, в основном геометрическими характеристиками фрезерной головки и последовательностью этапов процесса фрезерования.

В наличии имеются фрезерные головки многочисленных форм и размеров. Это объясняется, в основном, тем, что конструкция каждого имплантата обычно содержит конкретные конструктивные решения, требующие фрезерования специализированными фрезерными головками полостей, хорошо подогнанных к размерам имплантата.

Широко распространена практика применения в процессе фрезерования фрезерных головок с рядом разных диаметров для одного и того же имплантата. Такой подход обеспечивает, что фрезерные головки, используемые на каждом этапе процесса, точно подходят по размерам подлежащей высверливанию полости.

Широкая номенклатура имплантатов и фрезерных головок, используемых в традиционных методах, подразумевает, что применяют частоты вращения при фрезеровании, изменяющиеся в широком диапазоне, приблизительно, от 800 до 1500 об/мин. Такое так называемое высокооборотное фрезерование приводит к тому, что как фрезерная головка, так и костная ткань, которую упомянутая головка обрабатывает, разогреваются, при этом температура фрезерной головки иногда превышает 40°C. Клетки костной ткани являются термочувствительными и характеризуются оптимальной температурой 37°C. Поэтому любое повышение температуры может повредить клетки и во многих случаях вызвать некроз.

Термическое повреждение, которое наносят ткани, окружающей имплантат, во время высокооборотного фрезерования и к которому можно добавить механическое повреждение от всего процесса фрезерования, оказывает разрушительное воздействие на исходное состояние полости, вмещающей имплантат. В результате требуется больше времени на восстановление кости и на интеграцию имплантата в кость, представляющие собой факторы, которые влияют на степень успеха операции.

Поэтому в традиционных методах фрезерования широко практикуется подача промывочного солевого раствора на фрезерную головку и рассверливаемый участок для предотвращения перегревания фрезерной головки и окружающей ткани. Однако данный промывочный раствор смывает сигнальные белки и другие растворимые вещества, которые могут выполнять активную функцию при регенерации кости.

Упомянутые вещества выделяются тканью на участке, где повреждена ткань в ответ на повреждение и как средство поддержания гомеостаза, т.е. сохранения биологического и физико-химического состояний до повреждения, и важны, если требуется восстановление ткани. Особой физиологической функцией сигнальных белков является передача активационных сигналов клетке, чтобы она могла отреагировать на деградацию, происшедшую в микросреде. Упомянутые белки связаны с внеклеточным матриксом. Данная связь разрывается, когда фрезерная головка ударно действует на матрикс. Упомянутые сигнальные белки характеризуются низким молекулярным весом и растворимостью. Промывочный солевой раствор легко растворяет и смывает их и потому лишает ткань естественных ресурсов, которые ткань использует для собственного заживления.

Кроме того, обычной практикой является извлечение и сбор частиц ткани, снятых во время фрезерования и их использование при аутотрансплантации. Такой метод делает необязательным применение альтернативных и намного менее полезных методов, предлагаемых для упомянутой цели, например таких, как аллотрансплантация (гомологическая трансплантация ткани, получаемой из банка человеческих тканей) или ксенотрансплантация (процесс трансплантации ткани от одного вида животного другому). В рамках данного процесса всасывающее устройство, оснащенное фильтром, собирает все костные частицы. После многократного анализа способов высокооборотного фрезерования установлено, что в данных частицах уже произошло отмирание клеток в результате термического и механического повреждения, нанесенного во время процесса.

Основной целью настоящего изобретения является создание способа фрезерования, который насколько возможно защищает ткань, окружающую участок высверливания, предотвращает нагревание участка и одновременно исключает побочные эффекты, обусловленные применением промывочного солевого раствора, в основном смывание собственных клеточных сигналов, которые помогают ткани быстрее заживать и становиться биологически сильнее.

Другой целью настоящего изобретения является создание способа фрезерования, который позволяет собирать частицы ткани, снятые во время фрезерования, и затем использовать для подготовки эффективного процесса аутотрансплантации. В результате, данное изобретение имеет целью определение характеристик инструментов, которые предназначены, чтобы удерживать и не выпускать частицы, и применение данных инструментов.

Другой целью настоящего изобретения является создание способа фрезерования, который постоянно саморегулируется соответственно характеристикам конкретного участка высверливаемой ткани. Указанная цель, достижение которой должны обеспечивать все способы фрезерования, основана на том, что наружная поверхность ткани (кортикальный слой, когда начинают фрезерование) тверже и содержит меньше клеток. После просверливания упомянутого слоя ткань становится менее плотной и содержащей больше клеток. Если упомянутая цель достигается, будет легче сделать имплантат устойчивым на начальном этапе и, тем самым, поддержать интеграцию имплантата в ткань.

Для достижения вышеупомянутых целей в соответствии с настоящим изобретением определяются характеристики способа фрезерования ткани пациента с целью образования полости, предназначенной для вмещения имплантата или протеза. Данный способ включает в себя низкооборотное фрезерование без промывания. В результате процесса, получают тканевые частицы высокого биологического качества и впоследствии используют в качестве аутотрансплантатов после смешивания, предпочтительно, с PRGF (плазмой, богатой факторами роста), получаемой по изобретению WO 0044314, на которое выдан патент настоящему заявителю.

Для образования полости, вмещающей имплантат, способ фрезерования в соответствии с настоящим изобретением содержит, в основном, три этапа фрезерования:

1) Начальный этап

2) Промежуточный этап

3) Этап зенковки

Начальный этап включает в себя прорезание сквозь кортикальную ткань, представляющую собой первый слой ткани и обычно отличающуюся очень твердой консистенцией. Данный начальный этап уже входит в другие способы. Для обеспечения правильного выполнения данного этапа следует применять коническую «зарезную фрезерную головку». Данная головка специально разработана для прохода сквозь кортикальную ткань и облегчения начала фрезерования полостей даже на небольших участках ткани. Поэтому наконечник фрезерной головки должен быть очень острым, чтобы высверленное отверстие можно было выполнить точно в надлежащем месте. Подходящая фрезерная головка, подлежащая использованию на данном этапе, описана в международной заявке PCT/ES03/00443, также поданной настоящим заявителем.

Фрезерование на начальном этапе обычно выполняют на высоких оборотах, предпочтительно, в диапазоне 800-1200 об/мин. Это обусловлено конструкцией фрезерной головки, которая имеет очень острую вершину, и тем, что фрезерная головка должна создавать очень маленькое высверленное отверстие в твердой ткани без кругового проскальзывания поблизости. На данном начальном этапе следует подавать обильные количества промывочного физиологического сывороточного раствора для предотвращения нагревания ткани в результате высокооборотного фрезерования.

Целью промежуточного этапа является образование практически всей полости, вмещающей имплантат, с глубиной, шириной и другими основными частями, определенными в ходе процесса. Как изложено во введении настоящего описания изобретения, для фрезерования полости, которая имеет точно такие размеры и форму, как имплантат, требуются фрезерные головки разных форм и размеров. В результате, на промежуточном этапе применяют фрезерные головки нескольких типов, пока не образуют требуемую полость.

В соответствии с настоящим изобретением промежуточный этап фрезерования характеризуется двумя основными факторами.

- Фрезерование выполняют на низких оборотах от 20 до 80 об/мин и без подачи промывочного солевого раствора.

- Ткань, смещаемую или высвобождаемую на данном промежуточном этапе образования полости, извлекают или собирают. Изобретение обеспечивает указанное посредством применения специально сконструированных фрезерных головок, которые допускают удерживание смещенной ткани во фрезерной головке во время фрезерования и, тем самым, облегчают извлечение. Часто применяют следующий способ: фрезерование кратковременно прерывают, когда устройство обнаруживает, что фрезерная головка содержит достаточное количество тканевых частиц, или всякий раз, когда полагают необходимым сделать паузу. Затем фрезерную головку извлекают из полости и используют шпатель или другой инструмент для извлечения ткани из головки прежде, чем ткань помещают в небольшой контейнер, изготовленный из стекла или аналогичного стерильного материала. Затем фрезерование возобновляют. Это означает, что тканевые частицы могут быть собраны без необходимости применения всасывающих фильтров или других дополнительных инструментов.

На этапе зенковки, при необходимости, создают базовую поверхность для вмещения имплантата или протеза. Назначением этапа зенковки является рассверливание верха полости для создания достаточного пространства для вмещения головки имплантата, когда его вставляют в полость. Форма имплантата определяет точку, в которой выполняется этап зенковки, если представляется необходимой. В некоторых случаях зенковка выполняется в конце промежуточного этапа или когда образуют полость, тогда как в других случаях зенковка выполняется во время промежуточного этапа.

Аналогично тому, как на промежуточном этапе, фрезерование на этапе зенковки выполняют на низких оборотах от 20 до 80 об/мин и без подачи промывочного солевого раствора. Кроме того, ткань, смещенную или высвобожденную на данном этапе зенковки, извлекают или собирают посредством применения специально сконструированных фрезерных головок, которые допускают удерживание смещенной ткани во фрезерной головке во время фрезерования и, тем самым, облегчают извлечение. Конструкция данных фрезерных головок, применяемых на этапе зенковки, в соответствии с настоящим изобретением обладает характеристиками, аналогичными конструкции инструментов, применяемых на промежуточном этапе фрезерования.

Хотя фрезерование на начальном этапе предпочтительно следует выполнять на высоких оборотах, низкооборотное фрезерование также допускается, как на промежуточном этапе и этапе зенковки, если потребуется для специального применения или случая.

Что касается инструментов или фрезерных головок, применяемых в способе по изобретению и упомянутых ранее, изобретение обеспечивает определение характеристик специальных фрезерных головок для фрезерования на промежуточном этапе и этапе зенковки. Данные фрезерные головки имеют задерживающую конструкцию, которая дает возможность накопления и выборки смещенной или извлеченной ткани.

Все фрезерные головки, применяемые на промежуточном этапе и этапе зенковки, предпочтительно являются тонкими цилиндрическими деталями, содержащими сверху гладкий участок стандартных размеров для прикрепления головки к электродвигателю вращения. Во-вторых, головка содержит фрезерную секцию, состоящую из спиральных канавок, которые вырезаны так, чтобы создавался угол, необходимый для высвобождения или извлечения вырезаемого материала, и, одновременно, для создания пространств для накопления извлеченной ткани. В-третьих, фрезерная головка содержит острый наконечник или вершину в случае фрезерных головок для промежуточного этапа и тупой наконечник или вершину в случае фрезерных головок для этапа зенковки.

Пространства, накапливающие извлеченную ткань, или участки для удерживания ткани образованы между непрерывными петлями спиральных канавок на внутренней вогнутой поверхности между данными петлями. Нижеописанные конструктивные элементы данной секции фрезерной головки обеспечивают ее удерживающую способность или способность данных участков накапливать извлеченную ткань.

- Во-первых, спиральные канавки вырезаны под углом наклона 25-40 градусов относительно продольной оси фрезерной головки в отличие от традиционных фрезерных головок, в которых спираль обычно наклонена под углом 6 градусов и иногда до 15 градусов.

- Во-вторых, вогнутость удерживающих участков в стержень фрезерной головки или к продольной оси более выражена, чем в традиционных неудерживающих фрезерных головках. В частности, в сечении данного участка фрезерной головки искривление или вогнутость удерживающих участков имеет приблизительно такую же форму, как полуокружность, и может быть даже больше или более замкнутым.

Определение характеристик и применение фрезерных головок с упомянутыми характеристиками обеспечивает, что ткань, извлекаемая в ходе фрезерования, направляется к удерживающим участкам и, поскольку промывочный раствор не подается, накапливается в них.

Тем не менее следует обратить внимание, что в настоящем изобретении удерживающее свойство фрезерной головки и тот факт, что фрезерование выполняется на низких оборотах и без промывания, облегчают получение тканевых частиц, которые можно использовать для аутотрансплантации. Поэтому факт выполнения фрезерования на низких оборотах способствует повышению качества получаемой ткани, поскольку частицы становятся больше и содержат значительно большее количество живых клеток, чем частицы, получаемые в результате высокооборотного фрезерования. Это обусловлено тем, что фрезерная головка выполняет значительно больше оборотов при высокой частоте вращения, чем при низкой частоте вращения, но при том продвигается на одинаковое расстояние, ткань измельчается в большей степени с образованием таким образом разновидности порошка, который, как показал анализ, не содержит живых клеток. Кроме того, факт отсутствия подачи промывочного солевого раствора для охлаждения фрезерной головки и окружающего участка означает, что сигнальные белки и другие вещества, ускоряющие и поддерживающие регенерацию ткани и способствующие быстрой стабилизации имплантата, не удаляются из окружающей ткани.

Кроме того, все фрезерные головки, кроме зарезной фрезерной головки, которая характеризуется более короткой фрезерной секцией, могут содержать пояски, вырезанные или вытравленные во внешней поверхности, которые указывают разные глубины фрезерования в соответствии с высотами имплантатов. Поскольку фрезерная головка вращается с низкими частотами вращения, упомянутые полоски остаются видимыми и поэтому могут применяться для указания точки, в которой достигнута соответствующая глубина для каждой конкретной фрезерной головки, и, следовательно, точка, в которой следует прекратить фрезерование или продолжить с использованием следующей фрезерной головки.

Способ и инструменты для низкооборотного фрезерования без промывания согласно изобретению, применяемые для извлечения и сбора тканевых частиц, не только достигают сформулированных целей, но также обеспечивают другие апробированные преимущества и положительные характеристики, подробное описание которых приведено ниже.

Анализы показали, что способ фрезерования согласно изобретению не вызывает повышения температуры фрезерных головок больше, чем на 5°С, что, с учетом суммирования с окружающей температурой, означает, что температура поддерживается ниже 40°С, т.е. температуры, при которой происходит повреждение и даже некроз.

Анализы с использованием оптических и электронных микроскопов показали также, что костные частицы, извлеченные в процессе фрезерования, сохраняют свои остеогенные (происходящие из костеобразующей ткани), остеоиндуктивные (индуцирующие костеобразование другими клетками) и остеокондуктивные (обеспечивающие структурную поддержку во время регенерации кости) свойства. Поэтому костные частицы идеально пригодны для применения в аутотрансплантации. Аутотрансплантацию можно, например, осуществлять смешением костных частиц с PRGF (плазмой, богатой факторами роста по изобретению WO 0044314, на которое выдан патент настоящему заявителю). Другой возможный способ аутотрансплантации включает в себя хранение частиц в физиологической сыворотке или крови пациента. Смесь можно позднее использовать в аутотрансплантации.

Способ низкооборотного фрезерования без промывания в соответствии с изобретением можно применять не только в имплантологии, но также в ортопедической хирургии и травматологии, специальных областях, в которых традиционно применяют методы очень агрессивной хирургии, базирующиеся на высокооборотном фрезеровании и механических критериях, которые не учитывают биологическое повреждение, наносимое ткани.

В этом отношении технические инновации, направленные на ослабление повреждения, могут быть значительным вкладом в усовершенствованные клинические разработки и сокращение периода восстановления (что уже доказано применением метода, подробно описанного в патенте WO 0044314, выданном настоящему заявителю, к операции данного типа). Данные инновации позволяют также получать большое количество живой кости для использования в аутотрансплантации. В случае с протезами бедра и колена, применение способа низкооборотного фрезерования без промывания позволяет восстановить большое количество кости для использования в качестве трансплантата для протеза. Трансплантат может быть установлен с использованием стержней или штифтов, винтов или микропластин для остеосинтеза в случае переломов костей.

Подробное описание настоящего изобретения приведено со ссылками на прилагаемые чертежи, хотя упомянутые чертежи не раскрывают всего содержания изобретения:

Фиг.1 - первый пример способа низкооборотного фрезерования в соответствии с изобретением.

Фиг.2 - второй пример способа низкооборотного фрезерования в соответствии с изобретением.

Фиг.3 - возможная конструкция фрезерного инструмента в соответствии с изобретением.

Фиг.4 - возможная конструкция другого фрезерного инструмента в соответствии с изобретением.

На фиг.1 представлен пример способа низкооборотного фрезерования, где способ применен для образования полости или ячейки (5) в ткани (6) пациента. В данном конкретном случае ткань представляет собой верхнюю челюсть, и полость образуют для вмещения верхнечелюстного зубного имплантата (4). В данном способе кортикальный слой или самую твердую наружную секцию кости (6) просверливают на начальном этапе (1). За этим следует промежуточный этап (2) фрезерования, на котором образуют полость (5). И, наконец, способ завершают этапом (3) зенковки, на котором полость (5) расширяют для вмещения головки (18) верхнечелюстного зубного имплантата (4).

Как уже указано в настоящем описании изобретения, на каждом этапе фрезерования применяют требуемые инструменты для оказания требуемого воздействия на полость и т.д. В связи с этим зарезная фрезерная головка (7), применяемая на начальном этапе (1), содержит очень острый конический наконечник (19), позволяющий данной головке начать фрезерование полости. Кроме того, зенковочная фрезерная головка (9), применяемая на этапе (3) зенковки, короче и шире, чем другие фрезерные головки, поскольку ее назначением является рассверливание верха полости (5). Форма промежуточных фрезерных головок (8), применяемых на промежуточном этапе (2), подробно показана на фиг.3. На фиг.1 показано расположение меток (16) на поверхности фрезерной головки (8), которые указывают глубину, до которой должен сверлить или фрезеровать каждый инструмент. Данные метки служат руководством для специалиста, выполняющего фрезерование.

На фиг.2 представлен другой пример способа в соответствии с настоящим изобретением для такого же применения, которое представлено на фиг.1, который служит для демонстрации того, как этап (3) зенковки можно выполнять на промежуточном этапе (2), т.е. варианта, который может быть полезен для верхнечелюстных зубных имплантатов (4) некоторых типов, в зависимости от типов существующих инструментов.

На фиг.3 представлен пример промежуточной фрезерной головки (8), применяемой на промежуточном этапе способа, на котором образуют большую часть полости в ткани пациента. Данная промежуточная фрезерная головка (8) состоит, в основном, из трех частей или зон. Верх фрезерной головки содержит гладкий, по существу, цилиндрический участок (13) стандартных размеров. Во-вторых, имеется фрезеровочная секция (14), содержащая спиральные канавки (11), вырезанные во фрезе. В-третьих, фреза содержит острый наконечник или вершину (15).

Фрезерная головка в соответствии с настоящим изобретением содержит удерживающие участки (17), которые соответствуют внутренней поверхности спиральных канавок (11) и к которым двигается ткань, извлекаемая в процессе фрезерования до того, как окончательно заключается внутри них. Удерживающая способность данных удерживающих участков (17) повышена тем, что спиральные канавки (11) в промежуточной фрезерной головке (8) выполнены таким образом, что угол (10), под которым упомянутые канавки наклонены к продольной оси (12) фрезерной головки, составляет 25-40 градусов и тем, что искривление (20) сечения удерживающих участков имеет приблизительно такую же форму, как полуокружность и может быть даже больше или более замкнутым.

Как можно видеть на фиг.3, фрезерная головка (8) также содержит метки (16), которые указывают глубину, до которой должен сверлить или фрезеровать каждый инструмент и, тем самым, служат руководством для специалиста, выполняющего фрезерование.

На фиг.4 представлен примерный вариант осуществления фрезерной головки (9), подлежащей применению в способе на этапе зенковки из-за ее более широкой секции (14), которая обеспечивает образование более широкого отверстия наверху полости и таким образом создает пространство для вмещения головки имплантата. Данная фрезерная головка (9) для этапа зенковки состоит, в основном, из двух частей или зон: гладкого, по существу, цилиндрического участка (13) стандартных размеров и фрезеровочной секции (14), содержащей спиральные канавки (11), вырезанные во фрезе.

Фрезерная головка (9) для этапа зенковки в соответствии с изобретением содержит удерживающие участки (17), которые соответствуют внутренней поверхности спиральных канавок (11) и к которым двигается ткань, извлекаемая в процессе фрезерования, притягивается и окончательно заключается внутри них. Удерживающая способность данных удерживающих участков (17) повышена тем, что спиральные канавки (11) во фрезерной головке (9) для этапа зенковки выполнены таким образом, что угол (10), под которым упомянутые канавки наклонены к продольной оси (12) фрезерной головки, составляет 25-40 градусов и тем, что искривление (20) сечения удерживающих участков имеет приблизительно такую же форму, как полуокружность, и может быть даже больше или более замкнутым.