биологически активная добавка "сонные", обладающая общеукрепляющим и успокаивающим действием

Формула изобретения

Биологически активная добавка, обладающая общеукрепляющим и успокаивающим действием на основе растительного сырья, отличающаяся тем, что она содержит сухие концентраты настоев травы мелиссы, цветков ромашки, соплодий хмеля, сухой концентрат настойки пустырника, корицу, натрий бромистый, измельченный овес, крахмал, стеарат кальция и сахар при следующем соотношении компонентов в таблетку массой 0,55 г, г:

Сухой концентрат настоя травы мелиссы - 0,000015-0,00012

Сухой концентрат настоя цветков ромашки - 0,0000075-0,00006

Сухой концентрат настоя соплодий хмеля - 0,000015-0,00012

Сухой концентрат настойки пустырника - 0,000175-0,0014

Корица - 0,0025-0,0200

Натрий бромистый - 0,0050-0,0400

Измельченный овес - 0,0100-0,1000

Крахмал - 0,0200-0,1000

Стеарат кальция - 0,0020-0,0100

Сахар - Остальноеи

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области медицины, в частности к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано в качестве вспомогательного общеукрепляющего и мягкого успокаивающего средства.

Известна биологически активная добавка к пище (БАД) - "Ночной сон" / Пилат Т.Л. (ред.). Федеральный реестр биологически активных добавок к пище", М. , Когелет, 2000, с. 67/, в состав которой входят экстракт корней валерианы, экстракт травы мелиссы, экстракт шишек хмеля, витамин В1. Рекомендовано к применению в качестве мягкого успокаивающего средства.

Известна биологически активная добавка к пище - чай "Ночные грезы" / Пилат Т. Л. (ред.). Федеральный реестр биологически активных добавок к пище", М. , Когелет, 2000, с. 67/, в состав которой входят цветки ромашки, листья и плоды черники, корень цикория, листья стевии, листья мяты зеленой, страстоцвет, ягоды боярышника, корень валерианы, цветки (шишки) хмеля, шлемник. Рекомендовано к применению в качестве общеукрепляющего и легкого успокаивающего средства при высоких психоэмоциональных нагрузках.

Известна биологически активная добавка к пище - чай "Иван Кузьмич 2" / Пилат Т.Л. (ред.. Федеральный реестр биологически активных добавок к пище", М. , Когелет, 2000, с. 65/, в состав которой входят корень валерианы, цветки боярышника, листья мелиссы, соцветия хмеля, листья мяты перечной, соцветия ромашки. Рекомендовано к применению в качестве общеукрепляющего и мягкого седативного средства.

Недостатком известных препаратов является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Задачей изобретения является разработка нового доступного лекарственного препарата - биологически активной добавки, в таблетированной форме, удобной для применения и обладающей сбалансированным комплексом витаминов и микроэлементов.

Изобретение направлено на расширение ассортимента альтернативных общеукрепляющих и успокаивающих средств для компенсации индивидуальной непереносимости к некоторым компонентам известных препаратов.

Это достигается тем, что предлагаемая биологически активная добавка содержит сухие концентраты настоев травы мелиссы, цветков ромашки, соплодий хмеля, сухой концентрат настойки пустырника, корицу, натрий бромистый, измельченный овес, крахмал, стеарат кальция и сахар, при следующем соотношении компонентов на таблетку массой 0,55 г, г:

Сухой концентрат настоя травы мелиссы - 0,000015-0,00012

Сухой концентрат настоя цветков ромашки - 0,0000075-0,00006

Сухой концентрат настоя соплодий хмеля - 0,000015-0,00012

Сухой концентрат настойки пустырника - 0,000175-0,0014

Корица - 0,0025-0,0200

Натрий бромистый - 0,0050-0,0400

Измельченный овес - 0,0100-0,1000

Крахмал - 0,0200-0,1000

Стеарат кальция - 0,0020-0,0100

Сахар - Остальное

Биологически активная добавка названа "Сонные".

БАД "Сонные" рекомендована к применению в качестве общеукрепляющего, тонизирующего, седативного, вегетотропного, снотворного, устраняющего пресомнические и интрасомнические расстройства, инверсию сна, уменьшающего нервно-психическое напряжение средства. Рекомендуется для профилактики и вспомогательной терапии нарушений сна на фоне соматической патологии, повышенной раздражительности, в климактерический период.

Изобретение иллюстрируется следующим примером.

Биологически активную добавку "Сонные" в форме таблеток получают следующим образом.

Сахар в количестве 84,3 кг взвешивают на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого сахар загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахарa - 83,4 кг.

Овес в количестве 4,8 кг взвешивают на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого овес загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный овес через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного овса - 4,7 кг.

Соплодья хмеля в количестве 0,37 кг взвешивают на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей. Помещают в эмалированную емкость на 15-20 литров. Предварительно измельченные цветки ромашки в количестве 0,185 кг и траву мелиссы в количестве 0,37 кг взвешивают на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей. Помещают в эмалированную емкость на 15-20 л, содержащую соплодья хмеля. Наливают 11 л воды комнатной температуры, настаивают на кипящей водяной бане при частом помешивании в течение 15 мин. Охлаждают при комнатной температуре в течение 45 мин, после чего настой процеживают, отжимая растительное сырье. При необходимости добавляют воду до требуемого объема. Затем фильтруют через четыре слоя марли.

Выход готового настоя (1,5% сухого) - 9,25 кг.

Натрий бромистый в количестве 1,85 кг взвешивают на весах в стеклянную колбу, добавляют 3 кг настоя трав, перемешивают до полного растворения.

Выход - 4,85 кг.

Измельченные сахар, овес, крахмал, корицу в порошке просеивают на виброустановке через сито с диаметром отверстий 1 мм, стеарат кальция просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм. Раствор натрия бромистого, фармокопейную настойку (3,5% сухого) пустырника фильтруют через четыре слоя марли.

В эмалированной емкости на 10 л взвешивают на весах 5,0 кг готового настоя трав, доводят до кипения, добавляют 10 кг сахара, перемешивают, кипятят 5 мин. Отдельно крахмал в количестве 1,2 кг взвешивают на весах, помещают в эмалированную емкость на 3 л, добавляют 1,25 кг настоя из трав. Приготовленную взвесь крахмала вносят в кипящий настой при постоянном помешивании, доводят до кипения.

Выход крахмального клейстера - 17,4 кг.

В смеситель при открытой крышке загружают 73,4 кг сахара измельченного, 4,7 кг овса измельченного, 9,0 кг крахмала, затем отдельно смешивают 0,94 кг порошка корицы и 10 кг массы из смесителя, перемешивают, затем вновь загружают в смеситель, перемешивают 5 мин, затем увлажняют фармокопейной настойкой (3,5% сухого) пустырника в количестве 1,85 кг, добавляют раствор натрия бромистого в количестве 4,85 кг, премешивают 10 мин и добавляют крахмальный клейстер в количестве 17,4 кг, перемешивают 10 мин.

Выход продукта - 112,14 кг.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 112,14 кг раскладывают на бумагу в лотки, слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу.

Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. Устанавливают температуру сушки 40-45^oС, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 ч до постоянного веса при периодическом перемешивании (не менее 3-х раз). Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта - не более 2%. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Выход сухой таблеточной массы - 105,24 кг.

Высушенную смесь в количестве 105,24 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями диаметром 1,5 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают при открытой крышке в смеситель. К сухой гранулированной таблеточной смеси в смесители добавляют просеянный стеарат кальция в количестве 1,02 кг. Включают мешалку и перемешивают в течение 5 мин. Готовый гранулят передают на таблетирование.

Выход готового гранулята - 104,04 кг.

Из смесителя сухой гранулят направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины. Включают двигатель. Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зону прессования и высоту таблетки. При запуске машины включается пылесос.

Диаметр таблетки - 12,00,3 мм;

высота таблетки 3,80,3 мм;

средний вес таблетки - 0,550,02 г.

Во время таблетирования аппаратчик и мастер следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 мин проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, аппаратчик отбраковывает и отправляет на повторную переработку. По окончании процесса машину выключают в обратном порядке. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта - 101,96 кг.

Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра. Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ. При соответствии таблеток нормам технической документации готовые таблетки передают на стадию фасовки.

Выход готовых таблеток - 99,9 кг.

Последовательность операций одинакова, независимо от количества приготавливаемого состава.

БАД "Сонные" содержит известные, разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в сказанной комбинации (см. таблицу, примеры 1-4) могут быть использованы в качестве вспомогательного общеукрепляющего и мягкого успокаивающего средства.

В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использован крахмал, овес, сахар, а для улучшения текучести гранулята - стеарат кальция.

Таблетированная форма удобна для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

Клинические испытания проводились на добровольцах.

При лечении пациентов с нарушениями сна на фоне соматической патологии была отмечена выраженная положительная динамика в купировании пресомнических и интрасомнических расстройств. К 5-му дню терапии существенно уменьшилось число больных с жалобами на трудность засыпания (со 100% до 27-36%) и недостаточную глубину сна (с 83-86% до 57-45%). У пациентов, получавших БАД "Сонные", суточные ритмы полностью восстанавливались в течение первых 5 сут. После сна они чувствовали себя бодрыми и выспавшимися. При этом у пациентов контрольной группы (получавших стандартную терапию) сохранялась инверсия суточных ритмов в виде дневной сонливости, у 63 % пациентов сохранялась разбитость и другие нежелательные явления после сна.

При использовании БАД "Сонные" у больных с нарушениями сна наблюдалась положительная динамика общей симптоматики, которая заключалась в отчетливом уменьшении таких симптомов, как утомляемость, раздражительность, метеочувствительность в среднем в 2 раза (по условной бальной шкале). По данным ЭЭГ-исследования зарегистрировано объективное укорочение времени засыпания, сокращается число ночных побуждений, сон становиться глубоким, исчезает разбитость при пробуждении, повышается работоспособность, исчезает сонливость днем.

При назначении БАД "Сонные" пациентам с пресомническими нарушениями сна на фоне органических поражений ЦНС отмечали субъективное улучшение сна через 3-4 дня с момента приема препарата. Улучшалось психоэмоциональное состояние пациентов.