устройство и способ (варианты) нанесения покрытия из активного вещества на изделие, применение способа и изделие

Формула изобретения

1. Устройство для нанесения покрытия из активного вещества на изделие, содержащее первое приспособление, приготавливающее по меньшей мере одно активное вещество, второе приспособление для нанесения активного вещества на изделие и устройство излучения, энергетическое излучение которого направлено на покрытие из активного вещества для непосредственного нанесения покрытия из активного вещества на изделие, при этом под действием облучения образуется кристаллическая или аморфная структура слоя активного вещества на изделии.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что устройство излучения выполнено с возможностью генерирования электромагнитного излучения.

3. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что устройство излучения генерирует излучение одинаковой или разной формы, в частности прерывистое или сфокусированное.

4. Устройство по любому из пп.1-3, отличающееся тем, что первое приспособление выполнено с возможностью приготовления смеси по меньшей мере из двух активных веществ.

5. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что первое приспособление выполнено с возможностью приготовления смеси по меньшей мере из одного активного вещества или смеси активных веществ и другого вещества, в частности, в растворе или суспензии.

6. Устройство по п.5,отличающееся тем, что другим веществом является вода или спирт, в частности дважды дистиллированная стерильная вода.

7. Устройство по любому из пп.4-6, отличающееся тем, что второе приспособление служит для нанесения покрытия из смеси активных веществ или смеси.

8. Устройство по любому из пп.1-7, отличающееся тем, что активное вещество содержит одно из следующих веществ или комбинацию следующих веществ: средства для похудания/средства, подавляющие аппетит, возбуждающие лекарства/средства против гипоксемии, обезболивающие лекарства/противоревматические средства, противоаллергические средства, противоанемические средства, противоаритмические средства, антибиотики/противоинфекционные средства, средства против слабоумия (ноотропики), антидиабетические средства, противоядные средства, противорвотные средства/средства против головокружения, противоэпилептические средства, средства против кровоизлияния, средства против фибринолиза, кровоостанавливающие средства, средства против гипертонии, средства против гипогликемии, средства против гипотонии, антикоагулянты, противогрибковые средства, противопаразитные средства, противовоспалительные средства, средства против кашля/отхаркивающие средства, артериосклеротические средства, бальнеотерапевтические средства и средства для тепловой терапии, вещества, вызывающие блокаду бета-рецепторов, и ингибиторы системы "ренин - ангиотензин", бронхолитические средства/противоастматические средства, желчегонные средства и терапевтические средства для желчных путей, холинэргические средства, кортикоиды, кожные средства, дезинфицирующие средства/антисептические средства, диетические продукты/средства лечебного питания, диагностические средства и средства для подготовки диагноза, мочегонные средства, стимулирующие средства кровоснабжения, средства для отвыкания, ферментные ингибиторы, ферментные препараты и белки-переносчики, средства против фибринолиза, средства против гериатрии, средства против подагры, противогриппозные средства и средства против простудных болезней, гинекологические средства, средства против гепатита, снотворные средства/седативные средства, гормоны гипофиза и гипоталамуза, другие регулирующие пептиды и их ингибиторы, иммуномодуляторы, растворы для внутривенного введения и стандартизированные растворы для инъекций, органоперфузионные растворы, сердечные средства, средства против кариеса, средства против парадонтоза и другие зубные препараты, средства против коронарной болезни, слабительные средства, средства для снижения содержания липидов, местные анестезирующие средства/невралгические лечебные средства, желудочно-кишечные средства, средства против мигрени, препараты на основе минеральных веществ, средства для лечения ротоглотки, средства для расслабления мышц, наркотические средства, невропатические препараты и другие нейротропные средства, средства против офтальмии, средства против остеопороза/регуляторы кальциевого обмена, средства против отиотрии, средства против болезни Паркинсона и другие средства против экстрапирамидальных нарушений, психотропные средства, средства против ринологии/средства против синусита, укрепляющие средства/тонизирующие средства, лечебные средства для щитовидной железы, сыворотки, иммуноглобулины и вакцины, половые гормоны и их ингибиторы, спазмолитические средства, ингибиторы против агрегации тромбоцитов, средства против туберкулеза, средства для перестройки организма, урологические средства, лечебные средства для вен, витамины, средства для лечения ран, цитостатические средства, другие антинеопластические средства и защитные средства, серии препаратов/рег. гомеопатические средства или биоматериалы/медицинские полимеры, факторы роста.

9. Способ нанесения покрытия из активного вещества на изделие, включающий:

а) нанесение по меньшей мере одного активного вещества на изделие,

б) облучение нанесенного покрытия из активного вещества для непосредственного нанесения покрытия на изделие без вторичных носителей, при этом под действием облучения образуется кристаллическая или аморфная структура слоя активного вещества на изделии.

10. Способ нанесения покрытия из активного вещества на изделие, отличающийся тем, что

а) на изделие наносится по меньшей мере одно активное вещество со вторичным носителем,

б) проводится облучение нанесенного вместе со вторичным носителем активного вещества,

при этом под действием облучения образуется кристаллическая или аморфная структура слоя активного вещества на изделии.

11. Способ по п.9 или 10, отличающийся тем, что активное вещество содержит одно из приведенных в п.8 веществ или комбинацию этих веществ.

12. Способ по любому из пп.9-11,отличающийся тем, что на изделие наносится смесь по меньшей мере из двух активных веществ.

13. Способ по любому из пп.9-12, отличающийся тем, что активное вещество или смесь активных веществ по п.11 смешивается с другим веществом с образованием раствора или суспензии.

14. Способ по п.13, отличающийся тем, что другим веществом временно является спирт, или вода, или другой растворитель, в частности дважды дистиллированная вода.

15. Способ по п.13 или 14, отличающийся тем, что на изделие наносится раствор, или суспензия, или эмульсия.

16. Способ по любому из пп.9-15, отличающийся тем, что нанесенная смесь из активных веществ, или раствор, или суспензия облучается.

17. Способ по любому из пп.9-16, отличающийся тем, что облучение производится энергетическим излучением.

18. Способ по любому из пп.9-17, отличающийся тем, что облучение производится электромагнитным излучением.

19. Способ по любому из пп.9-18, отличающийся тем, что облучение проводится непрерывно или периодически в одном или нескольких частотных диапазонах.

20. Способ по любому из пп.9-19, отличающийся тем, что облучение вызывает лишь незначительный нагрев нанесенного жидкого слоя.

21. Способ по любому из пп.9-20, отличающийся тем, что под действием облучения образуется кристаллическая или аморфная структура слоя активных веществ или смеси из активных веществ по п.4 или 5 на изделии.

22. Способ по любому из пп.9-21, отличающийся тем, что изделие предварительно обрабатывают, в частности увеличивают площадь поверхности и/или электрически заряжают поверхность, в результате чего такое изделие способно впитывать жидкости по всей поверхности.

23. Способ по любому из пп.9-22, отличающийся тем, что предварительно обрабатывают изделие, на которое должно наноситься покрытие или часть его, в частности очищают от посторонних веществ.

24. Способ по любому из пп.9-23, отличающийся тем, что на изделие или его части наносят покрытие из активного вещества одинаковой или разной толщины.

25. Способ по любому из пп.9-24, отличающийся тем, что толщина слоя может лежать от нанометрического до миллиметрового диапазона.

26. Способ по любому из пп.9-25, отличающийся тем, что на изделие наносится покрытие

в виде одного или нескольких слоев,

из разных или одинаковых активных веществ,

из органических компонентов,

в сочетании с эффективными на клеточном уровне компонентами,

с оставлением важных для активных веществ интервалов,

по меньшей мере, на часть поверхности,

в виде сегментов с одной или нескольких сторон,

из разных активных веществ на разные части поверхности и/или

по всей его поверхности.

27. Способ по любому из пп.9-26, отличающийся тем, что слои активного вещества наносятся с одинаковой или разной растворимостью, в частности обладают градуированной скоростью выделения активного или активных веществ.

28. Способ по любому из пп.9-27, отличающийся тем, что покрытие содержит лекарственно эффективный/фармакологически эффективный/фармацевтически эффективный компонент.

29. Способ по любому из пп.9-28, отличающийся тем, что покрытие имеет градуированную твердость и/или регулируемую механическую твердость, в частности представляет собой твердый, упругий или мягкий слой.

30. Способ по любому из пп.9-29, отличающийся тем, что степень твердости покрытия определяется дозой энергии, в частности при большей дозе энергии обеспечивается более твердое покрытие и при меньшей дозе - более мягкое покрытие.

31. Способ по любому из пп.9-30, отличающийся тем, что покрытие имеет красочную маркировку.

32. Способ по любому из пп.9-31, отличающийся тем, что на покрытие накладываются и/или в него включаются другие вещества.

33. Способ по п.32, отличающийся тем, что другим веществом является фактор роста или стимулятор роста.

34. Применение способа по любому из пп.9-33 для нанесения покрытия на

имплантант, в частности тазобедренный, коленный, плечевой или челюстной, хирургический или ортопедический имплантант,

онплантант, в частности хирургический или ортопедический онплантант,

вкладку или накладку,

медицинское вспомогательное средство, в частности гвоздь, винт, проволока, фиксаторы, втулка, канюля, игла, шовный материал, скобка или дренаж,

медицинский инструмент,

медицинский продукт, в частности инвазионные или активные медицинские продукты,

медицинский аппарат, в частности насосы, дозаторы, сигнализаторы, импульсные датчики или инсулиновые детекторы,

оптическое устройство для улучшения зрения или вспомогательное устройство для улучшения слуха,

керамический заменитель для кости, в частности, на основе кальция и фосфата,

заменитель для кости, в частности, на основе керамики, кальция и карбоната или кальция и сульфата,

связку, сухожилие или пластину,

изделие из стекла, керамики, пластмассы, металла, стеклокерамики или металлокерамики,

украшение.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к устройству и способу (варианты) для нанесения покрытия из активного вещества на изделие, а также к применению способа и к изделию, полученному этим способом.

За последние десятилетия медицинская технология достигла удивительных успехов. Они являются следствием того, что, как доказано, существенно возросло качество, во-первых, более дифференцированных способов лечения и, во-вторых, аппаратного оформления в медицинских учреждениях-клиниках, университетских учреждениях, частной врачебной практике. В результате этого усовершенствования часто обеспечиваются только за счет высоко иновационных методических или аппаратных приемов.

В данном случае новым способом нанесения покрытия согласно изобретению дополнительно создаются готовые продукты или полуфабрикаты из группы медицинских продуктов, или лекарственных средств, или близких продуктов таким образом, что их действие не проявляется более исключительно в первоначальном назначении, а является дополнительной функцией для местного введения материала или вещества, в результате чего могут достигаться действия, которые, например, служат для снижения потенциала аллергизирования или воспаления или минимизации иммунологических процессов, что способствует стимулированию процессов регенерации, защите от инфекций и борьбе с инфицированием, или которые могут проявляться в комбинации между собой.

Вследствие многообразия возможностей методика согласно изобретению поясняется ниже на основе инфекций. Однако это является только примером для всех остальных действий.

В результате стандартизации способов проведения операций и материалов, применяемых в ходе стандартизированных операций, стало возможным снижение послеоперационных инфекций на около 1%. Значительная часть таких инфекций не может корригироваться собственными защитными механизмами тела. Для этого организму необходимы антибиотики, которые вследствие непредсказуемости стандартно вводятся до, во время и после операции.

С развитием восстановительной хирургии возникло новое требование, предъявляемое к качеству рисков инфицирования. Вводимый через отверстие в теле имплантант или онплантант может содержать непосредственно на своей поверхности риски инфицирования, которые после имплантации получают идеальную питательную почву для своего распространения. Даже оптимальные микробиологические условия в асептических операционных помещениях, по меньшей мере, в крупных промышленно развитых странах не уменьшают определенный риск инфицирования, обусловленный самой операцией, применяемым материалом и присутствующими лицами.

По этим причинам применяются разные способы профилактики инфекций. Так, например, инъецируются или вводятся через желудок или по кровеносным руслам антибактериальные активные вещества. Однако, как правило, антибактериальные активные вещества распределяются в организме в широкой области, а не в месте, где они требуются. Обширно распределившиеся антибиотики характеризуются, кроме того, существенным недостатком, проявляющимся в том, что они вызывают побочные действия, являющиеся нежелательными и часто вредными.

Так, целью НИОКР стало создание новых способов применения антибиотиков, позволяющих располагать активное вещество в том месте, где оно требуется, и ограничивать дозировку локально применяемого количества активного вещества до надежной минимальной величины.

Одним из направлений является создание носителей, выделяющих активное вещество по месту. Такое выделение происходит, как правило, в течение определенного времени при разных количественных распределениях на протяжении периода выделения. При этом вспомогательные вещества, с которыми связано активное вещество, одновременно имплантируются в операционную рану для подавления инфекций и профилактики их возникновения.

Так, например, из DE 19918435 A1 известен способ получения вещества для нанесения покрытия и связывания, предназначенного для оральных и подобных лекарственных форм. Вещество для нанесения покрытия и связывания, в котором не содержится активного вещества, состоит из сополимера, пластификатора и эмульгатора.

При другой группе инфекций требуется интегрировать такие продукты, при которых имплантант сообщается с внешней средой через тело, например при использовании наружных фиксаторов. В этом случае инфекционным местом является чаще всего участок прохождения через кожу пациента. Даже тщательные и частые гигиенические меры здесь нередко не помогают, из-за чего приходится прибегать к дополнительной терапии.

В целом меры по борьбе с инфекциями и их профилактика являются необходимыми при современном уровне медицины. Учитывая, что современные способы сопряжены с опасностью нежелательных побочных действий, то разработка способов местного введения активного вещества является технологической задачей.

Согласно изобретению разработан способ, с помощью которого устраняются описанные выше недостатки лечебных приемов и может проводиться местная терапия на активном месте без необходимости введения вторичных имплантантов и без проведения дополнительных мер, таких как инъекции или прием таблеток. При этом применение таких материалов, полученных согласно изобретению, возможно при стационарном и амбулаторном лечении.

Задача решается за счет того, что на внутренние и/или наружные поверхности имплантируемого/онплантируемого имплантанта/онплантанта активное вещество наносится таким образом, чтобы оно покрывало поверхность в основном полностью в виде сплошного слоя или частично с оставлением важных для активного вещества интервалов, определяемых диффузионной способностью этого вещества. При этом активное вещество может покрывать лишь сегменты поверхности детали или полностью охватывать последнюю. При сегментированном покрытии согласно изобретению возможно нанесение одно- или многостороннего покрытия, причем последнее также может быть сплошным или сегментированным. Согласно изобретению слой активного вещества может выбираться твердым, упругим или мягким, при этом градуировка или наслаивание разных вязкостей в слое активного вещества представляют собой вариации согласно изобретению.

Наряду с этой классификацией твердости имеется возможность нанесения разных активных веществ на разные места детали, в результате чего согласно изобретению можно получать покрытие с локально разными активными веществами или комбинации из одного или нескольких активных веществ как с разной твердостью, так и с разным составом.

Согласно изобретению можно получать покрытие из активного вещества, характеризующееся градуированной величиной выделения активного вещества или активных веществ, в результате чего в способе нанесения покрытия согласно изобретению достигается большая дисперсия со многими творческими степенями свободы. Существенное значение имеет при этом прочность активного вещества на поверхности детали. С помощью детали с покрытием согласно изобретению активное вещество вводится в рану или наносится на нее без значительных потерь активного вещества из-за трения или соскабливания вне активного места. В классическом случае, например, металлические эндопротезы забивают с помощью ударного инструмента в подготовленное костное ложе. Образующаяся посадка с натягом является необходимым условием для роста эндопротеза.

Если вследствие загрязнения протеза или инструмента или любых других операционных принадлежностей бактерии будут занесены в рану, то имплантант и костная ткань остаются беззащитными. Операция может вполне длиться до часа и более. В результате возрастает опасность дополнительного занесения бактерий. Если эндопротез снабжен профилактической защитой, то внесенный очаг инфекции может быть ликвидирован непосредственно на месте и может быть обеспечено беспрепятственное заживление имплантанта. Расшатывания протеза из-за наличия инфекционных областей с их повышенной активностью клеток более не происходит.

С другой стороны, при размещении протеза в костном ложе происходит далеко не незначительное скоблящее трение по поверхности имплантанта, что делает необходимым прочное сцепление активного вещества с поверхностью имлантанта, также и острие протеза или его кромки и закругления можно и нужно профилактически защитить.

Согласно уровню техники при перемыкании дефектного места на это место накладывается в виде перемычки металлическая пластина, которая фиксируется специальными винтами. Наиболее опасным участком при этом являются нижняя сторона пластины и образованные винтами полости. Если профилактически защитить их активным веществом, то снизится опасность расшатывания, а с уменьшением степени расшатывания ускорится положительный процесс заживления.

Согласно еще одному требованию имплантанты выходят наружу через кожу и выполняют свою функцию во внутренней и внешней конструкции. Это имеет место прежде всего в фиксаторах, в так называемой проволоке Киршнера, в устройствах для вытяжения и растяжения и пр. Здесь наибольшую опасность наряду с опасностью инфицирования от самой операции представляет инфекция в месте прохождения, которая способна распространиться внутрь раны по каналу имплантанта. Надежная защита с помощью активного вещества обеспечивает здесь для пациента существенно лучший результат, чем традиционные медикаментозные лечения.

Общим для приведенных выше в качестве примера возможностей применения, протезов и примеров на имплантанты являются исключение возможности ошибки из-за смещения активного вещества и снижение опасности персональных ошибок из-за недостаточной дозировки или передозировки.

Такие модели могут быть перенесены на любые металлические имплантанты и онплантанты, а также на применяемый согласно изобретению инструментарий. Инструменты имеют второстепенное значение, однако при возрастании количества операций с высокой чувствительностью или при операциях без обеспечения оптимальной среды в операционном помещении, как, например, при неотложных операциях при несчастных случаях или в странах с низкими гигиеническими стандартами, они приобретут в ближайшие годы несомненно возрастающее значение.

Также и пассивная защита инструментов от загрязнения с помощью подобного покрытия может оказаться эффективной, когда, например, наборам для неотложной операции предстоит длительное хранение.

Для широкой сферы применения могут рассматриваться безвредными материалы, иные, нежели металлические. Так, например, защита пациентов от инфекций несомненно зависит также - если даже и не в столь высокой степени, как для имплантантов - от чистоты второстепенных вспомогательных веществ. Защита активным веществом здесь может снизить, по меньшей мере, возможную опасность на периферийных участках и на видимых пациентом участках.

Заживление разреза, прошедшего обработку, очевидно, не является критическим. Однако в случае воспаления рубец является в конечном итоге, как правило, менее "красивым", т.е. он более утолщен и приподнят по сравнению с рубцом без воспаления. Если согласно изобретению в качестве средств закрытия такой раны, образовавшейся в результате хирургического вмешательства или ее вскрытия или по какой-либо иной причине, применяется материал, защищенный согласно изобретению слоем активного вещества, то вероятность инфицирования может быть снижена. В качестве материалов применяются в данном случае прежде всего хирургические нити и использованные иголки, скобы сшивных аппаратов и пр.

Особенно часто воспаления вызываются применением аппаратуры для инъекций. Эта проблематика обсуждается в особенности из-за передачи СПИДа и находит понимание. Однако эту проблематику не следует упускать из внимания и в кризисных регионах или при экологических катастрофах. Если иголки для инъекций в целях профилактической защиты покрыть активным веществом, например, в твердом варианте, то без сомнения значимость этой проблематики во многих случаях снизится.

Если в отдельном случае временно применяются приборы, то их защита также возможна временной. В таком специальном случае имеются в виду пользователи слуховых аппаратов, которым часто приходиться бороться против воспалительных реакций в местах контакта в ухе. Если контактирующий участок такого слухового аппарата обеспечить в этом случае защитой в виде активного вещества с определенной твердостью, то в некоторых случаях можно отказаться от мазей, которые загрязняют аппарат и частично снижают слышимость. Концентрированное лечение воспаления возможно также и во время пользования слуховым аппаратом.

В другом случае предусматривается нанесение покрытия согласно изобретению на оптические устройства для улучшения зрения. При этом покрытие из активного вещества наносится, в частности, на опорные элементы оптического устройства для носовой области и на душки для ушей, в результате чего даже при наличии воспаления возможно проведение лечения без отказа от пользования этими оптическими устройствами.

Другим случаем применения согласно изобретению может служить профилактическое нанесение активного вещества на активные конструктивные элементы. Так, например, совершенно реальной является защита насосов, дозаторов, сигнальных приборов, импульсных датчиков или аналитических имплантантов, таких как инсулиновые детекторы и пр.

В новейшей практике применяются также зубные имплантанты в качестве приемлемых технологических средств. Так, например, покрытый активным веществом челюстной или зубной имплантант подвержен опасности в значительно меньшей степени, чем незащищенный.

Если рассматривать в этой новой медицинской сфере деятельности способы проведения операций и применяемые материалы, то применение синтетических сухожилий и связок, а также заменителей хрящей представляет собой возрастающий рынок, имеющий чрезвычайно большое значение. Согласно изобретению с помощью такого способа может быть обеспечена защита указанных материалов активным веществом. При этом активное вещество может наноситься только на внешнюю поверхность или может также располагаться внутри элементов. Благодаря специальному способу обработки активное вещество не препятствует подвижности детали, в результате чего исключается функциональная ограниченность.

В частности, возможность нанесения активного вещества таким способом обеспечивает заготовке специальные свойства, такие как пористость, гибкость, поверхностная структура и пр. Поскольку нанесение покрытия проводится без применения носителей-веществ, то нанесенный объем для выделения активного вещества всегда меньше, чем ранее известный объем, в результате чего имплантированный посторонний объем является минимальным. Поэтому реакции на инородное тело, каким является активное вещество, всегда являются минимизированными. Иначе обстоит дело с использованием активных веществ, связанных с носителем, которые постоянно обременены реакцией на инородное тело. В результате применения мономатериала отсутствует также дополнительная активность клеток, вызываемая носителями-веществами или продуктами их распада. Благодаря снижению дополнительной активности клеток не препятствует эффективность активных веществ, в результате чего они могут проявлять свое оптимальное действие. Также в результате отсутствия носителя-вещества в покрытии из активного вещества может быть уменьшена значимость проблематики образования зазоров. Обычно носители изнашиваются по толщине своего слоя, что вызывает значительный зазор между заготовкой и, например, костью. Такой зазор образует при растворении носителей и одновременном выделении активного вещества отверстие между деталью и частью тела, которое вызывает нежелательную нестабильность механического, биомеханического и биологического типа. Если минимизировать такой зазор, то автоматически снизится опасность контактного люфта (движения). В частности способ согласно изобретению делает возможным внесение очень больших доз активного вещества при минимальной толщине слоя. Такие толщины слоя вполне возможны в диапазоне менее микронного масштаба, в результате чего толщины слоя активного вещества реализуемы в нанометрическом диапазоне.

Сам способ согласно изобретению состоит в том, что низкотемпературная обработка детали проводится энергетическими лучами. Такой способ согласно изобретению необходим, так как применяемые активные вещества, как правило, экстремально зависят от температуры. В целом способ получения стабильного слоя активного вещества заключается в том, что материал подготавливают таким образом, чтобы после обработки он обладал поверхностной микроструктурой, впитывающей жидкости, преимущественно воду, по всей площади без комкования, вызываемого поверхностным натяжением. В результате равномерного смачивания поверхности детали - в данном случае имплантантов или онплантантов - происходит соответственно равномерное распределение активного или активных веществ в жидкостной пленке. Увеличением плотности жидкости по краям можно пренебречь, так как образующийся слой активного вещества составляет лишь долю толщины слоя жидкости.

Особенность способа согласно изобретению заключается в том, что под действием лучей слой жидкости нагревается лишь незначительно. Использование энергетических лучей в способе согласно изобретению оказалось особо эффективным, так как воздействие лучей на сами активные вещества является минимальным. При этом необходимо только удалять растворитель, необходимый для нанесении активного вещества, причем одновременно образуется кристаллическая структура слоя активного вещества. В зависимости от продолжительности и интенсивности подвода электромагнитной энергии из активного вещества образуется более или менее твердый кристаллизат. В зависимости от способа после получения первого слоя могут быть нанесены один или несколько дополнительных слоев из одного и того же активного вещества, который при использовании меньшего количества энергии становится мягче и при использовании большего количества энергии становится тверже, или повторное нанесение покрытия выполняется из другого активного вещества или из смесей активных веществ, которые также могут быть приготовлены более или менее твердыми. Если применять такую последовательность, то будут выделяться разные или одинаковые активные вещества последовательно или при разных скоростях растворения из поверхности имплантанта/онплантанта. В результате становится возможным управляемое обеспечение области раны активным или активными веществами.

Однако согласно изобретению является элементарным обстоятельство, когда активные вещества растворяются не спонтанно, как это является нормальным явлением для большинства активных веществ при их естественной консистенции, а в течение некоторого периода времени.

Ниже приводится пример на применение, которым поясняется как способ, так и его возможности.

Эндопротез тазобедренного сустава из кобальт-хром-молибденовой стали со стандартизированной соединительной головкой, содержащей так называемый евроконус, самое нижнее протезное острие которого отполировано, после тщательной очистки острия закрывается временной пленкой. Также закрываются временной пленкой воротник протеза и сам конус, но без шейки протеза. Оставшиеся свободные поверхности обрабатывают традиционными способами для получения микроструктурированной поверхности, например струйной обработкой стеклянными шариками, травлением, шлифованием, в частности увеличивают площадь поверхности и/или электрически заряжают поверхность, в результате чего такое изделие способно впитывать жидкости по всей поверхности, или другими способами обработки поверхности. При этом особое значение придается химической чистоте средства для струйной обработки или обрабатывающих средств с целью предупреждения загрязнения поверхности. После удаления покровных пленок проводится тщательная очистка эндопротеза тазобедренного сустава для полного удаления возможных остатков средства струйной обработки или обрабатывающих средств. Это достигается, как правило, с помощью щетки и ультразвуковых ванн. После этого проводится полное обезжиривание эндопротеза тазобедренного сустава и полное удаление обезжиривающего средства. Эндопротез тазобедренного сустава вставляют в крепежное устройство для последующей обработки и в контролируемых условиях располагают в соответствующем месте для дополнительной обработки.

Предусмотренная для нанесения покрытия площадь поверхности определяется математически. В данном случае площадь покрытия составила ровно 80,10 см ². Во время проводимой одновременно рабочей операции подготавливается активное вещество для его нанесения. После соответствующих исследований активного вещества на чистоту, активность, после контроля качества и проверки на безопасность приготавливают исходную смесь. Для этой цели в сборник с растворителем, в данном случае с дважды дистиллированной стерильной водой, помещают точно отвешенное количество активного вещества и равномерно растворяют или суспендируют до полного растворения или суспендирования. В данном примере - это 100,000 г воды и ровно 50,000 г сульфата гентамицина, активность которого определили равной 95%.

Полученный раствор выдерживают при равномерной температуре, в данном случае при 15°С, для последующей обработки. Образовался раствор активного вещества весом 150 г, из которых 50,000 г приходятся на сульфат гентамицина и 47,500 г - на активное вещество.

На следующей рабочей операции раствор активного вещества равномерно наносят на обработанную поверхность эндопротеза тазобедренного сустава. Ею являются стержень протеза без острия (в данном случае активное вещество подается через расположенный перед острием протеза барьер костно-мозгового пространства, который также обработан способом согласно изобретению), воротник протеза на своей нижней стороне и шейка протеза без примыкающего конуса. Покрытие наносится в заданных количествах с помощью соответствующего аппарата.

В этом случае применения имели место следующие балансировки:

вес эндопротеза тазобедренного сустава до нанесения на него покрытия - 180,500 г. После нанесения покрытия вес протеза составил 181,900 г. Следовательно, раствор активного вещества был нанесен в количестве 1,400 г. Из этих 1,400 г нанесенного раствора активного вещества 0,4666 г приходится на сульфат гентамицина, из которых 0,4433 г составляет активное вещество. Остальное в количестве 0,9333 г составляет вода.

На следующей рабочей операции подготовленные таким образом и снабженные раствором активного вещества эндопротезы тазобедренного сустава подвергаются в крепежном устройстве электромагнитному облучению в определенной дозе. Облучение проводится с частотой или частотами, которые лежат преимущественно в диапазонах частот: L - диапазон (0,39 ГГц - 1,55 ГГц), S-диапазон (1,55 ГГц - 3,9 ГГц), С-диапазон (4 ГГц - 6 ГГц), Х-диапазон (6,2 ГГц - 10,9 ГГц), К-диапазон (10,9 ГГц - 36 ГГц), Q-диапазон (36 ГГц - 46 ГГц) и V-диапазон (46 ГГц - 56 ГГц), а также свыше V-диапазона. Для нанесения покрытия особенно пригодны частоты, при которых повышается абсорбция водой. Подвод энергии является предпочтительно прерывистым или фокусированным. Доля энергии, приходящаяся на активное вещество имплантанта тазобедренного сустава, необходима в данном случае лишь для совершения незначительной работы.

По истечении заданного времени реакции имплантант тазобедренного сустава с нанесенным покрытием извлекают из реакционной камеры.

Теперь количественный баланс показывает, что вес составляет 180,9610 г, из которых 180,5 г приходятся на эндопротез тазобедренного сустава и 0,4610 г - на активное вещество. 0,0056 г, составляющие количественную разницу, являются стандартизированными потерями, образовавшимися в точках нанесения покрытия и при испарении. Количество нанесенного на эндопротез тазобедренного сустава активного вещества составляет, следовательно, 0,4379 г.

В пересчете на заданную площадь покрытия количество нанесенного активного вещества составляет 0,00547 г/см². Опыты по выделению, проводившиеся в физиологическом растворе "поваренная соль/вода/сыворотка", показали экспоненциально снижающееся количество выделения на протяжении времени. На начальном этапе выделения это количество существенно превышало минимальную концентрацию. Снижения концентрации через окружающую среду установлено не было. Даже после продолжительного хранения в элюационных средах отмечались еще значительные количества активного вещества. Ознакомившись со всеми приведенными примерами на имплантанты или онплантанты или периферийные детали, средний специалист может себе представить и сделать вывод из описанного о целом ряде других сфер применения и материалов, которые могут обрабатываться данным способом. Эти другие, подробно не обозначенные случаи применения считаются также заявленными согласно изобретению.

В диапазон активных веществ, обрабатываемых данным способом, входят прежде всего активные вещества: гентамицин, клиндамицин, ванкомицин, пенициллин, а также сравнимые и подобные вещества, такие как средства для похудания/средства, подавляющие аппетит, возбуждающие лекарства/средства против гипоксемии, обезболивающие лекарства/противоревматические средства, противоаллергические средства, противоанемические средства, противоаритмические средства, антибиотики/противоинфекционные средства, средства против слабоумия (ноотропики), антидиабетические средства, противоядные средства, противорвотные средства/средства против головокружения, противоэпилептические средства, средства против кровоизлияния (средства против фибринолиза и другие кровоостанавливающие средства), средства против гипертонии, средства против гипогликемии, средства против гипотонии, антикоагулянты, противогрибковые средства, противопаразитные средства (наружные), противовоспалительные средства, средства против кашля/отхаркивающие средства, артериосклеротические средства, бальнеотерапевтические средства и средства для тепловой терапии, вещества, вызывающие блокаду бета-рецепторов, и ингибиторы системы "ренин - ангиотензин", бронхолитические средства/противоастматические средства, желчегонные средства и терапевтические средства для желчных путей, холинэргические средства, кортикоиды (интернат), кожные средства, дезинфицирующие средства/антисептические средства, диетические продукты/средства лечебного питания, диагностические средства и средства для подготовки диагноза, мочегонные средства, стимулирующие средства кровоснабжения, средства для отвыкания, ферментные ингибиторы, ферментные препараты и белки-переносчики, средства против фибринолиза, средства против гериатрии, средства против подагры, противогриппозные средства и средства против простудных болезней, гинекологические средства, средства против гепатита, снотворные средства/седативные средства, гормоны гипофиза и гипоталамуза, другие регулирующие пептиды и их ингибиторы, иммуномодуляторы, растворы для внутривенного введения и стандартизированные растворы для инъекций, органоперфузионные растворы, сердечные средства, средства против кариеса, средства против парадонтоза и другие зубные препараты, средства против коронарной болезни, слабительные средства, средства для снижения содержания липидов, местные анестезирующие средства/невралгические лечебные средства, желудочно-кишечные средства, средства против мигрени, препараты на основе минеральных веществ, средства для лечения ротоглотки, средства для расслабления мышц, наркотические средства, невропатические препараты и другие нейротропные средства, средства против офтальмии, средства против остеопороза/регуляторы кальциевого обмена, средства против отиотрии, средства против болезни Паркинсона и другие средства против экстрапирамидальных нарушений, психотропные средства, средства против ринологии/средства против синусита, укрепляющие средства/тонизирующие средства, лечебные средства для щитовидной железы, сыворотки, иммуноглобулины и вакцины, половые гормоны и их ингибиторы, спазмолитические средства, ингибиторы против агрегации тромбоцитов, средства против туберкулеза, средства для перестройки организма, урологические средства, лечебные средства для вен, витамины, средства для лечения ран, цитостатические средства, другие антинеопластические средства и защитные средства, серии препаратов/рег. гомеопатические средства, биоматериалы/медицинские пластмассы/смеси.

Смеси из указанных отдельных веществ способны существенно расширить спектр активных веществ и таким образом предохранить от многообразных возможностей инфицирования. Однако способ пригоден также и для обеспечения использования первично нанесенного слоя активного вещества для защиты от инфекции в качестве носителя. Так, например, в активное вещество, препятствующее воспалению и образующее твердое покрытие, могут быть введены активные вещества для лечения болезней. Ими являются, например, цитостатические средства, предназначенные для активного подавления разрастания клеток. В частности, согласно изобретению на слой активного вещества или внутрь его могут также вводится или закрепляться вещества, которые в основном предназначены для воздействия на специфические биологические процессы. Ими являются применительно к случаю сращивания кости имплантантами, в частности, вещества, такие как BMP (костные морфогенезисные белки), или FGF (фиброгенный фактор роста) или генетически созданные вещества, положительно влияющие на рост костей. Такое наложение/включение подобных веществ без носителей придает согласно изобретению особый характер внесению субстанции, содержащей активное вещество. При этом необходимо отметить свободное проявление действия веществ на клетки без препятствующего воздействия вторичных носителей, а также защиту, обеспечиваемую собственным профилактическим слоем активного вещества, при которой предохраняются от проникновения инфекции и другие вещества, такие как факторы роста (например, BMP, FGF) и пр.

Обнаружилось, что способ может применяться и для нанесения покрытия на костные заменители. Так, например, при нанесении покрытия на пористые керамические имплантанты можно было наносить одно и то же твердое, градуированное одно- или многослойное покрытие из активного вещества. Известное самопроизвольное выделение активных веществ, в частности антибиотиков, из таких материалов можно было существенно увеличить, в результате чего действие способа было аналогично действию на поверхности протезов. В частности, можно было обрабатывать костные заменители на основе кальция и фосфата, кальция и карбоната, а также кальция и сульфата естественного или синтетического происхождения. При этом можно было успешно наносить покрытия как на материалы с керамическим составом, так и на материалы с органическими компонентами.

Та же картина имеет место, что и заявляется настоящим изобретением, при нанесении покрытий на пластмассы, как например вкладки в протез, пластины, подкладные диски, дренажи, детали для шприцов, клины, марля и кожа. На основании многообразия материалов с нанесенными на них покрытиями можно заключить, что данным способом можно наносить покрытия и на другие материалы. Поэтому изобретением заявляется нанесение покрытия на такие материалы, как стеклокерамика, стекло, металлокерамика, керамика и переходные материалы. Наконец, способ может также применяться для нанесения покрытий на украшения (серьги и пр.).

Ниже изобретение подробнее поясняется с помощью предпочтительных примеров выполнения со ссылкой на приложенные чертежи, при этом на отдельных чертежах одинаковыми позициями отмечены одинаковые или схожие компоненты.

При этом изображено на:

фиг.1 - первый вариант выполнения устройства для нанесения покрытия из активного вещества на изделие согласно изобретению,

фиг.2 - второй вариант выполнения устройства для нанесения покрытия из активного вещества на изделие согласно изобретению.

На фиг.1 показан первый вариант выполнения устройства для нанесения покрытия из активного вещества. Изделиями являются, в частности, медицинские имплантанты или онплантаты. Показанный на фиг.1 имплантант 1 представляет собой, например, имплантант для тазобедренного сустава. На имплантант 1 сначала наносится с помощью непоказанного устройства слой, содержащий одно или несколько активных веществ. Этот слой может представлять собой раствор активных веществ в соответствующем растворителе, таком как вода или спирт. Предварительно обработанный таким образом имплантант облучают затем с помощью источника облучения 3 электромагнитными волнами. Применительно к изображенному на фиг.1 варианту выполнения источником излучения служит источник света, содержащий излучатель в виде спирали накаливания 5. Испускаемое спиралью накаливания излучение попадает на имплантант 1 со слоем 2 как непосредственно, так и после отражения от рефлектора 4.

Рефлектор 4 может применяться для воздействия на спектр излучения, испускаемого спиралью 5. Например, рефлектор 4 после нанесения на него соответствующего интерференционного слоя может использоваться в качестве рефлектора холодного света, в результате чего на имплантант будут приходиться коротковолновые составляющие.

На фиг.2 представлен второй вариант выполнения устройства для нанесения покрытия из активного вещества. Здесь имплантант 1, на который нанесен слой 2 из активных веществ, растворенных в растворе, вставляется в металлический проводящий корпус 6, который облучается через волновод 8, например, микроволнами для обработки имплантанта или для нанесения слоя активного вещества. Электромагнитные волны генерируются источником 7. В качестве источника 7 может применяться, например, электромагнитный генератор.

В результате обработки источниками излучения представленных на фигурах 1 и 2 в качестве примера вариантов выполнения устройств для нанесения покрытия на имплантанты получают в конечном итоге слой активного вещества на имплантанте без вторичных носителей.