препарат для улучшения функционального состояния мочевыводящей системы и способ его получения

Формула изобретения

1. Препарат для улучшения функционального состояния мочевыводящей системы, включающий экстракт растительных компонентов, отличающийся тем, что в качестве экстракта содержит масляный экстракт плодов можжевельника, корня с корневищами валерианы лекарственной, корня девясила высокого, травы тимьяна ползучего, травы душицы и цветов бессмертника, взятых в следующем соотношении, ч.: 8,0-20,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0 соответственно, сухой водный или водно-спиртовой экстракт, полученный из отжима тех же растительных компонентов после масляного экстрагирования, и дополнительно льняное масло при соотношении компонентов, мас.%:

Масляный экстракт	40,0-85,0
Сухой водный или водно-спиртовой экстракт	1,0-2,0
Льняное масло	до 100

2. Препарат по п.1, отличающийся тем, что масляный экстракт включает по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, включающей оливковое, соевое, рапсовое, льняное и подсолнечное масла.

3. Препарат по п.1, отличающийся тем, что он расфасован в капсулы из желатина.

4. Способ получения препарата для улучшения функционального состояния мочеполовой системы, включающий экстракцию растительного сырья, отличающийся тем, что экстракцию проводят растительным маслом, при этом настаивают смесь растительного сырья с маслом при температуре 50-70°С в течение 10-20 ч и отделяют масляную фракцию, а оставшееся после получения масляного экстракта растительное сырье заливают водой или смесью воды и этилового спирта и настаивают при температуре 50-65°С в течение 4-10 ч, затем осадок удаляют, водное или водно-спиртовое извлечение фильтруют, отгоняют экстрагент до получения сухого экстракта, который соединяют с масляным экстрактом, а льняное масло добавляют к полученной сумме экстрактов.

5. Способ по п.4, отличающийся тем, что в качестве растительного сырья берут плоды можжевельника, корень с корневищами валерианы лекарственной, корень девясила высокого, траву тимьяна ползучего, траву душицы и цветы бессмертника, взятые в следующем соотношении, ч.: 8,0-20,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0 соответственно.

6. Способ по п.4, отличающийся тем, что в качестве масла для масляной экстрации берут по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, включающей оливковое, соевое, рапсовое, льняное и подсолнечное масла.

7. Способ по п.4, отличающийся тем, что для получения водно-спиртового экстракта берут смесь воды и этилового спирта в соотношении 1-2:3.

8. Способ по п.4, отличающийся тем, что указанный препарат фасуют в капсулы, которые готовят из желатина или другого фармакологически приемлемого вещества.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области фармации, в частности к фитотерапии, и может использоваться в комплексной терапии хронических инфекций мочевого пузыря (цистит) и почек (пиелонефрит), неинфекционных хронических воспалениях почек (гломерулонефрит, интерстициальный нефрит).

Несмотря на достигнутые успехи в диагностике и лечении инфекции мочевыводящих путей, они продолжают оставаться одной из наиболее важных областей современной медицины [http://www.antibiotic.ru/ab/106-109.shtml]. Актуальность данной проблемы обусловлена высокой частотой встречаемости этого вида патологии. Под понятием инфекции мочевыводящих путей понимают наличие любых микроорганизмов в мочевых путях, в норме являющихся стерильными. В зависимости от локализации инфекционно-воспалительного процесса эти инфекции подразделяют на воспалительный процесс в мочевом пузыре - цистит и в почках - пиелонефрит.

В современной нефрологии лечение воспалительных заболеваний почек и мочевого пузыря начинают, как правило, с антибиотикотерапии, что является стандартом в лечении воспалительных заболеваний мочевыделительной системы.

Однако все большее число фармацевтических предприятий как отечественных, так и зарубежных ведут поиск эффективных растительных уросептиков, которые применяют в сочетании с антибиотикотерапией, а также на этапе лечения после антибиотикотерапии. На сегодняшний день отмечен явный рост интереса к проблеме фитотерапии в лечении инфекции мочевыводящих путей.

Преимуществом фитотерапии является безвредность, возможность длительного применения и сочетания с антибактриальными препаратами.

Известно использование водного настоя плодов можжевельника и травы хвоща полевого при хроническом пиелонефрите. Однако такой настой оказывает лишь мочегонное действие и вызывает раздражение паренхимы почек.

Широко известно использование в фитотерапии почек березовых, рыльца кукурузы, травы хвоща, травы череды, листьев черной смородины, листьев толокнянки, которые обладают мочегонными свойствами (см. Ковалева Н.Г. Лечение растениями. М.: Медицина, 1972, с.76-78, 148-149, 243-246, 254-256, 322-324, 337-339), и являются растительным сырьем для приготовления жидких лекарственных форм: настоев, отваров.

Известны также лекарственные сборы в виде комбинации различных частей нескольких растений, содержащие в качестве основных компонентов почки березовые, рыльца кукурузные, траву хвоща и листья толокнянки (см. например, авт.св. СССР № 1165403, кл. А61К 35/78, 1985; Борисов М.И. Коршиков Б.М. и др. Лекарственные свойства сельскохозяйственных растений. Минск: Урожай, 1974, с.305, 307, 314). Данные лекарственные сборы применяются при лечении и профилактике заболеваний почек и мочевыводящих путей, а также в качестве мочегонного средства, однако эффективность их действия в существенной мере зависит от индивидуальных особенностей организма, а в ряде случаев могут возникнуть побочные явления (нарушения желудочно-кишечного тракта, раздражение почек).

Известно средство для лечения хронического пиелонефрита (патент РФ 2066195), содержащее лист толокнянки, корень солодки, лист почечного чая, корневище и корень элеутерококка, траву донника лекарственного и лист мяты перечной при следующих соотношениях компонентов, мас. лист толокнянки 4,0-4,5; корень солодки 1,5-2,0; лист почечного чая 1,5-2,0; корневище и корень элеутерококка 0,5-1,0; трава донника лекарственного 1,0-1,5; лист мяты перечной 1,0-1,5 вода до 100,0. Для приготовления средства измельченные растительные компоненты смешивают в заданном соотношении, заливают кипящей водой и нагревают в эмалированной посуде на водяной бане в течение 45 мин. Затем настаивают 15 мин и фильтруют. Однако такой водный настой должен храниться в холодильнике или готовиться каждый день.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому изобретению является препарат KAHEФPOH-H (http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_12507.htm), представляющий собой водно-спиртовой экстракт в виде раствора для приема внутрь из следующих взятых в равных частях растений травы золототысячника (Centaurium umbellatum, Gentianaceae), корней любистока (Levisticum officinale, Apiaceae) и листьев розмарина (Rosmarinus officinale, Lamiaceae), содержащий этанол 16-19,5% (в объемном отношении).

Однако наличие в препарате этанола является нежелательным, особенно при лечении заболеваний мочевыделительной системы у детей. Кроме того, КАНЕФРОН-Н содержит только спирто- и водорастворимые компоненты растений.

Основная задача, на решение которой направлено предлагаемое изобретение, состоит в расширении арсенала готовых к употреблению препаратов, улучшающих функциональное состояние мочевыделительной системы.

Другая задача заключается в расширении спектра функционального действия препарата.

Поставленные задачи решаются тем, что предложен препарат для улучшения функционального состояния мочевыводящей системы, включающий растительные компоненты, который, согласно изобретению, в качестве растительных компонентов содержит масляный экстракт из плодов можжевельника, корня с корневищами валерианы лекарственной, корня девясила высокого, травы тимьяна ползучего, травы душицы и цветов бессмертника, взятых в следующем соотношении, ч.: 8,0-20,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0 соответственно, высушенный водный или водно-спиртовый экстракт, полученный из отжима тех же растительных компонентов после масляного экстрагирования, и дополнительно льняное масло при соотношении компонентов, мас.%:

Масляный экстракт 40,0-85,0

Высушенный водный или водно-спиртовый экстракт 1,0-2,0

Льняное масло до 100,

при этом препарат содержит эфирное масло соответственно ГФ XI Фармакопеи 0,2±0,02 мг/мл.

Масляный экстракт включает по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, включающей оливковое, соевое, рапсовое, льняное и подсолнечное масло.

Препарат может быть приготовлен в виде эликсира или расфасован в капсулы из желатина или другого фармакологически приемлемого вещества.

Поставленные задачи решены также тем, что предложен способ получения препарата для улучшения функционального состояния мочевыделительной системы путем экстрагирования растительного сырья, в котором, согласно изобретения, экстракцию проводят растительным маслом, при этом настаивают смесь растительного сырья с маслом при температуре 50-70°С в течение 10-20 ч и отделяют масляную фракцию, а оставшееся после получения масляного экстракта растительное сырье заливают водой или смесью воды и этилового спирта и настаивают при температуре 50-65°С в течение 4-10 ч, затем осадок удаляют, водное или водно-спиртовое извлечение фильтруют, отгоняют экстрагент до получения сухого экстракта, который соединяют с масляным экстрактом, а льняное масло добавляют к полученной сумме экстрактов.

При этом в качестве растительного сырья берут плоды можжевельника, корень с корневищами валерианы лекарственной, корень девясила высокого, траву тимьяна ползучего, траву душицы и цветы бессмертника, взятые в следующем соотношении, ч.: 8,0-20,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0,0,8-2,0 соответственно.

В качестве масла для масляной экстракции берут по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, включающей оливковое, соевое, рапсовое, льняное и подсолнечное масло.

Для получения водно-спиртового экстракта берут смесь воды и спирта в соотношении 1-2:3.

Технический результат, достигаемый изобретением, состоит в получении препарата, содержащего масляный и водный, или водно-спиртовый экстракты из растительного сырья определенного состава, и определенное количество пищевого льняного масла, в том числе сухого водного извлечения по меньшей мере 10,0 мг/мл и эфирных масел в количестве 0,2±0,02 мг/мл.

Другой технический результат состоит в том, что, как было установлено при проведении клинических испытаний предлагаемого препарата, предлагаемый препарат обладает не только свойством улучшать функциональное состояние мочевыводящей системы, а именно оказывать противовоспалительное действие на мочевыделительную систему почек, но также оказывает противовоспалительное действие у пациентов с хроническим холециститом в стадии обострения, у пациентов с дискинезией желчевыводящих путей, и противовоспалительное действие при различных видах остеоартрозов, в том числе и при подагрической форме остеоартрозов.

Клинические испытания предлагаемого препарата были проведены в Клинике натуральной медицины «Доктор» (г.Ижевск) и на кафедре госпитальной терапии Ижевской государственной медицинской академии.

Для приготовления препарата берут известные лекарственные растения.

Плоды (шишкоягоды) можжевельника - Juniperus communis (ГФ XI, ст.34 стр.290) содержат сахара (до 40%), красящие вещества, органические кислоты (муравьиная, уксусная, яблочная), смолы, эфирное масло (до 2%), в состав которого входят терпены камфен, кадинен, терпинеол, пинен, борнеол, а также микроэлементы (марганец, железо, медь, алюминий). Применение шишкоягод как единственного компонента противопоказано при воспалении почек, так как оно может вызвать появление крови в моче, серьезные отравления и усиление воспалительного процесса.

Корни и корневища валерианы лекарственной - Valeriana officinalis L. (ГФ XI, ст.77 стр.369), в которых содержится эфирное масло, углеводороды, спирты, альдегиды, кислоты, кетоны, эфиры, гликозиды, углеводы, дубильные вещества, алколоиды (валерин и хатинин). Препараты из корней и корневищ валерианы обладают успокаивающим и противорвотным действием.

Душицу обыкновенную - Origanum vulgare (L. ГФ XI ст.55, стр.328), в траве которой обнаружены аскорбиновая кислота, пигменты, флавоноиды, дубильные вещества, а также эфирное масло, содержащее фонолы (тимол, карвакрол), бициклические и трициклические терпены, сесквитерпены, свободные спирты и геранилацетат.Активные вещества душицы оказывают успокаивающее действие, обладают антисептическим свойством.

Цветы бессмертника песчаного - Helichrysum arenarium (L.) Moench (ГФ XI, ст.9, стр.244), которые содержат флавоноиды, дубильные вещества (танин), кумарины, сапонин, смолу, бета-фитостерин и другие подобные соединения. Препараты бессмертника ускоряют свертывание крови, обладают желчегонным и глистогонным действием.

Корни и корневища девясила высокого - Inula helenium. L. (ГФ XI, ст.73, стр.361), содержащие эфирные масла, инулин и другие полисахариды, стигмастерин, горькие вещества, псевдоинулин, уксусную и бензойную кислоты, токоферолы, сапонины, смолы, камедь, слизь, пигмент и незначительное количество еще не идентифицированных алкалоидов. Эфирные масла содержат смесь сесквитерпеновых лактонов-алантолактона, изо-алантолактона, дигидроалантолактона и алантоловой кислоты, проазулен. Препараты девясила обладают бактерицидными и противовоспалительными свойствами, уменьшают перистальтику кишок, снижают активность ферментов фосфотазы, энтерокиназы и липазы.

Траву чабреца - тимьяна ползучего - Thymus serpyllium L. (ГФ XI, ст.60, стр.338), содержащую эфирное масло, дубильные и смолистые вещества, сапонины и флавоноиды. Препараты из травы тимьяна имеют антисептическое и дезинфицирующее действие.

Для получения экстракта из растительного сырья берут льняное пищевое масло (ТУ 9141-003-49340753-08) и растительное масло, выбранное из группы, включающей оливковое (ФС 421776-92), соевое, рапсовое (ГОСТ 8988-77) и подсолнечное (ГОСТ 1129-93) масло. Сущность изобретения поясняется следующими примерами конкретного выполнения.

ПРИМЕР 1.

Для получения предлагаемого препарата брали, г.: 50,0 плодов можжевельника, 5,0 травы тимьяна ползучего, 5,0 травы душицы обыкновенной, 5,0 цветков бессмертника песчаного, 5,0 корневища и корня девясила высокого, 5,0 корневища и корня валерианы лекарственной, 50,0 масла оливкового и 400,0 масла льняного пищевого.

Растительное сырье, измельченное до частиц не более 3 мм, загружали в емкость с водяной рубашкой, добавляли оливковое масло и около половины льняного масла и выдерживали при температуре 60°С в течение 12 часов. Полученный экстракт сливали и отжимали под прессом. Масляного экстракта было получено 203,5 г. К отжатому сырью добавляли воду в соотношении 1:3 по весу и выдерживали при температуре 65°С в течение 5 часов, затем фильтровали. Жидкость из фильтрата отгоняли под вакуум-аппаратом при температуре 60°С и разряжении 600-650 мм рт.ст. до сухого экстракта. Сухой экстракт, полученный в количестве 6,5 г, соединяли с масляным экстрактом, прибавляли оставшееся льняное масло, перемешивали, при необходимости доводили полученную смесь до общего веса 500,0 г добавлением льняного масла и направляли на расфасовку, где на капсульной машине заполняли готовым препаратом желатиновые капсулы в количестве 1000 шт. Содержание эфирных масел в готовом препарате определяли по ГОСТ 14618.5-78.

Полученный препарат содержит сухого водного извлечения в количестве 13 мг/мл и сумму эфирных масел в количестве 0,2 мг/мл.

ПРИМЕР 2.

Для получения предлагаемого препарата брали, г.: 45,0 плодов можжевельника, 6,0 травы тимьяна ползучего, 5,0 травы душицы обыкновенной, 6,0 цветков бессмертника песчаного, 4,5 корневища и корня девясила высокого, 4,5 корневища и корня валерианы лекарственной, 55,0 масла рапсового и 420,0 масла льняного пищевого.

Растительное сырье, измельченное до частиц не более 3 мм, загружали в емкость с водяной рубашкой, добавляли рапсовое масло и около половины льняного масла и выдерживали при температуре 60°С в течение 13 часов. Полученный экстракт сливали и отжимали под прессом. Масляного экстракта было получено 235,5 г. К отжатому сырью добавляли смесь воды с 96% этиловым спиртом, ректификованным в соотношении 1:3 по объему (на 1 вес. часть отжатого сырья 3,5 части спиртово-водной смеси) и выдерживали при температуре 65°С в течение 7 часов, затем фильтровали. Жидкость из фильтрата отгоняли под вакуум-аппаратом при температуре 60°С и разряжении 600-650 мм рт.ст. до сухого экстракта. Сухой экстракт, полученный в количестве 8,5 г, соединяли с масляным экстрактом, прибавляли оставшееся льняное масло, перемешивали, при необходимости доводили полученную смесь до общего веса 500,0 г добавлением льняного масла и направляли на расфасовку, где на капсульной машине заполняли готовым препаратом желатиновые капсулы в количестве 1000 шт. Содержание эфирных масел в готовом препарате определяли по ГОСТ 14618.5-78.

Полученный препарат содержит сухого водного водного извлечения в количестве 17 мг/мл и сумму эфирных масел в количестве 0,22 мг/мл.

Были проведены клинические испытания предлагаемого препарата.

Для оценки клинической эффективности предлагаемого препарата, полученного, как описано в примере 1, у пациентов с хроническим циститом, пиелоциститом и пиелонефритом в стадии обострения, его применяли в дозах по 2 капсулы 2 раза в день в течение 20 дней на фоне 5 дневного приема амоксициллина 1,0 г в/м.

В исследовании принимали участие добровольцы в возрасте от 35 до 58 лет. Основная группа (I) составила - 25 пациентов, из них 19 женщин, 6 мужчин. В контрольной группе (II, n=15) приняли участие 10 мужчин и 5 женщин, которые получали только антибиотикотерапию в течение 8-10 дней. Пациенты этой группы получали различные антибиотики (гентамицин, ампицилин).

Таблица 1
Клиническая характеристика пациентов основной и контрольной групп при исследовании влияния препарата на состояние мочевыделительной системы
Заболевание	Основная группа (n=25)	Контрольная группа (n=15)
Цистит	30±10%	34±13%
	6	5
Хронический пиелонефрит	60±11%	60±13%
12	9
Мочекаменная болезнь	15±8%	10±7%
3	2
Сопутствующие заболевания
Артериальная гипертония	75±10%	64±13%
15	9
Сахарный диабет	30±10%	20±11%
6	3
Ожирение	20±9%	13±9%
4	2

Как видно из таблицы 1, в исследовании были представлены пациенты преимущественно с неосложненными воспалительными заболеваниями почек и мочеиспускательного тракта в стадии обострения. Из сопутствующих заболеваний, усугубляющих течение основного заболевания, у 75±10% основной и 64±13% пациентов контрольной группы выявлены артериальная гипертония. Сахарный диабет у 30±10% основной и 20±11% контрольной группы. 20±9% основной группы течение заболевания осложняло ожирение II степени, соответственно в контрольной группе диагноз ожирение был выявлен у 13±9%. По основным нозологическим характеристикам пациенты контрольной и основной групп не отличались друг от друга, что позволило провести сравнительное клинико-инструментальное исследование. Пациенты сравниваемых групп не отличались между собой и по тяжести течения заболевания. Результаты клинических исследований, полученные при статистической обработке, свидетельствуют о позитивном действии предлагаемого препарата. Изучение сравнительной динамики пациентов основных клинических симптомов у пациентов основной и контрольной групп показало, что в основной группе в первые 7 дней комбинированной терапии достоверно уменьшились основные симптомы заболевания, а боли внизу живота и повышение температуры исчезли у всех пациентов сравниваемых групп. На второй неделе приема противовоспалительной монотерапии основные клинические симптомы полностью исчезли. На третьей неделе приема предлагаемого препарата в основной группе все симптомы заболевания полностью исчезли.

В контрольной группе (II) основные клинические симптомы заболевания после проведенного курса антибиотикотерапии также исчезли, однако обращает внимание то, что астеновегетативный синдром длился значительно дольше, чем в основной группе (I), где больные получали комбинированную терапию. Таким образом, исследуемый препарат оказывает достоверное потенцирующее действие, усиливая противовоспалительное действие антибиотикотерапии, улучшая качество лечения. Полученные инструментальные и лабораторные показатели подтвердили противовоспалительное действие предлагаемого растительного препарата.

Была отмечена достоверная позитивная динамика снижения числа лейкоцитов и величины альбуминурии в моче у пациентов обеих исследуемых групп. На 15 сутки лечения в основной группе отмечено наличие единичных лейкоцитов в моче и следы белка в моче. На третьей неделе противовоспалительной терапии в основной группе зафиксировано полное исчезновение белка в моче и число лейкоцитов уменьшилось (1-3 в поле зрения). В контрольной группе (пациенты, получавшие только антибиотикотерапию) в отличие от основной группы отмечена более медленная динамика уменьшения маркеров воспалительного процесса. И на 15, и на 25 сутки наблюдения анализы мочи отличались от пациентов основной группы. Число лейкоцитов в моче оставалось несколько выше нормы, также как и показатели микроальбуминурии. Таким образом, трехнедельный курс комбинированной терапии (7 дней), а затем монотерапии (15 дней) привели к исчезновению не только клинических симптомов заболевания, но и к нормализации лабораторных показателей мочи, подтверждающих противовоспалительное действие исследуемого препарата.

Таким образом, полученные результаты исследования подтверждают позитивное комбинированное действие антибиотикотерапии в сочетании с предлагаемым препаратом не только на клиническое течение заболевания, но и на динамику лабораторных показателей (маркеров воспалительного процесса). Лабораторные маркеры воспалительного процесса мочевыделительной системы показали преимущество комбинированной терапии перед монотерапией антибиотиками. Отмечено также позитивное действие предлагаемого препарата на показатели сегментарной почечной гемодинамики и улучшение микроциркуляции в тканях почек. У некоторых пациентов с мочекаменной болезнью было зафиксировано на второй неделе приема предлагаемого препарата отхождение мелких конкрементов и песка. В мочевом осадке на фоне обострения болевого синдрома отмечено увеличение числа лейкоцитов и эритроцитов в поле зрения, а также эпителия. Через неделю все показатели мочевого осадка пришли в физиологическую норму.

Было исследовано влияние предлагаемого препарата на дискинезию желчевыводящих путей, которое было проведено на 40 добровольцах с документированным диагнозом дискинезия желчевыводящих путей, и хронический холецистит средней степени тяжести. Больные основной (I) группы (n=25) принимали предлагаемый препарат, полученный, как описано в примере 1, ежедневно в течение 25 дней в дозе 2 капсулы 2 раза в день. В контрольной (II) группе (n=15) пациенты принимали 2 препарата: аллохол в дозе 2 драже 3 раза в день и фламин в дозе по 1 таблетке 3 раза в день. Кроме того, всем пациентам обеих групп была назначена строгая диета. Спазмолитические препараты назначались строго по показаниям, при возникновении болевого синдрома.

Таблица 2
Клиническая характеристика пациентов основной и контрольной групп при исследовании влияния препарата на состояние желчевыводящих путей
Показатели	Основная группа (n=25)	Контрольная группа (n=15)
Средний возраст	48±4,6%	45±3,9%
Мужчины	36±10%	40±13%
9	6
Женщины	64±10%	60±13%
16	9
Дискинезии ЖВП	80±8%	93±7%
20	14
Хронический холецистит в стадии не резкого обострения	20±9%	20±11%
5	3
Хронический билиарный стеатоз	56±10%	50±13%
14	8
Хронический панкреатит	64±10%	60±13%
16	9
Хронический калькулезный холецистит	16±8%	13±9%
4	3
Сопутствующие заболевания:
Сахарный диабет II типа	12±7%	27±12%
3	4
Артериальная гипертония (АГ) I-II ст	80±8%	69±13%
20	11
Хроническая сердечная недостаточность	52±10%	40±13%
12	6
* - звездочкой показана достоверность между сравниваемыми группами на уровне (Р<0,05)

Полученные результаты сравниваемых групп пациентов с дискинезией желчевыводящих путей, хроническим холециститом в стадии нерезкого обострения показали, что в обеих группах с помощью проводимой терапии был достигнут позитивный клинический эффект. По данным клинических маркеров воспалительного процесса был выявлен противовоспалительный эффект действия предлагаемого препарата. У подавляющего числа пациентов, принимавших предлагаемый препарат, уже после 2 недель приема препарата исчезли боли в правом подреберье, восстановился стул, исчезла тошнота, горечь во рту и тяжесть в правом подреберье. Исчезли и объективные «пузырные» симптомы при пальпации живота.

Положительный клинический эффект был подтвержден и ультразвуковой диагностикой желчного пузыря. Уменьшение толщины стенки желчного пузыря, восстановление контуров и плотности стенки желчного пузыря показывают, что предлагаемый препарат оказывает противовоспалительное действие у больных с дискинезией желчного пузыря и хроническим холециститом. Препарат также улучшал и состояние больных с желчекаменной болезнью, уменьшая воспалительный процесс в желчном пузыре. Было отмечено достоверное уменьшение размеров желчного пузыря у пациентов и в основной, и в контрольной группах.

Таким образом, клинические исследования показали следующие результаты:

Предлагаемый препарат оказывает позитивное действие на клиническое течение заболевания у больных с хроническим холециститом и дискинезией желчевыводящих путей, а также оказывает достоверное противовоспалительное действие у пациентов с хроническим холециститом в стадии обострения и у пациентов с дискинезией желчевыводящих путей по данным ультразвуковой диагностики.

Также была исследована клиническая эффективность предлагаемого препарата у пациентов с подагрическим артрозом (артритом). Для этого пациенты основной (I) группы (n=25) получали предлагаемый препарат, полученный, как описано в примере 1, в дозе 2 капсулы 2 раза в день в течение 30 дней.

В контрольной группе (n=15) для сравнения был выбран БАД «Урисан» производства Индонезия (свидетельство о государственной регистрации № 77.99.23.3.У.3686.4.06 от 25.04.2006 г.), рекомендованный в качестве БАД для комплексной терапии у пациентов с различными формами остеоартроза, в том числе и при нарушении пуринового обмена у больных с подагрой. Пациенты контрольной группы получали БАД «Урисан» в течение 30 дней в дозе 2 капсулы 2 раза в день во время еды.

На всем протяжении лечения пациентам обеих групп не проводилась системная терапия анальгетиками, НПВП и глюкокортикоидами.

Пациентам с подагрической формой артрита, принимавшим аллопуринал до включения в группу сравнения, данный препарат по согласованию с пациентами был исключен из применения.

В таблице 3 представлены данные сравнительной характеристики пациентов основной и контрольной групп. По основным сравниваемым критериям - полу, возрасту, диагнозу, тяжести течения заболевания сравниваемые группы были сопоставимы.

Таблица 3
Клиническая характеристика пациентов основной и контрольной групп при исследовании влияния препарата на остеоартроз
Клинические симптомы	Основная группа n=25	Контрольная группа n=15
Остеоартроз	25	15
Остеоартроз тазобедренного сустава III ст.	1	0
4±4%
Остеоартроз коленных суставов I-II ст.	8	6
32±10%	40±13%
Смешанная форма поражения суставов	19	10
76±9%	67±13%
Наличие признаков дегенеративных изменений в суставах по данным УЗИ и	19	10
R-логических исследований 1	76±9%	67±13%
Подагрическая форма остеоартроза	20	10
1. Наличие болевого синдрома	11	8
55±11%	53±13%
2. Наличие подтвержденных тарусов	16	8
80±9%	53±13%
3. Наличие воспаления суставов (гиперемия и отечность фаланг пальцев рук, ног или голеностопного сустава)	12	9
60±11%	60±13%
4. Ассиметричность поражения	16	7
80±9%	47±13%

Проведенные клинические исследования показали, что предлагаемый препарат оказывает достоверное противовоспалительное действие при различных видах остеоартрозов, в том числе и при подагрической форме остеоартроза, хотя и не было установлено достоверного влияния этого препарата на показатели пуринового обмена по данным уровня мочевой кислоты в крови и мочевом осадке.

Таким образом, проведенные клинические исследования предлагаемого препарата подтверждают расширение арсенала средств, достоверно улучшающих состояние мочевыделительной системы, который может быть использован в качестве дополнительной терапии у больных с неосложненным течением хронического пиелонефрита в стадии обострения, а также при острых циститах.

Кроме того, предлагаемый препарат может использоваться как дополнительное средство в комплексной терапии больных с хроническим холециститом и дискинезией желчевыводящих путей, а также как дополнительное средство с умеренным противовоспалительным действием в комплексной длительной терапии у пациентов с различными формами остеоартроза, в том числе и подагрического.