устройство и способ срочного приготовления индивидуального количества стерильного текучего вещества

Формула изобретения

1. Устройство для срочного приготовления индивидуального количества стерильного лечебного текучего вещества, которое подлежит сжатию для его введения пациенту, включающее:

шприц (4) для введения дозы лечебного текучего вещества, состоящий из поршня (42), скользящего в цилиндре (44) снабженного осевым выступающим концом(41), именуемым подающим концом (41),

резервуар (3), содержащий лечебное текучее вещество под давлением, образованный жестким патроном (3), снабженный выходным клапаном (10), приспособленный для герметичного соединения при контакте текучего вещества с подающим концом (41) шприца (4), и для открытия для освобождения лечебного текучего вещества под давлением в цилиндр шприца, отличающееся тем, что:

оно включает устройство (5, 6) присоединения/стерилизации, включающее устройство (5) стерилизации фильтрацией, снабженное входом (38) для текучего вещества и выходом (40) для текучего вещества, и способное стерилизовать лечебное текучее вещество, проходящее между входом (38) и выходом (40), это устройство (5, 6) присоединения/стерилизации, приспособлено для того, чтобы позволять монтаж и герметичное соединение патрона (3) и шприца (4) для заполнения шприца (4), к устройству (5) стерилизации, расположенному между патроном (3) и шприцем (4), так, чтобы выход (40) текучего вещества устройства (5) стерилизации мог подавать текучее вещество, выходящее из патрона (3) в шприц (4),

резервуар (3), содержащий лечебное текучее вещество под давлением, таким, какое имеет общее количество лечебного текучего вещества, освобождаемого атмосферным давлением патрона (3) во время открытия клапана (10) и соответствующее индивидуальному количеству лечебного текучего вещества, которое может полностью содержаться в цилиндре (44) шприца (4).

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что выходной клапан (10) выполнен гибким, направлен по оси к внешней стороне в состоянии закрывания и имеет возможность отталкиваться по оси внутрь для своего открытия для освобождения лечебного текучего вещества, и тем, что устройство (5, 6) присоединения/стерилизации приспособлено для того, чтобы осуществлять осевой монтаж шприца (4), этого устройства (5, 6) присоединения/стерилизации и клапана (10) патрона, и для того, чтобы позволять заполнение шприца (4), без потери лечебного текучего вещества, простым осевым сближением шприца (4) и патрона (3).

3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что устройство (5, 6) присоединения/стерилизации включает присоединительную часть (26) к клапану (10) патрона (3), и тем, что эта присоединительная часть (26) и этот клапан (10) приспособлены для того, чтобы:

обеспечить герметичное соединение между ними при первом движении осевого относительного сближения, без приведения в движение клапана (10) патрона (3), который остается закрытым, обеспечить открытие клапана (10) при втором движении осевого относительного сближения, следующим за первым движением.

4. Устройство по п.3, отличающееся тем, что:

клапан (10) патрона (3) является розеткой, снабженной отверстием (14) распределения, периферийным герметичным соединением (17), и полостью (24) для приведения в движение, приспособленной для того, чтобы принимать край (24) двухфункционального патрубка(26) приведения в движение клапана (10) и выброса лечебного текучего вещества, вышеупомянутая присоединительная часть (26) устройства (5, 6) присоединения/стерилизации образует двухфункциональный патрубок (26), совместимый с розеткой клапана (10) патрона (3).

5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что устройство (5, 6) присоединения/стерилизации включает в себя выше распложенное герметичное соединительное устройство, представляющее собой, с одной стороны, вышеупомянутый двухфункциональный патрубок (26), совместимый с розеткой клапан (10) патрона (3), и с другой стороны, соединение (36), совместимое с входом (38) устройства (5) стерилизации фильтрацией.

6. Устройство по п.5, отличающееся тем, что вышеупомянутое соединение (36) вышерасположенного герметичного соединительного устройства является усеченно-коническим соединением, совместимым с усеченно-коническим соединением, образованным входом устройства (5) стерилизации фильтрацией.

7. Устройство по одному из п.1-6, отличающееся тем, что выход (40) устройства (5) стерилизации фильтрацией приспособлен для его присоединения прямо на подающем конце (41) шприца (4) для введения.

8. Устройство по п.7, отличающееся тем, что выход (40) устройства (5) стерилизации фильтрацией является усеченно-коническим соединением розеточного типа, совместимым с усеченно-коническим соединением вилочного типа, образованным подающим концом (1) шприца(4) для введения.

9. Устройство по п.1, отличающееся тем, что патрон (3) включает в себя внутреннюю гибкую полость (11), содержащую вышеупомянутое индивидуальное количество лечебного текучего вещества под давлением, присоединенную к выходному клапану (10), а снаружи полости (11) содержится некоторое количество толкающего газа, приспособленное к приведению под давлением лечебного текучего вещества, содержащегося в полости (11).

10. Устройство по п.9, отличающееся тем, что толкающий газ физиологически приемлемый газ.

11. Устройство по п.10, отличающееся тем, что толкающий газ имеет ту же природу, что и лечебное текучее вещество.

12. Устройство по п.11, отличающееся тем, что лечебное текучее вещество является лечебным газом.

13. Устройство по п.9, отличающееся тем, что количество толкающего газа приспособлено для того, чтобы поддерживать в полости (11) избыточное давление лечебного текучего вещества, ниже 2000 гПа, a именно порядка от 600 до 1800 гПа.

14. Устройство по п.1, отличающееся тем, что патрон (3) включает объем лечебного текучего вещества, между 10 мл и 100 мл, а именно порядка 40 мл.

15. Устройство по п.4, отличающееся тем, что патрон (3) включает крышку (31) герметичного закрытия отверстия (14) розетки клапана (10), приспособленную для того, чтобы препятствовать любому проникновению стерильного текучего вещества в клапан (10) и в патрон (3), и для того, чтобы разорваться введением двухфункционального патрубка (26) в отверстие (14) клапана (10).

16. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно имеет стерильную иглу (7), способную присоединяться на подающем конце (41) шприца (4) для введения лечебного текучего вещества пациенту.

17. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно имеет этикетку (46), в частности в виде браслета (8), предназначенного для ношения пациентом.

18. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно имеет внешний корпус (2) стерильной оболочки, заключающей все составляющие элементы (3, 4, 5, 6, 7, 8) устройства в стерильном состоянии, при этом все устройство имеет возможность стерилизации в окиси этилена после упаковки.

19. Устройство по п.18, отличающееся тем, что шприц (4) и устройство (5) стерилизации являются предварительно собранными в стерильном состоянии в корпусе (2).

20. Способ срочного приготовления индивидуального количества стерильного текучего вещества, которое подлежит сжатию для его введения пациенту, отличающийся тем что:

используют устройство (1) по одному из пп.1-19, собирают по оси шприц (4), устройство (5, 6) присоединения/стерилизации, клапан (10) патрона (3), таким образом, чтобы осуществить между ними соединение, герметично изолированное снаружи,

затем сближают по оси шприц (4) и патрон (3) таким образом, чтобы открыть клапан (10) и ввести в шприц (4) преопределейную дозу стерильного лечебного текучего вещества путем выравнивания давления.

21. Способ по п.20, отличающийся тем, что растворяют лечебное текучее вещество в шприце (4).

22. Способ по одному из пп.20 или 21, отличающийся тем, что шприц (4) и устройство (5) стерилизации предварительно собирают, а осевой монтаж осуществляют, только соединяя вход устройства стерилизации с клапаном (10) патрона (3).

23. Способ по п.20, отличающийся тем, что затем разъединяют устройство (5) стерилизации фильтрацией шприца (4), к которому присоединяют подающую иглу (7).

Описание изобретения к патенту

Изобретение касается устройства и способа срочного приготовления индивидуального количества стерильного лечебного текучего вещества, которое может быть в сжатом состоянии, а именно лечебного газа, для введения пациенту (человеку или животному).

Некоторые терапевтические или хирургические применения требуют введения текучего вещества, то есть стерильного текучего вещества, причем сжимаемого, а именно газа, например воздуха или фторуглеродного газа (CF₄, С₂F ₆, С₃F₈), SF ₆, N₂, СО₂,... Например, некоторые хирургические действия в области офтальмологии требуют местного применения такого газа для абсолютно стерильной нейтральной обработки глазной впадины.

Общая проблема, которая ставится таким образом в этом контексте, - это предоставить в распоряжение практикующего врача индивидуальное количество (то есть предназначенное для данного пациента) этого текучего вещества в абсолютно стерильном состоянии и в условиях, соответствующих предполагаемому введению.

До настоящего момента, в практике, индивидуальные количества лечебного газа приготавливались путем заполнения шприца введением из сосуда большого объема газа под высоким давлением и через клапан и устройство стерилизации путем фильтрации. Тем не менее, эти сосуды больших размеров и газ, который они содержат, не могут ни стерилизоваться, ни поддерживаться в стерильном состоянии в удовлетворительных условиях. Передача шприца от нестерильного места заполнения из сосуда к стерильному месту использования (например, в хирургический блок) требует многочисленных манипуляций и предосторожностей, влечет риск загрязнений и не позволяет добиваться для этой цели "дозировки " каждого индивидуального количества лечебного текучего вещества, вводимого каждому пациенту.

Патент US 3853157 описывает аппарат для заполнения шприцов жидкой смесью, начиная с жесткого патрона, содержащего объем жидкости, соответствующей нескольким индивидуальным дозам, и снабженного клапаном с кнопкой для ручного приведения в движение. Клапан может быть дозаторного типа, чтобы облегчать быстрое заполнение большого числа шприцов. Это устройство не позволяет гарантировать стерильность текучего вещества, введенного в шприц, который может быть зараженным, а именно при соприкосновении с выходным отверстием клапана патрона, которое может быть зараженным. Это не совместимо с распределением сжимаемого вещества (газа или содержащего газ), которое сделало бы крайне деликатной или невозможной точную дозировку объема, введенного в шприц, путем простой визуализации перемещения поршня.

Изобретение направлено, таким образом, на устранение этих неудобств, предлагая устройство, обеспечивающее срочное приготовление, на месте использования, индивидуального количества лечебного стерильного текучего вещества, которое может быть сжимаемым, при этом устройство является простым и надежным в использовании, исключает любую потерю текучего вещества в течение монтажа и подготовки (а именно, абсолютно герметичное в течение заполнения шприца), а также исключает любой риск нарушения асептики и может быть само полностью стерилизованным, а именно, в окиси этилена без риска, особенно без риска смешивания, или реакции лечебного текучего вещества с окисью этилена.

Изобретение в особенности направлено на создание такого устройства, которое может быть использовано и которое особенно приспособлено и выгодно в том случае, если жидкое лечебное текучее вещество сжимаемо, то есть представляет собой газ или содержит газ.

Изобретение направлено на создание такого устройства, которое позволяет производить контроль ("дозировку") назначенных доз текучего вещества.

Изобретение также направлено на создание такого устройства, которое бы было простым и недорогостоящим и содержало только небольшое число деталей.

Для этого изобретение включает устройство для срочного приготовления индивидуального количества лечебного стерильного текучего сжимаемого вещества для введения пациенту, состоящее из:

- шприца с вводимой дозой лечебного текучего вещества, включающего поршень, скользящий в цилиндре, снабженном осевым открывающимся ограничителем, названным ограничителем подач,

- резервуара, содержащего некоторое количество лечебного текучего вещества под давлением, образованного жестким патроном, снабженным выходным клапаном, приспособленным для герметичного соединения при контакте текучего вещества с ограничителем подачи шприца и для открытия для освобождения лечебного текучего вещества под давлением в цилиндре шприца,

отличающееся тем, что оно состоит:

- из устройства присоединения/стерилизации, состоящего из устройства стерилизации фильтрацией, снабженного входом для текучего вещества и выходом для текучего вещества, и способного стерилизовать лечебное текучее вещество, проходящее между входом и выходом, при этом упомянутое устройство присоединения/стерилизации приспособлено для монтажа и герметичного соединения патрона и шприца, для заполнения шприца, с устройством стерилизации, расположенным между патроном и шприцем, таким образом, чтобы выход текучего вещества устройства стерилизации мог освободить в шприце стерильное текучее вещество, выходящее из патрона,

- из резервуара, содержащего некоторое количество лечебного текучего вещества под давлением, такое как общее количество лечебного текучего вещества, которое может быть освобождено при атмосферном давлении патроном в течение открытия клапана и соответствует индивидуальному количеству лечебного текучего вещества, которое может полностью вмещается в цилиндре шприца.

Иначе говоря, цилиндр шприца приспособлен для того, чтобы вмещать все количество лечебного текучего вещества (индивидуальное количество), которое может быть освобождено патроном при атмосферном давлении.

Факт использования жесткого патрона позволяет на практике осуществить совершенную стерилизацию целого устройства. Действительно, такой жесткий патрон может быть сделан в частности из металла, образуя прекрасный барьер для стерильного текучего вещества, такого как окись этилена. Кроме того, такой жесткий патрон может содержать в себе лечебное текучее вещество без какого-то риска загрязнения этого лечебного текучего вещества.

Кроме того, предусматривая, что жесткий герметичный патрон содержит только индивидуальное количество лечебного текучего вещества, то есть дозу, предназначенную для единственного введения, изобретение точно соответствует предшествующему уровню техники, когда пытались как раз, напротив, заключить минимальное количество лечебного текучего вещества в минимуме объема. Это позволяет облегчить операцию заполнения шприца, в том числе в случае лечебного газа, избегая одновременно несвоевременного удаления поршня из цилиндра, введения недостаточного количества, и применения клапана-дозатора, в основном неэффективного или неточного в случае газа и в любом случае дорогостоящего. Таким образом, заполнение шприца осуществляется автоматически, не требуя никакого визуального контроля пользователем за дозировкой количества, введенного в шприц, в том числе в случае, если лечебное текучее вещество сжимаемо. На практике достаточно предусмотреть, чтобы максимальный объем цилиндра шприца (поршень в позиции, экстремально удаленной от конца подачи шприца), который был бы больше индивидуального количества лечебного текучего вещества, предназначенного для единичного введения, может быть освобожден поршнем, который тем не менее сам может быть больше или равным дозированному количеству, требуемому для обработки пациента (практикующий врач может затем легко снова извлечь излишек лечебного текучего вещества из цилиндра, отталкивая поршень перед введением).

К тому же, устройство согласно изобретению, предназначено для общего употребления, и снабжено устройством стерилизации фильтрацией лечебного текучего вещества, проникающего в сам шприц, предварительно простерилизованный, стерильный характер количества лечебного текучего вещества, содержавшегося в шприце, гарантирован. В особенности, уменьшается опасность загрязнения, особенно на уровне выходного клапана патрона, патогенными микроорганизмами, которые могут происходить от многократного употребления того же резервуара для лечебного текучего вещества. И даже в случае инфекции внешних сторон выходного клапана, лечебное текучее вещество стерилизуется устройством стерилизации прежде, чем поступать в шприц. Кроме того, с патронами с индивидуальным количеством и при общем употреблении возможно осуществлять контроль количества текучего вещества ("дозировка ").

Интересно и согласно изобретению, выходной клапан является гибким в осевом направлении к внешней стороне в положении закрывания и может отталкиваться по оси внутрь патрона для его открытия, а устройство присоединения/стерилизации приспособлено, чтобы осуществлять осевое соединение шприца, этого устройства присоединения/стерилизации, и клапана патрона, и чтобы позволить заполнение шприца, без потери лечебного текучего вещества, простым осевым сближением шприца и патрона. С этого момента манипуляция устройством, согласно изобретению, как для монтажа, так и для заполнения шприца особенно проста и эргономична. Она требует только две точки опоры (вопреки устройству по патенту US 3853157, которое требует три точки опоры).

Кроме того, согласно изобретению, устройство присоединения/стерилизации включает часть присоединения к клапану патрона, и эта часть присоединения и этот клапан приспособлены для того, чтобы:

- при первом движении осевого относительного сближения между ними может быть осуществлено герметичное соединение без приведения в движение клапана патрона, который остается закрытым,

- при втором следующем за первым движении осевого относительного сближения клапан будет открыт.

Такое устройство позволяет в особенности избежать любого риска потери текучего вещества в сам момент монтажа и присоединения, так как клапан остается полностью закрытым, пока соединение полностью не герметизировано.

Согласно изобретению, клапан патрона представляет собой розетку, снабженную отверстием для подачи, периферийным герметичным соединением и полостью для приведения в движение, приспособленной для того, чтобы получать двухфункциональный патрубок приведения в движение клапана и выброса лечебного текучего вещества и, при соединении части устройства присоединения/стерилизации, образует совместимый двухфункциональный патрубок с розеткой клапана патрона. Такой способ осуществления особенно простой и выгодный, недорогостоящий, удобный и надежный в использовании.

Согласно изобретению в способе осуществления, когда клапан является розеткой, устройство присоединения/стерилизации включает устройство герметичного соединения, находящееся выше и представляющее собой, с одной стороны, вышеупомянутый двухфункциональный патрубок, совместимый с розеткой клапана патрона, и, с другой стороны, соединение, совместимое с входом устройства стерилизации фильтрацией.

Преимущество изобретения состоит в том, что согласно изобретению, вышеназванное соединение устройства для герметичного соединения, находящееся выше, является усеченно-коническим соединением - обычно стандартизированным (NF EN 1615) типа Луер-®, например, розеточной частью, объединенное усеченно-коническим соединением с обычно стандартизированным типа Луер-®, например, вилкой, образованной входом устройства стерилизации фильтрацией.

Преимущество изобретения состоит в том, что выход устройства стерилизации фильтрацией приспособлен для того, чтобы присоединяться непосредственно без промежуточного соединения к концу подачи шприца.

Согласно изобретению, выход устройства стерилизации фильтрацией является усеченно-коническим розеточным соединением - обычно стандартизированным типа Луер-® с усеченно-коническим вилочным соединением - обычно стандартизированным типа Луер-®-, образованным концом подачи шприца.

В варианте, тем не менее, возможно предусмотреть соединительное устройство, находящееся ниже, предназначенное для расположения между устройством стерилизации фильтрацией и концом подачи шприца. Такое соединительное устройство, находящееся ниже, может, например, быть снабжено клапаном для отключения, позволяющим, в частности, избежать вход или выход текучего вещества из шприца во время установки на шприц иглы.

Далее согласно изобретению, патрон включает гибкую внутреннюю полость, содержащую вышеупомянутое индивидуальное количество лечебного текучего вещества под давлением, соединенную с выходным клапаном, а снаружи полости (но внутри патрона) - некоторое количество толкающего газа (в газообразном состоянии), приспособленное к приведению под давлением лечебного текучего вещества, содержащегося в полости. Согласно изобретению, толкающий газ имеет ту же природу, что и лечебное текучее вещество, а именно идентичен лечебному текучему веществу, когда это последнее является лечебным газом, таким образом, толкающий газ не имеет риска токсичности или заражения для пациента.

Преимущество изобретения состоит в том, что давление лечебного текучего вещества в патроне слабо превосходит атмосферное давление для исключения несчастного случая и любой несвоевременной потери во время монтажа и заполнения шприца. Согласно изобретению, количество толкающего газа выбрано так, чтобы поддерживать в полости (когда она содержит индивидуальное количество лечебного текучего вещества) избыточное давление (по отношению к атмосферному давлению) лечебного текучего вещества ниже 2000 hPa, а именно порядка 600-1800 hPa. Таким образом, нет необходимости предусматривать клапан, манометр или отключающий кран для заполнения шприца, начиная с его патрона.

Первоначальное давление толкающего газа в газообразном состоянии выбрано таким, чтобы сжимать любое индивидуальное количество лечебного текучего вещества. На практике, это первоначальное давление может быть выбрано таким, чтобы в конце дозировки индивидуального количества лечебного текучего вещества остаточное давление толкающего газа соответствовало атмосферному давлению или было немного выше атмосферного давления, например порядка 1050 hPa. Слабое соответствующее избыточное давление (порядка 20-70 hPa) в действительности оказывается совершенно достаточным для того, чтобы выталкивать все индивидуальное количество лечебного текучего вещества, содержавшегося в полости, а именно в случае лечебного газа. Эта небольшая величина избыточного давления (проистекающая из применения толкательного газа в газообразном состоянии) для удаления лечебного текучего вещества также важна для выбора, расчета характеристик и гарантии эффективности устройства стерилизации фильтрацией. Действительно, фильтры стерилизации в основном не сопротивляются значительному давлению, такому как то, которое могло быть создано (обычно от 6 до 20 атмосферных давлений) применением толкающего газа, превращенного в жидкость и выбранного среди газов, совместимых со стерилизацией в окиси этилена.

Кроме того, преимущество изобретения состоит в том, что патрон включает объем лечебного текучего вещества, между 10 мл и 100 мл, в частности порядка 40 мл, меньше общей вместимости шприца.

Кроме того, преимущество изобретения состоит в том, что патрон включает крышку для герметичного закрытия отверстия розетки клапана, приспособленной для того, чтобы помешать любому проникновению лечебного текучего вещества в клапан и в патрон и чтобы ее можно было разорвать введением двухфункционального патрубка отверстия клапана. Эта крышка, которая включает, например, алюминиевую пленку, позволяет избежать любого контакта лечебного текучего вещества и/или клапана патрона со стерилизующей средой, а именно с окисью этилена, которая токсична.

Преимущество состоит также в том, что устройство, согласно изобретению, включает, кроме того, стерильную иглу, которую можно присоединить к концу подачи шприца для введения лечебного текучего вещества пациенту, и этикетку, в частности в виде браслета, предназначенную для пациента, несущего информацию, идентифицирующую использованный патрон для лечебного текучего вещества. Этот браслет позволяет информировать персонал о том, что пациент был обработан лечебным жидким веществом, для того, чтобы в процессе ухода и дальнейшего лечения могли быть приняты соответствующие предосторожности. Это особенно важно в случае лечебного газа.

Устройство по изобретению включает, кроме того, внешнюю оболочку стерильной упаковки, содержащую в себе все основные элементы устройства в стерильном состоянии. Оно находится, таким образом, в стерильно упакованном единственном пакете, готовом к применению на месте введения.

Преимущество изобретения состоит в том, что шприц и устройство стерилизации являются предварительно собранными в стерильном состоянии в оболочке. В особенности, шприц и устройство присоединения /стерилизации предварительно собраны и являются стерильными и собранными в оболочке. Таким образом, гарантировано, что внутренняя полость шприца, получающего лечебное текучее вещество, никогда не сможет быть зараженной, даже при открытии оболочки, благодаря устройству стерилизации, которое мешает любому проникновению микробов в эту полость. Кроме того, даже если выход клапана патрона или крышки, которую он имеет, заражен, лечебное текучее вещество, проникающее в шприц, стерильно.

Изобретение распространяется на способ срочного приготовления индивидуального количества стерильного лечебного текучего вещества, которое может быть сжато, в частности лечебного газа, для введения пациенту при помощи устройства по изобретению.

Преимущество изобретения состоит в том, что собирают по оси шприц, устройство присоединения/стерилизации и клапан патрона таким образом, чтобы осуществить между ними соединение, герметично изолированное от наружной среды, затем сближают по оси шприц и патрон таким образом, чтобы открыть клапан и ввести в шприц предопределенную дозу лечебного текучего вещества путем выравнивания давления. Лечебное текучее вещество может быть затем использовано в чистом виде или разведенным. В этом последнем случае, когда лечебное текучее вещество является лечебным газом, разводят лечебное текучее вещество в шприце:

- отталкивая поршень, чтобы вытолкнуть излишек лечебного текучего вещества из шприца,

- вытягивая поршень, чтобы ввести в шприц некоторое количество атмосферного воздуха для разжижения через устройство стерилизации фильтрацией.

Преимущество, согласно изобретению, состоит в том, что шприц и устройство стерилизации, в частности устройство присоединения/стерилизации, предварительно собранно, при этом осевой монтаж осуществлен только соединением входа устройства стерилизации, то есть двухфункциональным патрубком к клапану патрона.

Преимущество, согласно изобретению, состоит в том, что затем разъединяют (после подготовки количества лечебного текучего вещества для введения в шприц) устройство стерилизации фильтрацией шприца, к которому присоединяют иглу для введения. Затем можно использовать шприц с иглой для введения лечебного текучего вещества пациенту.

Устройство и способ согласно изобретению являются простыми, надежными и гарантируют большую безопасность использования, без риска утечки, несчастного случая и загрязнения, в том числе и в случае сжимаемого лечебного текучего вещества, для которого не существует, до настоящего времени, никакого удовлетворительного решения (проблемы, решенные изобретением в этом случае, впрочем никогда не ставились). Они позволяют также гарантировать контроль вводимых доз лечебного текучего вещества ("дозировка").

Изобретение касается также устройства и способа, которые отличаются сочетанием всего или частями выше или ниже упомянутых признаков.

Другие цели, признаки и преимущества изобретения станут ясны при изучении последующего описания одного из способов его использования, приведенного в качестве неограничительного примера и который ссылается на приложенные чертежи, на которых представлены:

Фиг.1 - схема в перспективе, иллюстрирующая пример устройства по изобретению;

Фиг.2 - вид в разрезе примера действия клапана патрона лечебного текучего вещества устройства по изобретению до использования;

Фиг.3 - вид, подобный фиг.2, иллюстрирующий клапан во время заполнения шприца;

Фиг.4-8 - схематические виды в разрезе, иллюстрирующие соответственно различные этапы способа по изобретению.

Устройство 1 согласно представленному изобретению на фиг.1 представлено в стерильном состоянии, готовом к применению, и содержит:

- внешнюю оболочку 2 стерильной упаковки, определяющую герметичный закрытый корпус, также закрывающий различные составляющие элементы устройства 1, а именно:

- жесткий патрон 3, выполняющий функцию сосуда, содержащего индивидуальное количество лечебного текучего вещества, а именно лечебного газа под давлением,

- шприц введения 4,

- устройство 5 стерилизации фильтрацией,

- устройство 6 для герметичной связи, находящееся выше и предназначенное для того, чтобы быть поставленным между устройством 5 стерилизации фильтрацией и патроном 3,

- игла введения 7,

- браслет 8, предназначенный для ношения пациентом.

Все эти составляющие элементы являются элементами одноразового типа для единственного использования.

Патрон 3 включает внешний металлический корпус 9, а именно алюминиевый или из белого железа, жесткий, определяющий открытие края, закрытого вновь выходным клапаном 10, имеющий емкость 11, например, типа выпущенного в продажу под маркой EPSPRAY SYSTEM R- фирмой ЕР SPRAY SYSTEM SA (Neuchatel. Швейцария), распространяющуюся внутри корпуса 9 и соединенную с его внутренним корпусом при контакте лечебного текучего вещества с клапаном 10.

Клапан 10 включает жесткую металлическую перегородку перекрытия 12, герметично зафиксированную на конце корпуса 9 герметичным способом при помощи герметичного соединения 13 и представляющую собой центральное круглое отверстие 14 для выдачи. Жесткая втулка 15 зафиксирована под отверстием 14 оправы этой втулки 15 суженной частью перегородки 12, прижатой к внешней опорной стенке 16 оправы втулки 15. Герметичное периферийное соединение 17 находится между краем втулки 15 и частью перегородки 12, определяющей отверстие 14 для выдачи. Это соединение 17 представляет собой круглое отверстие 25 под отверстием 14.

Втулка 15 имеет на своем верхнем крае большую внутреннюю расточку 18, чем отверстие 14, и внутреннюю расточку круглого отверстия 25, определенную герметичным соединением 17, которое само немного меньше, чем отверстие для выдачи 14. Эта внутренняя расточка 18 содержит клапан 19, представляющий собой край 20 - верхний закупоривающий край в виде круглого обода, приспособленного для того, чтобы контактировать с нижней перегородкой герметичного соединения 17, расположенной против внутренней расточки 18. Клапан 19 плавно по оси возвращается в первоначальное положение навстречу герметичному соединению 17 пружиной сжатия 21, расположенной внутри внутренней расточки 18, и имеет опору с одной стороны на опорную стенку 22 внутри внутренней расточки 18 и с другой стороны на опорную стенку 23 внешней перегородки клапана 19.

Внешняя перегородка клапана 19 представляет собой радиальное препятствие, ниже препятствия внутренней расточки 18 на уровне закупоривающего края 20, так, чтобы зазор находился радиально между закупоривающим краем 20 и внутренней расточкой 18. Этот зазор позволяет осуществить переход лечебного текучего вещества вокруг клапана 19, затем между соединением 17 и закупоривающим краем 20, когда клапан 19 оттолкнут книзу навстречу пружине 21.

Клапан 19 включает, кроме того, полость для приведения в движение 24 в виде усеченной пирамиды, приспособленную для того, чтобы принимать осевой край 34, симметричный жесткому двухфункциональному патрубку 26 для выдачи лечебного текучего вещества и приведения в движение клапана 10. Этот патрубок 26 образован симметричной пустой трубчатой оборотной частью. Он является двухфункциональным в том смысле, что он может осуществлять первую функцию, состоящую в том, чтобы пускать в ход клапан 19 и открывать клапан 10, и вторую функцию, состоящую в том, чтобы осуществлять переход выброса лечебного текучего вещества из клапана 10 и патрона 3. Полость 24 приведения в движение представляет собой отверстие 27 в верхнем крае, радиальные размеры которого немного превосходят размеры отверстия 25 герметичного соединения 17 и размеры отверстия 14 для выдачи. Полость 24 для приведения в движение закрыта на ее нижнем крае основанием 28 клапана 19 так, чтобы никакое проникновение лечебного текучего вещества не было возможно через клапан 19, когда последний отведен пружиной 21 при помощи его закупоривающего края 20 от герметичного соединения 17. Пирамидальная полость 24 имеет поперечное многоугольное сечение, например, треугольное, для того, чтобы переход лечебного текучего вещества по необходимости находился между внутренней перегородкой этой полости 24 и осесимметричным обратным краем 34 внутреннего патрубка 26, вставленного в эту полость 24.

Полость 11 герметично зафиксирована, например склеиванием, с внешней перегородкой втулки 15 таким образом, чтобы внутренняя расточка 18 открывалась внутри полости 11. Эта полость 11 определяет, таким образом, с одной стороны, внутренний корпус 29, который содержит лечебное текучее вещество и контактирует с внутренней расточкой 18 до клапана 19, и, с другой стороны, между этой полостью 11 и внешней жесткой перегородкой корпуса 9, промежуточный корпус 30 содержит соответствующее количество герметизированного толкающего газа в газообразном состоянии. Этот толкающий газ является преимущественно газом, физиологически приемлемым, совместимым с лечебным текучем веществом и со средством стерилизации, а именно с окисью этилена. Таким образом, избегают, с одной стороны, любого осложнения в случае случайного попадания толкающего газа в лечебное текучее вещество и, с другой стороны, любого риска несчастного случая во время этапа стерилизации в окиси этилена.

Количество толкающего газа, содержащееся в промежуточном корпусе 30, приспособлено для того, чтобы герметизировать лечебное текучее вещество в корпусе 29 полости 11 при соответствующем относительном давлении. Согласно изобретению, количество толкающего газа приспособлено для того, чтобы поддерживать в полости 11 избыточное давление лечебного текучего вещества (по отношению к атмосферному давлению) ниже 2000 hPa, именно порядка 600-1800 hPa. Это относительно низкое избыточное давление, но достаточное для спонтанного заполнения шприца (поршень приводится в движение давлением лечебного текучего вещества, удаленного из клапана), как объясняется далее, без клапана либо перекрывающего крана. Полость 11 имеет к тому же объем, равный соответствующему объему индивидуального количества лечебного текучего вещества перед его освобождением патроном 3, меньший или равный максимальному объему цилиндра шприца 4. На практике, этот объем лечебного текучего вещества обычно составляет между 10 мл и 100 мл, а именно порядка 40 мл.

Изобретение более предпочтительно применять в случае, когда лечебное текучее вещество является лечебным газом. Этот лечебный газ может быть в частности выбран среди фторуглеродных газов (CF ₄, C₂F₆, C ₃F₈...), SF₆ , N₂, CO₂ или воздуха. Предпочтительно, что в устройстве по изобретению толкающий газ имеет ту же природу, что и текучее вещество. В особенности изобретатель констатировал, что большая часть лечебного газа может выполнять на самом деле функцию толкающего газа. Таким является в частности случай использования фторуглеродных газов, таких как CF ₄, С₂F₆, С ₃F₈.

Отверстие 14 для положения закрытия перегородки 12 клапана 10 преимущественно герметично закрыто до использования крышки 31 герметичного закрытия этого отверстия 14. Эта крышка 31 герметично приклеена снаружи перегородки 12 и приспособлена для того, чтобы препятствовать любому проникновению стерильного текучего вещества в клапан 10, а именно в полость 24 и во внутреннюю расточку 18, то есть в полость 11. Для этого действия, а именно в случае, когда используют окись этилена в качестве стерилизующего газа, крышка имеет, по крайней мере, алюминиевый лист, выполняющий функцию герметичного барьера для окиси этилена. Эта крышка 31, тем не менее, является достаточно тонкой для того, чтобы ее разорвать введением двухфункционального патрубка 26 в отверстие 14 клапана 10 для заполнения шприца. Крышка 31 сделана не из эластичного материала для того, чтобы позволить легкое разрушение этой крышки 31 патрубком 26. Она должна быть, тем не менее, достаточно плотной, чтобы противостоять достаточному сопротивлению, оказываемому действием осевого усилия выше пороговой величины, чтобы повлечь ее разрушение. Таким образом, избегают любое непроизвольное разрушение крышки 31 и, таким образом, любое несвоевременное приведение в действие клапана 10.

До использования патрон 3 предстает в том виде, как представлено на фиг.2, и содержит, таким образом, индивидуальное количество лечебного текучего вещества внутри корпуса 29 полости 11 под относительным давлением порядка 600-1800 hPa, поддерживаемым относительным идентичным давлением толкательного газа в промежуточном корпусе 30.

Устройство 6 для герметичного соединения, находящееся выше, выполнено из синтетического материала, который может подвергаться стерилизации, образуя, с одной стороны, вышеупомянутый двухфункциональный патрубок 26, совместимый с розеткой клапана 10 патрона 3, и, с другой стороны, усеченно-коническое соединение 36, а именно стандартизированное типа Луер®, совместимое с входом для текучего вещества 33 устройства 5 стерилизации фильтрацией. Это соединение 6 полое для того, чтобы образовывать осевой переход текучего вещества через патрубок 26 и по всей его длине.

Двухфункциональный патрубок 26, образованный этим соединением 6, должен иметь размеры, совместимые с размерами клапана 10, то есть с размерами отверстия 14 для подачи в отверстие 25 герметичного соединения 17 и полости 24 приведения в движение клапана 19. Он должен быть достаточно жестким, чтобы позволить разорвать крышку 31 и протолкнуть клапан 19 по оси навстречу пружине 21.

Как это видно на фиг.3, патрубок 26 представляет собой внешнюю цилиндрическую круговую перегородку 32 с диаметром, немного превосходящим круговое отверстие 25 герметичного соединения 17, таким образом, чтобы, когда вводят этот патрубок 26 в отверстие 14, герметичное соединение 17 пришло в контакт с частью этой внешней перегородки 32, обеспечивая герметичность лечебного текучего вещества, а именно лечебного газа. Осевой конец 34 патрубка 26 является преимущественно скошенным по краям, чтобы облегчать разрушение крышки 31, и может иметь диаметр несколько меньше части внешней перегородки 32, приходящей в соприкосновение с соединением 17. Внешняя перегородка 32 патрубка 26 может иметь к тому же дополнительный уплотнитель 35 между осевым концом 34 и цилиндрической частью этой перегородки 32, приходящей в соприкосновение с соединением 17. Этот дополнительный уплотнитель 35 преимущественно усеченно-конической формы, как представлено, сужается к осевому концу 34 и является опорной стенкой, не позволяющей соединиться с внешней перегородкой 32, так, что она может быть приведена в действие эластичной деформацией через отверстие 14 и герметичное соединение 17, мешая затем любому осевому несвоевременному разделению патрубка 26 вне герметичного соединения 17 и отверстия 14 для подачи. Опорная стенка может иметь форму радиального обода. Дополнительный уплотнитель 35 имеет внешний диаметр более значительный для того, чтобы осуществлять герметичный контакт с герметичным соединением, как только он приходит в соприкосновение с этим соединением 17. После прохода дополнительного уплотнителя 35 за соединением 17 внешняя перегородка 32 осуществляет сохранение герметичности в текучем веществе.

В варианте осуществления, осевой конец 34 патрубка 26 тоже может сам осуществить герметичность с соединением 17.

В другом варианте осуществления, осевой конец 34 имеет диаметр меньший, чем это соединение 17, таким образом, герметичность получена только в момент, когда дополнительный уплотнитель 35 приходит в контакт с соединением 17.

Этот расчет размеров имеет, тем не менее, преимущество - облегчать разрушение крышки 31 и введение и первоначальное центрирование патрубка 26 в отверстии 14 и в полости 24.

В этом втором варианте осуществления осевая длина осевого конца 34 патрубка 26 приспособлена (достаточно слабо) для того, чтобы герметичный контакт смог бы быть установлен между дополнительным уплотнителем 35 или внешней перегородкой 32 патрубка 26 и герметичным соединением 17 во время первого движения осевого сближения и введения в отверстие 14 без того, чтобы этот конец 34 не приходил в соприкосновение с перегородкой полости 24 для приведения в движение, то есть без открытия клапана 10.

Но общая осевая длина патрубка 26, а именно внешней перегородки 32, приспособлена к тому, чтобы во втором движении осевого сближения за вышеупомянутым первым движением (герметичность, таким образом, будет установлена) конец 34 патрубка 26 приходил в соприкосновение с перегородкой полости 24 для приведения в движение для того, чтобы начать свое перемещение и открыть клапан 10.

Следует отметить, что присутствие крышки 31 имеет также следствием обязывать пользователя осуществлять осевое усилие, хорошо выровненное по оси клапана 10 и достаточной величины, чтобы действие введения патрубка 26 в клапан 10 до его приведения в движение, проходило правильно, почти мгновенно и без риска потери.

Осевой конец 34 проникает тогда в полость 24 приведения в движение и позволяет оттолкнуть клапан 19 по оси внутрь до тех пор, пока закупоривающий край 20 клапана 19 будет отклеен от герметичного соединения 17. Формы осевого конца 34 патрубка 26 и герметичной полости 24 также приспособлены для того, чтобы переход лечебного текучего вещества стал возможен между предельным краем скошенной осевой кромки конца 34 и основанием 28 полости 24. С тех пор, как это видно на фиг.3, когда патрубок 26 введен внутрь клапана 10 и когда клапан 19 оттолкнут по оси, лечебное текучее вещество в полости 11 может циркулировать вокруг клапана 19 во внутренней расточке 18, между соединением 17 и закупоривающим краем 20, между полостью 24 и осевым концом 34, затем может проникнуть внутрь патрубка 26 для того, чтобы проходить по оси в соединение 6 к внешней стороне патрона 3.

Клапан 10, так образованного выхода, является, таким образом, клапаном, плавно отходящим по оси к внешней стороне в состоянии закрывания пружиной 21, и может отталкиваться вручную по оси внутрь с целью своего открытия для освобождения лечебного текучего вещества, и это обеспечивается благодаря двухфункциональному патрубку 26 выброса лечебного текучего вещества и приведения в движение клапана 10.

Устройство 5 стерилизации фильтрацией может быть устройством, таким как выпущенное в продажу компанией MILLIPORE (Billerica, Массачусетс, США) под наименованием MILLEX R-. Такое устройство 5 включает закрытую герметичную жесткую камеру 39 из ПВХ, заключающую в себе фильтр 47, а именно микрофильтр, образованный мембраной, поры которой имеют размер порядка 0,2 мл и способны задерживать патогенные микроорганизмы. Эта камера 39 представляет собой вход текучего вещества 38 в усеченно-коническое соединение 37 и выход текучего вещества 40. Выход текучего вещества 40 образует усеченно-коническое соединение, совместимое со своим прямым соединением на конце подачи 41 шприца 4. Преимущественно, выход текучего вещества 40 определяет розеточную часть усеченно-конического соединения в блокировке нормализованным завинчиванием, именно типа "Луер-лок®".

Соединение 6 герметичного соединения, расположенное выше, включает, в противопоставление двухфункциональному патрубку 26, усеченно-коническое соединение 36, соединенное усеченно-коническим соединением 37 входа 38 для текучего вещества устройства 5 стерилизации фильтрацией. Преимущественно, эти усеченно-конические соединения 36, 37 соответствуют действующим нормам, именно типа Луер-лок®. Таким образом, в случае когда вход 38 текучего вещества устройства 5 стерилизации фильтрацией - вилочный тип соединения, соединение 6 включает усеченно-коническое соединение 36 розеточного типа соединения. Таков случай представленного варианта осуществления. Подразумевается, что можно предусмотреть также, чтобы устройство 5 стерилизации фильтрацией было снабжено входом 38 для текучего вещества в усеченно-коническое соединение розеточного типа, а соединение 6 включает тогда усеченно-коническое соединенное вилочного типа. Усеченно-коническое соединение 36 соединения 6 и соединение 37 входа текучего вещества 38 устройства 5 стерилизации фильтрацией могут быть или типа блокировки завинчиванием (а именно типа "Луер-лок®"), либо, напротив, типа без блокировки, герметичное соединение между ними будет получено простым относительным соединением.

Шприц для введения 4 - это стандартный одноразовый шприц объема, заключающего в себе от 10 мл и 100 мл, например 50 мл. Этот шприц 4 состоит из поршня 42 и корпуса шприца 43, определяющих цилиндр 44, в котором поршень 42 может свободно скользить. Цилиндр 44 открывается в осевой открывающийся край, называемый конец подачи 41, корпуса шприца 43. В представленном примере этот конец подачи 41 образует усеченно-коническое вилочное соединение, нормализованное в типовой блокировке "Луер-лок®". Этот конец подачи 41 приспособлен для того, чтобы получать иглу 7, которая сама снабжена усеченно-коническим розеточным соединением в блокировке, традиционно нормализованным. Игла 7 упакована в закрытой полости 45 и может быть вставлена внутрь корпуса шприца 43 в выемке для стержня манипуляцией поршнем 42, как представлено на фиг.1. Максимальный объем полости шприца 4, определен между концом подачи 41 и поршнем 42 в крайней позиции в отличие от конца подачи превосходящего или равного индивидуальному количеству лечебного текучего вещества, которое может быть освобождено патроном 3, когда клапан 10 открыт. Патрон 3 содержит действительно только некоторое количество лечебного текучего вещества, соответствующее индивидуальному количеству, предназначенному для одного единственного введения, и цилиндр шприца может содержать все это индивидуальное количество лечебного текучего вещества. В устройстве согласно изобретению, объем лечебного текучего вещества, содержащийся в патроне 3, может быть освобожден этим последним для единственного введения и предопределен таким образом в изготовлении. Никакая дозировка не должна, таким образом, быть осуществлена пользователем в течение заполнения шприца.

Браслет 8 приспособлен для того, чтобы поместить его вокруг запястья пациента и это имеет двойную цель. Сначала этот браслет 8 позволяет лечащему персоналу незамедлительно узнать о том, что пациент подвергся обработке введением текучего вещества, а именно газа. Лечащий персонал может избежать, таким образом, дальнейших ошибок во время лечения и принять необходимые предосторожности для пациента, обрабатываемого таким образом. Действительно, например, некоторые терапевтические предосторожности должны быть приняты с пациентами, подвергавшимися обработке введением газа для того, чтобы избежать любого несчастного случая. Сверх того, браслет 8 может быть снабжен этикеткой 46, которая содержит информацию об идентификации патрона 3 использованного лечебного текучего вещества, которая нанесена на этот патрон 3. Другие подобные этикетки также могут быть предусмотрены для того, чтобы быть приобщенными к медицинским документам пациента. Таким образом, совершенная "дозировка" лечебного текучего вещества обеспечена.

Пример способа использования устройства согласно изобретению изображен на чертежах, соответственно на фиг.4-8. Прежде всего открывают внешний корпус 2 после того, как проверят, что условия стерилизации были действительно сохранены (внешний корпус 2 может быть снабжен традиционным образом окрашенными указателями гарантии стерильного состояния). Затем собирают по оси клапан 10 патрона 3 шприца 4, предварительно снабженного устройством 5 стерилизации фильтрацией и устройством 6 указанного выше герметичного соединения таким образом, чтобы осуществлять между ними соединение, изолированное герметично снаружи.

Необходимо отметить, что шприц 4 и устройство 5 стерилизации, и преимущественно также устройство 6, выше указанного герметичного соединения, соединены предварительно одни с другими до упаковки в корпусе 2 и стерилизации в окиси этилена по изобретению. Таким образом, для того чтобы осуществлять вышеупомянутое герметичное соединение, достаточно объединить устройство 6 выше указанного герметичного соединения (уже жестко соединенное с устройством 5 и с шприцем 4) и клапан 10 патрона 3. Предварительный монтаж шприца 4 и устройства 5 стерилизации позволяет избежать любого контакта внутренней полости шприца 4 с внешним воздухом. Таким образом, гарантируют, что содержание этой полости всегда совершенно стерильно.

Затем по оси приближают шприц 4 и патрон 3 таким образом, чтобы открыть клапан 10 и освободить лечебное текучее вещество патрона 3, которое проходит в шприц 4, поршень 42 которого спонтанно отведен наружу корпуса шприца 43 давлением лечебного текучего вещества, таким образом введенным во внутреннюю часть из емкости цилиндра 44. Введение индивидуального количества лечебного текучего вещества в шприц 4 производится выравниванием давления, когда приближают шприц 4 к патрону 3. Лечебное текучее вещество, проходя в устройство стерилизации 5, стерилизуется по мере его введения в полость шприца 4.

Затем отделяют патрон 3 от шприца 4. Предпочтительно, отделяют соединение 6 клапана 10 от патрона 3, например, осуществляя альтернативные последовательные угловые движения, осуществляя осевую тягу, таким образом, чтобы выдвигать на первый план патрубок 26 (и дополнительный уплотнитель 35) отверстия 14. Наличие патрубка 26, не совместимого с иглой 7, препятствует любому дальнейшему случайному соединению этой иглы 7 до отделения устройства 5 стерилизации фильтрацией от шприца 4.

В случае когда лечебное текучее вещество является газом, возможно приступить, в случае необходимости, к разбавлению газа атмосферным воздухом, выбрасывая излишек газа из емкости цилиндра 44 и всасывая внутрь этой емкости цилиндра 44 некоторое количество атмосферного воздуха для разбавления через устройство 5 стерилизации фильтрацией, которая также стерилизует таким образом также воздух разбавления. Эти два этапа, соответствующие разбавлению, не необходимы, а именно используются в случае, если применяют лечебное текучее вещество в чистом состоянии. Затем разъединяют устройство 5 стерилизации фильтрацией шприца 4 и быстро присоединяют иглу 7 к осевому концу 41 шприца. Шприц, полученный таким образом, представленный на фиг.8, готов к использованию для введения пациенту.

Необходимо отметить, что после этапа заполнения цилиндра шприца 4, всегда остается возможность повторно впрыснуть часть лечебного текучего вещества в патрон 3, воздействуя на поршень 42, через герметично осуществленное таким образом соединение. Производя эту операцию, усеченно-конический дополнительный уплотнитель 35 патрубка 26 препятствует любому несвоевременному разделению патрона 3 относительно соединения 6. Даже возможно повторно впрыскивать в патрон 3 и всю дозу лечебного текучего вещества и повторять операцию заполнения, в случае когда эта последняя не была бы проведена способом, который считается правильным.

Целое устройство согласно изобретению после упаковки может стерилизоваться в окиси этилена традиционным способом, с низкими издержками и с большой надежностью. Наличие крышки 31 позволяет избежать любого проникновения окиси этилена внутрь клапана 10 и соприкосновения с жидким телом обработки. Устройство 1 представляется таким образом в целом виде упакованным единым целым, стерильным, готовым к использованию.

Изобретение может явиться предметом многочисленных вариантов осуществления по отношению к вышеописанному способу осуществления и представленному на чертежах. Например, патрон 3 может содержать только лечебный газ под давлением (без разделительной полости, такой как фторуглеродный газ, а именно выбранный среди CF₄, С₂F ₆, C₃F₈, или SF₆, CO₂, N ₂, или воздуха). Двухфункциональный патрубок может быть прямо образован входом устройства 5 стерилизации фильтрацией. Крышка 31 может быть сделана так, чтобы представлять собой укрепление направляющей патрубка напротив отверстия 14. Различные усеченно-конические соединения могут быть заменены в целом или частями совсем другой формой непроницаемого соединения в лечебном текучем веществе (цилиндрическое соединение клеем, монтаж в соединении...).

Поскольку, согласно изобретению, толкающий газ имеет ту же природу, что и лечебный газ (а именно идентичен лечебному газу), то, следовательно, физиологически приемлемый толкающий газ выбирается среди CF₄, С₂F ₆, C₃F₈, или SF₆, CO₂, N ₂, или воздуха.