стоматологический остеоинтегрируемый имплантат с регламентированным микрорельефом поверхности

Формула изобретения

Стоматологический остеоинтегрируемый имплантат, содержащий внекостную часть и внутрикостную часть, на наружной поверхности которой выполнены элементы макроретенции и микроретенции, отличающийся тем, что элементы макроретенции выполнены в виде упорной резьбы с постоянным профилем по всей длине внутрикостной части, а элементы микроретенции выполнены в виде поверхностного слоя толщиной 10-200 мкм с развитым микрорельефом, приближенным к микроархитектонике кости.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области медицины, в частности к области стоматологии, и может быть использовано в хирургической и ортопедической стоматологии для реабилитации больных с частичной или полной потерей зубов.

Из предшествующего уровня техники известен имплантат, включающий внекостную и внутрикостную часть, покрытую пористым слоем физиологически адаптированного пластика с катализатором, стимулирующим остеогенез. В качестве катализаторов используются различные материалы (карбонат кальция, силикат магния или алюминия и т. д. ). Наряду с другими компонентами используется костная ткань. Толщина слоя 200 - 400 нм, открытые поры и сообщающиеся каналы имеют диаметр 50-200 нм (патент США N 4051598, кл. A 61 C 13/00, 1977 г. ).

Известный внутрикостный имплантат обладает следующими недостатками:

- связь пористого слоя из различных материалов с материалом, из которого выполнена основа имплантата, недостаточно прочная;

- катализаторы не могут в полной мере стимулировать остеогенез, потому что данный процесс обеспечивают только остеогенные детерминированные продромальные клетки или, в некоторых случаях, костный морфологический белок.

Ближайшим аналогом из предшествующего уровня техники является остеоинтегрируемый стоматологический имплантат, выполненный из металла, на наружной поверхности внутрикостной части которого имеются глухие углубления, являющиеся элементами макроретенции, и шероховатости, являющиеся элементами микроретенции. Наружная поверхность опорной внутрикостной части за счет элементов макроретенции и микроретенции увеличивает площадь контакта с костью на 50% (патент России N 2146113, кл. A 61 C 8/00, опубликованный 10.03.2000 в БИ N 7).

Известный имплантат имеет следующие недостатки:

- шероховатости на внутрикостной поверхности имплантата могут включать элементы частиц рабочего агента (окись алюминия, кремний и др. ), посредством которого была обработана поверхность и получены элементы микроретенции, указанные включения способны негативно влиять на процесс остеоинтеграции;

- микрорельеф поверхности не позволяет добиваться первичной стабильности в неплотной кости (тип III - IV).

Задачей изобретения является создание имплантата с регламентированными физико-механическими свойствами и микрорельефом поверхности согласно коэффициенту Ra - стандартизированному по глубине и величине показателю - от 0,08 до 1,2 мкм, что позволяет воспроизвести микроархитектонику кости.

Технический результат изобретения заключается в получении конструкции имплантата, обладающего большой площадью контакта с костью за счет приближенного к ее микроархитектонике микрорельефа, с прочным поверхностным слоем, не включающим вредные примеси.

Технический результат достигается за счет того, что стоматологический имплантат имеет внекостную часть и внутрикостную часть, на наружной поверхности которой выполнены элементы макроретенции и микроретенции; при этом элементы макроретенции выполнены в виде упорной резьбы с постоянным профилем по всей длине внутрикостной части, а элементы микроретенции выполнены в виде поверхностного слоя толщиной от 10 до 200 мкм с развитым микрорельефом, приближенным к микроархитектонике кости.

Сущность изобретения поясняется графическими материалами, где на фиг. 1 изображен общий вид стоматологического имплантата, на фиг. 2 изображен его чертеж, на фиг. 3 с увеличением x1000 представлена структура регламентированного микрорельефа наружной поверхности внутрикостной части имплантата.

Имплантат состоит из внутрикостной части 1 и внекостной части 2. Внутрикостная часть 1 выполнена в форме цилиндра и имеет упорную резьбу по всей его длине. Внутренняя часть цилиндра - вершина, сделана закругленной и имеет три выборки для придания имплантату свойств самонарезающегося винта. Внекостная часть 2 выполнена полой и снабжена шестигранным хвостовиком, устанавливаемым в углубление внутрикостной части с конгруэнтной поверхностью. Внекостная часть 2 соединяется с внутрикостной частью 3 посредством фиксирующего винта, проходящего через внутреннее отверстие внекостной части. На резьбовой наружной поверхности внутрикостной части имеется развитой микрорельеф, приближенный к микроархитектонике кости. Толщина слоя составляет от 10 до 200 мкм. В предложенном имплантате упорная резьба по всей длине внутрикостной части выполняет функцию элементов макроретенции, а микрорельеф выполняет функцию элементов микроретенции, что обеспечивает необходимую первичную стабильность и надежную фиксацию имплантата в челюстных костях, а в итоге - его долговременное функционирование. Имплантат изготовлен из упрочненного сплава титана ВТ1-0, относящегося к разряду GRADE 4 (ASTM F67).

Микрорельеф наружной поверхности, приближенный к микроархитектонике кости, получают обработкой поверхности имплантата Мощным Ионным (электронным) Пучком - МИП наносекундной или микросекундной длительности с плотностью энергии в пучке 1-40 Дж/см² и числом импульсов от 10 до 100 в атмосфере аргона или при остаточном давлении 0,1-1 Па без последующего отжига. Использование для обработки имплантата концентрированных потоков энергии позволяет создать сочетание заранее спрогнозированных физико-химических свойств в его поверхностном слое, а именно получение поверхности со строго контролируемым по степени шероховатости микрорельефом требуемой топографии (текстурирования), высокой химической чистоты поверхностных слоев и формирование в них заданного фазового состава.

Имплантат устанавливают следующим образом. После выполнения местной анестезии проводят разрез, обнажают альвеолярный отросток и последовательно, двумя или тремя сверлами (развертками), формируют костное имплантационное ложе. Далее метчиком, профиль которого конгруэнтен геометрии резьбовой поверхности имплантата, нарезают резьбу - в зависимости от плотности кости до половины или на всю длину сформированного костного ложа. Затем с помощью ключа-имплантатовода устанавливают имплантат до уровня кортикального слоя кости, завинчивают винт-заглушку и ушивают операционную рану. После завершения процесса остеоинтеграции (для нижней челюсти 3-4 месяца, для верхней - 5-6 месяцев) через небольшой разрез обнажают внутрикостную часть имплантата, удаляют заглушку и ввинчивают формирователь десны для получения через 3-4 недели плотного импланто-десневого контакта в виде кругового рубца. После указанного срока заменяют формирователь десны внекостной частью, сопрягаемый шестигранный хвостовик которой вставляют во внутрикостную часть и фиксируют их друг относительно друга винтом. Это начало второго, ортопедического этапа имплантации.

Имплантат апробирован в клинике. Проведено лечение 15 пациентов обоего пола в возрасте от 20 до 60 лет без выраженной сопутствующей патологии с использованием 70 имплантатов. В ближайшем и отдаленном послеоперационном периоде осложнений не наблюдали. При отсутствии воспаления репарация костной ткани проходит по пути контактного остеогенеза, о чем свидетельствуют результаты многочисленных экспериментальных работ, и в данном случае это показал рентгенологический мониторинг. Такой тип заживления кости является морфологическим эквивалентом остеоинтеграции, когда в пограничном имплантату пространстве стадийно формируются зрелые костные структуры. Кость постепенно интегрирует с развитым до схожести с ее микроархитектоникой рельефом имплантата, что приводит к образованию прочного соединения "костная ткань - имплантат".