устройство для подтягивающей митральной аннулопластики

Формула изобретения

1. Лента для митральной аннулопластики, имеющая размер, который обеспечивает возможность введения ленты в предсердие, и форму прямоугольного параллелепипеда, простирающегося в ее продольном направлении, где отношение ширины к высоте находится в диапазоне от 1:2 до 1:8.

2. Лента для митральной аннулопластики по п.1, где направляющая канавка выполнена в продольном направлении в центре одной стороны прямоугольного параллелепипеда, простирающегося в продольном направлении.

3. Лента для митральной аннулопластики по п.1, где лента для митральной аннулопластики трансформируема в продольном направлении и не трансформируема в вертикальном направлении.

4. Лента для митральной аннулопластики по любому из пп.1-3, где лента для митральной аннулопластики выполнена из политетрафторэтилена, полипропилена, нейлона, шелка, полиуретана или сложного полиэфира.

Описание изобретения к патенту

Область техники

Данное изобретение относится к ленте для митральной аннулопластики, а конкретнее, к ленте для митральной аннулопластики, используемой для митральной аннулопластики при поражении митрального клапана, такого как митральная регургитация.

Предшествующий уровень техники

В сердце имеется четыре клапана для направления потока крови вперед через две половины сердца. В левой половине сердца (обеспечивающей системное кровообращение) имеется митральный клапан, расположенный между левым предсердием и левым желудочком, и аортальный клапан, расположенный между левым желудочком и аортой. Эти два клапана направляют поступающую из легких оксигенированную кровь в аорту через левую половину сердца для распределения крови по организму.

В правой половине сердца (обеспечивающей легочное кровообращение) имеется трикуспидальный клапан, расположенный между правым предсердием и правым желудочком, и клапан легочной артерии, расположенный между правым желудочком и легочной артерией. Эти два клапана направляют поступающую из организма деоксигенированную кровь в легочную артерию через правую половину сердца для распределения крови по легким, где кровь оксигенируется перед ее повторной циркуляцией.

Эти четыре клапана могут именоваться пассивной структурой, потому что эти четыре клапана не потребляют энергию и не выполняют активного сокращения. Они образованы из подвижных створок, предназначенных для открытия и закрытия в ответ на разность давления по обе стороны клапанов.

В частности, митральный клапан и трикуспидальный клапан, которые направляют поток крови вперед, именуются атриовентрикулярными клапанами, потому что эти клапаны расположены между предсердиями и желудочками. Атриовентрикулярные клапаны имеют папиллярные мышцы, исходящие из желудочков, и сухожильные хорды, исходящие из папиллярных мышц, расходящиеся в форме зонтика, для действия в качестве клапана.

При этом митральный клапан, расположенный между левым предсердием и левым желудочком, закрывается при сокращении сердца и открывается при его расширении (расслаблении).

Митральный клапан расположен между левым предсердием и левым желудочком, которые образованы из мышц, и кольцо в форме пояса, образованное из волокон, расположено на краю митрального клапана. Створки, именуемые передней створкой и задней створкой, расположены в митральном клапане, и хорды, выступающие из двух папиллярных мышц в левый желудочек, соединены с нижними частями створок для предотвращения отталкивания створок систолическим давлением в левом желудочке и наклонены в сторону левого предсердия.

Заболевание, при котором митральный клапан не может быть полностью открыт, когда сердце расширяется, именуется митральным стенозом, а заболевание, при котором митральный клапан не может полностью закрыться, когда сердце сокращается, именуется митральной регургитацией.

Митральный стеноз развивается как следствие ревматического поражения или врожденных пороков. Митральная регургитация развивается вследствие ревматического поражения, дегенеративных изменений клапана, поражения миокарда вследствие ишемической болезни сердца, поражений, вызванных внешними факторами, такими как бактериальная или грибковая инфекция, и т.д., так что створка не может полностью закрываться, или деформируется подклапанная структура клапана.

Когда по таким причинам функция митрального клапана неполноценна, то нарушается поток крови, посредством этого мешая расширению левого предсердия и левого желудочка, потоку крови, и уменьшая сократительную силу сердца.

Для разрешения этих проблем способом восстановления функции митрального клапана может быть протезирование искусственным сердечным клапаном или митральная аннулопластика. Протезирование искусственным сердечным клапаном представляет собой широко используемый способ, который включает рассечение митральной створки посредством хирургического вмешательства и вставление в разрез механического клапана или тканевого клапана. Однако когда используется механический клапан, то может возникнуть тромбоз, и пациент должен постоянно принимать антикоагулянты. С другой стороны, когда вставляется тканевой клапан, то обычно короткий срок службы тканевого клапана требует повторной операции после определенного периода. То есть, оба способа представляют собой хирургические операции, которые разрушают подклапанную структуру митрального клапана и снижают функцию левого желудочка.

Для преодоления этих проблем используется митральная аннулопластика с целью восстановления клапанной функции митрального клапана при сохранении митральной створки и подклапанной структуры пациента.

Митральная аннулопластика должна предотвратить выбухание митрального кольца для восстановления функции митрального клапана, кольцо и левый желудочек должны двигаться вместе, в зависимости от периода сокращения желудочка, и створка и подклапанная структура должны полностью восстанавливать клапанную функцию створки.

До настоящего времени были разработаны различные инструменты для митральной аннулопластики, предназначенные для выполнения необходимых функций процедуры. Например, использовалось кольцо для классической аннулопластики Carpentier-Edwards Classic Mitral annuloplasty ring, выпускаемое компанией Edwards Lifesciences LLC во Франции, с попыткой восстановления функции кольца с использованием устройства, формирующего твердую D-образную структуру. Однако в результате неучтенной биомеханической характеристики, заключающейся в том, что кольцо движется вместе с желудочком, кольцо, соответствующее передней створке митрального клапана, фиксируется, что в последующем нарушает закрытие створки и движение подклапанной структуры, посредством этого сужая канал потока крови в аорту из левого желудочка. Кроме того, кольцо для аннулопластики Duran Flexible Annuloplasty Ring, выпускаемое компанией Medtronic Inc. в США, было разработано в виде гибкого кольца для митральной аннулопластики с учетом движения кольца. Однако между кольцом для аннулопластики и естественным кольцом митрального клапана образуются спайки вследствие функции и формы тканей, окружающих все кольцо митрального клапана, и уплотняя его, таким образом, уменьшая площадь митрального клапана.

Для преодоления проблем, связанных с использованием гибкого кольца для митральной аннулопластики, разработанного компанией Duran, было разработано устройство для аннулопластики Cosgrove- Edwards Annuloplasty System, выпускаемое компанией Edwards Lifesciences LLC в США в виде гибкого устройства для митральной аннулопластики с целью фиксации части кольца, соответствующей задней створке. Однако между устройством для аннулопластики и кольцом митрального клапана образуются спайки, и они поэтому действуют в качестве жесткого фиксатора, ограничивающего движение задней створки и периферической сердечной мышцы (см. фиг.3а и 3b).

На фиг.3а показано митральное кольцо, в частности задняя часть митрального кольца, перед установкой кольца для митральной аннулопластики, а на фиг.3b показана установка обычного кольца для митральной аннулопластики.

В частности, как показано на фиг.2а, 2b и 4, кольцо Duran или кольцо Cosgrove, которые оба представляют собой гибкие кольца, фиксируются к митральному кольцу для обеспечения вектора движения только параллельно фиксации митрального кольца к поверхности кольца. В результате, можно подавить расширение кольца в направлении радиального вектора движения (направлении Y), перпендикулярном плоскости продольного вектора движения (направления X), но невозможно подавить деформацию в направлении вертикального вектора движения (направлении Z), например сокращение. Действительно, митральное кольцо имеет небольшое изменение высоты, не расположенное на одной и той же плоскости (плоскости X-Y). Поэтому, поскольку кольцо Duran или кольцо Cosgrove располагается на митральной створке, примыкая к митральному кольцу, как показано на фиг.4, то между кольцом и митральным кольцом образуется зазор, а затем, с течением времени, зазор заполняется грануляционной тканью, посредством этого ограничивая движение митрального кольца.

В результате, кольцо Duran и кольцо Cosgrove могут принимать на себя действие силы, направленной в направлении X-Y, на плоскости X-Y для фиксации митрального кольца, но не могут противодействовать деформации в направлении Z. Поэтому кольцо Duran и кольцо Cosgrove деформируются и укорачиваются силой в направлении Z, и, наконец, площадь митрального клапана уменьшается вследствие изменения силы и длины в направлении X-Y, вызывая неполное закрытие митральной створки.

ОПИСАНИЕ

Техническая проблема

Настоящее изобретение относится к ленте для митральной аннулопластики, способной предотвратить выбухание митрального кольца и восстановить функцию и подклапанную структуру митральной створки при одновременном сохранении функции митральной створки и митрального кольца без нарушения их движения, принимая во внимание функцию митрального кольца.

Техническое решение

В соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения лента для митральной аннулопластики фиксирует митральное кольцо, примыкающее к задней створке, без образования выбухания митрального кольца. На основании того, что верхняя часть митрального кольца находится не в одной и той же плоскости, кольцо приподнято и фиксировано к верхней части устройства в соответствии с настоящим изобретением, расположенного на левом предсердии, а не на митральном клапане. Поэтому может быть предоставлена лента для митральной аннулопластики, способная предотвратить деформацию в вертикальном направлении (направлении Z) и выполненная из гибкого волокнистого материала.

Описание чертежей

Указанные выше и другие аспекты и преимущества настоящего изобретения станут очевидны и лучше понятны из следующего описания иллюстративных вариантов осуществления, взятого в сочетании с сопровождающими чертежами, на которых:

Фиг.1 представляет собой вид, показывающий структуру сердца;

Фиг.2а представляет собой вид, показывающий векторы движения, когда кольцо для митральной аннулопластики функционирует;

Фиг.2b представляет собой вид, показывающий векторы движения кольца для митральной аннулопластики, в воображаемых трехмерных координатах;

Фиг.3а представляет собой вид, показывающий митральное кольцо перед установкой кольца для митральной аннулопластики;

Фиг.3b представляет собой вид, показывающий, как устанавливается обычное кольцо для митральной аннулопластики;

Фиг.4 представляет собой вид, показывающий, как обычное кольцо для митральной аннулопластики располагается на створке, включая митральное кольцо;

Фиг.5 представляет собой вид в перспективе ленты для митральной аннулопластики в соответствии с одним иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг.6 представляет собой вид в разрезе ленты для митральной аннулопластики в соответствии с одним иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг.7 представляет собой вид, показывающий векторы движения ленты для митральной аннулопластики в соответствии с одним иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения, в воображаемых трехмерных координатах;

Фиг.8 представляет собой вид митрального клапана со стороны левого предсердия;

Фиг.9 представляет собой вид, показывающий положение, в котором лента для митральной аннулопластики пришивается к митральному кольцу относительно линии B-B' на фиг.8;

Фиг.10 представляет собой вид, показывающий, как лента для митральной аннулопластики в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения пришивается к митральному кольцу;

Фиг.11 представляет собой вид, показывающий, как лента для митральной аннулопластики в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения пришита к митральному кольцу;

Фиг.12 представляет собой вид, показывающий, как лента для митральной аннулопластики в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения устанавливается на митральное кольцо;

Фиг.13 представляет собой вид, показывающий приспособление шовной нити, когда лента для митральной аннулопластики в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения установлена;

Фиг.14 представляет собой вид, показывающий форму митрального клапана и левого желудочка, причем митральные кольца имеют варьирующуюся высоту относительно воображаемой плоскости, перед установкой ленты для митральной аннулопластики;

Фиг.15 представляет собой вид, показывающий процесс подтягивания задней части митрального кольца варьирующейся высоты с использованием ленты для митральной аннулопластики в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг.16 представляет собой вид, показывающий форму митрального клапана и левого желудочка, когда установлена лента для митральной аннулопластики в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения; и

Фиг.17 представляет собой проекцию на плоскость, показывающую форму митрального клапана со стороны левого предсердия, когда установлена лента для митральной аннулопластики в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения.

Осуществление изобретения

Настоящее изобретение относится к ленте для митральной аннулопластики, имеющей размер, который позволяет вставить ленту в предсердие, и прямоугольную форму, простирающуюся в ее продольном направлении, при соотношении между шириной и высотой от 1:2 до 1:8.

Направляющая канавка может быть, кроме того, выполнена в верхнем конце одной стороны удлиненного прямоугольного параллелепипеда вдоль его продольного направления.

Кроме того, лента для митральной аннулопластики может быть трансформируемой в продольном направлении и не трансформируемой в ее вертикальном направлении.

В целом, несостоятельность митрального клапана включает митральный стеноз, при котором митральный клапан не может полностью раскрыться, и митральную недостаточность, при которой митральный клапан не может полностью закрываться. Причины митрального стеноза, нарушающие полное открытие митрального клапана после периода сокращения сердца, включают последствия ревматизма, врожденный порок и т.д. Причины митральной недостаточности, нарушающей полное закрытие митрального клапана после периода сокращения сердца, включают расширение кольца, выбухание или повреждение створки, разрушение подклапанных структур, таких как сухожильные хорды и папиллярные мышцы, их свисание и т.д.

Лента для митральной аннулопластики используется при митральной аннулопластике таких поражений митрального клапана, как клапанная несостоятельность митрального клапана сердца. Лента для митральной аннулопластики в соответствии с настоящим изобретением может включать все элементы, способные поднять кверху митральное кольцо, примыкающее к задней створке, к стенке левого предсердия и фиксировать его к ней для предотвращения выбухания кольца и обеспечения полного закрытия митральной створки, в то же время сохраняя функции сокращения и расширения кольца, посредством этого обеспечивая функцию в качестве эталонной пластины.

Далее изобретение будет описано полнее со ссылкой на сопровождающие чертежи, на которых показаны иллюстративные варианты осуществления изобретения. Однако настоящее изобретение может быть осуществлено в других формах и не должно рассматриваться как ограниченное вариантами осуществления, изложенными в настоящем описании.

Фиг.5 представляет собой вид в перспективе ленты для митральной аннулопластики в соответствии с одним иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения, фиг.6 представляет собой вид в разрезе ленты для митральной аннулопластики в соответствии с одним иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения, фиг.7 представляет собой вид, показывающий векторы движения ленты для митральной аннулопластики в соответствии с одним иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения, в воображаемых трехмерных координатах, фиг.8 представляет собой вид митрального клапана со стороны левого предсердия, фиг.9 представляет собой вид, показывающий положение, в котором лента для митральной аннулопластики пришивается к митральному кольцу относительно линии B-B' на фиг.8, фиг.10 представляет собой вид, показывающий, как лента для митральной аннулопластики в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения пришивается к митральному кольцу, фиг.11 представляет собой вид, показывающий, как лента для митральной аннулопластики в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения пришита к митральному кольцу, фиг.12 представляет собой вид, показывающий, как лента для митральной аннулопластики в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения устанавливается на митральное кольцо, фиг.13 представляет собой вид, показывающий приспособление шовной нити, когда лента для митральной аннулопластики в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения установлена, фиг.14 представляет собой вид, показывающий форму митрального клапана и левого желудочка, причем митральные кольца имеют варьирующуюся высоту относительно воображаемой плоскости, перед установкой ленты для митральной аннулопластики, фиг.15 представляет собой вид, показывающий процесс подтягивания задней части митрального кольца, имеющего варьирующуюся высоту, с использованием ленты для митральной аннулопластики в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения, фиг.16 представляет собой вид, показывающий форму митрального клапана и левого желудочка, когда установлена лента для митральной аннулопластики в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения, и фиг.17 представляет собой проекцию на плоскость, показывающую форму митрального клапана со стороны левого предсердия, когда установлена лента для митральной аннулопластики в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения.

Как показано на фиг.5-17, лента для митральной аннулопластики 2 в соответствии с настоящим изобретением имеет геометрически удлиненную форму, например прямоугольную форму, простирающуюся в ее продольном направлении. Лента для митральной аннулопластики 2 может иметь длину, которая обеспечивает возможность ее вставления в левое предсердие, предпочтительно, достаточную для окружения митрального кольца в левом предсердии. Кроме того, лента для митральной аннулопластики 2 может быть выполнена из любого биологически совместимого материала, который не вызывает химических реакций или побочных эффектов, когда лента вводится в тело человека, предпочтительно, политетрафторэтилена, полипропилена, нейлона, шелка, полиуретана или сложного полиэфира, или волокнистого материала, включая, наиболее предпочтительно, сложный полиэфир, в качестве гибкого волокнистого материала.

В частности, лента для митральной аннулопластики 2 в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения имеет прямоугольную форму, простирающуюся в продольном направлении. Как показано на фиг.15, лента для митральной аннулопластики 2 расположена на определенной высоте на боковой стенке левого предсердия, прилегающей к задней створке митрального клапана, для подъема кверху части кольца, прилегающей к задней створке, т.е. краю волокнистого слоя задней части кольца, и фиксации ее к стенке левого желудочка, посредством этого предотвращая дальнейшее выбухание митрального кольца по диаметру относительно его первоначальной величины.

С этой целью, как показано на фиг.7, лента для митральной аннулопластики 2 в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения имеет соотношение между шириной и высотой от 1:2 до 1:8, а предпочтительно, 1:4, как показано на фиг.6, так что лента трансформируема в продольном направлении (направлении Х) для сгибания или удлинения в определенном направлении и нетрансформируема в вертикальном направлении (направлении Z). То есть, лента может поднимать кверху митральное кольцо на определенную высоту и фиксировать ее к стенке левого предсердия так, что лента трансформируема в продольном направлении, т.е. удлиняется в определенном направлении ленты для митральной аннулопластики 2, в зависимости от периода сокращения сердца, и не деформируема в вертикальном направлении для предотвращения нарушения движения митрального кольца, створки и левого желудочка, посредством этого постоянно поддерживая форму митрального кольца. Поэтому соотношение между шириной и высотой варьируется в диапазоне от 1:2 до 1:8, в зависимости от материала ленты для митральной аннулопластики.

Кроме того, как показано на фиг.14, кольцо в нормальном митральном клапане не располагается на одном и том же уровне на воображаемой одной плоскости (плоскости XY) и имеет слегка варьирующуюся высоту. Поэтому даже когда кольцо выбухает вследствие митральной недостаточности, то сохраняется различие высоты кольца.

Как показано на фиг.14-16, лента для митральной аннулопластики по настоящему изобретению может предотвратить выбухание кольца и фиксировать кольцо, имеющее варьирующуюся высоту, для фиксации кольца, расположенного на верхней части ленты для митральной аннулопластики 2, расположенной на левом предсердии, для того, чтобы лента 2 действовала в качестве эталонной пластины. Поскольку лента для митральной аннулопластики 2 может предотвратить деформацию кольца и обеспечить вероятность аннулопластики длины и ширины створки и ее подклапанной структуры, митральное кольцо может быть фиксировано, по меньшей мере, к верхней части ленты для митральной аннулопластики 2 в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения для предотвращения нарушения движения митрального кольца и левого желудочка, в зависимости от сокращения сердца.

В определенном аспекте, как показано на фиг.5 и 6, лента для митральной аннулопластики 2 в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения может иметь направляющую канавку 4, в частности направляющую канавку вогнутой формы, в продольном направлении, выполненную в центре поверхности прямоугольного параллелепипеда в ее продольном направлении.

Как показано на фиг.13 и 15, направляющая канавка 4 может обеспечить полное прилегание ленты для митральной аннулопластики 2, имеющей форму прямоугольного параллелепипеда, к стенке левого предсердия и подъем кверху митрального кольца и затем фиксирующее пришивание подтянутого кверху митрального кольца на определенную высоту к стенке левого предсердия с использованием шовной нити 6.

Ниже будет описана адаптация ленты для митральной аннулопластики в соответствии с одним иллюстративным вариантом настоящего изобретения.

Как показано на фиг.15 и 16, когда после хирургической коррекции поражения митральной створки возникает митральная недостаточность, то лента для митральной аннулопластики 2 располагается так, чтобы подтягивать заднюю часть митрального кольца к боковой стенке левого предсердия, примыкающей к митральному кольцу, и фиксировать кольцо к ней.

Для облегчения описания адаптации ленты для митральной аннулопластики 2 в соответствии с одним иллюстративным вариантом настоящего изобретения, как показано на фиг.8 и 9, после расположения для митральной аннулопластики 2 в положении от С1 до С2 митрального клапана, лента 2 и митральный клапан пришиваются друг к другу с использованием шовной нити.

На фиг.8 пунктирная линия показывает границу для дифференцировки различных отделов митрального клапана, например, A1, A3, C2, P3, PM2, PM1, P1 и C1, которые обычно обозначаются специалистами в данной области. Кроме того, на фиг.9 показаны положения, в которых лента для митральной аннулопластики 2 пришивается к митральному клапану при расправлении по линии B-B', показанной на фиг.8.

Затем, как показано на фиг.10 и 11, после пришивания ленты для митральной аннулопластики 2 на место с использованием шовной нити 6 лента для митральной аннулопластики 2 подтягивает кверху заднюю часть митрального кольца к боковой стенке левого предсердия и фиксирует ленту к ней.

Хотя лента для митральной аннулопластики 2 имеет форму прямоугольного параллелепипеда, простирающегося в его продольном направлении, причем отношение ширины к высоте находится в диапазоне от 1:2 до 1:8, то когда лента для митральной аннулопластики 2, имеющая направляющую канавку 4, используется для работы с меньшими усилиями, шовная нить 6 может быть пришита вдоль внутренней стороны ленты для митральной аннулопластики 2, т.е. направляющей канавки 4.

Между тем, как показано на фиг.13, шовная нить 6 в соответствии с иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения используется для пришивания края митрального кольца от стенки левого предсердия без повреждения коронарной артерии и затем прохождения через ленту для митральной аннулопластики 2, в частности направляющую канавку 4 ленты для митральной аннулопластики 2. В целом, могут использоваться от 6 до 12 швов, накладываемых нитями с иглами на их обоих концах.

Когда лента для митральной аннулопластики 2 пришивается, примыкая к митральному клапану у левого предсердия, с использованием указанного выше способа, как показано на фиг.16 и 17, то задняя часть митрального кольца (показанная в виде жирной сплошной линии), примыкающая к задней створке и освобожденная от плотного прикрепления, как показано на фиг.14 и 15, подтягивается кверху до определенной высоты стенки левого предсердия и фиксируется к ней.

Хотя настоящее изобретение было описано со ссылкой на иллюстративные варианты его осуществления, специалистам в данной области, для которых предназначено данное изобретение, будет понятно, что в описанные варианты осуществления могут быть внесены различные модификации без отхода от сущности и объема изобретения, которые определены в прилагаемой формуле изобретения, и ее эквивалентах.

Промышленная применимость

В соответствии с настоящим изобретением часть митрального кольца, прилегающая к задней створке, может быть подтянута кверху к ленте для митральной аннулопластики, расположенной на стенке левого предсердия, и фиксирована к ней для восстановления функции митрального клапана без нарушения движения митрального клапана и движения митрального кольца и примыкающего к нему левого желудочка.