способ изготовления имплантатов связок и сухожилий

Формула изобретения

1. Способ изготовления имплантатов связок и сухожилий, заключающийся в вязке вязкой "цепочка-уток" двух участков из трикотажных нитей, которые объединяют участком из не вязаных, продольно ориентированных трикотажных нитей с образованием трикотажного полотна, которое скатывают и получают имплантат в виде рулона из трикотажного полотна, отличающийся тем, что проводят физико-механические испытания имплантатов из трикотажных полотен различной ширины на растяжение, циклические испытания и испытания после термического старения, по результатам которых определяют прочность испытуемого трикотажного полотна, которую сравнивают с прочностью человеческой связки, и по прочности имплантата большей, чем прочность человеческой связки, определяют оптимальную ширину трикотажного полотна для имплантата, соответствующую количеству поперечных нитей вязаных участков трикотажного полотна, причем для формирования не вязаного участка имплантата используют трикотажные нити, крученые в соответствующую для левого или правого имплантата сторону.

2. Способ изготовления имплантатов связок и сухожилий по п.1, отличающийся тем, что в случае изготовления имплантата связки коленного сустава заправочные концы вязаных участков трикотажного полотна имплантата вяжут с уменьшенной плотностью для скрепления с тесьмой для продержки.

3. Способ изготовления имплантатов связок и сухожилий по п.1 или 2, отличающийся тем, что в случае изготовления расщепленного имплантата связки коленного сустава продольным разрезом разделяют один из вязаных участков рулона трикотажного полотна на валики, в каждый из которых встраивают тесьму для продержки.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в травматологии для оперативного лечения связок и сухожилий.

Известен способ изготовления имплантатов связок и сухожилий, заключающийся в скатывании трикотажного полотна относительно продольной оси и в формировании имплантата в виде рулона из двух валиков с продольным размещением волокон трикотажного полотна, в последующем скреплении валиков по линии их соприкосновения (см.пат. Франции N 2697151, кл. A 61 F 2/08, опубл. 29. 04. 1994 г.(1). В (1) при скреплении валиков рулона или при установке имплантата в костные каналы коленного сустава производят упругую закрутку имплантата в соответствующую для левого или правого колена сторону. Это позволяет изготовить имплантат с геометрическими показателями, приближенными к физиологическим в условиях сгибов колена и максимальных растяжений.

Однако такую закрутку невозможно реализовать при артроскопических операциях, что существенно ограничивает применение способа.

Кроме того, для изготовления имплантата в виде рулона из двух валиков с продольным размещением волокон трикотажного полотна требуется специальное оборудование, что приводит к усложнению технологии изготовления, к дополнительным затратам на производство и к повышению стоимости имплантата.

Наиболее близким по технической сущности является способ изготовления имплантата связок или сухожилий, заключающийся в вязке вязкой "цепочка-уток" двух участков из трикотажных нитей, которые объединяют участком из не вязаных продольно ориентированных трикотажных нитей с образованием трикотажного полотна, которое скатывают и получают имплантат в виде рулона из трикотажного полотна. (см. пат. Франции N 2688690, кл. A 61 F 2/08, публ.1993 г.) (2).

В (2) не предусмотрена упругая закрутка рулона трикотажного полотна имплантата, что приводит к пониженной биомеханической стабильности, снижающей эффективность лечения.

Кроме того, в (2) не предусмотрена оптимизация параметров имплантата, что сказывается на его повышенной стоимости.

Задачей предложенного способа является повышение эффективности лечения за счет увеличения биомеханической стабильности имплантата при одновременном увеличении удобств проведения операций, а также снижение стоимости имплантата путем подбора оптимальных параметров трикотажного полотна.

Для решения поставленной задачи в предложенном способе изготовления имплантата связок и сухожилий, заключающемся в вязке вязкой "цепочка-уток" двух участков из трикотажных нитей, которые объединяют участком из не вязаных продольно ориентированных трикотажных нитей с образованием трикотажного полотна, которое скатывают и получают имплантат в виде рулона из трикотажного полотна, согласно изобретению проводят физико-механические испытания имплантатов из трикотажных полотен различной ширины на растяжение, циклические испытания и испытания после термического старения, по результатам которых определяют прочность испытуемого трикотажного полотна, которую сравнивают с прочностью человеческой связки, и по прочности имплантата большей, чем прочность человеческой связки, определяют оптимальную ширину трикотажного полотна имплантата, соответствующую количеству поперечных нитей вязаных участков, причем для формирования не вязаного участка имплантата используют трикотажные нити, крученные в соответствующую для левого или правого имплантата сторону.

Кроме того, согласно изобретению, в случае изготовления имплантата связки коленного сустава, заправочные концы вязаных участков трикотажного полотна имплантата вяжут с уменьшенной плотностью для скрепления с тесьмой для продержки.

Кроме того, согласно изобретению, в случае изготовления расщепленного имплантата связки коленного сустава, продольным разрезом разделяют один из вязаных участков рулона трикотажного полотна на валики, в каждый из которых встраивают тесьму для продержки.

Технический результат, достигаемый при этом, заключается в повышении эффективности лечения, увеличении удобств проведения операции и в снижении стоимости имплантата.

Предложенный способ поясняется фиг. 1, фиг.2, фиг.3, фиг.4.

На фиг.1 показано трикотажное полотно имплантата.

На фиг.2 показан имплантат в виде рулона.

На фиг. 3 раскрыт узел A, поясняющий вязку вязаного участка "цепочка-уток".

На фиг.4 показан расщепленный рулон трикотажного полотна имплантата.

Трикотажное полотно 1 для имплантата 1¹ (см.фиг.1) сформировано из двух вязаных участков 2, 3, из трикотажных нитей 4, которые объединены участком 5 из не вязаных, имеющих продольную ориентацию трикотажных нитей 6.Вязаные участки 2,3 связаны вязкой "цепочка" 7 - "уток" 8 (см.фиг.3).

Трикотажное полотно 1 скатывают и имплантат 1¹ получают в виде рулона 9 из трикотажного полотна 1.

В случае изготовления имплантата связки коленного сустава плотность вязки вязаных участков 2,3 трикотажного полотна имплантата уменьшают на заправочных концах 10, 11, в которые встраивают тесьму 12 для продержки имплантата в костные каналы. В случае изготовления расщепленного имплантата связки коленного сустава (см. фиг. 4) продольным разрезом разделяют один из вязаных участков на валики 13, 14, в которые встраивают тесьму 15.

Описание способа. Предложенный способ изготовления имплантата связок и сухожилий, заключается в вязке вязкой "цепочка" 7 - "уток" 8 двух участков 2,3 из трикотажных нитей 4, которые объединяют участком 5 из не вязаных продольно ориентированных трикотажных нитей 6 с образованием трикотажного полотна 1, которое скатывают и получают имплантат 1¹ в виде рулона 9 из трикотажного полотна. В предложенном способе проводят физико-механические испытания имплантатов 1¹ из трикотажных полотен различной ширины на растяжение, циклические испытания и испытания после термического старения, по результатам которых определяют прочность испытуемого трикотажного полотна 1, которую сравнивают с прочностью человеческой связки, и по прочности имплантата большей, чем прочность человеческой связки, определяют оптимальную ширину трикотажного полотна 1 для имплантата 1¹, соответствующую количеству поперечных нитей вязаных участков трикотажного полотна 1. Это позволяет оптимизировать параметры имплантата и снизить его стоимость.

Для формирования не вязаного участка 5 имплантата используют трикотажные нити 6, крученные в соответствующую левому или правому имплантату сторону. Это дает возможность использовать имплантат, в том числе для артроскопических операций, а следовательно, расширяет возможности способа. Одновременно повышается биомеханическая стабильность и увеличивается эффективность лечения. Кроме того, это обеспечивает самопроизвольную закрутку трикотажного полотна при изготовлении имплантата, что упрощает технологию изготовления и снижает его стоимость.

В предложенном способе в случае изготовления имплантата связки для коленного сустава заправочные концы 10, 11 вязаных участков 2, 3 трикотажного полотна 1 имплантата 1¹ вяжут с уменьшенной плотностью; это позволяет встроить в заправочные концы тесьму 12 для продержки, сохранив уменьшенный диаметр заправочных концов вязаных участков, и облегчить продержку в костные каналы.

В случае изготовления расщепленного имплантата связки коленного сустава продольным разрезом разделяют один из вязаных участков 2, 3 рулона 9 трикотажного полотна 1 на валики 13, 14, каждый из которых скрепляют с тесьмой 15 для продержки. Это расширяет эксплуатационные возможности способа и дает возможность снизить затраты на изготовление расщепленного имплантата.

ПРИМЕР.

Проведены физико-механические испытания трикотажных полотен для имплантатов связок и сухожилий из полиэфирной хирургической нити. Перед испытанием формируют имплантат из двух вязаных участков, которые объединяют не вязаным участком из крученых нитей. Плотность вязки на заправочных концах уменьшена. Крутка нитей - 50 витков на 1 метр. Вязаные участки вяжут из продольных нитей "утка" и поперечных "цепочек", нитью 18,1 текс, текстурированная, число элементарных нитей -30, матированная. Шаг "цепочек" - 1,6 мм. Длина "утка"- 7 мм. Длина одного вязаного участка имплантата - 70-75 мм.

Испытания проводят на универсальной испытательной машине ZWIK-1464 (Германия) при температуре +21-23^oC.

Испытаны трикотажные полотна имплантатов различной ширины на растяжение, циклические испытания и испытания после термического старения. Ниже даны результаты испытаний для трикотажного полотна шириной 25 нитей.

При определении разрывных характеристик была определена разрушающая нагрузка, равная ~ 3200-3400 Н (Разрушающая нагрузка передней крестообразной человеческой связки равна ~ 800 Н). Трикотажное полотно имеет оптимальную ширину - 25 нитей - и может быть использовано в качестве имплантата связки или сухожилия.

При циклических испытаниях в интервале нагружений 500-3000 Н испытуемый имплантат выдержал 163 цикла (для сравнения, прототип выдержал 74 цикла в том же интервале нагружений).

Установлено, что испытуемый имплантат имеет более высокие показатели, чем имплантат прототипа, по устойчивости и циклическим нагрузкам в 2,2 раза, а по прочности на растяжение имплантаты показывают аналогичные результаты.

По результатам испытаний построены логарифмические характеристики жизнеспособности испытуемых образцов имплантатов до и после термического старения, в результате которых был установлен приблизительный срок его жизнеспособности: имплантат из трикотажного полотна шириной 25 нитей рассчитан на срок службы -130 лет.

Изготовленные по предложенному способу имплантаты связок и сухожилий успешно использовались в операциях.

Технико-экономический эффект предложенного способа изготовления имплантатов связок и сухожилий состоит в повышении эффективности лечения, в увеличении удобств проведения операции и в снижении стоимости имплантата.