биологически активная добавка "стресс минус" для профилактики и вспомогательной терапии при стрессовых нагрузках, психическом и физическом перенапряжении

Формула изобретения

Биологически активная добавка для профилактики и вспомогательной терапии при стрессовых нагрузках, психическом и физическом перенапряжении, характеризующаяся тем, что она включает сухой концентрат настоя травы мелиссы, сухой концентрат настоя травы душицы, сухой концентрат экстракта родиолы розовой, цветочную пыльцу, измельченный корень имбиря, янтарную кислоту, аскорбиновую кислоту, витамин Е, глюконат кальция, а также крахмал, отруби пшеничные, тальк, стеарат кальция и сахар при следующим соотношении компонентов, г на таблетку массой 0,55 г:

Сухой концентрат настоя травы мелиссы - 0,000015-0,00015

Сухой концентрат настоя травы душицы - 0,000015-0,00015

Сухой концентрат экстракта родиолы розовой - 0,00004-0,00040

Цветочная пыльца - 0,0010-0,010

Измельченный корень имбиря - 0,0010-0,010

Янтарная кислота - 0,0010-0,010

Аскорбиновая кислота - 0,0010-0,010

Витамин Е - 0,0010-0,010

Глюконат кальция - 0,0010-0,010

Крахмал - 0,036

Отруби пшеничные - 0,020

Тальк - 0,036

Стеарат кальция - 0,036

Сахар - Остальное-

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области медицины, в частности к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано в качестве профилактического и вспомогательного средства при стрессовых нагрузках, психическом и физическом перенапряжении.

Известна биологически активная добавка к пище (БАД) - "Противостресс" (Федеральный реестр биологически активных добавок к пище./ Под ред. Пилат Т. Л. - М. : Когелет, 2001, с. 69), в состав которой входят цветки шиповника, цветки липы, плоды и листья малины, плоды укропа, кора крушины, трава водного перца, листья подорожника, трава мелиссы, цветки бессмертника, трава хвоща полевого.

Рекомендовано к применению в качестве мягкого успокаивающего и общеукрепляющего средства.

Известна биологически активная добавка к пище - чай "Иван Кузьмич 2" (Федеральный реестр биологически активных добавок к пище./ Под ред. Пилат Т. Л. - М.: Когелет, 2000, с. 65), в состав которой входят валериана, боярышник, мелисса, хмель, мята перечная, ромашка. Рекомендовано к применению в качестве общеукрепляющего и мягкого седативного средства.

Известна биологически активная добавка к пище "Пакс" (Пилат Т.Л. и др. Казахстанский реестр биологически активных добавок к пище. - Алматы: Леовит, 2000, с. 94), в состав которой входят мелисса, лаванда, витамины группы В, Н, РР, соединения магния, кальция и вспомогательные вещества. Оказывает успокаивающее действие при стрессовых ситуациях, защищает от неврозов, волнений, вызывает чувство спокойствия без снижения работоспособности, без притупления реакции, восстанавливает ритмику сна. Показана при бессонницах, тахикардии, шуме в ушах, как седативное средство при токсикозе беременных, кашле, головных болях.

Недостатком известных препаратов является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Задачей изобретения является разработка нового альтернативного доступного лекарственного препарата - биологически активной добавки в таблетированной форме, удобной для применения и обладающей сбалансированным комплексом витаминов и микроэлементов.

Изобретение направлено на расширение ассортимента альтернативных общеукрепляющих и успокаивающих средств, для компенсации индивидуальной непереносимости к некоторым компонентам известных препаратов.

Поставленная задача решается тем, что предложена биологически активная добавка для профилактики и вспомогательной терапии при стрессовых нагрузках, психическом и физическом перенапряжении, включающая сухой концентрат настоя травы мелиссы, сухой концентрат настоя травы душицы, сухой концентрат экстракта родиолы розовой, цветочную пыльцу, измельченный корень имбиря, янтарную кислоту, аскорбиновую кислоту, витамин Е, глюконат кальция, а также крахмал, отруби пшеничные, тальк, стеарат кальция и сахар при следующим соотношении компонентов, г на таблетку массой 0,55 г:

Сухой концентрат настоя травы мелиссы - 0,000015-0,00015

Сухой концентрат настоя травы душицы - 0,000015-0,00015

Сухой концентрат экстракта родиолы розовой - 0,00004-0,00040

Цветочная пыльца - 0,0010-0,010

Измельченный корень имбиря - 0,0010-0,010

Янтарная кислота - 0,0010-0,010

Аскорбиновая кислота - 0,0010-0,010

Витамин Е - 0,0010-0,010

Глюконат кальция - 0,0010-0,010

Крахмал - 0,036

Отруби пшеничные - 0,020

Тальк - 0,036

Стеарат кальция - 0,036

Сахар - Остальное

Биологически активная добавка названа "Стресс минус".

БАД "Стресс минус" рекомендована к применению в качестве общеукрепляющего, тонизирующего, седативного, вегетотропного, снотворного, устраняющего пресомнические и интрасомнические расстройства, инверсию сна, уменьшающего нервно-психическое напряжение средства. Уменьшает возбудимость центральной нервной системы, нормализует деятельность сердечно-сосудистой системы, улучшает качество сна.

Рекомендуется как профилактическое и вспомогательное средство при стрессовых нагрузках, психическом и физическом перенапряжении.

Биологически активную добавку "Стресс минус" в форме таблеток получают следующим образом.

В эмалированную емкость на 15 л отвешивают предварительно измельченные 0,572 кг травы мелиссы и 0,572 кг травы душицы, заливают 12,6 кг воды комнатной температуры и настаивают на кипящей водяной бане 35 минут при частом помешивании, затем охлаждают при комнатной температуре 45 минут. Настой процеживают, отжимая растительное сырье. При необходимости доливают до требуемого количества водой. Фильтруют через 4 слоя марли.

Выход готового настоя (1,5% сухого) 11 кг.

Сахар в количестве 67,9 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого сахар из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахара 67,2 кг.

Пшеничные отруби в количестве 5,9 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого пшеничные отруби из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченные пшеничные отруби через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход пшеничных отрубей 5,8 кг.

Корень имбиря в количестве 1,5 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого корень имбиря из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный корень имбиря через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного корня имбиря 1,43 кг.

Пыльцу цветочную в количестве 5,8 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого пыльцу цветочную загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченную пыльцу цветочную через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход цветочной пыльцы 5,7 кг.

В эмалированной емкости на 15 л доводят до кипения 10 кг настоя из трав мелиссы и душицы. Отдельно смешивают 0,8 кг крахмала и 1 кг настоя, смесь перемешивают и добавляют в кипящий раствор при постоянном перемешивании, доводят до кипения.

Выход крахмального клейстера 11,7 кг.

Измельченные сахар, отруби, корень имбиря, пыльцу цветочную, а также кальция глюконат, кислоты янтарную и аскорбиновую, витамин Е, крахмал просеивают через сито с диаметром отверстий 1 мм, кальция стеарат, тальк просеивают через сито с диаметром отверстий 1 мм. Воду, экстракт родиолы розовой фильтруют через 4 слоя марли.

В смеситель при открытой крышке загружают 10 кг измельченного сахара, добавляют 0,572 кг кислоты янтарной, корня имбиря 1,43 кг, кальция глюконата 2,9 кг, перемешивают 10 минут, затем добавляют измельченные отруби 5,8 кг, пыльцу цветочную 5,7 кг, крахмал 9,5 кг (в пересчете на 100% препарата), перемешивают 10 минут, затем добавляют 57,2 кг сахара и перемешивают еще 10 минут. Увлажняют экстрактом родиолы розовой (4% сухого) 2,9 кг, перемешивают 5 минут, и увлажняют крахмальным клейстером 11,7 кг, перемешивают 10 минут.

Выход готового продукта 107,702 кг.

Влажную массу в количестве 107,702 кг продавливают через установку для получения влажного гранула с отверстием в сетке диаметром 4-5 мм.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 107,702 кг раскладывают на бумагу в лотки слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу. Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. Устанавливают температуру сушки 40-45^oС, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 часов до постоянного веса при периодическом перемешивании (не менее 3 раз). Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта не более 2%. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Выход сухой таблеточной массы 93,902 кг.

Высушенную смесь в количестве 93,902 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями диаметром 1,5-2,0 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают при открытой крышке в смеситель. К сухой гранулированной таблеточной смеси в смесителе добавляют предварительно смешанные витамин Е 1,43 кг и аскорбиновую кислоту 5,8 кг, перемешивают 10 минут, затем опудривают 1,03 кг талька и 1,03 кг стеарата кальция. Включают мешалку и перемешивают в течение 5 минут. Готовый гранулят передают на таблетирование.

Выход готового гранулята 102,0 кг.

Из смесителя сухой гранулят направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины.

Диаметр таблетки 12,00,2 мм;

высота таблетки 3,80,2 мм;

средний вес таблетки 0,55 г 0,03.

Каждые 30 минут проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта 101,5 кг.

Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра и фасуют.

Выход готовых таблеток 101 кг.

Последовательность операций одинакова независимо от количества приготавливаемого состава.

БАД "Стресс минус" содержит известные разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (табл. 1, примеры 1-4) обеспечивают уменьшение возбудимости центральной нервной системы, нормализует деятельность сердечно-сосудистой системы, улучшает качество сна.

В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использован крахмал, отруби, сахар, а для улучшения текучести гранулята - стеарат кальция и тальк.

Выпускается в виде таблеток, что удобно для применения, имеет длительный срок хранения (2 года). Таблетки обладают хорошей распадаемостью.

Клинические испытания были проведены психоневрологическом диспансере 12, г. Москвы (пациенты со стрессиндуцированными расстройствами адаптации).

В ходе клинических испытаний наблюдали пациентов с фобией экзаменов, расстройствами приспособительных реакций, в посттравматическом стрессовом состоянии.

При первичном обследовании у всех пациентов отмечались выраженные клинические проявления в виде астенизации, общих симптомов, нарушений сна, соматовегетативных проявлений.

У пациентов, принимавших БАД "Стресс минус", к 10 дню терапии отмечена отчетливая динамика такой симптоматики, как утомляемость; слабость отмечалась только у 10% больных, соматовегетативные расстройства (тремор, потливость, тахикардия) в 50% случаев. У всех пациентов, принимавших БАД "Стресс минус" улучшалось качество сна, выравнивалось настроение. Полный курс клинических наблюдений показал, что к 20 дню лечения БАД "Стресс минус" хорошо выравнивала настроение даже у пожилых пациентов, где его эффективность в отношении таких симптомов, как слабость, утомляемость, тревожность, были недостаточными.

БАД "Стресс минус" наиболее эффективна у пациентов с фобиями экзаменов и расстройствами приспособительных реакций, особенно выражено у пациентов молодого возраста. Эффект препарата был существенно менее выражен при посттравматических стрессовых расстройствах у лиц пожилого возраста с сосудистой патологией.

Эффективность использования БАД "Стресс минус" в терапии стрессовых состояний приведена в таблице 2, где даны значения среднего условного балла, в котором измерялся симптом и распространенность симптома в группе в процентах.

В процессе использования БАД не отмечалось побочных реакций и проявлений аллергии.

Положительная динамика в контрольной группе, где проводилась только психотерапия, существенно отставала по выраженности и темпам по сравнению с основной группой. Особенно медленно поддавались регрессу астенизация, нарушения сна и соматовегетативные нарушения.

Таким образом, БАД "Стресс минус" обладает седативным, вегетотропным и снотворным эффектами. Может быть рекомендован при лечении фобии экзаменов, расстройств приспособительных реакций и анксиолитических нарушений, психоэмоциональных перегрузок.