композиция по уходу за полостью рта

Формула изобретения

1. Композиция по уходу за полостью рта, содержащая увлажнитель - глицерин дистиллированный ПК-94 и/или сорбитол, абразив - синтетическую тонкодиспергированную аморфную двуокись кремния, загуститель - натрий карбоксиметилцеллюлозу и/или карбопол, поверхностно-активное вещество - натрия лаурилсульфат, ароматическую композицию, консервант - натрия бензоат или метиловый эфир параоксибензойной кислоты и/или пропиловый эфир параоксибензойной кислоты, противокариесный компонент - натрий фтористый или натрия монофторфосфат, краситель - двуокись титана пигментную и пищевые красители, вкусовую добавку - сахарин или сахаринат натрия, биологически активную добавку, деминерализованную воду, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит полиэтиленгликоль ПЭГ-12 или пропиленгликоль, а в качестве противокариесного компонента дополнительно содержит глюконат кальция или глицерофосфат кальция, в качестве биологически активной добавки используют сверхкритические углекислотные экстракты хвои молодых побегов кедра сибирского, почек сосны, хвои молодых побегов можжевельника при следующем количественном соотношении компонентов, мас.%:

Глицерин дистиллированный ПК-94 и/или сорбитол	10,0-40,0
Синтетическая тонкодиспергированная
аморфная двуокись кремния	5,00-25,0
Полиэтиленгликоль ПЭГ-12 или
пропиленгликоль	2,00-10,0
Натрий карбоксиметилцеллюлоза
или карбопол	0,50-2,0
Натрия лаурилсульфат	1,00-2,00
Ароматическая композиция	0,80-2,00
Натрия бензоат, или метиловый эфир
параоксибензойной кислоты, и/или
пропиловый эфир параоксибензойной кислоты	0,10-0,60
Двуокись титана пигментная	0,10-0,50
Сахарин или сахаринат натрия	0,80-0,20
Сверхкритический углекислотный
СК-СО 2-концентрат хвои молодых
побегов кедра сибирского	0,05-0,50
Сверхкритический углекислотный
СК-СО2-концентрат молодых побегов
можжевельника	0,05-0,50
Сверхкритический углекислотный
СК-СО 2-концентрат почек сосны	0,05-0,50
Глюконат кальция или глицерофосфат
кальция	0,75-1,50
Фторид натрия или монофторфосфат натрия	0,22
Красители	0,001-0,002
Деминерализованная вода	Остальное

2. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что в качестве пищевых красителей используют красители C.I.42090 или C.I.47005.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к стоматологии и касается средств экзогенной профилактики заболеваний и гигиены полости рта.

Известны зубные пасты, содержащие биоактивные добавки в виде водно-спиртовых или водно-спиртоглицериновых субстанций, выделенных из водорастворимых веществ древесной зелени хвои, а также в виде масла, полученного методом "холодного" прессования, прессования с температурным воздействием из хвои и/или плодов (орехов) хвойных пород деревьев и кустарников.

В качестве примера таких паст можно привести следующие: "Лесной доктор" с маслом кедра и мяты [1]; "Лесная" с хвойным экстрактом [2]; "Лесная" с маслом можжевельника, пихты и кедра [3]; "Биокон" лесная свежесть [4]; зубная паста на основе препарата хлорофилла [5], чистящее средство с водным экстрактом коры осины и хлорофиллина натрия [6], биоконцентрат из хвои [7] и другие.

Наиболее близкой по составу является зубная паста "Кедровый бальзам", содержащая масло кедра и биоконцентрат лаванды, выпускаемая ЗАО "Модум", Республика Белоруссия.

Зубная паста "Кедровый бальзам" содержит: кальция карбонат, сорбитол, натрий-карбоксиметилцеллюлозу, натрий лаурилсульфат, натрия монофторфосфат и/или натрия фторид, масло мятное, биоконцентрат лаванды, сахарин, натрия хлорид, масло кедровое, консервант (Р82 или Р24), ванилин, краситель пищевой.

Состав зубной пасты "Кедровый бальзам" и заявляемой композиции приведены в таблице 1.

Основным недостатком перечисленных зубных паст является применение экстрактов или масел хвойного растительного происхождения с малым содержанием активных веществ. При получении водно-спиртовых экстрактов целебных растений в используемую часть выделяется ограниченное количество только водно-растворимых компонентов, тогда как большая часть активных полезных веществ относится к жирорастворимым соединениям и эффективность таких экстрактов существенно снижена. Масло кедра в основном содержит жирные полиненасыщенные кислоты и не включает в себя тот богатый состав природных лекарственных форм, которые присутствуют в растительной части зелени хвои. И, как следствие этого, данные зубные пасты имеют ограниченное терапевтическое воздействие при пероральном использовании данного профилактического средства, и одновременно могут ухудшать вкусовые качества при хранении.

Приведенная зубная паста, как и другие, изготавливаемые на меловой основе, обладает повышенной и трудно контролируемой абразивной способностью, что может вызвать травмирование воспаленной слизистой полости рта. Кроме того, использование фторида натрия в меловой среде зубной пасты приводит к образованию водонерастворимого комплекса фторида кальция и поэтому кариесопрофилактическая активность меловых паст с фторидом натрия значительно снижена. Также меловая основа является технологически трудоемкой для введения биологически активных компонентов, с одной стороны, плохо распределяясь по массе [8], с другой - являясь агрессивной по отношению к химическому составу растительных экстрактов.

Заявляемая композиция по уходу за полостью рта отличается от вышеприведенных зубных паст использованием более современных ингредиентов, а именно аморфной двуокиси кремния, концентрированных экстрактов, получаемых по новой уникальной технологии, позволяющей максимально выделить и сконцентрировать активные биологические вещества растений, а также дополнительным введением компонента полиэтиленгликоль ПЭГ-12 и препарата на основе кальция - глюконат кальция или глицерофосфат кальция. Отличается тем, что действие ее направлено как на оздоровление мягких тканей полости рта, так и на комплексную противокариесную терапию.

Техническим результатом композиции является зубная паста для ухода за полостью рта, рекомендованная к использованию как лечебно-профилактическое средство, способствующее улучшению состояния тканей пародонта и гигиены полости рта за счет применения системы очищающей, состоящей из нескольких сортов аморфной двуокиси кремния, ввода активного фтора, глюконата кальция и содержания высококонцентрированных биоактивных компонентов из экстрактов молодых побегов можжевельника, кедра сибирского, почек сосны, полученных по сверхкритической технологии, а также результатом являются улучшенные реологические характеристики за счет ввода полиэтиленгликоля, что увеличивает срок годности и улучшает внешний вид композиции.

Известно, что основные заболевания пародонтита развиваются только в присутствии бактерий, которые находятся в полости рта и прикрепляются к эмали зубов или вдоль десневого кармана. Бактерии из налета производят ферменты, токсины или антигены, которые могут вызвать воспаление десневой ткани [9]. Ингибирование адсорбирования бактерий, таким образом, будет иметь возможность предупреждения как любого вида клиновидного и т.п. зубного кариеса, так и заболевания пародонтита. Поскольку механизм, с помощью которого бактерии связываются с тканями и эмалью в полости рта, не очень изучен, то до настоящего времени считают, что ингибирование образования налета вызывается противобактериальными веществами пролонгированного действия во рту, что мешает росту бактерий [10].

По такому механизму действуют катионные антибактериальные органические синтетические вещества (хлоргексидин, цетилпиридинийхлорид) широкого антимикробного спектра действия, но они обычно не эффективны при использовании с анионными материалами.

Не желательно использовать и галогенированные гидроксифенильные эфиры как триклозан [11], поскольку они вызывают общее уменьшение числа как болезнетворных, так и полезных бактерий в ротовой полости и имеют побочные действия, связанные с привыканием бактерий к данному антимикробному препарату, с индивидуальной непереносимостью препаратов, окрашиванием зубов и языка, неприятным привкусом.

В этом отношении биоактивные добавки такие, как сверхкритические углекислотные СО₂-концентраты хвойного растительного происхождения, имея в своем составе фенол и алкилзамещенные фенолы (моноалкилфенолы), проявляют высокую пероральную атимикробную активность и, благодаря содержанию в достаточном количестве и необходимого качества природных биологически активных веществ, обладают как более эффективным лечебным действием, так и стимулирующим действием в сравнении с синтетическими веществами, не имея побочных эффектов [12; 13].

Возникновение кариозного поражения эмали также связано с образованием зубного налета, под которым рН понижается до критического уровня за счет образования бактериями органических кислот как продуктов своей жизнедеятельности. Под воздействием ферментных систем зубных бляшек происходит повреждение органических оболочек эмали, в результате чего создаются условия для непосредственного контакта образующихся органических кислот с минеральными компонентами эмали. При длительном поддержании критического уровня водородных ионов (H⁺) происходит растворение апатитов поверхности в наименее устойчивых участках эмали, что приводит к прониканию кислот в подповерхностный слой эмали и его деминерализации. Дальнейшее образование кислот на поверхности эмали приводит к деминерализации и постепенному увеличению микропространств между кристаллами эмалевых призм. Создаются условия для проникновения микроорганизмов в образовавшиеся микродефекты. Источник кислотообразования переносится внутрь самой эмали. Длительное существование очага деминерализации приводит к растворению и поверхностного, более устойчивого, слоя эмали. В дальнейшем с участием микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности происходит деструкция не только эмали, но и дентина, сопровождающаяся протеолизом органической субстанции этих тканей [10]. Изменения эмали зависят от структурных особенностей, а также от непрерывно протекающего процесса реминерализации за счет поступления неорганических компонентов из слюны. С целью повышения защитных сил организма и резистентности тканей зуба в профилактических средствах по уходу за полостью рта применяют реминерализующие неорганические вещества, основными компонентами которых являются ионы кальция, фосфора и фтора.

Заявляемая композиция по уходу за полостью рта содержит как соединения против болезней тканей пародонта, так и противокариесные компоненты, а именно: биологически активные добавки: сверхкритический СО₂-концентрат хвои молодых побегов кедра сибирского, сверхкритический СО₂-концентрат хвои молодых побегов можжевельника, сверхкритический СО₂-концентрат почек сосны; натрий фтористый или натрия монофторфосфат; глюконат кальция или глицерофосфат кальция. Ингредиенты внесены в основу, определяющую форму готового средства. Основа содержит в определенном количественном соотношении деминерализованную воду, водно-увлажнительный носитель, приемлемый для полости рта, - глицерин дистиллированный ПК-94 и/или сорбитол, полирующий абразив - коллоидную систему из аморфной двуокиси кремния, полиэтиленгликоль ПЭГ-12 или пропиленгликоль; связующий и загущающий агент - натрий-карбоксиметилцеллюлозу или карбопол; поверхностно активное вещество - натрия лаурилсульфат; ароматическую композицию; консервант - натрия бензоат или метиловый эфир параоксибензойной кислоты и/или пропиловый эфир параоксибензойной кислоты; двуокись титана пигментную; вкусовую добавку - сахарин или сахаринат натрия; пищевые красители.

Наполнителем является полирующий абразив из аморфной двуокиси кремния. Предпочтительными являются материалы коллоидного диоксида кремния, в частности такие, которые известны под торговой маркой Зеодент, Сайдент, Силоид, Сантоцел и т.п. с размерами частиц до 10 мкм и удельной площадью поверхности приблизительно до 50000 см²/г. Принятые процентные количества абразивов двуокиси кремния определяют среднее значение РДА и надежно обеспечивают потребительские свойства зубной пасты в плане очищения и полировки зубной эмали, удаления зубных бляшек и защиты от кариеса.

Натрий-карбоксиметилцеллюлоза используется как связующий и загущающий агент и представляет собой производные целлюлозы с показателем вязкости при стандартных условиях не выше 1000 Па·с по Брукфельду. Но продукт на такой основе часто подвергается синерезису, т.е. потери жесткости и стабильности, особенно при включении в рецептуру масляных препаратов. Наряду с традиционными загустителями возможно использование карбопола, который представляет собой карбоксивиниловый полимер.

Приемлемым для полости рта является водно-увлажнительный носитель - глицерин дистиллированный ПК-94 и/или сорбитол в сочетании с полиэтиленгликолем ПЭГ-12 (пропиленгликолем).

Для сохранности от микробного заражения и увеличения срока годности введены консерванты, такие как бензоат натрия или метиловый эфир параоксибензойной кислоты и/или пропиловый эфир параоксибензойной кислоты. Предпочтительно использование сочетания метилового и пропилового эфира при соотношении 1:3.

Сахарин или сахаринат натрия - подсластитель для придания вкуса. Подбор ароматической композиции Cedro для придания специфического приятного сенсорного восприятия и запаха проходил в направлении соответствия имеющегося запаха в присутствующих хвойных экстрактах. Подобная ароматическая композиция усиливает и дополняет хвойно-кедровые и можжевеловые запахи, но имеет ноту мяты для ощущения устойчивого охлаждения. Благодаря ароматической композиции зубная паста отличается от всех зубных паст хвойно-кедровой свежестью.

Натрия лаурилсульфат - пенообразующий агент.

Двуокись титана пигментная - для придания белизны зубной пасте. Включенные в состав пасты СК-СО ₂-концентраты получены сверхкритическим методом экстракции, что несомненно представляет собой расширение области классического метода экстракции [15]. Они содержат субстанции, максимально приближенные к природным, и по качественному и количественному содержанию активных компонентов выше по сравнению с ранее известными экстрактами, которые произведены классическим методом. Преимуществом концентратов является то, что технология получения их позволяет выделить активную часть растений без последующей обработки, связанной с очисткой от растворителя, поскольку вспомогательное вещество находится в газовой форме. Основными критериями получения концентратов является термодинамическое состояние вспомогательного вещества, которое характеризуется давлением и температурой в области критической точки. Отсутствие растворителя, правильно подобранные режимы обработки, малые дозы модификатора гарантируют в конечном продукте максимальное содержание групп активных веществ в соотношении, свойственном обрабатываемому сырью, и, более того, предоставляют возможность фракционирования, т.е. повышения концентрации заданного вещества при сохранении биологической активности выделяемых веществ без нарушений химического состава вплоть до изомерных форм. Данная технология позволяет вывести на новый уровень уже известные экстракты [17]. Из вышесказанного следует, что используемые экстракты в данной композиции для полости рта, произведенные сверхкритическим флюидным экстракционным методом с помощью диоксида углерода, можно считать натуральными на 100%, не содержащими примесей в виде неорганических солей, остатков органических растворителей, тяжелых металлов и воспроизводимых микроорганизмов, а также не имеющих синтетических аналогов [13].

Сверхкритические углекислотные экстракты в своем составе имеют как водонерастворимую часть (полиненасыщенные кислоты, витамины, стеориды, эфирные масла и т.д.), так и водорастворимые компоненты, которые при соприкосновении с водой вступают в реакцию гидролиза. Отсутствие водной фазы позволяет иметь в экстракте вещества первоначальной природы, такой, какой она существует в растении до переработки. Присутствие антиоксидантов при большом количестве полиненасыщенных соединений увеличивает срок годности экстрактов при сохранении потребительских свойств и одновременно оказывает антиоксидантные свойства при использовании композиции непосредственно в полости рта. Ароматическая часть экстрактов выражена присутствием ненасыщенных легких компонентов бензольного ряда и придает экстрактам четко выраженные, концентрированные ноты запаха хвои и приятные вкусовые ощущения, которые ярко подчеркивают индивидуальное своеобразие самой композиции по уходу за полостью рта.

Хвоя молодых побегов кедра сибирского (Pinus sibirica R.Mayr) - маслянистая жидкость светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком с характерным хвойным запахом кедра. Имеет в своем составе монотерпены до 20% (, -пинен, камфен, лимонен, карен, -фелландрен, терпинолен); борнеол до 0,7%; борнилацетат до 0,5%; терпинилацетат до 0,3%; сесквитерпены до 6% (кариофиллен, гумулен, муролен, бисаболен); спирты до 34% (бисаболол, склареол, дегидроабиетол) и др. [16] - такой состав обладает выраженным лечебным действием на организм [17]. Данный экстракт обеспечивает противовоспалительные и дезинфицирующие свойства, оказывает стимулирующее и бактерицидное действия на десны, за счет которых заживление ран и устранение кровоточивости десен происходит более быстро.

Почки сосны обыкновенной (Pinus silvestris L.) - маслянистая светло-желтая с зеленоватым оттенком жидкость с приятным запахом, характерным для сосны. Обладает высоким содержанием монотерпенов до 14% (, -пенен до 4,5%, карен, лимонен, вербинол, бронилацетат до 0,9%), сесквитерпенов до 3% (кариофиллен 1,5%, фарнезен 0,5%, кадинен); спиртов до 7,5% (апиол, бисаболол), дегидроабистаттов до 1,4%; склареолов до 30%; абисетиновой кислоты до 17% и др. [19].

Такое сочетание веществ имеет воздействие антисептическое и успокаивающее на слизистую оболочку полости рта, поливитаминный эффект и стимулирует обменные процессы и микроциркуляцию в тканях пародонта, что ускоряет лечение поврежденных десен.

Хвоя молодых побегов можжевельника (Juniperus communis L.) - маслянистая жидкость от темно-салатового до буровато-болотного цвета с легким характерным запахом можжевельника. Состав распределен следующим образом: терпеноиды не менее 12% (мирцен, вербенол, спатуленол, метилцитронеллат, элемен, гермакрен, кубенен, кариофиллен, кадинен, копаен); комплекс ПНЖК, ретинол, эфирные масла, жирные масла и др. [19], которые определяют лечебный эффект растения. Сочетание данных химических веществ улучшает микроциркуляцию трофики тканей и повышает проницаемость слизистой оболочки полости рта, за счет чего оказывает противовоспалительное, вяжущее, болеутоляющее и бактерицидное действие [17]. Основные фармакологические свойства, характерные для данного вещества: противовоспалительное, дезинфицирующее, кровоостанавливающее, эпителизирующее действие. Обладает фитанцидной активностью и действует как сильный антисептик. Вяжущее и антисептическое свойства используются для лечения длительно незаживающих ран [18].

Определение химического состава СК-СО₂-концентратов производится по методу экстракции летучих соединений из СК-СО ₂-концентратов н-гексаном и последующим газохроматографическим анализом смеси летучих соединений и количественным определением массовой доли каждого летучего соединения в СК-СО₂ -концентрате. При анализе применяются хроматомассспектрометр "Perkin Elmer Q-Mass 910" и эталонные массспектры Национального Американского Института Стандартов и Технологий [16]. Метод применим в диапазоне массовых долей летучих соединений от 0,1 до 100% и пригоден для определения активных соединений в СК-СО₂ -концентратах растительного сырья.

Основной задачей создания новой композиции по уходу за полостью рта является рациональное сочетание эффективности биологических активных компонентов с комплексом из фтора и кальция, с учетом адекватных потребительских свойств.

Предложенная композиция по уходу за полостью рта позволяет улучшить гигиеническое состояние полости рта, снизить воспалительные заболевания слизистой оболочки десен и замедлить кариесные процессы. Существенность признаков для достижения поставленной задачи подтверждается следующим: за счет повышения концентрации веществ в составе СО₂-концентратов, полученных по методу сверхкритической флюидной экстракции, улучшается активность действия зубной пасты и разнообразия представленных хвойных растений, расширяется диапазон воздействия ее на ткани пародонта, за счет применения ионов фтора и кальция, действие которых усиливается в сочетании, улучшается резистентность тканей зуба.

Исходя из поставленной задачи зубная паста оказывает максимальную защиту от кариеса благодаря комплексу из фтор- и кальцийсодержащих компонентов, входящих в состав зубной пасты.

Фторид натрия или монофторфосфат натрия выбраны в качестве предпочтительного источника ионов фтора и используются в большинстве средств для ухода за полостью рта. В патенте США №3535421 перечислено множество солей, которые могут быть использованы как источник флюорида, и описаны процессы воздействия на ткани зуба. Количество ионов должно быть достаточным для обеспечения концентрации примерно около 3500 ppm, но желательно 1000 ppm в применяемой композиции [11].

Соединения кальция играют важную роль в жизнедеятельности организма. Ионы кальция необходимы для формирования костной ткани, для свертывания крови. Кальций имеет положительное влияние и на мягкие ткани, обладая хорошей способностью проникать сквозь мягкие ткани. Поскольку глюконат кальция не имеет местно-раздражающего эффекта, именно его применяют в профилактических составах при стационарной обработке зубных тканей. Широкое распространение получила аппликационная терапия с применением 10% раствора глюконата кальция в сочетании с фторидом натрия. Основным свойством профилактического воздействия глюконата кальция является повышение резистентности зубных тканей. При этом отмечают снижение растворимости эмали в кислотах, замедление образования зубной бляшки, ухудшение ее фиксации на поверхности коронки зуба.

Для приготовления пасты компоненты берут в следующем количественном соотношении, мас.%:

Глицерин дистиллированный ПК-94 и/или сорбитол	10,00-40,00
Синтетическая тонкодиспергированная аморфная двуокись кремния	5,00-25,00
Полиэтиленгликоль ПЭГ-12 или пропиленгликоль	2,00-10,00
Натрий-карбоксиметилцеллюлоза или карбопол	0,50-2,00
Натрия лаурилсульфат	1,00-2,00
Ароматическая композиция	0,80-2,00
Натрия бензоат или метиловый
эфир параоксибензойной кислоты и/или
пропиловый эфир параоксибензойной кислоты	0,10-0,60
Двуокись титана пигментная	0,10-0,50
Сахарин или сахаринат натрия	0,08-0,20
Сверхкритический углекислотный
СК-СО2 - концентрат хвои молодых побегов кедра сибирского	0,05-0,50
Сверхкритический углекислотный
СК-СО 2 - концентрат молодых побегов можжевельника	0,05-0,50
Сверхкритический углекислотный СК-СО2 - концентрат почек сосны	0,05-0,50
Глюконат кальция или глицерофосфат кальция	0,75-1,50
Фторид натрия или монофторфосфат натрия	0,22
Краситель C.I.42090	0,001
Краситель C.I.47005	0,002
Вода дименирализованная	остальное

Композицию по уходу за полостью рта (зубную пасту) готовят в специальном реакторе, оборудованном лопастной, рамной и турбинной мешалками, вакуум-насосом и люком для отбора проб и слежения за процессом. В реактор загружают рецептурное количество глицерина, полиэтиленгликоль ПЭГ-12, СО₂-экстракты и ведут перемешивание до образования гомогенной массы, затем добавляют натрий-карбоксиметилцеллюлозу и двуокись титана. При герметично закрытом реакторе перемешивают массу до однородного состояния и через автоматическую систему подачи заливают сорбитол, воду. После перемешивания в полученный раствор добавляют сахарин, двуокись кремния, бензоат натрия, глюконат кальция. Пасту гомогенизируют, диспергируют, вакуумируют. Затем добавляют натрия лаурилсульфат и ароматическую композицию. Натрия лаурилсульфат предварительно растворяют в воде. Пасту гомогенизируют, диспергируют, вакуумируют. Процесс варки зубной пасты проводят при постоянном аналитическом и микробиологическом контроле. После перекачивания полученной массы в промежуточную емкость производят фасовку на специальных тубонаполнительных машинах в тубы для зубной пасты. Зубная паста представляет собой однородную ленту, пластичную, при выдавливании на щетку легко отделяющуюся от массы.

Качество зубной пасты должно соответствовать по физико-химическим данным ГОСТ 7983-99 "Зубные пасты" и по санитарным нормам СанПиН 1.2.676.-97 "Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта". Зубная паста выдерживает срок хранения без изменения органолептических, микробиологических, физико-химических свойств не менее 2-х лет. Примеры составов композиций по уходу за полостью рта приведены в таблицах 2, 3.

Табл.2.
Наименование компонентов	Содержание, мас.%
Глицерин дистиллированный ПК-94	10,00	20,00	40,00
Синтетическая тонкодиспергированная аморфная двуокись кремния	5,00	15,00	25,00
Полиэтиленгликоль ПЭГ-12	10,00	5,00	2,00
Натрий-карбоксиметилцелл юлоза	0,50	1,20	2,00
Натрия лаурилсульфат в пересчете на 100%	1,60	1,00	2,00
Ароматическая композиция	2,00	1,20	0,80
Натрия бензоат	0,10	0,60	0,20
Двуокись титана пигментная	0,40	0,50	0,10
Сахарин	0,20	0,08	0,15
СО2-концентрат хвои молодых побегов кедра сибирского	0,05	0,20	0,50
СО2-концентрат хвои молодых побегов можжевельника	0,50	0,05	0,10
СО 2-концентрат побегов сосны	0,05	0,30	0,50
Фторид натрия	0,22	0,22	0,22
Глюконат кальция	1,50	0,75	0,90
Краситель C.I.42090	0,001	0,001	0,001
Краситель C.I.47005	0,002	0,002	0,002
Вода дименирализованная	остальное	остальное	остальное

Физико-химические показатели заявляемой зубной пасты приведены в таблице 4.

Табл.4.
Наименование показателя	Показатели безопасности по ГОСТ 7983-99	Результаты испытаний
1	2	3
Внешний вид	Однородная масса, удерживающаяся на поверхности зубной щетки, не проникая внутрь щетины.	Однородная масса, удерживающаяся на поверхности зубной щетки, не проникая внутрь щетины.
Цвет	Свойственный цвету пасты данного наименования	От светло-салатового до темно-салатового, возможен желтый оттенок
Запах и вкус	Свойственный запаху и вкусу пасты данного наименования	Свойственный запаху и вкусу пасты данного наименования
Водородный показатель (рН)	5,5-10,5	6,7-8,7
Массовая доля суммы тяжелых металлов	не более 0,002	не более 0,0015
Массовая доля фторида (в расчете на молярную массу фтора), %	0,05-0,15	0,07-0,12

Показатели по микробиологической чистоте отражены в таблице 5.

Табл.5.
Наименование показателя	Характеристика и норма по ГОСТ 7983-99	Результаты испытаний
1	2	3
Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов, КОЕ/1 г, не более	1×102	отсутствие
Семейство: Enterobacteriaceae, КОЕ/1 г	отсутствие	отсутствие
Pseudomonas aeruginosa, КОЕ/1 г	отсутствие	отсутствие
Staphylococcus aureus, КОЕ/1 г	отсутствие	отсутствие
Плесневые грибы и дрожжи, КОЕ/1 г	отсутствие	отсутствие

Введенные в композицию биологически активные концентраты как самостоятельно, так и при внесении в состав зубной пасты обладают бактериостатическим эффектом.

При проведении токсикологических экспериментов на животных изучены острая токсичность при пероральном введении с морфологическим контролем структуры пародонта, кожи и внутренних органов согласно методам исследований ИСО 10993, ИСО 7405 МР МЗ от 26.07.91. Испытания показали полное отсутствие аллергизирующего и раздражающего действий на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. При исследовании не обнаружено раздражающего действия на слизистую оболочку полости рта. Выявлены положительные противовоспалительные, пролиферативные свойства зубной пасты.

Клинические испытания выполнены в соответствии с требованиями "Методических указаний Министерства Здравоохранения СССР по экспериментальному (фармакологическому) и клиническому испытанию профилактических и лечебных зубных паст", 1983 г., и "Временного перечня показателей, подлежащих обязательному контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств", утвержденному Госкомэпидемнадзора Российской Федерации 21 декабря 1993 г. В проведении клинических испытаний участвовали сотрудники Научного центра объединения "Свобода" и студенты кафедры профилактической гигиены Центрального научно-исследовательского института стоматологии, прошедшие калибровочные исследования по оценке диагностических критериев с экспертами Всемирного общества здравоохранения по стоматологии. Всего 34 испытуемых разных профессий и разного уровня образования. Перед клинической апробацией отобранные лица имели приблизительно одинаковый уровень гигиенических знаний, были обучены правилам ухода за полостью рта и обеспечены одинаковыми зубными щетками. Клинические исследования включили оценку органолептических свойств, изучение очищающего действия, изучение противовоспалительного действия, определение возможного аллергизирующего и местно-раздражающего действия.

Клинические испытания показали достоверное уменьшение кровоточивости десен, а также, что зубная паста имеет очищающий, дезодорирующий, противовоспалительный эффект. При однократном применении индекс очищающего действия по Грин-Вермиллиону равен 63%, при многократном применении очищающее действие пасты 55%.

По итогам испытаний аккредитованной Испытательной лаборатории Центрального научно-исследовательского института стоматологии "Профидент" заявляемая зубная паста получила гигиеническую положительную оценку и рекомендована к использованию. Композиция по уходу за полостью рта безопасна для здоровья, обеспечивает профилактическую защиту зубов от кариеса, имеет высокий очищающий эффект, укрепляет зубную эмаль благодаря наличию ионов кальция и фтора. Данное изобретение расширяет ассортимент средств, предназначенных в качестве каждодневного наружного применения для профилактики, гигиены и повышения тонуса десен, и помогает при лечении различного вида пародонтитов, катаральных гингивитов, позволяет снизить зубной налет, а также рекомендовано при кровоточивости десен и других воспалительных процессах в полости рта, а также при терапии, направленной против кариеса.

Зубная паста безвредна для организма при длительном применении; оказывает положительное влияние на десны и слизистую полости рта; обладает заживляющим и успокаивающим действием; снимает кровоточивость десен; нейтрализует воздействие болезнетворных бактерий; не вызывает аллергии и раздражения; препятствует воспалительным процессам; стимулирует заживление ран тканей полости рта; укрепляет зубную эмаль благодаря присутствию источника кальция и нормализует кислотно-щелочной баланс.

Литература

1. Зубная паста "Лесной доктор", производитель ООО "Промтехстатус", 111397, г.Москва, ул.Дубнинская, 44 А.

2. Зубная паста "Лесная", производитель ЗАО "Невская косметика", Россия, г.Санкт-Петербург, пр.Обуховской обороны, 80.

3. Зубная паста "Лесная" с маслом можжевельника, пихты и кедра, ЗАО "Фабрика Комби", Украина, 04211, Киев, ул.Лайоша Гавро, 10.

4. Зубная паста "Биокон", производитель "Медицинская научно-внедренческая фирма "Биокон", Украина, 83114, г.Донецк, ул.Р.Люксембург, 52.

5. Патент РФ №2090182, 6 А 61 К 7/16.

6. Патент РФ №2090183, 6 А 61 К 7/16.

7. Патент РФ №2204378, 6 А 61 К 7/16.

8. А.И.Марченко, А.И.Баралюк, "Лекарственные растения в стоматологии", - Кишенев, 1981. - 25-36 с.

9. И.Рощина, Л.Н.Максиковская, "Лекарственные средства. Стоматология" - М., 1989. - 75-76 с.

10. Е.В.Боровский, М.И.Грошиков, В.К.Патрикеев, "Терапевтическая стоматология" - М., Медицина, 1982. - 560 с.

11. Патент РФ №2170079, 7 А 61 К 7/16, Колгейт-Палмолив компании (US).

12. Производство сверхкритических СО₂-экстрактов во Франции http://www.arrophar.

13. New Chapter http://www.newchapterinc/com/.

14. Шталь Е., Квирин К.В., Герард Д. "Сжатые газы для экстракции и рафинирования", изд. Шпрингер Берлин Гейдельберг Нью-Йорк, 400 стр.

15. Технические условия ТУ 9154-001-51585120-01, Сверхкритические углекислые концентраты из растительного сырья (СК-СО₂-концентраты). ОКП 915441, Ростов-на-Дону, 2001 г.

16. Данные по результатам масс-спектрометрического анализа: - лаборатории адсорбции и храмотографии химического факультета МГУ, - научно-исследовательского центра экологических ресурсов "Горо".

17. А.Лагерь, "Травник от всех болезней", изд. а/я 3, Москва, 1999, 670 стр.

18. М.Д.Машковский, "Лекарственные средства", т.1, 2, изд."Медицина", Москва, 1972 г.

19. Данные по результатам масс-спектроскопического анализа лаборатории адсорбции и хроматографии химического факультета МГУ им. М.В.Ломоносова, 2001 г., 19 стр.

20. Отчет НИИ ОХТ, 2001 г., 24 стр.