способ контурной пластики, восстановления, коррекции, устранения или замещения дефектов, повреждений или деформаций костной или хрящевой ткани и имплантат для его реализации

Формула изобретения

1. Способ контурной пластики, восстановления, коррекции, замещения или устранения дефектов, повреждений или деформаций костной или хрящевой ткани, отличающийся тем, что используют композиционный имплантат, который содержит пористую матрицу и плотный состав и в котором пористая матрица изготовлена из пористого керамического материала, а плотный состав содержит костный цемент, или костный клей, или аллоплант, или плотный керамический материал, или иной плотный биосовместимый материал, заполняющий или покрывающий поры одного или нескольких поверхностных слоев пористой матрицы.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что используют имплантат, в котором плотный состав расположен в одном или нескольких поверхностных слоях пористого керамического материала матрицы со стороны контакта имплантата после его имплантации с мягкими тканями, а поры керамического материала матрицы выполнены открытыми в направлении контакта имплантата после его имплантации с костной или хрящевой тканью.

3. Способ по любому из пп.1 и 2, отличающийся тем, что используют имплантат, выполненный с анатомической формой и/или анатомическим профилем поверхности, идентичным или аналогичным анатомической форме и/или анатомическому профилю поверхности восстанавливаемой, коррегируемой или замещаемой челюстно-лицевой, черепно-мозговой, или иной кости, или хряща, или сустава, или их поврежденных, восстанавливаемых, коррегируемых или замещаемых частей.

4. Способ по п.3, отличающийся тем, что используют имплантат, одна или несколько поверхностей которого выполнена с плотным составом с анатомической формой и/или анатомическим профилем поверхности, идентичной или аналогичной анатомической форме и/или анатомическому профилю поверхности восстанавливаемой, коррегируемой или замещаемой костной, или хрящевой ткани или их поврежденных, коррегируемых или замещаемых частей.

5. Способ по любому из пп.1 - 4, отличающийся тем, что используют имплантат, пористая матрица которого дополнительно содержит лекарственные средства и/или антибактериальные средства и/или средства, стимулирующие остеосинтез, остеорепарацию, и/или вживление имплантата, и/или заживление поврежденных тканей.

6. Имплантат для контурной пластики, восстановления, коррекции, замещения или устранения дефектов, повреждений или деформаций костной или хрящевой ткани, содержащий пористую матрицу и плотный состав, отличающийся тем, что пористая матрица имплантата изготовлена из пористого керамического материала, а плотный состав содержит костный цемент, или костный клей, или аллоплант, или плотный керамический материал, или иной плотный биосовместимый материал, заполняющий или покрывающий поры одного или нескольких поверхностных слоев пористой матрицы.

7. Имплантат по п.6, отличающийся тем, что плотный состав расположен в одном или нескольких поверхностных слоях пористого керамического материала матрицы со стороны контакта имплантата после его имплантации с мягкими тканями, а поры керамического материала матрицы выполнены открытыми в направлении контакта имплантата после имплантации с костной или хрящевой тканью.

8. Имплантат по любому из пп.6 и 7, отличающийся тем, что имплантат выполнен с анатомической формой и/или анатомическим профилем поверхности, идентичным или аналогичным анатомической форме и/или анатомическому профилю поверхности восстанавливаемой, коррегируемой или замещаемой челюстно-лицевой, черепно-мозговой, или иной кости, или хряща, или сустава, или их поврежденных, восстанавливаемых, коррегируемых или замещаемых частей.

9. Имплантат по п.8, отличающийся тем, что одна или несколько поверхностей имплантата выполнена с плотным составом с анатомической формой и/или анатомическим профилем поверхности, идентичной или аналогичной анатомической форме и/или анатомическому профилю поверхности восстанавливаемой, коррегируемой или замещаемой костной, или хрящевой ткани или их поверженных, коррегируемых или замещаемых частей.

10. Имплантат по любому из пп.6 - 9, отличающийся тем, что пористая матрица имплантата содержит лекарственные средства, и/или антибактериальные средства, и/или средства, стимулирующие остеосинтез, остеорепарацию, и/или вживление имплантата, и/или заживление поврежденных тканей.

Описание изобретения к патенту

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к медицине и медицинской технике, а именно к челюстно-лицевой, черепно-мозговой или эстетической хирургии, стоматологии, онкостоматологии, травматологии, и может быть использовано для лечения, контурной пластики, восстановления, коррекции, замещения или устранения дефектов, деформаций или дефектов развития костей лицевого скелета, челюстно-лицевых костей или костей мозгового черепа или хрящей, имеющих травматические или иные дефекты или поражения опухолевыми или дегенеративно-дистрофическими процессами, а также для изменения формы и размеров различных отделов лицевого или мозгового черепа или хрящевых тканей головы или иных костей или хрящей или их поврежденных частей.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Известен способ использования имплантатов из аутокости, обычно из ребра этого же пациента. Однако этот способ травматичен для пациента и не пригоден для замещения или восстановления у него тонкостенных плоских или фасонных поверхностных костей или хрящей челюстно-лицевой или черепно-мозговой области головы. Поэтому интенсивно разрабатываются новые способы замещения поврежденной или деформированной костной ткани имплантатами из чужеродных костей или из искусственно созданных материалов.

Известен способ приготовления и использования костных брефотрансплантатов для замещения костных дефектов, по которому используют цельную анатомическую кость, прошедшую насыщение антибактериальным составом [1].

Известен способ пластики дефекта кости путем его заполнения измельченной эмбриональной костной тканью свиньи или крупного рогатого скота с размерами костных фрагментов 0,5-2,5 мм в объеме, заполняющем костный дефект [2].

Известен способ получения и применения костной керамики, обедненной окисью кальция, при котором разделанные на куски пористые кости подвергают минерализации для удаления всех органических составляющих с последующим спеканием минерализованной костной матрицы до образования керамики, причем для удаления окиси кальция из минерализованной костной матрицы ее подвергают вымыванию деминерализованной водой при 10-80^oС в течение времени от 4 часов до 7 дней [3].

Общими недостатками использования полученных по данным способам имплантатов являются неудовлетворительная совместимость инородной ткани с тканями пациента и невозможность замещения или восстановления относительно больших по площади тонкостенных плоских или фасонных поверхностных костей или хрящей челюстно-лицевой или черепно-мозгового области головы.

Известно применение в челюстно-лицевой, черепно-мозговой или эстетической хирургии и стоматологии металлических имплантатов из титана, золота или иных инертных металлов или сплавов. Однако они не только дороги и не всегда совместимы с мягкими и твердыми тканями пациентов, но и обычно выделяются темными пятнами под тонкой кожей на лице или голове, требуют жесткой механической фиксации, обладают большим весом и приводят к резкому переохлаждению (иногда отморожению) имплантированной области при пониженной (минусовой) температуре воздуха из-за высокой теплопроводности металла.

Для устранения этих технических недостатков изготавливают и используют металлические имплантаты с поверхностными открытыми порами [4] или имплантаты на основе перфорированной сетчатой титановой ленты с напыленным слоем биокерамики (гидроксиапатит, биоситалл) с одной или двух сторон [5]. Однако данные имплантаты очень сложны в изготовлении и также недостаточно хорошо совместимы с твердыми и мягкими тканями пациента и часто ими отторгаются.

Известен набор унифицированных заготовок биосовместимых остеопроводящих ячееистых апатитосиликатных имплантатов для восстановления и замещения костных дефектов в челюстно-лицевой и хирургической стоматологии, включающий элементы подбородочного отдела, угол нижней челюсти правого и левого исполнения, спинка носа, тело нижней челюсти правого и левого исполнения, левую и правую скуловую кости, в которых содержание синтетического гидроксиапатита или костного гидроксиапатита животного происхождения или гидроксиапатита в смеси с другими более растворимыми фосфатами кальция 40-60 мас.%, температурный интервал спекания и порообразования 800-1200^oС, объемная масса 800-1200 кг/м³, средний размер ячеек (пор) 300 мкм, общая пористость 40-60%, водопоглощение (фармакологическая емкость) 35-50%, прочность на сжатие не менее 10 МПа [6].

Техническими недостатками имплантатов на основе гидроксиапатита являются не всегда удовлетворительная совместимость с тканями пациента, относительно низкая прочность материала и невозможность его использования для замещения тонкостенных плоских или фасонных поверхностных костей или хрящей челюстно-лицевой или черепно-мозговой области головы, поскольку подобные имплантаты со временем полностью рассасываются.

Известен способ использования для контурной пластики имплантатов из самотвердеющей пластмассы. Однако указанный способ контурной пластики использования самотвердеющей пластмассы имеет тот недостаток, что при нанесении ее в стадии полимеризации на костную поверхность, вследствие протекающей экзотермической реакции, возможно термическое повреждение костных структур. При моделировании имплантата в ране не исключена также возможность попадания мономера в рану. Кроме того, не происходит остеоинтеграции имплантата, что может быть причиной его смещения и воспалительных осложнений.

Одним из способов контурной пластики является применение транслантатов-аллоплантов. Применение данных трансплантатов очень перспективно, но также не лишено ряда недостатков. Аллопланты в процессе приживления частично или полностью рассасываются, и не имеют достаточной прочности при возмещении костных дефектов. Иногда наблюдаются также воспалительные и аллергические реакции на введение аллоплантов.

Известны способ устранения дефектов и деформаций лобной кости и костей мозгового черепа [7], способ формирования завитка ушной раковины [8], способ восстановления жевательной способности у больных с обширными дефектами нижней челюсти при костнопластических операциях [9], способ устранения дефекта наружного носа [10], по которым используют ортопические имплантаты, изготовленные из корундовой керамики.

Однако в данных источниках информации не раскрыты свойства и показатели применяемых ортопических имплантатов, качественный и количественный состав, свойства, технология изготовления и конструктивные особенности корундовой керамики, что свидетельствует только об общей постановке изобретательских задач, но не раскрывает в данных источниках информации о новых конкретных технических решениях. Известно, в частности, что керамику, содержащую в своем составе более 95% оксида алюминия, называют корундовой, свойства и качества которой определяются рядом факторов, включая вид используемого сырья и добавок, их количественным соотношением, режимом и условиями осуществления технологического процесса ее изготовления [11].

Известны монолитные имплантаты для хирургии из керамического материала на основе глинозема (окиси алюминия) по утвержденному в 1981 г. международному стандарту ИСО 6474-81 [12], имеющего химический состав: Аl₂О₃ не менее 99,5%, SiO₂ и щелочные окислы металла не более 0,1%, плотность не менее 3,9 г/см³, прочность на изгиб 400 МПа, средний размер зерна не более 7 мкм. Данный керамический материал и изготовленные из него имплантаты обладают свойствами удовлетворительной совместимости и стабильности в человеческом организме, поэтому они в свое время были рекомендованы Международной Организацией по Стандартизации для изготовления суставных заменителей и костных прокладок.

Однако физико-химические свойства керамического материала по ИСО 6474-81 и известные в то время технологические способы изготовления монолитных керамических имплантатов методом их формования из порошкообразного глинозема (белой глины) под гидростатическим давлением с последующим обжигом позволяли изготавливать из данного материала только массивные объемные имплантаты (суставные заменители и костные прокладки) относительно простой геометрической формы для замещения или устранения дефектов или деформаций массивных округлых суставных или скелетных костей, что не удовлетворяло возрастающие требования к качеству имплантируемых керамических материалов.

В 1994 г. международный стандарт ИСО 6474-81 (1981 г.) был аннулирован и Международной Организацией по Стандартизации была утверждена новая редакция международного стандарта ISO 6474 1994-02-01 [13], где было рекомендовано изготавливать имплантационные керамические материалы из оксида алюминия высокой чистоты с прокаливающей добавкой оксида магния для их использования в качестве костных прокладок, костных заменителей и компонентов ортопедических суставных протезов. Химический состав материала по ISO 6474 1994-02-01: основной материал - оксид алюминия (Аl₂О₃) высокой чистоты более 99,5%, прокаливающая добавка - оксид магния (МgО) не более 0,3%, пределы примесей в виде общего количества оксида кремния (SiO₂) + оксида кальция (СаО) + оксидов щелочных металлов не более 0,1%. Размер зерна материала по ISO 6474 1994-02-01 не более 7,0 мкм, предел прочности на изгиб не менее 150 МПа. Данный материал рекомендован ISO 6474 1994-02-01 для имплантатов, применяемых при высоких нагрузках (опорные поверхности, заменители суставов) и для имплантатов, применяемых при низких нагрузках (имплантаты верхне-челюстно-лицевые и для среднего уха). Имплантаты из данного материала обычно получают путем приготовления керамической композиции из смеси ультрадисперсного порошка высокочистого оксида алюминия и порошка оксида магния, формования методом прессования и спекания материала. Ультрадисперсный порошок оксида алюминия высокой чистоты обычно получают плазмохимическими методами и он очень дорог, а формование имплантатов методом прессования позволяет получать только толстостенные массивные изделий простой геометрической, чаще всего сферической или цилиндрической, формы. Поэтому изготовляемые из высокочистого оксида алюминия имплантаты дороги, недоступны широким кругам пациентов и в настоящее время применяются только в качестве заменителей суставов и толстостенных массивных имплантатов простой геометрической формы.

Монолитные керамические имплантаты наряду с их достоинствами обладают рядом технических недостатков, обусловленных конструктивными особенностями монолитной керамики. Во-первых, после имплантации не происходит интеграции монолитных керамических имплантатов с костной или хрящевой тканью, поэтому монолитные керамические имплантаты присутствуют в организме реципиента как аномальное тело, окруженное соединительнотканной капсулой. Во-вторых, в виду высокой плотности и прочности монолитной керамики имплантаты из монолитной керамики обладают большим весом и практически не поддаются коррекции в ходе операции, что часто необходимо для учета индивидуальных особенностей поврежденных, замещаемых или восстанавливаемых костных или хрящевых тканей реципиента. Данные проблемы обычно пытаются решить путем нанесения на монолитные керамические имплантаты пористого слоя керамики или выполнения поверхностного слоя пористым, но, как показывает практика применения подобных имплантатов, этого недостаточно для эффективного устранения указанных выше технических недостатков.

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому при использовании результату (прототипом для способа и имплантата) является способ приготовления композитного материала, предназначенного для имплантирования в биологическую среду животного или человека, по которому предварительно выбирают или приготавливают, по меньшей мере, один блок биосовместимой пористой твердой матрицы, состоящий в основном, по меньшей мере, из одной соли кальция, выбираемой из фосфатов кальция, сульфатов кальция и карбонатов кальция, независимо от твердой матрицы, приготавливают отверждающий жидкий раствор, способный после отверждения образовать отвердевший биосовместимый твердый состав гидравлического цемента, состоящего в основном, по меньшей мере, из одной соли кальция, выбираемой из фосфатов кальция, сульфатов кальция и карбонатов кальция, и способного полностью рассасываться в среде имплантирования, блок матрицы погружают в жидкий раствор до его отверждения на промежуток времени, достаточный для того, чтобы раствор пропитал и заполнил пористый объем блока матрицы до сердцевины, затем производят сушку и отверждение жидкого раствора до твердого состава, затем осуществляют формовку каждого блока композитного материала, полученного таким способом. Композитный материал, предназначенный для имплантирования в биологическую среду животного или человека, который может быть получен описанным выше способом, состоит из а) биосовместимой пористой твердой матрицы, в химический состав которой входит в основном, по меньшей мере, одна соль кальция, выбираемая из фосфатов кальция, сульфатов кальция и карбонатов кальция, б) биосовместимого неразделимого плотного твердого состава отверждаемого гидравлического цемента, состоящего в основном, по меньшей мере, из одной соли кальция, выбираемой из фосфатов кальция, сульфатов кальция и карбонатов кальция, причем этот твердый состав заполняет пористый объем матрицы и способен полностью рассасываться в указанной среде [14] (прототип). Техническими недостатками применения данных композитных имплантатов является их монолитность, что препятствует остеоинтеграции и требует дополнительных травмирующих механических средств фиксации имплантатов на костных или хрящевых тканях.

ЗАДАЧИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задачами изобретения и требуемым техническим результатом, достигаемым при использовании изобретения, являются создание и применение в челюстно-лицевой, черепно-мозговой или эстетической хирургии, стоматологии, онкостоматологии, травматологии нового эффективного способа заполнения костных полостей после удаления опухолей и контурной пластики, позволяющего осуществить непосредственно в ходе операции окончательную подгонку и моделировку геометрических размеров имплантата по размерам и форме раны поврежденных или восстанавливаемых костных или хрящевых тканей, при котором исключена возможность термического повреждения костной ткани и обеспечиваются условия для надежной остеоинтеграции имплантата в процессе замещения или устранения дефектов, деформаций костных или хрящевых структур, имеющих травматические или иные дефекты или пораженных опухолевыми или дегенеративно-дистрофическими процессами, а также обеспечение возможности изменения формы и размеров различных отделов лицевого или мозгового черепа или хрящевых тканей, повышение экономичности и технологичности изготовления керамических имплантатов при одновременном снижении веса, упрощении подгонки размеров, повышении надежности фиксации имплантатов и повышении эффективности использования имплантатов со сложной анатомической формой поверхности и требуемыми прочностными показателями.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Поставленные задачи решаются и требуемый технический результат от использования изобретения достигается тем, что по способу контурной пластики, восстановления, коррекции, замещения или устранения дефектов, повреждений или деформаций костной или хрящевой ткани согласно изобретению используют композиционный имплантат, который содержит пористую матрицу и плотный состав и в котором пористая матрица изготовлена из пористого керамического материала, а плотный состав содержит костный цемент или костный клей или аллоплант или плотный керамический материал или иной плотный биосовместимый материал, заполняющий или покрывающий поры одного или нескольких поверхностных слоев пористой матрицы, причем плотный состав расположен в одном или нескольких поверхностных слоях пористого керамического материала матрицы со стороны контакта имплантата после его имплантации с мягкими тканями, а поры керамического материала матрицы выполнены открытыми в направлении контакта имплантата после его имплантации с костной или хрящевой тканью.

При этом используют имплантат, выполненный с анатомической формой и/или анатомическим профилем поверхности, идентичным или аналогичным анатомической форме и/или анатомическому профилю поверхности восстанавливаемой, коррегируемой или замещаемой челюстно-лицевой, черепно-мозговой или иной кости или хряща или сустава или их поврежденных, восстанавливаемых, коррегируемых или замещаемых частей.

При этом используют имплантат, одна или несколько поверхностей которого выполнена с плотным составом с анатомической формой и/или анатомическим профилем поверхности, идентичной или аналогичной анатомической форме и/или анатомическому профилю поверхности восстанавливаемой, коррегируемой или замещаемой костной или хрящевой ткани или их поврежденных, коррегируемых или замещаемых частей.

Кроме этого используют имплантат, пористая матрица которого дополнительно содержит лекарственные средства и/или антибактериальные средства и/или средства стимулирующие остеосинтез, остеорепарацию и/или вживление имплантата и/или заживление поврежденных тканей.

Поставленные задачи решаются и требуемый технический результат достигается также тем, что в имплантате для контурной пластики, восстановления, коррекции, замещения или устранения дефектов, повреждений или деформаций костной или хрящевой ткани, содержащем пористую матрицу и плотный состав, согласно изобретению пористая матрица имплантата изготовлена из пористого керамического материала, а плотный состав содержит костный цемент или костный клей или аллоплант или плотный керамический материал или иной плотный биосовместимый материал, заполняющий или покрывающий поры одного или нескольких поверхностных слоев пористой матрицы, причем плотный состав расположен в одном или нескольких поверхностных слоях пористого керамического материала матрицы со стороны контакта имплантата после его имплантации с мягкими тканями, а поры керамического материала матрицы выполнены открытыми в направлении контакта имплантата после его имплантации с костной или хрящевой тканью.

При этом имплантат выполнен с анатомической формой и/или анатомическим профилем поверхности, идентичным или аналогичным анатомической форме и/или анатомическому профилю поверхности восстанавливаемой, коррегируемой или замещаемой челюстно-лицевой, черепно-мозговой или иной кости или хряща или сустава или их поврежденных, восстанавливаемых, коррегируемых или замещаемых частей.

При этом одна или несколько поверхностей имплантата выполнена с плотным составом с анатомической формой и/или анатомическим профилем поверхности, идентичной или аналогичной анатомической форме и/или анатомическому профилю поверхности восстанавливаемой, коррегируемой или замещаемой костной или хрящевой ткани или их поврежденных, коррегируемых или замещаемых частей, а пористая матрица имплантата содержит лекарственные средства и/или антибактериальные средства и/или средства стимулирующие остеосинтез, остеорепарацию и/или вживление имплантата и/или заживление поврежденных тканей.

Таким образом, основное содержание изобретения заключается в том, что используют комбинированный имплантат, состоящий из пористой керамической матрицы и костного цемента или аллопланта или иного аналогичного плотного биологически совместимого материала, причем для возмещения костных дефектов возможно применение комбинированного имплантата, состоящего из пористой и монолитной керамики. При этом имплантаты ориентируют в пространстве таким образом, чтобы к поверхности кости прилегала пористая керамика, благодаря чему вновь образованная костная ткань врастает в поры керамического имплантата, обеспечивая надежную остеоинтеграцию и фиксацию имплантата. Для предотвращения врастания в поры керамического имплантата мягких тканей, так как пролиферация их происходит быстрее, чем пролиферация остеоидной ткани, а также для окончательного моделирования имплантата снаружи пористую керамическую матрицу имплантата покрывают плотным слоем костного цемента или аллопланта или иного плотного биологически совместимого материала.

ПЕРЕЧЕНЬ ЧЕРТЕЖЕЙ

Раскрытие изобретения поясняется чертежом, на котором изображено сечение структуры композиционного имплантата по изобретению после его имплантации для замещения дефекта костной ткани.

На данном чертеже изображен участок кости 1 с частичным дефектом костной ткани, который замещен композиционным имплантатом, состоящим из пористой керамической матрицы 2 с открытыми порами в местах контакта имплантата с восстанавливаемым участком костной ткани и монолитным поверхностным слоем 3, образованным слоем костного цемента или костного клея или аллопланта или плотного керамического материала или иного плотного биосовместимого материала, заполняющего или покрывающего поры одного или нескольких поверхностных слоев пористой керамической матрицы с формированием анатомической формы поверхности восстанавливаемого участка кости.

ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ

Раскрытие изобретения поясняется на примере раскрытия конструктивного исполнения комбинированного имплантата и примерами экспериментального и клинического исследования эффективности использования комбинированного имплантата с пористой керамической матрицей.

Были изготовлены опытные образцы имплантатов и с ними были проведены все требуемые для медицинских изделий санитарно-химические испытания, токсиколого-гигиенические и клинические испытания.

Пористая керамическая матрица имплантатов изготавливалась из глинозема путем приготовления шликера, формования на органической пене и спекания.

Результаты всесторонних испытаний керамического материала имплантата во Всероссийском научно-исследовательском и испытательском институте медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации показали, что используемый керамический материал и имплантаты из него по токсиколого-гигиеническим и санитарно-химическим показателям отвечают всем требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям аналогичного назначения.

Клинические испытания используемого керамического материала и керамических имплантатов были проведены в установленном порядке в Санкт-Петербургском государственном медицинском университете имени академика И.П. Павлова. Керамические имплантаты были использованы для возмещения дефектов и устранения деформации костей лицевого и мозгового черепа у 12 больных (3 женщины и 9 мужчин) в возрасте от 20 до 62 лет. У 3 больных дефекты нижней челюсти, скуловой кости явились следствием оперативного вмешательства по поводу опухолей, у остальных больных деформация костей лицевого скелета, лобных костей возникла в результате травмы, перенесенного в детстве остеомиелита нижней челюсти либо была врожденным пороком развития.

Обследование больных перед операцией включало рентгенографию костей лицевого и мозгового отдела черепа в специальных проекциях; компьютерную томографию головы; фотографирование; общеклиническое исследование - клинический анализ мочи и крови, биохимические анализы крови, ЭКГ, флюорография грудной клетки, консультации специалистов при наличии сопутствующей патологии.

Все оперативные вмешательства выполнялись под общим обезболиванием. У 12 больных было выполнено 14 оперативных вмешательств. В 5 случаях оперативное вмешательство по введению керамического имплантата осуществлялось со стороны полости рта, т.е. в условиях инфицированного воспринимающего ложа. В послеоперационном периоде всем больным проводилась с профилактической целью антибактериальная терапия.

У всех прооперированных больных удалось возместить дефект и полностью или частично устранить деформацию, т.е. получить хороший или удовлетворительный эстетический эффект от проведенного лечения. Каких-либо реакций на керамический имплантат в раннем послеоперационном периоде и в отдаленные сроки после операции (до 1,5 лет) не наблюдалось.

В результате проведенных данных клинических испытаний, было установлено, что используемый керамический материал и изделия из него отвечают всем предъявляемым к ним медицинским и техническим требованиям. Они рекомендованы к производству и использованию в медицинской практике и в настоящее время готовится их промышленное производство для широкого использования в медицинской практике.

Клинической апробации комбинированных имплантатов из пористой керамики предшествовали экспериментальные исследования на лабораторных животных, целью которых было изучить процессы интеграции с костной тканью и мягкотканными структурами, прилежащими к поверхности имплантата.

Первая серия экспериментов была проведена на белых крысах линии Vistor весом 150-180 грамм. Использовались три вида имплантатов: 1 - имплантат из пористой керамики кубической или цилиндрической формы, 2 - имплантат из пористой керамики, наружная поверхность которого была покрыта слоем костного цемента для фиксации эндопротезов, 3 - имплантат из пористой керамики, поверхность которого была покрыта аллоплантом.

Ход эксперимента: под эфирным наркозом из срединного разреза в затылочной области отслаивалась надкостница в теменно-затылочной зоне и в сформированный туннель вводили имплантат. Рана ушивалась.

У крыс, выведенных из опыта спустя 3 месяца, было обнаружено, что имплантаты достаточно хорошо фиксированы к поверхности свода черепа.

Для проведения электронно-сканирующей микроскопии из препаратов готовили блоки методом скола. При электронной микроскопии установлено, что в зоне соприкосновения имплантата с поверхностью кости имеются участки врастания костной ткани в поры имплантата.

Вторая часть эксперимента была проведена на кроликах. План проведения эксперимента был аналогичный.

При анализе результатов опыта было установлено, что имплантаты из пористой керамики с открытой пористостью имели размеры меньше первоначальных, несмотря на достаточно прочную фиксацию к поверхности кости, т.е. не сохранили свою форму, либо были окружены соединительной капсулой, отделяющей их от костной поверхности.

Иначе вели себя комбинированные имплантаты. Они были плотно соединены с подлежащей костной тканью и сохранили свою первоначальную форму.

Таким образом, в ходе экспериментальных исследований доказано преимущество применения комбинированных имплантатов.

Применение керамических имплантатов с открытой пористостью не отвечало задачам эксперимента или не обеспечивало необходимой остеоинтеграции. Это можно объяснить тем, что они не обладают достаточной прочностью и легко повреждаются при любой нагрузке, а также тем, что скорость пролиферации соединительной ткани превышает скорость пролиферации остеоидной ткани, в связи с чем соединительная ткань, быстро заполняя поры имплантата, препятствует врастанию в них костной ткани, то есть остеоинтеграции.

В тех же случаях, когда пористый имплантат прикрыт снаружи слоем цемента или аллопланта, препятствующих врастанию в него соединительной ткани, вновь образованная костная ткань успевает врасти в открытые поры имплантата. А также такой имплантат более устойчив к механическим воздействиям.

Кроме этого проводились опыты на собаках весом 25 кг 2-летнего возраста и весом 12 кг 6-месячного возраста.

Под внутривенным обезболиванием был произведен разрез кожи в подвздошной области длиной 8 см, скелетирован гребень повздошной кости, в котором образован дефект кости величиной с керамический имплантат 2,5 см. В область дефекта введен цилиндрический имплантат, наружная поверхность которого монолитная, а полость выполнена пористой керамикой размерами 2,5 х 1,0 см без первичной фиксации. Швы послойно кетгутом, на кожу швы шелком.

В области подвздошного гребня другой конечности образован такой же дефект, в который введен пористый керамический имплантат 2,5 х 1,0 см, наружная поверхность его закрыта аллоплантом, фиксированным кетгутом к окружающим тканям.

В подчелюстной области сделан разрез кожи длиной 5 см. Скелетирована наружная поверхность нижней челюсти в области моляров. С помощью бормашины образован дефект в компактной пластинке нижней челюсти 1 х 1 х 0,5 см, в который введен пористый керамический имплантат, снаружи он был закрыт аллплантом, который фиксирован к нижней челюсти двумя стандартными шурупами.

С другой стороны также обнажена наружная поверхность нижней челюсти и поднадкостнично введен пористый керамический имплантат 1,0 х 1,0 х 0,5 см, наружная поверхность его покрыта аллоплантом, который фиксирован к челюсти стандартными шурупами.

Через 2 и 2,5 месяца животные были выведены из эксперимента. В результате исследования установлено, что все керамические имплантаты достаточно прочно фиксированы к кости как в области подвздошного гребня, так и в области нижней челюсти. Это подтверждается клинико-рентгенологически. Снаружи имплантаты покрыты фиброзной капсулой.

Таким образом было экспериментально доказано, что композиционные имплантаты с пористой керамической матрицей могут быть использованы для восстановления костных дефектов, для контурной пластики челюстно-лицевой области, для заполнения костных полостей, образовавшихся после удаления различных образований.

Результаты предварительно проведенных экспериментальных исследований послужили основанием для апробации комбинированных имплантатов в клинике.

Клинические исследования подтвердили возможность использования комбинированных имплантатов для целого ряда заболеваний, в частности при микрогении, вторичной деформации нижней челюсти после перенесенного в детстве остеомиелита и ожога, деформации лобной области с западением в результате компрессионного перелома лобной кости. Послеоперационный период у всех пациентов протекал без осложнений и был достигнут хороший косметический результат.

Это доказывает возможность реализации изобретения промышленным способом, возможности решения поставленных задач и достижения требуемого технического результата, что дополнительно подтверждается следующими примерами клинических наблюдений.

ПРИМЕР 1. У больной Н., 22 лет, после перенесенного в детстве остеомиелита нижней челюсти слева сформировалась сочетанная несимметричная деформация нижней и верхней челюсти с резко выраженной асимметрией нижней трети лица. Прикус у больного адаптирован, открывание рта и жевание не затруднены. В связи с этим пациент и его родители высказали желание ограничится устранением асимметрии нижней трети лица путем контурной пластики.

Хирургическое лечение осуществлялось в два этапа. Первое заключалось в коррекции формы нижней челюсти справа путем поднадкосточного введения комбинированных имплантатов из пористой керамики, покрытых снаружи костным цементом, внутриротовым доступом. Костный цемент в этом случае не только защищал пористые имплантаты от прорастания соединительной ткани, но и удерживал в заданном положении отдельные фрагменты пористого имплантата.

Кроме того, использование костного цемента позволило осуществить окончательную моделировку имплантата в ходе операции.

Для оперативного вмешательства был изготовлен блок из пористой керамики. Оперативное вмешательство осуществлялось наружным доступом с иссечением рубца в подчелюстной области слева. После обнажения наружной поверхности ветви и тела нижней челюсти была произведена окончательная моделировка пористого керамического имплантата. Следует подчеркнуть, что пористый керамический имплантат не обладает большой прочностью, что требует бережного к нему отношения как в ходе операции, так и в послеоперационном периоде, до прорастания в него тканей. Однако благодаря этому свойству удается легко моделировать имплантат в ходе оперативного вмешательства.

После завершения формирования имплантат был помещен в область дефекта угла и тела нижней челюсти. Снаружи имплантат был фиксирован двумя лигатурами из хромированного кетгута. Больной удовлетворен достигнутым результатом.

ПРИМЕР 2. Больной 36 лет был ранее оперирован по поводу мезиального прикуса. После нормализации прикуса путем двухсторонней сагитальной остеотомии нижней челюсти его стала беспокоить дисгармония лица, проявляющаяся микрогенией. По настойчивой просьбе больного ему осуществлена гениопластика пористым имплантатом. Имплантаты из отдельных фрагментов были уложены на подбородочной поверхности нижней челюсти и для предупреждения врастания соединительной ткани и смещения имплантат был покрыт снаружи аллоплантом, который фиксирован стандартными титановыми шурупами. Достигнутым результатом больной доволен.

ПРИМЕР 3. Больной М., 20 лет, поступил в клинику с диагнозом: сочетанная зубочелюстно-лицевая аномалия. Микрогнатия слева, микро- и ретрогения. Деформация сформировалась вследствие перенесенного ожога кипятком в годовалом возрасте. Оперативное лечение осуществлено методом контурной пластики комбинированным имплантатом, покрытым снаружи аллоплантом. Результаты использования комбинированного пористого керамического имплантата показали, что они могут применяться в пластической хирургии для скульптурного моделирования и коррекции формы лица.

ПРИМЕР 4. Больной Н., 22 года, поступил в клинику с диагнозом: деформация нижней челюсти слева, асимметричная микрогения. Была проведена контурная пластика нижней челюсти слева комбинированным имплантатом из пористой керамики и аллопланта, гениопластика и контурная пластика аллоплантом в области угла справа.

Под ЭТН произведено иссечение рубца в подчелюстной области слева, послойно рассечены ткани и скелетирована передняя поверхность нижней челюсти слева. В области дополнительного шипа зафиксирован хромированный кетгут. Сформирован и отмоделирован имплантат из пористой керамики по форме дефекта, уложен на поверхность кости, сверху покрыт аллоплантом и зафиксирован хромированным кетгутом. В переднем отделе аллоплант фиксирован к мягким тканям кетгутом. В области подбородка с помощью бормашины был снят выступающий бугор для симметричности овала лица. Послойно швы кетгутом. На кожу швы жилкой, введен перчаточный дренаж. Справа, в проекции угла нижней челюсти, произведен разрез слизистой и в мягкие ткани введен аллоплант для симметричности лица. Швы на слизистую жилкой.

Послеоперационный период протекал без осложнений. Дренаж удален на вторые сутки. Швы сняты на 10-е сутки.

Осмотр через год показал, что керамический имплантат достаточно крепко фиксирован к нижней челюсти, не деформирован, не вызывает никаких неприятных ощущений. Косметическим результатом больной доволен.

ПРИМЕР 5. Больной Г. поступил с диагнозом: посттравматическая деформация средней зоны лица в результате автомобильной аварии, черепно-мозговая травма, перелом назоорбитального комплекса, анофтальм.

До операции установки комбинированного керамического имплантата были проведены трепанация черепа, ринопластика, коррекция спинки носа, контурная пластика, замещение дефекта протезом, восстановление медиального угла глаза.

В ходе операции выполнена контурная пластика лобной и надбровной области слева комбинированным имплантатом из пористой керамики и аллопланта.

Под ЭТН произведено иссечение рубца в области брови слева. Сформирован тоннель в области деформации, рассечены подлежащие рубцы. Медиально дно раны выполнено хрящевой тканью, костная ткань в надбровной области отсутствует. Выше дефекта имеется сохранившаяся костная ткань. В сформированный туннель на дно раны введен пористый керамический имплантат небольшими фрагментами от 5 до 10 мм, который снаружи был покрыт аллоплантом из подошвы стопы. Произведен гемостаз. Швы послойно викрилом. На кожу швы полиамидом 4/0.

Послеоперационный период протекал без осложнений. Швы сняты на 7-е сутки. Осмотр через год показал, что имплантат остается на прежнем месте, хорошо заполняя косметический дефект в лобной и надбровной области.

ПРИМЕР 6. Диагноз больного М.: СЗЧЛА, микрогнатия слева, микро- и ретрогения. An. morbi: В 1981 г. ожог кипятком головы и верхней половины туловища II-III ст. В 3-летнем возрасте появилась деформация нижней челюсти. С возрастом деформация становилась более выраженной.

Операция - контурная пластика лица комбинированным имплантатом из пористой керамики и аллопланта в области нижней челюсти справа.

Под ЭТН с интубацией с помощью бронхоскопа из-за контрактуры нижней челюсти произведен разрез кожи в подчелюстной области справа длиной около 9 см от угла нижней челюсти до подбородочной области. Послойно рассечены ткани, скелетирована передняя поверхность нижней челюсти от угла до подбородка. Высвобожден n.mentalis dex. Произведено моделирование пористого керамического имплантата по форме дефекта, обходя зону ментального отверстия. Сформированный имплантат введен в область деформации на поверхности кости и снаружи покрыт аллоплантом. Фиксация комбинированного имплантата осуществлена за счет послойного ушивания раны кетгутом без дополнительной фиксации. В рану введен дренаж. Швы на кожу жилкой.

Послеоперационный период протекал без осложнений. Осмотр через год показал, что имплантат хорошо фиксирован к нижней челюсти, неподвижен, устраняет косметическую деформацию.

СООТВЕТСТВИЕ КРИТЕРИЯМ ОХРАНОСПОСОБНОСТИ

Изложенные выше подробные описания особенностей способа применения комбинированных керамических имплантатов и конструктивных особенностей применяемых имплантатов не оставляют никаких сомнений в их осуществимости - все элементы технических приемов изготовления и использования имплантатов известны в медицинской технике, хорошо освоены современной техникой изготовления керамических материалов и медицинской практикой.

Детальный анализ существующего уровня техники показывает отсутствие в открытых и доступных источниках информации аналогов, совокупность признаков которых была бы идентична всей совокупности существенных признаков изобретения. Поэтому заявляемое техническое решение отвечает требованиям критерия "новизна".

Комбинированные керамические имплантаты по изобретению могут изготавливаться промышленным способом, причем для их изготовления не требуется дорогостоящего сырья или специального оборудования. При использовании изобретений в медицине они обеспечивает достижение требуемого технического результата. Поэтому предлагаемые технические решения удовлетворяет требованиям критерия "промышленной применяемости".

Поставленные задачи решается оригинальным простым, но ранее неизвестным способом, изобретение позволяет уверенно решить поставленные задачи и обеспечить получение нового неизвестного ранее положительного результата.

Как показывают приведенные примеры экспериментальных и клинических испытаний по реализации изобретения, предлагаемые технические решения позволяют получить простые при изготовлении, но эффективные конструкции комбинированных имплантатов с пониженным весом, оптимальной анатомической формой и повышенной эффективностью их функционирования, повысить надежность их фиксации, существенно уменьшить травматичность костных тканей при имплантации и соответственно улучшить биосовместимость и ускорить процесс заживления поврежденных тканей. Поэтому есть все основания утверждать, что группа изобретений соответствует требованиям критерия "изобретательского уровня".

В целом, учитывая новизну и неочивидность изобретения, существенность всех общих и частных признаков изобретения (показанную в разделе "Сущность изобретения"), а также показанную промышленную осуществимость изобретения, уверенное решение поставленных задач и достижение требуемого технического результата, заявленное техническое решение актуальной задачи удовлетворяет всем требованиям охраноспособности, предъявляемым к изобретениям.

Кроме этого, анализ совокупности существенных признаков изобретений группы и единство достигаемого при их использовании технического результата показывает наличие единого изобретательского замысла, тесную и неразрывную связь между изобретениями группы и предназначенность комбинированного керамического имплантата непосредственно для использования по способу контурной пластики, восстановления, коррекции, устранения или замещения дефектов, повреждений или деформаций костной или хрящевой ткани. Это позволяет объединить два изобретения в одной заявке.

ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ

1. Заявка РФ 93040884, A61F2/28, опубл. 1996.07.27.

2. Заявка РФ 99117208, A61F2/28, опубл. 2001.06.10.

3. Заявка РФ 97108964, A61L27/00, опубл. 1999.06.20.

4. Заявка ФРГ 3224265, A61L27/00, патент РФ 2035192, опубл. 1995.05.20.

5. Патент РФ 2157245, A61L27/00, опубл. 2000.10.10.

6. Патент РФ 2074672 A61L27/00, опубл. 1997.03.10.

7. Заявка РФ 99104861, A61F2/28, опубл. 2001.01.10.

8. Заявка РФ 99104875, A61F2/28, опубл. 2001.01.10.

9. Заявка РФ 991111043, A61F2/28, опубл. 2001.03.27.

10. Заявка РФ 99104860, A61F2/28, опубл. 2001.01.10.

11. Балкевич В.Л. Техническая керамика. - М.: Стройиздат, 1984, с.98-118.

12. ИСО 6474-81, 1981, 5 стр.

13. ISO 6474, 1994-02-01, 1994 г., 6 стр.

14. Заявка РФ 98104066/14, A61L27/00, А61К6/033, A61L31/00, опубл. 2000.01.10 (прототип).