биологически активная добавка "гипо-аллергин"

Формула изобретения

1. Биологически активная добавка антиаллергического действия, включающая в качестве активного компонента череду, отличающаяся тем, что в качестве активных компонентов она дополнительно содержит валериану, пустырник и солодковый корень каждого по 0,1-99,0 мас. %.

2. Биологически активная добавка по п. 1, отличающаяся тем, что она выполнена в виде таблетки, дополнительно содержащей в качестве вспомогательных веществ овес и глюконат кальция, а в качестве наполнителя крахмал, стеарат кальция и воду.

3. Биологически активная добавка по п. 1, отличающаяся тем, что она выполнена в виде порошка, настоя, экстракта, отвара.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано в качестве профилактического и вспомогательного средства при аллергических заболеваниях, например, как пищевая добавка.

Известно использование овса, содержащего витамины группы В, как антиаллергического средства (см. , например, Соколов С.Я. и др. "Справочник по лекарственным растениям", М., "Медицина", 1984 г., с.408, 409).

Наиболее близким к изобретению решением (прототипом) является биологически активная добавка антиаллергического действия, включающая в качестве активного компонента череду (см., например, Ковалева Н.Г. "Лечение растениями". Очерки по фитотерапии. Москва, 1972 г.).

Существенным недостатком известных препаратов является узкая область использования, а также необходимость длительного приема.

Задачей изобретения является расширение арсенала фармакологических средств, используемых в качестве биологически активных добавок к пище, обладающей широким профилактическим спектром действия при лечении аллергозов в качестве патогенетического средства, ускоряющего срок лечения и способствующего снижению стоимости.

Сущность изобретения, решающего поставленную задачу, заключается в том, что биологически активная добавка антиаллергического действия, включающая в качестве активных компонентов череду, в качестве активных компонентов дополнительно содержит валериану, пустырник и солодковый корень, каждого по 0,1 - 99,0 мас.%.

Биологически активная добавка может быть выполнена в виде таблетки, дополнительно содержащей в качестве вспомогательных веществ овес и глюконат кальция, а в качестве наполнителя крахмал, стеарат кальция и воду.

Биологически активная добавка может быть выполнена также в виде порошка, настоя, экстракта, отвара и др.

Все растительные компоненты отличаются сложным химическим составом, обуславливающим воздействия на разнообразные стороны патогенетических нарушений при аллергии.

Валериана оказывает воздействие на ЦНС, уменьшает возбудимость нервной системы, снимает чувство напряженности, улучшает сон. Валериана лекарственная широко применяется в лечебной практике как в виде отдельных галеновых лекарственных форм, так и в составе многокомпонентных настоев, настоек, капель и других комплексных средств, что важно при сильном зуде, наблюдаемом при аллергии.

Гормоноподобное действие корня солодки позволяет снизить дозу кортикостероидов в 2-3 раза, что имеет огромное значение в лечении аллергозов гормональными препаратами. Корни солодки оказывают разностороннее действие на организм, в т.ч. антиаллергическое, спазмолитическое, мягчительное и пр.

Для получения предлагаемого препарата компоненты должны соответствовать требованиям соответствующих фармокопейных (ФС), временных фармокопейных (ВФС) и государственных стандартов (ГОСТ).

Одной из наиболее удобных к применению вариантов технологических форм является таблетка, технология приготовления которой описана ниже.

Технология производства препарата аналогична для всех количественных значений компонентов.

Препарат готовят следующим образом.

Сахар, хлопья овсяные взвешивают, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей и затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице.

Измельченный сахар, овсяные хлопья просеивают на виброустановке через сито с диаметром отверстий 1 мм; стеарат кальция просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм.

В емкость загружают при комнатной температуре измельченную траву череды, 1/3 часть очищенной воды, настаивают на кипящей водяной бане при постоянном перемешивании в течение 15 мин. Охлаждают до комнатной температуры в течение 45 мин. При необходимости доливают до требуемого количества, фильтруют через 4 слоя марли.

Настойку валерианы, пустырника фильтруют через 2 слоя марли.

В емкость загружают 2/3 очищенной воды, нагревают до кипения. Готовят раствор крахмала при комнатной температуре, добавляют в кипящую воду, тщательно перемешивают до получения прозрачного раствора. Охлаждают до комнатной температуры.

В смеситель загружают измельченные овсяные хлопья, измельченный сахар, глюконат кальция, экстракт солодкового корня, включают перемешивающее устройство и тщательно перемешивают в течение 5 минут.

Полученную смесь увлажняют настойкой валерианы, настойкой пустырника, перемешивают в течение 5 минут, добавляют настой череды и крахмальный клейстер. Готовую таблеточную массу передают на влажное гранулирование.

Влажную массу загружают порциями в установку для получения гранулята из влажных таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь протирают через сетку с отверстиями диаметром 4-5 мм. Влажный гранулят собирают в приемник. Из приемника влажный гранулят передают на сушку.

Увлажненную таблеточную массу раскладывают на бумагу в лотки, слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу.

Процесс сушки проводят в течение 8 часов до постоянного веса при периодическом перемешивании. Влажность продукта - не более 2%.

Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают совком при открытой крышке в смеситель с просеянным стеаратом кальция. Включают мешалку и перемешивают в течение 10 минут.

Сухой гранулят направляют на таблетирование и обеспыливание. Готовые таблетки упаковывают.

Готовая таблетка массой, примерно (0,60,12) г содержит череды - (0,0040,0008) г, настойки валерианы - (0,0020,0005) г, настойки пустырника - (0,0020,005) г, экстракта корня солодки - (0,050,01) г, овес - (0,19130,04) г, глюконат кальция - (0,20,05) г, наполнитель - остальное.

При введении указанных компонентов в количествах меньших указанных доз вспомогательный эффект не наблюдается.

При повышении дозы не наблюдается увеличения профилактического действия препарата, а при увеличении доз более чем в два раза начинается реакция физиологического отторжения.

Клинические испытания биологически активной добавки к пище "Гипо-Аллергин" были проведены над 28 больными с аллергическими дерматитами на бытовую химию. Все больные были в возрасте от 18 до 35 лет и не имели интеркуррентных заболеваний. Все они получали лечение антигистаминными препаратами (кетитофен, задитен, тавегил, супрастин и др.), местное лечение в виде гормоносодержащих мазей.

При этом всем больным наблюдаемых групп был назначен "Гипо-Аллергин" по 2 таблетки 3 раза в день.

Контрольную группу в каждом случае по 10 больных, которые получали только традиционное противоаллергическое лечение без добавления биологически активных добавок.

При оценке результатов лечения учитывали местные проявления аллергии и общее состояние больных. Анализировались следующие лабораторные показатели: общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимические пробы печени и содержание иммуноглобулина Е в сыворотке крови.

Данные лабораторного обследования представлены в таблице 1.

В процессе комплексного лечения, которое продолжалось в течение месяца, у больных наблюдаемой групп произошла нормализация изучаемых показателей, что совпало с улучшением общего состояния, а также было отмечено улучшение показателей крови и иммунитета, однако при сравнении общего состояния и быстроты купирования проявлений астенизации нервной системы лучшие показатели отмечены у больных, получавших "Гипо-Аллергин".

Так, сон у них нормализовался уже на 5-7 день лечения, а нормализация общего состояния произошла к 20 дню лечения. В контрольной группе все эти нарушения купировались лишь к 20-30 дню лечения, а нормализация общего состояния в виде улучшения состояния не была отмечена и через месяц.

Аллергический дерматит на бытовую химию у больных проявлялся покраснением и отечностью кожи тыльной поверхности рук и пальцев, а также проявлением гиперемированных участков кожи на предплечьях. В 15% случаев эти проявления сопровождались проявлением пузырей разной формы и размера, наполненных прозрачной жидкостью, а также кожной сыпи. Как правило, все эти явления непереносимости бытовой химии сопровождались сильным зудом, в результате которого на коже рук у больных появлялись следы расчесов, в 8% случаев осложненные вторичной инфекцией.

Лечение таких проявлений аллергии включало стандартное назначение антигистаминных препаратов, гормональных мазей, примочек антибактериальных препаратов. Больным из группы наблюдения в курс лечения дополнительно вводили "Гипо-Аллергин", тогда как больные контрольной группы получали только медикаментозную терапию. Наблюдение за динамикой лечения проводили ежедневно в течение месяца.

Проведенные исследования показали, что у больных, принимавших в качестве патогенетического средства "Гипо-Аллергин", проявление аллергического дерматита купировались на 5-7 дней раньше, чем в контрольной группе. Это обстоятельство можно было объяснить более быстрой и стабильной нормализацией показателей крови и иммунной системы, что подтверждалось динамикой содержания Jg E в сыворотке крови (таблица 2).

В результате комплексного фармакологического воздействия БАД "Гипо-Аллергин" выявлено, что указанный БАД обладает быстродействующим эффектом, широким спектром действия и мягким воздействием на организм. Побочных реакций на препарат выявлено не было. БАД может быть рекомендован в качестве вспомогательного средства при аллергических заболеваниях.

Изобретение "Гипо-Аллергин" обладает разнообразным фармакологическим действием в результате тщательно подобранного комплекса лекарственных трав и натуральных компонентов, обладает широким профилактическим спектром действия при лечении аллергозов в качестве патогенетического средства, удобно для применения.